>サイトトップへ >このカテゴリの一覧へ

T 3267

:2013

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  構成及び各部の名称

2

5

  要求事項

3

5.1

  一般

3

5.2

  表面

3

5.3

  腐食抵抗性

3

5.4

  材質

3

5.5

  セーフティワイヤ

3

5.6

  破損

3

5.7

  屈曲耐久性

4

5.8

  セーフティワイヤとコイルとの接合部の引張強さ

4

5.9

  コアワイヤとコイルとの接合部の引張強さ

4

6

  生物学的安全性

4

7

  無菌性の保証

4

8

  包装

4

8.1

  一次包装

4

8.2

  二次包装

4

9

  表示

4

9.1

  一次包装

4

9.2

  二次包装

4

9.3

  図記号の使用

5

附属書 A(参考)材料及び仕様に関する指針

6

附属書 B(規定)腐食抵抗性に関する試験方法

7

附属書 C(規定)ガイドワイヤの破損に対する試験方法

8

附属書 D(規定)ガイドワイヤの屈曲耐久性の試験方法

9

附属書 E(規定)ガイドワイヤのコアワイヤとコイルとの接合部及びセーフティワイヤとコイルとの

接合部の引張強さ

10

附属書 F(参考)参考文献

12

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表

13


T 3267

:2013

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業

会(JMED)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべ

きとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 3267:2007 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

3267

:2013

血管用ガイドワイヤ

The guide wire for intravascular use

序文

この規格は,

1998

年に第 1 版として発行された ISO 11070 を基に作成して 2007 年に制定された JIS T 3267

を見直し,使用者の利便性のため用語,文書構成などの内容を変更して改正した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

1

適用範囲

この規格は,カテーテルなどの挿入,留置のために使用し,一回限りの使用で使い捨てるガイドワイヤ

について規定する。ただし,ヘパリン,ウロキナーゼなどの生物由来原料をコーティングして抗血栓性を

発現させるガイドワイヤは,適用しない。

注記 1  材料及び仕様についての指針を,附属書 に示す。

注記 2  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 11070:1998

,Sterile,single-use intravascular catheter introducers(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

なお,平成 28 年 2 月 29 日まで JIS T 3267:2007 は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS T 0307:2004

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1:2012

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及

び試験

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

ガイドワイヤ(guide wire)

カテーテルイントロデューサなどの血管への挿入及び留置を容易にするための柔軟性のある機器。

注記  図 に例示するように,可動式と固定式の別,ストレート形と J 形の別など,様々な形状及び

構造がある。


2

T 3267

:2013

3.2

患者側端(patient end)

患者に挿入する側のガイドワイヤ端。

3.3

手元端(free end)

操作する術者側のガイドワイヤ端。

3.4

全長

機器の長さ。

3.5

チップ(tip)

患者側端の先端。

3.6

コイル(coil)

コアワイヤの外側にらせん状に巻いたワイヤ。

3.7

コアワイヤ(core wire)

ガイドワイヤの堅ろう性を確保するための内芯用ワイヤ。

3.8

セーフティワイヤ(safety wire)

チップ外れの可能性を減らすために用いる補足的なワイヤ。

3.9

プラスチックジャケット(plastic jacket)

