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T 3263

:2006

(1) 

目  次

ページ

序文 

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義 

1

4

  構成

2

5

  要求事項

3

5.1

  物理的要求事項

3

5.2

  生物学的安全性

4

5.3

  無菌性の保証 

4

6

  包装

4

6.1

  一次包装 

4

6.2

  二次包装 

4

7

  表示

4

7.1

  一次包装 

4

7.2

  二次包装 

4

7.3

  記号の使用 

5


2

T 3263

:2006

(2) 

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業会(JMED)及び財団法人日

本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調

査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任をもたない。


日本工業規格

JIS

 T

3263

:2006

血管カテーテル用 Y−コネクタ

Y-connectors for intravascular catheters

序文 

この規格に対応する国際規格及び国内規格は,存在しない。従来,この規格に相当する製品の承認申請

においては,

“動静脈留置用カテーテル承認基準(案)

”などの基準を準用していた。この規格の制定に当

たっては,既存の ISO,既に制定されている日本工業規格及び既承認内容を参考に必要事項を規定した。

適用範囲 

この規格は,血管カテーテルを使用するときに,親カテーテル(ガイディングカテーテルなど)に接続

して用いる,血管カテーテル用 Y−コネクタ(以下,Y−コネクタという。

)について規定する。

引用規格 

次に掲げる規格(国際規格)は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0307

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

注記  対応国際規格 ISO 10993-1: 2003  Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation

and testing (MOD)

ISO 594-1

  Conical fittings with a 6  %(Lure)taper for syringes,needles and certain other medical equipment

Part 1

:General requirements 

ISO 594-2

  Conical fittings with 6  %(Lure)taper for syringes,needles and certain other medical equipment

Part 2

:Lock fittings 

ISO 11070

  Sterile,single-use intravascular catheter introducers 

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1  

Y

−コネクタ 

親カテーテル(ガイディングカテーテル等)に接続され,血液の漏れを軽減し,子カテーテルの操作を

スムーズにし,サイドポートから造影剤・薬液・生理食塩液の注入・圧力監視等を行う血管カテーテル用

Y-コネクタ。

3.2  

ローテータ 


2

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カテーテルなどの近位端のハブなどに接続する開口部。接続された状態でも Y−コネクタ本体が回転可

能な,ルアーロック付きおす(雄)かん(嵌)合部。ロテータともいう。

3.3  

サムホイール 

血液の漏れを防止する止血機能をもつ開口部。Y−コネクタ内に挿入されるカテーテルの内くう(腔)

を,キンクさせることなく止血できる。締付け度合いが調節できるものをトイボースト・アダプタともい

う。

3.4  

サイドポート 

造影剤・薬液・生理食塩液の注入,圧力監視などを行う開口部。ルアーロック付きめす(雌)かん(嵌)

合部。

3.5  

接続チューブ(該当する場合)

Y

−コネクタ本体のサイドポートに接合された柔軟なチューブをいう。

3.6  

親カテーテル 

コアキシャルシステム(太いカテーテルに同軸で細いカテーテルを挿入させる方法)を用いる場合の外

側のカテーテル。

3.7  

子カテーテル 

コアキシャルシステム(太いカテーテルに同軸で細いカテーテルを挿入させる方法)を用いる場合の内

側のカテーテル。

構成 

Y

−コネクタは,主にローテータ,サムホイール及びサイドポートからなり,組合せによって次の種類

のものがある。

種類:ローテータに,①サムホイール,サイドポートが各一つずつ付いたもの,②サムホイール,接続

チューブ付きサイドポートが各一つずつ付いたもの,③サムホイールが二つに,サイドポートが一つ付い

たもの

Y

−コネクタの基本的な構造の例を,

図 に示す。また,コアキシャルシステムにおける Y−コネクタ

との構成を,

図 に参考として示す。

1

  ローテータ

2

  サムホイール

3

  サイドポート


3

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図 1−基本的な構造図(一例) 

