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T 3269

:2006

(1) 

目  次

ページ

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義 

1

4

  構成及び各部の名称

3

4.1

  一般事項 

3

4.2

  胆すい(膵)管用ステント及びドレナージカテーテル

3

4.3

  附属品

4

5

  要求事項

6

5.1

  構成及び物理的要求事項 

6

5.2

  一般的要求事項

7

6

  包装

8

6.1

  一次包装 

8

6.2

  二次包装 

8

7

  表示

8

7.1

  一次包装 

8

7.2

  二次包装 

8

7.3

  記号の使用 

9

附属書 A(参考)力学的特性の確認試験 

1

附属書 B(参考)耐食性試験

1


T 3269

:2006

(2) 

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業会(JMED)及び財団法人日

本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調

査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任をもたない。


   

日本工業規格

JIS

 T

3269

:2006

胆すい(膵)管用ステント及びドレナージカテーテル

Stents and drainage catheters for biliary and pancreatic ducts

適用範囲 

この規格は,長期的使用を目的として内視鏡的,経皮的,開腹術下に胆道(胆のう,胆のう管及び胆管

系)又はすい(膵)管に挿入し,排のう,排液,かん(灌)流,狭さく(窄)部位の拡張・支持,狭さく

(窄)の予防などの処置を行う胆すい(膵)管用ステント,ドレナージカテーテルについて規定する。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。

これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0307

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号 

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価―第 1 部:評価及び試験 

JIS T 3242

  非血管用ガイドワイヤ 

JIS T 3243

  胆道用チューブ及びカテーテル 

JIS T 3260

  カテーテル拡張器

JIS T 3261

  滅菌済みカテーテルイントロデューサ

JIS T 3262

  イントロデューサ針 

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1 

金属ステント 

拡張して胆管の内側に留まる支持構造で,胆管の開存性及び通過性を維持する金属製のチューブ形のも

の。樹脂等で被覆されたものもある(

図 参照)。X 線不透過マーカ付きのものもある。

3.2 

チューブステント 

胆管又はすい(膵)管の内側に留まる支持構造で,開存性及び通過性を維持する樹脂製のチューブ状の

もの(

図 参照)。フラップや X 線不透過マーカ付きのものもある。

3.3 

ドレナージカテーテル 

胆道又はすい(膵)管の排のう,排液,かん(灌)流,副子,又は狭さく(窄)防止のために使用する

柔軟なチューブ。内ろう用,外ろう用及び内外ろう用があり,側孔及び先端形状は,様々なものがある。


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:2006

   

脱落防止機能付きのものもある(バルーン,ピッグテイル,マレコーなど)

