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T 3249

:2011

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

2

4

  構成及び各部の名称

3

5

  要求事項

4

5.1

  一般的要求事項

4

5.2

  化学的要求事項

5

5.3

  生物学的安全性

5

5.4

  エンドトキシン

5

5.5

  表面

5

5.6

  腐食抵抗性

5

5.7

  破断強度

5

5.8

  気密性

6

5.9

  カテーテルハブ及びコネクタ

6

5.10

  流量

6

5.11

  エックス線探知性

6

5.12

  多くう(腔)管カテーテル

6

5.13

  物理的要求事項

6

6

  公称サイズの表示

7

7

  包装

7

7.1

  一次包装

7

7.2

  二次包装

7

8

  表示

7

8.1

  一次包装

7

8.2

  二次包装

7

8.3

  記号の使用

8

附属書 A(規定)腐食抵抗性に関する試験方法

9

附属書 B(規定)破断強度の測定方法

10

附属書 C(規定)加圧条件下での漏れ試験方法

12

附属書 D(規定)留置針本体への吸引中の空気混入の試験方法

13

附属書 E(規定)内針及び針管の接続強度の決定方法

14

附属書 F(参考)流量の試験方法

15

附属書 G(参考)刃先

17

附属書 H(規定)止血栓からの液漏れの決定方法

18


T 3249

:2011  目次

(2)

ページ

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表

20


T 3249

:2011

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業

会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきと

の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 3249:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


T 3249

:2011  目次

(4)

白      紙


日本工業規格

JIS

 T

3249

:2011

血液透析用留置針

Sterile indwelling cannulas with needle and catheter for hemodialysis

序文

この規格は,1996 年に第 1 版として発行された ISO 10555-5 及び Amendment 1(1999)を基とし,我が

国の実情に合わせるため,一部の技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。

変更の一覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

1

適用範囲

この規格は,血液透析を含む血液浄化療法に用いる滅菌済みの単回使用の留置針について規定する。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 10555-5:1996

,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 5: Over-needle peripheral catheters

及び Amendment 1:1999(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

なお,平成 26 年 7 月 28 日まで JIS T 3249:2005 は適用することができる。 

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS G 4305:2005

  冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯

JIS T 0307:2004

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1:2005

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

注記  対応国際規格:ISO 10993-1:2003,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and

testing

(IDT)

ISO 594-1:1986

,Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical

equipment

−Part 1: General requirements

ISO 594-2:1998

,Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical

equipment

−Part 2: Lock fittings

ISO 6009:1992

,Hypodermic needles for single use−Colour coding for identification

ISO 7886-1:1993

,Sterile hypodermic syringes for single use−Part 1: Syringes for manual use

ISO 9626:1991

,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices 及び Amendment 1:2001

ISO 10555-1:1995

,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 1: General requirements,Amendment

1:1999

及び Amendment 2:2004


2

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3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

留置針

血管系を通じて,液体を導入又は引き出すために設計されたとう(套)管針カテーテル及び翼付針。

3.2

針(needle)

内針と内針針基とから構成されている組立部品(

図 参照)。

3.3

内針(needle tube)

体内組織への進入を可能にするために一方の端が鋭利になっている,とう(套)管針カテーテルの硬質

の針。ただし,ボタンホールせん(穿)刺法のための鈍針もある。

3.4

針管

体内組織への進入を可能にするために一方の端が鋭利になっている翼付針の硬質の針。ただし,ボタン

ホールせん(穿)刺法のための鈍針もある。

3.5

内針針基(needle hub)

内針に取り付けられ,その内くう(腔)に接続している部品。

3.6

針基

針管に取り付けられ,その内くう(腔)に接続している部品。

3.7

止血栓

血液の流出を抑制するために使用する,固定された又は取り外すことができる部品。通気性のあるもの

とないものとがある。

3.8

留置針本体

カテーテル,カテーテルハブ及びその他の部品から成る集合体。又は止血栓を除いた翼付針全体(

図 1

及び

図 参照)。

3.9

フラッシュバック(flash back)

内針又はカテーテルが血管内に到達したときに発生する血液の流入。

3.10

遠位端(distal end)

患者に挿入される留置針本体の先端部。術者からみて,挿入される留置針の患者側端。

3.11

近位端(proximal end,access end)

接続できる留置針本体の接続側末端。手元端ともいう。術者からみて,挿入される留置針の術者側端。


3

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3.12

カテーテルハブ

カテーテルと一体性をもつコネクタ又はカテーテルの近位端に確実に接続できるカテーテル近位部のコ

ネクタ。ロックタイプであり,翼付針のコネクタも含む。

3.13

有効長(l

1

体内に挿入できるカテーテルの長さ又は針管の長さ(

図 及び図 参照)。

3.14

外径(l

2

血管内に挿入できるカテーテルの最大径又は針管の最大径(

図 及び図 参照)。

3.15

分岐部(junction)

