>サイトトップへ >このカテゴリの一覧へ

T 3261

:2007

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  構成

2

5

  カテーテルイントロデューサの要求事項

3

5.1

  一般

3

5.2

  表面

3

5.3

  腐食抵抗性

4

5.4

  シースイントロデューサ部の要求事項

4

5.5

  ダイレータ部の要求事項

4

6

  生物学的安全性

4

7

  無菌性の保証

5

8

  包装

5

8.1

  一次包装

5

8.2

  二次包装

5

9

  表示

5

9.1

  一次包装

5

9.2

  二次包装

5

9.3

  記号の使用

6

附属書 A(参考)材料及び仕様に関する指針

7

附属書 B(規定)腐食抵抗性に関する試験方法

8

附属書 C(規定)シースイントロデューサ部及びダイレータ部の破断強度の測定方法

9

附属書 D(規定)加圧条件下でのシースイントロデューサの漏れ試験方法

10

附属書 E(規定)シースイントロデューサ止血弁からの漏れ試験方法

12

附属書 F(参考)参考文献

13

附属書 JA(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

14


T 3261

:2007

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業会(JMED)及び財団法人日

本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調

査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に

抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許

権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認について,責任は

もたない。


日本工業規格

JIS

 T

3261

:2007

滅菌済みカテーテルイントロデューサ

Sterile single-use catheter introducers

序文

この規格は,1998 年に第 1 版として発行された ISO 11070 を基に作成した日本工業規格であるが,市場

にある多種類の製品をカバーするため,技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で側線及び/又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項であ

る。変更の一覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

1

適用範囲

この規格は,カテーテルなどを身体へ経皮的又は経口的に挿入,配置するときに用いる 1 回限りの使用

で使い捨てるカテーテルイントロデューサについて規定する。

ただし,ヘパリン,ウロキナーゼなどの生物由来原料をコーティングして抗血栓性を発現させるシース

イントロデューサには,適用しない。また,血管系に使用する機器については,心臓又は大血管系の病変

部について,これらの部位に直接接触するように意図されたものは除く。

注記 1  構成品に関する材料及び仕様についての指針は,附属書 に示す。

注記 2  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 11070:1998

,Sterile,single-use intravascular catheter introducers (MOD)

なお,対応の程度を表す記号(MOD)は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,修正していること

を示す。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0307

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

ISO 594-1

,Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes,needles and certain other medical equipment

−Part 1: General requirements

ISO 594-2

,Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes,needles and certain other medical equipment

−Part 2: Lock fittings

ISO 7886-1

,Sterile hypodermic syringes for single use−Part 1: Syringes for manual use

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。


2

T 3261

:2007

3.1

カテーテルイントロデューサ(intravascular catheter introducer

身体への挿入を容易にするために,カテーテルとともに用いられるように設計された器具。シースイン

トロデューサ部(3.2),及びダイレータ部(3.3)を組み合わせたものである。

3.2

シースイントロデューサ部(sheath introducer

一般的にはダイレータ部にかぶせ,ダイレータ部を除去した後にガイドワイヤ又はカテーテルを身体に

挿入できる柔軟性のあるチューブ。止血弁が付いているもの,サイドアームが付いているもの,シースが

分割できるピールオフタイプのもの,カテーテル挿入口を 2 個以上もつもの及びマーカーをもつものがあ

る。

3.3

ダイレータ部(dilator

シースイントロデューサと組み合わせて使用するように設計されたもの。開口部を拡張し,身体に挿入

する器具。

3.4

遠位端,患者側端(distal endpatient end

患者に挿入する側の器具の先端。

3.5

有効長(effective length

身体に挿入できる器具の長さ。

3.6

ハブ(hub

カテーテルイントロデューサと一体をなす,又はカテーテルイントロデューサの手元端で固定する,カ

テーテルイントロデューサの手元端にあるコネクタ。

3.7

チップ(tip

遠位端の先端。

4

構成

カテーテルイントロデューサは,シースイントロデューサ部及びダイレータ部からなる。一般的な構造

及び各部の名称を,

図 に示す。ただし,図 は,一般的な構造及び名称を図示した一例である。


3

T 3261

:2007

a)

  止血弁及びサイドアーム付きカテーテルイントロデューサ

b)

