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T 3261

:2012

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

2

4

  構成及び各部の名称

2

5

  カテーテルイントロデューサの要求事項

3

5.1

  一般

3

5.2

  表面

3

5.3

  腐食抵抗性

4

5.4

  シースイントロデューサの要求事項

4

5.5

  ダイレータの要求事項

4

6

  生物学的安全性

5

7

  無菌性の保証

5

8

  包装

5

8.1

  一次包装

5

8.2

  二次包装

5

9

  表示

5

9.1

  一次包装

5

9.2

  二次包装

5

9.3

  図記号の使用

6

附属書 A(参考)材料及び仕様に関する指針

7

附属書 B(規定)腐食抵抗性に関する試験方法

8

附属書 C(規定)シースイントロデューサ及びダイレータの破断強度の測定方法

9

附属書 D(規定)加圧条件下でのシースイントロデューサの漏れ試験方法

10

附属書 E(規定)シースイントロデューサ止血弁からの漏れ試験方法

12

附属書 F(参考)参考文献

13

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表

14


T 3261

:2012

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業

会(JMED)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべ

きとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 3261:2007 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

3261

:2012

滅菌済みカテーテルイントロデューサ

Sterile single-use catheter introducers

序文

この規格は,1998 年に第 1 版として発行された ISO 11070 を基に 2007 年に制定された JIS T 3261 の定

期見直しにおいて,使用者の利便性のため用語,文書構成などの内容を変更して改正した日本工業規格で

ある。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。

変更の一覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。また,附属書 JA は対応国際規格にはない事項であ

る。

1

適用範囲

この規格は,カテーテルなどを身体へ経皮的又は経口的に挿入,配置するときに用いる 1 回限りの使用

で使い捨てるカテーテルイントロデューサについて規定する。

ただし,ヘパリン,ウロキナーゼなどの生物由来原料をコーティングして抗血栓性を発現させるシース

イントロデューサには,適用しない。

注記 1  構成品に関する材料及び仕様に関する指針は,附属書 に示す。

注記 2  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 11070:1998

,Sterile, single-use intravascular catheter introducers(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

なお,平成 27 年 9 月 30 日まで JIS T 3261: 2007 は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS T 0307:2004

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1:2012

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及

び試験

ISO 594-1:1986

,Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical

equipment

−Part 1: General requirements

ISO 594-2:1998

,Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical

equipment

−Part 2: Lock fittings

ISO 7886-1:1993

,Sterile hypodermic syringes for single use−Part 1: Syringes for manual use


2

T 3261

:2012

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

カテーテルイントロデューサ(intravascular catheter introducer)

身体への挿入を容易にするために,カテーテルとともに用いられるように設計された機器。シースイン

トロデューサ(3.2)とダイレータ(3.3)とを組み合わせたものである。

3.2

シースイントロデューサ(sheath introducer)

一般的にはダイレータにかぶせ,ダイレータを除去した後にガイドワイヤ又はカテーテルを身体に挿入

できる柔軟性のあるチューブ。止血弁が付いているもの,サイドアームが付いているもの,シースが分割

できるピールオフタイプのもの,カテーテル挿入口を 2 個以上もつもの及びマーカをもつものがある。

3.3

ダイレータ(dilator)

シースイントロデューサと組み合わせて使用するように設計されたもの。開口部を拡張し,身体に挿入

する機器。

3.4

患者側端(patient end)

患者に挿入する側の機器の先端。

3.5

有効長(effective length)

身体に挿入できる機器の長さ。

3.6

ハブ(hub)

カテーテルイントロデューサと一体をなす,又はカテーテルイントロデューサの手元端で固定する,カ

テーテルイントロデューサの手元端にある接続端。

3.7

チップ(tip)

機器の患者側先端。

4

構成及び各部の名称

カテーテルイントロデューサの構成及び各部の名称の例を,

図 に示す。


3

T 3261

:2012

a)

止血弁及びサイドアーム付きカテーテルイントロデューサ 

b)

ピールオフ型カテーテルイントロデューサ 

c)

止血弁及びサイドアーム付き血管用シースイントロデューサ 

d)

ピールオフ型シースイントロデューサ 

e)

