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T 3251

:2011

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

2

4

  サイズの呼び方及び寸法

3

4.1

  サイズの呼び方

3

4.2

  寸法の定義

3

5

  材料

4

6

  設計

4

6.1

  ルーメン

4

6.2

  患者側端

4

6.3

  機器側端

4

6.4

  採取容器

5

7

  要求性能

5

7.1

  構造取付強度

5

7.2

  シャフト及び採取容器

6

7.3

  吸引調節口

6

7.4

  採取容器

6

8

  滅菌状態で供給される吸引カテーテルの要件

6

8.1

  無菌性の保証

6

8.2

  滅菌状態で供給される吸引カテーテルの一次包装

6

9

  表示

6

9.1

  吸引カテーテルの表示

6

9.2

  記号の使用

7

9.3

  一次包装の表示

7

9.4

  二次包装の表示

7

附属書 A(規定)試験方法

8

附属書 B(規定)残圧の測定

9

附属書 C(参考)参考文献

10

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表

11


T 3251

:2011

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,一般社団法人日本

医療機器工業会(JAMDI)

,社団法人日本麻酔科学会(JSA)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工

業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生

労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 3251:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

3251

:2011

気道用吸引カテーテル

Suction catheters for use in the respiratory tract

序文

この規格は,2007 年に第 3 版として発行された ISO 8836 を基とし,我が国の実情に合わせるため,一

部の技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。

変更の一覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

1

適用範囲

この規格は,プラスチック材料で作られ,気道の吸引を使用目的とする吸引カテーテル(以下,吸引カ

テーテルという。

)について規定する。この規格は,例えば,2 本以上のルーメンをもつカテーテルなどの

特殊吸引カテーテルには適用しない。

なお,先曲吸引カテーテル(例えば,クードカテーテル)及び採取容器付き吸引カテーテル(

図 参照)

は,特殊吸引カテーテルとはみなされず,この規格を適用する。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 8836:2007

,Suction catheters for use in the respiratory tract(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

なお,平成 26 年 7 月 28 日まで JIS T 3251:2005 は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS T 0307:2004

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0841-1:2009

  最終段階で滅菌される医療機器の包装−第 1 部:材料,無菌バリアシステム及び

包装システムに関する要求事項

注記  対応国際規格:ISO 11607-1:2006,Packaging for terminally sterilized medical devices−Part 1:

Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

(IDT)

JIS T 0841-2:2009

  最終段階で滅菌される医療機器の包装−第 2 部:成形,シール及び組立プロセス

のバリデーション

注記  対応国際規格:ISO 11607-2:2006,Packaging for terminally sterilized medical devices−Part 2:

Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

(IDT)

JIS T 0993-1:2005

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験


2

T 3251

:2011

注記  対応国際規格:ISO 10993-1:2003,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and

testing

(IDT)

ISO 7000:2004

,Graphical symbols for use on equipment−Index and synopsis

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

アダプタ(adaptor)

そのままでは接続不可能な部品同士が機能的連続性を確立するためのコネクタ(ISO 4135 参照)

3.2

コネクタ(connector)

二つ以上の部品を互いに接続するための継手(ISO 4135 参照)

3.3

側孔(eye)

カテーテルの患者側端付近の側方開口部(ISO 4135 参照)

3.4

機器側端(machine end)

吸引源に接続する側のカテーテル端(ISO 4135 参照)

3.5

患者側端(patient end)

患者の体内に挿入する側のカテーテル端(ISO 4135 参照)

3.6

残圧(residual vacuum)

吸引調節口が開放位置になったときに,吸引カテーテルの患者側端にかかる陰圧。

3.7

シャフト(shaft)

機器側端のコネクタを除く,カテーテルの有効長部分。

3.8

吸引カテーテル(suction catheter)

気管・気管支の分泌物の吸引を促進するために,気道内で用いられる,機器側端及び患者側端をもつ柔

軟性のあるシャフト。

3.9

末端開口部(terminal orifice)

吸引カテーテルの患者側端の中央開口部(ISO 4135 参照)

3.10

先端チップ(tip)

カテーテルの患者側端の先端(ISO 4135 参照)

3.11

吸引調節口(vacuum control device)

空気及び空気と共に運ばれる物質の流れを調節するために,カテーテルの機器側端又はその付近で使用


3

T 3251

:2011

される器具(ISO 4135 参照)

