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T 3320

:2011

(1)

目  次

ページ

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  構成

2

5

  物理的要求事項

3

5.1

  清浄度

3

5.2

  気密性

3

5.3

  引張強さ

3

5.4

  操作性

3

5.5

  混注部

4

5.6

  おすめす(雄雌)かん(嵌)合部

4

5.7

  保護キャップ

4

5.8

  逆止弁

4

5.9

  潤滑剤

4

6

  化学的要求事項

4

7

  生物学的安全性

4

8

  無菌性の保証

4

9

  エンドトキシン

4

10

  包装

5

10.1

  一次包装

5

10.2

  二次包装

5

11

  表示

5

11.1

  一次包装

5

11.2

  二次包装

5

11.3

  記号の使用

5


T 3320

:2011

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業会(JMED)及び財団法人日

本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調

査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

3320

:2011

滅菌済み活栓

Sterile stopcocks for single use

1

適用範囲

この規格は,輸液,輸血,採血,採液,造影剤投与[高圧(150 kPa を超える圧力)で用いるものを除く。

などの自然落下式又はポンプ式の流路に接続し,液体の流向を制御するために用いる滅菌済みで,そのま

ま直ちに使用でき,かつ,1 回限りの使用で使い捨てる活栓(以下,活栓という。

)について規定する。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0307

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

JIS T 3211:2011

  滅菌済み輸液セット

ISO 594-1:1986

,Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical

equipment

−Part 1: General requirements

ISO 594-2:1998

,Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical

equipment

−Part 2: Lock fittings

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

おすめす(雄雌)かん(嵌)合部

おす(雄)又はめす(雌)のかん(嵌)合部が,テーパ又は他の構造によって器具と器具との接続及び

離脱が可能な部分(JIS T 3211 参照)

3.2

保護キャップ

おすめす(雄雌)かん(嵌)合部が,直接外部に触れることを防ぐためのキャップ(JIS T 3211 参照)

3.3

混注部

再シール性をもつ部品を装備した輸液,輸血若しくは造影剤投与時の薬剤混注部又は再シール性をもつ

部品を装備した採血若しくは採液におけるラインとの接続部(JIS T 3211 参照)


2

T 3320

:2011

3.4

再シール性

混注部に針を刺通し,その後,針を抜いたとき,液が漏れない性質。針不使用式混注部は,製造販売業

者規定のおす側器具を抜き去った後のバルブシール性(JIS T 3211 参照)

3.5

活栓

液体の流向を制御する機器。

3.6

逆止弁

流体の逆流を防止する弁体(JIS T 3211 参照)

3.7

エンドトキシン試験用水

日本薬局方の第二部医薬品に規定する注射用水又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキシ

ン試験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの(JIS T 3211 参照)

3.8

一次包装

活栓を直接に覆う包装。活栓の無菌性を保持するためのもので,更に,これが二次包装される場合には,

いわゆる“内袋”に該当する(JIS T 3211 参照)

3.9

二次包装

一次包装を直接に覆う包装。通常,複数の一次包装された活栓,例えば,50 個を入れた包装(JIS T 3211

参照)

4

構成

活栓は,おすめす(雄雌)かん(嵌)合部をもつ活栓本体とプラグとからなり,多連の仕様のもの[単

体の活栓をかん(嵌)合などによって接続したものもある。

,混注部(針を用いずに混注できる針不使用

式のものもある。

,ロックアダプタなどが附属するものもある。また,おすめすかん合部などに保護キャ

ップが付くものもある。

一般的な二方活栓,三方活栓,多連活栓及び混注部付き活栓の構成及び各部の名称を,

図 1∼図 に例

示する。

図 1−二方活栓の構成及び各部の名称(例)


3

T 3320

:2011

図 2−三方活栓の構成及び各部の名称(例)

図 3−多連活栓の構成及び各部の名称(例)

図 4−混注部が附属した活栓の構成及び各部の名称(例)

