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T 3243

:2011

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  構成及び各部の名称

2

4.1

  一般

2

4.2

  バスケットカテーテル

2

4.3

  バルーンカテーテル

3

4.4

  ドレナージチューブ

4

5

  要求事項

5

5.1

  バスケットカテーテル

5

5.2

  バルーンカテーテル

5

5.3

  ドレナージチューブ

6

5.4

  外観及び清浄度

6

5.5

  生物学的安全性

6

5.6

  無菌性の保証

6

6

  包装

6

6.1

  一次包装

6

6.2

  二次包装

6

7

  表示

6

7.1

  一次包装

6

7.2

  二次包装

6

7.3

  記号の使用

7


T 3243

:2011

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業

会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきと

の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 3243:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

3243

:2011

胆道用チューブ及びカテーテル

Catheters and tubes designed for the biliary tract

序文

この規格は,2005 年に制定された JIS T 3243 の見直しにおいて,使用者の利便性のため用語,文書構成

などの内容を変更して改正した日本工業規格である。

1

適用範囲

この規格は,経十二指腸乳頭的又は経皮経肝的に胆道(胆のう,胆のう管,胆管系)に挿入し,排のう,

排液,かん(灌)流,狭さく(窄)部位及び十二指腸乳頭の拡張,狭さく(窄)の予防,結石の破砕,把

持回収,摘出,除去などの処置を行う胆道用チューブ及びカテーテル並びにこれら構成品について規定す

る。

なお,平成 26 年 7 月 28 日まで JIS T 3243:2005 は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS T 0307:2004

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0601-2-18: 2005

  医用電気機器−第 2-18 部:内視鏡機器の安全に関する個別要求事項

JIS T 0993-1:2005

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

バスケットカテーテル

胆道結石を破砕,把持回収,又は除去するために使用する先端部がバスケット形状のワイヤをもつカテ

ーテル。内視鏡とともに又は単独で使用し,手元端での操作でバスケットをシース内から押し出すことに

よって展開させ,シース内に収納することによって結石を破砕又は把持することができる(

図 参照)。

3.2

バルーンカテーテル

胆管狭さく(窄)部位若しくは十二指腸乳頭の拡張,又は胆道結石を排除するために使用する拡張用バ

ルーン若しくは回収用バルーンをもつカテーテル。十二指腸乳頭切開(EST)用にワイヤ付きのものもあ

る(

図 参照)。


2

T 3243

:2011

3.3

ドレナージチューブ

胆道の排のう,排液,かん(灌)流,副子,又は狭さく(窄)防止のために使用する柔軟なチューブ。

内ろう用,外ろう用,内外ろう用があり,側孔及び先端部の形状は様々なものがある。脱落防止機能付き

のものもある(バルーン,ピッグテイル,マレコーなど)

図 参照)。

3.4

手元端(ハンドル)

カテーテルを把持し,また,カテーテルの操作(バスケットの開閉,カテーテル先端部の屈伸など)を

行うもの。

3.5

シース

先端部と手元端とを連結する導管。

3.6

ハブ

注射筒などと接続する部分。

3.7

バルーン

バルーンカテーテルの先端部にある膨張する部分。

3.8

バスケット

バスケットカテーテルの先端部にある結石を把持回収又は破砕する部分。

4

構成及び各部の名称

4.1

一般

胆道用チューブ及びカテーテルは,バスケットカテーテル,バルーンカテーテル及びドレナージチュー

ブに区分される。

なお,

図 1∼図 は,それぞれ構成及び各部の名称の例である。

4.2

バスケットカテーテル

バスケットカテーテルには,採石用バスケットカテーテルと砕石用バスケットカテーテルとがあり,そ

の一般的な構成及び各部の名称を,

図 に示す。


3

T 3243

:2011

a)

  採石用バスケットカテーテル 

b)

  砕石用バスケットカテーテル

注記  構成品として,砕石用ハンドル,砕石用ケーブル,アダプタなどが附属する場合もある。

図 1−バスケットカテーテルの構成及び各部の名称例

4.3

バルーンカテーテル

バルーンカテーテルには,回収用バルーンカテーテルと拡張用バルーンカテーテルとがあり,その一般

的な構成及び各部の名称を,

図 に示す。


4

T 3243

:2011

注記 1  十二指腸乳頭切開(EST)用ワイヤ付きのものもある。 
注記 2  附属品として,注射筒などが附属する場合もある。

a)

回収用バルーンカテーテル

注記 3  構成品として,インフレータ,ストップコック(活栓)などが附属する場合もある。

b)

