>サイトトップへ >このカテゴリの一覧へ

T 3253

:2012

(1)

目  次

ページ

序文 

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義 

1

4

  構成及び各部の名称

3

5

  物理的要求事項 

4

6

  化学的要求事項 

5

6.1

  pH

5

6.2

  溶出金属の制限

5

7

  注射筒及び針の潤滑剤 

5

7.1

  材料

5

7.2

  潤滑剤の量 

5

8

  公称容量の許容差

5

9

  目盛

5

9.1

  目盛

5

9.2

  目盛数字 

6

9.3

  寸法の範囲 

6

10

  外筒

6

10.1

  構造

6

10.2

  フランジ(フィンガーグリップ) 

6

11

  ガスケット・押子の組立 

6

11.1

  構造

6

11.2

  ファーストライン

6

11.3

  外筒とガスケットとの密着 

6

12

  筒先

7

12.1

  テーパの合致 

7

12.2

  筒先の位置 

7

13

  針管及び注射針

7

13.1

  注射筒形式 及び の注射針

7

13.2

  注射筒形式 56及び の針管 

7

14

  注射筒組立品の性能

7

14.1

  デッドスペース

7

14.2

  針の漏れ 

7

14.3

  ガスケットを通した液及び空気の漏れ 

7

15

  無菌性の保証 

8


T 3253

:2012  目次

(2)

ページ

16

  生物学的安全性

8

17

  エンドトキシン

8

18

  包装

8

18.1

  一次包装及びセルフコンテインドシリンジユニット 

8

18.2

  多数本入り包装(注射筒形式 24及び 8) 

8

18.3

  二次包装 

9

19

  表示

9

19.1

  一般

9

19.2

  注射筒

9

19.3

  一次包装(注射筒形式 13及び 7

9

19.4

  多数本入り包装(注射筒形式 24及び 8) 

9

19.5

  二次包装 

10

19.6

  図記号の使用 

10

附属書 A(規定)pH 及び抽出物の試験液 

11

附属書 B(規定)押子を操作したときに要求する力の試験方法 

12

附属書 C(規定)デッドスぺースの測定方法 

13

附属書 D(規定)圧力下における注射筒のガスケットと外筒との接触部及び注射筒の筒先と針基又は 

針と外筒との接合部の液漏れの試験方法 

14

附属書 E(規定)減圧下における筒先と針基又は針と外筒との接合部及びガスケットと外筒との 

接触部の空気漏れの試験方法

16

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表 

17


T 3253

:2012

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業

会(JMED)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべ

きとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 3253:2006 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

3253

:2012

インスリン皮下投与用注射筒

Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin

序文 

この規格は,2007 年に第 2 版として発行された ISO 8537 を基とし,我が国の実情に合わせるため技術

的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。また,附属書 JA は対応国際規格にはない事項である。

適用範囲 

この規格は,主に人に使用し,かつ,インスリンを注入する針付き又は針なしの単回使用滅菌済み注射

筒について規定する。

この規格で規定する滅菌済み注射筒は,充塡したときすぐに使用するもので,インスリンを長時間入れ

ておくものではない。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 8537:2007

,Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

なお,平成 27 年 6 月 30 日まで JIS T 3253:2006 は適用することができる。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS T 0307:2004

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1:2012

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及

び試験

JIS T 3209:2011

  滅菌済み注射針

注記  対応国際規格:ISO 7864:1993,Sterile hypodermic needles for single use(MOD)

JIS T 3210:2011

  滅菌済み注射筒

ISO 594-1:1986

,Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical

equipment

−Part 1:General requirements

ISO 9626:1991

,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices 及び Amendment 1:2001

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。


2

T 3253

:2012

3.1 

目盛容量(graduated capacity)

20

℃±3  ℃又は 27  ℃±3  ℃でガスケット上のファーストラインを 1 間隔又は数間隔の目盛を動かした

とき,排出される水の量。

3.2 

公称容量 

注射筒の包装又は容器に表示された注射筒の容量。

3.3 

ファーストライン 

外筒の目盛に合わせるガスケットの最初のピークのライン。

3.4 

デッドスペース 

押子が完全に挿入されている状態で,外筒及び筒先に残留する液体の量。針管が接合されているもの

は,針管に残留する液体の量を含む。注射針が取り付けられて供給されるものは,注射針内に残留する液

体の量を含む。

3.5 

針キャップ(needle cap)

針管及び針基の物理的保護を意図した保護用先端キャップ。セルフコンテインドシリンジユニットの場

合は,保護用先端キャップとして針管の無菌性の維持をする機能が付加される。

3.6 

針さや(鞘)(needle sheath)

針管の物理的保護を意図したカバー[

図 1 b)参照]。

3.7 

保護用先端キャップ(protective end cap)

筒先及び/又は針を覆うことを意図したカバー。セルフコンテインドシリンジユニットの場合は,無菌

性を維持するための機能が付加される。

3.8 

保護用キャップ 

押子の突出した部分及びプッシュボタンを覆うことを意図したカバー。セルフコンテインドシリンジユ

ニットの場合は,無菌性を維持するための機能が付加される。

3.9 

プッシュボタン 

ガスケットと反対側にある押子を押し込む又は引くために着けられた部分[

図 1 a)参照]。

3.10 

精製水 

日本薬局方(以下,

“日局”という。

)の医薬品各条に規定する“精製水”