  ピールオフ型カテーテルイントロデューサ

c)

  止血弁及びサイドアーム付き血管用シースイントロデューサ

d)

  ピールオフ型シースイントロデューサ

e)

  ダイレータ

1

  遠位端    2  シース    3  シース本体及び止血弁    4  ルアーフィッティング付きストップコック

5

  サイドアーム    6  サイドアーム結合部    7  ハブ    8  取手部

図 1−カテーテルイントロデューサの構成及び各部の名称(一例)

5

カテーテルイントロデューサの要求事項

5.1

一般

カテーテルイントロデューサは,バリデーションされた方法で滅菌され,滅菌後の状態において 5.26

の規定に適合しなければならない。

5.2

表面

目視で検査したとき,カテーテルイントロデューサの外表面に異常を認めてはならない。また,遠位端


4

T 3261

:2007

を含む各器具の有効長箇所の外表面は,製造工程での欠陥がなく,かつ,使用中に身体に対する損傷を最

小限にするものでなければならない。

カテーテルイントロデューサに潤滑剤処理が施されている場合には,目視で検査したとき,外表面にそ

の液滴があってはならない。

5.3

腐食抵抗性

カテーテルイントロデューサに金属材料が使用され,かつ,その部位が間接的又は直接的に薬液又は血

液に接触する場合は,

附属書 に従って試験したとき,金属部分に腐食の兆候があってはならない。

5.4

シースイントロデューサ部の要求事項

5.4.1

シースイントロデューサ部の耐圧性

血管造影に使用することを意図するシースイントロデューサ部は,

附属書 に従って 300 kPa で試験し

たとき,水滴の落下などの漏れがあってはならない。

5.4.2

止血弁の耐圧性

止血弁付きシースイントロデューサは,

附属書 に従って試験したとき,止血弁からの漏れがあっては

ならない。

5.4.3

ハブ

ハブをもつ場合,ハブは,ISO 594-2 に適合するめす 6

%ルアーロックテーパかん(嵌)合できるもの

でなければならない。

5.4.4

破断強度

附属書 に従い,シース及びシースとシース本体との接合部の最小破断強度は,表 による。

表 1−シースイントロデューサの最小破断強度

最小外径  mm

最小破断強度  N

≧0.550  ∼  <0.750 
≧0.750  ∼  <1.150

≧1.150  ∼  <1.850

≧1.850

 3

 5

10

15

5.4.5

X

線不透過性

シースイントロデューサは,X 線不透過でなければならない。

注記  金属製 X 線不透過マーカーでもよい。

5.5

ダイレータ部の要求事項

5.5.1

ハブ

ダイレータにはハブが付いていなければならない。

5.5.2

かん(嵌)合

ハブがめす 6  %ルアーテーパかん(嵌)合である場合には,かん(嵌)合は ISO 594-1 に適合しなけれ

ばならない。

5.5.3

ダイレータ,及びハブとダイレータとの接合部の強度

附属書 に従って試験したとき,ダイレータ及びダイレータとハブとの接合部の破断強度は,表 のと

おりでなければならない。

6

生物学的安全性

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。


5

T 3261

:2007

7

無菌性の保証

滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準は,平成 17 年 3 月 30 日付け薬食監麻発第 0330001 号“薬事法及び採

血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品,医療機器等の製造管

理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について  第 4 章  第 4  滅菌

バリデーション基準”による。

8

包装

8.1

一次包装

一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,

輸送及び保管中に内容製品を適切に保護できるものとする。また,一度開封したら,包装は簡単に再シー

ルできず,開封されたことが明確に分かるものとする。

8.2

二次包装

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護するために十分な強度をもつものとす

る。

9

表示

9.1

一次包装

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

カテーテルイントロデューサのサイズ及び情報:外径,内径(mm)及び有効長(mm 又は cm)

。ただ

し,外径及び内径はミリメートル(mm)で示すほか,フレンチ(シャリエール)又はゲージを参考

に併記してもよい。また,内径の代わりに適合カテーテルの外径を示してもよい。

注記 1  X 線不透過性に関する情報も含めるとよい。

注記 2  フレンチ(シャリエール)は,“F”,“Ch”などで表記する。円の直径 1 mm が 3F(Ch)

