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T 3267:2017  

(1) 

目 次 

ページ 

序文  1 

1 適用範囲 1 

2 引用規格 1 

3 用語及び定義  1 

4 構成及び各部の名称  2 

5 要求事項 3 

5.1 一般  3 

5.2 表面  3 

5.3 腐食抵抗性  4 

5.4 材質  4 

5.5 セーフティワイヤ  4 

5.6 破損  4 

5.7 屈曲耐久性  4 

5.8 ガイドワイヤの最大引張強度  4 

6 生物学的安全性  4 

7 無菌性の保証  4 

8 包装 4 

8.1 一次包装  4 

8.2 二次包装  5 

9 表示 5 

9.1 一次包装  5 

9.2 二次包装  5 

9.3 図記号の使用  5 

附属書A(参考)材料及び設計に関するガイダンス  6 

附属書B(規定)腐食抵抗性に関する試験方法  7 

附属書C(規定)ガイドワイヤの破損に対する試験方法  8 

附属書D(規定)ガイドワイヤの屈曲耐久性の試験方法  10 

附属書E(規定)ガイドワイヤの最大引張強度  12 

参考文献  14 

附属書JA(参考)JISと対応国際規格との対比表  15 

 

 


 

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(2) 

まえがき 

この規格は,工業標準化法第14条によって準用する第12条第1項の規定に基づき,一般社団法人日本

医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具

して日本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正

した日本工業規格である。 

これによって,JIS T 3267:2013は改正され,この規格に置き換えられた。 

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。 

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。 

 

 


 

 

日本工業規格          JIS 

 

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血管用ガイドワイヤ 

The guide wire for intravascular use 

 

序文 

この規格は,2014年に第2版として発行されたISO 11070を基とし,国内事情に合わせるため,一部の

技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。 

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,附属書JAに示す。 

 

適用範囲 

この規格は,カテーテルなどの挿入,留置のために使用し,単回使用として用いるガイドワイヤについ

て規定する。ただし,ヘパリン,ウロキナーゼなどの生物由来原料をコーティングして抗血栓性を発現さ

せるガイドワイヤは除く。 

注記1 材料及び設計に関するガイダンスを,附属書Aに示す。 

注記2 2020年10月31日までJIS T 3267:2013を適用することができる。 

注記3 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。 

ISO 11070:2014,Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires(MOD) 

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,“修正している”

ことを示す。 

 

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。 

JIS T 0307 医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号 

JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価−第1部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験 

注記 対応国際規格:ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and 

testing within a risk management process 

 

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。 

3.1 

ガイドワイヤ(guidewire) 

カテーテルイントロデューサなどの血管への挿入及び留置を容易にするための柔軟性のある器具。 

注記 図1に例示するように,可動式又は固定式の別,ストレート形又はJ形の別など,様々な形状


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及び構造がある。 

3.2 

患者側端(patient end) 

患者に挿入する側のガイドワイヤ端。 

3.3 

手元端(free end) 

操作する術者側のガイドワイヤ端。 

3.4 

全長 

ガイドワイヤの長さ。 

3.5 

チップ(tip) 

器具の患者側先端。 

3.6 

コイル(coil) 

らせん状に巻いたワイヤ。らせん状ではないものもある。 

3.7 

コアワイヤ(core wire) 

ガイドワイヤの堅ろう性を確保するためのワイヤ。 

3.8 

セーフティワイヤ(safety wire) 

チップ外れの可能性を減らすために用いる補足的なワイヤ。 

3.9 

プラスチックジャケット(plastic jacket) 

コアワイヤ及び/又はコイルの外側に施した樹脂被覆。 

 

構成及び各部の名称 

ガイドワイヤの構成及び各部の名称の例を,図1に示す。 

 


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a) セーフティワイヤ付き固定式コアガイドワイヤ 

 

 

 

 

b) セーフティワイヤ付き可変式コアガイドワイヤ 

 

 

 

 

c) セーフティワイヤ付き可変式コアJ形ガイドワイヤ 

 

 

 

 

d) 全長プラスチックジャケット付きガイドワイヤ 

 

 

 

