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(1) 

目  次

ページ

序文・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・1 

1   

適用範囲・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・1 

2   

引用規格・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・1

3   

用語及び定義・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・2

4   

構成・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・2

5   

要求事項・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・2

5.1  

一般的要求事項・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・2

5.2  

生物学的安全性・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・2

5.3  

表面・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・2

5.4  

破断強度・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3

5.5  

かん合・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3

5.6  

耐圧性・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3 

5.7

  公称外径・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3

5.8  

有効長・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3

5.9  

着色・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3 

5.10 X

線不透過性・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・  3

6   

包装・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3

6.1  

一次包装・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3

6.2  

二次包装・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・3

7   

表示・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・4

7.1  

一次包装・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・4

7.2  

二次包装・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・4

7.3  

記号の使用・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・4

附属書 A(規定)  破断強度の測定方法・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・  6

附属書 JA(参考)  JIS と対応する国際規格との対比表・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・8


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(2) 

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業会(JMED)/財団法人日

本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標

準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の

実用新案登録出願に抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会

は,このような技術的性質をもつ特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権,又は出願公開後の実用新

案登録出願にかかわる確認について,責任をもたない。


日本工業規格

JIS

 T

3259

:2006

オブチュレータ

Sterile obturators for single use

序文 

この規格は,1998 年に第 1 版として発行された ISO 14972:1998,Sterile obturators for single use with

over-needle peripheral intravascular catheters

を基に作成した日本工業規格であるが,日本の実情に合わせるた

め,技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で側線及び/又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項であ

る。変更の一覧表にその説明を付けて,

附属書 JAに示す。 

適用範囲 

この規格は,無菌状態で提供され,血管用及び透析用製品などのチューブ又はカテーテル(以下,チュ

ーブなどという。

)の内くう(腔)に挿入し,体内からの液体(血液など)の漏出を防ぐとともに,チュー

ブなどの折れ防止のために使用するオブチュレータについて規定する。ただし,ウロキナーゼなどの生物

由来材料をコーティングして抗血栓性を発現させるオブチュレータには適用しない。

なお、末しょう(梢)血管用滅菌済み留置針に関する要求事項については、JIS T 3223 を参照する。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 14972:1998

,Sterile obturators for single use with over-needle peripheral intravascular catheters

(MOD)

なお,対応の程度を表す記号(MOD)は,ISO/IEC Guide 21 に基づき,修正していることを示

す。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS T 0307

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

JIS T 3223   

末しょう(梢)血管用滅菌済み留置針

JIS T 3261

  滅菌済みカテーテルイントロデューサ 

ISO 594 -1    Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment -

Part 1: General requirements

ISO 594 -2    Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment -

Part 2: Lock fittings


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用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

   

オブチュレータ(Obturator 

チューブなどの内くう(腔)をふさぎ,かつ,チューブなどの折れ防止のために,チューブなどに挿入

するよう設計された機器(図 参照)

4.

  構成 

オブチュレータは,オブチュレータシャフト及び把持部で構成する。図1は一般的なオブチュレータの

一例である。

1

  外径    2  先端部(チップ)  3  有効長    4  ルアー(ルアーロック)かん合

5

  オブチュレータシャフト        6  把持部

図 1−オブチュレータの例 

5.

  要求事項 

5.1

  一般的要求事項 

滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき無菌性の担保を行う。また,滅菌された状

態で,5.25.10 の規定に適合しなければならない。

  注記  滅菌バリデーション基準は,

“平成 17 年 3 月 30 日付け薬食監麻第 0330001 号

[薬事法及び供血

及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品,医療機器等の製造管理

及び品質管理(GMP/QMS)に係る省令及び告示の制定及び改廃について]

,第 4 章  第 4  滅菌

バリデーション基準”による。

5.2

  生物学的安全性 

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

5.3

  表面 

目視などで確認したとき,オブチュレータシャフトの有効長の表面に異物があってはならない。また,

使用中に血管及びチューブなどへの損傷を最小限とするために,オブチュレータシャフトの表面及び先端


3

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部は,滑らかで丸みがあるなど異常及び欠陥があってはならない。

5.4

  破断強度 

附属書 に従い,オブチュレータの破断強度は,表 に示すとおりでなければならない。

表 1−破断強度

オブチュレータシャフトの最小外径

mm

最小破断強度

N

0.35

以上  0.75 未満

3

0.75

以上  1.15 未満

5

1.15

以上  1.85 未満

8

1.85

以上

12

5.5

  かん合 

オブチュレータとチューブなどをかん合させたとき,血液などが漏出しないようにオブチュレータは,

次のいずれかでなければならない。

a)

ルアーかん合するものは,ISO594-1 又は ISO594-2 に適合しなければならない。

b)  

