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T 3262

:2007

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  構成

2

5

  要求事項

3

5.1

  一般

3

5.2

  表面

3

5.3

  腐食抵抗性

3

5.4

  せん(穿)刺針の要求事項

3

5.5

  外とう(套)管の要求事項

3

6

  生物学的安全性

4

7

  無菌性の保証

4

8

  エンドトキシン

5

9

  包装

5

9.1

  一次包装

5

9.2

  二次包装

5

10

  表示

5

10.1

  一次包装

5

10.2

  二次包装

5

10.3

  記号の使用

6

附属書 A(規定)腐食抵抗性に関する試験方法

7

附属書 B(規定)外とう(套)管の破断強度の測定方法

8

附属書 C(参考)参考文献

9

附属書 JA(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

10


T 3262

:2007

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業会(JMED)及び財団法人日

本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調

査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に

抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許

権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認について,責任は

もたない。


日本工業規格

JIS

 T

3262

:2007

イントロデューサ針

Introducer needles and introducer catheters

序文

この規格は,1998 年に第 1 版として発行された ISO 11070 を基に作成した日本工業規格であるが,市場

にある多種類の製品をカバーするため,技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で側線及び/又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項であ

る。変更の一覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

1

適用範囲

この規格は,カテーテル,ガイドワイヤの配置及び操作を目的として身体に通すために用いる 1 回限り

の使用で使い捨てるイントロデューサ針について規定する。

ただし,薬液注入及び排液に用いられるもの,又は直接の処置に用いられるものは除く。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 11070:1998

,Sterile,single-use intravascular catheter introducers (MOD)

なお,対応の程度を表す記号(MOD)は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,修正していることを

示す。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0307

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

ISO 594-1

,Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes,needles and certain other medical equipment

−Part 1: General requirements

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

遠位端,患者側端(distal endpatient end

患者に挿入する側の器具の先端。

3.2

有効長(effective length

身体に挿入できる器具の長さ。


2

T 3262

:2007

3.3

カテーテルハブ

外とう(套)管のカテーテルと一体をなすコネクタ。

3.4

外とう(套)管(introducer catheter

典型的にはせん(穿)刺針にかぶせてあり,せん(穿)刺針を除去した後にカテーテル又はガイドワイ

ヤを身体に挿入できる,短い管。

3.5

せん(穿)刺針(introducer needle

せん(穿)刺機能をもった先のとがった硬直な針。

3.6

近位端,手元端(proximal endfree end

遠位端と反対側の器具の端。

3.7

チップ(tip

遠位端の先端。

3.8

エンドトキシン試験用水

日本薬局方の第二部医薬品に規定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で,エンドト

キシン試験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの。

4

構成

イントロデューサ針は,せん(穿)刺針と外とう(套)管とで構成する(

図 参照)。せん(穿)刺針と

外とう(套)管とを組み合わせて使用する場合とせん(穿)刺針だけで使用する場合とがある。

図 は外

とう(套)管及びせん(穿)刺針の一般的な一例である。

外とう(套)管にカテーテルハブが付いていないもの,金属製のもの,止血弁が付いているもの及びカ

テーテルが分割できるピールオフタイプのものがある。また,せん(穿)刺針にはスタイレットを具備し

たもの,針基にシリンジが付いているもの,及び使用時又は使用後の針刺し事故防止機能付きのものもあ

る。

1

  外とう(套)管

2

  せん(穿)刺針

図 1−イントロデューサ針の構成及び各部の名称(一例)


3

T 3262

:2007

1

  有効長

2

  遠位端

3

  カテーテル

4

  カテーテルハブ(任意)

5

  針管

6

  針基

図 2−外とう(套)管とせん(穿)刺針の構成及び各部の名称(一例)

