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T 3306

:2012

(1)

目  次

ページ

序文 

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義 

1

4

  構成及び各部の名称

3

5

  物理的要求事項 

4

5.1

  材料

4

5.2

  外観及び清浄度

4

5.3

  針先

4

5.4

  内針

4

5.5

  外針の寸法の許容差

4

5.6

  導管

4

5.7

  電極接続端子 

4

5.8

  外針針基又はめす(雌)かん(嵌)合部のテーパの合致

4

5.9

  引抜強さ 

5

5.10

  漏れ

6

5.11

  外針絶縁

6

5.12

  弾性

6

5.13

  曲げ強さ 

7

5.14

  誘導針

7

6

  化学的要求事項 

7

6.1

  試験液及び空試験液の調製 

7

6.2

  pH

8

6.3

  溶出金属の制限

8

7

  無菌性の保証 

8

8

  生物学的安全性 

8

9

  エンドトキシン 

8

9.1

  神経ブロック針

8

9.2

  誘導針

8

10

  製造販売業者からの情報提供

8

11

  包装 

8

11.1

  一次包装

8

11.2

  二次包装

9

12

  表示

9

12.1

  一次包装 

9


T 3306

:2012  目次

(2)

ページ

12.2

  二次包装 

9

12.3

  図記号の使用 

9

附属書 A(規定)絶縁加工部の安全性試験 

10


T 3306

:2012

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業

会(JMED)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべ

きとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 3306:2006 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


   

日本工業規格

JIS

 T

3306

:2012

神経ブロック針

Nerve block needles for single use

序文 

この規格は,2006 年に制定され,今日に至っている。今回,使用者の利便性のため用語,文書構成など

の内容を変更して改正した日本工業規格である。

なお,対応国際規格は現時点で制定されていない。

適用範囲 

この規格は,経皮的神経ブロック手技のため,局所麻酔薬及び神経破壊薬の注入に用いるもので単回使

用するブロック針(以下,神経ブロック針という。

)について規定する。

なお,神経ブロック針には神経探索用の電極機能を備えるものがある。この場合,局所麻酔用神経刺激

装置と接続して使用するが,この装置はこの規格では取り扱わない。

なお,平成 27 年 6 月 30 日まで JIS T 3306:2006 は適用することができる。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS G 4305:2005

  冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯

JIS G 4314:1994

  ばね用ステンレス鋼線

JIS T 0307:2004

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1:2012

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及

び試験

JIS T 3210:2011

  滅菌済み注射筒

JIS T 3321:2008

  誘導針

ISO 594-1:1986

,Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical

equipment

−Part 1: General requirements

ISO 594-2:1998

,Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical

equipment

−Part 2: Lock fittings

ISO 9626:1991

,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices 及び Amendment 1:2001

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1 

外針 


2

T 3306

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局所麻酔薬及び神経破壊薬を投与する目的で経皮的にせん(穿)刺する,単くう(腔)の針管と外針針

基とからなる器具。針管表面に目安として目盛を付しているものもある。電極機能をもつものは,外針表

面に絶縁加工を施してある。

3.2 

内針 

外針内への体組織侵入を防止することを目的として,外針内くう(腔)に挿入してあり,末しょう(梢)

神経ヘ達したとき,外針から簡単に引き抜くことができるつまみの付いた器具。内針のないものもある。

3.3 

外針針基 

外針の針先と反対側に,注射筒などを接続するために接合されている金属製又は樹脂製の部品。

3.4 

つまみ 

内針を引き抜くことを目的に,内針の針先と反対側に取り付けてある指でつまむ部品。

3.5 

翼(よく) 

