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T 3244

:2011

(1) 

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  構成及び各部の名称

2

5

  要求事項

3

5.1

  外観及び清浄度

3

5.2

  バスケット及びフック開閉動作

3

5.3

  バスケット及びフック接合部の引張強さ

3

5.4

  生物学的安全性

4

5.5

  無菌性の保証

4

6

  包装

4

6.1

  一次包装

4

6.2

  二次包装

4

7

  表示

4

7.1

  一次包装

4

7.2

  二次包装

4

7.3

  記号の使用

5


T 3244

:2011

(2) 

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業

会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきと

の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 3244:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


   

日本工業規格

JIS

 T

3244

:2011

尿路結石・異物除去用カテーテル

Urinary stone and foreign object extractor and forceps

序文

この規格は,2005 年に制定された JIS T 3244 の見直しにおいて,使用者の利便性のため用語,文書構成

などの内容を変更して改正した日本工業規格である。

なお,対応国際規格は現時点で制定されていない。

1

適用範囲

この規格は,尿路結石の摘出,体外衝撃波結石破砕術(以下,ESWL という。

)などによる結石破砕後の

残石除去,結石破砕時の結石移動防止,尿路からの異物の除去などを目的として,一時的に体内に挿入す

る尿路結石・異物除去用カテーテル(以下,カテーテルという。

)について規定する。

なお,平成 26 年 7 月 28 日まで JIS T 3244:2005 は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS T 0307:2004

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1:2005

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

尿路結石・異物除去用カテーテル

尿路結石の摘出,ESWL などによる結石破砕後の残石除去,結石破砕時の結石移動防止,尿路からの異

物の除去などを目的とし,一時的に体内に挿入するカテーテルで,カテーテル先端のバスケット又はフッ

クを構成する金属製ワイヤがシースを通ってハンドルにつながり操作される器具。ハンドルによるワイヤ

又はシースの押し引きによって,バスケット又はフックを開閉し,結石又は異物を把持する。

3.2

バスケット

カテーテルのうち,尿路結石又は異物を把持するため,ワイヤで作られた捕捉部。

3.3

フック

カテーテルのうち,尿路結石又は異物を把持するため,ワイヤで作られたフック状の部分。金属製の板


2

T 3244

:2011

   

が開閉し,尿路結石又は異物を把持するものもある。

3.4

シース

カテーテルのうち,バスケット又はフックを構成するワイヤをハンドルまで誘導する細い管。

3.5

ハンドル

カテーテルのうち,ワイヤ又はシースを押し引き,バスケット又はフックを開閉するための,シースの

末端に備えられた把手。

4

構成及び各部の名称

一般的なチューブ及びカテーテルの構成及び各部の名称を,

図 に示す。ただし,図 は,チューブ及

びカテーテルの構成及び各部の名称の例である。


3

T 3244

:2011

A

:バスケット

B

:フック

C

:シース

D

:ハンドル

図 1−カテーテルの構成及び各部の名称例

5

要求事項

5.1

外観及び清浄度

目視で検査したとき,きず,ばり又は異物の付着があってはならない。

5.2

バスケット及びフック開閉動作

ハンドルを操作し,バスケット及びフック部の開閉(展開・収納)を行ったとき,異常があってはなら

ない。

5.3

バスケット及びフック接合部の引張強さ

バスケット,フック部分の遠位先端部及びハンドルを 10 N の力で引っ張ったとき,破断及び断裂を生じ

てはならない。


4

T 3244

:2011

   

5.4

生物学的安全性

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

5.5

無菌性の保証

“滅菌済み”の旨を表示するものは,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無

菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

6

包装

6.1

一次包装

一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を適切

に保護できるものでなければならない。一次包装は,一度開封したら,簡単に再シールできず,開封され

たことが明確に分からなければならない。

6.2

二次包装

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護できる強度をもつものとする。

7

表示

7.1

一次包装

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

シースの外径(mm)及び長さ(mm 又は cm)

。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,フ

レンチ(シャリエール)を参考で併記してもよい。

注記  フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。1 mm が 3F(Ch)に相当

し,1/3 mm 刻みで表記するのがよい。

b)

滅菌済みである場合は,

“滅菌済み”の旨

c)

製造番号又は製造記号

7.2

二次包装

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売単位の包装とし

て用いる場合は,次の事項を一次包装に表示する。

なお,

製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,

改めて滅菌年月の表示は必要としない。

また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

医療機器の認証番号

c)

販売名

d)

シースの外径(mm)及び長さ(mm 又は cm)

。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,フ

レンチ(シャリエール)を参考で併記してもよい。

注記  フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。1 mm が 3F(Ch)に相当

し,1/3 mm 刻みで表記するのがよい。

e)

数量(入り数)

f)

滅菌済みである場合は,

“滅菌済み”の旨

g)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

h)

“天然ゴム”を使用しているものは,その旨


5

T 3244

:2011

i)

製造番号又は製造記号

j)

滅菌年月

7.3

記号の使用

7.1

及び 7.2 は,JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,表 に示す。

表 1JIS T 0307 に規定する主な記号の例