カテーテルとカテーテルとを接続する部分。単くう(腔)管を多くう(腔)管にすることができる。

3.16

精製水

日本薬局方の医薬品各条に規定する“精製水”又は同等以上の基準の水。

3.17

エンドトキシン試験用水

日本薬局方の医薬品各条に規定する“注射用水”又は精製水,その他の方法によって製造した水で,エ

ンドトキシン試験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの。

4

構成及び各部の名称

留置針は,主としてカテーテル,カテーテルハブ,内針及び内針針基,又は針管,針基,チューブ並び

にコネクタで構成する。また,翼付き,止血栓があるもの,カテーテル先端又は針管先端に側孔が付くも

の,カテーテルハブにクランプするためのチューブが付いているもの,カテーテルハブに導液チューブの

付いているもの,内針に内くう(腔)がないもの,カテーテルハブに逆流防止弁が接続されているもの,

止血栓の替わりに注射筒が付くもの,針刺し事故防止装置が付いているものなどがある。カテーテルは,

単管のものと多くう(腔)管のものとがある。

図 はとう(套)管針カテーテル,及び図 は翼付針の一般的な例を示す。


4

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a

0

a<1 mm(5.13.2 参照)

l

1

有効長

l

2

外径

1

カテーテル

2

カテーテルハブ

3

内針

4

内針針基

5

止血栓

6

刃面のヒール部

注記  図 に示す以外に,翼付き,カテーテルハブに付随した注入口のあるもの,通液部と接する取付具が付

いているもの,カテーテル先端に側孔が付くもの,カテーテルハブにクランプするためのチューブが付

いているもの,カテーテルハブに導液チューブの付いているもの,針管に内くう(腔)がないもの,カ
テーテルハブに逆流防止弁が接続されているもの,止血栓の替わりに注射筒が付くもの,針刺し事故防
止装置が付いているものなどがある。カテーテルは,単管のものと多くう(腔)管のものとがある。

図 1−血液透析用とう(套)管針カテーテルの構成及び各部の名称例

l

1

有効長

l

2

外径

1

針管

2

針基

3

チューブ

4

クランプ

5

コネクタ

6

止血栓

注記  図 に示す以外に針管先端に側孔が付くもの,チューブが二股に分かれているもの,針刺し事故防止装

置が付いているものなどがある。

図 2−血液透析用翼付針の構成及び各部の名称例

5

要求事項

5.1

一般的要求事項

留置針はバリデーションされた方法で滅菌し,

滅菌された状態において 5.25.13 の項目に適合しなけれ

ばならない。滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。


5

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5.2

化学的要求事項

5.2.1

一般

5.2.2

5.2.3 及び 5.2.4 によって試験したときこれに適合するか,又はこれと同等以上の外国の基準で試

験したとき,基準に適合しなければならない。

5.2.2

試験液及び空試験液の調製

試験液及び空試験液の調製は,次による。

a)

試験液  留置針本体 5 本を,ほうけい酸ガラスでできた適切な容器に入れ,250 mL の精製水を加え留

置針本体を浸せき(漬)し(カテーテル及びカテーテルハブの内側を含めた全表面を,水に接触する

ようにする全表面が精製水に接触するようにする。

3
0

37

℃で 24±2 時間加温した後,室温になるま

で冷却し,留置針本体の内外面から全ての水を容器に戻して留置針本体を取り除き,この液を試験液

とする。

b

)

