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T 4207

:2005

(1)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,社団法人日本計量機器工業連合会(JMIF)/財

団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格に制定すべきとの申出があり,日本工

業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業大臣が制定した日本工業規格である。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本

工業標準調査会は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願

公開後の実用新案登録出願にかかわる確認について,責任はもたない。


T 4207

:2005

(2)

目  次

ページ

序文

1

1.

  適用範囲

1

2.

  引用規格

1

3.

  定義

1

4.

  構造要件

2

4.1

  表示温度範囲

2

4.2

  最小表示単位

2

4.3

  表示温度

2

4.4

  警報信号

2

5.

  性能要件

2

5.1

  一般

2

5.2

  最大許容誤差

2

5.3

  環境

3

5.4

  プローブカバー

3

6.

  安全要件

3

6.1

  一般

3

6.2

  材料

3

6.3

  洗浄・消毒

3

7.

  性能試験

3

7.1

  試験条件

3

7.2

  試験方法

4

8.

  表示

6

8.1

  体温計への表示

6

8.2

  取扱説明書への表示

6

8.3

  個装箱への表示

7


日本工業規格

JIS

 T

4207

:2005

耳用赤外線体温計

Infrared ear thermometers

序文  この規格は,JIS T 0601-1(医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項)の内容を遵守す

るとともに,JIS T 1140(電子体温計)における項目との整合を図り,作成したものである。

1.

適用範囲  この規格は,人の体温検出を目的にこ(鼓)膜及びその周辺の温度検出に赤外線検出素子

を用いた,実測温度測定機能付きで,実測温度又は人体部位の温度に変換してデジタル表示し,内部電源

によって作動する耳用赤外線体温計(以下,体温計という。

)について規定する。ただし,システムの一部

として他の機器に組み込んで使用するもの,又はこ膜及びその周辺以外の皮膚温度を測定するものを除く。

2.

引用規格  次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の一部を構成する。こ

れらの引用規格のうちで発行年を付記してあるものは,記載の年の版だけがこの規格の規定を構成するも

のであって,その後の改正版・追補には適用しない。発効年を付記していない引用規格は,その最新版(追

補を含む。

)を適用する。

JIS C 1604

  測温抵抗体

JIS T 0601-1

  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項

JIS T 1005

  医用電気機器取扱説明書の様式

JIS T 1140

  電子体温計

IEC 60601-1-2:1993

,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for safety−2. Collateral

standard: Electromagnetic compatibility

−Requirements and tests

IEC 61000-4-2:1995

,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-2: Testing and measurement techniques−

Electrostatic discharge immunity test

IEC 61000-4-3:1995

,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-3: Testing and measurement techniques−

Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test

CISPR 11:1997

, Industrial, scientific and medical (ISM) radio-frequency equipment − Electromagnetic

disturbance characteristics

−Limits and methods of measurement

3.

定義  この規格で用いる主な用語の定義は,次による。

a)

体温計にかかわる用語

1)

検出素子  赤外線に感応し,そのエネルギーに対応した電気信号を発生する素子。

2)

プローブ  赤外線検出素子をもち,耳孔に挿入して使用する体温計の部分。

3)

プローブカバー  プローブを覆う使い捨て又は再利用可能なカバー。

4)

輝度温度  放射輝度が,測定対象のそれに等しい黒体の温度。


2

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5)

実測温度  測定部位の輝度温度。

6)

補正温度  測定部位の放射率又は/及び人体部位への変換補正を行い,表示した温度値。

7)

最大許容誤差  許容される誤差の最大値。

8)

基本周囲条件  温度範囲が 16∼35  ℃,相対湿度が 30∼75  %RH(結露なし)の周囲環境。

9)

温度ドリフト  周囲温度変動に伴う,体温計本体温度の変化によって生じる表示温度変動。

10)

参照値  7.1.1 の環境下において,3 回測定した,その平均値。

b)

測定にかかわる用語

1)

黒体空洞  黒体放射を近似的に実現するために,空洞壁の温度が既知で,放射率が 1 であるような

放射源。

2)

黒体炉  黒体空洞と加熱又は冷却機構をもつ装置。

3)

放射率  物体の放射輝度と,物体と同じ温度にある黒体の放射輝度との比。

4)

参照熱源  37  ℃近辺の黒体炉と同等の輝度温度となる熱源。

4.