 

e) 遠位型プラスチックジャケット付きマンドレルガイドワイヤ 

 

 

 

f) 遠位型コイル付きマンドレルガイドワイヤ 

 

 

セーフティワイヤ 

コアワイヤ 

コイル 

プラスチックジャケット 

 

図1−ガイドワイヤの構成及び各部の名称例 

 

要求事項 

5.1 

一般 

ガイドワイヤは,バリデーションされた方法で滅菌し,滅菌後の状態において5.2〜5.8及び箇条6に適

合しなければならない。 

5.2 

表面 

目視又は2.5倍に拡大して試験したとき,ガイドワイヤの外表面にきずなどの異常があってはならない。

また,患者側端を含む各器具の有効長箇所の外表面は,製造工程での欠陥がなく,かつ,使用中に血管に

対する損傷を最小限にするものでなければならない。 

ガイドワイヤに潤滑剤処理が施されている場合には,目視などで試験したとき,外表面にその液滴があ

ってはならない。 


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5.3 

腐食抵抗性 

ガイドワイヤに金属材料を使用し,かつ,その部位が間接的又は直接的に薬液又は血液に接触する場合

は,附属書Bによって試験したとき,金属部分に腐食の兆候があった場合,用途及びリスクアセスメント

について腐食の程度を評価して,製品の性能・安全性に影響がないことを確認しなければならない。 

5.4 

材質 

材質にニッケル・チタン合金などを使用する場合,最終製品にて意図する合金特性(温度依存的特性,

物理的特性など)が得られていることの確認を行わなければならない。 

5.5 

セーフティワイヤ 

コアワイヤでチップを固定していないものは,セーフティワイヤでチップを固定しなければならない。 

5.6 

破損 

附属書Cによって試験したとき,ガイドワイヤは,破損,緩み又は次のような欠点があってはならない。 

a) コイルのいずれかの部分が伸びたままである。 

b) 鋭利な,又は外傷を引き起こす可能性のある破損した表面が露出している。 

c) 使用中断時に引っ張って抜去できないほど,器具のいずれかの部分が破断する。 

5.7 

屈曲耐久性 

附属書Dによって試験したとき,ガイドワイヤは,破損,緩み又は次のような欠点があってはならない。 

a) コイルのいずれかの部分が伸びたままである。 

b) 鋭利な,又は外傷を引き起こす可能性のある破損した表面が露出している。 

c) 使用中断時に引っ張って抜去できないほど,器具のいずれかの部分が破断する。 

d) コーティングしたガイドワイヤのコート箇所の薄片剝離。 

5.8 

ガイドワイヤの最大引張強度 

附属書Eによって試験したとき,ガイドワイヤ及びあらゆる重要な接合部の最大引張強度は表1による。 

注記 身体外部にある接合部については,附属書Eの引張強度は要求しない。 

 

表1−ガイドワイヤの最大引張強度 

ガイドワイヤ直径 

mm 

最大引張強度の下限値 

0.55未満 

 2 

0.55以上 0.75未満 

 5 

0.75以上 

10 

 

生物学的安全性 

JIS T 0993-1に規定する生物学的安全性の評価を行わなければならない。 

 

無菌性の保証 

滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行わなければならない。 

注記 滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。 

 

包装 

8.1 

一次包装 

一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,かつ,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品


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を適切に保護できるものでなければならない。また,一次包装は,一度開封したならば,簡単に再シール

できず,開封したことが明確に分からなければならない。 

8.2 

二次包装 

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもたなければならない。 

 

表示 

9.1 

一次包装 

一次包装には,次を表示する。 

a) 外径(mm)及び全長(mm又はcm)。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,インチの呼

称を参考で併記してもよい。 

b) 製造番号又は製造記号 

c) 使用期限 

d) “滅菌済み”の旨 

e) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。) 

9.2 

二次包装 

二次包装には,次を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装として

用いる場合には,次を一次包装に表示する。 

なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月を表示する必要はない。

また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。 

a) 製造販売業者の氏名又は名称,及び住所 

b) 販売名 

c) 医療機器の認証番号又は承認番号 

d) 外径(mm)及び全長(mm又はcm)。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,インチの呼