に相当し,1/3 mm 刻みで表記する。ゲージは,

“G”などで表記する。

b)

製造番号又は製造記号

c)

使用期限

d)

滅菌方法

e) “

滅菌済み”の旨

f)

“再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現を除く。

9.2

二次包装

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装

として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

販売名

c)

認証又は承認番号

d)

カテーテルイントロデューサのサイズ及び情報:外径,内径(mm)及び有効長(mm 又は cm)

。ただ

し,外径及び内径はミリメートル(mm)で示すほか,フレンチ(シャリエール)又はゲージを参考

に併記してもよい。また,内径の代わりに適合カテーテルの外径を示してもよい。

注記 1  X 線不透過性に関する情報も含めるとよい。


6

T 3261

:2007

注記 2  フレンチ(シャリエール)は,“F”,“Ch”などで標記する。円の直径 1 mm が 3F(Ch)

に相当し,1/3 mm 刻みで表記する。ゲージは,

“G”などで表記する。

e)

製造番号又は製造記号

1)

f)

使用期限又は有効期間

1)

g)

“滅菌済み”の旨

h)

“再使用禁止”の旨(“ディスポーザブル”の表現を除く。

i)

数量(入り数)

j)

滅菌年月

1)

1)

  製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示は必要とし

ない。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

9.3

記号の使用

9.1

及び 9.2 の要件は,JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,参考表 に示す。

参考表 1JIS T 0307 に規定する主な記号の例


7

T 3261

:2007

附属書

A

参考)

材料及び仕様に関する指針

序文

この附属書は,本体の規定を補足するものであって,規定の一部ではない。

A.1

シースイントロデューサ部

シースイントロデューサ部のチップは身体に挿入したとき,シースのめくれを最小限とするよう設計さ

れなければならない。

シースイントロデューサ部のチップは,ダイレータ部に密着し,通常使用においてクラックがあっては

ならない。

シースイントロデューサ部のラジアル方向の剛性によって,ダイレータ部を除去してもイントロデュー

サは患者に残るものでなければならない。

シースイントロデューサ部は刺入ができる程度の十分な柔軟性があるが,通常使用条件下でキンクして

はならない。

A.2

ダイレータ部

ダイレータ部はある程度柔軟性をもつことが必要であるが,経皮的に挿入する開口部を拡張するために

は,十分な堅ろう(牢)性も必要である。チップは身体組織に挿入するとき,めくれを最小限とするよう

設計しなければならない。

 
 


8

T 3261

:2007

附属書 B

規定)

腐食抵抗性に関する試験方法

序文

この附属書は,腐食抵抗性に関する試験方法について規定する。

B.1

原理

検体を塩化ナトリウム溶液に,次いで沸騰蒸留水又は脱イオン水中に浸せき(漬)する。その後,目視

で腐食の有無を確認する。

B.2

試験溶液

B.2.1

塩化ナトリウム溶液  新たに調製した蒸留水又は脱イオン水に,分析用試薬グレードの塩化ナトリ

ウムを含む溶液[c(NaCl)=0.15 mol/L]

B.2.2

蒸留水又は脱イオン水

B.3

器具

B.3.1

ほうけい酸ガラス製ビーカー

B.4

手順

ガラスビーカー(B.3)に入れた塩化ナトリウム溶液(B.2.1)中に,検体を室温(22±5

℃)で 5 時間浸

せき(漬)する。検体を取り出し,沸騰蒸留水又は脱イオン水(B.2.2)中に 30 分間浸せき(漬)する。

水と検体とを 37±2

℃まで冷却後,この温度で 48 時間放置する。検体を取り出し,室温で乾燥させる。

使用時に分離することを意図した二つ以上の構成部品から成る検体は,分解する。金属部分のコーティン

グについては,はぎ取ってはならない。腐食の状況を目視で確認する。

B.5

試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

カテーテルイントロデューサの識別

b)

試験中に腐食が発生したかどうかの記述


9

T 3261

:2007

附属書 C 

規定)

