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T 3260

:2007

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  構成

2

5

  要求事項

2

5.1

  一般

2

5.2

  表面

2

5.3

  腐食抵抗性

2

5.4

  ハブ

3

5.5

  ガイドワイヤの通過性

3

5.6

  無菌性の保証

3

5.7

  生物学的安全性

4

6

  包装

4

6.1

  一次包装

4

6.2

  二次包装

4

7

  表示

4

7.1

  一次包装

4

7.2

  二次包装

4

7.3

  記号の使用

5

附属書 A(参考)材料及び仕様に関する指針

6

附属書 B(規定)腐食抵抗性に関する試験

7

附属書 C(規定)カテーテル拡張器の破断強度の測定方法

8

附属書 D(参考)参考文献

9

附属書 JA(参考)JIS と対応する国際規格との対比表

10


T 3260

:2007

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業会(JMED)及び財団法人日

本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標準調

査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に

抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許

権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認について,責任は

もたない。


日本工業規格

JIS

 T

3260

:2007

カテーテル拡張器

Dilators

序文

この規格は,1998 年に第 1 版として発行された ISO 11070 を基に作成した日本工業規格であるが,市場

にある多種類の製品をカバーするため,技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で側線及び/又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項で

ある。変更の一覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

1

適用範囲

この規格は,そのまま直ちに使用でき,かつ,1 回限りの使用で使い捨てるカテーテル拡張器について

規定する。カテーテル拡張器は,ガイドワイヤ若しくはカテーテルの導入,又は操作のために,こう(腔)

又は開口部を拡張若しくは拡大するために用いる。また,あらかじめシースが装着されている場合がある。

注記 1  材料及び仕様についての指針は,附属書 に示す。

注記 2  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 11070:1998

,Sterile,single-use intravascular catheter introducers (MOD)

なお,対応の程度を表す記号(MOD)は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,修正していることを

示す。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0307

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

ISO 594-1

  Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes,needles and certain other medical equipment

−Part 1:General requirements

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

カテーテル拡張器

こう(腔)又は開口部を拡張若しくは拡大するために用いる器具。ダイレータともいう。

3.2

遠位端,患者側端(distal endpatient end)


2

T 3260

:2007

患者に挿入する側の器具の先端。

3.3

有効長(effective length)

身体に挿入できる器具の長さ。

3.4

ハブ(hub)

カテーテル拡張器と一体をなす,又はカテーテル拡張器の手元端で固定する,カテーテル拡張器の手元

端にあるコネクタ。

3.5

近位端,手元端(proximal endfree end)

遠位端と反対側の器具の端。

3.6

チップ(tip)

器具の遠位端,患者側端。

4

構成

カテーテル拡張器の構成は,

図 による。図 は,一般的な構成を示したものであり,要求事項ではな

い。ハブがないものもある。

1

  チップ

2

  ハブ

3

  本体

図 1−カテーテル拡張器(一例)

5

要求事項

5.1

一般

カテーテル拡張器は,バリデーションされた方法で滅菌された状態において 5.25.5 の規定に適合して

いなければならない。

5.2

表面

目視で検査したとき,カテーテル拡張器の外表面に異常があってはならない。遠位端を含む各器具の有

効長箇所の外表面は,製造工程での欠陥がなく,かつ,使用中に身体に対する損傷を最小限にするもので

なければならない。また,カテーテル拡張器に潤滑剤処理が施されている場合には,目視などで検査した

とき,外表面にその液滴があってはならない。

5.3

腐食抵抗性

血管用カテーテル拡張器に金属材料が使用され,かつ,その部位が間接的又は直接的に薬液又は血液に

接触する場合は,

附属書 に従って試験したとき,金属部分に腐食の兆候があってはならない。


3

T 3260

:2007

5.4

ハブ

5.4.1

一般

カテーテル拡張器にハブが付いていないものは,5.4.2,及び 5.4.4 に適合しなければならない。

カテーテル拡張器にハブが付いているものは,5.4.35.4.4 及び 5.4.5 に適合しなければならない。

5.4.2

全長

カテーテル拡張器にハブが付いていないものの全長は,

表 のとおりでなければならない。

表 の用途以外はハブが付いてなければならない。

表 1−全長

単位  mm

部位

全長

頭部外科用・胃ろう(瘻)用

胆道ろう(瘻)孔用・腎ろう(瘻)用

鎖骨下・末しょう(梢)血管用

大たい(腿)血管用

150

  以上

200

  以上

110

  以上

150

  以上

5.4.3

かん(嵌)合

ハブがめす 6 %ルアーテーパかん(嵌)合である場合には,かん(嵌)合は ISO 594-1 に適合しなけれ

ばならない。

5.4.4

本体の破断強度

附属書 に従い,本体の破断強度は表 のとおりでなければならない。

表 2−最小破断強度

最小外径

mm

最小破断強度

N

≧0.550  ∼  <0.750

≧0.750  ∼  <1.150 
≧1.150  ∼  <1.850

≧1.850

 3

 5

10

15

5.4.5

本体とハブとの接続部の破断強度

附属書 に従い,本体とハブとの接続部の破断強度は表 のとおりでなければならない。

5.5

ガイドワイヤの通過性

ガイドワイヤとの併用を設計されたものは,推奨するガイドワイヤがカテーテル拡張器の内くう(腔)

