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T 3322

:2011

(1)

目  次

ページ

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  構成

2

5

  物理的要求事項

3

5.1

  透明性

3

5.2

  清浄度

3

5.3

  破壊強度

3

5.4

  漏れ試験

3

5.5

  おすめす(雄雌)かん(嵌)合部

3

5.6

  保護キャップ

3

5.7

  硬膜外麻酔用フィルタ

3

5.8

  ベント

3

6

  化学的要求事項

3

7

  生物学的安全性

3

8

  無菌性の保証

3

9

  エンドトキシン

3

10

  製造販売業者が提供する情報

4

11

  包装

4

11.1

  一次包装

4

11.2

  二次包装

4

12

  表示

4

12.1

  一次包装

4

12.2

  二次包装

4

12.3

  記号の使用

4

附属書 A(規定)物理試験

6

附属書 B(規定)硬膜外麻酔用フィルタ孔径の評価方法

7


T 3322

:2011

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業会(JMED)及び財団法人日

本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調

査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

3322

:2011

滅菌済み硬膜外麻酔用フィルタ

Sterile single use anesthesia filters for use with epidural catheter

1

適用範囲

この規格は,硬膜外麻酔用カテーテルと接続し,麻酔薬及び鎮痛薬中の微小異物,細菌及び真菌を除去

するフィルタで,そのまま直ちに使用でき,かつ,1 回限りの使用で使い捨てる滅菌済み硬膜外麻酔用フ

ィルタ(以下,硬膜外麻酔用フィルタという。

)について規定する。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0307

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

JIS T 3211:2011

  滅菌済み輸液セット

JIS T 3219:2011

  滅菌済み輸液フィルタ

ISO 594-1:1986

  Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical

equipment−Part 1: General requirements

ISO 594-2:1998

  Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical

equipment−Part 2: Lock fittings

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

精製水

日本薬局方の第二部医薬品に規定する精製水又はこれと同等以上の精製水。

3.2

エンドトキシン試験用水

日本薬局方の第二部医薬品に規定する注射用水又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキシ

ン試験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの(JIS T 3211 参照)

3.3

一次包装

硬膜外麻酔用フィルタを直接に覆う包装。硬膜外麻酔用フィルタの無菌性を保持するためのもので,更

に,これが二次包装される場合には,いわゆる“内袋”に該当する(JIS T 3211 参照)


2

T 3322

:2011

3.4

二次包装

一次包装を直接に覆う包装。通常,複数の一次包装された硬膜外麻酔用フィルタ,例えば,50 本を入れ

た包装(JIS T 3211 参照)

3.5

おすめす(雄雌)かん(嵌)合部

おす(雄)めす(雌)のかん(嵌)合部が,テーパ又は他の構造によって,器具と器具との接続及び離

脱が可能な部分(JIS T 3211 参照)

3.6

保護キャップ

おすめす(雄雌)かん(嵌)合部が,直接外気に触れることを防ぐためのキャップ(JIS T 3211 参照)

3.7

硬膜外麻酔用フィルタ

硬膜外麻酔用カテーテルと接続し,麻酔薬及び鎮痛薬中の微小異物,細菌並びに真菌を除去するフィル

タ。

3.8

ベント

硬膜外麻酔用フィルタの容器内から空気を排出する装置。

3.9

バクテリアチャレンジ試験

硬膜外麻酔用フィルタの一次側から指標となる菌を含む試験液を注入し,二次側から出てきた試験液を

培養することで,硬膜外麻酔用フィルタの菌補そく(捉)性能を評価し,指標菌の大きさから硬膜外麻酔

用フィルタの孔径を確認する試験。

4

構成

硬膜外麻酔用フィルタは,フィルタ本体及びおすめす(雄雌)かん(嵌)合部からなり,また,これら

に保護キャップを附属してもよい。一般的な硬膜外麻酔用フィルタの構成及び各部の名称を,

図 に例示

する。

1

フィルタ本体

2

めす(雌)かん(嵌)合部(一次側)

3

おす(雄)かん(嵌)合部(二次側)

4

保護キャップ

図 1−硬膜外麻酔用フィルタの構成及び各部の名称(例)


