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T 3351

:2007

(1)

目  次

ページ

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  構成

3

5

  圧力モニタリング用チューブセットの要求事項

4

5.1

  血圧測定用圧力モニタリング用チューブセットの物理的要求事項

4

5.2

  脳せき(脊)髄液圧測定用圧力モニタリング用チューブセットの物理的要求事項

5

6

  生物学的安全性

5

7

  無菌性の保証

5

8

  包装

5

8.1

  一次包装

5

8.2

  二次包装

5

9

  表示

5

9.1

  一次包装

5

9.2

  二次包装

5

9.3

  記号の使用

6

9.4

  使用者に提供すべき情報

6

附属書 A(参考)圧力モニタリング用チューブセット構成品例

7


T 3351

:2007

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業会 (JMED) 及び財団法人

日本規格協会 (JSA) から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標

準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に

抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許

権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認について,責任は

もたない。


日本工業規格

JIS

 T

3351

:2007

圧力モニタリング用チューブセット

Tubing set for pressure monitoring

1

適用範囲

この規格は,カテーテル又は血管への直接せん(穿)刺による血圧測定及び脳せき(脊)髄液圧測定に

使用する圧トランスデューサ及び輸液セットと組み合わせて使用する,圧力モニタリング用チューブ及び

その他の構成品からなるもの(以下,圧力モニタリング用チューブセットという。

)について規定する。こ

の規格で規定する要求事項及び試験方法は,その用途が血圧及び脳せき(脊)髄液圧測定を意図したもの

を対象としており,血圧及び脳せき(脊)髄液圧以外の生理学的な測定に用いられるものには適用しない。

他の生理学的なパラメータを測定するトランスデューサ及びその他の構成品については,この規格の適

用範囲外である。また,この規格は,モニタの操作手順については規定しない。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0307

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

JIS T 3211

  滅菌済み輸液セット

ISO 594-1

,Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes,needles and certain other medical equipment

―Part 1: General requirements

ISO 594-2

,Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes,needles and certain other medical equipment

