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T 3264

:2006

(1) 

目  次

ページ

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義 

1

4

  構成

2

5

  物理的要求事項 

3

5.1

  清浄度

3

5.2

  接続部の強度 

3

5.3

  耐圧性

3

5.4

  コネクタ 

4

5.5

  経腸栄養用三方活栓

4

6

  無菌性の保証 

5

7

  生物学的安全性 

5

8

  包装

5

8.1

  一次包装 

5

8.2

  二次包装 

5

9

  表示

5

9.1

  一次包装 

5

9.2

  二次包装 

5

10

  記号の使用 

6


T 3264

:2006

(2) 

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業会(JMED)及び財団法人日

本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調

査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任をもたない。


   

日本工業規格

JIS

 T

3264

:2006

経腸栄養延長チューブ

Extension tubes for enteral feeding for single use

適用範囲 

この規格は,栄養投与又は減圧を目的とした経腸栄養投与セット,経腸栄養カテーテルなどの自然落下

式及びポンプ式のラインを延長するために用いるもので,そのまま直ちに使用でき,かつ,単回使用で使

い捨てる経腸栄養延長チューブについて規定する。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0307

    医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験 

JIS T 3201

  ガラス注射筒

JIS T 3209

  滅菌済み注射針

JIS T 3210

  滅菌済み注射筒

JIS T 3213

  栄養用チューブ及びカテーテル

ISO 594-1

  Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes,needles and certain other medical−

equipmentPart 1: General requirements

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1 

おす(雄)コネクタ   

経腸栄養カテーテルに接続する部材。誤接続防止タイプである(

図 参照)。

注記  誤接続防止タイプ(コネクタ)とは,図 に示す形状のもので,ISO 594-1JIS T 3201 及び JIS 

T 3210

に示す 6  %(ルアー)テーパをもつ形状のものではない。

3.2 

導管   

栄養剤,治療食などを体内に導く流路又は減圧の通路となる管。

3.3 

めす(雌)コネクタ   

経腸栄養投与セットに接続する部材。おす(雄)コネクタ(3.1)と接続できる構造で,JIS T 3209 に規定


2

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するおす(雄)ルアーテーパ検査ゲージと接続できない構造である。

3.4 

キャップ   

かん(嵌)合部が直接外部に触れることを防ぐためのもの。

3.5 

経腸栄養用三方活栓   

流路切替可能な薬剤混注部。接続部は,誤接続防止タイプである(

図 参照)。

3.6 

一次包装   

経腸栄養延長チューブを直接に覆う包装。

経腸栄養延長チューブの無菌性を保持するためのものをいい,

更にこれが二次包装される場合には,いわゆる“内袋”に該当する。ただし,無菌性を保持しないものも

あり,その場合は,保護キャップで経腸栄養延長チューブ内部の無菌性を保持する。

3.7 

二次包装   

一次包装を直接に覆う包装。通常,複数の一次包装された経腸栄養延長チューブ,例えば,50 本を入れ

た包装。

構成 

経腸栄養延長チューブは,主として,おす(雄)コネクタ,導管,めす(雌)コネクタ及びキャップか

らなり,3.1 及び 3.3 に定義するコネクタをもつ経腸栄養用三方活栓が附属することもある。

図 に,一般的な経腸栄養延長チューブの構成例及び各部の名称を示す。

a)

  一般的な経腸栄養延長チューブ 

図 1−一般的な経腸栄養延長チューブの構成及び各部の名称(一例)

めす(雌)コネクタ

おす(雄)コネクタ

導管

キャップ

キャップ


3

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b)

  一般的な経腸栄養用三方活栓 

c)

  一般的な三方活栓付経腸栄養延長チューブ 

図 1−一般的な経腸栄養延長チューブの構成及び各部の名称(一例)(続き)

