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T 3268

:2012

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

2

4

  構成及び各部の名称

4

5

  要求事項

5

5.1

  外観及び清浄度

5

5.2

  エックス線不透過性

5

5.3

  ハブ

5

5.4

  破断強度

5

5.5

  カテーテルの患者側(先)端

6

5.6

  腐食抵抗性

6

5.7

  気密性

6

5.8

  耐圧性

6

5.9

  持続注入用カテーテル

6

5.10

  バルーンカテーテル

6

5.11

  スネアカテーテル

6

5.12

  構成品

7

6

  生物学的安全性

7

7

  無菌性の保証

7

8

  包装

7

8.1

  一次包装

7

8.2

  二次包装

7

9

  表示

7

9.1

  一次包装

7

9.2

  二次包装

8

9.3

  図記号の使用

8

附属書 A(規定)破断強度の測定方法

9

附属書 B(規定)腐食抵抗性に対する試験方法

11

附属書 C(規定)カテーテルの気密性

12

附属書 D(規定)カテーテルの耐圧性

14

附属書 E(規定)カテーテルの流量

16

附属書 F(規定)拡張用バルーンの耐圧性

18

附属書 G(参考)参考文献

19

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表

20


T 3268

:2012

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業会(JMED)及び財団法人

日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業

標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

3268

:2012

単回使用滅菌済み血管内カテーテル

Sterile, single-use intravascular catheters

序文

この規格は,1995 年に第 1 版として発行された ISO 10555-1 並びに 1996 年に第 1 版として発行された

ISO 10555-2

ISO 10555-3 及び ISO 10555-4 を基とし,技術的内容を変更して作成した日本工業規格であ

る。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

1

適用範囲

この規格は,診断又は治療を行うときに,血管(透析用シャント,人工血管を含む。

)へ挿入留置するか,

又は医療機器を目的部位へ送達させるときに用いる,滅菌済みで単回使用の血管内カテーテルについて規

定する。ただし,ヘパリン又はウロキナーゼなどの生物由来材料をコーティングして抗血栓性を発現させ

るもの,抗菌薬をコーティングして抗菌作用を発現させるもの,又は吸水膨潤形カテーテルには適用しな

い。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 10555-1:1995

, Sterile, single-use intravascular catheters − Part 1: General requirements ,

Amendment 1:1999

及び Amendment 2:2004

ISO 10555-2:1996

,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 2: Angiographic catheters

ISO 10555-3:1996

,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 3: Central venous catheters

ISO 10555-4:1996

,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 4: Balloon dilatation catheters

(全体評価:MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS T 0307:2004

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1:2012

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及

び試験

JIS T 3252:2007

  血管造影用活栓,チューブ及び附属品

JIS T 3259:2007

  オブチュレータ

JIS T 3260:2007

  カテーテル拡張器


2

T 3268

:2012

JIS T 3261:2007

  滅菌済みカテーテルイントロデューサ

JIS T 3262:2007

  イントロデューサ針

JIS T 3263:2007

  血管カテーテル用 Y−コネクタ

ISO 594-1:1986

  Conical fitting with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical

equipment

−Part 1: General requirements

ISO 594-2:1991

  Conical fitting with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical

equipment

−Part 2: Lock fittings

ISO 7886-1:1993

  Sterile hypodermic syringes for single use−Part 1: Syringes for manual use

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

血管内カテーテル(intravascular catheter)

血管に挿入留置する診断用又は処置用のカテーテル,又は医療機器を目的部位へ送達させるときに用い

るカテーテル(以下,カテーテルという。

3.2

診断用カテーテル(diagnostic catheter)

診断を主な目的とし,血管の走行,血流量,電位,及び管くう(腔)内の状態などの生体情報を得るた

めに用いるカテーテルの総称。採血を行うこともある。ただし,この規格では,接続する医用電気機器を

含まない。

3.2.1

血管造影用カテーテル(angiographic catheter)

目的とする血管の可視化のため,造影剤の注入を主たる目的として使用するカテーテル。

3.3

処置用カテーテル(therapeutic catheter)

処置を主な目的とし,狭さく(窄)血管の拡張,一時的な血流の遮断,薬液の注入,血栓及び異物の除

去などを行うために用いるカテーテルの総称。デリバリーシステムも含まれる。ただし,この規格では,

接続する医用電気機器は含まない。

3.3.1

ガイディングカテーテル(guiding catheter)

主としてカテーテルをその内くう(腔)に通し,目的とする部位まで誘導し,到達させるために使用す

るカテーテル。

3.3.2

マイクロカテーテル(microcatheter)

選択的な血管造影,又は塞栓療法などに用いる細径のカテーテル。デリバリーシステムとして用いる場

合もある。

3.3.3

ブラッドアクセスカテーテル(blood access catheter)

体外循環のため,血液の出入口(ブラッドアクセス)を確保する場合に使用するカテーテル。

3.3.4


3

T 3268

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バルーンカテーテル(balloon catheter)