図 2−コアキシャルシステム(親・子カテーテル)(参考図) 

要求事項 

5.1 

物理的要求事項 

5.1.1 

清浄度

目視で検査したとき,微粒子又は異物の付着があってはならない。

5.1.2 

漏れ試験

図 のように,リーク防止コネクタを用いて Y−コネクタのサイドポートと注射筒とを接続する。Y−

コネクタの止血機能をもつサムホイールは,

通常の止血状態

(必要に応じて適切なカテーテルを挿入する。

とし,その他の開口部は適切なコネクタによって閉鎖する。次に,蒸留水又は脱イオン水を用いて Y−コ

ネクタへ注射筒から水圧を加え,止血部における漏れを検査する。圧力は 38∼42 kPa とし,止血部又はか

ん(嵌)合部から液漏れの有無を検査する。

1

  10 mL シリンジ

2

  圧力計

3

  リーク防止コネクタ

4

  接続チューブ(延長チ

ューブ)

5

  止血部(サムホイー

ル)

6

  Y−コネクタ本体

7

  サイドポート

8

  ローテータ

9

  閉鎖具

注記  1,2,3 はインデフレータを利用してもよい。また,閉鎖具は,対応するコネク

タ付きのカテーテルを利用してもよい。

図 3Y−コネクタの漏れ試験装置(参考図) 

5.1.3 

おすめす(雄雌)かん(嵌)合部

の合致

おすめす(雄雌)かん(嵌)合部は,ISO 594-1

又は

ISO 594-2

適合したものでなければならない。

5.1.4 

おすめす(雄雌)かん(嵌)合部の接続部 

各接続部は,15 N 以上の力で 15 秒以上引っ張ったとき,緩んだり外れてはならない。

5.1.5 

接続チューブ

漏れ試験の回路に含めて,止血部の漏れ試験と同様の評価を行う。接続部は,15 N 以上の力で 15 秒以


4

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上引っ張ったとき,緩んだり外れてはならない。

5.1.6 

ローテータ

ローテータと Y−コネクタ本体との接続部は,いずれの位置においても 15 N 以上の力で 15 秒以上引っ

張ったとき,緩んだり外れてはならない。

5.2 

生物学的安全性

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

5.3 

無菌性の保証 

滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準は,平成 17 年 3 月 30 日付け薬食監麻第 0330001 号“薬事法及び採血

及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品,医療機器等の製造管理

及び品質管理(GMP/QMS)  に係る省令及び告示の制定及び改廃について  第四章  第 4  滅

菌バリデーション基準”による。

包装 

6.1 

一次包装 

一次包装には,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱

い,輸送及び保管中に内容製品を適切に保護できるものとする。また,一度開封したら,包装は簡単に再

シールできず,開封されたことが容易に分かるものとする。

6.2 

二次包装 

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護するために十分な強度をもつものとする。

表示

製品(使い捨て器具の場合はそのパッケージ)には,次の情報について,判読でき印字が簡単に消えな

い方法で表示するものとする。

7.1 

一次包装 

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

製造番号又は製造記号

b)

使用期限又は有効期間

c)

“滅菌済み”の旨

d)

再使用禁止の旨(“ディスポーザブル”の表現を除く。)

7.2 

二次包装 

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装

として用いる場合は,次の事項を一次包装に表示する。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

認証又は承認番号

c)

販売名

d)

“滅菌済み”の旨。

e)

再使用禁止の旨(“ディスポーザブル”の表現を除く。)

f)

数量(入り数)

g)

製造番号又は製造記号

1)


5

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h)

使用期限又は有効期間

i)

滅菌年月

1)

製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合には,改めて滅菌年月の表示は必要とし

ない。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

7.3 

記号の使用 

7.1

及び 7.2 の要件は,JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,参考表 に示す。

参考表 1JIS T 0307 に規定する主な記号の例 

滅菌済み

再使用禁止

製造番号又は

製造記号

使用期限

STERILE