図 及び図 参照)。また,

X

線不透過マーカ付きのものもある。

3.4 

デリバリーシステム 

ステントと組み合わせて胆管又はすい(膵)管の狭さく(窄)部位まで挿入し,ステントの留置を行う

ために使用するイントロデューサ。プッシャを備えたものもある(

図 及び図 参照)。また,先端にス

テントがあらかじめセットされているものや X 線不透過マーカ付きのものもある。

3.5 

バルーンカテーテル 

胆管又はすい(膵)管の狭さく(窄)部位まで挿入し,バルーンを拡張させることでステント留置を行

うとする部位をあらかじめ拡張するための器具(

図 参照)。また,バルーンにステントがあらかじめセ

ットされているもの,ステント留置のできるものや X 線不透過マーカ付きのものもある。

3.6 

最大拡張圧 

バルーンの破裂,各部の漏れ,破断などが 99.9  %ないことを信頼度 95  %で統計的に証明される圧力。

3.7 

手元操作部 

デリバリーシステムを把持し,また,デリバリーシステムの操作(ステントの留置,デリバリーシステ

ム先端の屈伸など)を行うための部分。

3.8 

ハブ 

注射筒などと接続する部分。

3.9 

ガイドワイヤ 

デリバリーシステム,カテーテルなどの内側に通して留置部位へ誘導し,留置を容易にするための柔軟

性のある器具。操作用のトルクデバイス(ピンバイスともいう。

)を備える場合がある(

図 参照)。

3.10 

イントロデューサ針 

カテーテル,ガイドワイヤなどの配置及び操作を目的として身体に通すために用いる針(

図 参照)。

3.11 

ダイレータ 

経皮的開口部から胆道にかけて拡張する柔軟性のある管状の器具(

図 10 参照)。

3.12 

イントロデューサ 

イントロデューサとダイレータからなり,身体に挿入後,ダイレータを抜去してガイドワイヤ又はカテ

ーテルなどを目的の部位に誘導できる柔軟性のあるチューブ(

図 11 参照)。

3.13 

ガイドカテーテル 

ドレナージカテーテル,デリバリーシステム,バルーンカテーテル,ガイドワイヤ又はダイレータなど

の体内への挿入及び留置を補助するために用いる器具(

図 12 参照)。


3

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3.14 

プッシャ 

デリバリーシステム,ガイドワイヤなどに通し,手元側から留置部位へ押し出すことによってステント

やカテーテルの挿入を補助する器具。

構成及び各部の名称 

4.1 

一般事項 

胆すい(膵)管用ステントは,金属ステント,チューブステント及びドレナージカテーテルに区分され,

これらはそれぞれ附属品をもつ。一般的な構造及び各部の名称を,

図 112 に示す。ただし,図 112 は,

一般的な構造及び名称を図示した一例である。

4.2 

胆すい(膵)管用ステント及びドレナージカテーテル 

a)

金属ステント  金属ステントは,図 による。

 

1

  両端

注記 1  デリバリーシステム又はバルーンカテーテルの先端にあらかじめセット

されているものもある。

注記 2  構成品として,ガイドカテーテル,イントロデューサ,クリンピングチュ

ーブなどが附属する場合もある。

図 1−金属ステントの構造及び各部名称(一例)

b)

チューブステント  チューブステントは,図 による。

1

  フラップ

注記 デリバリーシステムの先端にあらかじめセットされているものもある。 
注記 構成品として,ストレーナ,保護チューブなどが附属する場合もある。

図 2−チューブステントの構造及び各部名称(一例)

c)

ドレナージカテーテル 

1) 

経内視鏡的使用タイプ  経内視鏡的使用タイプは,図 による。

1

1

1

1


4

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1

側孔          2  シャフト

注記 1  脱落防止機能付きのものもある。 
注記 2  先端部形状,側孔の数及び位置には様々なものがある。 
注記 3  構成品として,ガイドワイヤ,ダイレータ,イントロデューサ針,ガイ

ドカテーテル,プッシャ,コネクタ,活栓,イントロデューサ,トルク

デバイス(ピンバイス)

,延長チューブ,シリンジなどが附属する場合も

ある。

図 3−ドレナージカテーテル(経内視鏡的使用タイプ)の構造及び各部名称(一例)

2) 

経皮的使用タイプ  経皮的使用タイプは,図 による。

 

1

側孔        2  シャフト        3  ハブ

注記 1  脱落防止機能付きのものもある。 
注記 2  先端部形状,側孔の数及び位置には様々なものがある。 
注記 3  構成品として,ガイドワイヤ,ダイレータ,イントロデューサ針,ガイド

カテーテル,プッシャ,コネクタ,活栓,イントロデューサ,トルクデバ
イス(ピンバイス)

,延長チューブ,シリンジなどが附属する場合もある。

図 4−ドレナージカテーテル(経皮的使用タイプ)の構造及び各部名称(一例)

4.3 

附属品 

a) 

デリバリーシステム 

1) 

金属ステント用  金属ステント用は,図 による。

1

シャフト          2  手元操作部        3  ハブ

注記  構成品として,ガイドワイヤ,ダイレータ,イントロデューサ針,ガイドカ

テーテル,コネクタ,活栓,イントロデューサ,トルクデバイス(ピンバイ

ス)

,延長チューブ,シリンジなどが附属する場合もある。

図 5−デリバリーシステム(金属ステント用)の構造及び各部名称(一例)

1

1

2

3

1

3

2

2


5

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2) 