バルーンを備えたカテーテルで,血管狭さく(窄)部の拡張(血管形成術)用,一時閉塞(血管閉塞術)

用,血栓又は異物除去用などがある。デリバリーシステムとして用いる場合もある。

3.3.5

スネアカテーテル(snare catheter)

血管内に挿入し,スネアワイヤの操作にて血栓及び異物を除去するためのカテーテル。

3.3.6

デリバリーシステム(delivery system, delivery catheter)

血管用ステント,塞栓コイルなどの体内植込み形の医療機器を,目的の部位まで送達するために使用す

る医療機器。

3.4

持続注入用カテーテル(continuous infusion catheter)

処置用カテーテルのうち,中心静脈,門脈など,特定の動静脈血管に留置し,持続的な薬液注入を主た

る目的とするカテーテルの総称。

3.4.1

静脈用カテーテル(intravenuous catheter)

薬液の持続注入,血液の吸引,血圧の監視,輸血などを目的として,静脈系に挿入留置するカテーテル。

3.4.2

ポート用カテーテル(catheter for access port)

皮下植込み用ポートに接続して,薬液を臓器又は血管に送達,又は持続注入するためのカテーテル。中

心静脈栄養に用いる場合もある。

3.5

シャフト(shaft)

カテーテルの主軸となる管の部分。

3.6

ハブ(hub)

カテーテルのシャフト手元部にある接続端。カテーテルに取り付けて,接続に用いることのできるもの

もある。コネクタと呼ぶこともある。

3.7

マーカ(marker)

シャフト,バルーンなどに備えられ,カテーテルの挿入位置及び挿入部位における距離を確認すること

ができるもの。深度目盛と呼ぶこともある。

3.8

枝管(branched tubing)

バルーンカテーテルなどにおいて,シャフトの接合部から分かれる管。

3.9

バルーン(balloon)

カテーテルに備えられた,風船様の部品。

3.10

外径(outside diameter)


4

T 3268

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シャフト直径の最大値。

3.11

有効長(effective length)

身体又は併用する医療機器に挿入できるシャフト部分の長さ。

3.12

患者側(先)端(distal end, tip)

カテーテルの,術者から見て患者側又はその先端。

3.13

手元端(手元部)(proximal end, access end)

カテーテルの,術者から見て手元側又はその末端。機器側端と呼ぶこともある。

4

構成及び各部の名称

一般的なカテーテルとして,構成及び各部の名称の例を

図 に示す。

なお,製品の種類及び形状については,この限りではない。

a)

  診断用カテーテル(造影用カテーテル) 

(ガイディングカテーテル,マイクロカテーテル)

(持続注入用カテーテル:静脈用カテーテル,ポート用カテーテル)

(ブラッドアクセスカテーテル)

b)

  処置用カテーテル 

図 1−カテーテル例


5

T 3268

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(バルーンカテーテル)

1

シャフト

2

ハブ

3

ハブ(取付式のもの)

4

マーカ

5

枝管

6

バルーン

7

側孔

8

スネアワイヤ

b)

  処置用カテーテル(続き) 

注記 1  カテーテルには,せん(穿)刺針,スタイレット又はオブチュレータなどの形状保持具,ダイレータ,ガイ

ドワイヤインサータ,Y−コネクタ,活栓又は混注部,逆止弁又は止血弁,注射筒又はインフレータ,開閉器,

トルクデバイス又はハンドル,固定翼などを備えるものもある。

注記 2  カテーテルには側孔のないもの,単くう(腔)式及び多くう(腔)式のものもある。

図 1−カテーテル例(続き)

5

要求事項

5.1

外観及び清浄度

カテーテル及び構成品は,外表面に異常がなく,目視で検査したとき,きず,ばり又は異物の付着があ

ってはならない。潤滑剤処理などが施されている場合には,外表面にその液滴があってはならない。

5.2

エックス線不透過性

カテーテル(構成品が該当する場合を含む)を透視下で使用する場合は,エックス線不透過性でなけれ

ばならない。

5.3

ハブ

ハブは,ISO 594-1 又は ISO 594-2 に適合しなければならない。

5.4

破断強度

附属書 に従って試験を行うとき,カテーテルの破断強度は表 に適合しなければならない。また,ハ

ブの接合部/接続部についても,その強度は

表 に適合しなければならない。

表 1−カテーテルの破断強度

シャフト径

(最小値)

mm

破断強度

(最小値)

N

シリコーン製カテーテル

の破断強度(最小値)

N

0.55

未満

1

 0.55

以上,0.75 未満 3

 0.75

以上,1.15 未満 5

4

 1.15

以上,1.85 未満 10

8

1.85

以上 15

12

(スネアカテーテル)