,又はこれと同等以上の水。

3.11 

エンドトキシン試験用水 

日局の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキシン試

験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの。


3

T 3253

:2012

3.12 

一次包装 

インスリン注射筒を直接に覆う包装で,インスリン注射筒の無菌性を保持するためのもの。さらに,こ

れを二次包装する場合には,

“内袋”に該当する。

3.13 

セルフコンテインドシリンジユニット 

保護用先端キャップ及び保護キャップで,注射筒内面,針基内面及び針管の無菌性の維持を意図したイ

ンスリン注射筒単位。

3.14 

多数本入り包装 

セルフコンテインドシリンジユニットを多数本,ただし,12 本以下を覆う包装で,通常,無菌維持を意

図しないもの。さらに,これが二次包装される場合には,

“内袋”に該当する。

3.15 

二次包装 

一次包装を直接に覆う包装で,通常,複数の一次包装されたインスリン皮下投与用注射筒,例えば,100

本を入れた包装。

構成及び各部の名称 

注射筒は,外筒,ガスケット及び押子で構成し,注射筒の筒先部分に注射針をあらかじめはめ合わせた

もの,又は筒先の替わりに直接針管を接合したものがある。針管は,円筒形及び非円筒形のもの,誤刺防

止用の安全機構をもつものもある。

インスリン皮下投与用注射筒の形式は,

それらの包装と針との組合せの関係で,

次のようなものがある。

形式 1:  注射筒は,6 %(ルアー)おす(雄)の筒先をもち,注射針なしで供給され,かつ,一次包装

に包装されているもの。

形式 2:  注射筒は,6 %(ルアー)おす(雄)の筒先をもち,注射針なしで供給され,かつ,保護用先

端キャップ及び保護用キャップを取り付けているもの。

形式 3:  注射筒は,6 %(ルアー)おす(雄)の筒先をもち,分離された注射針又は取外し可能な注射

針を付けて供給され,かつ,一次包装に包装されているもの。

形式 4:  注射筒は,6 %(ルアー)おす(雄)の筒先をもち,取外し可能な注射針を付けて供給され,

かつ,保護用先端キャップ及び保護用キャップを取り付けているもの。

形式 5:  注射筒は,6 %(ルアー)以外の筒先をもち,取外しを意図しない注射針を付けて供給され,

かつ,一次包装に包装されているもの。

形式 6:  注射筒は,6 %(ルアー)以外の筒先をもち,取外しを意図しない注射針を付けて供給され,

かつ,保護用先端キャップ及び保護用キャップを取り付けているもの。

形式 7:  針管を注射筒へ接合,かつ,個包装に包装されているもの。針管は,針さや(鞘)で物理的

保護がされている。

形式 8:  針管を注射筒へ接合,かつ,保護用先端キャップ及び保護用キャップを取り付けているもの。

インスリン皮下投与用注射筒の一部の構成部品の名称を,

図 に示す。この図は,一般的な例示である。


4

T 3253

:2012

1

2

3

4

5

6

7

8

針キャップ

保護用先端キャップ 
筒先内くう(腔) 
筒先

外筒 
ガスケット 
シール

押子

9

10

11

12

13

14

15

プッシュボタン

保護用キャップ 
フィンガーグリップ 
ファーストライン

公称容量 
目盛線 
ゼロ線

注記  この図は,取外し可能な針又は接合した針管を示していない。そして,ガスケット/押子組立品は,完全な構

成品である場合とそうでない場合とがあり,かつ,シールは 1 個以上が組み入れられる。

a) 

注射筒 

b) 

注射針 

図 1−単回使用インスリン注射筒の概略図及び各部の名称例 

物理的要求事項 

インスリンと接する針及び注射筒の表面は,清浄で,かつ,拡大なしに,正常又は矯正した視力で見た

とき異物があってはならない。

注射針

針さや(鞘)