コアワイヤ及び/又はコイルの外側に施した樹脂被覆。

4

構成及び各部の名称

ガイドワイヤの構成及び各部の名称の例を,

図 に示す。


3

T 3267

:2013

 1

セーフティワイヤ

2

コアワイヤ

3

コイル

4

プラスチックジャケット

図 1−ガイドワイヤの構成及び各部の名称例

5

要求事項

5.1

一般

ガイドワイヤは,バリデーションされた方法で滅菌し,滅菌後の状態において 5.25.9 及び箇条 に適

合しなければならない。

5.2

表面

目視又は 2.5 倍に拡大して検査したとき,ガイドワイヤの外表面に異常を認めてはならない。また,使

用中に血管に対する損傷を最小限にするものでなければならない。

5.3

腐食抵抗性

ガイドワイヤに金属材料を使用し,かつ,その部位が間接的又は直接的に薬液又は血液に接触する場合

は,

附属書 によって試験したとき,金属部分に腐食の兆候があってはならない。

5.4

材質

材質に Ni-Ti 合金等を使用する場合,最終製品にて意図する合金特性(温度依存的特性,物理的特性な

ど)が得られていることの確認を行う。

5.5

セーフティワイヤ

コアワイヤでチップを固定していないものは,セーフティワイヤでチップを固定しなければならない。

5.6

破損


4

T 3267

:2013

附属書 によって試験したとき,ガイドワイヤは固定部及び巻き付けた一周目を除いて破損の兆候があ

ってはならない。また,コーティングしたガイドワイヤでは,コート箇所に薄片剝離があってはならない。

5.7

屈曲耐久性

附属書 によって試験したとき,欠陥又は損傷の兆候があってはならない。また,コーティングしたガ

イドワイヤでは,コート箇所に薄片剝離があってはならない。

5.8

セーフティワイヤとコイルとの接合部の引張強さ

附属書 によって試験したとき,チップ及び手元端部のセーフティワイヤ接合部が緩んではならない。

5.9

コアワイヤとコイルとの接合部の引張強さ

附属書 によって試験したとき,各接合部が緩んではならない。

6

生物学的安全性

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

7

無菌性の保証

滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

8

包装

8.1

一次包装

一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品に損傷の

おそれがないようにする。一次包装は,一度開封したら簡単に再シールできず,開封されたことが明確に

分からなければならない。

8.2

二次包装

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもたなければならない。

9

表示

9.1

一次包装

一次包装には次の事項を表示する。

a)

外径(mm)及び全長(mm 又は cm)

。ただし,外径はミリメートル(mm)で示すほか,インチの呼

称を参考に併記してもよい。

b)

製造番号又は製造記号

c)

使用期限

d)

“滅菌済み”の旨

e)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。

9.2

二次包装

二次包装には次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装と

して用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。

なお,

製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,

改めて滅菌年月を表示する必要はない。

また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所


5

T 3267

:2013

b)

販売名

c)

医療機器の認証番号又は承認番号

d)

外径(mm)及び全長(mm 又は cm)

。ただし,外径はミリメートル(mm)で示すほか,インチの呼

称を参考に併記してもよい。

e)

製造番号又は製造記号

f)

“滅菌済み”の旨

g)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。

h)

数量(入り数)

i)

滅菌年月

9.3

図記号の使用

9.1

及び 9.2 の要件は,

JIS T 0307

に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な図記号の例を,表 に示す。

表 1JIS T 0307 に規定する主な図記号の例


6

T 3267

:2013

附属書 A

参考)

材料及び仕様に関する指針

A.1

血管用ガイドワイヤ

ガイドワイヤには,コーティング剤が使用される場合がある。例えば,

“硬化”といったコーティングを

行う場合は,コーティング後のガイドワイヤにて機能及び安全性を確認すること。


7

T 3267

:2013

附属書 B

規定)

腐食抵抗性に関する試験方法

B.1

概要

試料を生理食塩水に,次いで沸騰蒸留水又は脱イオン水中に浸せき(漬)する。その後,目視で腐食の

有無を検査する。

B.2

試験溶液

B.2.1

生理食塩水  分析用試薬グレードの塩化ナトリウムを,新たに精製した蒸留水に溶解させた溶液

c(NaCl)=0.15 mol/L]

B.2.2

蒸留水又は脱イオン水

B.3

器具

ほうけい酸ガラス製ビーカーを用いる。

B.4

手順

試料をガラスビーカー(B.3)に入れた生理食塩水(B.2.1)中に,室温 22±5  ℃で 5 時間浸せき(漬)

する。試料を取り出し,沸騰蒸留水又は脱イオン水(B.2.2)中に 30 分間浸せき(漬)する。水及び試料

を 37±2  ℃まで冷却後,この温度で 48 時間放置する。試料を取り出し,室温で乾燥させる。使用時に分

離することを意図した二つ以上の試料は分解する。金属部分のコーティング剤を剝離したり切ったりして

はならない。腐食の状況を目視で検査する。

B.5

試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

ガイドワイヤの識別

b)

試験中に腐食の発生の有無


8

T 3267

:2013

附属書 C

規定)

ガイドワイヤの破損に対する試験方法

C.1

概要

ガイドワイヤを円筒形状具に巻き付け,戻したときの破損を検査する。

C.2

装置

C.2.1

円筒形状具:ガイドワイヤ最大外径の 10 倍の径をもつもの。

C.2.2

支持台:円筒の両端を支えるもの。

C.2.3

つかみ具(クランプ)

:ガイドワイヤを押さえて保持するもの。代表的な装置を,

図 C.1 に示す。

C.3

手順

支持台(C.2.2)に円筒形状具(C.2.1)を固定する。ガイドワイヤ患者側端の円筒形状具から 10 mm の

位置をつかみ具(クランプ)