称を参考で併記してもよい。 

e) 製造番号又は製造記号 

f) 

“滅菌済み”の旨 

g) “再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。) 

h) 数量(入り数) 

i) 

滅菌年月 

9.3 

図記号の使用 

9.1及び9.2の要件は,JIS T 0307に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよい。 

注記 JIS T 0307に規定する主な図記号の例を,表2に示す。 

 

表2−JIS T 0307に規定する主な図記号の例 

 


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附属書A 

(参考) 

材料及び設計に関するガイダンス 

 

A.1 血管用ガイドワイヤ 

ガイドワイヤには,コーティング剤が使用される場合がある。ガイドワイヤにコーティングを行う場合

は,コーティング後のガイドワイヤにてこの規格の適用すべき要件に適合することが望ましい。 

ガイドワイヤの先端は外傷を最小限にするよう設計することが望ましい。臨床リスクアセスメントが適

用される。 

 


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附属書B 

(規定) 

腐食抵抗性に関する試験方法 

 

B.1 

概要 

試料を生理食塩水に,次いで沸騰する蒸留水又は脱イオン水中に浸せき(漬)する。その後,目視で腐

食の有無を確認する。 

 

B.2 

試験溶液 

B.2.1 生理食塩水 分析用試薬グレードの塩化ナトリウムを,新たに精製した蒸留水又は脱イオン水に溶

解させた溶液[c(NaCl)=0.15 mol/L] 

B.2.2 蒸留水又は脱イオン水 

 

B.3 

器具 

B.3.1 ほうけい酸ガラス製ビーカー 

 

B.4 

手順 

B.4.1 ほうけい酸ガラス製ビーカー(B.3.1)に入れた生理食塩水(B.2.1)中に,試料を室温22±5 ℃で

5時間浸せき(漬)する。 

B.4.2 試料を取り出し,沸騰する蒸留水又は脱イオン水(B.2.2)中に30分間浸せき(漬)する。 

B.4.3 水と試料とを37±2 ℃まで冷却後,この温度で48時間放置する。 

B.4.4 試料を取り出し,室温で乾燥させる。 

B.4.5 使用時に分離することを意図した二つ以上の構成部品から成る試料は,分解する。金属部分のコー

ティングについては,剝ぎ取ってはならない。腐食の状況を目視で確認する。 

適切なリスクを元にした臨床上の理由によって,別の期間及び温度を使った追加試験を実施することが

できる。 

 

B.5 

試験報告書 

試験報告書には,次の情報を記載する。 

a) ガイドワイヤの識別 

b) 試験中に腐食の発生の有無 


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附属書C 
(規定) 

ガイドワイヤの破損に対する試験方法 

 

C.1 概要 

ガイドワイヤを円筒形状具に巻き付け,戻したときの破損を試験する。 

 

C.2 装置 

C.2.1 円筒形状具 ガイドワイヤ最大外径の10倍の径をもつもの。適切なリスクを基にした臨床上の正

当な理由があれば異なる径の円筒形状具を使用することができる。 

C.2.2 支持台 円筒の両端を支えるもの。 

C.2.3 固定具 ガイドワイヤを円筒形状具に通す孔。代表的な装置を,図C.1に示す。 

 

C.3 手順 

C.3.1 支持台(C.2.2)に円筒形状具(C.2.1)を固定する。 

C.3.2 ガイドワイヤの患者側端を円筒形状具(C.2.1)の孔に入れて固定する。最初の一巻きでしっかり

固定する。 

C.3.3 ハンドルを回してガイドワイヤを円筒形状具に少なくとも8回しっかりと巻き付ける。適切なリス

クを基にした臨床上の正当な理由があれば,巻付け回数を少なくすることができる。 

C.3.4 その後ガイドワイヤを元に戻し,この操作によって異常が生じていないかを確認する。固定箇所及

び一巻き目に生じた破損は除外する。 

 

