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T 3262

:2012

(1)

目  次

ページ

序文  

1

1

  適用範囲  

1

2

  引用規格  

1

3

  用語及び定義  

1

4

  構成及び各部の名称  

2

5

  要求事項  

3

5.1

  一般  

3

5.2

  表面  

3

5.3

  腐食抵抗性  

3

5.4

  せん(穿)刺針の要求事項  

3

5.5

  外とう(套)管の要求事項  

3

6

  生物学的安全性  

4

7

  無菌性の保証  

5

8

  エンドトキシン  

5

9

  包装 

5

9.1

  一次包装  

5

9.2

  二次包装  

5

10

  表示  

5

10.1

  一次包装  

5

10.2

  二次包装  

5

10.3

  図記号の使用  

6

附属書 A(規定)腐食抵抗性に関する試験方法  

7

附属書 B(規定)外とう(套)管の破断強度の測定方法  

8

附属書 C(参考)参考文献  

9

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表  

10


T 3262

:2012

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業

会(JMED)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべ

きとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 3262:2007 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格                    JIS

 T

3262

:2012

イントロデューサ針

Introducer needles and introducer catheters

序文 

この規格は,1998 年に第 1 版として発行された ISO 11070 を基に 2007 年に制定された JIS T 3262 を見

直し,使用者の利便性のため用語,文書構成などの内容を変更して改正した日本工業規格である。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。

変更の一覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。また,附属書 JA は対応国際規格にはない事項であ

る。

適用範囲 

この規格は,カテーテル,ガイドワイヤの配置及び操作を目的として身体に通すために用いる単回使用

のイントロデューサ針について規定する。ただし,薬液注入及び排液に用いられるもの,又は直接の処置

に用いられるものは除く。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 11070:1998

,Sterile, single-use intravascular catheter introducers(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

なお,平成 27 年 9 月 30 日まで JIS T 3262:2007 は適用することができる。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS T 0307:2004

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1:2012

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及

び試験

ISO 594-1:1986

,Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes,needles and certain other medical

equipment

−Part 1: General requirements

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1 

患者側端(patient end)

患者に挿入する側の機器の先端。


2

T 3262

:2012

3.2 

有効長(effective length)

身体に挿入できる機器の長さ。

3.3 

カテーテルハブ(catheter hub) 

外とう(套)管のカテーテルと一体をなす接続端。

3.4 

外とう(套)管(introducer catheter)

典型的にはせん(穿)刺針にかぶせてあり,せん(穿)刺針を除去した後にカテーテル又はガイドワイ

ヤを身体に挿入できる,短い管。

3.5 

せん(穿)刺針(introducer needle)

せん(穿)刺機能をもった先のとがった硬直な針。

3.6 

手元端(free end)

患者側端と反対側の機器の端。

3.7 

チップ(tip)

機器の患者側先端。

3.8 

エンドトキシン試験用水(water for bacterial endotoxins test) 

日本薬局方の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキ

シン試験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの。

構成及び各部の名称 

イントロデューサ針は,せん(穿)刺針と外とう(套)管とで構成する(

図 参照)。せん(穿)刺針と

外とう(套)管とを組み合わせて使用する場合とせん(穿)刺針だけで使用する場合とがある。

図 は,

外とう(套)管及びせん(穿)刺針の一般的な例である。

外とう(套)管にカテーテルハブが付いていないもの,金属製のもの,止血弁が付いているもの及びカ

テーテルが分割できるピールオフタイプのものがある。また,せん(穿)刺針にはスタイレットを具備し

たもの,針基にシリンジが付いているもの,及び使用時又は使用後の針刺し事故防止機能付きのものもあ

る。

1

外とう(套)管

2

せん(穿)刺針

図 1−イントロデューサ針の構成及び各部の名称(例) 


3

T 3262

:2012

a) 

外とう(套)管 b) 

せん(穿)刺針 

1 

有効長

2 

チップ

3 

カテーテル

4 

カテーテルハブ(任意)

5 

針管

6 

針基

図 2−外とう(套)管とせん(穿)刺針の構成及び各部の名称(例) 

