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T 3259

:2012

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

2

4

  構成及び各部の名称

2

5

  要求事項

2

5.1

  一般的要求事項

2

5.2

  生物学的安全性

2

5.3

  表面

2

5.4

  破断強度

3

5.5

  かん(嵌)合

3

5.6

  耐圧性

3

5.7

  公称外径

3

5.8

  有効長

3

5.9

  着色

3

5.10

  エックス線不透過性

3

6

  包装

3

6.1

  一次包装

3

6.2

  二次包装

4

7

  表示

4

7.1

  一次包装

4

7.2

  二次包装

4

7.3

  図記号の使用

4

附属書 A(規定)破断強度の測定方法

6

参考文献

7

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表

8


T 3259

:2012

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業

会(JMED)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべ

きとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 3259:2007 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

3259

:2012

オブチュレータ

Sterile obturators for single use

序文

この規格は,1998 年に第 1 版として発行された ISO 14972 を基に作成して 2007 年に制定された JIS T 

3259

を見直し,使用者の利便性のため用語,文書構成などの内容を変更して改正した日本工業規格である。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。

変更の一覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。また,附属書 JA は対応国際規格にはない事項であ

る。

1

適用範囲

この規格は,無菌状態で提供され,血管用及び透析用製品などのチューブ又はカテーテル(以下,チュ

ーブなどという。

)の内くう(腔)に挿入し,体内からの液体(血液など)の漏出を防ぐとともに,チュー

ブなどの折れ防止のために使用するオブチュレータについて規定する。ただし,ウロキナーゼなどの生物

由来材料をコーティングして抗血栓性を発現させるオブチュレータには適用しない。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 14972:1998

,Sterile obturators for single use with over-needle peripheral intravascular catheters

(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,修正していること

を示す。

なお,平成 27 年 9 月 30 日まで JIS T 3259:2007 は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS T 0307:2004

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1:2012

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及

び試験

注記  対応国際規格:ISO 10993-1:2009,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and

testing within a risk management process

(IDT)

JIS T 3261:2012

  滅菌済みカテーテルイントロデューサ

ISO 594-1:1986

,Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical

equipment

−Part 1: General requirements

ISO 594-2:1998

,Conical fittings with 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical


2

T 3259

:2012

equipment

−Part 2: Lock fittings

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

オブチュレータ(Obturator)

チューブなどの内くう(腔)を塞ぎ,かつ,チューブなどの折れ防止のために,チューブなどに挿入す

るよう設計された機器(

図 参照)。

4

構成及び各部の名称

オブチュレータは,オブチュレータシャフト及び把持部で構成する。

図 は,一般的なオブチュレータ

の例である。

1

  外径

4

  ルアー(ルアーロック)かん(嵌)合

2

  チップ

5

  オブチュレータシャフト

3

  有効長

6

  把持部

図 1−オブチュレータの例

5

要求事項

5.1

一般的要求事項

無菌性の保証は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。

また,滅菌された状態で,5.25.10 の規定に適合しなければならない。

注記  滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

5.2

生物学的安全性

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

5.3

表面

目視などで検査したとき,オブチュレータシャフトの有効長の表面に異物があってはならない。また,

6


3

T 3259

:2012

使用中に血管及びチューブなどへの損傷を最小限とするために,オブチュレータシャフトの表面及び先端

部は,滑らかで丸みがあり,異常又は欠陥があってはならない。

5.4

破断強度

附属書 に従い,オブチュレータの破断強度は,表 に示す値とする。

表 1−破断強度

オブチュレータシャフトの最小外径

mm

最小破断強度

N

0.35

以上  0.75 未満 3

0.75

以上  1.15 未満 5

1.15

以上  1.85 未満 8

1.85

以上 12

5.5

かん(嵌)合

オブチュレータとチューブなどをかん(嵌)合させたとき,血液などが漏出しないようにオブチュレー

タは,次のいずれかでなければならない。

a)

ルアーかん(嵌)合するものは,ISO 594-1 又は ISO 594-2 に適合しなければならない。

b)