C.4 試験報告書 

試験報告書には,次の情報を記載する。 

a) ガイドワイヤの識別 

b) ガイドワイヤの破損の有無 

c) 外径と巻付け回数とに逸脱がある場合,適切なリスクを基にした臨床上の正当な理由。 

 

 

 


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円筒形状具 

ガイドワイヤ 

支持台 

固定具:円筒形状具に通す孔 

円筒形状具をまわすハンドル 

 

注記 図の中の装置は適切な場合の一例であるが,その他の装置の設計又はサイズの使用を除外するものではない。 

図C.1−ガイドワイヤの破損試験装置 

 


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附属書D 
(規定) 

ガイドワイヤの屈曲耐久性の試験方法 

 

D.1 概要 

ガイドワイヤを繰り返し曲げたり戻したりしたとき,破損又はコーティングの剝離を試験する。 

 

D.2 試験装置 

試験装置は,ガイドワイヤの最大外径の20倍に相当する径をもつ2本の硬い円筒形状具から成り,ガイ

ドワイヤの最大外径の1〜3倍の間隔があくように位置決めする(図D.1参照)。 

適切なリスクを基にした臨床上の正当な理由があれば,器具の各部分を試験する際,異なるサイズの円

筒形状具を使用することができる。 

 

D.3 方法 

D.3.1 患者側端側の試験 

D.3.1.1 コアワイヤ末端から約5 mmのコアワイヤを含むガイドワイヤ患者側端を選択する。 

D.3.1.2 患者側端を試験装置(D.2)の一方の円筒形状具に折り曲げ,もう一方の円筒形状具に逆方向に

折り曲げる(図D.1参照)。 

D.3.1.3 ガイドワイヤを試験装置の円筒形状具から取り出し,まっすぐにする。その後,曲げ延ばしの操

作を20回繰り返す。これらの折曲げ操作によって,ガイドワイヤに異常及び破損がないかを確認する。コ

ーティングガイドワイヤのコーティングについても,剝離の兆候がないかを確認する。 

D.3.2 ガイドワイヤ試験(患者側端を除く。) 

ガイドワイヤの手元端又は患者側端を含まない部分を選択し,D.3.1.2及びD.3.1.3の操作を行う。 

 

D.4 試験報告書 

試験報告書には,次の情報を記載する。 

a) ガイドワイヤの識別 

b) コイルが自由に引きのばされる箇所又はガイドワイヤが二つ以上の部分に分割される箇所に何らかの

損傷があったかどうかの記載。 

c) コーティングガイドワイヤにおけるコーティング薄片の有無。 

d) 外径に逸脱がある場合,適切なリスクを元にした臨床上の正当な理由。 

 

 

 


11 

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ガイドワイヤ 

円筒形状具 

 

図D.1−ガイドワイヤの屈曲耐久性試験装置 


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附属書E 

(規定) 

ガイドワイヤの最大引張強度 

 

E.1 

概要 

ガイドワイヤの破損が起こり得る重要な接合部の最大引張強度を評価する。身体外部にある接合部には

この規定を適用しない。破損するまで各試料に張力を加える。 

 

E.2 

機器 

E.2.1 引張試験機 10 N以上の引張力を加えることができるもの。 

E.2.2 スプリットテーパクランプ 図E.1に規定するものか,これに代替できるもの。 

E.2.3 ゴムグリップ ゴムグリップ又はそれに類するもの。 

 

E.3 

方法 

E.3.1 試料には重要な接合部を含める。 

E.3.2 引張試験機(E.2.1)のクロスヘッドの可動部にスプリットテーパクランプ(E.2.2)を装着し,ゴ

ムグリップ(E.2.3)を固定されたヘッド部に装着する。 

E.3.3 スプリットテーパクランプにガイドワイヤの一端を固定し,つかみ具(クランプ)が端に位置して

いることを確認する。グリップのほぼ中心部でガイドワイヤをつかみ,グリップの作用点がスプリットテ

ーパクランプから少なくとも150 mm以上離れていることを確認する。 

E.3.4 破損するまで10 mm/minの速度で力を加える。 

 

E.4 

試験報告書 

試験報告書には,次の情報を記載する。 

a) ガイドワイヤの識別 

b) 最大引張強度(単位:N) 

c) 破損した箇所 

 


