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T 3270

:2007

(1)

目  次

ページ

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  構成及び各部の名称

2

5

  要求事項

3

5.1

  本体

3

5.2

  附属品

3

5.3

  生物学的安全性

4

5.4

  無菌性の保証

4

6

  包装

4

6.1

  一次包装

4

6.2

  二次包装

4

7

  表示

4

7.1

  一次包装

4

7.2

  二次包装

4

7.3

  記号の使用

5


T 3270

:2007

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業会(JMED)及び財団法人日

本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調

査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に

抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許

権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認について,責任は

もたない。


日本工業規格

JIS

 T

3270

:2007

長期使用尿管用チューブステント

Ureteral tube stents for long-term use

1

適用範囲

この規格は,長期的使用を目的として,腎う(盂)

,尿管に挿入・留置して,排のう(膿)

,排液,洗浄

などに用いる柔軟性のあるチューブ(以下,尿管用ステントという。

)について規定する。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0307

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

JIS T 3242

  非血管用ガイドワイヤ

JIS T 3247

  尿管用カテーテル及びイントロデューサキット並びに尿道拡張用バルーンカテーテル

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

尿管用ステント

腎う(盂)

,尿管に挿入・留置して,排のう(膿)

,排液,洗浄などに用いる柔軟性のあるチューブ。両

端開放,両端閉そく(塞)及び一端閉そく(塞)タイプがある。

3.2

スーチャ

尿管用ステントの位置の調整又は体内に挿入された尿管用ステントを抜去するための糸。テザーともい

う。

3.3

チップ

尿管用ステントの先端部分。ストレート形状のほか,ピッグテイル,J 型など様々な形状がある。

3.4

シャフト

尿管用ステントのチップを除くストレート状の部分。

3.5

サイドホール

シャフト及びチップにある,液を通すための孔。


2

T 3270

:2007

3.6

マーカ

シャフト及びチップについている目印。挿入された位置の距離を測定する機能をもつ場合は“目盛”と

いう。

3.7

イントロデューサキット

尿管用ステントを挿入するための術式に使用する附属品(ガイドワイヤ,尿管用カテーテル,プッシャ,

クランプなど)を同一の包装にした製品。

なお,附属品には一般に次のものがある。

a)

ガイドワイヤ  ステントなどの内側に通してステントなどを留置部位へ誘導し,留置を容易にするた

めの柔軟性のある器具。

b)

尿管用カテーテル  尿道・ぼうこう(膀胱)を通して尿管内に挿入し,拡張,排液,造影,尿路の確

保などを目的とするカテーテル。

c)

プッシャ  尿管用ステントを挿入するためのスティック状の器具。

d)

クランプ  プッシャとガイドワイヤとを固定するために用いる器具。

e)

アダプタ  尿管用ステントに装着するための器具。

4

構成及び各部の名称

一般的な尿管用ステントの構造及び各部の名称を

図 に,また,イントロデューサを図 に一例として

示す。

注記 1  マーカ,スーチャ,サイドホールなどが付いているものもある。 
注記 2  ガイドワイヤ,尿管用カテーテル,プッシャ,クランプ,アダプタなどが附属する場合もある。

図 1−尿管用ステントの構造及び各部の名称(一例)


3

T 3270

:2007

図 2−イントロデューサキット(一例)

5

要求事項

5.1

本体

5.1.1

外観及び清浄度

目視で検査したとき,きず,ばり又は異物の付着があってはならない。

5.1.2

尿管用ステントの開存性

生理食塩液,滅菌水などを尿管用ステントのルーメンに流し,内くう(腔)が確保されていることを確

認する。又は適合するガイドワイヤが内くう(腔)を通ることを確認する。

5.1.3

尿管用ステントの引張強度

尿管用ステントのシャフトの任意の 2 か所を 3.9 N で引っ張ったとき,破断及びき裂を生じてはならな

い。

5.1.4

先端形状の復元性

尿管用ステントのチップを伸展させ,開放したときに元の形状に戻らなければならない。

5.1.5

寸法

尿管用ステントの径及び長さは,表示値の±10

%とする。

5.1.6

尿管用ステントの目盛

尿管用ステントの一部が体外に出て,その部分に目盛がある場合には,目盛の起点及び間隔を添付文書

又はラベルに表記しなければならない。また,棒状,丸印など数値以外の目盛表示がある場合には,その

表示の意図する意味を,添付文書又はラベルに併せて表記しなければならない。

5.1.7

適合ガイドワイヤ

ガイドワイヤを附属品とせず尿管用ステントを単独で流通する場合には,適合するガイドワイヤの径の

寸法を,添付文書又はラベルに表記しなければならない。

5.2

附属品

尿管用ステントにはイントロデューサキットとして附属品が附属する場合もある。附属品は 5.2.15.2.5

に該当する要求事項に適合しなければならない。

5.2.1

ガイドワイヤ

JIS T 3242

に適合しなければならない。

5.2.2

尿管用カテーテル

JIS T 3247

に適合しなければならない。

5.2.3

プッシャ

尿管用ステントを押し上げることができることを確認する。


4

T 3270

:2007

5.2.4

クランプ

プッシャとガイドワイヤとを固定できることを確認する。

5.2.5

アダプタ

尿管用ステントに装着できることを確認する。

5.3

生物学的安全性

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

5.4

無菌性の保証

滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準は,平成 17 年 3 月 30 日付け薬食監麻発第 0330001 号“薬事法及び採

血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品,医療機器等の製造管

理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について  第 4 章  第 4  滅菌

バリデーション基準”による。

6

包装

6.1

一次包装

一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品に損傷の

おそれがないように包装する。一次包装は,一度開封したら再シールできず,開封されたことが明確に分

からなければならない。

6.2

二次包装

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもつものとする。

7

表示

7.1

一次包装

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

尿管用ステントの外径(mm)及び長さ(mm 又は cm)

。ただし,外径をミリメートル(mm)で示す

ほか,フレンチ(シャリエール)又はゲージを参考で併記してもよい。

注記  フレンチ(シャリエール)は,

“F”

“Ch”などで表記する。円の直径 1 mm が 3F(Ch)に相

当し,1/3 mm 刻みで表記する。ゲージは,

“G”などで表記する。

b)

“滅菌済み”の旨

c)

製造番号又は製造記号

1)

7.2

二次包装

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売単位の包装とし

て用いる場合は,次の事項を一次包装に表示する。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

承認番号

c)

販売名

d)

尿管用ステントの外径(mm)及び長さ(mm 又は cm)

。ただし,外径にミリメートル(mm)で示す

ほか,フレンチ(シャリエール)又はゲージを参考で併記してもよい。

注記  フレンチ(シャリエール)は,

“F”

“Ch”などで表記する。円の直径 1 mm が 3F(Ch)に相

当し,1/3 mm 刻みで表記する。ゲージは,

“G”などで表記する。


5

T 3270

:2007

e)

数量(入り数)

f)

“滅菌済み”の旨

g)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現を除く。

h)

“ラテックス”を使用しているものは,その旨(ラテックス品がある規格だけ)

i)

製造番号又は製造記号

1)

j)

滅菌年月

1)

1)

製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示は必要とし

ない。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

7.3

記号の使用

7.1

及び 7.2 の要件は,JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,参考表 に示す。

参考表 1JIS T 0307 に規定する主な記号の例