空試験液  同時に留置針本体を入れない精製水を同様の方法で操作し,空試験液を調製する。

5.2.3

pH

試験液及び空試験液の pH を日本薬局方の一般試験法の pH 測定法で測定したとき,両液の pH の差は 1

以内でなければならない。

5.2.4

溶出金属物の制限

5.2.2

で調製された試験液と,空試験液を原子吸光光度法又はこれと同等以上の微量分析法によって試験

液及び空試験液を分析し,試験液の測定値を空試験液の測定値で補正したとき,試験液の鉛,亜鉛及び鉄

の含量の合計は,5 mg/L 以下で,かつ,試験液のカドミウム分析値を空試験液のカドミウム分析値で補正

したとき,試験液のカドミウム含量は,0.1 mg/L 以下でなければならない。

5.3

生物学的安全性

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

5.4

エンドトキシン

留置針本体を 5 本とり,留置針本体の管内にエンドトキシン試験用水 40 mL を 1 分間約 10 mL の速さで

流し,その液で内針,及びカテーテルの外面又は針管の外面をよく洗い,洗液を合わせて試験液とし,日

本薬局方の一般試験法のエンドトキシン試験法によって試験したとき,0.5 EU/mL 未満とする。又はこれ

と同等以上の基準に適合しなければならない。

5.5

表面

正常又は矯正し正常にした視力で 2.5 倍に拡大して検査したとき,留置針有効長の外表面には異物があ

ってはならない。

遠位端を含むカテーテル及び針管有効長の外表面は製造工程上での異常及び欠陥がなく,

使用中の血管に対する損傷は,最小限でなければならない。

カテーテルにコーティングが施されている場合には,カテーテルを目視などで検査したとき,外表面に

潤滑剤の液滴があってはならない。

5.6

腐食抵抗性

附属書 によって試験したとき,留置針本体を構成する金属部分に腐食があってはならない。

5.7

破断強度

附属書 によって試験したとき,各試料の破断強度は,表 による。


6

T 3249

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表 1−留置針試料の破断強度

留置針試料の最小外径

mm

最小破断強度

N

≧0.55,<0.75 3

≧0.75,<1.15 5

≧1.15,<1.85 10

≧1.85 15

注記  ISO 10555-1 では外径 0.55 mm 未満のカテーテルの

破断強度についての必要要件が規定されていない。

5.8

気密性

5.8.1

加圧時の漏れ

留置針本体は,

附属書 によって試験したとき,1 滴以上の液漏れがあってはならない。

5.8.2

吸引時の漏れ

附属書 によって試験したとき,吸引中に留置針本体の中に空気が混入してはならない。

5.9

カテーテルハブ及びコネクタ

カテーテルハブがカテーテルと一体形又は分離形であっても,いずれもめす(雌)ハブであり,ISO 594-2

に適合しなければならない。コネクタも同様に適合しなければならない。

5.10

流量

附属書 によって試験を行い,留置針本体の流量(代表値)を使用者に提供する。

5.11

エックス線探知性

カテーテルには,エックス線不透過処理が施されていることが望ましい。

5.12

多くう(腔)管カテーテル

多くう(腔)管カテーテルについては,使用者が各管を明確に特定できるようになっていなければなら

ない。

5.13

物理的要求事項

5.13.1

カラーコード

留置針本体は,カテーテル及び針管の公称外径を示すため ISO 6009 に規定するカラーコードによってカ

ラーコード化されていなければならない。

5.13.2

留置針本体

留置針本体がとう(套)管針カテーテルの場合は,カテーテルの遠位端は挿入を容易にするために先が

細くなり,内針に密着して接続されていなければならない。内針が完全に留置針本体内に挿入されたとき

に,カテーテル先端は,内針のヒール部を超えてはならない。また,針の刃面のヒール部から 1 mm を超

えて離れていてはならない(

図 の 参照)。

5.13.3

内針及び針管

内針及び針管は,次による。

a

)

材料  内針及び針管は,硬質な素材で作り,曲がりがなく,正常な切断面及び厚さでなければならな

い。ステンレス鋼が使用される場合は,ISO 9626 又は JIS G 4305 に規定する材料とする。内針及び針

管は,フラッシュバックを妨げてはならない。

b

)

内針及び針管の刃先  刃先は,正常又は矯正し正常にした視力で 2.5 倍に拡大して検査したときに,

そぎ端,ばり及びささくれがあってはならない。


7

T 3249

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注記  刃先はコアリングしないように設計されていることが望ましい。附属書 に典型的な刃先の

図を示す。

c

)

内針針基及び針基  内針の内くう(腔)を利用してフラッシュバックを検知する場合,内針針基,そ

の他の相当する部品は,フラッシュバックが検知されるような構造をとり,内針の内くう(腔)に接

続されていなければならない。内針針基に取外しのできる止血栓が付いている場合,内針針基の内部

は,ISO 594-1 に規定するめす(雌)コネクタになっていなければならない。

d

)

内針針基及び内針,針基及び針管の接続強度  附属書 の規定によって試験したときに,内針は内針

針基の中で緩んではならない。同様に針管も針基の中で緩んではならない。

5.13.4

止血栓

フラッシュバックを確認するために必要な場合は,止血栓を付けなければならない。また,

附属書 

規定する方法によって試験したとき,15 秒以内に止血栓から液漏れがあってはならない。

6

公称サイズの表示

留置針の公称サイズは,次の規定に従って表示しなければならない。

a

)

外径  特殊なカテーテルで他の国際規格で規定されない場合には,外径はミリメートル(mm)で表

し,小数点以下 2 桁目を四捨五入する。

b

)