13 

T 3267:2017  

 

 

単位 mm 

 

a) つかみ具(クランプ) 

 

 

b) ガイドワイヤ位置の拡大図 

 

M3,長さ8.0のねじ穴2か所 

M5のねじ部にローレット加工の付いた取っ手 

aは,ガイドワイヤの最小外径より0.02 mm小さい 

 
注記 重要な寸法aを除く図における寸法は,適切であることが見出された例示であり,

使用されているつかみ具(クランプ)のサイズ又は他の設計を妨げるものではない。 

図E.1−スプリットテーパクランプ例 

 


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参考文献 

 

[1] ISO 7864:2016,Sterile hypodermic needles for single use−Requirements and test methods 

[2] ISO 9626:2016,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices−Requirements and test 

methods 

[3] ISO 10555-1:2013,Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 1: General requirements 

[4] ISO 10555-3:2013,Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 3: Central venous catheters 

[5] ISO 10555-4:2013,Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 4: Balloon dilatation 

catheters 

[6] ISO 10555-5:2013,Intravascular catheters−Sterile and single-use catheters−Part 5: Over-needle peripheral 

catheters 

[7] ISO 11135:2014,Sterilization of health-care products−Ethylene oxide−Requirements for the development, 

validation and routine control of a sterilization process for medical devices 

[8] ISO 11137-1:2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 1: Requirements for development, 

validation and routine control of a sterilization process for medical devices, Amd 1:2013 

[9] ISO 11137-2:2013,Sterilization of health care products−Radiation−Part 2: Establishing the sterilization dose 

[10] ISO 11137-3:2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 3: Guidance on dosimetric aspects 

[11] ISO 15223-1:2016,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information 

to be supplied−Part 1: General requirements 

[12] ISO 17665-1:2006,Sterilization of health care products−Moist heat−Part 1: Requirements for the 

development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices 

 

 


 

 

附属書JA 

(参考) 

JISと対応国際規格との対比表 

 

JIS T 3267:2017 血管用ガイドワイヤ 

ISO 11070:2014,Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires 

 

(I)JISの規定 

(II)国際 
規格番号 

(III)国際規格の規定 

(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容 

(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策 

箇条番号 
及び題名 

内容 

箇条番号 

内容 

箇条ごと 
の評価 

技術的差異の内容 

1 適用範囲 ガイドワイヤにつ

いて規定。 

 

血管用カテーテル
と使用する,1回使
用を目的としたイ
ントロデューサニ
ードル,イントロ
デューサカテーテ
ル,シースイント
ロデューサ,ガイ
ドワイヤ及びダイ
レータの要求事項
について規定。 

変更・追加 ガイドワイヤに限定した。また,

適用範囲のただし書を追加した。 

この規格はクラスII医療機器の
認証基準及びクラスIII/IV医療
機器の承認基準となることから,
生物由来材料又は抗菌剤による
コーティングを除外した。国内事
情であるため特に国際提案など
はしない。 

3 用語及び
定義 

 

 

JISとほぼ同じ 

変更 
 
追加 
 

3.3,3.4及び3.6については実情に
合うよう修正した。有効長から全
長に変更。3.9については規格利用
者の利便性に配慮し追加した。 

用語であるため実質的な差異は
ない。 

4 構成及び
各部の名称 

構成について,例図
を示した。 

 

− 

− 

追加 

構成を記載 

規格使用者の利便を考慮し,追
加。実質的な差異はない。 

5 要求事項 5.1 一般 

 

4.1 
8.1 

 

変更 

ガイドワイヤに限定した。 

1 適用範囲と同じ。 

5.2 表面 

 

4.3 

 

一致 

 

− 

5.3 腐食抵抗性 

 

4.4 
 

 

変更 

金属材料が使用され,その部品が
接液する場合に試験を実施する前
提条件を追記した。 

実質的な差異はない。 

 

2

 

T

 3

2

6

7

2

0

1

7

 

 

 

 

 


 

 