シースイントロデューサ部及びダイレータ部の破断強度の測定方法

序文

この附属書は,シースイントロデューサ部及びダイレータ部の破断強度の測定方法について規定する。

C.1

原理

シースイントロデューサ部及びダイレータ部(以下,各器具という。

)の試験片は,チューブ部分及びハ

ブとチューブとの接合部が試験できるよう選択する。

C.2

装置

C.2.1

引張試験機  15 N 以上の力を加えることができるもの。

C.3

手順

C.3.1

試験片を選択する。該当する場合,試験片にはハブを含める。

C.3.2 37

±2

℃で相対湿度 100

%の大気中又は水中で 2 時間,検体を調整する。その後,直ちに試験を行

う。

C.3.3

引張試験機に検体をセットする。ハブがある場合には,ハブの変形を避けるため適切な器具を使用

する。

C.3.4

検体のゲージ長,すなわち,引張試験機のチャック間距離又は該当する場合には,ハブと試験片の

他方の端を保持するチャックとの間の距離を測定する。

C.3.5

検体が二つ以上に破断するか,又は本体

表 の規定値まで,20 mm/min/mm ゲージ長(表 C.1 参照)

の速度で引っ張る。

破断したときの引張強さ,又は規定値以上の引張強さをニュートンで表し,この値を破断強度として記

録する。

表 C.120 mm/min/mm の引張速度に対応する条件例

ゲージ長

mm

試験速度

mm/min

10

20

25

200

400

500

C.4

試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

各器具の識別

b)

各検体の破断強度(単位:N)及び外径


10

T 3261

:2007

附属書 D 

規定)

加圧条件下でのシースイントロデューサの漏れ試験方法

序文

この附属書は,加圧条件下でのシースイントロデューサの漏れ試験方法について規定する。

D.1

原理

リーク防止コネクタを介してシースイントロデューサを注射筒に接続する。シースイントロデューサに

水圧を加え,検体の漏れを検査する。

D.2

試験溶液

D.2.1

蒸留水又は脱イオン水

D.3

器具

D.3.1

リーク防止コネクタ  シースイントロデューサの先端と注射筒(D.3.2)とに接続でき,350 kPa の

圧力まで測定できるゲージを取り付けることができ,内部の容量が小さなもの。

D.3.2

10 mL

注射筒  ISO 7886-1 に規定する押し子及び先端口の漏れ試験に合格したもの。

D.3.3

検体をふさぐ手段:クランプなど

D.4

手順

D.4.1

リーク防止コネクタ(D.3.1)を用い,シースイントロデューサ(

図 D.1 参照)の先端を注射筒(D.3.2

に取り付ける。

D.4.2

室温(22±2

℃)の水(D.2)で注射筒を満たし,空気を除去する。注射筒内の水容量を,公称目

盛付き容量に調整する。器具の排出口は,一体性の止血弁,サイドアームを含め(存在する場合)

,すべて

閉鎖する(D.3.3

D.4.3

注射筒とシースイントロデューサとの接続が水平となるように位置決めを行う。押し子と外筒との

相互作用によって 300 kPa∼320 kPa の圧力が発生するように注射筒に軸方向の力を加える。この圧力を 30

秒間維持する。検体からの液漏れ(1 滴以上の水滴落下)を検査し,漏れ発生の有無を記録する。

D.5

試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

シースイントロデューサの識別

b)

漏れ発生の有無


11

T 3261

:2007

1

  10 mL 注射筒

2

  圧力計

3

  リーク防止コネクタ

4

  止血弁

5

  シースイントロデューサ

6

  サイドアーム

7

  活栓

8

  栓

図 D.1−シースイントロデューサの漏れ試験装置


12

T 3261

:2007

附属書 E

規定)

シースイントロデューサ止血弁からの漏れ試験方法

序文

この附属書は,シースイントロデューサ止血弁からの漏れ試験方法について規定する。

E.1

原理

リーク防止コネクタを用いてシースイントロデューサを注射筒に接続する。シースイントロデューサに

水圧を加え,検体からの漏れを検査する。

E.2

試験溶液及び器具  D.2 及び D.3 に規定する試験溶液及び器具を用いる。

E.3

手順

次を除き,D.4 に規定する方法に従う。

a)  D.4.2

に従うが,止血弁の出口は閉鎖しない。圧縮バルブについては,適切なカテーテルを挿入し,そ

の取扱説明書に従ってバルブを操作する。

b)  D.4.3

に従い,圧力を 38 kPa∼42 kPa とし,止血弁又は圧縮バルブ出口から液漏れの有無を検査する。

E.4

試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

シースイントロデューサの識別

b)