6

T 3268

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5.5

カテーテルの患者側(先)端

血管に対する傷害を最小限とするため,カテーテルの患者側(先)端は滑らかで,かつ,丸みを帯び,

テーパ形状を施すか又は同等に加工されているものとする。

5.6

腐食抵抗性

カテーテル及び構成品に金属材料を使用し,かつ,それが直接的又は間接的に薬液又は体液との接触が

ある場合,

附属書 に従って試験を行うとき,直接性能に影響を及ぼすような腐食の兆候を示してはなら

ない。

5.7

気密性

附属書 に従って試験を行うとき,カテーテルのシャフト及びハブ,接続部又は接合部に漏れが生じて

はならない。ただし,耐圧性のあるカテーテルで 5.8(耐圧性)の試験を行う場合には,この試験に代えて

もよい。

5.8

耐圧性

耐圧性があるものは,

附属書 に従って試験を行うとき,カテーテルに漏れが生じてはならない。

なお,カテーテルの耐圧値は,添付文書に記載する。

5.9

持続注入用カテーテル

5.9.1

くう(腔)の認識

複数のハブをもつ多くう(腔)式のカテーテルは,使用者がそれぞれのくう(腔)を識別できなければ

ならない。

5.9.2

流量

附属書 に従って流量を測定するとき,次に適合しなければならない。多くう(腔)式カテーテルの場

合は,それぞれのくう(腔)で試験を行う。

a)

公称外径 1.0 mm 未満のカテーテルは,製造販売業者の定める仕様に対し,80∼125 %

b)

公称外径 1.0 mm 以上のカテーテルは,製造販売業者の定める仕様に対し,90∼115 %

なお,くう(腔)の流量は,添付文書に記載する。

5.10

バルーンカテーテル

5.10.1

拡張用バルーンの耐圧性

拡張用バルーンを備えるカテーテルは,

附属書 に従って試験を行うとき,漏れ及び破裂などの不具合

があってはならない。

なお,拡張用バルーンの推奨拡張圧及び最大拡張圧は添付文書に記載する。

注記  万一,使用中の拡張用バルーンが破裂するような場合には,破片は離散せず,長軸方向に亀裂

が入るように設計段階で考慮することが望ましい。

5.10.2

その他のバルーンの漏れ

製造販売業者の指定する規定圧又は規定量を注入してバルーンを膨張させるとき,漏れを認めてはなら

ない。

なお,バルーンの規定圧又は規定量は,添付文書に記載する。

5.11

スネアカテーテル

スネアカテーテルは,製造販売業者の指定する操作方法によってスネアワイヤの操作(展開・収納)を

行うとき,異常があってはならない。


7

T 3268

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5.12

構成品

5.12.1

一般

5.12.2

5.12.7 に該当する場合には,それぞれの要求事項を適用する。

5.12.2

せん(穿)刺針

せん(穿)刺針は,JIS T 3262 の 5.4[せん(穿)刺針の要求事項]及び 5.5[外とう(套)管の要求事

項]に適合しなければならない。

5.12.3

オブチュレータ

オブチュレータは,JIS T 3259 の 5.4(破断強度)

5.5(かん合)

5.6(耐圧性)

5.7(公称外径)

5.8

(有効長)及び 5.9(着色)に適合しなければならない。

5.12.4

ダイレータ

ダイレータは,JIS T 3260 の 5.4(ハブ)及び 5.5(ガイドワイヤの通過性)に適合しなければならない。

5.12.5  Y

−コネクタ

Y

−コネクタは,JIS T 3263 の箇条 4(構成)及び 5.1(物理的要求事項)に適合しなければならない。

5.12.6

止血弁

止血弁は,JIS T 3261 の 5.4.2(止血弁の耐圧性)に適合しなければならない。

5.12.7

血管造影用活栓

血管造影用活栓(混注部の場合を含む)は,JIS T 3252 の 5.2(気密性)

5.3(耐圧性)

5.4(血管造影

用活栓)及び 5.5[おす(雄)めす(雌)かん(嵌)合部,混注部,継ぎ管及び導管の接続部]に適合しな

ければならない。

6

生物学的安全性

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

7

無菌性の保証

滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

8

包装

8.1

一次包装

一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品に損傷の

おそれがないようにする。一次包装は,一度開封したら簡単に再シールできず,開封されたことが明確に

分からなければならない。

8.2

二次包装

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもつものとする。

9

表示

9.1

一次包装

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

外径(mm)及び有効長(mm 又は cm)

。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,フレンチ

(シャリエール)又はゲージを参考に併記してもよい。


8

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注記  フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。1 mm は 3 F(Ch)に相当

する。ゲージは,G などで表記するのがよい。

b)

製造番号又は製造記号

c)

使用期限

d)

“滅菌済み”の旨

e)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。

9.2

二次包装

二次包装には次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装と

して用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。

なお,

製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,

改めて滅菌年月の表示は必要としない。

また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

医療機器の認証番号又は承認番号

c)

販売名

d)

外径(mm)及び有効長(mm 又は cm)