3.12

採取容器

患者側端と機器側端との間に取り付けられた,吸引した物質を捕捉するための容器。

4

サイズの呼び方及び寸法

4.1

サイズの呼び方

4.1.1

吸引カテーテルのサイズの呼び方は,次による。

a)

シャフトの公称外径をミリメートル(mm)で表記する。フレンチ(シャリエール)サイズを参考に

併記してもよい(

表 参照)。

注記  フレンチ(シャリエール)サイズは,F,Ch などで表記する。

b)

シャフトの公称全長を,ミリメートル(mm)又はセンチメートル(cm)で表記する。

4.1.2

吸引カテーテルのサイズは,機器側端のカラーコードを併用してもよい。カラーコードを使用する

場合,

表 に規定されている公称外径については,このカラーコードと一致していなければならない。

シャフトは無色で,かつ,透明又は半透明であることが望ましい。

4.1.3

表 に規定されていない公称外径については,製造業者が任意にカラーコードを使用及び選択して

よい。

表 1−吸引カテーテルの各サイズに対するカラーコード

サイズ

同等のフレンチ

(シャリエール)

F

,Ch

公称外径

mm

外径の許容差

mm

最小内径

mm

カラーコード

4 1.33

±0.10 0.55 紫

4.5 1.5

±0.10 0.70 青

5 1.67

±0.10 0.80 灰色

6 2.0

±0.10 1.0

うすい緑

6.5 2.1

±0.10 1.1 黄緑

7 2.33

±0.10 1.25

象牙色

7.5 2.5

±0.10 1.45 桃色

8 2.67

±0.10 1.50

うすい青

9 3.0

±0.15 1.75 青緑

10 3.33

±0.15 2.00 黒

12 4.0

±0.15 2.45 白

14 4.67

±0.20 2.95 緑

15 5.0

±0.20 3.20 茶色

16 5.33

±0.20 3.40

だいだい(橙)色

18 6.0

±0.20 3.90 赤

20 6.67

±0.20 4.30 黄色

4.2

寸法の定義

4.2.1

先端チップを除く吸引カテーテルの外径及び最小内径は,

表 に一致しなければならない。

注記 1  この規格においてフレンチ(シャリエール)サイズは,1/3 mm 刻みで測定したシャフト外径

に基づいて表記されている(すなわち,1 mm が 3 F に相当)

注記 2  フレンチ(シャリエール)サイズは,SI 単位ではない。ミリメートル(mm)のサイズ規格


4

T 3251

:2011

を使用することによって,吸引カテーテルの外径と気管内チューブ又は気管切開チューブの

内径とを適合させることが容易になる。

4.2.2

末端開口部をもつ場合は,先端チップの最小内径は,

表 に規定の 90 %以上でなければならない。

4.2.3

実際のシャフト長は,表示されたシャフト長で許容差±5 %でなければならない。

5

材料

5.1

吸引カテーテルは,製造販売業者が推奨する準備が完了し,使用可能となった状態で,JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

5.2

吸引カテーテルの内面は,滑らかで,凹凸がないことが望ましい。

5.3

吸引カテーテルの外面は,全てのプラスチック製,ゴム製,金属製の経口及び経鼻気管内チューブ,

気管切開チューブ及び適切なコネクタに対して,容易な挿入を妨げるような特性をもっていないことが望

ましい。

5.4

シャフトの外面は,表面の摩擦抵抗を軽減するように仕上げられていることが望ましい。

5.5

吸引カテーテルの製造に使用される材料は,吸引カテーテルの壁厚を可能な限り薄くし,同時に,

つぶれ及びよじれが生じないものであることが望ましい。

5.6

吸引カテーテルは,通常の使用条件下で,麻酔薬の蒸気及びガスによる変性に対して抵抗性をもっ

ていることが望ましい。

5.7

採取容器は,目視検査するときに中身が明瞭に見えるように,透明でなければならない。

6

設計

6.1

ルーメン

機器側端から機器側端に最も近い側孔までの区間のどの点においても,シャフト内径は,側孔部のシャ

フト内径より小さくてはならない。

6.2

患者側端

6.2.1

吸引カテーテルは,末端開口部又は一つ以上の側孔をもっていなければならない。

6.2.2

先端チップ及び側孔は,滑らかであることが望ましい。

6.2.3

側孔は,使用中に吸引カテーテルのつぶれ及びよじれが生じないことが望ましい。

6.2.4

患者側端の軸は,シャフトの長軸方向に対して角度が付いていてもよい(

図 のクードカテーテル

チップを参照)

