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T 3265

:2012

(1) 

目  次

ページ

序文 

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義 

1

4

  構成及び各部の名称

3

5

  物理的要求事項 

4

5.1

  外観及び清浄度

4

5.2

  気密性

4

5.3

  おすめす(雄雌)かん(嵌)合部,混注部,継ぎ管,導管及び附属品の接続/接合部 

4

5.4

  導管

5

5.5

  流量調節器 

5

5.6

  混注部

5

5.7

  おすめす(雄雌)かん(嵌)合部 

5

5.8

  保護キャップ 

5

5.9

  活栓

5

5.10

  フィルタ 

5

5.11

  輸液フィルタ 

5

5.12

  輸血フィルタ 

5

5.13

  逆止弁

5

5.14

  潤滑剤

5

6

  化学的要求事項 

5

7

  生物学的安全性 

6

8

  無菌性の保証 

6

9

  エンドトキシン 

6

10

  包装

6

10.1

  一次包装 

6

10.2

  二次包装 

6

11

  表示 

6

11.1

  一次包装

6

11.2

  二次包装

6

11.3

  図記号の使用 

7

附属書 A(規定)漏れ試験の方法 

8


T 3265

:2012

(2) 

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業

会(JMED)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべ

きとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 3265:2007 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


   

日本工業規格

JIS

 T

3265

:2012

滅菌済み延長チューブ

Sterile extension tubes for single use

序文 

この規格は,2007 年に第 1 版として制定され,今日に至っている。その後,この規格と密接に関連する

規格である JIS T 3211 及び JIS T 3212 が改正されたため規格間の整合性を図るために改正した。

なお,対応国際規格は現時点で制定されていない。

適用範囲 

この規格は,輸液,輸血,採血,採液,造影剤投与[高耐圧(150 kPa を超える圧力)で使用するものを

除く。

]などの自然落下式及びポンプ式の流路を延長するために用いる滅菌済みで,そのまま直ちに使用で

き,かつ,単回使用する延長チューブ(以下,延長チューブという。

)について規定する。

なお,平成 27 年 6 月 30 日まで JIS T 3265:2007 は適用することができる。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS T 0307:2004

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1:2012

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及

び試験

JIS T 3211:2011

  滅菌済み輸液セット

JIS T 3213:2011

  栄養用チューブ及びカテーテル

JIS T 3219:2011

  滅菌済み輸液フィルタ

JIS T 3225:2011

  滅菌済み輸血フィルタセット

JIS T 3320:2011

  滅菌済み活栓

ISO 594-1:1986

,Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes,needles and certain other medical

equipment

−Part 1: General requirements

ISO 594-2:1998

,Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes,needles and certain other medical

equipment

−Part 2: Lock fittings

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1 

導管 

輸液剤,血液製剤,造影剤などを体内に導く,又は採血,採液などの流路となる管。


2

T 3265

:2012

   

3.2 

おすめす(雄雌)かん(嵌)合部 

おす(雄)又はめす(雌)のかん(嵌)合部がテーパ又は他の構造によって器具と器具との接続及び離

脱が可能な部分。

3.3 

保護キャップ 

おすめす(雄雌)かん(嵌)合部が直接外部に触れることを防ぐためのもの。

3.4 

流量調節器 

輸液,輸血などの速度を調節するもの。

3.5 

開閉器 

導管内を開放又は閉塞状態にするもの。

3.6 

混注部 

輸液,輸血若しくは造影剤投与時の薬剤混注,採血又は採液における流路との接続部分。

3.7 

再シール性 

混注部に針を刺通し,その後,針を抜いたとき,液が漏れない性質。針不使用式混注部については,製

造販売業者指定のおす(雄)側器具を抜き去った後のバルブシール性。

3.8 

三方活栓 

流路切替えが可能な薬剤混注部をもつもの。

3.9 

多連活栓 

三方活栓を 2 個以上つなげて一体化したもの。一体のものとして成形された本体を使用したもの,及び

三方活栓を接続又は接合して多連としたものがある(JIS T 3320 参照)