要求事項 

5.1 

一般 

イントロデューサ針は,バリデーションされた方法で滅菌し,滅菌後の状態において 5.25.5 及び箇条

6

の規定に適合しなければならない。

5.2 

表面 

目視で検査したとき,イントロデューサ針の外表面に異常を認めてはならない。患者側端を含む各機器

有効長箇所の外表面は,製造工程での欠陥がなく,かつ,使用中に身体に対する損傷を最小限にするもの

でなければならない。

5.3 

腐食抵抗性 

血管用として使用するイントロデューサ針に金属材料が使用され,かつ,その部位が間接的又は直接的

に薬液又は血液に接触する場合,

附属書 によって試験したとき,金属部分に腐食の兆候があってはなら

ない。

5.4 

せん(穿)刺針の要求事項 

5.4.1 

刃先 

刃先にはばり,曲がりがなく,損傷から守られなければならない。

5.4.2 

針基 

5.4.2.1 

かん(嵌)合 

針基をもち,かつ,他の機器との接続を意図する場合,針基は,ISO 594-1 に適合するめす 6 %ルアーテ

ーパかん(嵌)合ができるものでなければならない。

5.4.2.2 

針管と針基との接合強度 

針管と針基との接合部は,公称外径 0.6 mm 未満の針では 10 N の力で,公称外径 0.6 mm 以上の針では

20 N

の力で,緩むことがあってはならない。

5.5 

外とう(套)管の要求事項 

5.5.1 

先端 

せん(穿)刺針が外とう(套)管に十分に挿入されて供給された場合,外とう(套)管先端は刃面のあ

ご部を越えたり,

図 の の長さが表 の値を超えてはならない。


4

T 3262

:2012

表 1−刃面のあご部と外とう(套)管先端との長さ a 

用途

図 の の長さ

mm

血管用 1

非血管用

2

外とう(套)管のチップ(先端)は,挿入が容易で,最小限の損傷となるよう設計し,針管に密着して

いなければならない。

1 

刃面のあご部

2 

外とう(套)管

3 

せん(穿)刺針

図 3−せん(穿)刺針の刃先及び外とう(套)管先端の例 

5.5.2 

破断強度 

附属書 によって試験したとき,外とう(套)管及び外とう(套)管とカテーテルハブとの接合部の最

小破断強度は,

表 に示した値とする。

表 2−外とう(套)管の最小破断強度 

最小外径

mm

最小破断強度

N

0.550

以上,0.750 未満 3

0.750

以上,1.150 未満 5

1.150

以上,1.850 未満 10

1.850

以上 15

5.5.3 

カテーテルハブ 

カテーテルハブをもつ場合,カテーテルハブは ISO 594-1 に適合するめす 6 %ルアーテーパかん(嵌)

合できるものでなければならない。

5.5.4 

製造販売業者から提供する情報 

血管用のイントロデューサ針については,外とう(套)管がせん(穿)刺針とともに供給された場合に

は,一部又は完全に引き抜かれたせん(穿)刺針の外とう(套)管への再挿入に対して警告しなければな

らない。

生物学的安全性 

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。


5

T 3262

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無菌性の保証 

無菌性の保証は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

エンドトキシン 

血管又は中枢神経に使用するイントロデューサ針は,次のいずれかでなければならない。

a) 10

セットをとり,各セットの管内にエンドトキシン試験用水 40 mL を約 10 mL/min の速さで流し,そ

の液で針管をよく洗い,洗液を合わせて試験液とし,日本薬局方のエンドトキシン試験法によって試

験を行ったとき,エンドトキシンは 0.5 EU/mL 未満であること。

b)

発熱性物質の有無を適切な試験によって評価し,発熱性のないことを確認すること。

包装 

9.1 

一次包装 

一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品に損傷の

おそれがないようにする。一次包装は,一度開封したら,包装は簡単に再シールできず,開封されたこと

が明確に分かるものでなければならない。

9.2 

二次包装 

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもたなければならない。

10 

表示 

10.1 

一次包装 

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

イントロデューサ針のサイズ  外径(mm)又は内径(mm)及び有効長(mm 又は cm)

。ただし,外

径及び内径はミリメートル(mm)で示すほか,ゲージを参考に併記してもよい。有効長はミリメー

トル(mm)又はセンチメートル(cm)で示すほか,インチの呼称を参考に併記してもよい。

注記  ゲージは,G などで表記するのがよい。

b)

“滅菌済み”の旨

c)

製造番号又は製造記号

10.2 

二次包装 

二次包装には次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装と

して用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。

なお,

製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,

改めて滅菌年月の表示は必要としない。

また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

販売名

c)

医療機器の認証番号

d)

イントロデューサ針のサイズ  外径(mm)又は内径(mm)及び有効長(mm 又は cm)

。ただし,外

径及び内径はミリメートル(mm)で示すほか,ゲージを参考に併記してもよい。有効長はミリメー

トル(mm)又はセンチメートル(cm)で示すほか,インチの呼称を参考に併記してもよい。

注記  ゲージは,G などで表記するのがよい。


6

T 3262

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e)