を通過しなければならない。

5.6

無菌性の保証

滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準は,平成 17 年 3 月 30 日付け薬食監麻発第 0330001 号“薬事法及び採

血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品,医療機器等の製造管

理及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について  第 4 章  第 4  滅菌

バリデーション基準”による。


4

T 3260

:2007

5.7

生物学的安全性

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

6

包装

6.1

一次包装

一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,

輸送及び保管中に内容製品を適切に保護できるものとする。また,一度開封したら包装は簡単に再シール

できず,開封されたことが明確に分からなければならない。

6.2

二次包装

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもつものとする。

7

表示

7.1

一次包装

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

カテーテル拡張器の外径 (mm) 及び長さ(mm 又は cm)

。ただし,外径はミリメートル (mm) で示す

ほか,ゲージ (G) 又はフレンチを参考に併記してもよい。

注記  フレンチ(シャリエール)は,“F”,“Ch”などで表記する。円の直径 1 mm が 3 F(Ch)に相当

し,1/3 mm 刻みで表記する。ゲージは,

“G”などで表記する。

b)

“滅菌済み”の旨

c)

製造番号又は製造記号

7.2

二次包装

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売単位の包装とし

て用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

販売名

c)

認証又は承認番号

d)

カテーテル拡張器の外径 (mm) 及び長さ(mm 又は cm)

。ただし,外径はミリメートル (mm) で示す

ほか,ゲージ (G) 又はフレンチを参考に併記してもよい。

注記  フレンチ(シャリエール)は,“F”,“Ch”などで表記する。円の直径 1 mm が 3 F(Ch)に相当

し,1/3 mm 刻みで表記する。ゲージは,

“G”などで表記する。

e)

数量(入り数)

f)

使用期限又は有効期間

1)

g)

“滅菌済み”の旨

h)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現を除く。

i)

“ラテックス”を使用しているものは,その旨(ラテックス品がある規格だけ)

j)

製造番号又は製造記号

1)

k)

滅菌年月

1)

1)

製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示は必要とし

ない。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。


5

T 3260

:2007

7.3

記号の使用

7.1

及び 7.2 の要件は,JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,参考表 に示す。

参考表  1JIS T 0307 に規定する主な記号の例


6

T 3260

:2007

附属書 A

参考)

材料及び仕様に関する指針

序文

この附属書は,本体の規定を補足するものであって,規定の一部ではない。

カテーテル拡張器は,ある程度柔軟性をもつことが必要であるが,身体開口部,又はこう(腔)を拡張

するために十分な堅ろう(牢)性も必要である。チップは身体組織に挿入するとき,めくれを最小限とす

るよう設計しなければならない。


7

T 3260

:2007

附属書 B

規定)

腐食抵抗性に関する試験

序文

この附属書は,腐食抵抗性に関する試験方法について規定する。

B.1

原理

検体を塩化ナトリウム溶液に,次いで沸騰蒸留水又は脱イオン水中に浸せき(漬)する。その後,目視

で腐食の有無を確認する。

B.2

試験溶液

B.2.1

塩化ナトリウム溶液  新たに調製した蒸留水又は脱イオン水に,分析用試薬グレードの塩化ナトリ

ウムを含む溶液[c (NaCl)=0.15 mol/L]

B.2.2

蒸留水又は脱イオン水

B.3

器具

B.3.1

ほうけい酸ガラス製ビーカー

B.4

手順

ガラスビーカー  (B.3)  に入れた塩化ナトリウム溶液  (B.2.1)  中に,検体を室温 (22±5  ℃)  で 5 時間浸

せきする。検体を取り出し,沸騰蒸留水又は脱イオン水  (B.2.2)  中に 30 分間浸せき(漬)する。水と検体

とを 37±2  ℃まで冷却後,この温度で 48 時間放置する。検体を取り出し,室温で乾燥させる。使用時に

分離することを意図した二つ以上の検体は,分解する。金属部分のコーティングについては,はぎ取って

はならない。腐食の状況を目視で確認する。

B.5

試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

カテーテル拡張器の識別

b)

試験中に腐食が発生したかどうかの記述


8

T 3260

:2007

附属書 C 

規定)

