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T 3324

:2011

(1) 

目  次

ページ

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  構成

2

5

  物理的要求事項

3

5.1

  マノメータ

3

5.2

  三方活栓

3

5.3

  延長チューブ

3

5.4

  おすめす(雄雌)かん(嵌)合部

3

5.5

  気密性

4

5.6

  マノメータ,三方活栓,延長チューブ及びおすめす(雄雌)かん(嵌)合部の接続部

4

5.7

  保護キャップ

4

5.8

  通気フィルタ付き通気装置

4

5.9

  混注部

4

6

  化学的要求事項

4

7

  生物学的安全性

4

8

  無菌性の保証

4

9

  エンドトキシン

4

10

  包装

4

10.1

  一次包装

4

10.2

  二次包装

5

11

  表示

5

11.1

  一次包装

5

11.2

  二次包装

5

11.3

  記号の使用

5


T 3324

:2011

(2) 

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業会(JMED)及び財団法人日

本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調

査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


   

日本工業規格

JIS

 T

3324

:2011

単回使用静脈ライン用マノメータセット

Intravenous manometer for single use

1

適用範囲

この規格は,一端を中心静脈カテーテル,もう一端を輸液セットに接続し,水マノメータ法によって中

心静脈圧を測定するために使用する 1 回限りの使用で使い捨てる滅菌済みマノメータセット(以下,単回

使用静脈ライン用マノメータセットという。

)について規定する。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0307

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

JIS T 3211:2011

  滅菌済み輸液セット

JIS T 3265:2007

  滅菌済み延長チューブ

JIS T 3320:2011

  滅菌済み活栓

JIS S 6032:2004

  プラスチック製定規

ISO 594-2:1998

,Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical

equipment

−Part 2: Lock fittings

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

マノメータ

中心静脈圧を測定するための管状部材。目盛が施されている場合と目盛が施されていない場合とがある。

目盛が施されていない場合には,セット内に中心静脈圧を測定するためのスケールを必ず附属する。

3.2

三方活栓

流路切替えが可能な部位で,一端が輸液セットと接続される栓。この栓の一端はマノメータ,もう一端

は延長チューブにあらかじめ接続されたもの(JIS T 3211 参照)

3.3

延長チューブ

一端が中心静脈カテーテルと接続されるチューブ。もう一端は三方活栓にあらかじめ接続されたもの。


2

T 3324

:2011

3.4

おすめす(雄雌)かん(嵌)合部

おす(雄)又はめす(雌)のかん(嵌)合部が,テーパ又は他の構造によって,器具と器具との接続及

び離脱が可能な部分(JIS T 3211 参照)

3.5

保護キャップ

おすめす(雄雌)かん(嵌)合部が,直接外部に触れることを防ぐためのキャップ(JIS T 3211 参照)

3.6

通気フィルタ付き通気装置

マノメータ内に空気を導入するための部材。

3.7

混注部

中心静脈圧測定時の薬剤混注部位(JIS T 3211 参照)

3.8

一次包装

単回使用静脈ライン用マノメータセットを直接に覆う包装。単回使用静脈ライン用マノメータセットの

無菌性を保持するためのもので,更に,これが二次包装される場合には,いわゆる“内袋”に該当する(JIS 

T 3211

参照)

3.9

二次包装

一次包装を直接に覆う包装。通常,複数の一次包装された単回使用静脈ライン用マノメータセット,例

えば,10 セットを入れた包装(JIS T 3211 参照)

4

構成

単回使用静脈ライン用マノメータセットは,マノメータ,三方活栓,延長チューブ,保護キャップ及び

通気フィルタ付き通気装置からなる。一般的な構成及び各部の名称を,

図 に例示する。


3

T 3324

:2011

図 1−単回使用静脈ライン用マノメータセットの構成及び各部の名称(例)

5

物理的要求事項

5.1

マノメータ

5.1.1

マノメータ本体

マノメータ本体は,透明又はマノメータ内の液の動きが,目視によって確認できる程度に透明で,かつ,

通気フィルタ付き通気装置をもつものでなければならない。

5.1.2

マノメータ本体又は附属スケールの目盛線及び目盛数字

目盛線及び目盛数字は,次による。

a)

目盛線及び目盛数字は,明瞭に,かつ,容易に消えないように付けなければならない。

b)