C.2.3)で固定する。ガイドワイヤを円筒形状具に少なくとも 8 回しっかり

と巻き付ける。その後ガイドワイヤを元に戻し,この操作によって異常が生じていないかを検査する。固

定箇所及び一巻き目に生じた破損は除外する。コーティングしたガイドワイヤを試験する場合は,コーテ

ィングについても固定箇所及び一巻き目を除き,コーティングに異常が認められないかを検査する。

C.4

試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

ガイドワイヤの識別

b)

ガイドワイヤのほつれの有無及びコーティングしたガイドワイヤの試験部位におけるコーティング剝

がれの有無

 1

円筒形状具

2

ガイドワイヤ

3

支持台

4

つかみ具(クランプ)

図 C.1−ガイドワイヤの破損試験装置


9

T 3267

:2013

附属書 D

規定)

ガイドワイヤの屈曲耐久性の試験方法

D.1

概要

ガイドワイヤを繰り返し曲げたり戻したりしたときの異常又は破損を検査する。

D.2

試験装置

試験装置は,ガイドワイヤの最大外径の 20 倍に相当する径をもつ 2 本の硬い円筒形状具からなり,ガイ

ドワイヤの最大外径の 1∼3 倍の間隔があくように位置決めする(

図 D.1 参照)。

D.3

方法

D.3.1

患者側端側の試験

D.3.1.1

コアワイヤ末端から約 5 mm のコアワイヤを含むガイドワイヤ患者側端を選択する。

D.3.1.2

患者側端を試験装置(D.2)の一方の円筒形状具に折り曲げ,もう一方の円筒形状具に逆側から

入れて折り曲げる(

図 D.1 参照)。

D.3.1.3

ガイドワイヤを試験装置の円筒形状具から取り出し,まっすぐにする。その後,曲げ延ばしの操

作を 20 回繰り返す。これらの折曲げ操作によって,ガイドワイヤに異常及び破損がないかを検査する。コ

ーティングガイドワイヤのコーティングについても,異常がないかを確認する。

D.3.2

ガイドワイヤ試験(患者側端及び手元端を除く。)

ガイドワイヤの手元端及び患者側端を含まない部分を選択し,D.3.1.2 及び D.3.1.3 の操作を行う。

D.4

試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

ガイドワイヤの識別

b)

試験後のガイドワイヤの患者側端及び残りの箇所で確認される異常又は損傷について

c)

コーティングガイドワイヤにおけるコーティング薄片の有無

 1

ガイドワイヤ 2

円筒形状具

図 D.1−ガイドワイヤの屈曲耐久性試験装置


10

T 3267

:2013

附属書 E

規定)

ガイドワイヤのコアワイヤとコイルとの接合部及び

セーフティワイヤとコイルとの接合部の引張強さ

E.1

概要

ガイドワイヤのコアワイヤとコイルとの接合部,又はセーフティワイヤとコイルとの接合部に,伸張す

るよう力を加えたとき,緩みなどの兆候の有無を検査する。

E.2

機器

E.2.1

引張試験機  10 N 以上の力を加えることができるもの。

E.2.2

スプリットテーパクランプ  図 E.1 に示すものか,これに代替できるもの。

E.2.3

ゴムグリップ  ゴムグリップ又はそれに類するもの。

E.3

方法

E.3.1

引張試験機(E.2.1)のクロスヘッドの可動部にスプリットテーパクランプ(E.2.2)を装着し,ゴ

ムグリップ(E.2.3)を固定されたヘッド部に装着する。

E.3.2

スプリットテーパクランプにガイドワイヤの一端を固定し,つかみ具(クランプ)が端に位置して

いることを確認する。グリップのほぼ中心部でガイドワイヤをつかみ,グリップの作用点がスプリットテ

ーパクランプから少なくとも 150 mm 以上離れていることを確認する。

E.3.3

ガイドワイヤの軸方向に 10 mm/min の速度で

表 E.1 に示す荷重をかけるか,又は表 E.1 に示す荷重

がかかるまでにセーフティワイヤ若しくはコアワイヤのいずれかが破損するか,いずれかが起こるまで荷

重をかける。

E.3.4

引張試験機からガイドワイヤを外し,コアワイヤとコイルとの接合部及びセーフティワイヤとコイ

ルとの接合部に緩みの兆候がないかを検査する。

E.4

試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

ガイドワイヤの識別

b)

セーフティワイヤ又はコアワイヤの破損有無の記載

c)

試験終了時に,コアワイヤとコイルとの接合部又はセーフティワイヤとコイルとの接合部の緩みがあ

るか,又は外れるかどうかの記述

d)