ダイレータ 

 1

チップ

2

シース

3

シース本体及び止血弁

4

ルアーフィッティング付きストップコック

5

サイドアーム

6

サイドアーム結合部

7

ハブ

8

取手部

図 1−カテーテルイントロデューサの構成及び各部の名称例

5

カテーテルイントロデューサの要求事項

5.1

一般

カテーテルイントロデューサは,バリデーションされた方法で滅菌し,滅菌後の状態において 5.25.5

及び箇条 の規定に適合しなければならない。

5.2

表面

目視で検査したとき,カテーテルイントロデューサの外表面に異常を認めてはならない。また,患者側

端を含む各機器の有効長箇所の外表面は,製造工程での欠陥がなく,かつ,使用中に身体に対する損傷を

最小限にするものでなければならない。


4

T 3261

:2012

カテーテルイントロデューサに潤滑剤処理が施されている場合には,目視で検査したとき,外表面にそ

の液滴があってはならない。

5.3

腐食抵抗性

カテーテルイントロデューサに金属材料が使用され,かつ,その部位が間接的又は直接的に薬液又は血

液に接触する場合は,

附属書 によって試験したとき,金属部分に腐食の兆候があってはならない。

5.4

シースイントロデューサの要求事項

5.4.1

シースイントロデューサの耐圧性

血管造影に使用することを意図するシースイントロデューサは,

附属書 によって 300 kPa で試験した

とき,水滴の落下などの漏れがあってはならない。

5.4.2

止血弁の耐圧性

止血弁付きシースイントロデューサは,

附属書 によって試験したとき,止血弁からの漏れがあっては

ならない。

5.4.3

ハブ

ハブをもつ場合,ハブは,ISO 594-2 に適合するめす 6 %ルアーロックテーパかん(嵌)合ができるもの

でなければならない。

5.4.4

破断強度

附属書 によって試験したとき,シース及びシースとシース本体との接合部の最小破断強度は,表 

よる。

表 1−シースイントロデューサの最小破断強度

最小外径

mm

最小破断強度

N

0.550

以上,0.750 未満

3

0.750

以上,1.150 未満

5

1.150

以上,1.850 未満 10

1.850

以上 15

5.4.5

エックス線不透過性

シースイントロデューサは,エックス線不透過でなければならない。

なお,金属製エックス線不透過マーカでもよい。

5.5

ダイレータの要求事項

5.5.1

ハブ

ダイレータにはハブが付いていなければならない。

5.5.2

かん(嵌)合

ハブがめす 6 %ルアーテーパかん(嵌)合である場合には,かん(嵌)合は ISO 594-1 に適合しなけれ

ばならない。

5.5.3

ダイレータ及びハブとダイレータとの接合部の強度

附属書 によって試験したとき,ダイレータ及びハブとダイレータとの接合部の破断強度は,表 のと

おりでなければならない。


5

T 3261

:2012

6

生物学的安全性

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

7

無菌性の保証

無菌性の保証は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

8

包装

8.1

一次包装

一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品に損傷の

おそれがないようにする。一次包装は,一度開封したら,簡単に再シールできず,開封されたことが明確

に分かるものでなければならない。

8.2

二次包装

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもたなければならない。

9

表示

9.1

一次包装

一次包装には次の事項を表示する。

a)

カテーテルイントロデューサのサイズ及び情報:外径,内径(mm)及び有効長(mm 又は cm)

。ただ

し,外径及び内径はミリメートル(mm)で示すほか,フレンチ(シャリエール)又はゲージを参考

に併記してもよい。また,内径の代わりに適合カテーテルの外径を示してもよい。

注記 1  エックス線不透過性に関する情報も含めるとよい。

注記 2  フレンチ(シャリエール)は,  F(Ch)などで表記するのがよい。1 mm は 3F(Ch)に相

当する。ゲージは,G などで表記するのがよい。

b)

製造番号又は製造記号

c)

使用期限

d)

“滅菌済み”の旨

e)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。

9.2

二次包装

二次包装には次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装と

して用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。

なお,

製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,

改めて滅菌年月の表示は必要としない。

また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

販売名

c)

医療機器の認証番号又は承認番号

d)

カテーテルイントロデューサのサイズ及び情報:外径,内径(mm)及び有効長(mm 又は cm)

。ただ

し,外径及び内径はミリメートル(mm)で示すほか,フレンチ(シャリエール)又はゲージを参考

に併記してもよい。また,内径の代わりに適合カテーテルの外径を示してもよい。

注記 1  エックス線不透過性に関する情報も含めるとよい。


6

T 3261

:2012

注記 2

フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。1 mm は 3F(Ch)に相

当する。ゲージは,G などで表記するのがよい。

e)

