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T 4203

:2012

(1)

目  次

ページ

序文 

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義 

1

4

  単位

3

5

  種類

3

6

  最大許容誤差及び定格動作条件

3

6.1

  最大許容誤差 

3

6.2

  定格動作条件 

3

7

  計量範囲及び目盛

3

7.1

  計量範囲 

3

7.2

  目量

3

7.3

  目盛

4

8

  性能

4

8.1

  一般

4

8.2

  水銀柱式血圧計

4

8.3

  アネロイド式血圧計

5

9

  構造

5

9.1

  一般

5

9.2

  水銀柱式血圧計

5

9.3

  アネロイド式血圧計

5

9.4

  安全性

6

10

  試験方法 

6

10.1

  器差試験 

6

10.2

  温度特性試験 

7

10.3

  保管環境試験 

8

10.4

  漏えい試験 

8

10.5

  測定用排気弁の試験 

9

10.6

  急速排気弁の試験

9

10.7

  水銀のこぼれについての試験

10

10.8

  水銀の停止装置の試験 

10

10.9

  ヒステリシス差試験 

10

10.10

  耐久性試験 

11

11

  表示 

11

11.1

  装置の表示 

11


T 4203

:2012  目次

(2)

ページ

11.2

  取扱説明書の情報

11

附属書 JA(規定)計量法によるアネロイド型血圧計

13

附属書 JB(規定)検定 

16

附属書 JC(規定)使用中検査 

17

附属書 JD(参考)水銀柱式血圧計に添付する説明書に記載する事項(情報用) 

18

附属書 JE(参考)JIS と対応国際規格との対比表 

19


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まえがき

この規格は,工業標準化法に基づいて,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣及び経済産業

大臣が改正した日本工業規格である。

これによって JIS T 4203:1990 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣,経済産業大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の

特許出願及び実用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

4203

:2012

非観血式機械血圧計

Non-invasive mechanical sphygmomanometers

序文 

この規格は,2002 年に発行された OIML R 16-1 を基とし,測定範囲の変更など,技術的内容を変更し

て作成した日本工業規格である。この規格の

附属書 JA には,計量法に基づく非観血式機械血圧計のうち

アネロイド式のもの(以下,計量法によるアネロイド型血圧計という。

)が計量法の特定計量器として要求

される要件のうち,構造及び性能に係る技術上の基準及び試験方法について規定している。この規格の適

合だけをもって計量法で定める検定に合格したことにはならない。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。

変更の一覧表にその説明を付けて,

附属書 JE に示す。また,附属書 JA∼附属書 JD は対応国際規格には

ない事項である。

適用範囲 

この規格は,膨張可能なカフを用いて非観血的に血圧を測定する非観血式機械血圧計及びその附属品の

一般原則,性能及び機械的・電気的な安全性の要求事項について規定する。

この規格は,四肢で測定する装置だけに適用する。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

OIML R 16-1:2002

,Non-invasive mechanical sphygmomanometers(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。ただし,9.4.1 は除く。

JIS T 0601-1

  医用電気機器−第 1 部:基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項

JIS Z 8103

  計測用語

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T 0601-1 及び JIS Z 8103 によるほか,次による。

3.1 

血圧(blood pressure)

身体の動脈系の圧力。


2

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3.2 

非観血血圧測定(non-invasive blood pressure measurement)

生体を傷つけずに血圧を間接的に測定する方法。

3.3 

空気圧系(pneumatic system)

圧力検出部に接続されるカフ,チューブ,コネクタ,バルブ及び圧力検出部並びにポンプのような全て

の加圧部及び圧力制御部を含む系。

3.4 

カフ(cuff)

血圧計の構成部品であって,ブラダとスリーブとからなり,患者の四肢に巻き付けられるもの。

3.5 

ブラダ(bladder)

空気袋。

3.6 

スリーブ(sleeve)

ブラダを包むカフの非弾性な部分。

3.7 

非観血式機械血圧計(non-invasive mechanical sphygmomanometer)

非観血血圧測定するために,カフ(カフ及び圧力計内の空気の圧力を調節する。

,排気弁,及び水銀柱

式圧力計又はアネロイド式圧力計(電気式を除く。

)を使用する血圧計。通常,カフに空気を充填するため

の手動又は自動のポンプが付随する。

3.8 

測定用排気弁(deflation valve)

測定中に,空気圧系の排気を制御するための弁で手動によって調整するもの。

3.9 

急速排気弁(rapid exhaust valve)

空気圧系を急速に排気するための弁。

3.10 

計量値(measured value)

計量器の表示する物理量の値。

3.11 

目盛標識(scale mark)

計量値又はそれに関連する値を表示するための数字又は点若しくは線その他の記号。

3.12 

アナログ指示機構(analog indication device)

計量値を連続的に示す目盛標識の集合。

3.13 

器差(instrumental error)

測定器が示す値から示すべき真の値を引いた値。


3

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3.14 

ヒステリシス差(hysteresis error)

同じ圧力(測定範囲の上限圧力及び下限圧力は除く。

)における,加圧

1)

のときと減圧のときとの読み

の差。

1)

指示がゼロ点から離れる方向をいう。

3.15 

上限圧力(maximum pressure)