6.3

機器側端

6.3.1

機器側端は,シャフトの内径と少なくとも同等以上の内径でなければならない。

6.3.2

いかなる機器側端アダプタも,接続するカテーテルの内径と少なくとも同等以上の内径でなければ

ならない。

6.3.3

アダプタの最小内径は,接続するカテーテルの最小内径以上であることが望ましい。

6.3.4

アダプタは,内径 6 mm の弾性チューブの内側に適合することが望ましい。

6.3.5

おす形の末端は,剛性又は半剛性でなければならない。また,内径 6 mm の弾性チューブの内側に

適合しなければならない(

図 参照)。

注記  おす形の末端が,緊急時の気道異物除去に使用できる内径の大きい弾性チューブの内側に適合

すると,利点となる。


5

T 3251

:2011

1

めす形,円すい形                2  めす形,円筒形              3  吸引調節口付きめすコネクタ

4

おす形                          5  吸引調節口付きおすコネクタ  6  側孔付きカテーテルチップ

7

側孔付きクードカテーテルチップ

図 1−吸引カテーテルの機器側端及び患者側端の構成及び各部の名称例

6.4

採取容器

6.4.1

採取容器は,採取した物質が患者側端方向へ逆流しにくい構造になっていなければならない。

6.4.2

採取容器内の物質を検査に供するために,採取容器の蓋を取り外すことを想定している場合は,蓋

は指及び/又は用具を使ってつかんで取り外すことができ,そのときに,採取した物質と接触し汚染した

可能性がある部分に指が触れない構造になっていなければならない。

図 2−採取容器付き吸引カテーテル例

7

要求性能

7.1

構造取付強度

附属書 によって試験したとき,シャフトに恒久的に取り付けられた各部品を引き離すために必要な力

は,

表 に規定する値以上でなければならない。


6

T 3251

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表 2−シャフトに恒久的に取り付けられた各部品を引き離すために必要な力の最小値

サイズ(外径)

mm

力の最小値

N

1.33

∼2.67

5

3

∼4.67 15

5

以上 20

7.2

シャフト及び採取容器

吸引カテーテルの患者側端を閉そく(塞)した状態で,また,吸引調節口がある場合はこれも閉そくし

た状態で,23±2  ℃で 15 秒間,大気圧より 40 kPa(408 cmH

2

O

)低い吸引源に機器側端を接続したときに,

シャフト及び採取容器は,つぶれ又は破損を生じてはならない。

7.3

吸引調節口

吸引調節口が恒久的に取り付けられた吸引カテーテルを,

附属書 によって試験したとき,残圧が 0.33

kPa

(3.4 cmH

2

O

)を超えてはならない。

7.4

採取容器

遠心分離機で遠心分離することを想定している採取容器にあっては,3 000 の遠心加速度を 10 分間加

えたとき,破損してはならない。

注記  重力加速度 g=9.806 65 m/s

2

である。

8

滅菌状態で供給される吸引カテーテルの要件

8.1

無菌性の保証

“滅菌済み”の旨を表示するものは,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無

菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

8.2

滅菌状態で供給される吸引カテーテルの一次包装

8.2.1

“滅菌済み”として表示及び供給される吸引カテーテルは,1 本ずつ個別に一次包装に収容されて

いなければならない。

8.2.2

一次包装は,JIS T 0841-1 及び JIS T 0841-2 に従って,微生物及び粒子状物質の侵入に対する効果

的なバリアとして機能しなければならない。

8.2.3

一次包装は,内容物を無菌的に取り出せるようになっていなければならない。また,開封済みであ

ることが明確に確認できない状態で,再密封できるようになっていてはならない。

8.2.4

個々の一次包装は,箱などの二次包装に収容されていなければならない。

9

表示

9.1

吸引カテーテルの表示

9.1.1

吸引カテーテルの表示は,我が国の関連する法令又は通知に適合していなければならない。

9.1.2

1

本ずつ個別に一次包装に収容されていない吸引カテーテルには,4.1 に従って公称外径を表示し

なければならない。1 本ずつ個別に一次包装に収容されている吸引カテーテルには,4.1 に従って公称外径

を表示してもよい。

9.1.3

小児用の小径吸引カテーテルの製造販売業者は,患者側端からの距離についてもセンチメートル

(cm)又はその分数で表示することを推奨する。


7

T 3251

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9.1.4

患者側端に角度が付いている吸引カテーテルの機器側端は,マーク又はその他の方法によって,先

端チップの方向を表示していなければならない。

9.2

記号の使用

9.3

及び 9.4 は,ISO 7000 又は JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによって,これに替え

てもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,表 に示す。

表 3JIS T 0307 に規定する主な記号の例

9.3

一次包装の表示

9.3.1

一次包装の表示は,我が国の関連する法令又は通知に適合していなければならない。

9.3.2

一次包装の表示は,次の事項を含めなければならない。

a)

内容物の説明

b)  4.1.1

に従った公称サイズ。次の例のいずれか又は両方に従って表示する。

6 mm

×500 mm(又は 50 cm)

6 mm

(18 F)×500 mm(又は 50 cm)

c)

製造販売業者及び/又は供給業者の名前及び/又は商標

d)

製造番号又は製造記号

e)

必要に応じて,

“年月”で表記されたカテーテルの使用期限の表示。

f)

必要に応じて,

“滅菌済み”及び滅菌方法の表示。

g)

再使用を想定していない吸引カテーテルの場合は,

“再使用禁止”の旨。

9.4

二次包装の表示

9.4.1

二次包装の表示は,我が国の関連する法令又は通知に適合していなければならない。

9.4.2

二次包装の表示は,次の事項を含めなければならない。

a)

内容物の説明

b)  4.1.1

に従った公称サイズ。次の例のいずれか又は両方に従って表示する。

6 mm

×500 mm(又は 50 cm)

6 mm

(18 F)×500 mm(又は 50 cm)

c)

製造販売業者及び/又は供給業者の名前及び/又は商標

d)

製造番号又は製造記号

e)

必要に応じて,

“年月”で表記されたカテーテルの使用期限の表示。

f)

使用前の準備に関する適切な説明

1)

g)

必要に応じて,

“滅菌済み”及び滅菌方法の表示。

h)

再使用を想定している吸引カテーテルの場合は,洗浄,消毒又は滅菌方法の説明

1)

i)

再使用を想定していない吸引カテーテルの場合は,

“再使用禁止”の旨。

1)

使用前の準備,洗浄,消毒又は滅菌方法の説明は,添付文書への記載でもよい。


8

T 3251

:2011

附属書 A

規定)

試験方法

A.1

概要

シャフトに恒久的に取り付けられた各部品の取付強度を試験する。試験方法は,吸引カテーテルのシャ

フトに対して軸方向の分離力を各部品に加える。

A.2

使用器具

A.2.1

吸引カテーテルの環境条件を温度 23±2  ℃,相対湿度(50±20)%に設定し,この条件下で試験を

実施するための器具。

A.2.2

試験対象となる部品と吸引カテーテルのシャフトとを別々に固定し,これらを 200±20 mm/min の

速度で引き離し,加えられた軸方向の分離力を測定及び記録する器具。

A.3

手順

A.3.1

吸引カテーテルを温度 23±2  ℃,相対湿度(50±20)%の環境に 1 時間放置し,この条件下で試験

を実施する。

A.3.2

試験対象となる部品と吸引カテーテルのシャフトとを 200±20 mm/min の速度で引き離し,加えた

力が

表 に規定する力の最小値に達する前に,部品がシャフトから外れたか否かを確認する。

A.4

結果の記録

加えた力が

表 に規定する力の最小値に達する前に,部品がシャフトから外れたか否かを確認し,記録

する。


9

T 3251

:2011

附属書 B

規定)