製造番号又は製造記号

f)

“滅菌済み”の旨

g)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。

h)

数量(入り数)

i)

滅菌年月

10.3 

図記号の使用 

10.1

及び 10.2 の要件は,JIS T 0307 に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよ

い。

注記  JIS T 0307 に規定する主な図記号の例を,表 に示す。

表 3JIS T 0307 に規定する主な図記号の例 


7

T 3262

:2012

附属書 A

(規定)

腐食抵抗性に関する試験方法

A.1 

概要 

試料を生理食塩水に,次いで沸騰蒸留水又は脱イオン水中に浸せき(漬)する。その後,目視で腐食の

有無を確認する。

A.2 

試験溶液 

A.2.1

生理食塩水  分析用試薬グレードの塩化ナトリウムを,新たに精製した蒸留水に溶解させた溶液

c(NaCl)=0.15 mol/L]

A.2.2

蒸留水又は脱イオン水

A.3 

器具 

A.3.1

ほうけい酸ガラス製ビーカー

A.4 

手順 

ガラスビーカー(A.3.1)に入れた生理食塩水(A.2.1)中に,試料を室温 22±5  ℃で 5 時間浸せき(漬)

する。試料を取り出し,沸騰蒸留水又は脱イオン水(A.2.2)中に 30 分間浸せき(漬)する。水と試料と

を 37±2  ℃まで冷却後,この温度で 48 時間放置する。試料を取り出し,室温で乾燥させる。使用時に分

離することを意図した二つ以上の構成部品から成る試料は,分解する。金属部分のコーティングについて

は,剝ぎ取ってはならない。腐食の状況を目視で確認する。

A.5 

試験報告書 

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

イントロデューサ針の識別

b)

腐食の発生の有無


8

T 3262

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附属書 B

(規定)

外とう(套)管の破断強度の測定方法

B.1 

概要 

外とう(套)管の試験片は,カテーテル部分及びカテーテルハブとカテーテルとの接合部が試験できる

よう選択する。試料が破断又は接合部が外れるまで各試料に引張力を加える。

B.2 

装置 

B.2.1

引張試験機  15 N 以上の引張力を加えることができるもの。

B.3 

手順 

B.3.1

試料を選択する。該当する場合,試料にはハブを含める。

B.3.2 37

±2  ℃で相対湿度 100 %の大気中又は水中で 2 時間,試料を調整する。その後,直ちに試験を行

う。

B.3.3

引張試験機に試料をセットする。ハブがある場合には,ハブの変形を避けるため適切な器具を使用

する。

B.3.4

試料のゲージ長,すなわち,引張試験機のつかみ具間の距離又は該当する場合には,ハブと試料の

他方の端を保持するつかみ具との間の距離を測定する。

B.3.5

試料が二つ以上に破断するか,又は

表 の最小破断強度の規定値まで,ゲージ長 1 mm 当たり

20 mm/min

の単位ひずみ速度で引張力を加える(

表 B.1 参照)。

破断したときの引張強さ,又は規定値以上の引張強さをニュートンで表し,この値を破断強度として記

録する。

表 B.1−ゲージ長 1 mm 当たり 20 mm/min の単位ひずみ速度を生じる引張速度の例 

ゲージ長

mm

引張速度

mm/min

10 200

20 400

25 500

B.4 

試験報告書 

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

イントロデューサ針の識別

b)

各試料の破断強度(単位:N)及び外径


9

T 3262

:2012

附属書 C

(参考) 
参考文献

[1]  JIS T 3209

  滅菌済み注射針

注記  対応国際規格:ISO 7864:1993,Sterile hypodermic needles for single use (MOD)

[2]  ISO 9626: 1991

,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices

[3]  ISO 10555-1: 1995

,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 1: General requirements

[4]  ISO 10555-2: 1996

,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 2: Angiographic catheters

[5]  ISO 10555-3: 1996

,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 3: Central venous catheters

[6]  ISO 10555-4: 1996

,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 4: Balloon dilatation catheters

[7]  ISO 10555-5: 1996

,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 5: Over-needle peripheral catheters

[8]  JIS T 0816-1: 2010

  ヘルスケア製品の滅菌−湿熱−第 1 部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデ

ーション及び日常管理の要求事項

注記  対応国際規格:ISO 17665-1: 2006,Sterilization of health care products−Moist heat−Part 1:

Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for

medical devices

(IDT)