製造番号又は製造記号

f)

“滅菌済み”の旨

g)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は,使用しない。

h)

数量(入り数)

i)

滅菌年月

9.3

図記号の使用

9.1

及び 9.2 の要件は,

JIS T 0307

に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な図記号の例を,表 に示す。

表 2JIS T 0307 に規定する主な図記号の例


7

T 3261

:2012

附属書 A

参考)

材料及び仕様に関する指針

A.1

シースイントロデューサ

シースイントロデューサは,次による。

−  シースイントロデューサのチップは,身体に挿入したとき,シースのめくれを最小限とするよう設計

するのがよい。

−  シースイントロデューサのチップは,ダイレータに密着し,通常使用においてクラックがあってはな

らない。

−  シースイントロデューサのラジアル方向の剛性によって,ダイレータを除去してもイントロデューサ

は患者に残るものがよい。

−  シースイントロデューサは,刺入ができる程度の十分な柔軟性があるが,通常使用条件下でキンクし

てはならない。

A.2

ダイレータ

ダイレータは,ある程度柔軟性をもつことが必要であるが,経皮的に挿入する開口部を拡張するために

は,十分な堅ろう(牢)性も必要である。チップは,身体組織に挿入するとき,めくれを最小限とするよ

う設計するのがよい。

 
 


8

T 3261

:2012

附属書 B

規定)

腐食抵抗性に関する試験方法

B.1

概要

試料を生理食塩水に,次いで沸騰蒸留水又は脱イオン水中に浸せき(漬)する。その後,目視で腐食の

有無を確認する。

B.2

試験溶液

B.2.1

生理食塩水  分析用試薬グレードの塩化ナトリウムを,新たに精製した蒸留水に溶解させた溶液

c(NaCl)=0.15 mol/L]

B.2.2

蒸留水又は脱イオン水

B.3

器具

B.3.1

ほうけい酸ガラス製ビーカー

B.4

手順

ガラスビーカー(B.3.1)に入れた生理食塩水(B.2.1)中に,試料を室温 22±5  ℃で 5 時間浸せき(漬)

する。試料を取り出し,沸騰蒸留水又は脱イオン水(B.2.2)中に 30 分間浸せき(漬)する。水と試料と

を 37±2  ℃まで冷却後,この温度で 48 時間放置する。試料を取り出し,室温で乾燥させる。使用時に分

離することを意図した二つ以上の構成部品から成る試料は,分解する。金属部分のコーティングについて

は,剝ぎ取ってはならない。腐食の状況を目視で確認する。

B.5

試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

カテーテルイントロデューサの識別

b)

腐食の発生の有無


9

T 3261

:2012

附属書 C

規定)

シースイントロデューサ及びダイレータの破断強度の測定方法

C.1

概要

シースイントロデューサ及びダイレータ(以下,各機器という。

)の試料は,チューブ部分及びハブとチ

ューブとの接合部が試験できるよう選択する。

C.2

装置

C.2.1

引張試験機  15 N 以上の力を加えることができるもの。

C.3

手順

C.3.1

試料を選択する。該当する場合,試料にはハブを含める。

C.3.2 37

±2  ℃で相対湿度 100 %の大気中又は水中で 2 時間,試料を調整する。その後,直ちに試験を行

う。

C.3.3

引張試験機に試料をセットする。ハブがある場合には,ハブの変形を避けるため適切な器具を使用

する。

C.3.4

試料のゲージ長,すなわち,引張試験機のつかみ具間の距離又は該当する場合には,ハブと試料の

他方の端を保持するつかみ具との間の距離を測定する。

C.3.5

試料が二つ以上に破断するか,又は

表 の最小破断強度の規定値まで,ゲージ長 1 mm 当たり

20 mm/min

の単位ひずみ速度で引張力を加える(

表 C.1 参照)。

破断したときの引張強さ,又は規定値以上の引張強さをニュートンで表し,この値を破断強度として記

録する。

表 C.1−ゲージ長 1 mm 当たり 20 mm/min の単位ひずみ速度を生じる引張速度の例

ゲージ長

mm

引張速度

mm/min

10 200

20 400

25 500

C.4

試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

各機器の識別

b)

各試料の破断強度(単位:N)及び外径


10

T 3261

:2012

附属書 D

規定)