計量範囲の上限で,はかることができる最大の圧力。

3.16 

下限圧力(minimum pressure)

計量範囲の下限で,はかることができる最小の圧力。

単位 

血圧(値)は,キロパスカル(kPa)又は水銀柱ミリメートル(mmHg)で表示する。

種類 

非観血式機械血圧計の種類は,次による。

a)

水銀柱式血圧計

b)

アネロイド式血圧計

注記  アネロイド型血圧計ともいう。

最大許容誤差及び定格動作条件 

6.1 

最大許容誤差 

非観血式機械血圧計の定格動作条件下における最大許容誤差は,10.1 によって試験したとき,次による。

a)

水銀柱式血圧計は,±0.4 kPa(±3 mmHg)以下とする。

b)

アネロイド式血圧計は,±0.5 kPa(±4 mmHg)以下とする。

6.2 

定格動作条件 

非観血式機械血圧計の定格動作条件は,次による。

a)

周囲温度  15  ℃∼25  ℃

b)

相対湿度  20 %∼85 %

計量範囲及び目盛 

7.1 

計量範囲 

非観血式機械血圧計が計量できる血圧の範囲(カフ内の空気の圧力の計量範囲)は,3 kPa∼35 kPa(20

mmHg

∼260 mmHg)を含まなければならない。ただし,水銀柱式血圧計に限り 3 kPa∼33 kPa(20 mmHg

∼250 mmHg)の計量範囲であってもよい。

7.2 

目量 

目量は,次のいずれかとする。ただし,アネロイド式血圧計については,JA.6.2 のとおりとしてもよい。

a)

計量単位が kPa のもの  0.2 kPa

b)

計量単位が mmHg のもの  2 mmHg


4

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7.3 

目盛 

アナログ指示機構の目盛は,次の事項に適合しなければならない。また,次の事項に従った目盛の例を

図 に示す。

a)

目盛は,計量値の誤認をしないように,配置する。

b)

目幅は,0.7 mm 以上とする。

c)

目盛線の太さは目幅の 20 %を超えてはならない。また,目盛線の太さは全て同じ太さとする。ただし,

0 kPa

(0 mmHg)を表す目盛線は除く。

d)

目盛線の長さは,5 番目の目盛線ごとに長さを長くする。

e)

目盛線に付す数字(目盛線が示す圧力の値を表す数字)は,10 番目の目盛線ごとに付す。

図 1−アネロイド式血圧計の目盛例 

性能 

8.1 

一般 

8.1.1 

漏えい 

非観血式機械血圧計の空気圧系における空気の漏れによる圧力降下は,10.4 によって試験したとき,0.5

kPa/min

(4 mmHg/min)を超えてはならない。

8.1.2 

測定用排気弁 

測定用排気弁は,減圧速度の調整ができなければならない。また,測定用排気弁の減圧速度は,10.5 

よって試験したとき,0.3 kPa/s∼0.4 kPa/s(2 mmHg/s∼3 mmHg/s)に調整できるものでなければならない。

8.1.3 

急速排気弁 

急速排気弁の排気の時間は,10.6 によって試験したとき,10 秒を超えてはならない。

8.2 

水銀柱式血圧計 

8.2.1 

水銀のこぼれ 

水銀柱式血圧計は,10.7 によって試験したとき,水銀のこぼれがあってはならない。


5

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8.2.2 

水銀の停止装置 

使用中及び輸送中に水銀がこぼれることを防止するための装置

2)

を付けなければならない。この装置に

よる水銀柱の動きの阻害は,10.8 によって試験したとき,1.5 秒を超えてはならない。

2)

停止用装置,固定装置など

8.3 

アネロイド式血圧計 

8.3.1 

温度特性 

アネロイド式血圧計は,10.2 によって試験したとき,その器差の差は 0.4 kPa(3 mmHg)以下でなけれ

ばならない。

8.3.2 

保管環境 

アネロイド式血圧計は,10.3 によって試験したとき,その器差は±0.5 kPa(±4 mmHg)以下でなけれ

ばならない。

8.3.3 

ヒステリシス差 

アネロイド式血圧計のヒステリシス差は,10.9 によって試験したとき,計量範囲の全体にわたって,器

差の差は 0.5 kPa(4 mmHg)以下でなければならない。

8.3.4 

耐久性 

アネロイド式血圧計の耐久性は,10.10 によって試験したとき,計量範囲の全体にわたって,器差の差は

0.4 kPa

(3 mmHg)以下でなければならない。

構造 

9.1 

一般 

9.1.1 

ブラダの寸法 

ブラダの最適な寸法は,カフの適用測定部周囲長の中央部分でブラダの幅が測定部周囲長の 40 %で,そ

の長さが測定部周囲長の 80 %以上が望ましく,100 %が最も望ましい。

9.2 

水銀柱式血圧計 

9.2.1 

水銀柱の内径 

水銀柱の内径は,3.0 mm 以上とする。その内径の許容誤差は,±0.2 mm を超えてはならない。

9.2.2 

携帯用の機器 

携帯用の機器は,調整機構又は固定装置を備えなければならない。

9.2.3 

水銀の品質 

水銀の品質は,次による。

a)