有効長  有効長は,ミリメートル(mm)で表す。

7

包装

7.1

一次包装

一次包装には,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱

い,輸送及び保管中に内容製品を適切に保護できるものでなければならない。また,一度開封したら,包

装は簡単に再シールできず,開封されたことが容易に分からなければならない。

7.2

二次包装

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護するために十分な強度をもつものでなけ

ればならない。

8

表示

8.1

一次包装

一次包装には,次の事項を表示する。

a

)

カテーテル又は針管の外径及び長さ(mm)

注記  全ての寸法は,ミリメートル(mm)で表示するものとするが,参考で他の単位系,例えば,

ゲージを併記してもよい。

b

)

“滅菌済み”の旨

c

)

製造番号又は製造記号

8.2

二次包装

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装

として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。

a

)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b

)

医療機器の認証番号


8

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c

)

販売名

d

)

カテーテル又は針管の外径及び長さ(mm)

e

)

数量(入り数)

f

)

“滅菌済み”の旨

g

)

再使用禁止の旨(

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

h

)

製造番号又は製造記号

i

)

使用期限

8.3

記号の使用

8.1

及び 8.2 は,JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,表 に示す。

表 2JIS T 0307 に規定する主な記号の例


9

T 3249

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附属書 A

規定)

腐食抵抗性に関する試験方法

A.1

概要

留置針本体は,塩化ナトリウム溶液に浸せきし,次に沸騰した水の中に浸せきする。その後,目視で腐

食の有無を確認する。

A.2

試験溶液

A.2.1

塩化ナトリウム溶液  新たに調製した蒸留水に分析試薬グレードの塩化ナトリウム 0.9 %(w/v)を

含んだ食塩水。

A.2.2

水  蒸留水又は脱イオン水。

A.3

試験器具

A.3.1

ほうけい酸ガラスビーカー

A.4

手順

ガラスビーカー(A.3)に入れた塩化ナトリウム溶液(A.2.1)中に留置針本体を室温で 5 時間,浸せき

する。

試料を取り出し,30 分間,沸騰した水の中(A.2.2)に浸せきする。水と試料とを 37  ℃まで冷却後,こ

の温度で 48 時間保持する。試料を取り出し,室温で乾燥させる。使用時に二つ以上に分離するような試料

を取り外す。金属部品のコーティング剤を

離したり又は切ったりしてはならない。腐食の有無を目視で

検査する。

A.5

試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a

)

留置針本体の識別

b

)

試験中に腐食が発生したかどうかの記載


10

T 3249

:2011

附属書 B

規定)

破断強度の測定方法

B.1

概要

留置針本体の各接合部が試験できるように試料を選択する。カテーテルの破断又は接合部の外れが発生

するまで各試料に引張力を加える。

B.2

機器

B.2.1

引張試験機  15 N 以上の引張力をもつもの。

B.3

手順

B.3.1

製造販売業者の指示に従い留置針本体を準備する。カテーテルハブ又はコネクタがある場合には,

それらを試料に加え,

さらに,

カテーテルとカテーテル先端部との間で接合しているようなものがあれば,

それも試料に加える。遠位部先端から 3 mm 以下の部分は,試料から除外する。

B.3.2

に従って,1 個の試料を処理する。他の試料は調製することなく,B.3.3B.3.8 に従って直ちに試

験する。

B.3.2

試料の状態を調節するために 37±2  ℃の水道水の中に 2 時間(B.3.1 参照)入れる。試料を状態調

節した後,直ちに B.3.3B.3.8 に従って試験する。

B.3.3

引張試験機に留置針本体をセットする。カテーテルハブ又はコネクタがある場合には,カテーテル

ハブ又はコネクタの変形を避けるため,適切な器具を使用する。

B.3.4

試料のゲージ長,すなわち,引張試験機のつかみ具間の距離,若しくは該当する場合には,試料の

カテーテルハブ又はコネクタと他方の端を保持するつかみ具間との距離を測定する。

B.3.5

試料が二つ以上に分離するまで,ゲージ長 1 mm 当たり 20 mm/min の単位ひずみ速度(

表 B.1 参照)

で引っ張る。破断が起きたときの引張強度(単位:N)の値を書きとめ,この値を破断強度として記録す

る。

B.3.6

同一カテーテルで異なる外径部分を試験する場合には,それぞれ異なる径の試料について B.3.2

B.3.5

を繰り返す。

B.3.7

1

個以上のサイドアームをもつ試料について試験する場合には,次の手順による。

a

)

各サイドアームに関して,B.3.2B.3.5 の手順を繰り返す。

b

)