5

要求事項

5.1

一般

イントロデューサ針は,バリデーションされた方法で滅菌され,滅菌後の状態において 5.2の規定に

適合しなければならない。

5.2

表面

目視で検査したとき,イントロデューサ針の外表面に異常を認めてはならない。遠位端を含む各器具有

効長箇所の外表面は,製造工程での欠陥がなく,かつ,使用中に身体に対する損傷を最小限にするもので

なければならない。

5.3

腐食抵抗性

血管系に使用するイントロデューサ針に金属材料が使用され,かつ,その部位が間接的又は直接的に薬

液又は血液に接触する場合,

附属書 に従って試験したとき,金属部分に腐食の兆候があってはならない。

5.4

せん(穿)刺針の要求事項

5.4.1

刃先

刃先にはばり,曲がりがなく,損傷から守られなければならない。

5.4.2

針基

5.4.2.1

かん(嵌)合

針基をもち,かつ,他の器具との接合を意図する場合,針基は,ISO 594-1 に適合するめす 6

%ルアー

テーパかん(嵌)合できるものでなければならない。

5.4.2.2

針管と針基との接合強度

針管と針基との接合部は,公称外径 0.6 mm 未満の針では 10 N の力で,公称外径 0.6 mm 以上の針では

20 N

の力で,緩むことがあってはならない。

5.5

外とう(套)管の要求事項

5.5.1

先端

せん(穿)刺針が外とう(套)管に十分に挿入され供給された場合,外とう(套)管先端は刃面のあご

部を越えたり,

図 の の長さが表 の値を超えてはならない。


4

T 3262

:2007

表 1−刃面のあご部と外とう(套)管先端との距離

用途

寸法

mm

血管系

非血管系

1

2

外とう(套)管遠位(先端)部は,挿入が容易で,最小限の損傷となるよう設計し,針管に密着してい

なければならない。

1

  刃面のあご部

2

  外とう(套)管

3

  せん(穿)刺針

図 3−せん(穿)刺針の刃先及び外とう(套)管先端の一例

5.5.2

破断強度

附属書 に従い,外とう(套)管及び外とう(套)管とカテーテルハブとの接合部の最小破断強度は,

表 に示したとおりでなければならない。

表 2−外とう(套)管の最小破断強度

最小外径

mm

最小破断強度

N

≧0.550  ∼  <0.750

≧0.750  ∼  <1.150 
≧1.150  ∼  <1.850

≧1.850

 3

 5

10

15

5.5.3

カテーテルハブ

カテーテルハブをもつ場合,カテーテルハブは ISO 594-1 に適合するめす 6  %ルアーテーパかん(嵌)

合できるものでなければならない。

5.5.4

製造販売業者から提供する情報

血管用のイントロデューサ針については,外とう(套)管がせん(穿)刺針とともに供給された場合に

は,一部又は完全に引き抜かれたせん(穿)刺針の外とう(套)管への再挿入に対して警告しなければな

らない。

6

生物学的安全性

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

7

無菌性の保証

滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。


5

T 3262

:2007

注記  滅菌バリデーション基準は,平成 17 年 3 月 30 日付け薬食監麻発第 0330001 号“薬事法及び採

血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品,医療機器等の製造管

理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について  第 4 章  第 4  滅菌

バリデーション基準”による。

8

エンドトキシン

血管系及び中枢神経系に使用するイントロデューサ針 10 セットをとり,各セットの管内にエンドトキシ

ン試験用水 40 mL を約 10 mL/min の速さで流し,その液で針管をよく洗い,洗液を合わせて試験液とし,

日本薬局方のエンドトキシン試験法によって試験を行ったとき,エンドトキシンは 0.5 EU/mL 未満でなけ

ればならない。又は血管系及び中枢神経系に使用するイントロデューサ針は,発熱性物質の有無を適切な

試験によって評価し,発熱性のないことを確認しなければならない。

9

包装

9.1

一次包装

一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,

輸送及び保管中に内容製品を適切に保護できるものとする。また,包装は簡単に再シールできず,開封さ

れたことが明確に分かるものとする。

9.2

二次包装

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護するために十分な強度をもつものとす

る。

10

表示

10.1

一次包装

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

イントロデューサ針のサイズ  外径(mm)又は内径(mm)及び有効長(mm 又は cm)。ただし,外

径及び内径はミリメートル(mm)で示すほか,ゲージを参考に併記してもよい。有効長はミリメー

トル(mm)又はセンチメートル(cm)で示すほか,インチの呼称を参考に併記してもよい。

注記  ゲージは,“G”などで表記する。

b)