水銀は,水銀供給者の公表値に従って,99.99 %以上の純度とする。

b)

水銀は,きれいな凸面をなし,かつ,気泡があってはならない。

9.2.4 

目盛板 

目盛は水銀柱の管又は目盛板に恒久的に表示しなければならない。5 番目の目盛ごとに数字を付す場合

には,数字は管の右側と左側とに交互に,また,管に隣接して行わなければならない。

9.3 

アネロイド式血圧計 

9.3.1 

指針の始点 

指針の始点は,次による。 

a)

指針の始点は,目盛板に示さなければならない。

b)

始点は,圧力を血圧計に加えないとき,指針が示す点を指す。


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c)

指針の始点は,±0.4 kPa(±3 mmHg)の範囲をもつことを妨げない。

9.3.2 

止め 

アネロイド式血圧計は,負圧 0.8 kPa(6 mmHg)以内での作動が妨げられる止めなどの機構をもっては

ならない。

9.3.3 

アナログ指示機構 

アナログ指示機構は,次の構造とする。

a)

指針及び目盛板は,使用者によって調整できてはならない。

b)

指針の長さは,全ての目盛線と重なる長さとする。また,その重なる長さは,最も短い目盛線[0 kPa

(0 mmHg)は除く。

]の長さの 1/3∼2/3 とする。

c)

指針の先端は,目盛線より細くなければならない。

d)

指針の先端と目盛板との間隔は,次のとおりとする。

−  指針の回転中心から先端までの長さが 40 mm 以下のものは,2 mm 以下。

−  指針の回転中心から先端までの長さが 40 mm を超えるものは,1/20 以下。ただし,その数値が 10 mm

を超える場合は,10 mm 以下。

9.4 

安全性 

9.4.1 

振動及び衝撃に対する抵抗力 

アネロイド式血圧計は,JIS T 0601-1:1999 の 21.5 及び 21.6 に適合しなければならない。

9.4.2 

機械的安全性 

手動の急速排気弁を作動させることによって,いつでも血圧の測定を中断することができなければなら

ない。急速排気弁は,容易に操作できなければならない。

9.4.3 

不正行為防止 

血圧測定精度に影響する制御機構は,封印しなければならない。また,水銀柱式血圧計で貯蔵容器と目

盛板とが分離できる場合には,封印しなければならない。

9.4.4 

電気的安全性 

ポンプの駆動,排気制御などに電気を使用する非観血式機械血圧計は,電気的安全性に関して JIS T 

0601-1

の要求事項に適合しなければならない。

9.4.5 

配管用コネクタ 

脈管に液体接続するシステムを使用する環境で血圧計を使用する使用者が,例えば,ルアーロックコネ

クタを使って不注意に空気が血管に送り込まれる危険性があるようなシステムと血圧計の空気圧系とを接

続しないように,製造業者は注意事項を取扱説明書などに記載しなければならない。

10

  試験方法 

10.1

  器差試験 

10.1.1

  試験装置 

試験装置は,次による。

a) 

剛性容器  500 ml±25 ml の容量をもつもの

b) 

標準圧力計  計量法第 103 条第 1 項の規定によって基準器検査に合格し,かつ,有効期間内にある圧

力基準器又は器差が±0.1 kPa(±0.8 mmHg)未満で計量トレーサビリティが確保された同程度の信頼

水準 95 %の拡張不確かさで校正された圧力計。

注記  基準液柱型圧力計の標準温度が 0  ℃の圧力基準器を使用する場合は,温度補正が必要である。


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また,計量トレーサビリティ制度で校正された上記の圧力計を使用する場合は,器差を 0 と

みなして使用する。

c) 

圧力発生装置  例えば,送気球(ゴム球)など

d) 

圧力配管  例えば,T 字継手,ホースなど

10.1.2

  手順 

手順は,次による。

a)

血圧計のカフを剛性容器[10.1.1 a)]に置き換える。

b)

標準圧力計[10.1.1 b)]は,圧力配管[10.1.1 d)]を用いて,

図 の空気系回路に接続する。

c)

標準圧力計に圧力発生の機能が付加されていない場合は,他の圧力配管を用いて圧力発生装置[10.1.1 

c)

]を接続する。

d)

試験は,加圧しながら 7 kPa(50 mmHg)より小さい圧力間隔ごとに,最大目盛まで行う。また,そ

の後,同じ圧力間隔で減圧しながら 0 kPa(0 mmHg)まで行う。

e)

試験は 2 回行い,加圧・減圧時各々の器差の 2 回の平均値によって判定する。

図 2−器差を試験する測定システム 

10.1.3

  試験結果の表し方 

試験結果は,器差で表す。

10.2

  温度特性試験 

10.2.1

  試験装置 

試験装置は,次による。

a)

試験装置  10.1.1 に規定するもの

b) 

恒温恒湿槽 

10.2.2

  手順 

手順は,次による。

a)

血圧計のカフを剛性容器[10.1.1 a)]に置き換える。

b)

標準圧力計[10.1.1 b)]を圧力配管[10.1.1 d)]を用いて,

図 の空気系回路に接続する。

c)

標準圧力計に圧力発生の機能が付加されていない場合は,他の圧力配管を用いて圧力発生装置[10.1.1 

1

  標準圧力計[10.1.1 b) 