5

T 3253

:2012

化学的要求事項 

6.1 pH 

附属書 によって準備した試験液及び空試験液の pH を,日局の一般試験法の pH 測定法で測定したと

き,両液の pH の差は 1 以内でなければならない。

6.2 

溶出金属の制限 

附属書 によって準備した試験液及び空試験液を原子吸光光度法又は同等以上の微量分析法によって分

析し,試験液の測定値を空試験液の測定値で補正したとき,試験液中の鉛,すず,亜鉛及び鉄の合計は

5 mg/L

以下で,かつ,試験液のカドミウム測定値を空試験液のカドミウム測定値で補正したとき,試験液

のカドミウム含量は 0.1 mg/L 以下でなければならない。

注射筒及び針の潤滑剤 

7.1 

材料 

内表面,ガスケット及び針管の外表面を滑らかにする潤滑剤としてシリコーン油を用いる場合,シリコ

ーン油は,シリコーン油基準又はこれと同等以上の基準に適合しなければならない。

注記  シリコーン油基準には,厚生労働省が定めたシリコーン油基準がある。

7.2 

潤滑剤の量 

内表面,ガスケット及び針管の外表面を滑らかにする場合,潤滑剤は注射筒の内表面にたまってはなら

ず,針管の外表面及び内くう(腔)に液滴を作ってはならない。

公称容量の許容差 

インスリン皮下投与用注射筒の目盛容量の許容差は,

表 の範囲とする。

表 1−インスリン注射筒,寸法の範囲,目盛線及び容量目盛の許容差 

目盛容量の許容差

単位

公称容量

mL

目盛の最小長さ

mm

目盛間隔

units

公称容量の半分

未満

公称容量の半分

又は半分以上

0.3 41  1

0.5 43  1

1.0 57  1

U-100

1.0 57  2

±(公称容量の

1.5 %

+排出

量の 2 %)

排出量の±5 %

目盛 

9.1 

目盛 

目盛は,インスリンの単位が目盛られ,かつ,インスリンの力価だけを対象とする。公称容量は,ミリ

リットル(mL)で表示する。

目盛容量は液体を排出した質量で的確に測定ができる(3.1 を参照)

目盛線は,0.2 mm∼0.4 mm の均一の太さとする。線は,外筒の軸方向に対し直角に引かれていなければ

ならない。

目盛線は,ゼロ目盛と全容量目盛との間に,軸に沿って均一の間隔でなければならない。

注射筒を垂直に保持したとき,類似した長さの全ての目盛線の端は,お互いの垂直な直下にあり,かつ,

端部のずれは±0.5 mm 以内に入っていなければならない。


6

T 3253

:2012

短い目盛線は,長い線のほぼ半分とする。

目盛及び目盛容量数字は読みやすく,かつ,注射筒に対し明瞭な色とする。

9.2 

目盛数字 

目盛線は,0.3 mL 及び 0.5 mL の注射筒においては 5 単位の間隔で,1.0 mL 及び 2.0 mL の注射筒におい

ては 10 単位の間隔で数字を付ける。

数字の最低高さは 3 mm 以上とする。

注射筒を,目盛を前にして,ゼロ目盛を上に垂直に保持したとき,数字は目盛上に真っすぐとし,対応

する目盛線の延長部分によって 2 等分される位置とする。数字は,関係する目盛線の端と接触しないで接

近していることとする。

9.3 

寸法の範囲 

注射筒の目盛の範囲は

表 による。

10 

外筒 

10.1 

構造 

外筒の長さは,公称容量より最低 10 %以上の容量が使用可能であるか,又は目盛点を超えて押子が 5 mm

動くかのいずれかとする。

10.2 

フランジ(フィンガーグリップ) 

外筒の開放側端には,水平に対し 10°の角度をつけた平らな面の上に目盛を上にして置いたとき,注射

筒が回転しないことが保証できるフランジを付ける。フランジは,突起及び鋭いエッジがあってはならな

い。フランジは,適切な大きさ,形状及び用途が意図する強度があり,使用中を通じて注射筒を安全に保

持できるものとする。

11 

ガスケット・押子の組立 

11.1 

構造 

注射筒の押子及びプッシュボタンは,片手で外筒をつかんだとき,押子はその手の親指で押し下げるこ

とができる構造とする。ガスケットは,

附属書 によって試験をしたとき押子から外れてはならない。

押子の突出部及びプッシュボタンの形状は,最大挿入位置まで押し込んだとき,容易につかみ引き戻す

ことができなければならない。

11.2 

ファーストライン 

ガスケットのファーストラインは,注射筒の目盛の表示に一致し,目視によって目盛容量の位置を決め

るために,明瞭な線とする。

ファーストラインは,外筒の内面と接触していることとする。

3

部品の注射筒に対して,ファーストラインを作るガスケットは,黒い色の材料を使用することが望ま

しい。

11.3 

外筒とガスケットとの密着 

注射筒を水で満たし,まず,一方を上にし垂直に保持する。その後,他方を真上に垂直に保持したとき,

押子は,自身の質量及び入っている水の質量によって動いてはならない。製造販売業者の指示に従い,注

射筒に注射針を確実に付けたとき,注射筒から水を排出するために押子を最初に動かすのに必要とする力

は,

附属書 によって測定したとき,15 N を超えてはならない。

外筒内とガスケットとの密着は,外筒の目盛範囲を超えても滑らかに動くものとする。


7

T 3253

:2012

12 

筒先 

12.1 

テーパの合致 

注射筒形式 1,2,3 及び 4 の注射筒の筒先のおす(雄)テーパは,JIS T 3210 の 12.1(テーパの合致)

に適合しなければならない。

12.2 

筒先の位置 

注射筒の筒先の位置は,外筒の中心軸とする。

13 

針管及び注射針 

13.1 

注射筒形式 及び の注射針 

注射筒形式 3 及び 4 の注射針は,JIS T 3209 の箇条 4(物理的要求事項)

,箇条 5(化学的要求事項)