[9]  JIS T 0801-1: 2010

  ヘルスケア製品の滅菌−エチレンオキサイド−第 1 部:医療機器の滅菌プロセス

の開発,バリデーション及び日常管理の要求事項

注記  対応国際規格:ISO 11135-1: 2007,Sterilization of health care products−Ethylene oxide−Part 1:

Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical

devices

(IDT)

[10] JIS T 0806-1: 2010

  ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第 1 部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリ

デーション及び日常管理の要求事項

注記  対応国際規格:ISO 11137-1: 2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 1:

Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical

devices

(IDT)

[11]  JIS T 0806-2: 2010

  ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第 2 部:滅菌線量の確立

注記  対応国際規格:ISO 11137-2: 2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 2:

Establishing the sterilization dose

(IDT)

[12] JIS T 0806-3: 2010

  ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第 3 部:線量測定にかかわる指針

注記  対応国際規格:ISO 11137-3: 2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 3:

Guidance on dosimetric aspects

(IDT)


附属書 JA

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 3262:2012

  イントロデューサ針

ISO 11070:1998

,Sterile, single-use intravascular catheter introducers

(I)JIS

の規定 (II)

国際規格
番号

(III)

国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご

との評価及びその内容

(V)JIS

と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

1

適用範囲

イントロデューサ

針について規定。

 1

血管用カテーテルと使用

する,1 回使用を目的と
したイントロデューサニ
ードル,イントロデュー

サカテーテル,シースイ
ントロデューサ,ガイド
ワイヤ及びダイレータの

要求事項について規定す
る。

変更

ISO 11070

の適用範囲は血管用

だが,範囲を非血管用まで拡大
するため“血管”の文言を削除
し,使用部位を限定した。また,

イントロデューサ針(イントロ
デューサニードル及びイントロ
デューサカテーテル)に限定し

た。また,JIS T 3229 との住み
分けを明確にするためただし書
きを追記した。

非血管用イントロデューサ針は,

引用する国際規格がないため,適
用範囲が血管用であるが,ISO 
格を引用した。

なお,適用範囲については,ISO 

11070

に規定されたもの(血管用)

と規定されないもの(非血管用)

との位置づけについて今後改めて
確認する。

2

引用規格

3

  用 語 及

び定義

3.1

患者側端  3.4

JIS

とほぼ同じ

変更

細分箇条番号の変更

3.2

有効長

3.5

JIS

とほぼ同じ

変更

適用範囲を非血管用にまで拡大

した。

箇条 1(適用範囲)の項目と同じ。

3.3

カテーテルハブ

3.7

JIS

とほぼ同じ

変更

外とう(套)管のカテーテルハ

ブを定義するため記述を変更し
た。

実質的な差異はない。

3.4

外とう(套)管

3.8

JIS

とほぼ同じ

変更

適用範囲を非血管用にまで拡大

した。

また,

金属製の外とう(套)

管もあるため“柔軟性のあるチ
ューブ”を修正した。

非血管用イントロデューサ針は,

引用する国際規格がないため,適
用範囲が血管用であるが,ISO 
格を引用した。

10

T

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2012


(I)JIS

の規定 (II)

国際規格
番号

(III)

国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご

との評価及びその内容

(V)JIS

と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

箇条番号 
及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

3.5

せん(穿)刺針

3.10

JIS

とほぼ同じ

変更

適用範囲を非血管用にまで拡大

した。

箇条 1(適用範囲)の項目と同じ。

3.6

手元端

3.11

JIS

とほぼ同じ

変更

細分箇条番号の変更

3.7

チップ

3.14

JIS

とほぼ同じ

変更

細分箇条番号の変更

3.8

エンドトキシン試

験用水

追加

血管用に使用するイントロデュー

サ針の要求事項として必要なため
追加した。

4

構成及び

各部の名称

図 1,図 2   −

追加

変更

図 1 を追加し構成を記載。また,

金属製の外とう(套)管又はス
タイレットを具備したせん(穿)
刺針もあるため追記した。

図 1 を図 2 とした。

利用者の利便性のため。実質的な

差異はない。

5

要求事項

5.1

一般

 4.1

JIS

とほぼ同じ

変更

細分箇条番号の変更

5.2

表面

4.3

JIS

とほぼ同じ

変更

適用範囲を非血管用にまで拡大
した。

箇条 1(適用範囲)の項目と同じ。

削除

カテーテルイントロデューサに
関する記述は削除した。

実質的な差異はない。

5.3

腐食抵抗性

4.4 JIS

とほぼ同じ

変更

細分箇条番号の変更

4.5

削除

5.4

せん(穿)刺針の
要求事項

 5.1

JIS

とほぼ同じ

変更

細分箇条番号の変更

5.4.1

刃先

5.3

JIS

とほぼ同じ

変更

細分箇条番号の変更

5.4.2

5.4.2.1

針基

かん(嵌)合

5.4.1

JIS

とほぼ同じ

変更

細分箇条番号の変更

5.4.2.2

針管と針基との接
合強度

 5.4.2

JIS

とほぼ同じ

変更

細分箇条番号の変更

11

T

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2012


(I)JIS

の規定 (II)