  拡張用バルーンカテーテル

図 2−バルーンカテーテルの構成及び各部の名称例

4.4

ドレナージチューブ

ドレナージチューブには,経内視鏡的ドレナージチューブと経皮的ドレナージチューブとがあり,その

一般的な構成及び各部の名称を,

図 に示す。


5

T 3243

:2011

注記 1  脱落防止機能付きのものもある。 
注記 2  先端部形状,側孔の数及び位置には様々なものがある。 
注記 3  構成品として,ガイドワイヤ,インサータ,スタイレット,キャップ,排液バッグ,ストップコック(活栓),

延長チューブ,ネラトンチューブ,ダイレータなどが附属する場合もある。

a)

  経内視鏡的ドレナージチューブ

注記 4  脱落防止機能付きのものもある。 
注記 5  先端部形状,側孔の数及び位置には様々なものがある。 
注記 6  構成品として,せん(穿)刺針,固定針,胆管造影針,スカルペル,ガイドワイヤ,インサータ,ダイレー

タ,シースダイレータ,コアキシャルダイレータ,拡張カテーテル,固定板,スタイレット,キャップ,排
液バッグ,延長チューブなどが附属する場合もある。

b)

  経皮的ドレナージチューブ

図 3−ドレナージチューブの構成及び各部の名称例

5

要求事項

5.1

バスケットカテーテル

5.1.1

バスケットの開閉動作

手元端を操作し,バスケット部の開閉(展開・収納)を行ったとき,異常があってはならない。

5.1.2

採石用バスケット接合部の引張強さ

バスケット部分の先端部と手元端とを 10 N の力で引っ張ったとき,破断及び亀裂を生じてはならない。

5.1.3

砕石用バスケット接合部の引張強さ

バスケット部分の先端部と手元端とを 15 N の力で引っ張ったとき,破断及び亀裂を生じてはならない。

5.2

バルーンカテーテル

5.2.1

カテーテルの引張強さ

バルーンカテーテルの先端部と手元端とを 4.9 N の力で引っ張ったとき,破断及び亀裂を生じてはなら

ない。

5.2.2

回収用バルーンの気密性

注射筒をハブに接続し,バルーンを規定圧若しくは規定量の空気又は水を注入して拡張したとき,バル

ーンの破裂,漏れなどの異常があってはならない。

注記  規定圧又は規定量は,添付文書に記載する。


6

T 3243

:2011

5.2.3

拡張用バルーンの耐圧性

加圧器又は注射筒をハブに接続し,バルーンを規定圧若しくは規定量の空気又は水を注入して拡張した

とき,バルーンの破裂,漏れなどの異常があってはならない。

注記  規定圧又は規定量は,添付文書に記載する。

5.2.4

十二指腸乳頭切開(EST)用ワイヤ付きバルーンカテーテル

JIS T 0601-2-18

に適合したものとする。

5.3

ドレナージチューブ

5.3.1

チューブの引張強さ

ドレナージチューブの先端部と手元端とを 4.9 N の力で引っ張ったとき,破断及び亀裂を生じてはなら

ない。

5.4

外観及び清浄度

目視で検査したとき,きず,ばり又は異物の付着があってはならない。

5.5

生物学的安全性

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

5.6

無菌性の保証

“滅菌済み”の旨を表示するものは,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無

菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

6

包装

6.1

一次包装

一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を適切

に保護できるものでなければならない。一次包装は,一度開封したら,簡単に再シールできず,開封され

たことが明確に分からなければならない。

6.2

二次包装

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護できる強度をもつものとする。

7

表示

7.1

一次包装

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

カテーテルの外径(mm)及び長さ(mm 又は cm)

。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,

フレンチ(シャリエール)又はゲージを参考で併記してもよい。

注記  フレンチ(シャリエール)は F(Ch)などで表記するのがよい。1 mm が 3 F(Ch)に相当し,

1/3 mm

刻みで表記する。ゲージは,G などで表記するのがよい。

b)

滅菌済みである場合は,

“滅菌済み”の旨

c)

製造番号又は製造記号

7.2

二次包装

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売単位の包装とし

て用いる場合は,次の事項を一次包装に表示する。

なお,

製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,

改めて滅菌年月の表示は必要としない。


7

T 3243

:2011

また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

医療機器の認証番号

c)

販売名

d)

カテーテルの外径(mm)及び長さ(mm 又は cm)

。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,

フレンチ(シャリエール)又はゲージを参考で併記してもよい。

注記  フレンチ(シャリエール)は F(Ch)などで表記するのがよい。1 mm が 3 F(Ch)に相当し,

1/3 mm

刻みで表記する。ゲージは,G などで表記するのがよい。

e)

数量(入り数)

f)

滅菌済みである場合は,

“滅菌済み”の旨

g)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

h)

“天然ゴム”を使用しているものは,その旨

i)

製造番号又は製造記号

j)

滅菌年月

7.3

記号の使用

7.1

及び 7.2 は,JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,表 に示す。

表 1JIS T 0307 に規定する主な記号の例