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T 3264

:2013

(1) 

目  次

ページ

序文  

1

1

  適用範囲  

1

2

  引用規格  

1

3

  用語及び定義  

1

4

  構成及び各部の名称  

2

5

  物理的要求事項  

3

5.1

  外観及び清浄度  

3

5.2

  引張強さ  

3

5.3

  気密性  

3

5.4

  コネクタ  

3

5.5

  経腸栄養三方活栓  

4

6

  無菌性の保証  

4

7

  生物学的安全性  

4

8

  包装 

4

8.1

  一次包装  

4

8.2

  二次包装  

4

9

  表示 

5

9.1

  一次包装  

5

9.2

  二次包装  

5

9.3

  図記号の使用  

5


T 3264

:2013

(2) 

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業

会(JMED)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべ

きとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。こ

れによって,JIS T 3264:2007 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


   

日本工業規格

JIS

 T

3264

:2013

経腸栄養延長チューブ

Extension tubes for enteral feeding for single use

序文 

この規格は,2007 年に制定され今日に至っている。今回,使用者の利便性のため用語,文書構成などの

内容を変更して改正した日本工業規格である。

なお,対応国際規格は現時点で制定されていない。

適用範囲 

この規格は,栄養投与又は減圧を目的とした経腸栄養投与セット,経腸栄養カテーテルなどの自然落下

式及びポンプ式のラインを延長するために用いるもので,そのまま直ちに使用でき,かつ,単回使用の経

腸栄養延長チューブについて規定する。また,未滅菌品は,この規格の箇条 69.1 a)並びに 9.2 d)及び i)

は適用しない。

なお,平成 28 年 8 月 31 日まで JIS T 3264:2007 は適用することができる。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS T 0307:2004

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1:2012

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及

び試験

JIS T 3201:1979

  ガラス注射筒

JIS T 3209:2011

  滅菌済み注射針

JIS T 3210:2011

  滅菌済み注射筒

JIS T 3213:2011

  栄養用チューブ及びカテーテル

ISO 594-1:1986

,Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical

equipment

−Part 1: General requirements

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1 

おす(雄)コネクタ 

経腸栄養カテーテルに接続する部材。誤接続防止タイプである(

図 参照)。


2

T 3264

:2013

   

3.2 

導管 

栄養剤,治療食などを体内に導く流路又は減圧の通路となる管。

3.3 

めす(雌)コネクタ 

経腸栄養投与セットに接続する部材。おす(雄)コネクタと接続できる構造のもの。

3.4 

キャップ 

かん(嵌)合部が直接外部に触れることを防ぐためのもの。

3.5 

経腸栄養三方活栓 

経腸栄養に用いる流路切替可能な機器。接続部は,誤接続防止タイプである(

図 参照)。コックを回転

することで流路が切り替わる。

3.6 

一次包装 

経腸栄養延長チューブ又は各構成品を直接に覆う包装で,経腸栄養延長チューブ又は各構成品の無菌性

を保持するためのもの。さらに,これを二次包装する場合には,いわゆる“内袋”に該当する。ただし,

一次包装で無菌性を保持しないものもあり,その場合は,キャップ等によって経腸栄養延長チューブ又は

各構成品の内部の無菌性を保持している。

3.7 

二次包装 

一次包装を直接に覆う包装。通常,一次包装した経腸栄養延長チューブ又は各構成品を複数(例えば,

50

本)入れた包装。

構成及び各部の名称 

経腸栄養延長チューブは,主として,おす(雄)コネクタ,導管,めす(雌)コネクタ及びキャップか

らなり,おす(雄)コネクタ及びめす(雌)コネクタをもつ経腸栄養三方活栓が附属するものもある。

一般的な経腸栄養延長チューブの構成及び各部の例を,

図 に示す。

1

  キャップ

2

  めす(雌)コネクタ

3

  導管

4

  おす(雄)コネクタ

a)

  一般的な経腸栄養延長チューブ

図 1−経腸栄養延長チューブの例


3

T 3264

:2013

1

  キャップ

2

  おす(雄)コネクタ

3

  コック

4

  めす(雌)コネクタ

b)

  一般的な経腸栄養三方活栓 

1

  めす(雌)コネクタ

2

  導管

3

  三方活栓

4

  おす(雄)コネクタ

c)

  一般的な三方活栓付経腸栄養延長チューブ 

図 1−経腸栄養延長チューブの例(続き)

