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T 3267

:2007

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  構成

2

5

  要求事項

3

5.1

  一般

3

5.2

  表面

3

5.3

  腐食抵抗性

3

5.4

  材質

3

5.5

  セーフティーワイヤ

3

5.6

  破損

3

5.7

  屈曲耐久性

4

5.8

  セーフティーワイヤ及びコイル接合部の強度

4

5.9

  コアワイヤ及びコイル接合部の強度

4

6

  生物学的安全性

4

7

  無菌性の保証

4

8

  包装

4

8.1

  一次包装

4

8.2

  二次包装

4

9

  表示

4

9.1

  一次包装

4

9.2

  二次包装

4

9.3

  記号の使用

5

附属書 A(参考)材料及び仕様に関する指針

6

附属書 B(規定)腐食抵抗性に関する試験方法

7

附属書 C(規定)ガイドワイヤの破損試験方法

8

附属書 D(規定)ガイドワイヤの屈曲耐久性試験方法

9

附属書 E(規定)ガイドワイヤのコアワイヤとコイルとの接合部及びセーフティーワイヤとコイル

との接合部の破断強度試験

11

附属書 F(参考)参考文献

13

附属書 JA(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

14


T 3267

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(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業会(JMED)及び財団法人日

本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調

査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に

抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許

権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認について,責任は

もたない。


日本工業規格

JIS

 T

3267

:2007

血管用ガイドワイヤ

The guide wire for intravascular use

序文

この規格は,1998 年に第 1 版として発行された ISO 11070 を基に作成した日本工業規格であるが,日本

の実情に合わせるため技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で側線及び/又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項で

ある。変更の一覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

1

適用範囲

この規格は,カテーテルなどの挿入,留置のために使用し,一回限りの使用で使い捨てるガイドワイヤ

について規定する。ただし,ヘパリン又はウロキナーゼなどの生物由来原料をコーティングして抗血栓性

を発現させるガイドワイヤは,適用しない。また,心臓又は大血管系の病変部について,これらの部位に

直接接触するように意図されたものは除く。

注記 1  材料及び仕様についての指針を,附属書 に示す。

注記 2  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 11070:1998

,Sterile,single-use intravascular catheter introducers (MOD)

なお,対応の程度を表す記号(MOD)は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,修正していること

を示す。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0307

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

ガイドワイヤ

カテーテルイントロデューサなどの血管へ挿入及び留置を容易にするための柔軟性のある器具。

注記  図 に例示するように,可動式と固定式の別,ストレート形,J 形の別など,様々な形状及び

構造がある。


2

T 3267

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3.2

遠位端,患者側端

患者に挿入される側のガイドワイヤ端。

3.3

全長

器具の長さ。

3.4

チップ

遠位端の先端。

3.5

コイル

ガイドワイヤの外側にラセン状に巻いたワイヤ。

3.6

コアワイヤ

ガイドワイヤの堅ろう性を確保するための内しん(芯)用ワイヤ。

3.7

セーフティーワイヤ

チップ外れの可能性を減らすために用いる補足的なワイヤ。

3.8

プラスチックジャケット

コアワイヤの外側に施した樹脂被覆。

4

構成

ガイドワイヤの一般的な構造及び各部の名称を,

図 に示す。ただし,図 は,一般的な構造及び名称

を図示した一例である。


3

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1

  セーフティーワイヤ    3  コイル

2

  コアワイヤ            4  プラスチックジャケット

図 1−ガイドワイヤの構成及び各部の名称(一例)

5

  要求事項

5.1

一般

ガイドワイヤは,バリデーションされた方法で滅菌され,滅菌後の状態において 5.2の規定に適合し

なければならない。

5.2

表面

目視で検査したとき,ガイドワイヤの外表面に異常を認めてはならない。また,遠位端を含む外表面は

製造工程での欠陥がなく,かつ,使用中に血管に対する損傷を最小限にするものでなければならない。

5.3

腐食抵抗性

ガイドワイヤに金属材料が使用され,かつ,その部位が間接的又は直接的に薬液又は血液に接触する場

合,

附属書 に従って試験したとき,金属部分に腐食の兆候があってはならない。

5.4

材質

材質に Ni-Ti 合金を使用する場合,最終製品にて意図する合金特性(温度依存的特性,物理的特性など)