サイドアームと身体に差し込むことを意図したカテーテルとの隣接部分の接合部を含む試料について

は,B.3.2B.3.5 の手順を繰り返す。

c

)

各接続部について,b)の手順を繰り返す。

B.3.8

どの試料も 2 回以上の試験を行わない。


11

T 3249

:2011

表 B.1−ゲージ長 1 mm 当たり 20 mm/min の単位ひずみ速度を生じる引張速度例

ゲージ長

mm

試験速度

mm/min

10

20

25

200

400

500

B.4

試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a

)

留置針本体の識別

b

)

ニュートン単位での破断強度及び各試料の外径


12

T 3249

:2011

附属書 C 

規定)

加圧条件下での漏れ試験方法

C.1

概要

漏れ防止接続具を介して留置針本体を注射筒に接続する。留置針本体に水圧を加え,留置針本体からの

漏れを検査する。

C.2

試験溶液

C.2.1

水  水道水を用いる。

C.3

器具

C.3.1

スチール製標準かん(嵌)合ジグ  ISO 594-1 に規定する 6 %おす(雄)(ルアー)テーパをもつも

の。

C.3.2

漏れ防止コネクタ  スチール製標準かん合ジグ(C.3.1)を注射筒(C.3.3)に接続でき,350 kPa の

圧力まで測定できるゲージを取り付けることができ,内部の容量が小さなもの。

C.3.3

10 mL

注射筒  ISO 7886-1 に規定する押子と先端チップとの漏れ試験に適合したもの。

C.3.4

試料を塞ぐ手段  例えば,クランプなど。

C.4

手順

C.4.1

1

個以上のカテーテルハブをもつ留置針本体を試験する場合には,必要に応じて製造販売業者の指

示に従い脱着ハブを組み立てる。90°以上の回転をさせずに 0.1 N・m 以下のトルク値でねじりを加え 5 秒

間,27.5 N の力を加え標準かん合ジグ(C.3.1)にカテーテルハブを接続する。この場合には両方の部品と

も乾燥状態にしておく。次に,漏れ防止コネクタ(C.3.2)を介して注射筒(C.3.3)に標準かん合ジグ(C.3.1

を接続する。

C.4.2

 22

±2  ℃の水(C.2)で注射筒を満たし,空気を除去する。公称目盛付容量まで注射筒内の水の容

量を調整する。可能な限り遠位端で試料を閉鎖する(C.3.4

C.4.3

注射筒と留置針本体との接続が水平となるように位置決めを行う。押子と外筒との相互作用で 150

kPa

の圧力が発生するように,注射筒に軸方向の力を加える。この圧力を 15 分間維持する。ハブ組立品が

ある場合には,これを検査し,留置針本体からの漏れを検査する。すなわち,1 滴以上の水滴があるかど

うかを検査し,漏れ発生の有無を確認する。

C.5

試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a

)

留置針本体の識別

b

)

留置針本体からの漏れの有無についての記載


13

T 3249

:2011

附属書 D 

規定)

留置針本体への吸引中の空気混入の試験方法

D.1

概要

留置針本体のカテーテルハブ又はコネクタ(以下,コネクタという。

)を標準おす(雄)ルアーかん合ジ

グを介して水を一部入れた注射筒に接続する。注射筒の押子を引き,陰圧を留置針本体及び標準ジグに加

える。注射筒における気泡の発生を目視で検査する。

D.2

試験溶液

D.2.1

水  水道水を用いる。

D.3

器具

D.3.1

スチール製標準かん合ジグ  C.3.1 で規定したもの。

D.3.2

漏れ防止コネクタ  C.3.2 に規定しているが,ねじ切りも,圧力ゲージもないもの。

D.3.3

注射筒  C.3.3 に規定したもの。

D.3.4

試料を塞ぐ手段  例えば,クランプなど。

D.4

手順

D.4.1

製造販売業者の指示に従い,脱着ハブを組み立てる。コネクタ及び標準かん合ジグ(D.3.1)を乾

燥した状態に保ち,軸方向に 27.5 N の力を 5 秒間加えコネクタを標準かん合ジグ(D.3.1)に接続する。そ

の間,0.1 N・m 以上のトルク値のねじりを加えず,90°以上の回転をさせない。

D.4.2

漏れ防止コネクタ(D.3.2)を介して注射筒(D.3.3)に標準かん合ジグを接続する。開通させるこ

とを目的とした全てのバルブを吸引中には閉じておく。

D.4.3

試料及び標準かん合ジグを介して,注射筒にシリンジ目盛容量の 25 %以上の 22±2  ℃の水(D.2

を吸引する。コネクタと標準かん合ジグの接合部を湿らせない。

D.4.4

機器から小気泡以外の空気を除去する。注射筒内の水の容量を目盛容量の 25 %に調整する。可能

な限りコネクタに近接させて試料を閉じる(D.3.4

D.4.5

注射筒先端チップを下向きにして,最大目盛容量まで押子を引く。15 秒間保持し,注射筒内の水

の気泡発生の有無を検査する。このとき,最初の 5 秒間の気泡発生は無視する。

D.5

試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a

)