加圧条件下でのシースイントロデューサの漏れ試験方法

D.1

概要

リーク防止コネクタを介してシースイントロデューサを注射筒に接続する。シースイントロデューサに

水圧を加え,試料の漏れを検査する。

D.2

試験溶液

D.2.1

蒸留水又は脱イオン水

D.3

器具

D.3.1

リーク防止コネクタ  シースイントロデューサの先端と注射筒(D.3.2)とに接続でき,350 kPa の

圧力まで測定できる圧力計を取り付けることができ,内部の容量が小さなもの。

D.3.2

10 mL

注射筒  ISO 7886-1 に規定する押し子及び先端口の漏れ試験に合格したもの。

D.3.3

つかみ具など(試料を塞ぐ手段として用いる)

D.4

手順

D.4.1

リーク防止コネクタ(D.3.1)を用い,シースイントロデューサ(

図 D.1 参照)の先端を注射筒(D.3.2

に取り付ける。

D.4.2

室温 22±2  ℃の水(D.2.1)で注射筒を満たし,空気を除去する。注射筒内の水容量を,公称目盛

付き容量に調整する。器具の排出口は,一体性の止血弁,サイドアームを含め(存在する場合)

,全て閉鎖

する(D.3.3

D.4.3

注射筒とシースイントロデューサとの接続が水平となるように位置決めを行う。押し子と外筒との

相互作用によって 300∼320 kPa の圧力が発生するように注射筒に軸方向の力を加える。この圧力を 30 秒

間維持する。試料からの液漏れ(1 滴以上の水滴落下)の有無を調べ,その結果を記録する。

D.5

試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

シースイントロデューサの識別

b)

漏れ発生の有無


11

T 3261

:2012

1 10

mL

注射筒

2

圧力計

3

リーク防止コネクタ

4

止血弁

5

シースイントロデューサ

6

サイドアーム

7

活栓

8

図 D.1−シースイントロデューサの漏れ試験装置


12

T 3261

:2012

附属書 E

規定)

シースイントロデューサ止血弁からの漏れ試験方法

E.1

概要

リーク防止コネクタを用いてシースイントロデューサを注射筒に接続する。シースイントロデューサに

水圧を加え,試料からの漏れを検査する。

E.2

試験溶液及び器具

D.2

及び D.3 に規定する試験溶液及び器具を用いる。

E.3

手順

次を除き,D.4 に規定する方法に従う。

a)  D.4.2

に従うが,止血弁の出口は閉鎖しない。圧縮バルブについては,適切なカテーテルを挿入し,そ

の取扱説明書に従ってバルブを操作する。

b)  D.4.3

に従い,圧力を 38∼42 kPa とし,止血弁又は圧縮バルブ出口からの液漏れの有無を調べる。

E.4

試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

シースイントロデューサの識別

b)

止血弁出口からの漏れ発生の有無


13

T 3261

:2012

附属書 F

参考)

参考文献

[1]  JIS T 3209

  滅菌済み注射針

注記  対応国際規格:ISO 7864:1993,Sterile hypodermic needles for single use (MOD)

[2]  ISO 9626:1991

,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices

[3]  ISO 10555-1:1995

,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 1: General requirements

[4]  ISO 10555-2:1996

,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 2: Angiographic catheters

[5]  ISO 10555-3:1996

,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 3: Central venous catheters

[6]  ISO 10555-4:1996

,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 4: Balloon dilatation catheters

[7]  ISO 10555-5:1996

,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 5: Over-needle peripheral catheters

[8]  JIS T 0816-1:2010

  ヘルスケア製品の滅菌−湿熱−第 1 部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデ

ーション及び日常管理の要求事項

注記  対応国際規格:ISO 17665-1:2006,Sterilization of health care products−Moist heat−Part 1:

Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for

medical devices

(IDT)

[9]  JIS T 0801-1:2010

  ヘルスケア製品の滅菌−エチレンオキサイド−第 1 部:医療機器の滅菌プロセス

の開発,バリデーション及び日常管理の要求事項

注記  対応国際規格:ISO 11135-1:2007,Sterilization of health care products−Ethylene oxide−Part 1:

Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical

devices

(IDT)

[10] JIS T 0806-1:2010

  ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第 1 部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリ

デーション及び日常管理の要求事項

注記  対応国際規格:ISO 11137-1:2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 1:

Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical

devices

(IDT)

[11]  JIS T 0806-2:2010

  ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第 2 部:滅菌線量の確立

注記  対応国際規格:ISO 11137-2:2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 2:

Establishing the sterilization dose

(IDT)

[12] JIS T 0806-3:2010

  ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第 3 部:線量測定にかかわる指針

注記  対応国際規格:ISO 11137-3:2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 3:

Guidance on dosimetric aspects

(IDT)


附属書 JA

参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 3261:2012

  滅菌済みカテーテルイントロデューサ

ISO 11070 : 1998

,Sterile, single-use intravascular catheter introducers

(I)JIS

の規定 (II)

国際規格
番号

(III)

国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご

との評価及びその内容

(V)JIS

と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

箇条番号 
及び題名

内容

箇条番号

内容

箇条ごと 
の評価

技術的差異の内容

1

  適用範囲

カテーテルイント

ロデューサについ
て規定。

 1

血管用カテーテルと使用

する,1 回使用を目的と
したイントロデューサニ
ードル,イントロデュー

サカテーテル,シースイ
ントロデューサ,ガイド
ワイヤ及びダイレータの

要求事項について規定す
る。

変更

ISO 11070

の適用範囲は血管用

だが,範囲を非血管用まで拡大
するため“血管”の文言を削除
し,使用部位を限定した。また,

カテーテルイントロデューサに
限定した。

非血管用カテーテルイントロデュ

ーサは,引用する国際規格がない
ため,適用範囲が血管用であるが,

ISO

規格を引用した。

なお,適用範囲については,ISO 

11070

に規定されたもの(血管用)

と規定されないもの(非血管用)

との位置づけについて今後改めて
確認する。

2

  引用規格

3

  用語及び

定義

3.1

カテーテルイント
ロデューサ

3.9

JIS

とほぼ同じ

変更

適用範囲を非血管用にまで拡大
した。

箇条 1(適用範囲)の項目と同じ。

3.2

シースイントロデ
ューサ

 3.13

JIS

とほぼ同じ

変更

適用範囲を非血管用にまで拡大
した。

箇条 1(適用範囲)の項目と同じ。

3.3

ダイレータ

3.3 JIS

とほぼ同じ

変更

適用範囲を非血管用にまで拡大

した。

箇条 1(適用範囲)の項目と同じ。

3.4

患者側端  3.4

一致

3.5

有効長

3.5

JIS

とほぼ同じ

変更

適用範囲を非血管用にまで拡大
した。

箇条 1(適用範囲)の項目と同じ。

3.6

ハブ

3.7

JIS

とほぼ同じ

変更

適用範囲を非血管用にまで拡大
した。

箇条 1(適用範囲)の項目と同じ。

14

T

 3261


2012


(I)JIS

の規定 (II)

国際規格
番号

(III)

国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご

との評価及びその内容

(V)JIS

と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

箇条番号 
及び題名

内容

箇条番号

内容

箇条ごと 
の評価

技術的差異の内容

3.7

チップ

3.14

JIS

とほぼ同じ

変更

細分箇条番号の変更

技術的差異はない。

4

  構成及び

各部の名称

図 1

JIS

の図 1 の a),c)及び

e)

が ISO 規格と同じ

追加

図 1 の b)及び d)を追加し,構成

を記載。

規格使用者の利便を考慮し,追加。

実質的な差異はない。

5

  カテーテ

ル イ ン ト ロ

デ ュ ー サ の
要求事項

5.1

一般

4.1

JIS

とほぼ同じ

変更

細分箇条番号の変更

技術的差異はない。

5.2

表面

4.3

JIS

とほぼ同じ

変更

適用範囲を非血管用にまで拡大
した。

非血管用カテーテルイントロデュ
ーサは,引用する国際規格がない

ため,適用範囲が血管用であるが,

ISO

規格を引用した。

5.3

腐食抵抗性

4.4 JIS

とほぼ同じ

変更

細分箇条番号の変更

技術的差異はない。

5.4

シースイントロデ
ューサの要求事項

 7.1

JIS

とほぼ同じ

変更

細分箇条番号の変更

技術的差異はない。

5.4.1

シースイントロデ

ューサの耐圧性

 7.3

JIS

とほぼ同じ

変更

細分箇条番号の変更

技術的差異はない。

5.4.2

止血弁の耐圧性

7.4

JIS

とほぼ同じ

変更

細分箇条番号の変更

技術的差異はない。

5.4.3

ハブ

7.5

JIS

とほぼ同じ

変更

細分箇条番号の変更

技術的差異はない。

5.4.4

破断強度  7.6

JIS

とほぼ同じ

変更

細分箇条番号の変更

技術的差異はない。

5.4.5

エックス線不透過

 4.5

注記

削除

注記を削除した。

(ダイレータを除く全ての血管用
カテーテルイントロデューサー)
=(シースイントロデューサ)と

解釈し,また,注記と同様の記述
は ISO 10555 シ リ ー ズ で は

TECHNICAL CORRIGENDUM

よって削除されている。

15

T

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2012


(I)JIS

の規定 (II)

