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T 3242

:2011

(1) 

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  構造及び各部の名称

1

5

  要求事項

2

5.1

  引張強さ

2

5.2

  外観及び清浄度

2

5.3

  生物学的安全性

3

5.4

  無菌性の保証

3

6

  包装

3

6.1

  一次包装

3

6.2

  二次包装

3

7

  表示

3

7.1

  一次包装

3

7.2

  二次包装

3

7.3

  記号の使用

3


T 3242

:2011

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業

会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきと

の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 3242:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

3242

:2011

非血管用ガイドワイヤ

The guide wire for non-vascular use

序文

この規格は,2005 年に制定された JIS T 3242 の見直しにおいて使用者の利便性のため用語,文書構成な

どの内容を変更して改正した日本工業規格である。

1

適用範囲

この規格は,体内に挿入するカテーテル,チューブなどの位置調整及び移動の補助のために一時的(24

時間以内)に用いるガイドワイヤについて規定する。ただし,血管に挿入するガイドワイヤには適用しな

い。

なお,平成 26 年 7 月 28 日まで JIS T 3242:2005 は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS T 0307:2004

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1:2005

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

ガイドワイヤ

体内に挿入するカテーテル,チューブなどの位置調整及び移動の補助に用いるために設計された医療機

器。

注記 1  図 に例示するように,可動式又は固定式の別,ストレート形又は J 形の別など,様々な形

状及び構造がある。

注記 2  構成品として,トルクデバイス(手元端把持具)などが附属する場合がある。

4

構造及び各部の名称

構造は,

図 によるほか,次による。ただし,図 は一般的なガイドワイヤの構造の例を示したもので

ある。

a)

先端部の表面は,患者体内,カテーテル及びチューブに損傷など悪影響を与えないよう被覆を含め滑

らかに造形されていなければならない。


2

T 3242

:2011

b)

手元部の表面は,使用者,カテーテル及びチューブに損傷など悪影響を与えないよう被覆を含め滑ら

かに造形されていなければならない。

a)

  固定式ストレート形 

b)

  可動式ストレート形 

c)

  可動式  

                                1  チップ            4  コアワイヤ 
                                2  先端部            5  コイル

                                3  セフティワイヤ    6  手元部

図 1−構造例

5

要求事項

5.1

引張強さ

ガイドワイヤは 2 点を把持し,次に示す負荷を加えて引っ張ったとき,破断が生じてはならない。ただ

し,2 点のうち 1 点は先端部であることとする。

a)

外径 0.55 mm 未満のものは試験しなくてよい。

b)

外径 0.55 mm 以上 0.75 mm 未満のものは 5 N。

c)

外径 0.75 mm 以上のものは 10 N。

5.2

外観及び清浄度

目視で検査したとき,きず,ばり又は異物の付着があってはならない。


3

T 3242

:2011

5.3

生物学的安全性

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

5.4

無菌性の保証

“滅菌済み”の旨を表示するものは,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無

菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

6

包装

6.1

一次包装

一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を適切

に保護できるものでなければならない。一次包装は,一度開封したら,簡単に再シールできず,開封され

たことが明確に分からなければならない。

6.2

二次包装

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護できる強度をもつものとする。

7

表示

7.1

一次包装

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

ガイドワイヤの最大外径(mm)及び長さ(cm 又は mm)

。ただし,外径には参考としてインチ(in 又

は inch)を併記してもよい。

b)

滅菌済みである場合は,

“滅菌済み”の旨

c)

製造番号又は製造記号

7.2

二次包装

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売単位の包装とし

て用いる場合は,次の事項を一次包装に表示する。

なお,

製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示は必要としない。

また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

医療機器の認証番号

c)

販売名

d)

ガイドワイヤの最大外径(mm)及び長さ(cm 又は mm)

。ただし,外径には参考としてインチ(in 又

は inch)を併記してもよい。

e)

数量(入り数)

f)

滅菌済みである場合は,

“滅菌済み”の旨

g)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

h)

製造番号又は製造記号

i)

滅菌年月

7.3

記号の使用

7.1

及び 7.2 の要件は,JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,表 に示す。


4

T 3242

:2011

表 1JIS T 0307 に規定する主な記号の例