“滅菌済み”の旨

c)

製造番号又は製造記号

10.2

二次包装

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装

として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

販売名

c)

認証又は承認番号

d)

イントロデューサ針のサイズ  外径(mm)又は内径(mm)及び有効長(mm 又は cm)。ただし,外

径及び内径はミリメートル(mm)で示すほか,ゲージを参考に併記してもよい。有効長はミリメー

トル(mm)又はセンチメートル(cm)で示すほか,インチの呼称を参考に併記してもよい。

e)

製造番号又は製造記号

1)


6

T 3262

:2007

f)

使用の期限又は有効期間

1)

g)

“滅菌済み”の旨

h)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現を除く。

i)

数量(入り数)

j)

滅菌年月

1)

1)

  製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示は必要とし

ない。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

10.3

記号の使用

10.1

及び 10.2 の要件は,JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,参考表 に示す。

参考表 1JIS T 0307 に規定する主な記号の例


7

T 3262

:2007

附属書 A

規定)

腐食抵抗性に関する試験方法

序文

この附属書は,腐食抵抗性に関する試験方法について規定する。

A.1

原理

検体を塩化ナトリウム溶液に,次いで沸騰蒸留水又は脱イオン水中に浸せき(漬)する。その後,目視

で腐食の有無を確認する。

A.2

試験溶液

A.2.1

塩化ナトリウム溶液  新たに調製した蒸留水又は脱イオン水に,分析用試薬グレードの塩化ナトリ

ウムを含む溶液[c(NaCl)=0.15 mol/L]

A.2.2

蒸留水又は脱イオン水

A.3

器具

A.3.1

ほうけい酸ガラス製ビーカー

A.4

手順

ガラスビーカー(A.3)に入れた塩化ナトリウム溶液(A.2.1)中に,検体を室温(22±5

℃)で 5 時間浸

せき(漬)する。検体を取り出し,沸騰蒸留水又は脱イオン水(A.2.2)中に 30 分間浸せき(漬)する。

水と検体とを 37±2

℃まで冷却後,この温度で 48 時間放置する。検体を取り出し,室温で乾燥させる。

使用時に分離することを意図した二つ以上の構成部品から成る検体は,分解する。金属部分のコーティン

グについては,はぎ取ってはならない。腐食の状況を目視で確認する。

A.5

試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

イントロデューサ針の識別

b)

試験中に腐食が発生したかどうかの記述


8

T 3262

:2007

附属書 B

規定)

外とう(套)管の破断強度の測定方法

序文

この附属書は,外とう(套)管の破断強度の測定方法について規定する。

B.1

原理

外とう(套)管の試験片は,カテーテル部分及びカテーテルハブとカテーテルとの接合部が試験できる

よう選択する。試験片が破断又は接合部が外れるまで各検体に引張力を加える。

B.2

装置

B.2.1

引張試験機  15 N 以上の引張力を加えることができるもの。

B.3

手順

B.3.1

試験片を選択する。該当する場合,試験片にはハブを含める。

B.3.2 37

±2

℃で相対湿度 100

%の大気中又は水中で 2 時間,検体を調整する。その後,直ちに試験を行

う。

B.3.3

引張試験機に検体をセットする。ハブがある場合には,ハブの変形を避けるため適切な器具を使用

する。

B.3.4

検体のゲージ長,すなわち,引張試験機のチャック間距離又は該当する場合には,ハブと試験片の

他方の端を保持するチャックとの間の距離を測定する。

B.3.5

検体が二つ以上に破断するか,又は本体

表 の規定値まで,20 mm/min/mm ゲージ長(表 B.1 参照)