。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,フレンチ

(シャリエール)又はゲージを参考に併記してもよい。

注記  フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。1 mm は 3 F(Ch)に相当

する。ゲージは,G などで表記するのがよい。

e)

数量(入り数)

f)

“滅菌済み”の旨

g)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。

h)

天然ゴムを使用しているものは,その旨

i)

製造番号又は製造記号

j)

滅菌年月

k)

適合ガイドワイヤの最大径(mm)

(該当する場合)

9.3

図記号の使用

9.1

及び 9.2 の要件は,

JIS T 0307

に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,表 に示す。

表 2JIS T 0307 に規定する主な記号の例


9

T 3268

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附属書 A

規定)

破断強度の測定方法

A.1

概要

カテーテルの,試料となる試験片は,各々シャフト,枝管,ハブ又はコネクタとの接合部,及びチュー

ブどうしの接合部について試験が行えるように選択する。チューブ及び接合部が離断するまで,試料に力

を加える。

A.2

装置

A.2.1

引張試験機  15 N 以上の力を負荷することができる試験装置

A.3

手順

A.3.1

カテーテルを製造販売業者の指示に従って組み立てる。カテーテルから試験に供する試料を選定す

るが,試料には(存在する場合)ハブ及びコネクタを含め,シャフトと患者側(先)端との接合部なども

含める。

A.3.2

試料を相対湿度 100 %,温度 37±2  ℃の水(蒸留水又は脱イオン水)中に 2 時間浸せき(漬)する。

浸せき(漬)後,直ちに試験を行う。

A.3.3

試料を引張試験機にセットする。ハブが存在する場合,これらの変形を避けるために適切なつかみ

具を使用する。

A.3.4

試料のゲージ長,すなわち,引張試験機のつかみ具間の距離,又は試料の両端(ハブともう一方の

試料を把持するつかみ具との間)の距離を適宜測定する。

A.3.5

試料が 2 片以上に分離するまで,ゲージ長 1 mm 当たり 20 mm/min のひずみ速度で力を加える(

A.1

参照)

離断が起こったときにかかった力(単位:ニュートン)を記録し,破断強度とする。

A.3.6

1

本で外径の異なる箇所をもつカテーテルで試験を行う場合,それぞれ異なる外径の箇所に対して

A.3.2

A.3.5 の操作を行う。

A.3.7

枝管を備えるカテーテルで試験を行う場合は,次のとおりとする。

a)

それぞれの枝管に対し,A.3.2A.3.5 の操作を行う。

b)

カテーテルの身体に挿入される部分の近隣及び枝管の接合部が含まれる試料を用いて A.3.2A.3.5 

操作を行う。

c)

接合部のそれぞれに対して,b)の操作を行う。

A.3.8

一つの試料に対して 2 回以上の試験を行わない。

表 A.1−ゲージ長 1 mm 当たり 20 mm/min のひずみ速度の条件(例)

ゲージ長

mm

ひずみ速度

mm/min

10 200

20 400

25 500


10

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A.4

試験報告書には,少なくとも次の事項を記載する。

a)

試料の個体識別(ロット番号など)

b)

各試料の外径(mm)及び破断強度(単位:N)


11

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附属書 B

規定)

腐食抵抗性に対する試験方法

B.1

概要

カテーテルを生理食塩水に浸せき(漬)し,次に沸騰する水に浸せき(漬)した後,腐食の兆候の有無

を目視にて検査する。

B.2

試薬

B.2.1

生理食塩水  分析用試薬グレードの塩化ナトリウムを,水に溶解させた溶液[c(NaCl)=0.15 mol/L]。

B.2.2

水  蒸留水又は脱イオン水。

B.3

器具

B.3.1

ほうけい酸ガラス製ビーカー

B.4

手順

室温にて,ビーカー(B.3.1)の生理食塩水(B.2.1)の中に試料となるカテーテルを 5 時間浸せき(漬)

する。試料を取り出し,沸騰する水(B.2.2)の中に 30 分間浸せき(漬)する。これらを 37  ℃まで冷却し,

この温度にて 48 時間維持する。試料を取り出し,室温で乾燥させる。実際の使用において 2 片以上の部品

に分離されるものは分離する。このとき腐食の兆候がないか,試料を目視にて検査する。

B.5

試験報告書

試験報告書には,少なくとも次の事項を記載する。

a)

試料の個体識別(ロット番号など)

b)

試験における腐食の有無について


12

T 3268

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附属書 C 

規定)