破損発生時の力

表 E.1−接合部強度試験の荷重

ガイドワイヤ直径

mm

荷重

N

0.55

未満 2

0.55

以上,0.75 未満 5

0.75

以上 10


11

T 3267

:2013

単位  mm

a)

つかみ具(クランプ) 

b)

ガイドワイヤ位置の拡大図

1 M3

,長さ 8.0 のねじ穴 2 か所

2 M5

のねじ部のあるぎざぎざの付いた取っ手

a

a

は,ガイドワイヤの最小外径より 0.02 mm 小さい

注記  重要な寸法 を除く図における寸法は,適切であることが見出された例示であり,

使用されているつかみ具(クランプ)のサイズ又は他の設計を妨げるものではない。

図 E.1−スプリットテーパクランプ例


12

T 3267

:2013

附属書 F

参考)

参考文献

[1]  JIS T 3209

  滅菌済み注射針

注記  対応国際規格:ISO 7864: 1993,Sterile hypodermic needles for single use (MOD)

[2]  ISO 9626: 1991

,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices

[3]  ISO 10555-1: 1995

,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 1: General requirements

[4]  ISO 10555-2: 1996

,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 2: Angiographic catheters

[5]  ISO 10555-3: 1996

,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 3: Central venous catheters

[6]  ISO 10555-4: 1996

,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 4: Balloon dilatation catheters

[7]  ISO 10555-5: 1996

,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 5: Over-needle peripheral catheters

[8]  JIS T 0816-1: 2010

  ヘルスケア製品の滅菌−湿熱−第 1 部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデ

ーション及び日常管理の要求事項

注記  対応国際規格:ISO 17665-1: 2006,Sterilization of health care products−Moist heat−Part 1:

Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for

medical devices

(IDT)

[9]  JIS T 0801-1: 2010

  ヘルスケア製品の滅菌−エチレンオキサイド−第 1 部:医療機器の滅菌プロセス

の開発,バリデーション及び日常管理の要求事項

注記  対応国際規格:ISO 11135-1: 2007,Sterilization of health care products−Ethylene oxide−Part 1:

Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical

devices

[10] JIS T 0806-1: 2010

  ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第 1 部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリ

デーション及び日常管理の要求事項

注記  対応国際規格:ISO 11137-1: 2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 1:

Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical

devices (IDT)

[11]  JIS T 0806-2: 2010

  ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第 2 部:滅菌線量の確立

注記  対応国際規格:ISO 11137-2: 2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 2:

Establishing the sterilization dose

(IDT)

[12] JIS T 0806-3: 2010

  ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第 3 部:線量測定にかかわる指針

注記  対応国際規格:ISO 11137-3: 2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 3:

Guidance on dosimetric aspects

(IDT)


附属書 JA

参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 3267:2013

  血管用ガイドワイヤ

ISO 11070:1998

,Sterile, single-use intravascular catheter introducers

(I)JIS

の規定 (II)

国 際 規

格番号

(III)

国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと

の評価及びその内容

(V)JIS

と国際規格との技

術的差異の理由及び今後

の対策

箇 条 番 号 及
び題名

内容

箇条番号

内容

箇条ごと
の評価

技術的差異の内容

1

適用範囲

ガ イ ド ワ イ ヤ に
ついて規定。

 1

血管用カテーテルと使用する,

1

回使用を目的としたイントロ

デューサニードル,イントロデ

ューサカテーテル,シースイン
トロデューサ,ガイドワイヤ及
びダイレータの要求事項を規

定する。

変更

生物由来原料を使用するガイドワ
イヤを適用しない旨,血管用に使
用 す る 機 器 の 適 用 範 囲 を 明 記 し

た。

実質的な差異はない。

2

引用規格

3

用 語 及 び

定義

3.4

全長

3.5

有効長

変更

有効長から全長に変更。

有効長では当該機器にそ
ぐわないため。実質的な
差異はない。

 3.9

プラスチック

ジャケット

追加

流通している製品に当該仕様があ
るため,追加した。

実質的な差異はない。

4

構 成 及 び

各部の名称

図 1 3

図 3

変更

プラスチックガイドワイヤの図を
追加した。

利用者の利便性のため。
実質的な差異はない。

5

要求事項 5.1 一般

4.1

8.1

一致

 5.2

表面

4.3

一致

 5.3

腐食抵抗性

4.4

一致

 5.4

材質

追加

材質に Ni-Ti 合金等を使用する場

合において,性能確認を追加した。

Ni-Ti

合金等の性能を担

保するため追加した。

 5.5

セーフティワ

イヤ

 8.3

一致

13

T

 3267


2013


(I)JIS

の規定 (II)