せん(穿)刺挿入するときに外針を固定するための部品。

3.6 

メルクマール 

正確なせん(穿)刺をするための目安として用いる外針を可動する部品。

3.7 

誘導針 

神経ブロック針をせん(穿)刺する部位に,あらかじめせん(穿)刺し神経ブロック針のせん(穿)刺

のガイドをする注射針。

3.8 

公称外径 

神経ブロック針の被包又は容器に表示された針管の外径の寸法。

3.9 

公称長さ 

神経ブロック針の被包又は容器に表示された針管の長さの寸法(

図 参照)。

3.10 

精製水 

日本薬局方(以下,

“日局”という。

)の医薬品各条に規定する“精製水”又はこれと同等以上の水。

3.11 

エンドトキシン試験用水 

日局の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキシン試

験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの。

3.12 

一次包装 

神経ブロック針を直接に覆う包装。神経ブロック針の無菌性を保持するためのものをいう。さらに,こ

れを二次包装する場合には,

“内袋”に該当する。


3

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3.13 

二次包装 

一次包装を直接に覆う包装で,通常,複数の一次包装された神経ブロック針,例えば,100 本を入れた

包装。

構成及び各部の名称 

神経ブロック針は,針管と外針針基とで,又は針管とめす(雌)かん(嵌)合部とで構成する。また,

内針用針及びつまみからなる内針,メルクマール又は外針針基には翼が付くものがあり,外針表面には絶

縁加工するものもある。導管,導線及び電極接続端子を附属してもよい。針先は,鋭利で,斜めにカット

したものである。また,無色か又は着色した針さや(鞘)が附属する。針さや(鞘)は,使用前後に術者

が外針の針先を身体に誤刺しないように保護するもので,外針針基にかん(嵌)合する。また,針刺し事

故防止装置が付くもの,せん(穿)刺の補助具として誘導針がキットとして附属するものもある。

一般的な神経ブロック針の形状例を,

図 に示す。

a)

  神経探索用の電極をもたない形状例 

b)

  神経探索用の電極をもつ形状例 

図 1−神経ブロック針の形状例 


4

T 3306

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物理的要求事項 

5.1 

材料 

針管の材料は,JIS G 4305 に規定する SUS304,SUS304L 若しくは SUS321,又は ISO 9626 の材料の項

に適合するステンレス鋼とする。また,内針用針の材料は,JIS G 4314 に規定する SUS304,SUS304N1 若

しくは SUS316 に適合するステンレス鋼のもの,

JIS G 4305

に規定する SUS304,

SUS304L

若しくは SUS321,

又は ISO 9626 の材料の項に適合するステンレス鋼と合成樹脂とを接合したものとするが,合成樹脂だけの

ものでもよい。

神経ブロック針の潤滑剤としてシリコーン油を用いる場合,シリコーン油は,シリコーン油基準又はこ

れと同等以上の基準に適合しなければならない。

注記  シリコーン油基準には,厚生労働省が定めたシリコーン油基準がある。

5.2 

外観及び清浄度 

外観及び清浄度は,次による。

a)

目視で検査したとき,針管及び内針用針(必要に応じて,導管,導線及び電極接続端子)の外面はき

ずがなく,仕上げ面が滑らかで,表面に微粒子又は異物の付着があってはならない。

b)

目視で検査したとき,針管(必要に応じて,導管)の内面には,有害な酸化物,切り粉などの微粒子

又は異物の付着がなく,外針針基の内面には微粒子又は異物の付着があってはならない。

c)

目視で検査したとき,外針に目盛又はマークが付いたものは,明確に目盛又はマークが識別できなけ

ればならない。

d)

目視で検査したとき,外針及び内針用針は真っすぐで,正常な切断面及び厚さでなければならない。

e)

目視で検査したとき,外針に絶縁加工が施されているものは,損傷,

離がなく,仕上げ面が滑らか

でなければならない。

5.3 

針先 

針先は,鋭利に研磨してあり,目視で分かるばり,ささくれなどがあってはならない。

5.4 

内針 

内針は,針先が外針と合うなどのコアリングを防止するような構造でなければならない。

5.5 

外針の寸法の許容差 

外針の寸法の許容差は,次による。

a)

外針の外径の公称外径に対する許容差は,−3 %∼+8 %とするか,又は ISO 9626 の規定による。

b)

