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T 3305

:2007

(1)

目  次

ページ

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  構成及び各部の名称

2

5

  要求事項

2

5.1

  針管

2

5.2

  接合部強度

2

5.3

  コネクタ

2

5.4

  導管

2

5.5

  気密性

2

5.6

  カラーコード

3

5.7

  エンドトキシン試験

3

5.8

  化学的要求事項

3

5.9

  生物学的安全性

3

5.10

  無菌性の保証

3

6

  包装

3

6.1

  一次包装

3

6.2

  二次包装

3

7

  表示

3

7.1

  一次包装

3

7.2

  二次包装

3

7.3

  記号の使用

4


T 3305

:2007

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業会 (JMED) 及び財団法人

日本規格協会 (JSA) から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標

準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に

抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許

権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認について,責任は

もたない。


日本工業規格

JIS

 T

3305

:2007

造影剤注入用針

Injection needle for contrast medium

1

適用範囲

この規格は,造影剤注入装置,又は手動若しくはシリンジポンプによって造影剤を静脈又はリンパ管に

注入するときに用い,かつ,単回使用で使い捨てる造影剤注入用針(以下,注入針という。

)について規定

する。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0307

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

JIS T 3209

  滅菌済み注射針

JIS T 3222

  滅菌済み翼付針

ISO 594-2

  Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment−

Part 2: Lock fittings

ISO 6009

  Hypodermic needles for single use−Colour coding for identification

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

針管

注入針の先端部にあり,静脈又はリンパ管にせん刺するための針。

3.2

公称外径

針管の外径の寸法で許容差を考慮し,基準を示した値。

3.3

針管を人体に固定するための翼状の部品。

3.4

導管

造影剤を体内に導く管。カテーテル又はチューブともいう。


2

T 3305

:2007

3.5

公称長さ

導管と針管又は翼との接続端から導管とコネクタとの接続端までの長さ。

3.6

コネクタ

導管と注入器又は注射筒とを接続させるための器具。

4

構成及び各部の名称

注入針の構成及び各部の名称は,

図 による。ただし,図 は一般的な構成及び各部の名称を図示した

一例である。

注記 1  三方活栓が附属したものもある。 
注記 2  翼の付いていないものもある。 

a)

  コネクタは,注射筒が接続できる形状とする。

図 1−注入針の構成及び各部名称(一例)

5

要求事項

5.1

針管

針管は,JIS T 3209 の 4.(物理的要求事項)

8.(寸法の許容差)

11.2(外観)

11.3(潤滑油の量)

12.

(針先)

13.3(弾性)及び 13.4(曲げ強さ)に適合しなければならない。

5.2

接合部強度

針管,翼,及び導管の各接合部は,各接合部ごとに 15 N の強さで 15 秒間引っ張ったとき,接合部に緩

みがあってはならない。

5.3

コネクタ

コネクタのロック接合機構は,ISO 594-2 に適合しなければならない。

5.4

導管

導管は,透明又は発生しうるすべての気泡が目視によって確認できる程度に透明でなければならない。

5.5

気密性

造影剤注入装置を使用することによって造影剤を注入するものは,針管の先端を閉じた後,コネクタの

先端から,内圧 1.5 MPa の水圧を 60 秒間加えたとき,コネクタ接合部及び導管接合部から水漏れがあって

はならない。

手動又はシリンジポンプを使用することによって造影剤を注入するものは,針管の先端を閉じた後,20

a)


3

T 3305

:2007

∼30 ℃の水中に入れ,コネクタの先端から内圧 160 kPa で 15 分間空気を送り込んだとき,コネクタ接合部

及び導管接合部から空気の漏れがあってはならない。

5.6

カラーコード

注入針は,ISO 6009 に規定されたカラーコードとする。

5.7

エンドトキシン試験

注入針は,JIS T 3222 の 10.(エンドトキシン試験)に適合しなければならない。

5.8

化学的要求事項

注入針は,JIS T 3222 の 7.(化学的要求事項)に適合しなければならない。

5.9

生物学的安全性

注入針は,JIS T 0993-1 に規定する生物学的安全性の評価を行う。

5.10

無菌性の保証

滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準は,平成 17 年 3 月 30 日付け薬食監麻発第 0330001 号“薬事法及び採

血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品,医療機器等の製造管

理及び品質管理 (GMP/QMS) に係る省令及び告示の制定及び改廃について  第 4 章  第 4  滅

菌バリデーション基準”による。

6

包装

6.1

一次包装

一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品に損傷の

おそれがないように包装する。一次包装は,一度開封したら再シールできず,開封されたことが明確に分

からなければならない。

6.2

二次包装

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもつものとする。

7

表示

7.1

一次包装

一次包装には,次の事項を表示する。ただし,e)については,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示

している場合は,改めて滅菌年月の表示をする必要はない。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示し

てもよい。

a)

耐圧値 (Pa)

b)

針管の公称外径 (mm) 及び公称長さ (mm)。ただし,外径に“ゲージ(G,GA 又は GAUGE)

”を併

記してもよい。

c)

導管長 (cm)

d)

“滅菌済み”の旨

e)

製造番号又は製造記号

7.2

二次包装

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売単位の包装とし

て用いる場合は,次の事項を一次包装に表示する。ただし,k)  ついては,製造番号又は製造記号が滅菌年

月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示をする必要はない。また,滅菌年月の代わりに使用期限


4

T 3305

:2007

を表示してもよい。

a)

耐圧値 (Pa)

b)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

c)

認証又は承認番号

d)

販売名

e)

針管の公称外径 (mm) 及び公称長さ (mm)。ただし,外径に“ゲージ(G,GA 又は GAUGE)

”を併

記してもよい。

f)

導管長 (cm)

g)

三方活栓付の有無

h)

数量(入り数)

i)

“滅菌済み”の旨

j)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現を除く。

k)

製造番号又は製造記号

l)

滅菌年月

7.3

記号の使用

7.1

及び 7.2 の要件は,JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,参考表に示す。

参考表−JIS T 0307 に規定する主な記号の例