,箇

条 8(寸法の許容差)

,箇条 10(針基のテーパの合致)

,箇条 11(構成及び各部の名称)

,箇条 12(針先)

及び箇条 13(性能)に適合しなければならない。

13.2 

注射筒形式 56及び の針管 

注射筒形式 5,6,7 及び 8 の針管の材料は,JIS T 3209 の 11.2(材料)による。針管全体の管径が均一

のものは,JIS T 3209 の箇条 8(寸法の許容差)

,箇条 12(針先)

13.3(弾性)及び 13.4(曲げ強さ)に

適合するか,又は ISO 9626 の 8(寸法)

9(剛性)及び 10(破壊抵抗)に適合しなければならない。非円

筒形の針管は,JIS T 3209 の箇条 の b)及び箇条 12 に適合し,かつ,刃面直前の管径を測定したとき JIS 

T 3209

の箇条 の a)に適合しなければならない。

針管と針基又は注射筒との接合強度は,JIS T 3209 によって試験したとき,22 N  以上でなければならな

い。

14 

注射筒組立品の性能 

14.1 

デッドスペース 

附属書 によって試験したとき,デッドスペースは表 の限界を超えてはならない。

表 2−最大デッドスペース 

注射筒の形式

最大デッドスペース

mL

1

及び 2 0.07

3

及び 4 0.10

5

及び 6 0.02

7

及び 8 0.01

14.2 

針の漏れ 

附属書 によって試験したとき,D.2.9 に規定した接合部から 30 秒以内にしずくが落下するような水の

漏れがあってはならない。

附属書 によって試験したとき,E.2.6 に規定した接合部から連続した気泡の形成があってはならない。

14.3 

ガスケットを通した液及び空気の漏れ 

附属書 によって試験したとき,ガスケットのシール部分を通して水の漏れがあってはならない。

附属書 によって試験したとき,ガスケットのシール部分を通して連続した気泡の形成があってはなら

ない。


8

T 3253

:2012

15 

無菌性の保証 

無菌性の保証は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

16 

生物学的安全性 

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

17 

エンドトキシン 

注射筒 10 本(注射針がある場合は,注射針を付ける。

)をとり,公称容量目盛の位置までエンドトキシ

ン試験用水を吸い入れ,各注射筒のそれぞれの筒口を密封してよく振り混ぜた後,室温で 1 時間放置し,

この液を試験液とする。日局のエンドトキシン試験法によって試験したとき,エンドトキシン含量が

0.5 EU/mL

未満であるか,又はこれと同等以上の基準に適合しなければならない。

18 

包装 

18.1 

一次包装及びセルフコンテインドシリンジユニット 

18.1.1 

一般 

注射筒形式 1,3,5 及び 7 は一次包装で包装し,注射筒形式 2,4,6 及び 8 はセルフコンテインドシリ

ンジユニットで包装する。

18.1.2 

一次包装(注射筒形式 13及び 7 

注射筒(針付きも含め)を供給するときは,一次包装ごとに封をしなければならない。

注射筒形式 3,5 及び 7 の針は,針さや(鞘)で保護した状態で供給しなければならない。

注射筒形式 3 の針は一次包装の中にあり,それ自身の容器で包装する。

一次包装の材料及び設計は,内容物に有害な結果を与えず,かつ,次のことを保証しなければならない。

a)

乾いた,清潔なそして十分に検証された保管条件下で,容器の無菌性を維持する。

b)

開封まで及び容器から取り出すまで,内容物の汚染のリスクは最小とする。

c)

通常の取扱い,輸送及び保管の間,内容物は適切に保護されている。

d)

一度開封したら,簡単に再シールできず,かつ,開封されたことが容易に分かる。

18.1.3 

セルフコンテインドシリンジユニット(注射筒形式 24及び 8 

注射筒には,保護用先端キャップ及び保護用キャップが取り付けられていなければならない。

注射筒単位の材料及び設計は,次のことを保証しなければならない。

a)

乾いた,清潔なそして十分に検証された保管条件下で,注射筒単位の内側の無菌性を維持する(例え

ば,針の外側の表面,押子のはみ出している部品,プッシュボタン,注射筒の液体の通路及び針が付

いている場合の針)

b)

開封まで,内容物の汚染のリスクは最小とする。

c)

通常の取扱い,輸送及び保管の間,内容物は適切に保護されている。

18.2 

多数本入り包装(注射筒形式 24及び 8 

多数本入り包装は,注射筒形式 2,4,6 及び 8 の注射筒単位を 12 を超えて入れてはならない。

多数本入り包装の材料及び設計は,次のことを保証しなければならない。

a)

開封まで,内容物の汚染のリスクは最小とする。

b)

通常の取扱い,輸送及び保管の間,内容物は適切に保護されている。


9

T 3253

:2012

c)

一度開封したら,多数本入り包装が開封されたことが容易に分かる。

18.3 

二次包装 

複数の一次包装若しくはセルフコンテインドシリンジユニット,又は複数の多数本入り包装は,二次包

装によって保護する。この包装(容器)は,取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護するために十分