外針の長さの公称長さに対する許容差は,10 mm 以下のものは±20 %,10 mm を超え 20 mm 未満のも

のは±8 %,

20 mm

以上 40 mm 未満のものは±7 %,

40 mm

以上 60 mm 未満のものは±5 %,

及び 60 mm

以上のものは±3 %とする。

5.6 

導管 

導管は,透明であるか又は気泡が目視によって確認できる程度に透明でなければならない。

5.7 

電極接続端子 

電極機能をもつものにおいては,電極接続端子は局所麻酔用神経刺激装置に確実に接続でき,かつ,容

易に外れてはならない。

5.8

  外針針基又はめす(雌)かん(嵌)合部のテーパの合致 

かん(嵌)合部のテーパのはめ合わせは,次のいずれかによる。

a) 

図 の ISO 594-1 に規定するおす(雄)・ルアーテーパ検査ゲージ[ISO 594-1 の Figure 3−Gauges for

testing 6 % (Luer) conical fittings

  c) Gauge for testing female conical fittings of all materials 参照]を使用で


5

T 3306

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きる構造の神経ブロック針外針は,針基を 5 N の力でゲージに入れたとき,外針針基穴のめす(雌)

ルアーテーパとゲージのテーパとは合致し,かつ,針基の先端は,ゲージの限度内でなければならな

い。また,

図 に示す検査ゲージを使用できない構造の神経ブロック針(ロック接合)は,ISO 594-2

に規定する検査ゲージを用いる。

b) 

図 の ISO 594-1 に規定するおす(雄)

・ルアーテーパ検査ゲージなどで寸法の確認ができない構造[塩

化ビニル製のめす(雌)かん(嵌)合部(いわゆるソフトコネクタなど)

]のものは,次の試験を行っ

たとき,これに適合しなければならない。

1)

めす(雌)かん(嵌)合部を,水圧試験装置に取り付けられた ISO 594-1 で規定する標準おす(雄)

かん(嵌)合具(Reference steel male conical fitting)

,又は ISO 594-1 に適合したおす(雄)

・ルアー

テーパ部品に 27.5 N の力ではめ合わせる。このとき少しねじってもよい。次に針の先端にゴム栓を

刺し,針先から水が漏れないようにした後,150 kPa のゲージ圧で水を送り込み,15 分間観察した

とき,かん(嵌)合部から水滴となって落ちるような水漏れがあってはならない。

2)

引抜強さとして,めす(雌)かん(嵌)合部と ISO 594-1 に規定するおす(雄)

・ルアーテーパ検査

ゲージ,又は ISO 594-1 に適合したおす(雄)

・ルアーテーパ部品とを 27.5 N の力ではめ合わせる。

このとき少しねじってもよい。次に 20 N の引張強度を 10 秒間加えたとき,かん(嵌)合部が外れ

てはならない。

単位  mm

図 2−おす(雄)・ルアーテーパ検査ゲージ 

5.9 

引抜強さ 

5.9.1 

外針と外針針基との引抜強さ 

外針の公称外径に応じて,外針の中心軸方向に

表 の力で引っ張ったとき,針管は外針針基から引き抜

けてはならない。


6

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表 1−引抜強さ 

外針の公称外径

mm

N

0.3

0.33

0.36

0.4

0.45

0.5

0.55

0.6

0.65

0.7

0.8

0.9

1.1

1.2

以上

22

22

22

22

22

22

34

34

34

40

44

54

69

69

5.9.2 

外針と導管又は導管とめす(雌)かん(嵌)合部との引抜強さ 

各接合部は,15 N の引張強度を 15 秒かけたとき,破断があってはならない。

なお,導管の外径が 2 mm 以上 4 mm 未満では 10 N,2 mm 未満では 5 N の引張強度とする。

5.10 

漏れ 

次のいずれかの方法によって試験を行ったとき,これに適合しなければならない。

a) 

第 法  第 1 法による試験は,次のいずれかによる。

1)