国際規格
番号

(III)

国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご

との評価及びその内容

(V)JIS

と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

箇条番号 
及び題名

内容

箇条番号

内容

箇条ごと 
の評価

技術的差異の内容

5.5

ダイレータの要求

事項

 9.1

JIS

とほぼ同じ

変更

細分箇条番号の変更

技術的差異はない。

5.5.1

ハブ

9.3.1

JIS

とほぼ同じ

変更

細分箇条番号の変更

実質的な差異はない。

5.5.2

かん(嵌)合

9.3.2 JIS

とほぼ同じ

変更

細分箇条番号の変更

実質的な差異はない。

5.5.3

ダイレータ及びハ

ブとダイレータと
の接合部の強度

 9.3.3

JIS

とほぼ同じ

変更

細分箇条番号の変更

実質的な差異はない。

6

生 物 学 的

安全性

生物学的安全性

4.2

JIS

とほぼ同じ

変更

細分箇条番号の変更

実質的な差異はない。

7

  無菌性の

保証

我が国独自の方法

で確認する。

 4.1

JIS

とほぼ同じ

変更

ISO

規格と同等の基準であり,

我が国で実績のある基準を記載
した。

実質的な差異はない。

滅菌バリデーション基準について
明記

8

  包装

一次包装及び二次

包 装 に つ い て 規
定。

追加

一次包装及び二次包装に区分し

た。

他の JIS と整合をとるため包装を

追加。実質的な差異はない。

9

  表示

一次包装及び二次
包装に表示すべき
事項を規定。

 4.6

7.2

7.7

9.2

9.4

JIS

とほぼ同じ

変更

追加

一次包装及び二次包装とに区分
した。

9.3

図記号の使用についての規

定を追加

他の JIS と記載を整合させるた
め,表示に関する規定をこの項に
集約した。実質的な差異はない。

JIS T 0307

による。

5

イントロデューサニード

ルの付加要求事項

削除

この規格の適用範囲外のため。

6

イントロデューサカテー

テルの付加要求事項

削除

この規格の適用範囲外のため。

8

ガイドワイヤの付加要求
事項

削除

この規格の適用範囲外のため。

10

この国際規格に規定する
器具の組合せを含むキッ

トについての付加要求事

削除

この規格の適用範囲外のため。

16

T

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2012


(I)JIS

の規定 (II)

国際規格
番号

(III)

国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご

との評価及びその内容

(V)JIS

と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

箇条番号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

附属書 A 
(参考)

材料及び仕様に関
する指針

附属書 A

JIS

とほぼ同じ

変更

ガイドワイヤの記載は削除し
た。

実質的な差異はない。

附属書 B 
(規定)

腐食抵抗性に関す
る試験方法

附属書 B

一致

附属書 C 
(規定)

シースイントロデ
ューサ及びダイレ
ータの破断強度の

測定方法

附属書 C

JIS

とほぼ同じ

追加

変更

試料が二つ以上に破断する確認
方法に加え,試料が規定値を満
たすことを確認する方法を追加

した。 
シースイントロデューサ及びダ
イレータに限定した。

実質的な差異はない。

附属書 D 
(規定)

加圧条件下でのイ
ントロデューサの

漏れ試験方法

附属書 D

一致

附属書 E 
(規定)

シースイントロデ
ューサ止血弁から

の漏れ試験方法

附属書 E

一致

附属書 F

(規定)

削除

この規格の適用範囲外のため。

附属書 G
(規定)

削除

この規格の適用範囲外のため。

附属書 H
(規定)

削除

この規格の適用範囲外のため。

附属書 F 
(参考)

参考文献

附属書 J

JIS

とほぼ同じ

変更

ISO

規格の最新版 JIS とした。

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JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 11070:1998,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  一致……………… 技術的差異がない。 
    −  削除……………… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

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