(I)JISの規定 

(II)国際 
規格番号 

(III)国際規格の規定 

(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容 

(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策 

箇条番号 
及び題名 

内容 

箇条番号 

内容 

箇条ごと 
の評価 

技術的差異の内容 

5 要求事項 
(続き) 

5.4 材質 

 

− 

− 

追加 

材質にニッケル・チタン合金など
を使用する場合において,性能確
認を追加した。 

ニッケル・チタン合金などの性能
を担保するため追加した。 

5.5 セーフティワイ
ヤ 

 

8.3 

 

一致 

 

− 

5.6 破損 

 

8.4 

 

一致 

 

− 

5.7 屈曲耐久性 

 

8.5 

 

一致 

 

− 

5.8 ガイドワイヤの
最大引張強度 

 

8.6 

JISとほぼ同じ 

変更 

外径0.55 mm未満の規格値を規定
した。 

国内市場の製品の強度規格を調
査して設定した。国内事情である
ため特に国際提案などはしない。 

6 生物学的
安全性 

 

 

4.2 

 

一致 

 

− 

7 無菌性の
保証 

 

 

4.1 

JISとほぼ同じ 

変更 

ISO規格と同等の基準であり,我
が国で実績のある基準を記載し
た。 

滅菌バリデーション基準につい
て明記。実質的な差異はない。 

8 包装 

8.1 一次包装 
8.2二次包装 

 

− 

− 

追加 

一次包装及び二次包装とに区分し
た。 

国内事情であるため特に国際提
案などはしない。 

9 表示 

9.1 一次包装 
9.2 二次包装 

 

4.6 
8.2 
8.7 

JISとほぼ同じ 

変更 

一次包装及び二次包装とに区分し
た。 

表示に関する規定を集約した。国
内事情であるため特に国際提案
などはしない。 

9.3 図記号の使用 

 

− 

− 

追加 

図記号の使用について追加した。 

国内事情であるため特に国際提
案などはしない。 

− 

− 

 

4.5 

エックス線不透過
性 

削除 

エックス線不透過を施してはいな
い。 

国内事情であるため特に国際提
案などはしない。 

 

 

 

5〜7 

イントロデューサ
針・カテーテルイ
ントロデューサ・
シースイントロデ
ューサの追加要求
事項 

削除 

適用範囲外のため。 

1 適用範囲と同じ。 

 

2

 

T

 3

2

6

7

2

0

1

7

 

 

 

 

 


 

 

(I)JISの規定 

(II)国際 
規格番号 

(III)国際規格の規定 

(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容 

(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策 

箇条番号 
及び題名 

内容 

箇条番号 

内容 

箇条ごと 
の評価 

技術的差異の内容 

− 

− 

 


10 

カテーテル拡張
器・イントロデュ
ーサキットの追加
要求事項 

削除 

適用範囲外のため。 

1 適用範囲と同じ。 

附属書A 
(参考) 

材料及び設計に関
するガイダンス 

 

附属書A 

JISとほぼ同じ 

変更 

ガイドワイヤ以外の記載は削除し
た。 

1 適用範囲と同じ。 

附属書B 
(規定) 

腐食抵抗性に関す
る試験方法 

 

附属書B 

 

一致 

 

− 

− 

− 

 

附属書C〜
附属書E 

 

削除 

適用範囲外のため。 

1 適用範囲と同じ。 

附属書C 
(規定) 

ガイドワイヤの破
損に対する試験方
法 

 

附属書F 

 

一致 

 

− 

附属書D 
(規定) 

ガイドワイヤの屈
曲耐久性の試験方
法 

 

附属書G 

 

一致 

 

− 

附属書E 
(規定) 

ガイドワイヤの最
大引張強度 

 

附属書H 

 

一致 

 

− 

− 

− 

 

附属書I 

− 

削除 

適用範囲外のため。 

1 適用範囲と同じ。 

 

JISと国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 11070:2014,MOD 

注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。 

− 一致  技術的差異がない。 
− 削除  国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。 
− 追加  国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
− 変更  国際規格の規定内容を変更している。 

注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。 

− MOD  国際規格を修正している。 

 

2

 

T

 3

2

6

7

2

0

1

7