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T 3320:2018  

(1) 

目 次 

ページ 

序文  1 

1 適用範囲 1 

2 引用規格 1 

3 用語及び定義  1 

4 構成 2 

5 物理的要求事項  4 

5.1 清浄度  4 

5.2 気密性  4 

5.3 引張強さ  4 

5.4 操作性  4 

5.5 混注部  4 

5.6 おすめす(雄雌)かん(嵌)合部 4 

5.7 保護キャップ  4 

5.8 逆止弁  4 

5.9 潤滑剤  4 

6 化学的要求事項  5 

7 生物学的安全性  5 

8 無菌性の保証  5 

9 エンドトキシン  5 

10 包装  5 

10.1 一次包装  5 

10.2 二次包装  5 

11 表示  5 

11.1 一次包装  5 

11.2 二次包装  5 

11.3 図記号の使用  6 

 

 


 

T 3320:2018  

(2) 

まえがき 

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本

医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具

して日本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正

した日本工業規格である。 

これによって,JIS T 3320:2011は改正され,この規格に置き換えられた。 

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。 

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。 

 

 


 

  

日本工業規格          JIS 

 

T 3320:2018 

 

滅菌済み活栓 

Sterile stopcocks for single use 

 

序文 

この規格は,2011年に制定され,今日に至っている。その後,この規格で引用しているコネクタ規格(ISO 

594-1:1986及びISO 594-2:1998)に関して,新たにISO 80369-6及びISO 80369-7が制定されたため,この

規格においても引用規格として追加するよう改正をした。 

 

適用範囲 

この規格は,輸液,輸血,採血,採液,造影剤投与[高圧(150 kPaを超える圧力)で用いるものを除く。]

などの自然落下式又はポンプ式の流路に接続し,液体の流向を制御するために用いる滅菌済みで,そのま

ま直ちに使用でき,かつ,1回限りの使用で使い捨てる活栓(以下,活栓という。)について規定する。 

注記 2021年1月31日までJIS T 3320:2011を適用することができる。 

 

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。)

は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。 

JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号 

JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及

び試験 

JIS T 3211:2011 滅菌済み輸液セット 

ISO 594-1:1986,Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical 

equipment−Part 1: General requirements 

ISO 594-2:1998,Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical 

equipment−Part 2: Lock fittings 

ISO 80369-6:2016,Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 6: Connectors 

for neuraxial applications  

ISO 80369-7:2016,Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors 

for intravascular or hypodermic applications 

 

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。 


T 3320:2018  

  

3.1 

おすめす(雄雌)かん(嵌)合部 

おす(雄)又はめす(雌)のかん(嵌)合部が,テーパ又は他の構造によって器具と器具との接続及び

離脱が可能な部分。 

3.2 

保護キャップ 

おすめす(雄雌)かん(嵌)合部が,直接外部に触れることを防ぐためのキャップ。 

3.3 

混注部 

再シール性をもつ部品を装備した輸液,輸血若しくは造影剤投与時の薬剤混注部又は再シール性をもつ

部品を装備した採血若しくは採液におけるラインとの接続部。 

3.4 

再シール性 

混注部に針を刺通し,その後,針を抜いたとき,液が漏れない性質。針不使用式混注部は,製造販売業

者指定のおす側器具を抜き去った後のバルブシール性。 

3.5 

活栓 

液体の流向を制御する機器。 

3.6 

逆止弁 

流体の逆流を防止する弁体。 

3.7 

エンドトキシン試験用水 

日本薬局方の第二部医薬品に規定する注射用水又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキシ

ン試験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの。 

3.8 

一次包装 

活栓を直接に覆う包装。活栓の無菌性を保持するためのもので,さらに,これが二次包装される場合に

は,いわゆる“内袋”に該当する。 

3.9 

二次包装 

一次包装を直接に覆う包装。通常,複数の一次包装をした活栓,例えば,50個を入れた包装。 

 

構成 

活栓は,おすめす(雄雌)かん(嵌)合部をもつ活栓本体及びプラグからなり,多連仕様のもの[単体

の活栓をかん(嵌)合などによって接続したものもある。],混注部(針を用いずに混注できる針不使用式

のものもある。),ロックアダプタなどが附属するものもある。また,おすめすかん合部などに保護キャッ

プが付くものもある。 

一般的な二方活栓,三方活栓,多連活栓及び混注部付き活栓の構成及び各部の名称を,図1〜図4に例

示する。 


T 3320:2018  

 

 

 

図1−二方活栓の構成及び各部の名称(例) 

 

 

図2−三方活栓の構成及び各部の名称(例) 

 

 

図3−多連活栓の構成及び各部の名称(例) 

 

 

図4−混注部が附属した活栓の構成及び各部の名称(例) 


T 3320:2018  

  