構造要件

4.1

表示温度範囲  体温計の表示温度範囲は,35.5∼42.0  ℃を含まなければならない。

4.2

最小表示単位  最小表示単位は,0.01  ℃,0.1  ℃のいずれかとする。

4.3

表示温度  温度補正によって他部位[えき(腋)下,舌下,直腸など]の値に演算した値を表示す

る機能をもつ体温計は,温度値とともにその値が示す部位が識別できなければならない。

4.4

警報信号 (

1

)

  体温計は,次の項目が規定値外及び/又はプローブカバーを付けて使用する体温計に

おいてプローブカバーが未装着のとき,可視警報及び/又は可聴警報を装備しておくとともに,測定値を

表示してはならない。ただし,試験は目視及び/又は音の検査による。

a)

電源電圧

b)

表示温度範囲

c)

周囲温度

注(

1

)

プローブカバーの装着を検知する機能をもたない体温計の場合,本体又は容器に“プローブカ

バーを装着して下さい。プローブカバーを装着しないと正確に測定できません。

”という内容の

警告を表示しなければならない。

5.

性能要件

5.1

一般  プローブカバーを付けて使用する体温計は,プローブカバーと一体でこの要件を満足しなけ

ればならない。

5.2

最大許容誤差

5.2.1

基本周囲条件下での最大許容誤差  7.2.1 によって試験を行ったとき,8.2 で規定されている取扱説

明書及び/又は 8.3 で規定されている個装箱に表示された周囲温度範囲のうち,基本周囲条件下で用いて

いるときの最大許容誤差は,

表 の値(35.5∼42.0  ℃の表示温度範囲では±0.2  ℃,それ以外の表示温度

範囲では±0.3  ℃)を超えてはならない。

5.2.2

基本周囲条件以外での最大許容誤差  7.2.1 に準じて試験を行ったとき,8.2 で規定されている取扱

説明書及び/又は 8.3 で規定されている個装箱に表示された周囲温度範囲のうち,基本周囲条件以外で用

いているときの最大許容誤差は,

表 の値を超えてはならない。


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  1  最大許容誤差

表示温度

周囲環境

基本周囲条件下

基本周囲条件外

最小表示温度<35.5  ℃

±0.3  ℃

±0.3  ℃

35.5

℃≦表示温度≦42.0  ℃

±0.2  ℃

±0.3  ℃

42.0

℃<最大表示温度

±0.3  ℃

±0.3  ℃

5.3

環境

5.3.1

温度ドリフトの影響  7.2.3 によって試験を行ったとき,測定値と参照値との差が 5.2.1 を満足しな

ければならない。

なお,この要件を満足できない場合は,測定値を表示してはならない。

5.3.2

保管時の影響  7.2.4 によって試験を行ったとき,表 の値を超えてはならない。

5.3.3

長期安定性の影響  7.2.5 によって試験を行ったとき,表 の値を超えてはならない。

5.3.4

電磁適合性  体温計は,IEC 60601-1-2 の規定を満足しなければならない。

a)

静電気放電  7.2.9 によって試験を行ったとき,表 の値を超えてはならない。

b)

放射電磁界  7.2.10 によって試験を行ったとき,表 の値を超えてはならない。また,放射を行って

いる間は,誤動作が生じていないことを確認する。

c)

放射妨害電界強度  7.2.11 によって試験を行い,IEC 60601-1-2 で規定している強度許容値を満足しな

ければならない。

5.3.5

機械的衝撃  7.2.6 によって試験を行ったとき,表 の値を超えてはならない。

5.3.6

電源電圧変動  7.2.8 によって試験を行ったとき,表 の値を超えてはならない。

5.4

プローブカバー  プローブカバーを付けて使用する体温計は,交換可能なプローブカバーを装着し

て 7.2.2 によって試験を行ったとき,

表 の値を超えてはならない。

6.