止血弁出口からの漏れ発生の有無


13

T 3261

:2007

附属書 F

参考)

参考文献

序文

この附属書は,参考文献について記載するものであって,規定の一部ではない。

[1]JIS T 3209  滅菌済み注射針

注記  ISO 7864:1993,Sterile hypodermic needles for single use (MOD)

[2]ISO 9626:1991,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices

[3]ISO 10555-1:1995,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 1: General requirements

[4]ISO 10555-2:1996,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 2: Angiographic catheters

[5]ISO 10555-3:1996,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 3: Central venous catheters

[6]ISO 10555-4:1996,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 4: Balloon dilatation catheters

[7]ISO 10555-5:1996,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 5: Over-needle peripheral catheters

[8]ISO 10993-1:1997,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and testing

[9]ISO 11134:1994,Sterilization of health care products−Requirements for validation and routine control−

Industrial moist heat sterilization

[10]ISO 11135:1994,Medical devices−Validation and routine control of ethylene oxide sterilization

[11]ISO 11137:1995,Sterilization of health care products−Requirements for validation and routine control−

Radiation sterilization


14

T 3261

:2007

附属書 JA

参考)

JIS

と対応する国際規格との対比表

JIS T 3261:2007

  滅菌済みカテーテルイントロデューサ

ISO 11070 : 1998

,Sterile, single-use intravascular catheter introducers

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご
との評価及びその内容

箇条番号

及び名称

内容

(Ⅱ) 
国際規格
番号

箇条番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

1

  適用範囲  カテーテルイント

ロデューサについ
て規定。

1

血管用カテーテルと使用

する,1 回使用を目的と
したイントロデューサニ
ードル,イントロデュー

サカテーテル,シースイ
ントロデューサ,ガイド
ワイヤ及びダイレータの

要求事項について規定す
る。

変更

ISO 11070

の適用範囲は血管用

だが,範囲を非血管用まで拡大
するため“血管”の文言を削除
し,使用部位を限定した。また,

カテーテルイントロデューサに
限定した。

非血管用カテーテルイントロデュ

ーサは,引用する国際規格がない
ため,適用範囲が血管用であるが,

ISO

規格を引用した。

2

  引用規格  5 規格を引用

2 3

規格を引用

追加

2

規格を追加

規格使用者の利便を考慮し,追加。

実質的な差異はない。

3

  用語及び

定義

3.1

カテーテルイント
ロデューサ

3.9

JIS

とほぼ同じ

変更

適用範囲を非血管用にまで拡大
した。

非血管用カテーテルイントロデュ
ーサは,引用する国際規格がない

ため,適用範囲が血管用であるが,

ISO

規格を引用した。

3.2

シースイントロデ

ューサ部

3.13

JIS

とほぼ同じ

変更

適用範囲を非血管用にまで拡大

した。

非血管用カテーテルイントロデュ

ーサは,引用する国際規格がない
ため,適用範囲が血管用であるが,

ISO

規格を引用した。

14

T

 3261


2007


15

T 3261

:2007

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご
との評価及びその内容

箇条番号

及び名称

内容

(Ⅱ) 
国際規格
番号

箇条番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

3.3

ダイレータ部

3.3

JIS

とほぼ同じ

変更

適用範囲を非血管用にまで拡大

した。

非血管用カテーテルイントロデュ

ーサは,引用する国際規格がない
ため,適用範囲が血管用であるが,

ISO

規格を引用した。

3.4

遠位端,患者側端   

3.4

一致

3.5

有効長

3.5