物理的要求事項 

5.1 

清浄度 

JIS T 3211の5.1による。 

5.2 

気密性 

活栓は,空気,微生物及び液体が染み通らない気密性をもち,どのプラグ位置においてもしっかり固定

でき,かつ,JIS T 3211の5.2に適合しなければならない。 

5.3 

引張強さ 

活栓は,長手方向に15秒間,15 Nの静的力で引っ張るとき,これに耐える強度をもたなければならな

い。また,プラグの回転軸方向に更に同じ力を加えるとき,構成部品は,加えた力に耐える強度をもたな

ければならない。さらに,プラグと活栓本体との接合部は,どのプラグの位置においてもこの力に耐える

強度をもたなければならない。 

5.4 

操作性 

活栓は,全てのプラグを,全ての操作位置へ動かしたとき,プラグの動作が隣り合う構成品どうしで,

お互いの機能に有害な影響を及ぼさずに流路の開閉ができなければならない。 

5.5 

混注部 

混注部は,混注部から混注できなければならない。混注部は,JIS T 3211の5.10 a) によって試験したと

き,全ての混注部の漏れの合計が10滴,かつ,1混注部当たりの漏れが2滴を超えてはならない。ただし,

針不使用式の混注部をもつものは,JIS T 3211の5.10 b) に規定する試験をしたとき,全ての混注部の漏れ

の合計が10滴,かつ,1混注部当たりの漏れが2滴を超えてはならない。 

5.6 

おすめす(雄雌)かん(嵌)合部 

おすめす(雄雌)かん(嵌)合部は,ISO 594-1:1986及びISO 594-2:1998,又はISO 80369-6若しくは

ISO 80369-7に適合したものでなければならない。ただし,ISO 80369-6又はISO 80369-7を適用する場合

には,それぞれの規格の適用範囲に該当する製品でなければならない。また,ポンプ用の活栓は,ISO 

594-2:1998,又はISO 80369-6 Annex C若しくはISO 80369-7 Annex Cに規定するリファレンスコネクタで

密封し,そのかん(嵌)合部に水を満たし,150 kPaの圧力を15分間加えたとき水漏れがあってはならな

い。ただし,ISO 80369-6に適合するかん(嵌)合部の場合は,300〜330 kPaの圧力を30〜35秒間加えた

とき水漏れがあってはならない。 

注記 ISO 80369-6の適用範囲に該当する製品がISO 594-1:1986及びISO 594-2:1998を適用できる期

間については,“神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて”(平成29年12月27

日付け医政総発1227第1号,薬生薬審発1227第1号,薬生機審発1227第1号,薬生安発1227

第1号厚生労働省医政局総務課長,医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長,同医療機器審査管

理課長,同医薬安全対策課長連名通知)に示されている。 

5.7 

保護キャップ 

保護キャップは,JIS T 3211の5.12による。 

5.8 

逆止弁 

逆止弁は,JIS T 3211の5.16による。 

5.9 

潤滑剤 

潤滑剤としてシリコーン油を用いる場合には,シリコーン油は,シリコーン油基準又はこれと同等以上

の基準に適合しなければならない。 

注記 シリコーン油基準には,厚生労働省が定めたシリコーン油基準がある。 


T 3320:2018  

 

化学的要求事項 

JIS T 3211の箇条6による。 

 

生物学的安全性 

JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行う。 

 

無菌性の保証 

無菌性の保証は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。 

注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。 

 

エンドトキシン 

活栓10個を試料としてとり,活栓に接続して液体を流すことができるエンドトキシンフリーを保証され

た器具(例えば,滅菌済み輸液セットなど。)に接続し,各活栓の内部にエンドトキシン試験用水40 mL

を約10 mL/minの速さで流し,その液を合わせて試験液とし,日本薬局方のエンドトキシン試験法によっ

て試験を行ったとき,エンドトキシンは,0.5 EU/mL未満でなければならない。 

 

10 

包装 

10.1 

一次包装 

一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,かつ,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品

を適切に保護できるものでなければならない。また,一次包装は,一度開封したならば,簡単に再シール

できず,開封したことが明確に分からなければならない。 

10.2 

二次包装 

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもたなければならない。 

 

11 

表示 

11.1 

一次包装 

一次包装には,次の事項を表示する。 

a) “滅菌済み”の旨 

b) 製造番号又は製造記号 

c) ポンプ用の気密性能に適合しないものは,“輸液及び輸血ポンプ用ライン用に使用できない”旨 

d) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。) 

11.2 

二次包装 

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装

として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。 

なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合には,改めて滅菌年月の表示をする必要はな

い。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。 

a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所 

b) 認証又は承認番号 

c) 販売名 

d) 数量(入り数) 


T 3320:2018  

  

e) “滅菌済み”の旨 

f) 

“再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は使用しない。) 

g) ポンプ用の気密性能に適合しないものは,“輸液及び輸血ポンプ用ライン用に使用できない”旨 

h) 製造番号又は製造記号 

i) 

滅菌年月 

j) 

ISO 80369-6をかん(嵌)合部に用いた場合には,識別表示を行う。識別は“ISO 80369-6”の文字又

はISO 80369-6に適合した製品であること等を表示する。 

11.3 

図記号の使用 

11.1及び11.2の要件は,JIS T 0307に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよ

い。 

注記 JIS T 0307に規定する主な図記号の例を,表1に示す。 

 

表1−JIS T 0307に規定する図記号の例(参考)