ルアーかん合でないものは,オブチュレータとチューブなどどが自然に外れたり,脱落しない機構を

もたなければならない。

5.6

  耐圧性 

  オブチュレータ,チューブなどどがルアーかん合でないものは,オブチュレータをかん合させてから JIS 

T 3261

に従って試験したとき,かん合部などからの液漏れがあってはならない。

5.7

  公称外径 

オブチュレータシャフトは,使用するチューブなどに確実に挿入できなければならない。

注記  “チューブなどに確実に挿入できる”とは,オブチュレータシャフトがチューブなどに挿入さ

れ,かつ,両者のかん合によって血液などの漏出がなければよいものであることをいう。 

5.8

  有効長 

オブチュレータをチューブなどに挿入したとき,オブチュレータはチューブなどの先端と一致するか,

チューブ先端から 3.0mm 以上出てはならない。

5.9

  着色 

  オブチュレータの把持部は,組み合わせて使用する製品(把持部)と同一の色でなければならない。

注記  組み合わせて使用する製品は,包装上に明確化しなければならない。

5.10

  線不透過性 

オブチュレータが血管用に使用される場合には,X 線不透過処理されていることが望ましい。

6

.  包装 

6.1

  一次包装 

一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,

輸送及び保管中に内容製品を適切に保護することができるものとする。また,一度開封したら,包装は簡

単に再シールできず,開封されたことが容易に分かるものとする。

6.2

  二次包装 

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護するために十分な強度をもつものとする。


4

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7

.表示 

7.1

  一次包装 

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

製品の説明  使用対象製品を特定する旨。

なお,オブチュレータがキットに組み込まれている場合には,使用相手が特定されるため,当該記

載は要求しない。ただし,認証書などに,キットとして構成するもので,

“単品で販売することがあ

る。

”旨の記載があるものは,上記の記載方法に従うものとする。

b)

オブチュレータの公称外径(mm)及び長さ(mm 又は cm)

。ただし,外径はミリメートル(mm)で示

すほか,ゲージ又はフレンチを参考に併記してもよい。

    注記  フレンチ(シャリエール)は,

“F”

“Ch”などで表記する。円の直径 1mm が 3F(Ch)に

相当し,1/3mm 刻みで表記する。ゲージは,

“G”などで表記する。

c)

製造番号又は製造記号

1)

d) 

使用期限又は有効期間

e)

“滅菌済み”の旨

f)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現を除く。

1)

  製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示をする必要

はない。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

7.2

  二次包装 

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小包装単位の包装

として用いる場合には,次の事項を一次包装に記載する。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

販売名

c)

認証又は承認番号

d)

製品の説明      使用対象製品を特定する旨。

なお,オブチュレータがキットに組み込まれている場合には,使用相手が特定されるため,当該記

載は要求しない。ただし,認証書などに,キットとして構成するもので,

“単品で販売することがある。

旨の記載があるものは,上記の記載方法に従うものとする。

e)

オブチュレータの公称外径(mm)及び長さ(mm 又は cm)

。ただし,外径はミリメートル(mm)で示

すほか,ゲージ又はフレンチを参考に併記してもよい。

    注記  フレンチ(シャリエール)は,

“F”

“Ch”などで表記する。円の直径 1mm が 3F(Ch)に

相当し,1/3mm 刻みで表記する。ゲージは,

“G”などで表記する。

f)

製造番号又は製造記号

1)

g)

使用期限又は有効期間

h)

“滅菌済み”の旨

i)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現を除く。

j)

数量(入り数)

k)

滅菌年月

1)

7.3

  記号の使用 

7.1

及び 7.2 の要件は,JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,参考表 に示す。


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参考表 1JIS T 0307 に規定する記号の例 

STERILE

滅菌済み

再使用禁止

製造番号又は製造記号

使用期限


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附属書 
(規定) 

破断強度の測定方法 

A.1

  原理 

オブチュレータとルアーかん合との間の各オブチュレータ及び接続部が試験できるように,オブチュレ

ータの検体を選択する。オブチュレータが破損するか又は接続部の外れが起きるまで,各検体に引張力を

加える。

A.2

  機器 

A.2.1

  引張試験機 

15N

以上の引張力があるもの

A.3

  方法 

A.3.1

  オブチュレータの試験検体を選択する。試験検体にオブチュレータとルアーかん合させたものの接

続部を含める。

A.3.2

  検体を 37±2℃の(100%相対湿度の)水中に 2 時間置く。その後,直ちに試験を行う。

A.3.3

  引張試験機(A.2.1)に検体をセットする。オブチュレータ又はルアーかん合の変形を避けるため,

適切な固定具を使用する。

A.3.4

  検体のゲージ長を測定する。

注記  引張試験機のチャック間距離,又は該当する場合,ルアーかん合と試験検体の他端を保持

するチャック間距離をいう。

A.3.5

  検体が二つ以上に分離するまで,ゲージ長(表 A.1 参照)20mm/min/mm の単位引張速度で引っ張

る。破断がおきる引張強度(ニュートン単位)の値に留意し,この値を破断強度として記録する。

A.3.6

  各検体につき,試験を 1 回以上行ってはならない。

表 A.1  20mm/min/mm の引張速度に対応する条件例 

ゲージ長

mm

試験速度

mm/min

10 200

20 400

25 500

A.4

  試験報告書 

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

オブチュレータの識別

b)