物理的要求事項 

5.1 

清浄度 

目視で検査したとき,内面に異物の付着があってはならない。

5.2 

接続部の強度 

すべての接合部又は接続部は,15 N の力で 15 秒間以上引っ張ったとき,破断,外れなどが生じてはな

らない。

5.3 

耐圧性 

5.3.1 

ポンプ用経腸栄養延長チューブ 

ポンプ用経腸栄養延長チューブは,JIS T 3213 の 4.1.3.1(漏れ試験)を行ったとき,これに適合しなけ

ればならない。

5.3.2 

自然落下式経腸栄養延長チューブ 

自然落下式経腸栄養用延長チューブは,JIS T 3213 の 4.1.3.2(漏れ試験)を行ったとき,これに適合し

なければならない。

5.4 

コネクタ 

キャップ

キャップ

めす(雌)コネクタ

コック

おす(雄)コネクタ

導管

めす(雌)コネクタ

三方活栓

おす(雄)コネクタ


4

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5.4.1 

おす(雄)コネクタ 

経腸栄養延長チューブ及び経腸栄養用三方活栓のおす(雄)コネクタは,

図 に適合しなければならな

い。また,おす(雄)コネクタは,経腸栄養カテーテル又は経腸栄養投与セットと接続したとき,変形を

起こしてはならない。

5.4.2 

めす(雌)コネクタ 

経腸栄養延長チューブ及び経腸栄養用三方活栓のめす(雌)コネクタは,

図 のコネクタと接続できる

構造で,JIS T 3209 に規定するおす(雄)ルアーテーパ検査ゲージと接続できない構造でなければならな

い。

注記  コネクタの規格は,“平成 12 年 8 月 31 日:医薬発第 888 号,医療事故を防止するための医療用

具に関する基準の制定等について(注射筒型手動式医薬品注入器基準等)

”による。

ФA

1

B

1

テーパ C

1

6.0±0.5 15 以上 125±25/1 000

ФA

2

B

2

テーパ C

2

6.0±0.5 15 以上 125±25/1 000

図 2−経腸栄養延長チューブのコネクタ

5.5 

経腸栄養用三方活栓 

経腸栄養用三方活栓は,5.15.3 及び 5.4 に適合し,プラグの回転軸方向に 15 N の静的引張力を 15 秒間

加えたとき,試験の力に耐えなければならない。また,空気,微生物及び液体が染みとおらない気密性を

もち,どのプラグ位置においてもしっかり固定されていなければならない。経腸栄養用三方活栓を滑らす

ために潤滑剤を用いるときは,潤滑剤はシリコーン油基準(Ⅰ),(Ⅱ)又はこれと同等以上の基準に適合しな

ければならない。

注記  シリコーン油基準(平成 7 年 12 月 20 日薬機第 327 号厚生省薬務局医療機器開発課長通知“注

射針及び注射筒等に潤滑剤として用いるシリコーン油の基準について”)による。

無菌性の保証 

B

1

Φ

A

1

B

2

Φ

A

2

テーパ C

1

テーパ C

2


5

T 3264

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“滅菌済み”の旨を表示してあるものは,

滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,

無菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準は,平成 17 年 3 月 30 日付け薬食監麻第 0330001 号“薬事法及び採血

及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品,医療機器等の製造管理

及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について  第四章  第 4  滅菌バリ

デーション基準”による。

生物学的安全性   

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

包装 

8.1 

一次包装 

滅菌品において一次包装は,

使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,

通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品に損傷のおそれがないように包装する。未滅菌品においては,

一次包装は使用前に容易に破れるおそれがなく,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品に損傷のおそ

れがないように包装する。また,いずれも一度開封したら,包装は簡単に再シールできず,開封されたこ

とが明確に分かるものとする。

8.2 

二次包装 

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもつものとする。

表示 

9.1 

一次包装 

一次包装には,次の事項を表示する。

a) 

一次包装内の製品を無菌保証するものは,“滅菌済み”の旨。

b)

経腸栄養ポンプと併用する経腸栄養延長チューブであるときは“使用限度圧”又は組合せ使用で安全

が保証されているポンプの機種名。

c)

“自然落下式”の場合は,

“経腸栄養ポンプを使用できない”旨。ただし,添付文書又はその名称から

明らかなときは,この限りでない。

d)

製造番号又は製造記号

e)

一次包装で無菌性を保持しないものは,その旨

9.2 

二次包装 

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装

として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

認証又承認番号

c)

販売名

d)

数量(入り数)

e)

一次包装内の製品を無菌保証するものは,“滅菌済み”の旨。

f)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現を除く。

g)

経腸栄養ポンプと併用する経腸栄養延長チューブであるときは“使用限度圧”又は組合せ使用で安全


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が保証されているポンプの機種名。

h)

“自然落下式”の場合は,

“経腸栄養ポンプを使用できない”旨。ただし,添付文書又はその名称から

明らかなときは,この限りでない。

i)

製造番号又は製造記号

1)

j)

滅菌年月

1)

1)

  製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合は,改めて滅菌年月の表示をする必要は

ない。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

10 

記号の使用 

9.1

及び 9.2 の要件は,JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,参考表  1 に示す。

参考表  1JIS T 0307 に規定する主な記号の例 

滅菌済み

再使用禁止

製造番号又は製造記号

使用期限

STERILE