目盛線の太さ及び長さは,一定でなければならない。副目盛線がある場合には,主目盛線及び副目盛

線のそれぞれの太さ及び長さが一定でなければならない。目盛線は,マノメータの中心軸に対し直角

で,かつ,互いに平行でなければならない。

c)

目盛線及び目盛数字は,少なくとも 0 cm から 25 cm まで付けられていなければならない。

d)

目盛線の間隔は,0 cm から 25 cm まで少なくとも 1 cm 間隔で均等に付けられていなければならない。

e)

目盛数字は,目盛間隔が判断できるよう機器の形状によって適切に付けられていなければならない。

f)

目盛の精度は,JIS S 6032 の 5.3 の器差に適合しなければならない。

g)

目盛線又は目盛数字は,通気装置より下でなければならない。

5.2

三方活栓

三方活栓は,JIS T 3320 の 5.15.35.4 及び 5.9 に適合しなければならない。

5.3

延長チューブ

延長チューブは,JIS T 3265 の 5.1 及び 5.4 に適合しなければならない。

5.4

おすめす(雄雌)かん(嵌)合部

おすめす(雄雌)かん(嵌)合部は,ISO 594-2 に適合しなければならない。


4

T 3324

:2011

5.5

気密性

単回使用静脈ライン用マノメータセットは,微生物の侵入を防止する気密性をもち,延長チューブの一

方の先端,通気フィルタ付き通気装置などの通気用部分(ベントなど)を閉じた後,20∼30

℃の水中に入

れ,三方活栓の輸液セット接続側から内圧 50 kPa で 15 秒間空気を送り込んだとき,空気漏れがあっては

ならない。

5.6

マノメータ,三方活栓,延長チューブ及びおすめす(雄雌)かん(嵌)合部の接続部

各接続部は,15 N 以上の力で 15 秒間以上引っ張ったとき,緩んではならない。

5.7

保護キャップ

保護キャップは,確実に装着でき,かつ,容易に外せるものでなければならない。

5.8

通気フィルタ付き通気装置

通気フィルタ付き通気装置は,次の規定に適合しなければならない。

a)

通気装置は,空気中の浮遊物の通過を防止する通気フィルタをもたなければならない。

b)

通気フィルタは,容易に外せないように固定しなければならない。

c)

通気フィルタは,マノメータ内の液の上下に影響を与えてはならない。

5.9

混注部

混注部をもつものの混注部は,次の規定に適合しなければならない。

a)

金属針を用いて混注し,再シール性をもつものの混注部は,外径 0.8 mm の針で 15 秒間刺通後,針を

抜いて水圧 50 kPa を 1 分間加えたとき,漏れがあってはならない。

b)

針不使用式の混注部は,規定のおす(雄)側器具を用いて 10 分間接続し,離脱する操作を 10 回行っ

た後,水圧 50 kPa を 15 秒間加えたときに漏れがあってはならない。

6

化学的要求事項

単回使用静脈ライン用マノメータセットは,JIS T 3211 の箇条 に適合しなければならない。

7

生物学的安全性

単回使用静脈ライン用マノメータセットは,JIS T 0993-1 に規定する生物学的安全性の評価を行う。

8

無菌性の保証

滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準は,“平成 17 年 3 月 30 日付け薬食監麻第 0330001 号:薬事法及び採

血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品,医療機器等の製造管

理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について  第 4 章第 4 滅菌

バリデーション基準”による。

9

エンドトキシン

単回使用静脈ライン用マノメータセットは,JIS T 3211 の箇条 に適合しなければならない。

10

包装

10.1

一次包装


5

T 3324

:2011

一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,

輸送及び保管中に内容製品を適切に保護できなければならない。また,一度開封したら,包装は簡単に再

シールできず,開封されたことが明確に分からなければならない。

10.2

二次包装

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもたなければならない。

11

表示

11.1

一次包装

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

販売名

c)

“滅菌済み”の旨

d)

製造番号又は製造記号

11.2

二次包装

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装

として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。

なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合には,改めて滅菌年月の表示をする必要はな

い。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

認証又は承認番号

c)

販売名

d)

数量(入り数)

e)

“滅菌済み”の旨

f)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

g)

製造番号又は製造記号

h)

滅菌年月

11.3

記号の使用

11.1

及び 11.2 の規定は,JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,表 に示す。

表 1JIS T 0307 に規定する主な記号の例(参考)

滅菌済み

再使用禁止

製造番号又は製造記号

使用期限