の速度で引っ張る。

破断したときの引張強さ,又は規定値以上の引張強さをニュートンで表し,この値を破断強度として記

録する。

表 B.120 mm/min/mm の引張強度に対応する条件例

ゲージ長

mm

試験速度

mm/min

10

20

25

200

400

500

B.4

試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

イントロデューサ針の識別

b)

各検体の破断強度(単位:N)及び外径


9

T 3262

:2007

附属書 C 

参考)

参考文献

序文

この附属書は,参考文献について記載するものであって,規定の一部ではない。

[1]JIS T 3209  滅菌済み注射針

注記  ISO 7864:1993,Sterile hypodermic needles for single use (MOD)

[2]ISO 9626:1991,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices

[3]ISO 10555-1:1995,Sterile,single-use intravascular catheters−Part 1: General requirements

[4]ISO 10555-2:1996,Sterile,single-use intravascular catheters−Part 2: Angiographic catheters

[5]ISO 10555-3:1996,Sterile,single-use intravascular catheters−Part 3: Central venous catheters

[6]ISO 10555-4:1996,Sterile,single-use intravascular catheters−Part 4: Balloon dilatation catheters

[7]ISO 10555-5:1996,Sterile,single-use intravascular catheters−Part 5: Over-needle peripheral catheters

[8]ISO 10993-1:1997,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and testing

[9]ISO 11134:1994,Sterilization of health care products−Requirements for validation and routine control−

Industrial moist heat sterilization

[10]ISO 11135:1994,Medical devices−Validation and routine control of ethylene oxide sterilization

[11]ISO 11137:1995,Sterilization of health care products−Requirements for validation and routine control−

Radiation sterilization


10

T 3262

:2007

附属書 JA

参考)

JIS

と対応する国際規格との対比表

JIS T 3262:2007

  イントロデューサ針

ISO 11070:1998

,Sterile, single-use intravascular catheter introducers

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

箇条番号

及び名称

内容

(Ⅱ)

国際規格
番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差

異の理由及び今後の対策

1

適用範囲  イントロデューサ

針について規定。

 1

血管用カテーテルと使用
する,1 回使用を目的と

したイントロデューサニ
ードル,イントロデュー
サカテーテル,シースイ

ントロデューサ,ガイド
ワイヤ及びダイレータの
要求事項について規定す

る。

変更

ISO 11070

の適用範囲は血管用

だが,範囲を非血管用まで拡大

するため“血管”の文言を削除
し,使用部位を限定した。また,
イントロデューサ針(イントロ

デューサニードル及びイントロ
デューサカテーテル)に限定し
た。また,JIS T 3229 との住み

分けを明確にするためただし書
きを追記した。

非血管用イントロデューサ針は,
引用する国際規格がないため,適

用範囲が血管用であるが,ISO 
格を引用した。

2

引用規格  3 規格を引用

2

3

規格を引用

削除

この規格に関連がないため ,

ISO 7866-1

及び ISO 594-2 を削

除。

実質的な差異はない。

追加

2

規格を引用。

規格使用者の利便を考慮し,追加。
実質的な差異はない。

3

用語及び

定義

3.1

遠位端,患者側端

3.4

一致

3.2

有効長

3.5

JIS

とほぼ同じ

変更

適用範囲を非血管用にまで拡大
した。

非血管用イントロデューサ針は,
引用する国際規格がないため,適
用範囲が血管用であるが,ISO 

格を引用した。

10

T

 3262


2007


11

T 3262

:2007

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇条番号

及び名称

内容

(Ⅱ) 
国際規格
番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

3.3

カテーテルハブ

3.7

JIS

とほぼ同じ

変更

外とう(套)管のカテーテルハ

ブを定義するため記述を変更し
た。

実質的な差異はない。

3.4

外とう(套)管

3.8

JIS

とほぼ同じ

変更

適用範囲を非血管用にまで拡大

した。

また,

金属製の外とう(套)