5

物理的要求事項

5.1

清浄度

JIS T 3211

の 5.1 による。

5.2

気密性

活栓は,空気,微生物及び液体が染み通らない気密性をもち,どのプラグ位置においてもしっかり固定

でき,かつ,JIS T 3211 の 5.2 に適合しなければならない。

5.3

引張強さ

活栓は,長手方向に 15 秒間,15 N の静的力で引っ張るとき,これに耐える強度をもたなければならな

い。また,プラグの回転軸方向に更に同じ力を加えるとき,構成部品は,加えた力に耐える強度をもたな

ければならない。さらに,プラグと活栓本体との接合部は,どのプラグの位置においてもこの力に耐える

強度をもたなければならない。

5.4

操作性


4

T 3320

:2011

活栓は,全てのプラグを,全ての操作位置へ動かしたとき,プラグの動作が隣り合う構成品どうしで,

お互いの機能に有害な影響を及ぼさずに流路の開閉ができなければならない。

5.5

混注部

混注部をもつものの混注部は,混注部から混注できなければならない。混注部は,JIS T 3211 の 5.10 

a)

によって試験したとき,全ての混注部の漏れの合計が 10 滴,かつ,1 混注部当たりの漏れが 2 滴を超え

てはならない。ただし,針不使用式の混注部をもつものは,JIS T 3211 の 5.10 の b)に規定する試験をした

とき,全ての混注部の漏れの合計が 10 滴,かつ,1 混注部当たりの漏れが 2 滴を超えてはならない。

5.6

おすめす(雄雌)かん(嵌)合部

おすめす(雄雌)かん(嵌)合部は,ISO 594-1 又は ISO 594-2 に適合したものでなければならない。ま

た,ポンプ用の活栓は,ISO 594-2 に規定するリファレンスコネクタで密封し,そのかん合部に水を満た

し,150 kPa の圧力を 15 分間加えたとき水漏れがあってはならない。

5.7

保護キャップ

保護キャップをもつものの,保護キャップは,JIS T 3211 の 5.12 による。

5.8

逆止弁

逆止弁をもつものの,逆止弁は,JIS T 3211 の 5.16 による。

5.9

潤滑剤

潤滑剤としてシリコーン油を用いる場合には,シリコーン油は,シリコーン油基準の(Ⅰ)又は(Ⅱ)

に適合するか,又はこれと同等以上の基準に適合しなければならない。

注記  シリコーン油基準は,平成 7 年 12 月 20 日薬機第 327 号厚生省薬務局医療機器開発課長通知“注

射針及び注射筒等に潤滑剤として用いるシリコーン油の基準について”による。

6

化学的要求事項

JIS T 3211

の箇条 による。

7

生物学的安全性

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

8

無菌性の保証

滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準は,

“平成 17 年 3 月 30 日付け薬食監麻第 0330001 号:薬事法及び採血

及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品,医療機器等の製造管理

及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について  第 4 章第 4  滅菌

バリデーション基準”による。

9

エンドトキシン

活栓 10 個を試料としてとり,

活栓に接続して液体を流すことができるエンドトキシンフリーを保証され

た器具(例えば,滅菌済み輸液セットなど。

)に接続し,各活栓の内部にエンドトキシン試験用水 40 mL

を約 10 mL/min の速さで流し,その液を合わせて試験液とし,日本薬局方のエンドトキシン試験法によっ

て試験を行ったとき,エンドトキシンは,0.5 EU/mL 未満でなければならない。


5

T 3320

:2011

10

包装

10.1

一次包装

一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,

輸送及び保管中に内容製品を適切に保護できなければならない。また,一度開封したら,包装は簡単に再

シールできず,開封されたことが明確に分からなければならない。

10.2

二次包装

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもたなければならない。

11

表示

11.1

一次包装

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

“滅菌済み”の旨

b)

製造番号又は製造記号

c)

ポンプ用の気密性能に適合しないものは,

“輸液及び輸血ポンプ用ライン用に使用できない”旨

d)

再使用禁止の旨(

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

11.2

二次包装

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装

として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。

なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合には,改めて滅菌年月の表示をする必要はな

い。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

認証又は承認番号

c)

販売名

d)

数量(入り数)

e)

“滅菌済み”の旨

f)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

g)

ポンプ用の気密性能に適合しないものは,

“輸液及び輸血ポンプ用ライン用に使用できない”旨

h)

製造番号又は製造記号

i)

滅菌年月

11.3

記号の使用

11.1

及び 11.2 の要件は,

JIS T 0307

に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,表 に示す。

表 1JIS T 0307 に規定する記号の例(参考)

滅菌済み

再使用禁止

製造番号又は製造記号

使用期限