カテーテルの気密性

C.1

概要

液漏れ防止コネクタを介して,カテーテルに注射筒を接続する。カテーテル及びハブ(該当する場合,

取付式のハブ)に水圧をかけ,漏れが生じないかを検査する。

C.2

試薬

C.2.1

水  蒸留水又は脱イオン水。

C.3

器具

C.3.1

鋼製リファレンスコネクタ  ISO 594-1 に規定されたおす(雄)6 %(ルアー)テーパを備えるも

の。

C.3.2

液漏れ防止コネクタ  350 kPa まで圧力が測定でき,ゲージ圧は容量が小さく,また,リファレン

スコネクタ(C.3.1)を注射筒(C.3.4)に接続するためのもの。

C.3.3

コネクタ  注射筒(C.3.4)とハブがないカテーテルとを接続するために用いる,気密性のあるも

の。

C.3.4

10 mL

注射筒  押子及び外筒の接続部が ISO 7886-1 に適合したもの。

C.3.5

試料を閉塞するためのもの  例:開閉器

C.4

手順

C.4.1

取付式のハブを備えたカテーテルで試験を行うときは,必要に応じ,製造業者(製造販売業者)の

指示に従ってハブを接続する。5 秒間,27.5 N の力を軸方向にかけながら,0.1 N·m を超えない値までトル

クをかけ,ハブにリファレンスコネクタ(C.3.1)を接続する。いずれの部品もあらかじめ乾燥させていな

ければならない。リファレンスコネクタ(C.3.1)を,液漏れ防止コネクタ(C.3.2)を介して注射筒(C.3.4

に接続する。

C.4.2

ハブのないカテーテルで試験を行う場合には,コネクタ(C.3.3)を用いて注射筒(C.3.4)に接続

する。

C.4.3

注射筒に 22±2  ℃の水(C.2.1)で満たし,空気を取り除く。注射筒内の水量は,表示目盛から容

量を調整する。試料は,できるだけ患者側(先)端に近い位置で閉塞(C.3.5)する。

C.4.4

注射筒及びカテーテルは軸に対して水平となるように接続してセットする。外筒及び押子による動

作から注射筒の軸方向に力をかけ,

300 kPa

∼320 kPa の圧が生じるようにする。

この圧を 30 秒間維持する。

取り付けたハブ(該当する場合)及びカテーテルのシャフトなどに漏れ,すなわち 1 滴又は複数の水滴の

発生がないかを確認し,漏れの有無を記録する。

C.5

試験報告書

試験報告書には,少なくとも次の事項を記載する。

a)

試料の個体識別(ロット番号など)


13

T 3268

:2012

b)

取り付けたハブ(該当する場合)又はカテーテルのシャフトなどで漏れが生じたか,漏れの有無につ

いての記載。


14

T 3268

:2012

附属書 D 

規定)

カテーテルの耐圧性

D.1

概要

カテーテルのハブ又は手元端と水圧源とを接続する。これに一定時間圧力を加えることによって,試料

に破裂及び漏れがないことを確認する。また,圧を開放した後に,試料に漏れ,破損又は変形がないかを

確認する。

D.2

装置及び器具

D.2.1

圧発生装置(圧力源) 37±2  ℃に維持することが可能であり,加圧流体にガスを用いないもの。

D.2.2

漏れ防止コネクタ

D.2.3

固定具  カテーテルを漏れ防止コネクタ(D.2.2)に固定するもの。

D.2.4

試料を閉塞するためのもの  例:開閉器

D.2.5

試料の径に合わせたリングゲージ  試料となるカテーテルの,シャフトの外径に対して 10 %大き

な内径をもつもの。

注記  試験系の構成例を,図 D.1 に示す。圧力源及びその制御装置は,形状,機器の構成又は自動化

といった面から多様であるため,その詳細は示さない。

D.3

手順

警告  加圧された試験系の故障によって,高圧となった液体が飛散することがある。この規格に基づ

いて試験を行う者は,適切に予防措置及び防護策を講じなければならない。

D.3.1

組立てが完了後,ろ過装置を作動させる(

図 D.1 参照)。

D.3.2

加圧流体及び試料の温度を 37±2  ℃まで加温し,試験実施中はこの温度を維持する。

D.3.3

試料の手元端を漏れ防止コネクタ(D.2.2)に接続し,これを固定具(D.2.3)で保持する。

D.3.4

試料内の空気を液体で置換後,閉塞(D.2.4)する。

D.3.5

試験系において,破損及び漏れがないことを確認する。

D.3.6

製造業者(製造販売業者)による仕様としての最大注入圧,2 秒間又は製造業者(製造販売業者)

が指定する耐圧時間のいずれか長い時間を条件として,圧発生装置(D.2.1)を設定する。

D.3.7

設定した時間,設定した圧力を負荷する。

D.3.8

圧力がかかっている間,試料に破裂及び漏れ(すなわち,1 滴分以上の液滴の形成)がないことを

確認する。圧力を開放し,試料を試験系から取り外したとき,試料に破損,破裂,又は漏れの兆候がない

ことを確認する。また,試験においては,シャフトがリングゲージにかん(嵌)頓するような変形がない

ことを確認する。

D.4

試験報告書

試験報告書には,少なくとも次の事項を記載する。

a)

試料の個体識別(ロット番号など)

b)

試験に適用した圧力,及び圧力維持に設定した時間


15

T 3268

:2012

c)

試料に漏れが生じたか否かの記載

d)