留置針本体の識別

b

) 5

秒間を過ぎた留置針本体からの空気漏れの有無についての記載


14

T 3249

:2011

附属書 E

規定)

内針及び針管の接続強度の決定方法

E.1

概要

内針針基及び内針並びに針基及び針管に力を加え(連続的な引張力及び圧縮力)

,緩みがないかどうかを

点検し,内針針基及び内針並びに針基及び針管の接合部を検査する。

E.2

装置

E.2.1

引張強度試験機  精度±1 %で 20 N までの力を加えることができる装置。

E.3

試験手順

E.3.1

内針又は留置針本体を,状態調節するために,試験の直前,温度 22±2  ℃で相対湿度 40 %∼60 %

の大気中に 2 時間置く。

E.3.2

内針針基及び内針を,又は針基及び針管を,引張試験装置のつかみ具に締め具で固定し,100

mm/min

の移動速度で次の引張力と圧縮力とを 1 回ずつ加える。

外径が 0.6 mm 未満の針の場合,10 N

外径が 0.6 mm 以上の針の場合は,20 N

E.3.3

内針針基及び内針,針基及び針管の接合部を検査し,内針針基部又は針基部が緩んだかどうかを記

録する。

E.4

試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a

)

針又は留置針本体の識別番号

b

)

内針又は針管の外径(mm)

c

)

加えられた荷重(例えば,10 N 又は 20 N)

d

)

内針針基部又は針基部が緩んだかどうかの記載


15

T 3249

:2011

附属書 F

参考)

流量の試験方法

F.1

概要

留置針に水を通し,その水量を容積及び質量から測定する。

F.2

試験溶液

F.2.1

水  水道水を用いる。

F.3

装置

F.3.1

定水位槽  給水管及び ISO 594-1 に規定するおす(雄)かん合になっている部品を備え,被検留置

針本体を取り付けていないときの流量が,525±25 mL/min であり,静水水頭高さが 1 000±5 mm である水

槽。

適切な装置の例を,

図 F.1 に示す。

F.3.2

留置針流出水を収集し,量を決定するための装置  精度±1 %

F.3.3

タイマ  収集時間を測定するための装置。

F.4

試験手順

F.4.1

定水位槽(F.3.1)に水温 22±2  ℃の水を入れる。試験用留置針をおす(雄)かん合部にはめる。

F.4.2

留置針本体に水を通す。測定時間内(30 秒以上)に流出した水を,適切な容器に収集し,メスシ

リンダを用いて,又は水の密度を 1 000 kg/m

3

と仮定してその質量を測定する。

F.4.3

留置針の管ごとに容積を算出する。

F.5

試験結果の表現方法

測定値の平均値を計算し,その値を留置針を通過した水の流量としてミリリットル/1 分(mL/min)で

表す。算出した平均値をミリリットルの整数の近似値まで丸める。

F.6

試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a

)

留置針の識別番号

b

)

各管の平均流量(mL/min)


16

T 3249

:2011

単位  mm

1

定水位槽

2

水道水

3

取水口

4

オーバーフロー管

5

給水管

6 6

%

の(ルアー)テーパ付きおす(雄)かん合部

7

試験用留置針

8

収集/測定容器

図 F.1−留置針を通る流量を決定するための装置例


17

T 3249

:2011

附属書 G 

参考) 
刃先

d

o

針の外径

d

i

針の内径

l

刃先の長さ

l

1

第 1 刃面長さ

l

2

第 2 刃面長さ

α

第 1 刃面角度

β

先端角

θ

2

第 2 刃面回転角

γ

第 2 刃面複合角

図 G.1−代表的な刃先の形状


18

T 3249

:2011

附属書 H 

規定)

止血栓からの液漏れの決定方法

H.1

概要

針を静水圧下の擬似血液の水槽と接続する。針に液体が流れるようにして止血栓から液漏れが起きるま

での時間を計測する。

H.2

試験液

H.2.1

蒸留水又は純水に試薬用塩化ナトリウム 9 g を溶解させて 1 L の塩化ナトリウム溶液[0.9 %(M/V)]