2

  試験する機器

3

  剛性容器[10.1.1 a)

4

  圧力発生装置[10.1.1 c)

5

  圧力配管[10.1.1 d)

140

160 180

200

220

240

260

280

300

60

80

100

120

20

40

mmHg

mmHg

1

2

3

4

5


8

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c)

]を接続する。

d)

血圧計を安定状態にするために,次の温度,湿度の組合せについて,それぞれの条件下で恒温恒湿槽

10.2.1 b)]内に,少なくとも 3 時間置く。

1)

周囲温度 10  ℃,相対湿度 85 %(結露なし)

2)

周囲温度 20  ℃,相対湿度 85 %(結露なし)

3)

周囲温度 40  ℃,相対湿度 85 %(結露なし)

上記の温度と湿度との組合せのそれぞれについて,10.1 に規定する器差試験を実施する。

図 3−温度特性を試験する測定システム 

10.2.3

  試験結果の表し方 

試験結果は,周囲温度 20  ℃の器差と周囲温度 10  ℃,周囲温度 40  ℃のそれぞれに対応する器差との差

で表す。

10.3

  保管環境試験 

10.3.1

  試験装置 

試験装置は,10.2.1 に規定するもの

10.3.2

  手順 

手順は,次による。

a)

血圧計を−20  ℃の温度に 24 時間放置し,引き続き温度 70  ℃で相対湿度 85 %(結露なし)に 24 時

間放置する。その後血圧計が室温になるまで放置する。

b)  10.1.2

によって試験を行う。

10.3.3

  試験結果の表し方 

試験結果は,試験後の器差で表す。

10.4

  漏えい試験 

10.4.1

  試験装置 

試験装置は,次による。

a) 

剛性のある円筒(カフを巻き付けられる大きさのもの)

b) 

圧力発生装置  10.1.1 c)  による。

1

  標準圧力計[10.1.1 b)

2

  恒温恒湿槽[10.2.1 b)

3

  試験する機器

4

  剛性容器[10.1.1 a)

5

  圧力発生装置[10.1.1 c)

140

160 180

200

220

240

260

280

300

60

80

100

120

20

40

m m H g

1

2

3

5

4


9

T 4203

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c) 

ストップウォッチ 

10.4.2

  手順 

手順は,次による。

a)

剛性のある円筒[10.4.1 a)]の周りにカフを巻き付ける。

b)

圧力発生装置を用いてカフ内の圧力を高める。

注記  圧力発生装置の代わりに空気圧系の一部である電気機械式ポンプを試験に使用できる。

c)

測定範囲全体にわたり 5 段階以上のカフ内圧力で測定を行う。

例 7

kPa

(50 mmHg)

,13 kPa(100 mmHg)

,20 kPa(150 mmHg)

,27 kPa(200 mmHg)及び 34 kPa

(250 mmHg)

]の 5 段階

d)  c)

の各圧力で 5 分間放置し,放置する前及び放置した後の測定値を求める。

10.4.3

  試験結果の表し方 

放置する前と放置した後との圧力の差を 5 で除し,1 分間当たりの圧力の低下速度として表す。

10.5

  測定用排気弁の試験 

10.5.1

  試験装置 

試験装置は,次による。

a) 

圧力配管  10.1.1 d)  による。

b) 

標準圧力計  信号出力部をもつもの

c) 

人工肢(被験者の四肢によって試験ができない場合)

d) 

記録装置  標準圧力計の信号出力を時間ごとに記録できるもの

10.5.2

  手順 

手順は,次による。

a)

被験者の四肢又は人工肢[10.5.1 c)]を使用して,減圧速度を測定する。

b)

標準圧力計[10.5.1 b)]を圧力配管[10.5.1 a)]でカフに接続する。

標準圧力計の信号出力部を記録装置[10.5.1 d)]に接続する。

c) 8

kPa

(60 mmHg)

,16 kPa(120 mmHg)及び 24 kPa(180 mmHg)に加圧し,測定用排気弁を作動さ

せ,減圧速度を測定する(圧力の時間変化のグラフを書いて,近似直線を引くなどして求める。

d)

カフの減圧速度は,カフの巻き付け方に影響される可能性があるため,測定を 10 回以上繰り返し,測

定ごとにカフを巻き付け,外すの操作を繰り返す。

二つ以上のサイズの異なる四肢について測定を行う。

二つのサイズは,カフの使用について推奨される周囲長さ範囲の上限値及び下限値に等しくしなけ

ればならない。

e)

異なる腕の周囲長さごとに,8 kPa(60 mmHg)

,16 kPa(120 mmHg)及び 24 kPa(180 mmHg)にお

ける平均減圧速度を,個々に計算する。

なお,技術的理由などでこの手順で試験を行えない場合は,製造業者が指定する代替試験の手順を用い

てもよい。

10.6

  急速排気弁の試験 

10.6.1

  試験装置 

試験装置は,次による。

a)

試験装置  10.1.1 に規定するもの

b)

ストップウォッチ  10.4.1 c)  による。


10

T 4203

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10.6.2

  手順 

手順は,次による。

a)

カフを剛性容器[10.1.1 a)]に置き換える。

b)