試料に破損及び破裂が生じたか否かの記載

e)

試料としたカテーテルの,シャフトに対するリングゲージの通過性についての記載

1

圧発生装置(圧力源)

D.2.1

2

漏れ防止コネクタ(D.2.2

3

固定具(D.2.3

4

試料を閉塞するためのもの(D.2.4

5

試料となるカテーテル

6

試験容器の例

7

使用済みの液体の回収(任意)

8

加圧流体のタンク

9

ろ過装置(任意)

図 D.1−試験系の構成例


16

T 3268

:2012

附属書 E

規定)

カテーテルの流量

E.1

概要

カテーテルのくう(腔)に水を流し,体積又は水の重量の測定によって流量を算出する。

E.2

試薬

E.2.1

水  蒸留水又は脱イオン水。

E.3

装置及び器具

E.3.1

定水位タンク  注水用チューブ及び ISO 594-1 に適合するおす(雄)6 %(ルアー)テーパのコネ

クタを備え,試料となるカテーテルを接続しない状態で 525±25 mL/min の流量を供給することが可能で,

静水時の水位が 1 000±5 mm で維持できるもの。

試験系の構成例を,

図 E.1 に示す。

E.3.2

測定器具  カテーテルから流出した水を収集し,体積又は重量を±1 %の精度で測定できるもの。

E.3.3

タイマ  水の収集時間を計測するもの。

E.4

手順

E.4.1

定水位タンク(E.3.1)に 22±2  ℃の水(E.2.1)を入れる。試料をおす(雄)6 %(ルアー)テー

パコネクタに接続する。

E.4.2

試料を通じて水を流し始める。試料から流出してきた水を一定時間(30 秒以上とする)適切な容

器に集め,これを測定器具にて体積を量るか,又は重量を測定する。このとき,水の密度は 1 000 kg/m

3

とする。

E.4.3

試料のそれぞれのくう(腔)にて 3 回ずつ測定を行う。

E.5

試験結果の表記

3

回の測定結果の平均値を算出し,

試料としたカテーテルの流量として mL/min で表す。

流量の計算値

(平

均値)は,小数点以下第 1 位を四捨五入する。

E.6

試験報告書

試験報告書には,少なくとも次の事項を記載する。

a)

試料の個体識別(ロット番号など)

b) mL/min

で表した,それぞれのくう(腔)の平均流量


17

T 3268

:2012

1

定水位タンク(E.3.1

2

水(E.2.1

3

(定水位タンクの)注水口

4

(定水位タンクの)排水管

5

注水用チューブ

6

おす(雄)6 %ルアーテーパコネクタ

7

試料(カテーテル)

8

測定器具(E.3.2

図 E.1−試験系の構成例


18

T 3268

:2012

附属書 F

規定)

拡張用バルーンの耐圧性

F.1

概要

使用環境を想定し,拡張用バルーンカテーテルで拡張と収縮とを繰り返す場合,バルーンに破損,漏れ

又は局所的な拡張がないことを確認する。

F.2

試薬

F.2.1

水  蒸留水又は脱イオン水。

F.3

装置及び器具

F.3.1

恒温槽  37±2  ℃に維持できるもの。

F.3.2

バルーン拡張用注射筒又は同等の器具(インフレータ)  試料となる拡張用バルーンカテーテルに

接続するためのもの。5 %以内の誤差で圧力を示し,また,バルーン拡張圧を維持できるもので,ISO 594-1

に適合する 6 %ルアーテーパを備えるもの。

F.4

手順

F.4.1

バルーン拡張用の器具(F.3.2)に水(F.2.1)を満たす。

F.4.2

試料にこの器具を接続し,直ちに 37±2  ℃の恒温槽(F.3.1)に浸せき(漬)する。バルーンは全

部を浸せき(漬)する。

F.4.3

試料は,そのまま 2 分間維持する。その後,バルーンを製造販売業者の指定する最大拡張圧まで拡

張し,30 秒間これを保持してから開放する。引き続きこの操作を 9 回繰り返して行う。

F.4.4

最大拡張圧で 10 回バルーンを拡張させた後,恒温槽から取り出してバルーンの拡張を維持する。

F.4.5

試料全体について,漏れ,破裂,局所的な拡張及びバルーンが破裂した場合には状態を確認する。

F.5

試験報告書

試験報告書には,少なくとも次の事項を記載する。

a)

試料の個体識別(ロット番号など)

b)

試験に供したバルーンの拡張圧(単位:kPa)

c)

試験による,試料からの漏れの有無

d)

試料のシャフト又はバルーン部の破裂,局所的な拡張の有無について。また,破裂があった場合には,

破裂したバルーンの状態についての記載。


19

T 3268

:2012

附属書 G 

参考)

参考文献

[1]

ISO 11070:1998

,Sterile, single-use intravascular catheter introducers

[2]

ISO 11134:1994

,Sterilization of health care products−Requirements for validation and routine control−