を調製する。

H.2.2

塩化ナトリウム溶液 550 mL(H.2.1)に日本薬局方のグリセリン 450 mL を混ぜて試験液を調製す

る。

注記  視認性をよくするために,赤又は青の食用色素を試験液に混ぜてもよい。

H.3

装置

H.3.1

定位水槽  静水水頭高さが 400±20 mm であり,内径 3 mm 未満でクランプ又は弁が付いていて,

先端にせん(穿)刺可能な膜(例:ゴムキャップ)をもつ導管が付いた水槽(

図 H.1 の装置例を参照。)。

H.3.2

ストップウオッチ又は類似の装置

H.4

手順

H.4.1

定位水槽(H.3.1)に 23±2  ℃に温めた試験液(H.2)を入れる。

H.4.2

プライミングを行い,導管の空気を完全に抜いた後クランプ又は弁を閉じる。

H.4.3

内針を水平線から±5°以内に保持して,膜にせん(穿)刺する。

H.4.4

内針に試験液が流れるよう,クランプ又は弁を開ける。止血栓の後方から最初に試験液が落ちるま

での時間を計測する。

H.5

試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a

)

針の識別番号

b

)

最初に試験液が落ちるまでの時間(s)


19

T 3249

:2011

単位  mm

1

定位水槽

2

排水管

3

給水管

4

試験液

5

クランプ又は弁

6

針管

7

8

止血栓

9

導管

図 H.1−止血栓からの液漏れの決定のための装置例


附属書 JA

参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 3249:2011

  血液透析用留置針

ISO 10555-5:1996

  Sterile, single-use intravascular catheters− Part 5: Over-needle

peripheral catheters

及び Amendment 1:1999 

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇条番号 
及び題名

内容

(II) 
国際

規格
番号

箇条
番号

内容

箇条ごと 
の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的
差異の理由及び今後の対策

1

適用範囲

血液浄化療法に用いる
留置針について規定。

 1

末しょう(梢)血管用留置針に
ついて規定。

変更

用途を変更した。

血液透 析用留 置針 の国際 規 格
はなく,ISO 10555-5 を基礎に
用いたことによる。

2

引用規格

3

用語及び

定義

17

項目の用語の定義

を規定。

 3 7

項目の用語の定義を規定。規

定以外は ISO 10555-1 の用語の
定義に従う。

追加

翼付針に関係する用語,水及び

エンド トキシ ン試 験用水 を 追
加。

利用者の利便性のため。実質的

な差異はない。

4

構成及び

各部の名称

血液浄化療法に用いる
留置針の構成を記載。

ISO

規格になし。

追加

規格を 理解し やす くする た め
構成及び図を追加。

利用者の利便性のため。実質的
な差異はない。

5

要求事項

5.1

一般的要求事項

4.1

国 際 規 格 の 規 定 以 外 は ISO 

10555-1

の要求事項に従う。

変更

我が国 で実施 して いるバ リ デ

ーション基準を採用。

ISO

規格と同等の方法であるこ

とから,実質的な差異はない。

 5.2

化学的要求事項

ISO

規格になし。

追加

我が国 で実施 して いる化 学 的

要求事項を追加。

JIS T 3209

滅菌済み注射針から

引用した。

 5.3

生物学的安全性

4.1  ISO 10555-1

の要求事項に従う。 一致

 5.4

エンドトキシン

ISO

規格になし。

追加

我が国 で実績 のあ る方法 を 追
加。

ISO

規格は 4.2 で評価しており,

実質的な差異はない。

 5.5

表面

4.1

ISO 10555-1

の要求事項に従う。 一致

 5.6

腐食抵抗性

4.1

ISO 10555-1

の要求事項に従う。 一致

 5.7

破断強度

4.1

ISO 10555-1

の要求事項に従う。 一致

 5.8

気密性

4.1

ISO 10555-1

の要求事項に従う。 変更

JIS

は輸液セット基準の試験条

件を準用して設定した。

ISO

規格は造影用カテーテルを

含むが,JIS は透析用留置針に

応じた条件とした。

20

T

 32

49

20
1

1


(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇条番号

及び題名

内容

(II) 
国際
規格

番号

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的
差異の理由及び今後の対策

5

要求事項

(続き)