な強度をもつものとする。

19 

表示 

19.1 

一般 

インスリン濃度の指示にカラーコードを用いる場合は,オレンジ色を U-100 注射筒に用いる。オレンジ

の色は,インスリン以外の表示に用いてはならない。

カラーコードを使用する場合は,注射筒の保護用先端キャップを含め全ての包装に示す。

19.2 

注射筒 

19.2.1 

一般 

注射筒の外筒には,次の情報を表示する。

a)

箇条 及び箇条 に従った適切な目盛スケール

b)

“U-100 インスリン”又は“U-100 insulin”のいずれか。ただし,U-は“単位”でもよい。

c)

“units”

“I.U”又は“単位”

d)

ミリリットル(mL)で全目盛容量

19.2.2 

セルフコンテインドシリンジユニット(注射筒形式 24及び 8)に対する追加の表示 

注射筒又は注射筒単位へ,更に次の情報を表示する。

a)

“再使用禁止”の旨(ただし,

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

b)

製造販売業者の名称及び/又は商標

外筒に表示する全ての情報は,目盛スケールの読みをできる限り妨げない位置とする。

19.3 

一次包装(注射筒形式 13及び 7 

一次包装は次の事項を表示する。

a)

注射針が入っている又は針管が付いている場合には,針管の外径(mm)及び長さ(mm)

b)

“滅菌済み”の旨

c)

製造番号又は製造記号

d)

注射筒の容量及び使用するインスリンの濃度

19.4 

多数本入り包装(注射筒形式 24及び 8 

多数本入り包装は,次の情報を表示する。

a)

“注射筒内部滅菌済み”の旨

b)

“再使用禁止”の旨(ただし,

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

c)

製品に情報が表示されていないか,又は多数本入り包装を透かして情報が見えない場合には,製造販

売業者の名称及び/又は商標。

d)

製造番号又は製造記号

e)

注射針が入っている又は針管が付いている場合には,針管の外径(mm)及び長さ(mm)

f)

多数本入り包装を透かして情報が見えない場合には,注射筒の容量及び使用するインスリンの濃度を

含む,内容物の表示をする。


10

T 3253

:2012

19.5 

二次包装 

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装又は多数本入り包装を

最小販売単位の包装として用いる場合には,次の事項を一次包装又は多数本入りに表示する。ただし,i)

及び j)については,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示は必

要ない。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

承認番号

c)

販売名

d)

注射針が入っている又は針管が付いている場合は,針管の外径(mm)及び長さ(mm)

e)

注射筒包装形式に適切な,

“滅菌済み”の旨又は“注射筒内部滅菌済み”の旨

f)

注射筒の容量及び使用するインスリンの濃度

g)

数量(入り数)

h)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

i)

製造番号又は製造記号

j)

滅菌年月

19.6 

図記号の使用 

箇条 19 の要件は,JIS T 0307 に規定する適切な図記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な図記号の例を,表 に示す。

表 3JIS T 0307 に規定する主な図記号の例 


11

T 3253

:2012

附属書 A

(規定)

pH

及び抽出物の試験液

10

本の滅菌済み注射筒を,また,針が付いている場合は針も含め,新鮮な精製水で公称容量まで満たす。

その後 37

3
0

℃で 8 時間維持した後,ほうけい酸ガラス製容器内へ内容物を排出し,それらを混合し,室

温まで冷却し,この液を試験液とする。

未使用の精製水の一部で空試験液を準備する。


12

T 3253

:2012

附属書 B

(規定)

押子を操作したときに要求する力の試験方法

B.1 

試験方法 

B.1.1

この試験は,全ての注射筒に適用する。注射針の付いていないものは注射針を付けて試験する。形

式 1 及び 2 の注射筒は,外径 0.40 mm の注射針を接続する。

B.1.2

注射筒に,それの表示された容量の 50 %の水を満たす。

B.1.3

注射筒の針先を下にして適切な試験用スタンドに固定する。

B.1.4

針先から全ての水を拭き取る。

B.1.5

直ちに,力を測定できる手段によって,押子に対して垂直の下方に向けた力を加える。その後,押

子が動くまで徐々に力を増加する。押子の最初の動きは針から水が排出することで示される。

B.1.6

完全に押し下げるまで,押子の動きを維持するのに十分な力を持続する。

B.1.7

試験の間の,押子の操作に要した最大の力を記録する。

B.2 

試験報告書 

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

注射筒のロット

b)

試験日

c)

押子の最初の動きに要した力。ニュートン(N)で表す。


13

T 3253

:2012

附属書 C 
(規定)