が得られていることの確認を行う。

5.5

セーフティーワイヤ

コアワイヤでチップを固定していないものは,セーフティーワイヤでチップを固定しなければならない。

5.6

破損

附属書 に従って試験したとき,破損の兆候があってはならない。また,コーティングしたガイドワイ

a)

  固定式ストレート形

b)

  可動式ストレート形

c)

  可動式 J 形

d)

  プラスチックガイドワイヤ


4

T 3267

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ヤでは,コート箇所に薄片はく離があってはならない。

5.7

屈曲耐久性

附属書 に従って試験したとき,欠陥又は損傷の兆候があってはならない。また,コーティングしたガ

イドワイヤでは,コート箇所に薄片はく離があってはならない。

5.8

セーフティーワイヤ及びコイル接合部の強度

附属書 に従って試験したとき,チップ及び近位端部のセーフティーワイヤ接合部が緩んではならない。

5.9

コアワイヤ及びコイル接合部の強度

附属書 に従って試験したとき,各接合部が緩んではならない。

6

生物学的安全性

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

7

無菌性の保証

滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準は,平成 17 年 3 月 30 日付け薬食監麻発第 0330001 号“薬事法及び採

血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品,医療機器等の製造管

理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について  第 4 章  第 4  滅

菌バリデーション基準”による。

8

包装

8.1

一次包装

一次包装には,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱

い,輸送及び保管中に内容製品を適切に保護できるものとする。また,一度開封したら,包装は簡単に再

シールできず,開封されたことが容易に分かるものとする。

8.2

二次包装

二次包装は,取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護するために十分な強度をもつものとする。

9

表示

9.1

一次包装

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

外径(mm)及び全長(mm 又は cm)

。ただし,外径はミリメートル(mm)で示すほか,インチの呼

称を参考に併記してもよい。

b)

製造番号又は製造記号

c)

使用期限

d)

滅菌方法

e)

“滅菌済み”の旨

f)

再使用禁止の旨(

“ディスポーザブル”の表現を除く。

9.2

二次包装

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小包装単位の包装

として用いる場合には,次の事項を一次包装に記載する。


5

T 3267

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a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

販売名

c)

認証又は承認番号

d)

外径(mm)及び全長(mm 又は cm)

。ただし,外径はミリメートル(mm)で示すほか,インチの呼

称を参考に併記してもよい。

e)

製造番号又は製造記号

1)

f)

使用の期限又は有効期間

1)

g)

“滅菌済み”の旨

h)

再使用禁止の旨(

“ディスポーザブル”の表現を除く。

i)

数量(入り数)

j)

滅菌年月

1)

1)

製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示は必要とし

ない。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

9.3

記号の使用

9.1

及び 9.2 の要件は,JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,参考表 に示す。

参考表 1JIS T 0307 に規定する主な記号の例


6

T 3267

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附属書 A

参考)

材料及び仕様に関する指針

序文

この附属書は,本体の規定を補足するものであって,規定の一部ではない。

A.1

血管用ガイドワイヤ

コーティング剤が使用される場合がある。例えば,

“硬化”といったコーティング工程はガイドワイヤの

物性に影響を与えるものであってはならない。


7

T 3267

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附属書 B

規定)

腐食抵抗性に関する試験方法

序文

この附属書は,腐食抵抗性に関する試験方法について規定する。

B.1

原理

検体を塩化ナトリウム溶液に,次いで沸騰蒸留水又は脱イオン水中に浸せき(漬)する。その後,目視

で腐食の有無を確認する。

B.2

試験溶液

B.2.1

塩化ナトリウム溶液  新たに調製した蒸留水又は脱イオン水に,分析用試薬グレードの塩化ナトリ

ウムを含む溶液[c(NaCl)=0.15 mol/L]

B.2.2

蒸留水又は脱イオン水

B.3

器具

B.3.1

ほうけい酸ガラス製ビーカー

B.4

手順

ガラスビーカー(B.3)に入れた塩化ナトリウム溶液(B.2.1)中に,検体を室温(22±5

℃)で 5 時間浸

せき(漬)する。検体を取り出し,沸騰蒸留水又は脱イオン水(B.2.2)中に 30 分間浸(漬)する。水と検

体を 37±2

℃まで冷却後,この温度で 48 時間放置する。検体を取り出し,室温で乾燥させる。使用時に

分離することを意図した二つ以上の検体は分解する。金属部分のコーティング剤をはく離したり切ったり

してはならない。腐食の状況を目視で確認する。

B.5

試験報告書

試験報告書には,次の情報を含む。

a)