5.9

カテーテルハブ及

びコネクタ

 4.1

ISO 10555-1

の要求事項に従う。 変更

ISO 594-1

は削除し,ISO 594-2

だけを採用。

安全面 を考慮 して ロック タ イ

プだけを採用。

 5.10

流量

4.4.5

附属書 B の試験方法に従い,流
量を規定。

変更

附属書 以外の 試験 方法も 選 択
可能と し,情 報と して提 供 す

る。

実際の 使用方 法を 反映し た 試
験方法ではないが,情報の提供

は必要と判断。

 5.11

エ ッ ク ス 線 探 知

 4.2

JIS

と同じ。

一致

 5.12

多くう(腔)管カ

テーテル

 4.3

JIS

と同じ。

一致

 5.13

物理的要求事項

4.4

 5.13.1

カラーコード

4.4.1

末しょう(梢)血管用留置針の

カラーコードを規定。

変更

ISO 6009

滅菌済み使い捨て皮

下注射 針のカ ラー コード を 採
用。

国内外 の製品 にお いてカ ラ ー

コード は統一 され ておら ず ,

ISO 6009

のカラーコードの方

が適しているため。

 5.13.2

留置針本体   4.4.2

JIS

と同じ。

一致

 5.13.3

内針及び針管

4.4.3 JIS

とほぼ同じ。

選択

JIS

は JIS G 4305 を追加。

実績のある JIS 独自の素材も選
択可能とした。

 5.13.4

止血栓

4.4.4

JIS

と同じ。

一致

6

公称サイ

ズの表示

カテーテル及び針管の
公称サイズの表示方法

を規定。

 4.1

ISO 10555-1

の要求事項に従う。

JIS

とほぼ同じ。

変更

センチメートル表示は削除。

ミリメ ートル 表示 に統一 の た
め。実質的な差異はない。

4.5

3

項目の製造業者によって提供

されるべき情報を規定。

削除

JIS

の箇条 8

(表示)と重複する。 実質的な差異はない。

6

ISO 10555-1

の要求事項に従う。

12

項目の製造業者によって提

供されるべき情報を規定。

7

包装

一次包装及び二次包装

を規定。

ISO

規格になし。

追加

JIS

は包装について規定。

他の滅菌済み医療機器 JIS と整

合するため規定した。実質的差
異はない。

21

T

 32

49

20
1

1


(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇条番号

及び題名

内容

(II) 
国際
規格

番号

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的
差異の理由及び今後の対策

8

表示

一次包装及び二次包装

に必要な記載事項を規
定。

ISO

規格になし。

追加

JIS

は一次包装 3 項目及び二次

包装 9 項目の記載必要事項につ
いて規定。

他の滅菌済み医療機器 JIS と整

合するため規定した。実質的差
異はない。

附 属 書 A

(規定)

腐食抵抗性に関する試

験方法

 4.1

ISO 10555-1

の要求事項に従う。

[Annex A(規定)腐食抵抗性
に関する試験方法]

一致

附 属 書 B
(規定)

破断強度の測定方法

4.1  ISO 10555-1

の要求事項に従う。

[Annex B(規定)破断強度の
測定方法]

一致

附 属 書 C
(規定)

加圧条件下での漏れ試
験方法

 4.1

ISO 10555-1

の要求事項に従う。

[Annex C(規定)加圧条件下
での漏れ試験方法]

変更

JIS

は輸液セット基準の試験条

件を準用して設定した。

ISO

規格は造影用カテーテルを

含むが,JIS は透析用留置針に
応じた条件とした。

附 属 書 D
(規定)

留置針本体への吸引中
の空気混入の試験方法

 4.1

ISO 10555-1

の要求事項に従う。

[Annex D(規定)ハブ組立品

への吸 引中の 空気 混入の 試 験
方法]

一致

附 属 書 E

(規定)

内針及び針管の接続強

度の決定方法

 Annex

A

(規定)内針針基及び内針の接

続強度の決定方法

一致

附 属 書 F

(参考)

流量の試験方法

Annex

B

(規定)カテーテル流量の決定

方法

変更

JIS

は参考とした。

附属書 以外の 試験 方法も 選 択

可能とするため。

Annex

C

(参考)不透過処理を施したカ
テーテルハブの色分け

削除

ISO 10555-5

のカラーコードと

ISO 6009

のカラーコードとは

異なる。

JIS

は ISO 6009 のカラーコード

を採用するため。

附 属 書 G

(参考)

刃先

Annex

D

(参考)刃先

一致

附 属 書 H
(規定)

止血栓からの液漏れの
決定方法

 Annex

E

(規定)通気栓からの液漏れの
決定方法

一致

22

T

 32

49

20
1

1


JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 10555-5:1996,Amd.1:1999,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。 

−  一致 技術的差異がない。

−  削除 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

−  追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

−  変更 国際規格の規定内容を変更している。

−  選択 国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し,それらのいずれかを選択するとしている。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。 

−  MOD  国際規格を修正している。 

23

T

 32

49

20
1

1