デッドスぺースの測定方法

C.1 

試料の調整 

C.1.1 

注射筒形式 及び 

注射針が付いている場合,注射筒から注射針を取り外し,次のように再接続する。

注射筒の筒先へ針基を接続する。構成部品は 27.5 N の力を 5 秒間軸方向にかけ組み立てる。この間,ね

じりトルク力 0.1 N・m を超えず,そして,90°を超える回転をかけないねじり操作を加える。

C.1.2 

注射筒形式 1256及び 

調整の必要はない。

C.2 

手順 

C.2.1 

針が装着している場合,針を含め用いる注射筒の質量を,C.1 に従い 0.001 g 単位まで計測する。

C.2.2 

20

±3  ℃の精製水で全目盛容量まで注射筒を満たす。全ての気泡を追い出す。特に,針がある場合

には,針の中からも追い出す。そして,針のない注射筒の場合は,筒先の開くう(腔)の端と一致した液

面の水平を確実にする。

C.2.3 

押子を一杯まで押し下げ水を排出する。その後,注射筒の外表面を拭いて乾燥する。

C.2.4 

注射筒を再ひょう量する。

C.3 

結果の計算 

水を排出した後の注射筒の質量から用いた注射筒の質量を減じ,注射筒に残った水の質量をグラム単位

で測定する。水の比重を 1 000 kg/m

3

として用い,デッドスペースの容量をミリリットル(mL)で記録す

る。

C.4 

試験報告書 

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

注射筒のロット

b)

試験日

c)

ミリリットル(mL)で表した,注射筒のデッドスぺース


14

T 3253

:2012

附属書 D 
(規定)

圧力下における注射筒のガスケットと外筒との接触部及び

注射筒の筒先と針基又は針と外筒との接合部の液漏れの試験方法

D.1 

試料の調整 

D.1.1 

ガスケットを通過する漏れの試験 

D.1.1.1 

一般 

D.1.1.2

D.1.1.5 に従い,試験試料を調整する。

D.1.1.2

注射筒形式 及び の場合 

注射筒の筒先へ ISO 594-1 で規定する標準めす(雌)かん(嵌)合具(Reference steel female conical fitting)

を接続する。両方の組立用構成部品は乾燥しておく。構成部品の組立ては,27.5 N の力を 5 秒間軸方向に

かけ組み立てる。この間,力を加えてねじる操作は,ねじりトルク力 0.1 N・m を超えず,そして,90°を

超える回転をかけないで行う。

D.1.1.3

注射筒形式 及び の場合 

注射針が付いている場合,注射針を取り外し,D.1.1.2 の規定と同様に,注射筒の筒先へ標準めす(雌)

かん(嵌)合具を接続する。

D.1.1.4 

注射筒形式 及び の場合 

注射筒の筒先と針基との間の接続は,しっかりと組み立て,漏れがない状態とする。

D.1.1.5 

注射筒形式 及び の場合 

調整の必要はない。

D.1.2 

注射筒筒先の漏れ試験 

D.1.2.1 

一般 

D.1.2.2

D.1.2.5 に従い,試験試料を調整する。

D.1.2.2 

注射筒形式 及び の場合 

D.1.1.2

の規定と同様に,注射筒の筒先へ標準めす(雌)かん(嵌)合具を接続する。

D.1.2.3 

注射筒形式 及び の場合 

針が付いている場合,針を取り外し,D.1.1.2 の規定と同様に,注射筒の筒先へ標準めす(雌)かん(嵌)

合具を接続する。

D.1.2.4 

注射筒形式 及び の場合 

調整の必要はない。

D.1.2.5 

注射筒形式 及び の場合 

調整の必要はない。

D.2 

手順 

D.2.1

注射筒の目盛容量を超える量の水を注射筒ヘ吸引する。注射筒の筒先と標準めす(雌)かん(嵌)

合具との接続部,又は注射筒と針管との接続部がぬれている場合は,接続部を乾燥する。

D.2.2

空気を追い出す。

D.2.3

注射筒の最大目盛となるように注射筒内の水の量を調整する。


15

T 3253

:2012

D.2.4

標準めす(雌)かん(嵌)合具,又は針先を適切に封をする。

D.2.5

押子の軸方向に直角の角度でプッシュボタンに対し,0.25 N(25.5 g)の負荷を加え,ガスケット

のシールの周りに,押子の半径に沿って押子を振る。押子の方向は,軸の位置から最大の振れにしておく。

D.2.6

ガスケットと外筒との交互作用によって圧力を生じさせるために注射筒に対して軸方向に 300 kPa

の力を加える。圧力は 30 秒間加える。

D.2.7

圧力をかけている間,試験している注射筒の全ての部分について漏れの有無を観察し,記録する。

D.2.8

ガスケットのシールを通して液漏れがないか注射筒を試験する。

D.2.9

注射筒筒先と標準めす(雌)かん(嵌)合具若しくは針基との接続部,又は注射筒と針管との接合

部の液漏れがないか試験する。

D.3 

試験報告書 

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

注射筒のロット

b)

試験日

c)

押子先端を通しての漏れの有無の観察の結果

d)  D.2.9

の規定による,漏れの有無の観察の結果


16

T 3253

:2012

附属書 E

(規定)

