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T 3247

:2011

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  構成及び各部の名称

2

5

  要求事項

3

5.1

  外観及び清浄度

3

5.2

  カテーテルのつまり及び接合部の漏れ

4

5.3

  カテーテルの引張強さ

4

5.4

  カテーテル及びハブの接合部の引張強さ

4

5.5

  拡張用バルーンの耐圧性

4

5.6

  その他のバルーンの気密性

4

5.7

  生物学的安全性

4

5.8

  無菌性の保証

4

6

  包装

4

6.1

  一次包装

4

6.2

  二次包装

4

7

  表示

4

7.1

  一次包装

4

7.2

  二次包装

5

7.3

  記号の使用

5


T 3247

:2011

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業

会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきと

の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 3247:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

3247

:2011

尿管用カテーテル及びイントロデューサキット

並びに尿道拡張用バルーンカテーテル

Catheters and introducer kits designed for ureter,

and uretheral dilatation balloon catheters

序文

この規格は,2005 年に制定された JIS T 3247 の見直しにおいて,使用者の利便性のため用語,文書構成

などの内容を変更して改正した日本工業規格である。

1

適用範囲

この規格は,経皮,経尿道的又は手術時の尿管・尿道の拡張及び排液,造影,尿路の確保などを目的に,

体内に挿入する尿管・尿道用カテーテル及びイントロデューサキットについて規定する。

なお,平成 26 年 7 月 28 日まで JIS T 3247:2005 は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS T 0307:2004

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1:2005

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

JIS T 3214:2011

  ぼうこう(膀胱)留置用カテーテル

JIS T 3216: 2011

  じんろう(腎瘻)又はぼうこうろう(膀胱瘻)カテーテル

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

尿管・尿道用カテーテル

尿管・尿道に挿入し,拡張,排液,造影,尿路の確保などを目的とするカテーテル(以下,カテーテル

という。

。ただし,JIS T 3214 のぼうこう(膀胱)留置用カテーテル及び JIS T 3216 のじんろう(腎瘻)

又はぼうこうろう(膀胱瘻)カテーテルに該当する製品は含まない。

3.2

スーチャ

シースを固定又は体内に挿入されたカテーテルを抜去するための糸。テザーともいう。

3.3

チップ


2

T 3247

:2011

カテーテル先端の部分。ストレート形状のほか,ピッグテイル,スパイラルなど様々な形状がある。

3.4

サイドホール

カテーテル及びチップにある液を通すための孔。

3.5

マーカ

カテーテルについている目印。

3.6

バルーン

尿管・尿道の拡張,閉そく(塞)などを目的とするカテーテル先端にある膨張する部分。

3.7

ダイレータ

尿管・尿道を拡張するための管。

3.8

シース

ダイレータ,アクセスカテーテルなどで外筒及び内筒がある場合の外筒。アクセスシースともいう。

3.9

ハブ

注射筒などに接続する部分。コネクタ又はアダプタともいう。

3.10

ガイドワイヤ

カテーテル類を目的部位に挿入するためのワイヤ。

3.11

プッシャ

カテーテルを挿入するためのスティック状の附属品。

3.12

イントロデューサキット

カテーテルなどを挿入するための術式に使用する附属品(ガイドワイヤ,コネクタ,活栓付き延長管,

スタイレット,シース,インフレータ,リリーススリーブ,プッシャ,アダプタなど)を同一の包装にし

た製品。含まれる附属品は,上記に限定したものではない。

4

構成及び各部の名称

一般的なカテーテル及びイントロデューサキットの構成及び各部の名称を,

図 に示す。

なお,

図 は,カテーテル及びイントロデューサキットの構成及び各部の名称の例である。


3

T 3247

:2011

a)

  尿管・尿道用カテーテル 

b)

  ダイレータ

c)

附属品

注記 1  尿管・尿道用カテーテルには,マーカが付いているものもある。 
注記 2  ダイレータにはシース付きのものもある。 
注記 3  ガイドワイヤ,コネクタ,活栓付き延長管,スタイレット,シース,インフレータ,リリーススリーブ,プ

ッシャ,アダプタなどが附属する場合もある。

図 1−カテーテル及びイントロデューサキットの構成及び各部の名称例

5

要求事項

5.1

外観及び清浄度

目視で検査したとき,きず,ばり又は異物の付着があってはならない。


4

T 3247

:2011

5.2

カテーテルのつまり及び接合部の漏れ

カテーテルのルーメンにつまりなどがなく,液を流したときに異常なく流れ,接合部から漏れがあって

はならない。

5.3

カテーテルの引張強さ

カテーテルの任意の 2 か所を 3.9 N で引っ張ったとき,破断及び亀裂を生じてはならない。

5.4

カテーテル及びハブの接合部の引張強さ

カテーテル及びハブを把持し,4.9 N の力で引っ張ったとき,破断及び亀裂を生じてはならない。

5.5

拡張用バルーンの耐圧性

加圧器又は注射筒をハブに接続し,バルーンを規定圧若しくは規定量の空気又は水を注入して拡張した

とき,バルーンの破裂,漏れなどの異常があってはならない。

注記  規定圧又は規定量は,添付文書に記載する。

5.6

その他のバルーンの気密性

加圧器又は注射筒をハブに接続し,バルーンを規定圧若しくは規定量の空気又は水を注入して拡張した

とき,バルーンの破裂,漏れなどの異常があってはならない。

注記  規定圧又は規定量は,添付文書に記載する。

5.7

生物学的安全性

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

5.8

無菌性の保証

“滅菌済み”の旨を表示するものは,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無

菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

6

包装

6.1

一次包装

一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を適切

に保護できるものでなければならない。一次包装は,一度開封したら,簡単に再シールできず,開封され

たことが明確に分からなければならない。

6.2

二次包装

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護できる強度をもつものとする。

7

表示

7.1

一次包装

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

カテーテルの外径(mm)及び長さ(mm 又は cm)

。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,

フレンチ(シャリエール)又はゲージを参考で併記してもよい。

注記  フレンチ(シャリエール)は F(Ch)などで表記するのがよい。1 mm が 3 F(Ch)に相当し,

1/3 mm

刻みで表記する。ゲージは,G などで表記するのがよい。

b)

滅菌済みである場合は,

“滅菌済み”の旨

c)

製造番号又は製造記号


5

T 3247

:2011

7.2

二次包装

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売単位の包装とし

て用いる場合は,次の事項を一次包装に表示する。

なお,

製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,

改めて滅菌年月の表示は必要としない。

また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

医療機器の認証番号

c)

販売名

d)

カテーテルの外径(mm)及び長さ(mm 又は cm)

。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,

フレンチ(シャリエール)又はゲージを参考で併記してもよい。

注記  フレンチ(シャリエール)は F(Ch)などで表記するのがよい。1 mm が 3 F(Ch)に相当し,

1/3 mm

刻みで表記する。ゲージは,G などで表記するのがよい。

e)

数量(入り数)

f)

滅菌済みである場合は,

“滅菌済み”の旨

g)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

h)

“天然ゴム”を使用しているものは,その旨

i)

製造番号又は製造記号

j)

滅菌年月

7.3

記号の使用

7.1

及び 7.2 は,JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,表 に示す。

表 1JIS T 0307 に規定する主な記号の例