ガイドワイヤの識別

b)

試験中に腐食が発生したかどうかの記述


8

T 3267

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附属書 C 

規定)

ガイドワイヤの破損試験方法

序文

この附属書は,ガイドワイヤの破損試験方法について規定する。

C.1

原理

ガイドワイヤを円筒形状具に巻き付け,戻したときの破損を検査する。

C.2

装置

C.2.1

円筒形状具:ガイドワイヤ最大外径の 10 倍の径をもつもの。

C.2.2

支持台:円筒の両端を支えるもの。

C.2.3

クランプ:ガイドワイヤを押えて保持するもの。代表的な装置を,

図 C.1 に示す。

C.3

手順

支持台(C.2.2)に円筒形状具(C.2.1)を固定する。ガイドワイヤ近位端の円筒形状具から 10 mm の位

置をクランプ(C.2.3)で固定する。ガイドワイヤを円筒形状具に少なくとも 8 回しっかりと巻き付ける。

その後ガイドワイヤを元に戻し,この操作によって異常が生じていないかを検査する。固定箇所と一巻き

目に生じた破損は除外する。コーティングしたガイドワイヤを試験する場合は,コーティングについても

固定箇所と一巻き目を除き,コーティングに異常が認められないかを検査する。

C.4

試験報告書

試験報告書には,次の情報を含む。

a)

ガイドワイヤの識別

b)

ガイドワイヤのほつれの有無及びコーティングしたガイドワイヤの試験部位におけるコーティングは

がれの有無

1

  円筒形状具        3  支持台

2

  ガイドワイヤ      4  クランプ

図 C.1−ガイドワイヤの破損試験装置


9

T 3267

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附属書 D 

規定)

ガイドワイヤの屈曲耐久性試験方法

序文

この附属書は,ガイドワイヤの屈曲耐久性に関する試験方法について規定する。

D.1

原理

ガイドワイヤを繰り返し曲げたり戻したりしたときの異常又は破損を検査する。

D.2

装置

D.2.1

試験装置  ガイドワイヤの最大外径の 20 倍に相当する径をもつ 2 本の硬い円筒形状具からなり,

ガイドワイヤの最大外径の 1∼3 倍の間隔があくように位置決めする(

図 D.1 参照)。

D.3

方法

D.3.1

遠位端側の試験

D.3.1.1

コアワイヤ末端から約 5 mm のコアワイヤを含むガイドワイヤ遠位端を選択する。

D.3.1.2

遠位端を試験装置(D.2)の一方の円筒形状具に折り曲げ,もう一方の円筒形状具に逆側から入れ

て折り曲げる(

図 D.1 参照)。

D.3.1.3

ガイドワイヤを試験装置の円筒形状具から取り出し,まっすぐにする。その後,曲げと延ばしの

操作を 20 回繰り返す。これらの折り曲げ操作によって,ガイドワイヤに異常や破損がないかを検査する。

コーティングガイドワイヤのコーティングについても異常がないかを確認する。

D.3.2

ガイドワイヤ試験(遠位端を除く。)

ガイドワイヤの近位端及び遠位端を含まない部分を選択し,D.3.1.2 及び D.3.1.3 の操作を行う。

D.4

試験報告書

試験報告書には,次の情報を含む。

a)

ガイドワイヤの識別

b)

試験後のガイドワイヤの遠位端及び残りの箇所で確認される異常又は損傷の記述

c)

コーティングガイドワイヤにおけるコーティング薄片の有無の記述


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1

  ガイドワイヤ

2

  ジグ

図 D.1−ガイドワイヤの屈曲耐久性試験装置


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T 3267

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附属書 E

規定)