内針を取り外し,外針の針基を JIS T 3210 に適合した注射筒の筒先に 27.5 N の力ではめ合わせる。

このとき少しねじってもよい。注射筒のファーストライン(JIS T 3210 参照)を 5 mL の目盛に合わ

せ,針の先端にゴム栓を刺し,針先から空気が漏れないようにした後,針先から針基を水中に没す

る。注射筒のファーストライン(JIS T 3210 参照)を 2 mL の目盛まで押し,15 秒間観察する。こ

の間,針と針基との接合部,又は針基と試験用注射筒の筒先とのはめ合わせ部から連続した気泡の

発生を認めてはならない。

2)

導管を構成する場合,針先端を閉じた後,20∼30  ℃の水中に入れ,めす(雌)かん(嵌)合部から

内圧 20 kPa で 10 秒間空気を送り込んだとき,空気漏れがあってはならない。

b) 

第 法  神経ブロック針の針基を,水圧試験装置に取り付けられた ISO 594-1 で規定する標準おす(雄)

かん(嵌)合具(Reference steel male conical fitting)に,27.5 N の力ではめ合わせる。このとき少しね

じってもよい。次に針の先端にゴム栓を刺し,針先から水が漏れないようにした後,0.2 MPa のゲー

ジ圧で水を送り込み,15 秒間観察する。この間,針管と針基との接合部,及び針基と標準おす(雄)

かん(嵌)合部とのはめ合わせ部から,水滴となって落ちるような水漏れを認めてはならない。

5.11 

外針絶縁 

次の方法によって試験を行ったとき,これに適合しなければならない。

a)

絶縁加工した管外面を目視で検査したとき,表面にきずがなく,滑らかで,微粒子又は異物の付着が

あってはならない。

b)

附属書 によって試験したとき,漏れ電流があってはならない。

5.12 

弾性 


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T 3306

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針管の公称外径(

図 の D)が 1.0 mm 以下のものは,図 のように外針の先端の一点 A から 25D

2

離れ

た外針上の点 B を固定し,A に力を加え,8 度曲げて 1 分間保った後,放して目視したとき,外針は,元

の位置に戻らなければならない。

図 3−弾性 

5.13 

曲げ強さ 

針管の公称外径が 1.0 mm 以下で,公称長さが 12 mm 以上のものは,

図 のように外針を 5 mm の曲率

半径で 90 度曲げたとき,折れてはならない。

なお,針管の公称外径が 1.0 mm を超えるか,又は公称長さが 12 mm 未満のものには,この試験は適用

しない。

単位  mm

図 4−曲げ強さ 

5.14 

誘導針 

誘導針を附属するものにあっては,誘導針は JIS T 3321 の箇条 4(構成)

5.1(材料)

5.2(外観及び清

浄度)

5.3(刃先)

5.4(寸法の許容差)

5.5(針基のテーパの合致)

5.6(引抜強さ)

5.7(漏れ)

5.8

(弾性)及び 5.9(曲げ強さ)に適合しなければならない。

化学的要求事項 

6.1 

試験液及び空試験液の調製 

6.1.1 

神経ブロック針用の試験液及び空試験液 

神経ブロック針用の試験液及び空試験液は,次による。

a) 

試験液  25 本の神経ブロック針を,内針を取り除いた状態で,ほうけい酸ガラスでできた適切な容器

へ入れ,250 mL の精製水に浸せきする(針の全表面を外針の内側を含めて,精製水に接触するように

する。

。37    ℃で 60±2 分間加温した後,室温になるまで冷却し,針の内外面から全ての水を容器

に戻すようにして針を取り除き,この液を試験液とする。

+3 
  0


8

T 3306

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b) 