残圧の測定

B.1

概要

患者側端から陰圧を開放するための吸引調節口の有効性を試験する。試験方法は,吸引調節口を開放位

置にし,カテーテルの機器側端に吸引圧を加えた状態で,カテーテル先端チップ部の残圧を測定する。

B.2

使用器具

B.2.1

流量計  30 L/min の流量を 5 %以内の精度で測定でき,流量抵抗が 30 L/min で 0.1 kPa 未満のもの。

B.2.2

可変真空ポンプ

B.2.3

圧力計  精度±0.01 kPa(0.1 cmH

2

O

)のもの。

B.3

手順

B.3.1

図 B.1 に示すとおりに使用器具を組み立てる。流量計を真空ポンプの出口に取り付け,カテーテル

と圧力計との間の気密性を確認する。

B.3.2

カテーテルの吸引調節口を開放位置にする。

B.3.3

真空ポンプのスイッチを入れ,流量計が 30 L/min の流量を示すまで,吸引圧を調整する。

B.4

結果の表記

圧力計で読み取った残圧を,kPa で表す。

                    1

流量計  2  真空ポンプ  3  吸引調節口付き吸引カテーテル  4  圧力計

図 B.1−残圧試験用器具


10

T 3251

:2011

附属書 C 

参考)

参考文献

[1]  ISO 4135

,Anaesthetic and respiratory equipment−Vocabulary

[2]  JIS T 7224

  気管チューブ−第 4 部  コール形

注記  対応国際規格:ISO 5361-4,Tracheal tubes−Part 4: Cole type(MOD)

[3]  JIS T 7227

  気管切開チューブ及びコネクタ

注記  対応国際規格:ISO 5366-1,Anaesthetic and respiratory equipment−Tracheostomy tubes−Part 1:

Tubes and connectors for use in adults

及び ISO 5366-3,Anaesthetic and respiratory equipment−

Tracheostomy tubes

−Part 3: Paediatric tracheostomy tubes(全体評価:MOD)

[4]  ISO/TR 11991

,Guidance on airway management during laser surgery of upper airway

[5]  ISO 15223

,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be

supplied

[6]  EN 556-2

,Sterilization of medical devices−Requirements for medical devices to be designated“STERILE”

−Part 2: Requirements for aseptically processed medical devices


附属書 JA

参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 3251:2011

  気道用吸引カテーテル

ISO 8836:2007

  Suction catheters for use in the respiratory tract

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号

及び題名

内容

(II)

国際規格
番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差

異の理由及び今後の対策

3

用 語 及

び定義

3.7

シャフト(shaft)

機 器 側 端 の コ ネ ク

タを除く,カテーテ
ルの有効長部分。

 3

3.7

シャフト(shaft)  外

径が均一な,カテーテル

の主要な部分。

変更

定義を変更した。

シャフトが異径の製品が流通し
ているため。実質的差異なし。旧

規格から採用。

 3.12

採取容器

採取容器の定義なし。

追加

採取容器の定義を追加した。

適用範囲にあるため。旧規格から
採用。

4

サ イ ズ

の 呼 び 方
及び寸法

4.1.1

公称全長をミ

リメートル(mm)
又 は セ ン チ メ ー ト
ル(cm)で表記する。

4

公称全長をミリメートル

(mm)で表記する。

選択

公称全長は,mm のほか cm で

表記してもよいこととした。

我が国では,全長は cm 表記の方

が一般的であるため。実質的差異
なし。旧規格から採用。

4.1.2

カラーコード

の使用は任意。

カラーコードの使用は要
求事項。

変更 

カラーコードの使用は任意の
ままとした。

我が国では,カラーコードのない
製品が流通しているため。旧規格

から採用。

4.2.2

末端開口部を

もつ場合は,先端チ

ップの最小内径は,
表 1 に規定の 90 %
以 上 で な け れ ば な

らない。

先 端 チ ッ プ の 最 小 内 径
は,表 1 に規定の 90 %以

上でなければならない。

追加

箇条 6(設計)で,“末端開口
部又は一つ以上の側孔をもっ

ていなければならない”ことと
した。

側孔だけをもち,患者側端が閉口
の製品が流通しているため。旧規

格から採用。

5

材料 5.2

内面は,滑らか

で,凹凸がないこと
が望ましい。

 5

内面は,滑らかで,凹凸

があってはならない。

変更

要求事項ではなく,

“望ましい”

とした。

内容が不明確なため。旧規格から

採用。

11

T

 32

51

20
1

1


(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号

及び題名

内容

(II) 
国際規格
番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

5

材料

(続き)

5.3

容易な挿入を妨

げ る よ う な 特 性 を
も っ て い な い こ と
が望ましい。

5

容易な挿入を妨げるよう

な特性をもっていてはな
らない。

変更

要求事項ではなく,

“望ましい”