ガイドワイヤのコアワイヤとコイルとの接合部及び

セーフティーワイヤとコイルとの接合部の破断強度試験

序文

この附属書は,ガイドワイヤのコアワイヤとコイルとの接合部及びセーフティーワイヤとコイルとの接

合部の破断強度に関する試験方法について規定する。

E.1

原理

ガイドワイヤのコイルとコアワイヤとの接合部,又はコイルとセーフティーワイヤとの接合部に伸張す

るよう力を加えたとき,緩みなどの兆候を検査する。

E.2

機器

E.2.1

引張り試験機  10 N 以上の力を加えることができるもの。

E.2.2

スプリットテーパクランプ  図 E.1 に示すものか,これに代替できるもの。

E.2.3

ゴムグリップ  ゴムグリップ又はそれに類するもの。

E.3

方法

E.3.1

引張り試験機(E.2.1)のクロスヘッドの可動部にスプリットテーパクランプ(E.2.2)を装着し,

ゴムグリップ(E.2.3)を固定されたヘッド部に装着する。

E.3.2

スプリットテーパクランプにガイドワイヤの一端を固定し,クランプが端に位置していることを確

認する。グリップのほぼ中心部でガイドワイヤをつかみ,グリップの作用点がスプリットテーパクランプ

から少なくとも 150 mm は離れていることを確認する。

E.3.3

ガイドワイヤの軸方向に 10 mm/min の速度で

表 E.1 に示す荷重をかけるか,表 E.1 に示す荷重が

かかるまでにセーフティーワイヤ又はコアワイヤのいずれかが破損するか,いずれかが起こるまで荷重を

かける。

E.3.4

引張り試験機からガイドワイヤを外し,コアワイヤとコイルとの接合部及びセーフティーワイヤと

コイルの接合部に緩みの兆候がないかを検査する。

E.4

試験報告書

試験報告書には,次の情報を含む。

a)

ガイドワイヤの識別

b)

セーフティーワイヤ又はコアワイヤの破損有無の記載

c)

試験終了時に,コアワイヤとコイルとの接合部又はセーフティーワイヤとコイルとの接合部の緩みが

あるか,若しくは外れるかどうかの記述

d)

破損発生時の力


12

T 3267

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表 E.1−接合部強度試験の応力

ガイドワイヤ直径

mm

試験応力

N

<0.55

≧0.55  <0.75

≧0.75

4.5

5

10

単位  mm

1

  M3.0×8.0 lg typ.2 posn.

2

  M5.0  ぎざぎざの付いた取っ手

3

  寸法 a(ガイドワイヤの最小外径より 0.02 mm 小さい)

注記  重要な寸法 を除く図における寸法は,適切であることが見出された例示であり,

使用されているクランプのサイズ又は他の設計を妨げるものではない。

図 E.1−スプリットテーパクランプの一例

a)

  クランプ

b)

  ガイドワイヤ位置の拡大図


13

T 3267

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附属書 F

参考)

参考文献

序文

この附属書は,参考文献について記載するものであって,規定の一部ではない。

[1]  ISO 7864:1993,Sterile hypodermic needles for single use.

(滅菌済み単回使用皮下注射針)

[2]  ISO 9626:1991,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices.

(医療用具製造用ステンレス鋼ニードルチュービング)

[3]  ISO 10555-1:1995,Sterile,single-use intravascular catheters−Part 1: General requirements.

(滅菌済み単回使用血管用カテーテル  第 1 部  一般的要求事項)

[4]  ISO 10555-2:1996,Sterile,single-use intravascular catheters−Part 2: Angiographic catheters.

(滅菌済み単回使用血管用カテーテル  第 2 部  アンギオグラフィックカテーテル)

[5]  ISO 10555-3:1996,Sterile,single-use intravascular catheters−Part 3: Central venous catheters.

(滅菌済み単回使用血管用カテーテル  第 3 部  中心静脈用カテーテル)

[6]  ISO 10555-4:1996,Sterile,single-use intravascular catheters−Part 4: Balloon dilatation catheters.

(滅菌済み単回使用血管用カテーテル  第 4 部  バルーン拡張用カテーテル)

[7]  ISO 10555-5:1996,Sterile,single-use intravascular catheters−Part 5: Over-needle peripheral catheters.

[滅菌済み単回使用血管用カテーテル  第 5 部  OTN 末しょう(梢)用カテーテル]

[8]  ISO 10993-1:1997,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and testing.

(医療用具の生物学的評価  第 1 部  評価と試験方法)

[9]  ISO 11134:1994,Sterilization of health care products−Requirements for validation and routine control−

Industrial moist heat sterilization.

(医療用品の滅菌−バリデーション及び日常的な管理のための要求事項−工業用蒸気加熱滅菌)

[10]  ISO 11135:1994,Medical devices−Validation and routine control of ethylene oxide sterilization.

(医療用具−エチレンオキサイド滅菌のバリデーションと日常管理)

[11]  ISO 11137:1995,Sterilization of health care products−Requirements for validation and routine control−

Radiation sterilization.