3.10 

フィルタ 

輸液剤中の固形物を捕捉する又は血液製剤をろ過するもの。

3.11 

輸液フィルタ 

輸液剤中の微小異物,細菌及び真菌を除去するもの。

3.12 

輸血フィルタ 

保存血液など血液製剤中の微小異物を除去するもの。

3.13 

逆止弁 

輸液剤,血液製剤などの逆流を防止するもの。


3

T 3265

:2012

3.14 

エンドトキシン試験用水 

日本薬局方(以下,

“日局”という。

)の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって

製造した水で,エンドトキシン試験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの。

3.15 

一次包装 

延長チューブを直接に覆う包装。延長チューブの無菌性を保持するためのものをいい,さらにこれが二

次包装される場合には,いわゆる“内袋”に該当する。ただし,無菌性を保持しないものもあり,その場

合は,保護キャップで延長チューブ内部の無菌性を保持する。

3.16 

二次包装 

一次包装を直接に覆う包装。通常,複数の一次包装された延長チューブ,例えば,50 セット(本)を入

れた包装。

構成及び各部の名称 

延長チューブは,主として,おす(雄)かん(嵌)合部,導管及びめす(雌)かん(嵌)合部からなり,

開閉器,流量調節器,混注部(針を用いずに混注できる針不使用式のものもある。

,三方活栓,多連活栓,

逆止弁,フィルタ,輸液フィルタ,輸血フィルタなどが付くもの,また,おすめす(雄雌)かん(嵌)合

部などに保護キャップが付くものもある。

一般的な延長チューブの構成例及び各部の名称例を

図 1∼図 に示す。

図 1−附属品のない延長チューブの構成及び各部の名称例

図 2−三方活栓及び保護キャップが附属した延長チューブの構成及び各部の名称例


4

T 3265

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注記  混注部は,延長チューブの端部に直接接続,又はめす(雌)若しくはおす(雄)コネクタにかん(嵌)合で接

続使用する形式のものもある。

図 3−開閉器,流量調節器,混注部,逆止弁及び輸液フィルタが附属した延長チューブの構成及び 

各部の名称例 

図 4−多連仕様の延長チューブの構成及び各部の名称例

物理的要求事項 

5.1 

外観及び清浄度 

目視で検査したとき,内面に微粒子又は異物の付着があってはならない。

5.2 

気密性 

JIS T 3211

の 5.2(気密性)に適合しなければならない。

5.3 

おすめす(雄雌)かん(嵌)合部,混注部,継ぎ管,導管及び附属品の接続/接合部 

各接続部及び/又は接合部は,15 N 以上の力で 15 秒間以上引っ張ったとき,緩んではならない。また,

ポンプ用延長チューブは,

附属書 によって試験したとき,接続部から水の漏れがあってはならない。


5

T 3265

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5.4 

導管 

JIS T 3211

の 5.6(導管)に適合しなければならない。

5.5 

流量調節器 

流量調節器をもつものの流量調節器は,JIS T 3211 の 5.9(流量調節器)に適合しなければならない。

5.6 

混注部 

混注部をもつものの混注部の再シール性は,次の規定に適合しなければならない。

a) 

金属針を用いて混注する混注部

JIS T 3211

の 5.10(混注部)a)  に適合しなければならない。

b) 

針不使用式の混注部

JIS T 3211

の 5.10(混注部)b)  に適合しなければならない。

c)

混注部が複数附属している場合は,各混注部は,a)及び/又は b)の試験をしたとき,1 混注部当たり 1

滴を超える漏れがなく,延長チューブの全ての混注部の漏れの合計が 10 滴を超えてはならない。

5.7 

おすめす(雄雌)かん(嵌)合部 

おすめす(雄雌)かん(嵌)合部は,ISO 594-1 若しくは ISO 594-2 に適合したものか,又は製造販売業

者が指定した形状のおすめす(雄雌)かん(嵌)合部へ接続するように設計したもので,製造販売業者が

指定する形状のかん(嵌)合部へ製造販売業者が指定する方法で接続したとき,5.2 及び 5.3 に適合し,か

つ,JIS T 3213 で規定するコネクタと接続できないものかのいずれかでなければならない。

5.8 

保護キャップ 

保護キャップをもつものの保護キャップは,JIS T 3211 の 5.12(保護キャップ)に適合しなければなら

ない。

5.9 

活栓 

活栓をもつものの活栓は,JIS T 3320 の 5.2(気密性)

5.3(引張強さ)及び 5.4(操作性)に適合しな

ければならない。

5.10 

フィルタ 

フィルタをもつもののフィルタは,JIS T 3211 の 5.7(フィルタ)に適合しなければならない。

5.11 

輸液フィルタ 

輸液フィルタをもつものの輸液フィルタは,JIS T 3219 の 5.1(透明性)

5.7(輸液フィルタ)及び 5.8

(ベント)に適合しなければならない。

5.12 

輸血フィルタ 

輸血フィルタをもつものの輸血フィルタは,JIS T 3225 の 5.1(透明性)

5.10(フィルタ)