物理的要求事項 

5.1 

外観及び清浄度 

目視で検査したとき,内面に異物の付着があってはならない。

5.2 

引張強さ 

全ての接合部又は接続部は,15 N の力で 15 秒間引っ張ったとき,破断,外れなどが生じてはならない。

5.3 

気密性 

5.3.1 

ポンプ用経腸栄養延長チューブ 

ポンプ用経腸栄養延長チューブは,JIS T 3213:2011 の 4.1.3.1 に適合しなければならない。

5.3.2 

自然落下式経腸栄養延長チューブ 

自然落下式経腸栄養延長チューブは,JIS T 3213:2011 の 4.1.3.2 に適合しなければならない。

5.4 

コネクタ 

5.4.1 

おす(雄)コネクタ 

経腸栄養延長チューブ及び経腸栄養三方活栓のおす(雄)コネクタは,

図 に適合する形状でなければ

ならず,ISO 594-1:1986,JIS T 3201:1979 又は JIS T 3210:2011 に示す 6 %(ルアー)テーパをもつ形状で

あってはならない。また,おす(雄)コネクタは,経腸栄養カテーテル又は経腸栄養投与セットと接続し

たとき,変形を起こしてはならない。

5.4.2 

めす(雌)コネクタ 

経腸栄養延長チューブ及び経腸栄養三方活栓のめす(雌)コネクタは,

図 のコネクタと接続できる構

造で,JIS T 3209:2011 に規定するおす(雄)ルアーテーパ検査ゲージと接続できない構造でなければなら

ない。

注記  経腸栄養延長チューブ等のコネクタには,厚生労働省が定めた医療事故を防止するための基準

がある。


4

T 3264

:2013

   

φA

1

(mm)

B

1

(mm)

テーパ C

1

6.0

±0.5 15 以上 125±25/1 000

φA

2

(mm)

B

2

(mm)

テーパ C

2

6.0

±0.5 15 以上 125±25/1 000

図 2−経腸栄養延長チューブのコネクタ

5.5 

経腸栄養三方活栓 

経腸栄養三方活栓は,5.15.3 及び 5.4 に適合し,コックの回転軸方向に 15 N の静的な力を 15 秒間加え

たとき,この力に耐えなければならない。また,空気,微生物及び液体が染みとおらない気密性をもち,

どのコック位置においても確実に固定していなければならない。経腸栄養三方活栓を滑らすために潤滑剤

を用いるときは,潤滑剤はシリコーン油基準又はこれと同等以上の基準に適合しなければならない。

注記  シリコーン油基準には,厚生労働省が定めたシリコーン油基準がある。

無菌性の保証 

無菌性を保証する場合は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保

を行う。

注記  滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

生物学的安全性 

JIS T 0993-1:2012

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

包装 

8.1 

一次包装 

一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,

輸送及び保管中に製品を適切に保護できるものでなければならない。ただし,一次包装で無菌性を保持し

ないものは,キャップ等で内部の無菌性を保持する。また,一度開封したら,包装は簡単に再シールでき

ず,開封したことが明確に分かるものでなければならない。

無菌維持を目的としない場合には,一次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に製品を適切に保護で

きるものでなければならない。

8.2 

二次包装 

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に製品を保護できる強度をもたなければならない。


5

T 3264

:2013

表示 

9.1 

一次包装 

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

“滅菌済み”の旨

b)

経腸栄養ポンプと併用する経腸栄養延長チューブであるときは,

“使用限度圧”又は組合せ使用で安全

を保証しているポンプの機種名

c)

“自然落下式”の場合は,

“経腸栄養ポンプを使用できない”旨。ただし,添付文書,販売名等から明

らかなときは,省略してもよい。

d)

製造番号又は製造記号

e)

一次包装で無菌性を保証していないものは,その旨

9.2 

二次包装 

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装

として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。

なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合には,改めて滅菌年月の表示をする必要はな

い。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

販売名

c)

数量(入り数)

d)

“滅菌済み”の旨

e)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

f)

経腸栄養ポンプと併用する経腸栄養延長チューブであるときは“使用限度圧”又は組合せ使用で安全

を保証しているポンプの機種名

g)

“自然落下式”の場合は,

“経腸栄養ポンプを使用できない”旨。ただし,添付文書又はその名称から

明らかなときは,この限りでない。

h)

製造番号又は製造記号

i)

滅菌年月

j)

他の法定表示事項

9.3 

図記号の使用 

9.1

及び 9.2 は,JIS T 0307:2004 に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307:2004 に規定する主な図記号の例を,表 に示す。

表 1JIS T 0307 に規定する主な図記号の例