チューブステント用  チューブステント用は,図 による。

1

シャフト          2  プッシャ        3  手元操作部          4  ハブ

注記  構成品として,ガイドワイヤ,ダイレータ,イントロデューサ針,ガイドカ

テーテル,プッシャ,コネクタ,活栓,イントロデューサ,トルクデバイス
(ピンバイス)

,延長チューブ,シリンジなどが附属する場合もある。

図 6−デリバリーシステム(チューブステント用)の構造及び各部名称(一例)

b) 

バルーンカテーテル  バルーンカテーテルは,図 による。

1

バルーン          2  シャフト          3  ハブ

注記  構成品として,ガイドワイヤ,ダイレータ,イントロデューサ針,ガイドカテー

テル,コネクタ,活栓,イントロデューサ,トルクデバイス(ピンバイス),延

長チューブ,シリンジ,イントロデューサチューブなどが附属する場合もある。

図 7−バルーンカテーテルの構造及び各部名称(一例) 

c) 

ガイドワイヤ  ガイドワイヤは,図 による。

1

手元部          2  コイル          3  コアワイヤ

4

先端部          5  セーフティワイヤ

注記  構成品として,トルクデバイス(ピンバイス)などが附属する場合もある。

図 8−ガイドワイヤの構造及び各部名称(一例)

d) 

イントロデューサ針  イントロデューサ針は,図 による。

1

針管        2  外とう(套)管(カテーテル)        3  ハブ        4  針基

注記  構成品として,保護管などが附属する場合もある。

図 9−イントロデューサ針の構造及び各部名称(一例)

1

2

3

4

1

2

3

3

1

2

3

4

5

1

2

3

4


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e) 

ダイレータ  ダイレータは,図 10 による。

1

シャフト          2  ハブ

図 10−ダイレータの構造及び各部名称(一例)

f) 

イントロデューサ  イントロデューサは,図 11 による。

1

ダイレータ          2  イントロデューサ          3  ハブ

図 11−イントロデューサの構造及び各部名称(一例) 

g) 

ガイドカテーテル  ガイドカテーテルは,図 12 による。

1

シャフト

図 12−ガイドカテーテルの構造及び各部名称(一例)

要求事項 

5.1 

構成及び物理的要求事項 

5.1.1 

構成 

胆すい(膵)管用ステントである金属ステント,チューブステント又はドレナージカテーテルは,使用

目的に応じて選択された附属品によってキット又はセットを構成する場合がある。金属ステント,チュー

ブステント,ドレナージカテーテル及び附属品は,該当する 5.1.25.1.11 の要求事項を満足しなければな

らない。

5.1.2 

金属ステント 

a) 

展開性  金属ステントは,添付文書の操作方法を行ったときに設計された形状に展開できるものとす

る。

b) 

力学特性  金属ステントは,使用環境で考えられる応力に対して内くう(腔)の確保ができるものと

する。

注記  附属書 を参考に,試験方法及び想定される応力の範囲を設定して試験を実施し,内くう(腔)

の確保ができることを確認する。

c) 

耐食性  金属ステントは附属書 を参考に金属ステントの腐食性試験をしたとき,腐食の形成が認め

1

2

1

2

3

1


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られないこと。

注記  金属ステントの金属材料が,すでに流通されているものと比べて材質が異なる場合において

は試験を行う。

d) 

寸法  金属ステント拡張時の径及び長さは,表示値の±15  %とする。

5.1.3 

チューブステント 

a) 

引張強度  チューブステントのフラップの内側の 2 か所を 4.9 N の力で引っ張ったとき,破断及びき

裂を生じてはならない。

b) 

寸法  チューブステントの径及び長さは,表示値の±15  %とする。

c) 

開存性  開存性は,生理食塩水,滅菌水などをチューブステントのルーメンに流し,内くう(腔)が

確保されていること,並びに容易に潰れないことを確認する。

5.1.4 

ドレナージカテーテル   

a)

引張強度  ドレナージカテーテルの遠位部と近位部を 4.9 N の力で引っ張ったとき,破断及びき裂を

生じてはならない。

b)