減圧下における筒先と針基又は針と外筒との接合部及び

ガスケットと外筒との接触部の空気漏れの試験方法

E.1 

試料の調整 

D.1

に規定したように試験試料を調整する。

E.2

手順 

E.2.1

注射筒に,煮沸し冷却した直後の水を注射筒の公称目盛容量の 25 %を下回らない量を吸引する。

注射筒のノズルと標準めす(雌)かん(嵌)合具との接合部,又は注射筒と針管との接合部がぬれている

ときは,接合部を乾燥する。

E.2.2

空気を排出する。ただし,小さな気泡は除外する。

E.2.3

水の量を注射筒の公称目盛容量の 25 %に調整する。

E.2.4

注射筒の筒先を下にして,先端を閉塞した後,押子を全目盛容量線まで引く。15 秒間保持する。

E.2.5

E.2.4

の試験後,押子を元に戻し筒内に空気のないことを確認し,注射筒の筒先を上にして,押子

を全目盛容量線まで引く。15  秒間保持する。

E.2.6

注射筒の筒先と標準めす(雌)かん(嵌)合具若しくは針基の接続部,注射筒と針管との接合部及

び外筒とガスケットとの接触部から気泡が連続して形成されるか試験する。最初の 5 秒間に現れる気泡は

無視する。

E.3 

試験報告書 

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

注射筒のロット

b)

試験日

c)

E.2.6

の規定による,漏れの有無の観察の結果。


17

T 3253

:2012

附属書 JA

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 3253:2012

  インスリン皮下投与用注射筒

ISO 8537:2007

  Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin

 
(I)JIS

の規定 (III)国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号

及び題名

内容

(II)

国際規

格番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS

と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

1

適 用 範

イ ン ス リ ン 用 針 な し

又 は 針 付 き の 単 回 使
用注射筒

 1  40

単位及び 100 単位イン

スリン用針なし又は針付
きの単回使用注射筒。

削除

JIS

は,100 単位だけ規定。

実質的な差異はない。

3

用 語 及

び定義

15

項目の用語の定義

を規定

 3  4

項目の用語の定義を規

定。

追加

JIS

は定義が多い。

利用者の利便性のため。実質的な

差異はない。

4

構 成 及

び 各 部 の
名称

イ ン ス リ ン 皮 下 投 与

用 注 射 筒 の 構 成 及 び
各部の名称例を規定

追加

JIS

は構成及び各部の名称を解

説。

利用者の利便性のため。実質的な

差異はない。

例図

3

JIS

とほぼ同じ。

追加

JIS

は注射針の例図を追加。

利用者の利便性のため。実質的な

差異はない。

7

注 射 筒

及 び 針 の
潤滑剤

7.1

潤滑剤の内容規格

を規定

追加

ISO

規格には規定がない。

JIS

はシリコーン油基準に適合す

るシリコーンを追加。実質的な差
異はない。

8

公 称 容

量 の 許 容

U-100

の目盛の許容差

を規定

 9.1 JIS

とほぼ同じ。

変更

JIS

は U-100 だけを規定。

JIS

は厚労省及び WHO の安全指導

に従い U-100 だけを規定。実質的
な差異はない。

11.1

ガスケットと押子

の組立機能を規定

 11.1

JIS

とほぼ同じ。

変更

JIS

は,ガスケット/押子のか

ん(嵌)合性の試験方法を変更。

JIS

は実際の操作方法を試験の方

法とした。実質的な差異はない。

11

ガスケ

ット・押子
の組立

11.2

ファーストライン

の性能を規定

追加

ISO

規格には規定がない。

ISO

規格の 2007 年版の改正でこの

規定は削除されたが,JIS は使用者
の利便性のため旧規格の内容のま
まで残すこととした。実質的な差

異はない。

17

T

 32

53

201

2


18

T 3253

:2012

(I)JIS

の規定 (III)国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号

及び題名

内容

(II)