Industrial moist heat sterilization

[3]

ISO 11135:1994

,Medical devices−Validation and routine control of ethylene oxide sterilization

[4]

ISO 11137:1995

,Sterilization of health care products−Requirements for validation and routine control−

Radiation sterilization


20

T 3268

:2012

附属書 JA

参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 3268:2012

  単回使用滅菌済み血管内カテーテル

ISO 10555-1:1995

  Sterile, single-use intravascular catheters−Part 1: General requirements,Amendment 1:1999 及び

Amendment 2:2004

ISO 10555-2:1996

  Sterile, single-use intravascular catheters−Part 2: Angiographic catheters

ISO 10555-3:1996

  Sterile, single-use intravascular catheters−Part 3: Central venous catheters

ISO 10555-4:1996

  Sterile, single-use intravascular catheters−Part 4: Balloon dilatation catheters

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容

箇条番号 
及び題名

内容

(II)国際 
規格番号

箇条
番号

内容

箇条ごと 
の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

1

  適 用 範

血 管 内 カ テ ー テ ル
の 適 用 範 囲 に つ い
て規定した。

ISO 10555-1

ISO 10555-2

ISO 10555-3

ISO 10555-4

1

1

1

1

滅菌済みにて供給され,
全ての用途に対して単
回使用とされる血管内

カテーテルの一般的要
求事項を規定する。

変更

ISO 10555-1

の適用範囲について,

血管内カテーテルの用途を追記し
た。

この JIS では,クラス II 医療機
器の認証基準となることから,生
物由来材料又は抗菌剤によるコ

ーティングを除外した。また,現
在の市場の状況から吸水膨潤形
カテーテルを包含しない。

3

  用 語 及

び定義

用 語 及 び 定 義 に つ
いて規定。

3.1

,3.2.1,3.3.4,3.6,

3.10

,3.11

3.2

, 3.3 , 3.3.1 ∼

3.3.6

, 3.4 , 3.4.1 ,

3.4.2

,3.5,3.7∼3.9

ISO 10555-1

ISO 10555-2

ISO 10555-3

ISO 10555-4

3

3

3

3

定義 
定義

定義 
定義

変更

追加

国内での流通や呼び方などを考慮
して変更した。

使用者の利便を考慮して追加した。

実質的な差異はない。

4

  構 成 及

び各部の名

血 管 内 カ テ ー テ ル

の種類,各部の名称
を例示した。

追加

抗血栓性,抗菌性及び生物由来材料

の使用については,適用を除外す
る。また吸水膨潤形カテーテルにつ
いてもこの JIS の適用を除外する。

技術的差異はない。

5

  要 求 事

5.1

  外 観 及 び 清 浄

ISO 10555-1 4.3

JIS

にほぼ同じ

変更

他の JIS の要求事項に合わせて記
述。

実質的な差異はない。

20

T

 32

68

201

2


21

T 3268

:2012

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容

箇条番号

及び題名

内容

(II)国際 
規格番号

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

5

  要 求 事

項(続き)

5.2

  エ ッ ク ス 線 不

透過性

ISO 10555-2

ISO 10555-3

ISO 10555-4

4.2

4.2

4.2

カテーテルが体内にあ

るとき透視下で確認で
きなければならない。

変更

JIS

では,透視下で使用される場合

に適用する。

実質的な差異はない。

 5.3

  ハブ

ISO 10555-1 4.7

一致

 5.4

  破断強度

ISO 10555-1 4.5

破断強度に対する規定

追加

外径 0.55 mm 未満のカテーテルに
対する破断強度を設定するととも

に,シリコーン製カテーテルの破断
強度を設定する。

シリコーン製カテーテルの破断
強度は,既に制定された JIS T 

3218

から引用した。

我が国の事情による。

 5.5

  カ テ ー テ ル の

患者側(先)端

ISO 10555-2

ISO 10555-3

ISO 10555-4

3.2

4.3

4.4.1

一致

 5.6

  腐食抵抗性

ISO 10555-1 4.4

腐食抵抗性

変更

金属部品に対して試験を実施する
前提条件を追記した。

実質的な差異はない。

 5.7

  気密性

ISO 10555-1 4.6.1

4.6.2

気密性

変更

JIS

では,5.8  耐圧性を実施するこ

とによって気密性を確認できるこ
とから,その旨を追記した。

実質的な差異はない。

 5.8

  耐圧性

ISO 10555-2 4.4.2

高水圧環境における,血
管造影用カテーテルの
漏れ及び破損

変更

JIS

では,血管造影用カテーテルに

限定せず,耐圧性があるカテーテル
に適用する。

実質的な差異はない。

 5.9

  持 続 注 入 用 カ

テーテル

追加

実質的な差異はない。

 5.9.1

  くう(腔)の

認識

ISO 10555-3 4.5

一致

 5.10

  バルーンカテ

ーテル

 5.10.1

  拡張用バル

ーンの耐圧性

ISO 10555-4 4.4.2

一致

 5.10.2

  その他のバ

ルーンの漏れ

追加

カテーテルがもつバルーンが耐圧
性のものではない場合を考慮して

規定を追加した。

規格利用者の利便を考慮して追
加。

21

T

 32

68

201

2


22

T 3268

:2012

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容

箇条番号

及び題名

内容

(II)国際 
規格番号

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

5

  要 求 事

項(続き)