3

T 3322

:2011

5

物理的要求事項

5.1

透明性

JIS T 3219

の 5.1 による。

5.2

清浄度

JIS T 3211

の 5.1 による。

5.3

破壊強度

硬膜外麻酔用フィルタは,A.1 によって試験したとき,15 N の力で 15 秒間の引張りに耐える強度をもた

なければならない。

5.4

漏れ試験

硬膜外麻酔用フィルタは,微生物の侵入を防止する気密性をもたなければならない。また,A.2 によっ

て試験したとき,水漏れがあってはならない。

5.5

おすめす(雄雌)かん(嵌)合部

おすめす(雄雌)かん(嵌)合部は,ISO 594-1 又は ISO 594-2 に適合したものとする。また,A.3 によ

って試験したとき,かん(嵌)合部から水漏れがあってはならない。

5.6

保護キャップ

JIS T 3211

の 5.12 による。

5.7

硬膜外麻酔用フィルタ

5.7.1

硬膜外麻酔用フィルタの孔径は,0.2 μm とする。

5.7.2

附属書 によって硬膜外麻酔用フィルタの孔径を確認する。

5.8

ベント

JIS T 3219

の 5.8 による。

6

化学的要求事項

JIS T 3211

の箇条 による。

7

生物学的安全性

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

8

無菌性の保証

滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準は,

“平成 17 年 3 月 30 日付け薬食監麻第 0330001 号:薬事法及び採血

及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品,医療機器等の製造管理

及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について  第 4 章第 4 滅菌バ

リデーション基準”による。

9

エンドトキシン

硬膜外麻酔用フィルタ 10 本を試料としてとり,エンドトキシンフリーの輸液セットなどの硬膜外麻酔用

フィルタ内部へ液を注入できる器具を用い,各硬膜外麻酔用フィルタの内部にエンドトキシン試験用水 40

mL を約 10 mL/min の速さで流し,その液を合わせて試験液とし,日本薬局方のエンドトキシン試験法に

よって試験を行ったとき,エンドトキシンは,0.5 EU/mL 未満でなければならない。


4

T 3322

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10

製造販売業者が提供する情報

製造販売業者は,注射筒で注入する場合の硬膜外麻酔用フィルタの耐圧に関する情報,及び急激な圧力

を掛けない旨を,添付文書などで情報提供しなければならない。

11

包装

11.1

一次包装

一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,

輸送及び保管中に内容製品を適切に保護できなければならない。また,一度開封したら,包装は簡単に再

シールできず,開封されたことが明確に分からなければならない。

11.2

二次包装

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもたなければならない。

12

表示

12.1

一次包装

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

硬膜外麻酔用フィルタ孔径(μm)

b)

“滅菌済み”の旨

c)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

d)

製造番号又は製造記号

12.2

二次包装

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装

として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。

なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合には,改めて滅菌年月の表示をする必要はな

い。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

認証又は承認番号

c)

販売名

d)

硬膜外麻酔用フィルタ孔径(μm)

e)

数量(入り数)

f)

“滅菌済み”の旨

g)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

h)

製造番号又は製造記号

i)

滅菌年月

12.3

記号の使用

12.1

及び 12.2 の要件は,

JIS T 0307

に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,表 に示す。


5

T 3322

:2011

表 1JIS T 0307 に規定する主な記号の例(参考)

滅菌済み

再使用禁止

製造番号又は製造記号

使用期限


6

T 3322

:2011

附属書 A

規定)

物理試験

序文

この附属書は,箇条 に規定する物理的要求事項の物理試験について規定する。

A.1

破壊強度試験

おす(雄)かん(嵌)合部からめす(雌)かん(嵌)合部方向に 15 秒間,15 N の静的引張力を加える。

接続部が,適用された試験の力に耐えるかどうかを調べる。

A.2

漏れ試験

20∼30  ℃で,硬膜外麻酔用フィルタに水を充塡し,圧縮空気供給装置に接続し,他の開口部を閉じ,300

kPa の圧力を 15 秒間加えたとき,水漏れがあってはならない。

A.3

おすめす(雄雌)かん(嵌)合部に関する漏れ試験

20∼30  ℃で,おすめす(雄雌)かん(嵌)合部は,ISO 594-2 に規定したリファレンスコネクタで密封

し,そのかん(嵌)合部は水を満たして 300 kPa の圧力を 15 秒間加え,かん(嵌)合部に水漏れがないか

調べる。


7

T 3322

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附属書 B

規定)

硬膜外麻酔用フィルタ孔径の評価方法

序文

この附属書は,硬膜外麻酔用フィルタ孔径の評価方法について規定する。

B.1

試験液の調製

Brevundimonas diminuta ATCC 19146

a)

を日本薬局方無菌試験用チオグリコール酸培地Ⅱを用いて,30∼

32  ℃で 24 時間培養後,この培養液 2 mL を採り,滅菌した加乳糖ブイヨン 1 000 mL に入れ,30∼32  ℃

で 24 時間培養する

b)

。この培養液を生理食塩水で希釈し試験液とする。最終の希釈は,同培地を用いて希

釈する

c)

。ただし,この試験液 1 mL に含まれる菌数は約 10

6

個とする。

a)

  Brevundimonas diminuta ATCC 19146 は,この種のメンブレンフィルタの菌捕そく(捉)性能評

価試験に一般的に用いられている細菌で,財団法人発酵研究所にも同じものが IFO 14213 とし

て保存されている。

b)

  加乳糖ブイヨンの調製法は,ASTM F838-83 に準じて行うことができる。

c)

  最終の希釈を培地で行う理由は,試験液のろ過液をそのまま培養するため,ろ過液が菌の発育

に十分な栄養状態である必要からである。

B.2

操作及び培地

試験液 15 mL を注射筒に取り,注射筒の先端に硬膜外麻酔用フィルタを付け,試験液をゆっくりと,ほ

とんど全て押し出し,この流出液を試験管に採る。流出液の入った試験管を 30∼32  ℃で少なくとも 7 日

間培養する。このとき,硬膜外麻酔用フィルタ内に残った試験液は,注射筒を用いて空気圧で押し出す。

B.3

判定

この培養液について,肉眼で菌の発育を認めたときは,不適合であると判定する。