検体の破断強度(ニュートン単位)及び外径


7

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参考文献  ISO 10555-5  Sterile, single-use intravascular catheters – Part 5:Over-needle peripheral catheters

          ISO 10993-1  Biological evaluation of medical devices – Part 1:Evaluation and testing

            ISO 11134  Sterilization of health care products – Requirements for validation and routine control –

Industrial moist heat sterilization

          ISO 11135    Medical devices – Validation and routine control of ethylene oxide sterilization

              ISO 11137    Sterilization of health care produts–Requirements for validation and routine control –

Radiation sterilization


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附属書 JA

(参考)

JIS

と対応する国際規格との対比表

JIS 3259 : 2006

  オブチュレータ

ISO 14972 : 1998

  Sterile obturators for single usewith over-needle peripheral

intravascular catheters

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号
及び名称

内容

(Ⅱ) 
国際規格

番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

1 適 用 範

血 管 な ど に 挿 入 す
る チ ュ ー ブ な ど の
内こう(腔)に挿入

す る オ ブ チ ュ レ ー
タについて規定。

ISO 

14972

1

JIS

とほぼ同じ

追加

血管用及び透析用への適用及
び使用中のチューブなどの折
れ防止について追加。

生物由来材料をコーティング
したオブチュレータは,適用し
ない旨を追加。

適用範囲を明確にするため追加規
定。次回の ISO 規格見直し時に提
案を検討。

2 引 用 規

6  規格引用

2

2 規格を引用

追加

4 規格を追加。

規格使用者の利便を考慮し,追加。

3 定義 
3.1

 
オブチュレータ


3.1

JIS

とほぼ同じ

追加

使用中のチューブなどの折れ
防止の追加。

規格使用者の利便を考慮し,追加。

4 構成

ISO 規格にない

追加

3.1 を分割化して記載。

規格使用者の利便を考慮し,追加。

5. 要 求 事

項 
5.1

 
一般的要求事項

4

 
4.1

JIS

とほぼ同じ

変更

滅菌バリデーション基準を明記。

5.2

生物縛的安全性

4.2

JIS

とほぼ同じ

変更

ISO は,注記,JIS は本文に規
定。

実質的な差異はない。

5.3

表面

4.3

JIS

とほぼ同じ

追加

チューブなどを追加。

チューブなどへの損傷も考慮して

追加。規格使用者の利便を考慮し,
追加。

5.4

破断強度

4.4

JIS

と同じ

一致


9

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:0000

5.5

かん合

4.5

JIS

とほぼ同じ

追加

ルアーかん合でないものを追
加。

かん合の内容を明確にするため追
加。次回の ISO 規格見直し時に提
案を検討。

(Ⅰ)JIS の規定

(Ⅲ)国際規格の規定

(Ⅳ)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号
及び名称

内容

(Ⅱ) 
国際規格
番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

(Ⅴ)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

5.6

耐圧性

ISO

規格にない

追加

ルアーかん合でないものの耐

圧性を追加。

ISO

規格に規定されたかん合以外

の内容を明確にするため追加。次
回の ISO 規格見直し時に提案を検
討。

5.7

公称外径

4.6

JIS

とほぼ同じ

変更

チューブなどに挿入できる内
容を記載。

規格使用者の利便を考慮し,追加。

5.8

有効長

4.7

JIS

と同じ

一致

5.9

着色

4.8

ISO

とほぼ同じ

追加

ISO

規格以外のものは規定し

ない旨を追加。

ISO

規格以外のものの規定を待つ。

5.10

X

線不透過性

4.9

JIS

と同じ

一致

6  包装

追加

一次包装及び二次包装に区分

した。

実質的な差異はない。

7  表示

4.10

ISO

とほぼ同じ

変更

JIS

では ISO 14972 の定義など

を引用した。

実質的な差異はない。

附 属 書 A
(規定)破

断 強 度 の
測定方法

附属書 A  JIS と同じ

一致

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 14972:1998,    MOD

被引用法規

関連する法規

関連する外国規格


10

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:0000

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  一致……………… 技術的差異がない。 
    −  削除……………… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。 
    −  選択……………… 国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し,それらのいずれかを選択するとしている。

    −  同等でない……… 技術的差異があり,かつ,それが明確に識別され説明されていない。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  IDT………………  国際規格と一致している。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。 
    −  NEQ………………技術的内容及び構成において,国際規格と技術的差異がある。