JIS

とほぼ同じ

変更

適用範囲を非血管用にまで拡大
した。

非血管用カテーテルイントロデュ
ーサは,引用する国際規格がない
ため,適用範囲が血管用であるが,

ISO

規格を引用した。

3.6

ハブ

3.7

JIS

とほぼ同じ

変更

適用範囲を非血管用にまで拡大
した。

非血管用カテーテルイントロデュ
ーサは,引用する国際規格がない

ため,適用範囲が血管用であるが,

ISO

規格を引用した。

3.7

チップ

3.14

一致

4

  構成

図 1

追加

構成を記載。

規格使用者の利便を考慮し,追加。

実質的な差異はない。

5

  カテーテ

ル イ ン ト ロ
デ ュ ー サ の
要求事項

5.1

一般

4.1

一致

5.2

表面

4.3

JIS

とほぼ同じ

変更

適用範囲を非血管用にまで拡大
した。

非血管用カテーテルイントロデュ
ーサは,引用する国際規格がない

ため,適用範囲が血管用であるが,

ISO

規格を引用した。

5.3

腐食抵抗性

4.4

一致

5.4

シースイントロデ

ューサ部の要求事

7.1

一致

15

T

 3261


2007


16

T 3261

:2007

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご
との評価及びその内容

箇条番号

及び名称

内容

(Ⅱ) 
国際規格
番号

箇条番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

5.4.1

シースイントロデ

ューサ部の耐圧性

7.3

一致

5.4.2

止血弁の耐圧性

7.4

一致

5.4.3

ハブ

7.5

一致

5.4.4

破断強度

7.6

一致

5.4.5 X

線不透過性

4.5

一致

注記

削除

注記を削除した。

(ダイレータを除くすべての血管

用カテーテルイントロデューサ
ー)=(シースイントロデューサ)
と解釈し,また,注記と同様の記

述 は ISO 10555 シ リ ー ズ で は

TECHNICAL CORRIGENDUM

よって削除されている。

5.5

ダイレータ部の要
求事項

9.1

一致

5.5.1

ハブ

9.3.1

一致

5.5.2

かん(嵌)合

9.3.2

一致

5.5.3

ダイレータ,及び

ハブとダイレータ
との接合部の強度

9.3.3

一致

6

  生物学的

安全性

生物学的安全性

4.2

一致

7

  無菌性の

保証

我が国独自の方法

で確認する。

4.1

JIS

とほぼ同じ

変更

ISO

規格と同等の基準であり,

我が国で実績のある基準を記載
した。

実質的な差異はない。

滅菌バリデーション基準について
明記

8

  包装

一次包装及び二次
包 装 に つ い て 規
定。

追加

一次包装及び二次包装に区分し
た。

他の JIS と整合をとるため包装を
追加。実質的な差異はない。

16

T

 3261


2007


17

T 3261

:2007

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ご
との評価及びその内容

箇条番号

及び名称

内容

(Ⅱ) 
国際規格
番号

箇条番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

9

  表示

9.3

  記号の

使用

一次包装及び二次

包装に表示すべき
事項を規定。 
記号の使用につい

て規定

4.6

JIS

とほぼ同じ

変更

追加

一次包装及び二次包装とに区分

した。

記号の使用を追加

他の JIS と記載を整合させるため,

表示に関する規定をこの項に集約
した。実質的な差異はない。

附属書 A 
(参考)

材料及び仕様に関
する指針

附属書 A

JIS

とほぼ同じ

変更

適用範囲を非血管用にまで拡大
した。

非血管用カテーテルイントロデュ
ーサは,引用する国際規格がない

ため,適用範囲が血管用であるが,

ISO

規格を引用した。

附属書 B 
(規定)

腐食抵抗性に関す
る試験方法

附属書 B

一致

附属書 C

(規定)

シースイントロデ

ューサ部,ダイレ
ータ部の破断強度
の測定方法

附属書 C

JIS

とほぼ同じ

追加

変更

検体が二つ以上に破断する確認

方法に加え,検体が規定値を満
たすことを確認する方法を追加
した。

シースイントロデューサ部及び
ダイレータ部に限定した。

実質的な差異はない。

附属書 D 
(規定)

加圧条件下でのシ
ースイントロデュ
ーサの漏れ試験方

附属書 D

一致

附属書 E 
(規定)

シースイントロデ
ューサ止血弁から

の漏れ試験方法

附属書 E

一致

附属書 F

(参考)

参考文献

附属書 F

一致

17

T

 3261


2007


18

T 3261

:2007

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 11070:1998,MOD

被引用法規

薬事法

関連する法規

関連する外国規格

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  一致……………… 技術的差異がない。 
    −  削除……………… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。 
    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

18

T

 3261


2007