(医療用品の滅菌−バリデーション及び日常管理のための要求事項−放射線滅菌)


14

T 3267

:2007

附属書 JA

参考)

JIS

と対応する国際規格との対比表

JIS T 3267:2007

  血管用ガイドワイヤ

ISO 11070:1998

,Sterile, single-use intravascular catheter introducers

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご

との評価及びその内容

箇条番号

及び名称

内容

(Ⅱ)

国際規格
番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差

異の理由及び今後の対策

1

適用範囲  ガイドワイヤにつ

いて規定。

 1

血管用カテーテルと使用
する,1 回使用を目的と

したイントロデューサー
ニードル,イントロデュ
ーサーカテーテル,シー

スイントロデューサー,
ガイドワイヤ及びダイレ
ーターの要求事項を規定

する。

変更

生物由来原料を使用するガイド
ワイヤを適用しない旨,血管用

に使用する機器の適用範囲を明
記した。

実質的な差異はない。

2

引用規格  ISO 594-1

ISO 594-2

ISO 7886-1

 2

削除

当規格に関連性がないため,削

除した。

利用者の利便性のため。実質的な

差異はない。

JIS T 0307

JIS T 0993-1

追加

関連する JIS を引用。

利用者の利便性のため。実質的な

差異はない。

3

用語及び

定義

3.3

全長

3.5

有効長

変更

有効長から全長に変更。

有効長では当該機器にそぐわない
ため。実質的な差異はない。

3.8

プラスチックジャ
ケット

追加

流通している製品に当該仕様が
あるため,追加した。

実質的な差異はない。

4

構成

図 1

追加

構成を記載。

利用者の利便性のため。実質的な
差異はない。

14

T

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T 3267

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(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご
との評価及びその内容

箇条番号

及び名称

内容

(Ⅱ) 
国際規格
番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

5

要求事項

5.1

一般

4.1

変更

他の JIS と記載を整合させるた

め,変更。実質的な差異はない。

5.2

表面

4.3

JIS

と同じ

一致

5.3

腐食抵抗性

4.4

一致

5.4

材質

追加

材質に Ni-Ti 合金を使用する場
合において,性能確認を追加し
た。

Ni-Ti

合金の性能を担保するため

追加した。

5.5

セーフティーワイ

 8.3

JIS

と同じ

一致

5.6

破損

8.4

JIS

と同じ

一致

5.7

屈曲耐久性

8.5 JIS

と同じ

一致

5.8

セーフティーワイ

ヤとコイル接合部
の強度

 8.6

JIS

と同じ

一致

5.9

コアワイヤとコイ
ル接合部の強度

 8.7

JIS

と同じ

一致

6

生物学的

安全性

生物学的安全性

4.2

JIS

とほぼ同じ

変更

ISO

規格は注記で表記している

が実質的な差異はない。JIS 
は本文で規定。

実質的な差異はない。

7

無菌性の

保証

我が国独自の方法
で確認する。

 4.1

JIS

とほぼ同じ

変更

ISO

規格と同等の基準であり,

我が国で実績のある基準を参考
として記載した。

実質的な差異はない。

8

包装

一次包装及び二次
包 装 に つ い て 規
定。

追加

一次包装及び二次包装とに区分
した。

他の JIS と整合をとるため包装を
追加。実質的な差異はない。

9

表示

一次包装及び二次
包装に表示すべき

事項を規定。

 4.6

JIS

とほぼ同じ

変更

一次包装及び二次包装とに区分
した。

他の JIS と記載を整合させるた
め,表示に関する規定をこの項に

集約した。実質的な差異はない。

15

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T 3267

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(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご
との評価及びその内容

箇条番号

及び名称

内容

(Ⅱ) 
国際規格
番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

附属書 A

(参考)

材料及び仕様に関

する指針

附属書 A

JIS

とほぼ同じ

変更

ガイドワイヤ以外の記述は削除

した。

実質的な差異はない。

附属書 E 
(規定)

ガイドワイヤのコ
アワイヤとコイル

との接合部及びセ
ーフティーワイヤ
とコイルとの接合

部の破断強度試験

附属書 H

JIS

とほぼ同じ

変更

外径 0.55 mm 未満の規格値を設
定した。

実質的な差異はない。

附属書 F

(参考)

参考文献

附属書 J

一致

実質的な差異はない。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 11070:1998,MOD

被引用法規

薬事法

関連する法規

関連する外国規格

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  一致……………… 技術的差異がない。 
    −  削除……………… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

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2007