管もあるため“柔軟性のあるチ
ューブ”を修正した。

非血管用イントロデューサ針は,

引用する国際規格がないため,適
用範囲が血管用であるが,ISO 
格を引用した。

3.5

せん(穿)刺針

3.10

JIS

とほぼ同じ

変更

適用範囲を非血管用にまで拡大
した。

非血管用イントロデューサ針は,
引用する国際規格がないため,適

用範囲が血管用であるが,ISO 
格を引用した。

3.6

近位端,手元端

3.11

一致

3.7

チップ

3.14

一致

3.8

エンドトキシン試
験用水

追加

血管用に使用するイントロデュー
サ針の要求事項として必要なため

追加した。

4

構成

図 1,図 2   −

追加

構成を記載。

また,金属製の外とう(套)管
又はスタイレットを具備した穿
刺針もあるため追記した。

利用者の利便性のため。実質的な

差異はない。

5

要求事項

5.1

一般

4.1

一致

5.2

表面

4.3

JIS

とほぼ同じ

変更

適用範囲を非血管用にまで拡大
した。

非血管用イントロデューサ針は,
引用する国際規格がないため,適
用範囲が血管用であるが,ISO 

格を引用した。

削除

カテーテルイントロデューサに
関する記述は削除した。

実質的な差異はない。

5.3

腐食抵抗性

4.4

一致

11

T

 3262


2007


12

T 3262

:2007

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇条番号

及び名称

内容

(Ⅱ) 
国際規格
番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

5.4

せん(穿)刺針の

要求事項

 5.1

一致

5.4.1

刃先

5.3

一致

5.4.2

5.4.2.1

針基 
かん(嵌)合

5.4.1

一致

5.4.2.2

針管と針基との接
合強度

 5.4.2

一致

5.5

外とう(套)管の
要求事項

 6.1

一致

5.5.1

先端

6.2

変更

非血管用のニードルと外と う

(套)管との差について追記し
た。

血管の構造上,ニードルと外とう

(套)管との差は 1 mm 未満であ
ることが必す(須)だと考えられ
るが,非血管用の場合は,ニード

ルと外とう(套)管が目的部位を
目指してせん(穿)刺できればよ
く,図 3の長さが 1 mm 未満でな

くても問題がないため。

5.5.2

破断強度  6.3

一致

5.5.3

カテーテルハブ

6.4

一致

5.5.4

製造販売業者から
提供する情報

 5.5

変更

実質的な差異はない。

6

生物学的

安全性

生物学的安全性

4.2

一致

7

無菌性の

保証

我が国独自の方法
で確認する。

 4.1

JIS

とほぼ同じ

変更

ISO

規格と同等の基準であり,

我が国で実績のある基準を記載
した。

実質的な差異はない。 
滅菌バリデーション基準について
明記。

8

エンドト

キシン

追加

エンドトキシン試験を追加 し
た。

血管系に使用するイントロデュー
サ針の要求事項として必要なため
追加した。

12

T

 3262


2007


13

T 3262

:2007

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇条番号

及び名称

内容

(Ⅱ) 
国際規格
番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

9

包装

一次包装及び二次

包 装 に つ い て 規
定。

追加

一次包装及び二次包装に区分し

た。

他の JIS と整合をとるため包装を

追加。実質的な差異はない。

10

表示

一次包装及び二次

包装に表示すべき
事項を規定。

 4.6

JIS

とほぼ同じ

変更

一次包装及び二次包装に区分し

た。

他の JIS と記載を整合させるた

め,表示に関する規定をこの項に
集約した。実質的な差異はない。

10.3

記 号

の使用

記号の使用につい
て規定。

追加

記号の使用を追加。

附属書 A

(規定)

腐食抵抗性に関す

る試験方法

附属書 B

一致

附属書 B

(規定)

外とう(套)管の

破断強度の測定

附属書 C

一致

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 11070:1998,MOD

被引用法規

薬事法

関連する法規

関連する外国規格

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  一致……………… 技術的差異がない。 
    −  削除……………… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

2

T

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2007