圧力配管[10.1.1 d)]を用いて標準圧力計[10.1.1 b)]を空気系に接続する。

c)

少なくとも 35 kPa(260 mmHg)まで加圧し,急速排気弁を作動させる。

d)

ストップウォッチ[10.6.1 b)]を用いて 2 kPa(15 mmHg)の間の圧力降下時間を測る。

なお,技術的理由などでこの手順で試験を行えない場合は,製造業者が指定する代替試験の手順を使用

してもよい。

10.7

  水銀のこぼれについての試験 

10.7.1

  試験装置 

試験装置は,次による。

a)

適切な大きさの収集容器

b) 

標準圧力計  10.1.1 b)  による。

c) 

圧力発生装置  10.1.1 c)  による。

d) 

圧力配管  10.1.1 d)  による。

10.7.2

  手順 

手順は,次による。

a)

試験する血圧計を収集容器に入れる。

b)

圧力発生装置及び標準圧力計に取り付けられた圧力配管を水銀だめにつながっているホースに直接接

続する。

c)

圧力発生装置を使用し水銀柱式血圧計の最大表示目盛の読取値より 13.3 kPa(100 mmHg)高い圧力ま

で水銀柱式血圧計の圧力を上昇させる。この圧力を 5 秒間維持した後,圧力を開放する。

d)

水銀がこぼれていないことを確認する。

10.8

  水銀の停止装置の試験 

10.8.1

  試験装置 

試験装置は,次による。

a) 

ストップウォッチ  10.4.1 c)  による。

b) 

圧力発生装置  10.1.1 c)  による。

10.8.2

  手順 

手順は,次による。 

a)

圧力発生装置を水銀だめにつながっているホースに直接,すなわち,カフを接続せずに接続する。

b) 27

kPa

(200 mmHg)より高いゲージ圧力に達したときに,管を閉ざし,圧力発生装置を取り外す。

c)

管の閉鎖を取り外した後,水銀が 27 kPa(200 mmHg)の目盛線から,5 kPa(40 mmHg)の目盛線ま

でを通過する間の時間を測定する。

10.9

  ヒステリシス差試験 

10.9.1

  試験装置 

試験装置は,10.1.1 に規定するもの

10.9.2

  手順

手順は,次による。

a)

血圧計のカフを剛性容器に置き換える。


11

T 4203

:2012

b)

標準圧力計[10.1.1 b)]は,圧力配管[10.1.1 d)]を用いて,

図 の空気系回路に接続する。

c)

電気機械式ポンプが取り付けられている場合は,これを作動しないようにした後,また別の圧力配管

によって,追加の圧力発生装置を空気圧系に接続する。

d) 7

kPa

(50 mmHg)以下の圧力間隔で,目盛の最大値まで圧力を上昇させて,最大値で 5 分間その圧力

を保持して機器を試験し,その後同じ間隔で圧力を下げる。また,最大値で 5 分間圧力を保持してい

る間は,標準圧力計の接続を外す。

10.9.3

  試験結果の表し方 

圧力を上昇させながら測定したときと,圧力を下降させながら測定したときとの同一圧力における器差

の差で表す。

10.10

  耐久性試験 

10.10.1

  試験装置 

試験装置は,次による。

a)

試験装置  10.1.1 に規定するもの

b) 

圧力発生装置  3 kPa(20 mmHg)以下及び 30 kPa(220 mmHg)以上の上限圧力までの圧力変化を 1

分間に最高 60 サイクル発生するもの

10.10.2

  手順 

手順は,次による。

a)  10.1

に規定する試験を実施する。

b)

アネロイド式血圧計を直接,圧力発生装置[10.10.1 b)]に接続し,上限圧力までの加圧と大気圧まで

の減圧とを 10 000 回繰り返し行う。

c)

b)

の試験の 1 時間後に,試験の前と同じ試験圧力で 10.1 に規定する試験を実施する。

10.10.3

  試験結果の表し方 

10.10.2

の試験の前及び後の器差の差で表す。

11

  表示 

11.1

  装置の表示 

非観血式機械血圧計には,次の情報を表示しなければならない。

a)

製造業者の名前又は商標

b)

製造番号及び製造年

c)

計量単位又はその記号

d)

型式承認の番号及び記号(承認された型式である場合)

ただし,水銀柱式血圧計は除く。

e)

使用に対しては説明書を参照する旨の表示

ただし,水銀柱式血圧計に限る。

11.2

  取扱説明書の情報 

取扱説明書には,次の事項を記載しなければならない。

a)  JIS T 4203

に適合する旨

b)

正しい適用のために重要な操作順序の説明(適切なカフサイズの選択,カフの位置,減圧率の調整な

ど)

c)

脈管に液体接続するシステムを使用する環境で血圧計を使用する使用者が,誤ってルアーロックコネ


12

T 4203

:2012

クタによってシステムと血圧計の空気圧系とを接続してしまい,脈管内に空気が送られてしまう事故

を防止するための警告

d)

再使用できるカフの清掃,消毒及び滅菌方法(必要な場合)

e)

装置が常時正常及び安全に作動することを保証するための保守の方法

f)