寸法  ドレナージカテーテルの径及び長さは表示値の±10  %とする。

c)

開存性  開存性は,生理食塩水,滅菌水などをドレナージカテーテルのルーメンに流し,内くう(腔)

が確保されていることを確認する。

5.1.5 

デリバリーシステム 

a)

引張強度  デリバリーシステムのシャフト及び手元操作部の接合部を 4.9 N の力で引っ張ったとき,

破断及びき裂を生じてはならない。

5.1.6 

バルーンカテーテル   

a)

引張強度  バルーンカテーテルのシャフト及びハブとの接合部を 4.9 N の力で引っ張ったとき,破断

及びき裂を生じてはならない。

b)

耐圧性  加圧器又はシリンジをハブに接続し,バルーンを最大拡張圧まで拡張したとき,バルーンに

破裂,漏れなどの異常が 99.9  %ないことを信頼度 95  %にて統計学的に確認する。

注記  推奨拡張圧及び最大拡張圧は,添付文書又はラベル等で示す。

5.1.7 

ガイドワイヤ 

ガイドワイヤは,JIS T 3242(非血管用ガイドワイヤ)に適合したものとする。

5.1.8 

イントロデューサ針 

イントロデューサ針は,JIS T 3262(イントロデューサ針)に適合したものとする。

5.1.9 

ダイレータ 

ダイレータは,JIS T 3260(カテーテル拡張器)に適合したものとする。

5.1.10 

イントロデューサ 

イントロデューサは,JIS T 3261(滅菌済みカテーテルイントロデューサ)に適合したものとする。

5.1.11 

ガイドカテーテル 

ガイドカテーテルは,ガイドカテーテルの遠位部と近位部を 4.9 N の力で引っ張ったとき,破断及びき

裂を生じてはならない。

5.2 

一般的要求事項 

胆すい(膵)管用ステントは,附属品を含めて 5.2.15.2.3 の規定を満足しなければならない。

なお,附属品を組み合わせたとき,通常の使用状態で危険の生じるおそれがないもので,かつ,動作が

円滑でなければならない。


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5.2.1 

外観及び清浄度 

目視で検査したとき,きず,ばり又は異物の付着があってはならない。

5.2.2 

生物学的安全性 

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

5.2.3 

無菌性の保証 

滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準は,平成 17 年 3 月 30 日付け薬食監麻第 0330001 号“薬事法及び採血

及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品,医療機器等の製造管理

及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について  第四章第 4 滅菌バ

リデーション基準”による。

包装 

6.1 

一次包装 

一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品に損傷の

おそれがないように包装する。一次包装は,一度開封したら再シールできず,開封されたことが明確に分

からなければならない。

6.2 

二次包装 

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもつものとする。

表示 

7.1 

一次包装 

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

チューブステント及びカテーテルの外径(mm)及び長さ(mm 又は cm)

。ただし,外径にミリメート

ル(mm)で示すほか,フレンチ(シャリエール)

,インチの呼称又はゲージを参考で併記してもよい。

注記  フレンチ(シャリエール)は,“F”,“Ch”などで表記する。円の直径 1 mm が 3F(Ch) に

相当し,1/3 mm  刻みで表記する。ゲージは,“G”などで表記する。

b)

金属ステントの径(mm)及び長さ(mm 又は cm)

。ただし,ステントの径はフレンチを参考で併記し

てもよい。

c)

“滅菌済み”の旨

d)

製造番号又は製造記号

1)

7.2 

二次包装 

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売単位の包装とし

て用いる場合は,次の事項を一次包装に表示する。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

承認番号

c)

販売名

d)

チューブステント及びカテーテルの外径(mm)及び長さ(mm 又は cm)

。ただし,外径にミリメート

ル(mm)で示すほか,フレンチ(シャリエール)

,インチの呼称又はゲージを参考で併記してもよい。

注記  フレンチ(シャリエール)は,“F”,“Ch”などで標記する。円の直径 1 mm が 3F(Ch) に

相当し,1/3 mm  刻みで表記する。ゲージは,“G”などで表記する。


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e)

