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T 3351

:2013

(1)

目  次

ページ

序文  

1

1

  適用範囲  

1

2

  引用規格  

1

3

  用語及び定義  

1

4

  構成及び各部の名称  

3

5

  圧力モニタリング用チューブセットの要求事項  

4

5.1

  血圧測定用圧力モニタリング用チューブセットの物理的要求事項  

4

5.2

  脳脊髄液圧測定用圧力モニタリング用チューブセットの物理的要求事項  

5

6

  生物学的安全性  

5

7

  無菌性の保証  

5

8

  包装 

5

8.1

  一次包装  

5

8.2

  二次包装  

5

9

  表示 

5

9.1

  一次包装  

5

9.2

  二次包装  

5

9.3

  図記号の使用  

6

9.4

  使用者に提供すべき情報  

6

附属書 A(参考)圧力モニタリング用チューブセット構成品の形状例  

7


T 3351

:2013

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業

会(JMED)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべ

きとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。こ

れによって,JIS T 3351:2007 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

3351

:2013

圧力モニタリング用チューブセット

Tubing set for pressure monitoring

序文 

この規格は,2007 年に制定され,今日に至っている。今回,使用者の利便性のため,用語,文書構成な

どの内容を変更して改正した日本工業規格である。

なお,対応国際規格は現時点で制定されていない。

適用範囲 

この規格は,カテーテル又は血管への直接せん(穿)刺による血圧測定及び脳脊髄液圧を測定する圧ト

ランスデューサ並びに輸液セットと組み合わせて使用する,圧力モニタリング用チューブとその他の構成

品からなるもの

(以下,

圧力モニタリング用チューブセットという。

並びにその構成品について規定する。

この規格で規定する要求事項及び試験方法は,その用途が血圧測定及び脳脊髄液圧測定を意図したものを

対象としており,血圧及び脳脊髄液圧以外の生理学的な測定に用いられるものには適用しない。他の生理

学的なパラメータを測定するトランスデューサ,その他の構成品については,この規格の適用範囲外であ

る。

なお,平成 28 年 8 月 31 日まで JIS T 3351:2007 は適用することができる。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS T 0307:2004

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1:2012

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及

び試験

JIS T 3211:2011

  滅菌済み輸液セット

JIS T 3320:2011

  滅菌済み活栓

ISO 594-1:1986

,Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes,needles and certain other medical

equipment

−Part 1: General requirements

ISO 594-2:1998

,Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes,needles and certain other medical