5.22(輸血

フィルタ)及び 5.23(ベント)に適合しなければならない。

5.13 

逆止弁 

逆止弁をもつものの逆止弁は,JIS T 3211 の 5.16(逆止弁)に適合しなければならない。

5.14 

潤滑剤 

三方活栓などに潤滑剤としてシリコーン油を用いる場合には,シリコーン油は,シリコーン油基準又は

これと同等以上の基準に適合するものとする。

注記  シリコーン油基準には,厚生労働省が定めたシリコーン油基準がある。 

化学的要求事項 

JIS T 3211

の箇条 6(化学的要求事項)に適合しなければならない。


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T 3265

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生物学的安全性 

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

無菌性の保証 

無菌性の保証は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。 

エンドトキシン 

延長チューブ 10 本をとり,各延長チューブの管内にエンドトキシン試験用水 40 mL を約 10 mL/分の速

さで流し,日局のエンドトキシン試験法によって試験を行ったとき,エンドトキシンは 0.5 EU/mL 未満で

なければならない。

10 

包装 

10.1 

一次包装 

一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,

輸送及び保管中に内容製品に損傷のおそれがないように包装する。ただし,無菌性を保証しないものにあ

っては,保護キャップで延長チューブ内部の無菌性を保証する。また,一度開封したら,包装は簡単に再

シールできず,開封されたことが明確に分かるものとする。

10.2 

二次包装 

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもつものとする。

11 

表示 

11.1 

一次包装 

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

“滅菌済み”の旨

b)

製造番号又は製造記号

c)

天然ゴムを原材料として用いているものは,その旨

d)

一次包装で無菌性を保持しないものは,その旨

11.2 

二次包装 

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装

として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。

なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合には,改めて滅菌年月の表示をする必要はな

い。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

認証又は承認番号

c)

販売名

d)

数量(入り数)

e)

“滅菌済み”の旨

f)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

g)

ポンプ用の気密性を満足しないものは,

“輸液及び輸血ポンプに使用できない”旨,又は組合せ使用で


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安全が保証されているポンプの機種名。

h)  ISO 594-1

又は ISO 594-2 に適合したかん(嵌)合部に接続できない接続部を使用しているものは,ISO 

594-1

又は ISO 594-2 に適合したかん(嵌)合部へ接合できない旨。

i)

製造番号又は製造記号

j)

滅菌年月

11.3 

図記号の使用 

11.1

及び 11.2 の要件は,JIS T 0307 に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよ

い。

注記  JIS T 0307 に規定する主な図記号の例を,表 に示す。

表 1JIS T 0307 に規定する主な図記号の例 


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T 3265

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附属書 A

(規定)

漏れ試験の方法

A.1

  概要 

リファレンスコネクタにおす(雄)かん(嵌)合部を接続する又は,製造販売業者が指定した形状のめ

す(雌)かん(嵌)合部へ接続するように設計されたおす(雄)かん(嵌)合部の場合には,製造販売業

者が指定する形状のめす(雌)かん(嵌)合部に製造販売業者が指定する方法で接続する。接続部に水圧

を加え,接続部からの漏れを検査する。

A.2

  試薬 

A.2.1

  水  水道水又は同等以上の水 

A.3

  器具 

A.3.1

  リファレンスコネクタ  ISO 594-1 又は ISO 594-2 に規定する 6 %めす(雌)(ルアー)テーパをも

つリファレンスコネクタ(Reference steel female conical fitting)

A.3.2

加圧装置  150 kPa の圧力まで加圧及び測定できるゲージを取り付けた加圧装置

A.3.3

恒温槽又は恒温室  23±1  ℃及び 40±1  ℃の温度で試験ができるもの。

A.4

手順 

ISO 594-1

又は ISO 594-2 に規定するおす(雄)かん(嵌)合部は,ISO 594-1 又は ISO 594-2 に規定す

るリファレンスコネクタ(Reference steel female conical fitting)で密封し,そのかん(嵌)合部に水を満た

し,23±1  ℃及び 40±1  ℃で 150 kPa の圧力を 15 分間加え,接続部に漏れがないかを調べる。

製造販売業者が指定した形状のめす(雌)かん(嵌)合部へ接続するように設計されたおす(雄)かん

(嵌)合部は,製造販売業者が指定する形状のめす(雌)かん(嵌)合部に製造販売業者が指定する方法

で接続し,そのかん(嵌)合部を水で満たし,圧力をかける反対側の開口部を密閉し,23±1  ℃及び 40±

1

℃で 150 kPa の圧力を 15 分間加え,接続部に漏れがないかを調べる。

A.5

  試験報告書 

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

延長チューブの識別(ロット,品種など)

b)  A.4

の試験における漏れの有無