安全要件

6.1

一般  体温計及び附属品は,JIS T 0601-1 の要件を満足しなければならない。

6.2

材料 (

2

)

  使用者又は被検者が触れる部分の材料は,生物学的危険のないものでなければならない。

注(

2

)

試験は,JIS T 1140 の 5.(安全)の溶出物による。

6.3

洗浄・消毒  洗浄,消毒などの作業が可能な体温計については,それらの作業の説明書を添付しな

ければならない。製造業者の指示に従って洗浄・消毒した体温計は,7.2.7 によって試験を行ったとき,

1

の値を超えてはならない。

なお,体温計への表示は,洗浄,消毒などの作業によって影響を受けるものであってはならない。

7.

性能試験

7.1

試験条件

7.1.1

試験環境の標準状態  JIS T 0601-1 による。

7.1.2

試験器具  試験器具は,7.2 の試験項目ごとに規定するものを用いる。また,この規格で用いる主

な温度測定の試験器具は,次による。

a)

標準温度計  JIS C 1604 の規定による測温抵抗体,サーミスタ温度計,基準ガラス製温度計又は同等

の温度計のうち,国家計量標準へトレーサビリティが確保された温度計とする。


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b)

標準黒体炉  標準温度計を用いて,黒体空洞の温度を測定する構造で,国家計量標準へトレーサブル

である黒体炉。

c)

試験用黒体炉  試験に十分な性能をもつ黒体炉。

7.1.3

測定方法  測定方法は,次による。

a)

試験は,実測温度で実施する。

なお,実測温度での試験ができない体温計は,補正温度の測定値から実測温度に変換する。

b)

試験前に,体温計を試験環境で 30 分以上又は製造業者が指定する時間以上放置する。

c)

放置後,体温計によって,7.1.2 で規定する標準黒体炉又は試験用黒体炉の測定を 3 回以上繰り返す。

ただし,標準黒体炉又は試験黒体炉における黒体空洞内に結露が生じてはならない。

d)

プローブカバーを使用する機器については,プローブカバーを装着して測定する。

e)

連続して測定する場合には,製造業者が指定する最小繰返し測定周期以上で測定する。

7.2

試験方法

7.2.1

温度指示特性

a)

環境条件

1) 17

±1  ℃  30∼50  %RH

2) 17

±1  ℃  70∼75  %RH

3) 23

±2  ℃  40∼60  %RH

4) 34

±1  ℃  30∼50  %RH

5) 34

±1  ℃  70∼75  %RH

b)

黒体の設定温度

1) 35.5

±0.2  ℃

2) 37

±0.2  ℃

3) 42.0

±0.2  ℃

c)

試験方法

1)

体温計を恒温室内に設置する。また,それぞれの設定温度に,体温計を十分になじませ安定させる。

2)  1

)を満たしたら,7.1.3 を行う。

7.2.2

プローブカバー特性  1 本の体温計に対して,プローブカバーを 3 個以上取り替えて行う。

a)

黒体の設定温度  37±0.5  ℃の間の 1 点

b)

試験方法  各プローブカバーごとに 7.1 を行う。ただし,繰返し回数を 3 回とする。

7.2.3

温度ドリフト

a)

環境条件

1)

(23±2  ℃)+10±1  ℃以上  30∼75  %RH

2)

(23±2  ℃)−10±1  ℃以下  30∼75  %RH

b)

黒体の設定温度  37±0.5  ℃の間の 1 点

c)

試験方法

1)

標準黒体炉又は試験用黒体及びその周辺機器(温度制御装置及び温度計設備)は,7.1.1 の環境下に

設置する。

2)  7.1.1

の環境下において,7.1.3 によって測定を行う。

なお,7.1.3 c)における測定回数は,3 回とし,その平均値を参照値とする。

3)

体温計を環境温度条件 a)の 1)が十分安定している恒温室内に入れ,体温計を十分になじませる(最


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低 1 時間以上放置する)