国 際 規
格番号

(III)

国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと

の評価及びその内容

(V)JIS

と国際規格との技

術的差異の理由及び今後
の対策

箇条番号 
及び題名

内容

箇条番号

内容

箇条ごと
の評価

技術的差異の内容

5

要求事項 5.6

破損

8.4

一致

(続き) 5.7

屈曲耐久性

8.5

一致

 5.8

セーフティワ

イ ヤ と コ イ ル と
の 接 合 部 の 引 張
強さ

 8.6

一致

 5.9

コアワイヤと

コ イ ル と の 接 合

部の引張強さ

 8.7

一致

6

生 物 学 的

安全性

4.2

JIS

とほぼ同じ

変更

ISO

規格は注記で表記しているが

実質的な差異はない。JIS では本文

で規定。

実質的な差異はない。

7

無 菌 性 の

保証

滅 菌 バ リ デ ー シ

ョ ン 基 準 に 基 づ
いて行う。

 4.1

JIS

とほぼ同じ 

変更

ISO

規格と同等の基準であり,我

が国で実績のある基準を参考とし
て記載した。 

実質的な差異はない。

8

包装

一 次 包 装 及 び 二

次 包 装 に つ い て
規定。

追加

一次包装及び二次包装とに区分し

た。

他の JIS と整合をとるた

め包装を追加。実質的な
差異はない。

9

表示

一 次 包 装 及 び 二
次 包 装 に 表 示 す
べき事項を規定。

 4.6

8.2

8.8

JIS

とほぼ同じ

変更

一 次 包 装 及 び 二 次 包 装 と に 区 分
し,図記号の使用についての規定
を追加した。

他の JIS と記載を整合さ
せるため,表示に関する
規 定 を こ の 項 に 集 約 し

た。実質的な差異はない。

JIS T 0307

による。

4.5

エックス線不透過性

削除

エックス線不透過を施してはいな

い。

5

イントロデューサ針の追加要

求事項

削除

当該規格の適用範囲外のため。

6

カテーテルイントロデューサ
の追加要求事項

削除

当該規格の適用範囲外のため。

7

シースイントロデューサの追
加要求事項

削除

当該規格の適用範囲外のため。

 
 
 
 
 
 

14

T

 3267


2013


(I)JIS

の規定 (II)

国 際 規
格番号

(III)

国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと

の評価及びその内容

(V)JIS

と国際規格との技

術的差異の理由及び今後
の対策

箇条番号 
及び題名

内容

箇条番号

内容

箇条ごと
の評価

技術的差異の内容

9

カテーテル拡張器の追加要求
事項

削除

当該規格の適用範囲外のため。

10

イントロデューサキットの追
加要求事項

削除

当該規格の適用範囲外のため。

附属書 A

(参考)

材 料 及 び 仕 様 に

関する指針

附属書 A

JIS

とほぼ同じ

削除

ガイドワイヤ以外の記述は削除し

た。

実質的な差異はない。

附属書 B

(規定)

腐 食 抵 抗 性 に 関

する試験方法

附属書 B

一致

附属書 C

カテーテルイントロデューサ,
シースイントロデューサ及び

カテーテル拡張器の破損に対
する試験方法

削除

当該規格の適用範囲外のため。

附属書 D

シースイントロデューサの圧
力による漏れ試験方法

削除

当該規格の適用範囲外のため。

附属書 E

シースイントロデューサの止

血弁からの漏れ試験方法

削除

当該規格の適用範囲外のため。

附属書 C

(規定)

ガ イ ド ワ イ ヤ の

破 損 に 対 す る 試
験方法

附属書 F

一致

附属書 D

(規定)

ガ イ ド ワ イ ヤ の

屈 曲 耐 久 性 の 試
験方法

附属書 G

一致

附属書 E 
(規定)

ガ イ ド ワ イ ヤ の
コ ア ワ イ ヤ と コ
イ ル と の 接 合 部

及 び セ ー フ テ ィ
ワ イ ヤ と コ イ ル
と の 接 合 部 の 引

張強さ

附属書 H

JIS

とほぼ同じ

変更

外径 0.55 mm 未満の規格値を規定
した。

実質的な差異はない。

附属書 F(参
考)

附属書 J

JIS

とほぼ同じ

変更

ISO

規格の最新版 JIS とした。

15

T

 3267


2013


 
 
 

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 11070:1998,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  一致……………… 技術的差異がない。 
    −  削除……………… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

16

T

 3267


2013