空試験液  同時に針を入れない精製水を同様の方法で操作し空試験液を調製する。

6.1.2 

誘導針の試験液及び空試験液 

誘導針を附属するものにあっては,JIS T 3321 の箇条 6(化学的要求事項)に従い試験液及び空試験液

を調製する。

6.2 pH 

試験液及び空試験液の pH を日局の一般試験法の pH 測定法で測定したとき,両液の pH の差は 1 以下で

なければならない。

6.3 

溶出金属の制限 

原子吸光光度法又は同等以上の微量分析法によって試験液及び空試験液を分析し,試験液の測定値を空

試験液の測定値で補正したとき,試験液中の鉛,亜鉛及び鉄の合計は 5 mg/L 以下で,かつ,試験液のカド

ミウム測定値を空試験液のカドミウム測定値で補正したとき,試験液のカドミウム含量は,0.1 mg/L 以下

でなければならない。

無菌性の保証 

無菌性の保証は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

生物学的安全性 

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

エンドトキシン 

9.1 

神経ブロック針 

神経ブロック針 10 本をとり,内針を引き抜き,外針及び内針を同じ硬質ガラスの容器に入れ,エンドト

キシン試験用水 30 mL を加え,溶封又は適切な栓で密封してよく振り混ぜた後,室温で 60 分間放置し,

この液を試験液とする。この試験液調製方法で試料全体を試験用水に浸せき(漬)できない場合は,神経

ブロック針 10 本をとり,各外針内にエンドトキシン試験用水 40 mL を 1 分間約 10 mL の速さで流し,そ

の液で外針及び内針をよく洗い,洗液を合わせて試験液とする。試験液について,日局のエンドトキシン

試験法によって試験したとき,エンドトキシンの濃度は 0.5 EU/mL 未満でなければならない。

9.2 

誘導針 

誘導針を附属するものにあっては,誘導針は JIS T 3321 の箇条 9(エンドトキシン)に適合しなければ

ならない。

10 

製造販売業者からの情報提供 

製造販売業者は,電極機能をもつ神経ブロック針については,適切に使用できる併用機器についての提

供を添付文書などで行う。

11 

包装 

11.1 

一次包装 

一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,

輸送及び保管中に,内容製品を適切に保護できるものでなければならない。また,一度開封した包装は簡


9

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単に再シールできず,開封されたことが明確に分かるものでなければならない。

11.2 

二次包装 

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもつものでなければならな

い。

12 

表示 

12.1 

一次包装 

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

外針の外径(mm)及び長さ(mm)

b)

“滅菌済み”の旨

c)

製造番号又は製造記号

12.2 

二次包装 

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装

として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。

なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合は,改めて滅菌年月の表示をする必要はない。

また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

承認番号

c)

販売名

d)

外針の外径(mm)及び長さ(mm)

。ただし,外径は,ゲージサイズ(G)を併記してもよい。

e)

数量(入り数)

f)

“滅菌済み”の旨

g)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

h)

製造番号又は製造記号

i)

滅菌年月

12.3 

図記号の使用 

箇条 12 の要件は,JIS T 0307 に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な図記号の例を,表 に示す。

表 2JIS T 0307 に規定する図記号の例 


10

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附属書 A

(規定)

絶縁加工部の安全性試験

A.1

  原理 

外針表面の絶縁部分に電圧を加えたとき,絶縁部分からの漏れ電流がないことを確認する。

A.2

  試験装置 

A.2.1

  絶縁抵抗計  試験手順の電圧値を設定できるもの

A.2.2

  試験溶液  1 %塩化ナトリウム溶液

A.2.3

  容器  試料が十分に漬かる状態の試験溶液を貯めることができるもの(図 A.1 参照)

A.3

  試験手順 

試験手順は,次による。

a)

外針の非絶縁部分に接触するように絶縁抵抗計の片方の端子を固定する。

b)

試験溶液を満たした容器に外針の絶縁部分を漬ける。そのとき,非絶縁部分が試験溶液に触れないよ

うにする。

注記  外針先端は外針内への試験溶液の浸入を防ぐため,絶縁性物質で覆う。

c)

絶縁抵抗計のもう一方の端子を水に接触した状態で,115 V の試験電圧値を加えたとき,漏れ電流が

確認されてはならない。

A.4

  試験報告書 

試験報告書には,次の事項を記載する。

a)

漏れ電流の有無

b)

製造番号又は製造記号


11

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1

  絶縁抵抗計

2

  外針(非絶縁加工部)

3

  外針(絶縁加工部)

4

  容器

5

  絶縁抵抗計の端子

6

  試験溶液

図 A.1−絶縁加工部の試験装置例(略図) 

1

6

3

2

4

5