4)  3

)を満たしたら,体温計を恒温室から取り出し,d)で規定する測定間隔に従い,7.1.3 によって測

定を行う。ただし,7.1.3 b)は適用除外とし,c)における測定回数は 1 回とする。

5)

体温計を環境温度条件 a)の 2)が十分安定している恒温室内に体温計を入れ,体温計を十分になじ

ませる(最低 1 時間以上放置する)

6)  5

)を満たしたら,体温計を恒温室から取り出し,d)で規定する測定間隔に従い,7.1.3 によって測

定を行う。ただし,7.1.3 b)は適用除外とし,c)における測定回数は 1 回とする。

d)

測定間隔  測定間隔は,体温計を恒温室から取り出して,1 分後,2 分後,3 分後,4 分後,5 分後,

10

分後,20 分後及び 30 分後とし,測定の待ち時間に置いては,7.1.1 の条件下に静置する。

7.2.4

保存特性

a)

黒体の設定温度  37±0.5  ℃間の 1 点

b)

試験方法

1)

保存温度  −20±2  ℃と 60±2  ℃にそれぞれ 24 時間放置した後,室温に戻す。

2)

保存湿度  試験に先だって 4 時間,体温計を“試験温度 t+4  ℃”の温度に放置し,次に相対湿

度 91∼95  %の恒温槽の中に 48 時間以上浸した後,室温に戻す。試験温度は 23∼32  ℃とし,結露

しない状態で行う。

3)  1

)及び 2)の各試験の前後において 7.1 を行う。

7.2.5

長期安定性

a)

黒体の設定温度  37±0.5  ℃間の 1 点

b)

試験方法

1)

体温計を 55±2  ℃の温度に 288 時間又は 80±2  ℃の温度に 96 時間放置する。

2)

体温計を 1)に示す規定の時間以上放置させる前後において,7.1 の測定を行う。

7.2.6

耐衝撃性

a)

黒体の設定温度  37±0.5  ℃間の 1 点

b)

試験方法

1)

厚さ 50 mm 以上の硬木平面上に,1 m 上方から体温計の方向を変えて 3 回落下させる。落下させる

際には,最低 1 回はセンサープローブ部を下向きにして落下させる。ただし,センサープローブ部

又はプローブカバー部に変形が生じたものであって,交換可能なものについては,交換した後に測

定してもよい。

2)

体温計を落下させる前後において,7.1 の測定を行う。

7.2.7

洗浄・消毒特性

a)

黒体の設定温度  37±0.5  ℃間の 1 点

b)

試験方法

1)

製造業者の指示に従って洗浄・消毒を行う。

2)

本試験の前後において,7.1 の測定を行う。

7.2.8

電源電圧変動

a)

黒体の設定温度  37±0.5  ℃間の 1 点

b)

試験方法  内部電源を電圧調整可能な直流電源に交換した後,次によって 7.1 を行う。

1)

定格電圧

2)

警報が出る直前の電圧+0.1 V 以下


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3)

非作動となる直前の電圧+0.1 V 以下

7.2.9

静電気放電  この試験は,IEC 60601-1-2 及び IEC 61000-4-2 に基づいて行う。

a)

黒体の設定温度  37±0.5  ℃間の 1 点

b)

試験方法

1)

印加箇所  それぞれの放電に関して,各極性において,5 か所とする。

2)

体温計に静電気を印加させる前後において,7.1 の測定を行う。

7.2.10

放射電磁界  この試験は IEC 60601-1-2 及び IEC 61000-4-3 に基づいて行うほか,次による。

a)

黒体の設定温度

1)

放射電磁界下での参照熱源設定温度  37  ℃近辺

2)

本試験の前後における黒体の設定温度  37±0.5  ℃間の 1 点

b)

試験方法

1)

体温計は,測定可能な状態としておくとともに,照射を行っている間の体温計は,常時,連続測定

が行える状態にしておかなければならない。

2)

放射の影響が十分小さい温度計及び参照熱源を無響室内に設置する。体温計は,その熱源の最も信

頼性の高い部分に向けて設置する。

3)

無響室の外から体温計の表示を確認するための監視装置を設置し,表示内容をモニターする。

4)

体温計に電磁界を照射させる前後において,7.1 の測定を行う。

7.2.11

放射妨害電界強度  この試験は,CISPR 11 に基づいて行う。

8.