水銀に対する注意を記述する場合は,

附属書 JD を参照する。


13

T 4203

:2012

附属書 JA

(規定)

計量法によるアネロイド型血圧計

JA.1

  一般 

この附属書は,アネロイド型血圧計が計量法の特定計量器として要求される要件のうち,構造及び性能

に係る技術上の基準及び試験方法について規定している。この附属書の適合だけをもって計量法で定める

検定に合格したということにはならない。

なお,非観血式機械血圧計のうちアネロイド式のものは,計量法ではアネロイド型血圧計で定義されて

いるため,この用語を用いた。

JA.2

  適用範囲 

人体の血圧を計量する計量法のアネロイド型血圧計の構造及び性能について規定する。

JA.3

  用語及び定義 

この附属書で用いる主な用語及び定義は,箇条 によるほか,次による。

JA.3.1 

検定 

計量法に規定される特定計量器の検定。

注記  検定を行うものは,計量法によってその特定計量器の種類ごとに都道府県知事,指定検定機関,

独立行政法人産業技術総合研究所及び日本電気計器検定所と定められている。

JA.3.2 

検定公差 

検定における器差の許容値。

JA.3.3 

使用公差 

使用中検査における器差の許容値。

JA.3.4 

圧力基準器 

計量法に規定される基準器。

JA.4

  単位 

血圧(値)の単位は,箇条 による。

JA.5

  検定公差及び定格動作条件 

JA.5.1

  検定公差 

アネロイド型血圧計の検定公差は,6.1 b)  による。

JA.5.2

  定格動作条件 

アネロイド型血圧計の定格動作条件は,6.2 による。


14

T 4203

:2012

JA.6

  計量範囲及び目盛 

JA.6.1

  計量範囲 

アネロイド型血圧計の計量範囲は,7.1 による。

JA.6.2

  目量 

アネロイド型血圧計の目量は,7.2 によるか,又は次のいずれかでなければならない(は,0 又は正の

整数とする。

a)

計量単位が kPa のもの  0.1×10

n

 kPa

,0.2×10

n

 kPa

,0.5×10

n

 kPa

b)

計量単位が mmHg のもの  1×10

n

 mmHg

,2×10

n

 mmHg

,5×10

n

 mmHg

JA.6.3

  目盛 

アネロイド型血圧計の目盛は,7.3 による。

JA.7

  性能 

JA.7.1

  漏えい 

アネロイド型血圧計の漏えいは,8.1.1 による。

JA.7.2

  温度特性 

アネロイド型血圧計の温度特性は,8.3.1 による。

JA.7.3

  保管環境 

アネロイド型血圧計の保管環境特性は,8.3.2 による。

JA.7.4

  ヒステリシス差 

アネロイド型血圧計のヒステリシス差は,8.3.3 による。

JA.7.5

  耐久性 

アネロイド型血圧計の耐久性は,8.3.4 による。

JA.8

  構造 

JA.8.1

  指針の始点 

アネロイド型血圧計の指針の始点は,9.3.1 による。

JA.8.2

  止め 

アネロイド型血圧計の止めは,9.3.2 による。

JA.8.3

  指針 

アネロイド型血圧計の指針は,9.3.3 による。

JA.8.4

  不正行為防止 

アネロイド型血圧計の不正行為防止のための構造は,9.4.3 による。

JA.9

  試験 

JA.9.1

  器差 

器差試験は,10.1 による。

JA.9.2

  漏えい 

漏えい試験は,10.4 による。

JA.9.3

  温度特性 

温度特性試験は,10.2 による。


15

T 4203

:2012

JA.9.4

  保管環境 

保管環境試験は,10.3 による。

JA.9.5

  ヒステリシス差 

ヒステリシス差試験は,10.9 による。

JA.9.6

  耐久性 

耐久性試験は,10.10 による。

JA.10

  検定 

検定は,

附属書 JB による。

JA.11

  使用中検査 

使用中検査は,

附属書 JC による。

JA.12

  対応関係 

JIS

項目と特定計量器検定検査規則(以下,検則という。

)項目との対応関係は,

表 JA.1 による。

表 JA.1JIS 項目と検則項目との対比表 

附属書 JB 及び附属書 JC の項目

検則の対応項目

JB.2.1

  構造検定

JA.6

  計量範囲及び目盛

JA.7

  性能

JA.8

  構造

第十四章第一節第一款第二目“性能”

JB.2.2.1

  検定公差

第十四章第一節第二款“検定公差”

JB.2.1

  構造検定

JB.2.1.1

  漏えい

JA.7.2

  温度特性

JA.7.3

  保管環境

JA.7.4

  ヒステリシス差

JA.7.5

  耐久性

第十四章第一節第三款第一目“構造検定の方法”

JB.2.2.3

  器差検定の方法

第十四章第一節第三款第二目“器差検定の方法”

JC.2

  性能に係る技術上の基準

第十四章第二節第一款“性能に係る技術上の基準”

JC.3

  使用公差

第十四章第二節第二款“使用公差”

JC.4

  性能に関する検査の方法

第十四章第二節第三款第一目“性能に関する検査の方法”

JC.5

  器差検査の方法

第十四章第二節第三款第二目“器差検査の方法”


16

T 4203

:2012

附属書 JB

(規定)