―Part 2: Lock fittings

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

一次包装

圧力モニタリング用チューブセットを直接に覆う包装で,無菌性を保持するためのものをいい,更にこ

れが二次包装される場合には,いわゆる“内袋”に該当する。ただし,無菌性を保持しないものもあり,

その場合は,保護キャップでセット内部の無菌性を保持する。

3.2

二次包装

一次包装を直接に覆う包装で,通常,複数の一次包装されたセット,例えば,5 セットを入れた包装。


2

T 3351

:2007

3.3

圧トランスデューサ

血圧測定及び脳せき(脊)髄液圧測定に使用する圧トランスデューサ。

3.4

輸液セット

輸液を輸注するためのセット。びん針,点滴筒,点滴口,導管,通気装置,混注部,継ぎ管,保護キャ

ップ,チューブ,活栓,三方活栓,多連活栓,活栓,おす(雄)めす(雌)かん(嵌)合部などから構成

する。

3.5

びん針

輸液容器に刺通する針。

3.6

点滴筒

点滴を観察する筒。

3.7

点滴口

点滴筒内に液滴が滴下する部分。

3.8

導管

輸液剤を体内に導く管など。

3.9

おす(雄)めす(雌)かん(嵌)合部

おす(雄)とめす(雌)とのテーパによって,器具と器具との接続及び離脱を可能にする部材。

3.10

保護キャップ

びん針及びおす(雄)めす(雌)かん(嵌)合部のおす側とめす側とが接触する部分が,直接外部に触

れることを防ぐためのキャップ。

3.11

通気装置

硬質容器の輸液剤の場合,空気を輸液容器内に導入する針。

3.12

混注部

輸液時の薬剤混注部位。

3.13

継ぎ管

導管,又はおす(雄)めす(雌)かん(嵌)合部などの部材をつなぐ部材。

3.14

三方活栓

流路切替が可能な薬剤混注部位。


3

T 3351

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3.15

多連活栓

流路切替が可能な薬剤混注部位を複数もつもの。マニホールドともいう。

3.16

逆止弁

液体逆流を防止する弁体。

3.17

チューブ

圧力伝ぱ(播)のための導管。また,薬液・血液・体液の流路にもなる。

3.18

活栓

構成品を相互に連結するために使用する部材。流路を変更したり,閉鎖することができる。

3.19

ダンピングデバイス

回路内に生じた共振を減衰させる部材。

3.20

フラッシュデバイス

血栓ができるのを防ぐために微量の薬液を流し,また,必要に応じ急速フラッシュするための部材。

3.21

コネクタ類

構成品と構成品とを接続する部材の総称。おす(雄)めす(雌)かん(嵌)合部を含むものもある。

3.22

予備吸引用デバイス

採血するときに,純粋血を採血ポートまで吸引するための部材。

3.23

採血ポート

採血するときに,ニードル,カニューレ及びシリンジを接続するための部材。

3.24

採血ポート用カニューレ

採血時に採血ポートに接続するためのカニューレ。

3.25

インラインセンサ

注入液の温度を測定するセンサ又はそのハウジング。

3.26

トランスデューサ保護フィルタ

測定機器などを保護するための疎水性フィルタをもち,機器への液体接触を防止するための部材。

4

構成

圧力モニタリング用チューブセットは,主としてチューブ,コネクタ類,三方活栓などからなる。また,

これらに多連活栓,活栓,逆止弁,フラッシュデバイス,ダンピングデバイス,予備吸引用デバイス,採


4

T 3351

:2007

血ポート,採血ポート用カニューレ,トランスデューサ保護フィルタ若しくはインラインセンサを附属又

は一体成形していることもある。また,構成品には他の構成品の機能を組み込んだものもある。

注記  附属書 A(参考)に,各構成品の例を示す。

なお,圧トランスデューサ及び輸液セットと組み合わせて使用されるが,圧トランスデューサ及び輸液

セットについてはこの規格では規定しない。主な構成図の一例を,

図 に示す。

図 1−構成例

5

圧力モニタリング用チューブセットの要求事項

5.1

血圧測定用圧力モニタリング用チューブセットの物理的要求事項

5.1.1

清浄度

目視で検査したとき,内面に微粒子又は異物の付着があってはならない。

5.1.2

気密性

圧力モニタリング用チューブセットの一端を除くすべての開口部を閉じた後,20∼30  ℃の水中に入れ,

閉じていない開口部から一定圧で 10 秒間空気を送り込んだとき,空気の漏れがあってはならない。

なお,製造販売業者が特に気密性能を設定していないセット(構成品)に関しては,一定圧は 20 kPa と

する。特定の気密性能を保証するセット(構成品)に関しては,保証する圧力で試験を行い,これに適合

しなければならない。圧力保証する構成品及び気密性については添付文書,カタログなどに表示し,使用

者に情報提供する。

注記  圧トランスデューサに持続注入を行う目的で接続される輸液セットは,使用時に最大 40 kPa

(300 mmHg)