とした。 

内容が不明確なため。旧規格から

採用。

5.7

採取容器につい

て規定した。

採取容器の規定なし。

追加

採取容器の要求事項を追加し
た。

適用範囲にあるため。旧規格から
採用。

6

設計 6.2.1

末端開口部又

は,一つ以上の側孔
を も っ て い な け れ

ばならない。

6

末端開口部の設置は必須。
条件によって,側孔は必
須又は任意。

変更

末端開口部又は一つ以上の側
孔のいずれかをもっていなけ
ればならないとした。

側孔だけをもち,患者側端が閉口
の製品が流通しているため。旧規
格から採用。

末端開口部はカテーテル
の内径の少なくとも 90 %

の 径 で な け れ ば な ら な
い。

削除

この規定は削除した。

挿入部の粘膜損傷防止のため,末
端開口部を丸く加工し,この規定

に合致しない製品が流通してい
るため。

6.2.2

先端チップ及

び側孔は,滑らかで
あ る こ と が 望 ま し

い。

先端チップ及び側孔は,
滑らかでなければならな
い。

変更

要求事項ではなく,

“望ましい”

とした。

内容が不明確なため。旧規格から
採用。

機器側端は,シャフトに
恒久的に取り付けられて

いなければならない。

削除

この規定は削除した。

シャフトそのものが機器側端の
機能をもつ製品が流通している

ため。

6.4

採取容器につい

て規定した。

採取容器の規定なし。

追加

採取容器の要求事項を追加し

た。

適用範囲にあるため。旧規格から

採用。

図 2  採取容器付き
吸引カテーテル例。

図 2 なし。

追加

図 2 を追加した。

適用範囲にあるため。旧規格から
採用。

7

要 求 性

採 取 容 器 に つ い て
規定した。

7

採取容器の規定なし。

追加

採取容器の要求事項を追加し
た。

適用範囲にあるため。旧規格から
採用。

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1


(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号

及び題名

内容

(II) 
国際規格
番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

8

滅 菌 状

態 で 供 給
さ れ る 吸
引 カ テ ー

テ ル の 要

滅 菌 バ リ デ ー シ ョ

ン 基 準 又 は こ れ と
同 等 以 上 の 基 準 の
要 件 を 満 た し て い

なければならない。

8

EN 556-1

の要件を満たし

ていなければならない。

変更

EN 556-1

を“滅菌バリデーシ

ョン基準又はこれと同等以上
の基準”に変更した。

旧規格から採用。

9

表示 9.1.1

我が国の関連

す る 法 令 又 は 通 知
に 適 合 し て い な け
ればならない。

9

EN 1041

に適合していな

ければならない。

変更

EN 1041

を“我が国の関連する

法令又は通知”に変更した。

国内規制を考慮した。旧規格から

採用。

9.1.2 1

本ずつ個別に

一 次 包 装 に 収 容 さ

れていない場合は,
吸 引 カ テ ー テ ル 本
体 に 公 称 外 径 の 表

示を義務とする。

包装形態にかかわらず,
吸引カテーテル本体に公

称外径の表示を義務とす
る。

変更 

1

本ずつ個別に一次包装に収

容されていない場合だけ,吸引

カテーテル本体に公称外径の
表示を義務とする。

1

本ずつ個別に一次包装に収容さ

れている吸引カテーテルは,一次

包装の表示で足りるため。旧規格
から採用。

9.2  ISO 7000

又 は

JIS T 0307

に規定す

る 適 切 な 記 号 を 使
用 。 記 号 の 例 を 表
示。

ISO 7000

に規定する適切

な記号を使用。

選択 

JIS T 0307

を選択可能とし,記

号の例を参考表示した。

旧規格から採用。

9.3.2  mm

又は cm

mm

選択 

表示例の公称全長に cm 表記を
追加した。

旧規格から採用。

9.4.2

の注  使用前

の準備,洗浄,消毒
又 は 滅 菌 方 法 の 説

明は,添付文書への
記載でもよい。

左記は二次包装への記載
事項として規定。

変更

左記は二次包装ではなく,添付
文書への記載でもよいことと
した。

我が国では,添付文書の記載が義
務付けられているため。

 

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JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 8836:2007,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  削除……………… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。 
    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

    −  選択……………… 国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し,それらのいずれかを選択するとしている。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

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