検定

JB.1

  一般 

アネロイド型血圧計の検定は,経済産業大臣による型式の承認を受け,その承認を受けた型式の型式承

認番号の表示の有無によって,それぞれ JB.2 又は JB.3 による。

JB.2

  型式承認番号の表示のないアネロイド型血圧計 

JB.2.1

  構造検定 

構造並びに性能及びその試験方法は,

附属書 JA による。ただし,JA.7.1 に関わる試験以外の試験は,

必要がないと判断できるときは,省略することができる。JA.7.1 に関わる試験は JB.2.1.1 による。

JB.2.1.1

  漏えい 

漏えいは,8.1.1 による。ただし,試験方法は,JB.2.1.2 による。

JB.2.1.2

  漏えい試験の方法 

加圧口に上限圧力まで加圧し,バルブなどによって遮断し,1 分間保持したときの計算値の変化を読み

取る。この場合において,加圧するための機構にカフ容量相当分の剛性容器を組み込み,試験を行っても

よい。

JB.2.2

  器差検定 

JB.2.2.1

  検定公差 

検定公差は,JA.5.1 による。

JB.2.2.2

  定格動作条件 

定格動作条件は,JA.5.2 による。

JB.2.2.3

  器差検定の方法 

器差検定は,次の条件を満たさなければならない。

a)

標準圧力計は,計量法第 103 条第 1 項の規定によって基準器検査に合格し,かつ,有効期間内にある

圧力基準器を用いる。

b)

器差検定を行う圧力の箇所は,圧力を増しながら任意の 4 か所以上,圧力を減じながら任意の 4 か所

以上の圧力について行う。

c)

器差検定の箇所は,4 か所の圧力のうち,10 kPa∼22 kPa(mmHg 表示のものにあっては,80 mmHg

∼160 mmHg)までの範囲内に 2 か所以上行う。

JB.3

  型式承認番号の表示のあるアネロイド型血圧計 

器差検定の検定公差及び検定の方法は,JB.2.2 による。


17

T 4203

:2012

附属書 JC

(規定)

使用中検査

JC.1

  一般 

使用中検査についての規定は,アネロイド型血圧計の製造後,市場において使用されているアネロイド

型血圧計の性能等を規定するものである。

JC.2

  性能に係る技術上の基準 

性能に係る技術上の基準は,JB.2.1.1 による。

JC.3

  使用公差 

使用公差は,JB.2.2.1 に規定する検定公差の 2 倍とする。

JC.4

  性能に関する検査の方法 

性能に関する検査の方法は,JB.2.1.2 による。

JC.5

  器差検査の方法 

器差検査の方法は,JB.2.2.3 による。


18

T 4203

:2012

附属書 JD

(参考)

水銀柱式血圧計に添付する説明書に記載する事項(情報用)

JD.1

  取扱説明及び注意事項 

水銀柱式血圧計は,注意深く取り扱うものである。特に,計器を落としたり,水銀柱部分を損傷し得る

ような取扱いをすることを避けるように注意する。空気圧系に空気に漏れがないことを確認したり,また

水銀だめ及び水銀柱部分に,水銀を紛失する原因となるような損傷がないことを確認するために,定期的

な確認を行う。

JD.2

  水銀を取り扱うときの健康及び安全性 

水銀に触れると,重大な毒性の影響を受けることがある。水銀を吸収すると,神経精神病的な障害を起

こしたり,また極端な場合には,ネフローゼになることがある。それゆえ,水銀柱式血圧計の保守を行う

場合には,予防処置を講じる。

この計器を洗浄又は修理する場合には,水平に対して約 10°で操作者から離れていくように傾斜してい

る滑らかで不浸透性の表面を備えた容器に計器を入れ,後方から水を満たす。皮膚に直接触れることを避

けるために,適切な手袋(例えば,ゴム製)を着用する。作業は換気のよい室で行い,蒸気の摂取及び吸

入を避ける。

修理は,計器を適切な詰め物とともにこん(梱)包し,堅ろう(牢)な容器に入れて封印し,専門家の

修理業者に返送する。水銀を含有する計器を修理する部署では,高い規格の職業的衛生状態を維持するこ

とが重要である。血圧計を修理している個人には,長期にわたる水銀の吸収が発生することが知られてい

る。

JD.3

  水銀のこぼれ 

こぼれた水銀を処理する場合には,ゴム製の手袋を着用する。長期にわたる水銀の蒸気の吸入を避ける。

収集するのを助けるために放出式の真空システムを使用してはならない。

こぼれた水銀の小滴を全て集めて小さな球にし,全ての水銀を直ちに容器に移す。それからその容器に

封をする。回収した水銀は,廃棄物として各自治体の指示によって処分する。実行可能な範囲でできるだ

け多くの水銀を除去した後,汚染された表面を,薄いのり(糊)になるように,等量の水酸化カルシウム

と粉末硫黄とを混合したもので作られている洗剤で処理する。汚染された表面全体にこののり(糊)を適

用して,乾燥させる。24 時間後に,清浄な水で表面を洗う。その区域を乾燥させて換気する。

JD.4

  水銀柱式血圧計の管の洗浄 

水銀柱式血圧計から最良の結果を得るためには,水銀柱式血圧計の管を規則正しい間隔で洗浄する(例

えば,推奨されている保守計画)

