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T 3257

:2007

(1) 

目  次

ページ

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  構成

2

5

  要求事項

2

5.1

  材料

2

5.2

  外観及び清浄度

3

5.3

  せん(穿)刺針の刃先又は刃面

3

5.4

  自動ランセットの設計

3

5.5

  引抜き強さ

3

6

  無菌性の保証

3

7

  生物学的安全性

3

8

  包装

3

8.1

  自己収納形ランセット

3

8.2

  一次包装

3

8.3

  二次包装

4

9

  表示

4

10

  記号の使用

4


T 3257

:2007

(2) 

まえがき

この規格は,工業標準化法第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業会 (JMED) 及び財団法人

日本規格協会 (JSA) から,工業標準原案を具して日本工業規格を制定すべきとの申出があり,日本工業標

準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。

この規格は,著作権法によって保護されている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に

抵触する可能性があることに注意を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許

権,出願公開後の特許出願,実用新案権又は出願公開後の実用新案登録出願に係る確認について,責任は

もたない。


   

日本工業規格

JIS

 T

3257

:2007

単回使用自動ランセット

Single use automatic lancets

1

適用範囲

この規格は,血液試料を採取するために用いる小型で鋭利な先のとが(尖)った滅菌済みのランセット

で,そのまま直ちに使用でき,かつ,1 回限りで使い捨てる自動式のランセット(以下,自動ランセット

という。

)について規定する。ただし,手動式のランセットは除く。

2

引用規格

次に掲げる規格(国際規格)は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成す

る。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。

)を適用する。

JIS G 4305

  冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯

JIS G 4309

  ステンレス鋼線

JIS T 0307

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

ISO 9626

  Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

自動ランセット

  指先,耳たぶなどの毛細血管にせん(穿)刺し採血した後,分析用に少量の血液を押し出し血液試料と

する作業を効率よく行う器具。自動ランセットは,主として専用のせん(穿)刺器具に装着し,せん(穿)

刺器具を操作することでランセットに装てん(填)されたせん(穿)刺用針又はランセット自身が飛び出

し皮膚をせん(穿)刺する機構をもつ。また,自動ランセットは針基又は保護容器のいずれかがせん(穿)

刺器具に装着できる設計となっている。

3.2

せん(穿)刺用針

皮膚をせん(穿)刺する部品。ステンレス鋼線又はステンレス鋼管を鋭利にカットしたもの。

3.3

針基

せん(穿)刺用針の刃先の反対側を保護容器部内又はせん(穿)刺器具に固定する部品。

3.4

保護容器


2

T 3257

:2007

   

せん(穿)刺用針をせん(穿)刺器具に取り付けるための構造をもち,せん(穿)刺用針のさや(鞘)

の役割を併せもつもので,使用するまでせん(穿)刺用針を保護する容器。キャップと組み合わせること

でせん(穿)刺用針のせん(穿)刺部分の無菌性を保持するものもある(3.6 参照)

3.5

保護キャップ

せん(穿)刺するとき保護容器若しくは針基から取り外す,又は切り取ることによって,使用するまで

せん(穿)刺用針を保護するキャップ。

3.6

自己収納形ランセット

保護容器又は針基と保護キャップとでせん(穿)刺用針のせん(穿)刺部分の無菌性を保持することを

意図して設計された自動ランセット。

3.7

一次包装

自己収納形ランセット以外の自動ランセットを直接に覆う包装で,自動ランセットの無菌性を保持する

ためのものをいう。これが二次包装される場合には,“内袋”に該当する。

3.8

二次包装

一次包装又は自己収納形ランセットを直接に覆う包装で,通常,複数の一次包装された自動ランセット

又は自己収納型ランセット,例えば,100 本を入れたもの。

4

構成

自動ランセットは主に,保護キャップ,せん(穿)刺用針,針基からなり,必要に応じて保護容器が附

属するものがある。

せん(穿)刺用針又はランセットの刃先は,斜めにカットしたもの,ペンシルポイント形のもの及びき

り(錐)状のものがある。一般的な刃先を

図 に示す。

図 1−ランセットの刃先形状例

5

要求事項

5.1

材料

せん(穿)刺用針の材料は,JIS G 4309 に規定するステンレス鋼,JIS G 4305 に規定する SUS304,SUS304L,

若しくは SUS321 又は ISO 9626 の材料の項に適合するステンレス鋼とする。

潤滑剤としてシリコーン油を用いる場合には,シリコーン油は,シリコーン油基準  (Ⅰ),シリコーン油

基準  (Ⅱ)  又はこれと同等以上の基準に適合するものとする。潤滑油の量は,せん(穿)刺用針の表面に

液滴を認める量であってはならない。

注記  シリコーン油基準は,平成 7 年 12 月 20 日薬機第 327 号厚生省薬務局医療機器開発課長通知“注

射針及び注射筒等に潤滑剤として用いるシリコーン油の基準について”による。


3

T 3257

:2007

5.2

外観及び清浄度

5.2.1

目視で検査したとき,せん(穿)刺用針の針基から刃先又は刃面までの表面は,きずがなく,仕上

げ面が滑らかで,表面に微粒子又は異物の付着があってはならない。

5.2.2

目視で検査したとき,せん(穿)刺用針の針基から刃先又は刃面までの表面は,有害な酸化物,切

り粉などの微粒子又は異物の付着があってはならない。

5.3

せん(穿)刺針の刃先又は刃面

刃先又は刃面は,鋭利に研磨してあり,目視で分かるようなばりなどの欠点があってはならない。

5.4

自動ランセットの設計

せん(穿)刺用針は,針基から刃先までの長さ又は保護容器から飛び出す針の有効寸法(皮膚に入る最

大寸法)が 4.5 mm 以下となる構造又は機構とする。

5.5

引抜き強さ

せん(穿)刺用針と針基との接合(接着)強度は,針基との接合(接着)部分におけるせん(穿)刺用

針の最小外径に応じ,せん(穿)刺用針の中心軸方向に次の

表 の力を加えたとき,せん(穿)刺用針は

針基から引き抜けてはならない。

  1−引抜き強さ

せん(穿)刺用針の外径

mm

N

     0.2 以上  0.5 未満

          8

     0.5 以上  0.8 未満

       15

     0.8 以上

       20

6

無菌性の保証

滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準は,平成 17 年 3 月 30 日付け薬食監麻発第 0330001 号“薬事法及び採

血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品,医療機器等の製造管

理及び品質管理 (GMP/QMS) に係る省令及び告示の制定及び改廃について  第 4 章  第 4  滅菌

バリデーション基準”による。

7

生物学的安全性

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

8

包装

8.1

自己収納形ランセット

自己収納形ランセットは,保護容器又は針基と保護キャップとで微生物の侵入を防止することができ,

通常の取扱い,輸送及び保管中に内容の部品に損傷のおそれがないように設計及び組み立てる。自己収納

形ランセットは,一度開封したら開封されたことが容易に分からなければならない。

8.2

一次包装

一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品に損傷の

おそれがないように包装する。一次包装は,一度開封したら開封されたことが容易に分からなければなら

ない。


4

T 3257

:2007

   

8.3

二次包装

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもつものとする。

9

表示

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装

として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

認証又は承認番号

c)

販売名

d)

数量(入り数)

e)

“滅菌済み”の旨

f)

再使用禁止の旨(

“ディスポーザブル”の表現を除く。

g)

製造番号又は製造記号

1)

h)

滅菌年月

1)

1)

製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示は必要としな

い。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

10

記号の使用

箇条 の要件は,JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,参考表 に示す。

参考表 1JIS T 0307 に規定する主な記号の例