equipment

−Part 2: Lock fittings

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。


2

T 3351

:2013

3.1

一次包装

圧力モニタリング用チューブセットを直接に覆う包装で,滅菌済みのものにあっては無菌性を保持する

ためのもの。さらに,これを二次包装する場合には,いわゆる“内袋”に該当する。ただし,一次包装で

無菌性を保持しないものもあり,その場合は,保護キャップなどによって圧力モニタリング用チューブセ

ット内部の無菌性を保持している。

3.2

二次包装

一次包装を直接に覆う包装。通常,一次包装した圧力モニタリング用チューブセットを複数(例えば,5

セット)入れた包装。

3.3

おす(雄)めす(雌)かん(嵌)合部

おす(雄)とめす(雌)とのかん(嵌)合部がテーパであり,接続及び離脱が可能になる部位。

3.4

保護キャップ

おす(雄)めす(雌)かん(嵌)合部のおす側とめす側が接続する部分を,直接外部に触れることを防

ぐための器具。

3.5

混注部

再シール性をもつ部品を装備し,流路などへ薬液を混注する器具。採血又は採液に使用する場合,注射

筒などを接続することもある。

3.6

三方活栓

液体の流向を制御する器具。

3.7

多連活栓

三方活栓が複数接続された器具。

3.8

逆止弁

液体の逆流を防止する器具。

3.9

チューブ

圧力を伝達する器具。また,液体の流路にもなる。

3.10

活栓

構成品同士を相互に連結するために使用する器具。流路を変更及び閉鎖することができる。

3.11

ダンピングデバイス

回路内に生じた共振を減衰させる器具。


3

T 3351

:2013

3.12

フラッシュデバイス

微量の薬液を流し血栓ができるのを防ぐ器具。

また,

必要に応じ急速フラッシュすることができる器具。

3.13

コネクタ

構成品と構成品とを接続する器具の総称。おす(雄)めす(雌)かん(嵌)合部を含むものもある。

3.14

予備吸引用デバイス

血液を採血ポートまで吸引する器具。

3.15

採血ポート

採血時に,ニードル,カニューレ及びシリンジを接続する器具。

3.16

採血ポート用カニューレ

採血時に,採血ポートに接続する専用の器具。

3.17

センサハウジング

注入液の温度を測定するセンサを保護するハウジング器具。

構成及び各部の名称 

圧力モニタリング用チューブセットは,主としてチューブ,コネクタ,三方活栓,フラッシュデバイス

などからなる。また,これらに多連活栓,活栓,逆止弁,ダンピングデバイス,予備吸引用デバイス,採

血ポート,採血ポート用カニューレ,保護キャップ,混注部若しくはセンサハウジングが附属又は一体と

なったものもある。

脳脊髄液圧測定に用いる圧力モニタリング用チューブセットには,脳脊髄液が圧力モニタリング用チュ

ーブセットから体内へ戻らないよう,逆止弁,活栓などを組み込まなければならない。

ただし,圧トランスデューサ並びに輸液セットと組み合わせて使用されるが,この規格では圧トランス

デューサ及び輸液セットについては規定しない。主な構成の一例及び各部の名称を

図 に示す。

注記  附属書 に,各構成品の例を示す。


4

T 3351

:2013

1

コネクタ

2

チューブ

3

三方活栓

4

圧トランスデューサ

5

フラッシュデバイス

6

保護キャップ

7

輸液セット

8

この規格で規定される部分

図 1−構成の例

圧力モニタリング用チューブセットの要求事項 

5.1 

血圧測定用圧力モニタリング用チューブセットの物理的要求事項 

5.1.1 

清浄度 

目視で検査したとき,内面に微粒子又は異物の付着があってはならない。

5.1.2 

気密性 

気密性は,圧力モニタリング用チューブセットの一端を除く全ての開口部を閉じた後,20∼30  ℃の水中

に入れ,閉じていない開口部から 20 kPa で 10 秒間空気を送り込んだとき,空気の漏れがあってはならな

い。

5.1.3 

おす(雄)めす(雌)かん(嵌)合部,混注部の接続部 

おす(雄)めす(雌)かん(嵌)合部,混注部の接続部は,JIS T 3211:2011 の 5.3 に適合したものでな

ければならない。

5.1.4 

混注部,採血ポート及び採血ポート用カニューレ 

混注部,採血ポート及び採血ポート用カニューレは,次による。

a)

金属針を用いて混注し,再シール性をもつものの混注部は,外径 0.8 mm の針で 15 秒間刺通後,針を

抜いて水圧 20 kPa を 1 分間加えたとき,水漏れがあってはならない。

b)

針不使用式の混注部,採血ポート及び採血ポート用カニューレは,おす(雄)側器具を用いて 10 分間

接続後,離脱する操作を 10 回行った後,水圧 20 kPa を 15 秒間加えたとき,漏れがあってはならない。

5.1.5 

おす(雄)めす(雌)かん(嵌)合部 

おす(雄)めす(雌)かん(嵌)合部は,ISO 594-1:1986 又は ISO 594-2:1998 に適合しなければならな

い。

5.1.6 

活栓,三方活栓及び多連活栓 

活栓,三方活栓及び多連活栓は,次による。

a)

気密性  5.1.2 に適合しなければならない。


5

T 3351

:2013

b)

引張強さ  JIS T 3320:2011 の 5.3 に適合しなければならない。

c)

操作性  JIS T 3320:2011 の 5.4 に適合しなければならない。

5.1.7 

フラッシュデバイス,ダンピングデバイス,予備吸引用デバイス及びセンサハウジング 

フラッシュデバイス,ダンピングデバイス,予備吸引用デバイス及びセンサハウジングを単独で試験す

る場合,5.1.1 及び 5.1.2 に適合しなければならない。

5.1.8 

逆止弁 

逆止弁をもつものは,JIS T 3211:2011 の 5.16 に適合しなければならない。

5.1.9 

保護キャップ 

保護キャップをもつものは,JIS T 3211:2011 の 5.12 に適合しなければならない。

5.2 

脳脊髄液圧測定用圧力モニタリング用チューブセットの物理的要求事項 

5.1

に適合しなければならない。

生物学的安全性 

JIS T 0993-1:2012

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

無菌性の保証 

無菌性を保証する場合は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保

を行う。

注記  滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

包装 

8.1 

一次包装 

一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,

輸送及び保管中に製品を適切に保護できなければならない。ただし,一次包装で無菌性を保持しないもの

は,保護キャップなどで圧力モニタリング用チューブセット内部の無菌性を保持する。また,一度開封し

たら,包装は簡単に再シールできず,開封したことが明確に分かるものでなければならない。

無菌維持を目的としない場合には,通常の取扱い,輸送及び保管中に製品を適切に保護できる包装でな

ければならない。

8.2 

二次包装 

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に製品を保護できる強度をもたなければならない。

表示 

9.1 

一次包装 

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

滅菌済みのものにあっては,

“滅菌済み”の旨

b)

単回使用のものにあっては,

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

c)

製造番号又は製造記号

d)

一次包装で無菌性を保証していないものは,その旨

9.2 

二次包装 

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装


6

T 3351

:2013

として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。

なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合には,改めて滅菌年月の表示をする必要はな

い。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

販売名

c)

数量(入り数)

d)

滅菌済みのものにあっては,

“滅菌済み”の旨

e)

単回使用のものにあっては,

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

f)

製造番号又は製造記号

g)

滅菌済みのものにあっては,滅菌年月

h)

他の法定表示事項

9.3 

図記号の使用 

9.1

及び 9.2 は,JIS T 0307:2004 に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307:2004 に規定する主な図記号の例を,表 に示す。

表 1JIS T 0307 に規定する主な図記号の例

9.4 

使用者に提供すべき情報 

添付文書には,次の趣旨を示す内容を記載する。また,取扱説明書を添付する場合にも,同様に記載す

る。

“脳脊髄液圧測定に用いる圧力モニタリング用チューブセットの流路を切替えて他の圧力測定に用いて

はならない。また,他の圧力測定に用いている圧力モニタリング用チューブセットの流路を切替え脳脊髄

液圧測定に用いてはならない。

”旨。


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T 3351

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附属書 A

(参考)

圧力モニタリング用チューブセット構成品の形状例

各構成品を

表 A.1 に例示する。

表 A.1−構成品例

構成品

構成品図

チューブ

(コネクタ付き)

三方活栓

活栓

多連活栓

保護キャップ

コネクタ

予備吸引用デバイス

混注部及び採血ポート

逆止弁

採血ポート用カニューレ


8

T 3351

:2013

表 A.1−構成品例(続き)

構成品

構成品図

ダンピングデバイス

フラッシュデバイス

センサハウジング