国際規
格番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS

と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

13

針管及

び注射針

13.1

注射筒形式 3 及び

4

に使用する注射針を

規定

 13.1

JIS

とほぼ同じ。

変更

JIS

は JIS T 3209 に適合する注

射針だけを規定した。

JIS

は,JIS T 3209 に適合する注射

針だけを規定した。JIS T 3209 

ISO 7864

を引用しており,この規

格の対応国際規格の引用先と同じ

である。実質的な差異はない。

 13.2

注射筒形式 5,6,

7

及び 8 に使用する針

管を規定

 13.2

JIS

とほぼ同じ。

選択

JIS

は非円筒形の針管の規定及

び JIS T 3209 で規定する針管

の材質のを追加。及び注射筒形
式 5,6,7 及び 8 の針管/注射
筒の接合強度を此処で規定。

JIS

は非円筒形の針管の規定し,

JIS

間の整合性を取るため JIS T 

3209

に適合する針管も選択可能と

した。また,筒形式 5,6,7 及び 8
の針管/注射筒の接合強度は,ISO

規格の附属書 D からこの項目へ移
動した。実質的な差異はない。

14

注射筒

組 立 品 の
性能

14.3

ガスケットを通し

た漏れを規定

 14.3

JIS

とほぼ同じ。

変更

ISO

は空気の漏れ試験を類似

した 2 方法で実施するが,JIS
は 1 方法とした。

JIS

は利用者の利便を図るために,

1

方法の試験をすればよいことに

した。実質的な差異はない。

15

無菌性

の保証

無 菌 性 の 保 証 方 法 を
規定

追加

JIS

は,我が国で実績のある方法を

追加した。ISO 規格は前文に記載
があり実質的な差異はない。

16

生物学

的安全性

生 物 学 的 安 全 性 の 確
認方法を規定

追加

JIS

は,我が国で実績のある方法を

追加した。ISO 規格は前文に記載

があり実質的な差異はない。

17

エンド

トキシン

エ ン ド ト キ シ ン の 確
認方法を規定

追加

JIS

は,我が国で実績のある方法を

追加した。実質的な差異はない。

19

表示

19.1

カラーコードを用

い る 場 合 に つ い て 規

 16 JIS

とほぼ同じ。

変更

JIS

は U-100 だけを規定。

JIS

は厚労省及び WHO の安全指導

に従い U-100 だけを規定。実質的

な差異はない。

18

T

 32

53

201

2


19

T 3253

:2012

(I)JIS

の規定 (III)国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号
及び題名

内容

(II)

国際規
格番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

(V)JIS

と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

19

表示

(続き)

19.2

注射筒の表示事項

を規定

 16.1

JIS

とほぼ同じ。

変更

JIS

は破損に関する注意事項及

びシンボルマークの使用をこ
の項から削除。及び,U-40 に

関する記述も削除。

JIS

は包装の破損に関する注意事

項を削除(添付文書に記載される
ため)

。シンボルマークの使用は単

独の項目を設けそちらへ移動。厚
労省及び WHO の安全指導に従い

U-100

だけを規定。実質的な差異

はない。

 19.3

一次包装の表示事

項を規定

 16.2

JIS

とほぼ同じ。

変更

JIS

は破損に関する注意事項及

びシンボルマークの使用をこ

の項から削除。

JIS

は包装の破損に関する注意事

項を削除(添付文書に記載される

ため)

。シンボルマークの使用は単

独の項目を設けそちらへ移動。

 19.4

多数本入り包装の

表示事項を規定

 16.3

JIS

とほぼ同じ。

変更

JIS

は破損に関する注意事項及

びシンボルマークの使用をこ
の項から削除。

JIS

は包装の破損に関する注意事

項を削除(添付文書に記載される
ため)

。シンボルマークの使用は単

独の項目を設けそちらへ移動。

 19.5

二次包装の表示事

項を規定

 16.4

JIS

とほぼ同じ。

変更

JIS

は破損に関する注意事項及

びシンボルマークの使用をこ

の項から削除。

JIS

は包装の破損に関する注意事

項を削除(添付文書に記載される

ため)

。シンボルマークの使用は単

独の項目を設けそちらへ移動。

附 属 書 E
(規定)

減 圧 下 に お け る 筒 先
と 針 基 又 は 針 と 外 筒
と の 接 合 部 及 び ガ ス

ケ ッ ト と 外 筒 と の 接
触 部 の 空 気 漏 れ の 試
験方法

 Annex

G

JIS

とほぼ同じ。

追加

ガスケットと外筒との接合部
の空気漏れ。

JIS

は ISO 規格の附属書 B で行う,

ガスケットと外筒との接触部の空
気漏れの確認を附属書 E の試験時

に,同時に行うこととし,ISO 
格の附属書 B を削除した。実質的
な差異はない。

Annex

B

(規定)減圧下における
注射筒のガスケットから
の空気漏れの試験方法

削除

JIS

は,附属書 E の試験時にガ

スケットからの漏れを確認す
る。

JIS

は附属書 E の試験時にガスケ

ット及びガスケット外筒からの漏
れを確認できることから,利便性

のため類似の試験の重複を避ける
ため Annex B を削除。実質的な差
異はない。

19

T

 32

53

201

2


20

T 3253

:2012

(I)JIS

の規定 (III)国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号
及び題名

内容

(II)

国際規
格番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

(V)JIS

と国際規格との技術的差異

の理由及び今後の対策

Annex

D

(規定)針管の物理的特
性を規定。

削除

JIS

は,附属書でなく,本体で

ISO 9626

に従うと規定。

JIS

は,Annex D を削除し,ISO 

9626

に従うことと本体に記載し

JIS T 3209

に適合する針管も選択

可能とした。又注射筒形式 5,6,7
及び 8 の針管/注射筒の接合強度
は 13 針管及び針へ規定を変えず移

動した。したがって実質的には内
容の変更ではない。

Annex

H

(参考)発熱性及び毒性

試験の抽出液の調製

削除

JIS

は,附属書でなく,本体で

規定。

JIS

は箇条 16 で JIS T 0993-1 に規

定する生物学的安全性の評価を行
うこととした。実質的な差異はな
い。

Annex J

(参考)再使用禁止の記

削除

JIS

は,附属書でなく,本体で

規定。

JIS

は 19.6 で再使用禁止の記号も

含め,JIS T 0307 に規定する適切

な記号を使用することを可能とし
た。実質的な差異はない。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 8537:2007,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  削除……………… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。 
    −  選択……………… 国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し,それらのいずれかを選択するとしている。

注記 2

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

20

T

 32

53

201

2