。これによって,水銀が管を自由に上下に移動でき,カフ内圧力に変化に

対して迅速に応答することが保証できる。

洗浄中は,衣服の汚染を避けるために注意を払う。水銀で汚染された材料は,廃棄物容器に捨てる前に,

密封できる袋に入れて封をする。


附属書 JE

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 4203:2012

  非観血式機械血圧計

OIML R 16-1:2002

  Non-invasive mechanical sphygmomanometers

(I)JIS

の規定 (III)国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号

及び題名

内容

(II)

国際規格
番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS

と国際規格との技術的差異の

理由及び今後の対策

1

適 用 範

非 観 血 式 血 圧 測 定
に 用 い る 機 械 式 血

圧計及び附属品。四
肢 で 測 定 す る 装 置
に適用。

 1

非 観 血 式 血 圧 測 定 に 用
い る 機 械 式 血 圧 計 及 び

附属品。四肢で測定する
装置に限らない。

変更

対応国際規格では,

“四肢で測

定する装置に限らない。

”とし

ているが,この規格では,四
肢への適用に限定した。

四肢に限定。

3

用 語 及

び定義

血 圧 計 の 要 素 及 び
特 定 な 医 療 用 語 な

どの定義。

 2

血 圧 計 の 要 素 及 び 特 定
な医療用語などの定義。

削除

この規格で引用しない語句を
削除した。

この規格で引用しない語句を削除し
た。

実質的な差異なし。

6

最 大 許

容 誤 差 及

び 定 格 動
作条件

6.1

最大

許容誤差

圧 力 表 示 の 許 容 誤

 5.1.1

ア ネ ロ イ ド 式 血 圧 計 の
最 大 許 容 誤 差 は ± 0.4

kPa

(±3 mmHg)

変更

現行特定計量器検定検査規則
の 検 定 公 差 ± 0.5 kPa ( ± 4

mmHg

)に合致させた。

アネロイド式血圧計の目量 2 mmHg
において,器差検定における視認誤

差によるばらつきを考慮した。

7

計 量 範

囲 及 び 目

7.1

計 量

範囲

測定範囲

6.3.1

測定範囲

変更

対応国際規格は,0 から少な

くとも 35 kPa(260 mmHg)ま
で 広 が っ て い る こ と に 対 し
て,3∼35 kPa(20∼260 mm

Hg

)を含む。水銀柱式血圧計

にあっては,3∼33 kPa(20∼

250 mmHg

)を含むこととし

た。

国内生産現状に合わせた。次回見直

し時に提案などを検討する。

19

T

 42

03

201

2


(I)JIS

の規定 (III)国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号

及び題名

内容

(II)

国際規格
番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS

と国際規格との技術的差異の

理由及び今後の対策

7.3

目盛

目盛,目幅,目盛線

6.3.2.4

目盛間隔は 1.0 mm 以上

変更

目幅は,0.7 mm 以上

国内生産現状に合わせた。JIS の 7.3

に図 1 を作成した。

8

性能

8.3

アネロ

イド式血
圧計

8.3.2

保管

環境

保管環境許容差

5.1.2

許 容 差 は 最 大 許 容 誤 差
と 同 じ ± 0.4 kPa ( ± 3

mmHg

変更 6.1 の最大許容誤差に整合さ

せ , 器 差 は ± 0.5 kPa ( ± 4

mmHg

目量 2 mmHg において,視認誤差に
よるばらつきを考慮した。

9

構造

9.2

水銀柱

式血圧計

9.2.1

水 銀

柱の内径

水銀柱の内径,携帯

性,水銀の品質,目
盛板

 6.4

水銀柱の内径は,3.5 mm

以上。 
前記以外は JIS の 9.2 と
同じ。

変更

水銀柱の内径は,3.0 mm 以上

国内生産現状に合わせた。次回見直

し時に提案などを検討する。

9.3

アネロ

イ ド 式 血

圧計

9.3.1

指 針

の始点

追加

国内生産現状に合わせた。次回見直
し時に提案などを検討する。

9.3.3

指針

アナログ指示機構

6.5.3

針と目盛板との距離は 2

mm

以下

変更

指 針 先 端 と 目 盛 板 と の 距 離
は,回転中心から指針先端ま

での距離が,40 mm 以下のも
のは 2 mm 以下。

40 mm

を超えるものは 1/20。

1/20

の数値が 10 mm 以上のも

のは 10 mm 以下とした。

国内生産現状に合わせた。次回見直
し時に提案などを検討する。

20

T

 42

03

201

2


(I)JIS

の規定 (III)国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号

及び題名

内容

(II)

国際規格
番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS

と国際規格との技術的差異の

理由及び今後の対策

附属書 JA

(規定)

計 量 法 に よ る ア ネ

ロイド型血圧計

追加

計量法の引用規定

現行計量法に合わせた。次回見直し

時に検討する。

附属書 JB
(規定)

検定

追加

附属書 JC
(規定)

使用中検査

追加

附属書 JD
(参考)

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:OIML R 16-1:2002,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  削除……………… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。 
    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

21

T

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03

201

2