金属ステントの径(mm)及び長さ(mm 又は cm)

。ただし,ステントの径はフレンチを参考で併記し

てもよい。

注記  フレンチ(シャリエール)は,“F”,“Ch”などで標記する。円の直径 1 mm が 3F(Ch) に

相当し,1/3 mm  刻みで表記する。ゲージは,“G”などで表記する。

f)

数量(入り数)

g)

“滅菌済み”の旨

h)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現を除く。

i)

“ラテックス”を使用しているものは,その旨(ラテックス品がある規格だけ)

j)

製造番号又は製造記号

1)

k)

滅菌年月

1)

製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示は必要とし

ない。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

7.3 

記号の使用 

7.1

及び 7.2 の要件は,JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,参考表 に示す。

参考表 1 JIS T 0307 に規定する主な記号の例 

滅菌済み

再使用禁止

製造番号又は製造記号

使用期限

STERILE


   

附属書 A

(参考)

力学的特性の確認試験

序文 

この附属書は,金属ステントの力学特性を確認するための試験について,参考として記載するものであ

って規定の一部ではない。

A.1 

原理 

いったん展開した金属ステント

(検体)

に軸と垂直方向又は軸の周囲から荷重をかけて検体を変位させ,

そのときの変位量と力を測定する。

A.2 

金属ステント 

金属ステントは 3.1 に定義されるものをいい,本体

図 及び図 A.1 に示す。

図 A.1−金属ステントの軸 

A.3 

装置 

変位量と力を同時に測定できる装置(引張・圧縮試験機など)

A.4 

手順 

試験は,

図 A.2 に示す試験方法を選択する。

a)

試験法 1  検体の軸に対して垂直方向に荷重をかけ,金属ステントの変位量とそのときの力,又は金

属ステントが反発力を失って変形したときの力を測定する。

b)

試験法 2  検体の軸に対して外周より荷重をかけ,検体の変位量(収縮径)とそのときの力,又は検

体が変形したときの力を測定する。

試験法 1

試験法 2

  A.2−金属ステントの力学試験法 

A.5 

試験成績書 

F

F


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次の項目を記録する。

a) 

検体の識別

b) 

試験方法の選択

c) 

検体の試験結果(変位量とそのときの力,又は変形したときの力)

注記  試験成績書の記載については実測値のほか,単位当たりに換算した数値を用いてもよい。


   

附属書 B

(参考)

耐食性試験

序文 

この附属書は,金属ステントの耐食性を確認するための試験について,参考として記載するものであっ

て規定の一部ではない。

B.1 

原理 

塩基性の緩衝液などに金属ステント(検体)を浸漬後,顕微鏡によって腐食の有無を確認する。又は電

荷による負荷を検体にかけて,分極電位などから検体の耐性を確認する。

B.2 

試験方法 

耐食性試験は,次のいずれかの方法を準用して行うものとする。

a) 

浸漬試験   

1) 

手順  展開した検体を 37±2℃の試験溶液に一定期間浸漬の後,蒸留水で洗浄し,乾燥後顕微鏡下

にて判定する。

注記  加速条件下に試験を行ってもよいが,この場合には温度などの試験条件及び条件設定の根

拠を記載する。

2) 

試験期間  30 日以上に相当する期間

3) 

試験溶液  擬似胆汁液

4) 

判定  検体の表面に腐食の形跡が見られないこと。また,必要に応じて試験後の試験溶液中の構成

元素量を測定し,浸食がないことを確認する。

b) 

電気化学試験 

1) 

手順  擬似胆汁液を脱気後 37±2℃にて検体を浸漬し,1 時間の残留電位を測定する。1 時間経過後,

アノード分極試験法から電位と電流密度を測定する。

2) 

試験溶液  擬似胆汁液

3) 

判定  検体及びすでに流通している金属ステントで試験を行い,得られた結果を比較してチャート

の類似性や電位などから同等性に対する考察を行う。また,試験成績書には次の項目を記録する。

  外観

−  試験前後の pH

−  分極電位のチャート図