の加圧が行われることがあるため,40 kPa (300 mmHg)  の内圧を用いて上記の試

験方法又は同等の方法で試験したとき,漏れがないことを確認する。

5.1.3

おす(雄)めす(雌)かん(嵌)合部,混注部,継ぎ管及び導管の接続部

JIS T 3211

の 5.3[おす(雄)めす(雌)かん(嵌)合部,混注部,継ぎ管及び導管の接続部]に適合し

たものでなければならない。

5.1.4

混注部及び採血ポート

JIS T 3211

の 5.10(混注部)に適合するものでなければならない。

5.1.5

おす(雄)めす(雌)かん(嵌)合部

おす(雄)めす(雌)かん(嵌)合部は,ISO 594-1 又は ISO 594-2 に適合するものでなければならない。

5.1.6

三方活栓及び多連活栓


5

T 3351

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JIS T 3211

の 5.15(活栓)の 5.15.1 及び 5.15.3 による。

5.2

脳せき(脊)髄液圧測定用圧力モニタリング用チューブセットの物理的要求事項

脳せき(脊)髄液圧測定に用いる圧力モニタリング用チューブセットは,脳せき(脊)髄液が圧力モニ

タリング用チューブセットから体内へ戻らないよう,逆止弁,活栓などを組み込んだ状態で 5.1 の物理的

要求事項に適合しなければならない。

6

生物学的安全性

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

7

無菌性の保証

滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準は,平成 17 年 3 月 30 日付け薬食監麻発第 0330001 号“薬事法及び採

血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品,医療機器等の製造管

理及び品質管理 (GMP/QMS) に係る省令及び告示の制定及び改廃について  第4 章  第4  滅菌

バリデーション基準”による。

8

包装

8.1

一次包装

一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,

輸送及び保管中に内容製品を適切に保護できるものとする。ただし,無菌性を保証しないものは,保護キ

ャップでセット内部の無菌性を保証する。また,一度開封したら,包装は簡単に再シールできず,開封さ

れたことが明確に分かるものとする。

8.2

二次包装

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護するために十分な強度をもつものとする。

9

表示

製品(使い捨て器具の場合はそのパッケージ)には,9.19.3 の情報について,判読でき印字が容易に

消えない方法で表示する。また,添付文書又は取扱説明書には,9.4 の情報について表示する。

9.1

一次包装

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

“滅菌済み”の旨

b)

一次包装で無菌性を保証しないものは,その旨

c)

製造番号又は製造記号

9.2

二次包装

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装

として用いる場合は,次の事項を一次包装に表示する。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

認証又は承認番号

c)

販売名

d)

“滅菌済み”の旨


6

T 3351

:2007

e)

単回使用のものにあっては,再使用禁止の旨(

“ディスポーザブル”の表現を除く。

f)

製造番号又は製造記号

1)

g)

滅菌年月

1)

1)

製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合には,滅菌年月の表示を省略してもよい。

また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

9.3

記号の使用

9.1

及び 9.2 の要件は,JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,参考表 に示す。

参考表 1JIS T 0307 に規定する主な記号の例

9.4

使用者に提供すべき情報

添付文書又は取扱説明書には,次の事項を表示する。

“脳せき(脊)髄液圧測定に用いている圧力モニタリング用チューブセットの流路切替えを行って他の

圧力測定に用いてはならない。また,他の圧力測定に用いている圧力モニタリング用チューブセットの流

路切替えを行って脳せき(脊)髄液圧測定に用いてはならない。

”旨。


7

T 3351

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附属書 A

参考)

圧力モニタリング用チューブセット構成品例

序文

この附属書は,本体に関連する事柄を補足するもので,規定の一部ではない。

圧力モニタリング用チューブセットは,主としてチューブ,コネクタ類,三方活栓などからなる。また,

これらに多連活栓,活栓,逆止弁,フラッシュデバイス,ダンピングデバイス,予備吸引用デバイス,採

血ポート,採血ポート用カニューレ,トランスデューサ保護フィルタ若しくはインラインセンサを附属又

は一体成形していることもある。

表 A.1 に,各構成部品を例示する。

表 A.1  構成部品例

構成品

構成品図

輸液セット

 

チューブ 
(コネクタ付き)

三方活栓

活栓


8

T 3351

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表 A.1  構成部品例(続き)

構成品

構成品図

多連活栓

通気装置

継ぎ管

保護キャップ

コネクタ類

予備吸引用デバイス

採血ポート

逆止弁


9

T 3351

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表 A.1  構成部品例(続き)

構成品

構成品図

採血ポート用カニュ
ーレ

トランスデューサ保
護フィルタ

ダンピングデバイス

フラッシュデバイス