カテーテル拡張器の破断強度の測定方法

C.1

原理

カテーテル拡張器の試験片は本体,又は本体とハブとの接合部が試験されるよう選択する。試験片が破

断又は接合部が外れるまで各検体に引張力を加える。

C.2

装置

C.2.1

引張試験機  15 N 以上の力を加えることができるもの。

C.3

手順

C.3.1

カテーテル拡張器から試験片を選択する。該当する場合,試験片にはハブを含める。

C.3.2 37

±2  ℃で相対湿度 100 %の大気中又は水中で 2 時間,検体を調整する。その後,直ちに試験を行

う。

C.3.3

引張試験機に検体をセットする。ハブがある場合には,ハブの変形を避けるため適切な器具を使用

する。

C.3.4

検体のゲージ長,すなわち,引張試験機のチャック間距離又は該当する場合には,ハブと試験片の

他方の端を保持するチャックとの間の距離を測定する。

C.3.5

検体が二つ以上に破断するか,又は本体

表 の規定値まで,20 mm/min/mm ゲージ長(表 C.1 参照)

の速度で引っ張る。

破断したときの引張強さ,又は規定値以上の引張強さをニュートンで表し,この値を破断強度として記

録する。

表 C.120 mm/min/mm の引張強度に対応する条件例

ゲージ長

mm

試験速度

mm/min

10

20

25

200

400

500

C.4

試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

カテーテル拡張器の識別

b)

各検体の破断強度(単位:N)及び外径


9

T 3260

:2007

附属書 D 

参考)

参考文献

序文

この附属書は,参考文献について記載するものであって,規定の一部ではない。

[1] JIS T 3209

  滅菌済み注射針

注記  ISO 7864:1993,Sterile hypodermic needles for single use (MOD)

[2] ISO 9626

:1991,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices

[3] ISO 10555-1

:1995,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 1: General requirements

[4] ISO 10555-2

:1996,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 2: Angiographic catheters

[5] ISO 10555-3

:1996,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 3: Central venous catheters

[6] ISO 10555-4

:1996,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 4: Balloon dilatation catheters

[7] ISO 10555-5

:1996,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 5: Over-needle peripheral catheters

[8] ISO 10993-1

:1997,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and testing

[9] ISO 11134

:1994,Sterilization of health care products−Requirements for validation and routine control−

Industrial moist heat sterilization

[10] ISO 11135

:1994,Medical devices−Validation and routine control of ethylene oxide sterilization

[11] ISO 11137

:1995,Sterilization of health care products−Requirements for validation and routine control−

Radiation sterilization


10

T 3260

:2007

附属書 JA

参考)

JIS

と対応する国際規格との対比表

JIS T 3260:2007

  カテーテル拡張器

ISO 11070 : 1998

,Sterile,single-use intravascular catheter introducers

(

Ⅰ)JIS の規定

(

Ⅲ)国際規格の規定

(

Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号

及び名称

内容

(

Ⅱ)

国 際 規
格番号

箇 条 番

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差

異の理由及び今後の対策

1

適 用 範

カテーテル拡張器に

ついて規定した。

1

血管用カテーテルと使用

する,1 回使用を目的と
したイントロデューサニ
ードル,イントロデュー

サカテーテル,シースイ
ントロデューサ,ガイド
ワイヤ及びダイレータの

要求事項について規定す
る。

変更

ISO 11070

の適用範囲は血管

用だが,範囲を非血管用まで
拡大するため“血管”の文言
を削除し,使用部位を限定し

た。また,カテーテル拡張器
に限定した。

非血管用カテーテル拡張器は,引

用する国際規格がないため,適用
範囲が血管用であるが,ISO 規格
を引用した。

2

引 用 規

5

規格を引用。

2

3

規格を引用。

追加

2

規格を追加。

技術的な差異はない。

3

用 語 及

び定義

用語及び定義につい

て規定。

 3

3.1

カテー

テ ル 拡 張

カテーテル拡張器を

定義した。

 3.3

ダイレータの定義

変更

技術的な差異はない。

理解を容易とする。

3.2

遠 位

端 , 患 者
側端

遠位端,患者側端を
定義した。

 3.4

一致

10

T

 32

60

200

7


11

T 3260

:2007

(

Ⅰ)JIS の規定

(

Ⅲ)国際規格の規定

(

Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号
及び名称

内容

(

Ⅱ)