国際規格
番号

(III)

国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご

との評価及びその内容

(V)JIS

と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

箇条番号 
及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

5.5

外とう(套)管の

要求事項

 6.1

JIS

とほぼ同じ

変更

細分箇条番号の変更

5.5.1

先端

5.3

6.2

JIS

とほぼ同じ

変更

非血管用 のニードルと外とう

(套)管との差について追記し
た。

血管の構造上,ニードルと外とう

(套)管との差は 1 mm 未満であ
ることが必須だと考えられるが,
非血管用の場合は,ニードルと外

とう(套)管が目的部位を目指し
てせん(穿)刺できればよく,図

3

の の長さが 1 mm 未満でなくて

も問題がないため。 
なお, ISO 11070 に規定されたも
の(血管用)と規定されないもの

(非血管用)との位置づけについ
て今後改めて確認する。

5.5.2

破断強度  6.3

JIS

とほぼ同じ

変更

細分箇条番号の変更

5.5.3

カテーテルハブ

6.4

JIS

とほぼ同じ

変更

細分箇条番号の変更

5.5.4

製造販売業者から

提供する情報

 6.6

JIS

とほぼ同じ

変更

細分箇条番号の変更

実質的な差異はない。

6

生物学的

安全性

生物学的安全性

4.2

JIS

とほぼ同じ

変更

箇条番号の変更

実質的な差異はない。

7

無菌性の

保証

我が国独自の方法
で確認する。

 4.1

JIS

とほぼ同じ

変更

ISO

規格と同等の基準であり,

我が国で実績のある基準を記載

した。

実質的な差異はない。 
滅菌バリデーション基準について

明記。

8

エンドト

キシン

追加

エンドト キシン試験を追加し

た。

血管用として使用するイントロデ

ューサ針の要求事項として必要な
ため追加した。

9

包装

一次包装及び二次

包 装 に つ い て 規
定。

追加

一次包装及び二次包装に区分し

た。

他の JIS と整合をとるため包装を

追加。実質的な差異はない。

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T

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(I)JIS

の規定 (II)

国際規格
番号

(III)

国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご

との評価及びその内容

(V)JIS

と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

箇条番号 
及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

10

表示

一次包装及び二次

包装に表示すべき
事項を規定。

 4.6

5.2

5.5

6.5

JIS

とほぼ同じ

変更

一次包装及び二次包装に区分し

た。

他の JIS と記載を整合させるた

め,表示に関する規定をこの項に
集約した。実質的な差異はない。

追加 10.3  図記号の使用について規

定を追加。

JIS T 0307

による。

7

シースイントロデューサ
の付加要求事項

削除

この規格の適用範囲外のため。

8

ガイドワイヤの付加要求
事項

削除

この規格の適用範囲外のため。

9

ダイレータの付加要求事

削除

この規格の適用範囲外のため。

10

この国際規格に規定する

器具の組合せを含むキッ
トについての付加要求事

削除

この規格の適用範囲外のため。

附属書 A 
(規定)

腐食抵抗性に関す
る試験方法

附属書 B
(規定)

変更

附属書記号の変更

実質的な差異はない。

附属書 B 
(規定)

外とう(套)管の
破断強度の測定方

附属書 C
(規定)

変更

附属書記号の変更

実質的な差異はない。

附属書 C 
(参考)

参考文献

附属書 J 
(参考)

JIS

とほぼ同じ

変更

ISO

規格の最新版 JIS とした。

附属書 A
(参考)

削除

当該規格の適用範囲外のため。

附属書 D

(規定)

削除

当該規格の適用範囲外のため。

附属書 E

(規定)

削除

当該規格の適用範囲外のため。

附属書 F
(規定)

削除

当該規格の適用範囲外のため。

13

T

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2012


(I)JIS

の規定 (II)

国際規格
番号

(III)

国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご

との評価及びその内容

(V)JIS

と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

箇条番号 
及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

附属書 G
(規定)

削除

当該規格の適用範囲外のため。

附属書 H
(規定)

削除

当該規格の適用範囲外のため。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 11070:1998,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  削除……………… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。 
    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

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T

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