ルアーかん(嵌)合でないものは,オブチュレータとチューブなどとが自然に外れたり,脱落しない

機構をもたなければならない。

5.6

耐圧性

オブチュレータ,チューブなどとがルアーかん(嵌)合でないものは,オブチュレータをかん(嵌)合

させてから JIS T 3261 

附属書 に従って試験したとき,かん(嵌)合部などからの液漏れがあってはな

らない。

5.7

公称外径

オブチュレータシャフトは,使用するチューブなどに確実に挿入できなければならない。

注記  “チューブなどに確実に挿入できる”とは,オブチュレータシャフトがチューブなどに挿入さ

れ,かつ,両者のかん(嵌)合によって血液などの漏出がなければよいことをいう。

5.8

有効長

オブチュレータをチューブなどに挿入したとき,オブチュレータはチューブなどの先端と一致するか,

又はチューブなどの先端から 3.0 mm 以上出てはならない。

5.9

着色

オブチュレータの把持部は,組み合わせて使用する製品(把持部)と同一の色でなければならない。

なお,組み合わせて使用する製品は,包装上に明確化しなければならない。

5.10

エックス線不透過性

オブチュレータが血管用に使用される場合には,エックス線不透過処理されていることが望ましい。

6

包装

6.1

一次包装

一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品に損傷の

おそれがないようにする。また,一度開封したら,包装は簡単に再シールできず,開封されたことが明確

に分かるものでなければならない。


4

T 3259

:2012

6.2

二次包装

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもたなければならない。

7

表示

7.1

一次包装

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

製品の説明:併用するチューブなどを特定する。

なお,オブチュレータがキットに組み込まれている場合には,使用相手が特定されるため,当該記

載は要求しない。

ただし,

認証書などに,

キットとして構成するもので,

“単品で販売することがある。

旨の記載があるものは,上記の記載方法に従うものとする。

b)

オブチュレータの公称外径(mm)及び長さ(mm 又は cm)

。ただし,外径はミリメートル(mm)で

示すほか,フレンチ(シャリエール)又はゲージを参考に併記してもよい。

注記  フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。1 mm は 3 F(Ch)に相当

する。ゲージは,G などで表記するのがよい。

c)

製造番号又は製造記号

d)

“滅菌済み”の旨

7.2

二次包装

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小包装単位の包装

として用いる場合には,次の事項を一次包装に記載する。

なお,

製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合は,改めて滅菌年月の表示をする必要はない。

また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

販売名

c)

医療機器の認証番号

d)

製品の説明  使用対象製品を特定する旨。

なお,オブチュレータがキットに組み込まれている場合には,使用相手が特定されるため,当該記

載は要求しない。ただし,認証書などに,キットとして構成するもので,

“単品で販売することがある。

旨の記載があるものは,上記の記載方法に従うものとする。

e)

オブチュレータの公称外径(mm)及び長さ(mm 又は cm)

。ただし,外径はミリメートル(mm)で

示すほか,フレンチ(シャリエール)又はゲージを参考に併記してもよい。

注記  フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。ゲージは,G などで表記

するのがよい。

f)

製造番号又は製造記号

g)

“滅菌済み”の旨

h)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

i)

数量(入り数)

j)

滅菌年月

7.3

図記号の使用

7.1

及び 7.2 の要件は,

JIS T 0307

に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な図記号の例を,表 に示す。


5

T 3259

:2012

表 2JIS T 0307 に規定する図記号の例


6

T 3259

:2012

附属書 A

規定)

破断強度の測定方法

A.1

概要

オブチュレータとルアーかん(嵌)合との間の各オブチュレータ及び接続部が試験できるように,オブ

チュレータの試料を選択する。オブチュレータが破損するか又は接続部の外れが起きるまで,各試料に引

張力を加える。

A.2

機器

A.2.1

引張試験機  15 N 以上の引張力があるもの

A.3

方法

A.3.1

オブチュレータの試験試料を選択する。試験試料にオブチュレータとルアーかん(嵌)合させたも

のの接続部を含める。

A.3.2

試料を 37±2  ℃の(100 %相対湿度の)水中に 2 時間置く。その後,直ちに試験を行う。

A.3.3

引張試験機(A.2.1)に試料をセットする。オブチュレータ又はルアーかん(嵌)合の変形を避け

るため,適切な固定具を使用する。

A.3.4

試料のゲージ長を測定する。

注記  引張試験機のチャック間距離,又は該当する場合,ルアーかん(嵌)合と試験試料の他端を保

持するチャック間距離をいう。

A.3.5

試料が二つ以上に分離するまで,ゲージ長 1 mm 当たり 20 mm/min の引張速度で引っ張る(

表 A.1

参照)

。破断がおきる引張強度(ニュートン単位)の値に留意し,この値を破断強度として記録する。

A.3.6

各試料につき,試験を 2 回以上行ってはならない。

表 A.1−ゲージ長 1 mm 当たり 20 mm/min の引張速度に対応する条件例

ゲージ長

mm

引張速度

mm/min

10 200

20 400

25 500

A.4

試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

オブチュレータの識別

b)

試料の破断強度(ニュートン単位)及び外径


7

T 3259

:2012

参考文献

JIS T 0801-1:2010

  ヘルスケア製品の滅菌−エチレンオキサイド−第 1 部:医療機器の滅菌プロセスの

開発,バリデーション及び日常管理の要求事項

注記  対応国際規格:ISO 11135-1:2007,Sterilization of health care products−Ethylene oxide−Part 1:

Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical

devices

(IDT)

JIS T 0806-1:2010

  ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第 1 部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデ

ーション及び日常管理の要求事項

注記  対 応 国 際 規 格 : ISO 11137-1:2006 , Sterilization of health care products − Radiation − Part 1:

Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical

devices

(IDT)

JIS T 0806-2:2010

  ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第 2 部:滅菌線量の確立

注記  対 応 国 際 規 格 : ISO 11137-2:2006 , Sterilization of health care products − Radiation − Part 2:

Establishing the sterilization dose

(IDT)

JIS T 0806-3:2010

  ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第 3 部:線量測定にかかわる指針

注記  対応国際規格:ISO 11137-3:2006,Sterilization of health care products−Radiation−Part 3: Guidance

on dosimetric aspects

(IDT)

JIS T 0816-1

  ヘルスケア製品の滅菌−湿熱−第 1 部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーション

及び日常管理の要求事項

注記  対応国際規格:ISO 17665-1,Sterilization of health care products−Moist heat−Part 1: Requirements

for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

(IDT)

JIS T 3249

  血液透析用留置針

注記  対応国際規格:ISO 10555-5,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 5: Over-needle peripheral

catheters

(MOD)

ISO/TS 11135-2

,Sterilization of health care products−Ethylene oxide−Part 2: Guidance on the application of

ISO 11135-1


8

T

 32
59

20
12

8

T

 32
59

20
12

附属書 JA

参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 3259:2012

  オブチュレータ

ISO 14972:1998

  Sterile obturators for single use with over-needle peripheral

intravascular catheters

(I)JIS の規定

(II)

国 際
規 格
番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差

異の理由及び今後の対策

箇 条 番 号 及
び題名

内容

箇条番号

内容

箇条ごと
の評価

技術的差異の内容

1

適用範囲

無菌状態で提供され,血管
用及び透析用製品などの

チューブ又はカテーテル
の内くう(腔)に挿入し,
体内からの液体(血液な

ど)の漏出を防ぐととも
に,チューブなどの折れ防
止のために使用するオブ

チュレータについて規定
する。ただし,ウロキナー
ゼなどの生物由来材料を

コーティングして抗血栓
性を発現させるオブチュ
レータには適用しない。

 1

JIS

とほぼ同じ

追加

血管用及び透析用への適用及び
使用中のチューブなどの折れ防

止について追加。 
生物由来材料をコーティングし
たオブチュレータは,適用しな

い旨を追加。

適用範囲を明確にするため追加
規定。次回の ISO 規格見直し時に

本 JIS を MOD から IDT にするこ
とを検討。

2

引用規格

3

用 語 及 び

定義

3.1

オブチュレータ

3.1 JIS

とほぼ同じ

追加

使用中のチューブなどの折れ防
止の追加。

規格使用者の利便を考慮し,追
加。

4

構 成 及 び

各部の名称

オブチュレータシャフト

及び把持部で構成

追加 3.1 を分割化して記載。

規格使用者の利便を考慮し,追

加。

5

要求事項 5.1

一般的要求事項

4.1 JIS

とほぼ同じ

変更

滅菌バリデーション基準を明記。

 5.2

生物学的安全性

4.2 JIS

とほぼ同じ

変更

ISO

は注記に,JIS は本文に規

定。

実質的な差異はない。


9

T

 32
59

20
12

9

T

 32
59

20
12

(I)JIS の規定

(II) 
国 際
規 格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇 条 番 号 及
び題名

内容

箇条番号

内容

箇条ごと
の評価

技術的差異の内容

5

要求事項

(続き)

5.3

表面

4.3

JIS

とほぼ同じ

追加

チューブなどを追加。

チューブなどへの損傷も考慮し

て追加。規格使用者の利便を考慮
し,追加。

 5.4

破断強度

4.4

変更

細分箇条番号の変更

実質的な差異はない。

 5.5

かん(嵌)合

4.5

JIS

とほぼ同じ

追加

ルアーかん(嵌)合でないもの

を追加。

かん(嵌)合の内容を明確にする

ため追加。次回の ISO 規格見直し
時に提案を検討。

 5.6

耐圧性

追加

ルアーかん(嵌)合でないもの
の耐圧性を追加。

ISO

規格に規定されたかん(嵌)

合以外の内容を明確にするため
追加。

 5.7

公称外径

4.6

JIS

とほぼ同じ

変更

チューブなどに挿入できる内容
を記載。

規格使用者の利便を考慮し,追
加。

 5.8

有効長

4.7

変更

細分箇条番号の変更

実質的な差異はない。

 5.9

着色

4.8

JIS

とほぼ同じ

変更

組み合わせて使用する製品は,

包 装 上 に 明 確 化 す る こと を規
定。

実質的な差異はない。

6

包装 6.1

一次包装

6.2

二次包装

追加

一次包装及び二次包装に区分し
た。

実質的な差異はない。

7

表示 7.1

一次包装

7.2

二次包装

 4.10  JIS

とほぼ同じ

変更

一次包装及び二次包装に区分し

た。

実質的な差異はない。

 7.3

図記号の使用

追加

図記号の使用を追加。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 14972:1998,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。