5.11

  スネアカテー

テル

追加

スネアカテーテルの操作性につい

て規定を追加した。

規格利用者の利便を考慮して追

加。

 5.12

  構成品

 5.12.1

  一般

 5.12.2

  せん(穿)

刺針

追加

JIS T 3262

は ISO 11070 に準じる

(MOD)。

キット品を想定し,規格利用者の
利便を考慮して追加。

 5.12.3

  オブチュレ

ータ

追加

JIS T 3259

は ISO 14972 に準じる

(MOD)。

キット品を想定し,規格利用者の
利便を考慮して追加。

 5.12.4

  ダイレータ

追加

JIS T 3260

は ISO 11070 に準じる

(MOD)。

キット品を想定し,規格利用者の
利便を考慮して追加。

 5.12.5

  Y − コ ネ ク

追加

JIS T 3263

は,本邦における利便性

を考慮して独自に作成された規格
である。

キット品を想定し,規格利用者の
利便を考慮して追加。

 5.12.6

  止血弁

追加

JIS T 3261

は ISO 11070 に準じる

(MOD)。

キット品を想定し,規格利用者の
利便を考慮して追加。

 5.12.7

  血管造影用

活栓

追加

JIS T 3252

は JIS T 3211 に準じて作

成された JIS であり,また,JIS T 

3211

は ISO 11070ISO 8536-4 など

に準じる(MOD)

キット品を想定し,規格利用者の
利便を考慮して追加。

6

  生 物 学

的安全性

生 物 学 的 安 全 性 の
要 求 事 項 に つ い て

規定した。

ISO 10555-1 4.2

一致

7

  無 菌 性

の保証

無 菌 性 の 保 証 に 対

す る 要 求 事 項 に つ
いて規定した。

ISO 10555-1 4.1

JIS

とほぼ同じ

変更

ISO

規格と同等の基準であり,国内

で実績のある基準を記載する。

技術的差異はない。

22

T

 32

68

201

2


23

T 3268

:2012

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容

箇条番号

及び題名

内容

(II)国際 
規格番号

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

8.1

  一次包装

追加

包装を一次包装と二次包装に分け

て規定。

他の JIS との整合を図る。

8

  包装

8.2

  二次包装

追加

包装を一次包装と二次包装に分け
て規定。

他の JIS との整合を図る。

9.1

  一次包装

ISO 10555-1

ISO 10555-2

ISO 10555-3

ISO 10555-4

6

4.5

4.5

4.5

製造業者(製造販売業
者)から提供する情報

変更

表示事項を一次包装と二次包装に
分けて規定。

他の JIS との整合を図る。

9

  表示

9.2

  二次包装

ISO 10555-1

ISO 10555-2

ISO 10555-3

ISO 10555-4

6

4.5

4.5

4.5

製造業者(製造販売業

者)から提供する情報

変更

表示事項を一次包装と二次包装に

分けて規定。

他の JIS との整合を図る。

 9.3

  図記号の使用

追加

記号の使用を追加した。

他の JIS との整合を図る。

附属書 A

(規定)

破 断 強 度 の 測 定 方

ISO 10555-1

附属

書 B

一致

附属書 B

(規定)

腐 食 抵 抗 性 に 対 す

る試験方法

ISO 10555-1

附属

書 A

一致

附属書 C 
(規定)

カ テ ー テ ル の 気 密

ISO 10555-1

附属
書 C

一致

附属書 D 
(規定)

カ テ ー テ ル の 耐 圧

ISO 10555-2

附属
書 A

高水圧環境における,血
管造影用カテーテルの

漏れ及び破損

変更

血管造影用カテーテルに限定しな
い。

実質的な差異はない。

附属書 E 
(規定)

カテーテルの流量

ISO 10555-3

附属
書 A

中心静脈用カテーテル
の流量の測定

変更

中心静脈用カテーテルに限定しな
い。

実質的な差異はない。

附属書 F 
(規定)

拡 張 用 バ ル ー ン の
耐圧性

ISO 10555-4

附属
書 A

バルーン拡張時の漏れ
及び破損の確認

変更

試薬に水を追記した。

実質的な差異はない。

23

T

 32

68

201

2


24

T 3268

:2012

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 10555-1:1995,Amd 1:1999/Amd 2:2004,ISO 10555-2: 1996,ISO 10555-3: 1996,ISO 10555-4: 1996,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。 

−  一致 技術的差異がない。

−  追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

−  変更 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。 

−  MOD  国際規格を修正している。 

24

T

 32

68

201

2