国 際 規
格番号

箇 条 番

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差

異の理由及び今後の対策

3.3

有 効

有効長を定義した。

3.5

変更

適用範囲を非血管用にまで拡

大した。

非血管用カテーテル拡張器は,引

用する国際規格がないため,適用
範囲が血管用であるが,ISO 規格
を引用した。

3.4

ハブ

ハブを定義した。

3.7

JIS

とほぼ同じ

変更

技術的な差異はない。

3.5

近 位

端 , 手 元

近位端,手元端を定
義した。

 3.11

一致

3.6

チ ッ

チップを定義した。

3.14

一致

4

構成

構成について,例図
を示した。

追加

構成を記載

規格使用者の利便を考慮し,追加。
技術的差異はない。

5

要 求 事

カテーテル拡張器の
要求事項について規
定。

 4

5.1

一般

4.1

一致

5.2

表面

表面の要求事項につ
いて規定。

 4.3

JIS

とほぼ同じ

変更

適用範囲を非血管用にまで拡
大した。

非血管用カテーテル拡張器は,引
用する国際規格がないため,適用
範囲が血管用であるが,ISO 規格

を引用した。

5.3

腐 食

抵抗性

血管用について,腐
食抵抗性の要求事項

を規定。

 4.4

一致

5.4

ハブ

ハブの要求事項を規

定。

 9.3

一致

5.4.1

一般

ハブが付いているも

のと付いていないも
のとの要求事項につ
いて規定。

 9.3.1

ハブ付きの要求事項

追加

ハブが付いてないものに対す

る要求事項を追加した。

使用用途を限定することで追加し

た。

11

T

 32

60

200

7


12

T 3260

:2007

(

Ⅰ)JIS の規定

(

Ⅲ)国際規格の規定

(

Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号
及び名称

内容

(

Ⅱ)

国 際 規
格番号

箇 条 番

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差

異の理由及び今後の対策

5.4.2

全長

ハブが付いていない

ものについて全長の
要求事項を規定。

追加

ハブが付いてないものに対す

る要求事項を追加した。

使用用途を限定することで追加し

た。

5.4.3

かん

(嵌)合

ハブが付いているも
のについてかん(嵌)
合の要求事項を規定。

 9.3.2

ハブのかん(嵌)合の要
求事項

一致

5.4.4

本体

の 破 断 強

カテーテル拡張器の
本体の破断強度の要

求 事 項 に つ い て 規
定。

 9.3.3

ダイレータとハブとの接
合部の破断強度の要求事

追加

カテーテル拡張器本体の強度
を追加。

5.4.5

本体

と ハ ブ と
の 接 続 部

の 破 断 強

カテーテル拡張器の
本体とハブとの接続
部の破断強度の要求

事項について規定。

 9.3.3

ダイレータとハブとの接
合部の破断強度の要求事

一致

5.5

ガ イ

ド ワ イ ヤ
の通過性

ガイドワイヤとの併

用を設計さたものに
ついて,要求した。

追加

ガイドワイヤと併用を設計さ

れたものについて,要求事項
を追加した。

推奨ガイドワイヤとの併用する場

合についての確認をする試験であ
る。

5.6

無 菌

性の保証

無菌性の保証の要求
事項について規定。

 4.1

JIS

とほぼ同じ

変更

ISO

規格と同等の基準であり,

我が国で実績のある基準を記
載した。

滅菌バリデーション基準について
明記。技術的差異はない。

5.7

生 物

学 的 安 全

生物学的安全性の要
求 事 項 に つ い て 規

定。

 4.2

生物学的ハザードについ
て求めている。

一致

6

包装

包装について規定。

追加

一次包装及び二次包装に区分

した。

JIS

として,追加した。

7

表示

表示について規定。

4.6

9.4

製造元から提供する情報

変更

一次包装及び二次包装に区分
した。

JIS

として,文言を統一した。

7.3

記 号

の使用

記号の使用について
定めた。

追加

記号の使用を追加。

JIS

として,文言を統一した。

12

T

 32

60

200

7


13

T 3260

:2007

(

Ⅰ)JIS の規定

(

Ⅲ)国際規格の規定

(

Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号
及び名称

内容

(

Ⅱ)

国 際 規
格番号

箇 条 番

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

(

Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差

異の理由及び今後の対策

附属書 A

(参考)

材料及び仕様に関す

る指針を示した。

附属書 A

(参考)

JIS

とほぼ同じ

変更

カ テ ー テ ル 拡 張 器 に 限 定 し

た。また,血管用に限定しな
いようにした。

カテーテル拡張器に限定し,血管

用・非血管用を対象とした。技術
的差異はない。

附属書 B 
(規定)

腐食抵抗性に関する
試験方法について規
定した。

附属書 B
(規定)

腐食抵抗性に関する規定

一致

附属書 C 
(規定)

カテーテル拡張器の
破断強度の測定方法

について規定した。

附属書 C
(規定)

イントロデューサカテー
テル,シースイントロデ

ューサ及びダイレータの
破断強度の測定

変更

カ テ ー テ ル 拡 張 器 に 限 定 し
た。

技術的差異はない。

附属書 D
(参考)

参考文献を示した。

附属書 J
(参考)

一致

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 11070:1998,(MOD)

被引用法規

薬事法

関連する法規

関連する外国規格

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  一致……………… 技術的差異がない。 
    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

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