表示

8.1

体温計への表示  体温計には,JIS T 0601-1 によるほか,外部の見やすいところに次の事項を表示し

なければならない。ただし,表示場所が狭く,全項目の表示が不可能な場合は,a

d

g

h)及び j

を表示し,それ以外の項目は容器,取扱説明書又は個装箱に表示してもよい。

a)

名称

b)

プローブカバーを用いる製品で,かつプローブカバーの装着を検知する機能をもたない体温計につい

てはその必要性

c)

測定部位(耳など)

d)

表示される温度の数値の横に“℃”の記号(数値とともに電子的に表示する方法でもよい。

e)

電撃に対する保護の形式及び程度

f)

定格電源電圧(V)

g)

電池の種類(ただし,電池収納部に表示してもよい。

h)

製造業者名

i)

製造業者の所在地

j)

製造番号又は製造ロット番号

8.2

取扱説明書への表示  取扱説明書は,JIS T 1005 の規定によるほか,次による。

8.2.1

一般  取扱説明書には,次に示す事項を分かりやすく記載しなければならない。

a)

表示温度範囲

b)

使用時における周囲温度範囲

c)

最小表示単位

d)

最大許容誤差


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e)

測定部位

f)

表示温度(実測温度又は補正温度)及びその説明

g)

他部位への補正温度の表示 (

3

)

注(

3

)

他部位[えき(腋)下,舌下,直腸など]の値に演算する機能をもつ体温計に限る。

h)

補正温度から実測温度への切替方法 (

4

)

注(

4

)

補正温度を表示する体温計に限る。

i)

使用方法及び使用者の安全のための注意事項

j)

プローブカバー(使捨て又は複数回使用)の使用方法及び仕様

k)

電池の種類及びその交換方法

l)

洗浄,消毒及び滅菌方法並びにその方法によって期待できる効果の説明

m)

トラブルシューティング

n)

保管条件

o)

使用方法,耳あか(垢)などの測定精度に影響を及ぼす事項

p)

取扱説明書に記載した以外の使用方法及び製造事業者以外によって行われた修理,改造,再調整など

については,製造事業者は,その責任を負わない旨の注意書き

8.2.2

警告  次のいずれかの状態によって,体温計の性能が損なわれる場合には,それに対する警告を取

扱説明書に記載しなければならない。

a)

保管場所の温度及び/又は相対湿度が許容範囲外

b)

プローブの汚染又は損傷

c)

プローブカバーの紛失,損傷又は汚染

d)

不正なプローブカバーの使用

e)

周囲環境条件が許容範囲外

f)

測定範囲外の温度の測定

g)

衝撃

8.3

個装箱への表示  個装箱には,次に示す事項を容易に分かりやすく記載しなければならない。

8.3.1

個装箱の前面への表示事項

a)

測定部位

b)

使用時における周囲温度範囲

c)

最大許容誤差

8.3.2

個装箱へのその他の表示事項

a)

名称

b)

表示温度範囲

c)

保存温度範囲

d)

表示温度方式(実測温度方式又は補正温度方式)

e)

電池交換の有無 (

5

)

注(

5

)

電池交換が可能な場合は,電池の種類及び本数。

f)

製造業者名

g)

製造業者の連絡先


8

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関連規格  American Society for Testing and Materials, Designation E1965-98  Standards Specification for

Infrared Thermometers for Intermittent Determination of Patient Temperature

1

IEC 60601-1:1988

,Medical electrical equipment−Part 1: General requirements for safety

prEN12470-5:2000

,Clinical thermometers−Part 5: Performance of infra-red ear thermometers (with

maximum device)