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T 3240

:2011

(1) 

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  構成及び各部の名称

2

5

  要求事項

2

5.1

  引張強さ

2

5.2

  バルーン強度

2

5.3

  外観及び清浄度

3

5.4

  生物学的安全性

3

5.5

  無菌性の保証

3

6

  包装

3

6.1

  一次包装

3

6.2

  二次包装

3

7

  表示

3

7.1

  シャフト

3

7.2

  一次包装

3

7.3

  二次包装

3

7.4

  記号の使用

4

7.5

  滅菌方法の記載

4

附属書 A(規定)引張強さに対する試験

5


T 3240

:2011

(2) 

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業

会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきと

の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 3240:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

3240

:2011

下部消化管用カテーテル及びチューブ

The catheters and tubes for lower intestinal tracts

序文

この規格は,2005 年に制定された JIS T 3240 の見直しにおいて,使用者の利便性のため用語,文書構成

などの内容を変更して改正した日本工業規格である。

1

適用範囲

この規格は,経口・経鼻・経皮又は経こう(肛)門的に下部消化管にカテーテル及びチューブを挿入し,

減圧若しくは腸管内容物の体外への排出,狭さく(窄)部の拡張又は体内へ造影剤などを注入するために

用いる下部消化管用カテーテル及びチューブ

(以下,

カテーテル及びチューブという。

について規定する。

なお,平成 26 年 7 月 28 日まで JIS T 3240:2005 は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS T 0307:2004

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1:2005

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

カテーテル及びチューブ

減圧若しくは腸管内容物の体外への排出,狭さく(窄)部の拡張又は体内へ造影剤などを注入するため

に設計された医療機器。

3.2

先端部

カテーテルを腸管に挿入しやすくするための柔軟な部分。

注記  先端部をもたないものもある。

3.3

バルーン

チューブの外周に固着されている部分。カテーテル及びチューブを導くおもりの役目,造影剤などの逆

流を防ぐ役割,狭さく(窄)部の拡張並びにカテーテル及びチューブの逸脱を防ぐ役割をする部分。

注記  通常,バルーンは一つであるが,複数のものもある。


2

T 3240

:2011

3.4

シャフト

カテーテル及びチューブのうち,本体の管状部分。

3.5

コネクタ

減圧又は腸管内容物を排出,体内へ造影剤を注入するための部分。

4

構成及び各部の名称

カテーテル及びチューブの構成及び各部の名称は,

図 による。ただし,図 は,一般的な構成及び各

部の名称を図示したものである。

 

1

  先端部

2

  先端部とシャフトとの接合部

3

  バルーン

4

  シャフト

5

  コネクタとシャフトとの接合部

6

  コネクタ

注記  構成品として注射筒,バルーン拡張用の加圧器,ガイドワイヤ,附属チューブ,排液用バッグなどが附属する

ことがある。

図 1−カテーテル及びチューブの構成及び各部の名称(例)

5

要求事項

5.1

引張強さ

附属書 によって試験したとき,シャフト強度及び図 に示した接合部は,次に示した力で引っ張った

とき,破断,亀裂,外れなどが生じてはならない。

a)

外径が 4 mm 以下のカテーテルでは,10 N。

b)

外径が 4 mm を超えるカテーテルでは,15 N。

ただし,狭さく(窄)部拡張用バルーンカテーテルにあっては,先端部と手元部とを 4.9 N の力で引っ

張るとき,破断及び亀裂を生じてはならない。また,カテーテルに

図 に示す先端部をもつものにあって

は,その接合部の強度は 8 N とする。

5.2

バルーン強度

加圧器又は注射筒を用いて,製造販売業者が指定した注入量又は注入圧で水又は空気を注入したとき,

バルーンの破裂,漏れなどの異常があってはならない。

注記  規定圧又は規定量は,添付文書に記載する。


3

T 3240

:2011

5.3

外観及び清浄度

目視で試験したとき,きず,ばり又は異物の付着があってはならない。

5.4

生物学的安全性

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

5.5

無菌性の保証

“滅菌済み”の旨を表示するものは,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無

菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

6

包装

6.1

一次包装

一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を適切

に保護できるものでなければならない。一次包装は,一度開封したら,簡単に再シールできず,開封され

たことが明確に分からなければならない。

6.2

二次包装

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護できる強度をもつものとする。

7

表示

7.1

シャフト

シャフトには,挿入の目安となるマーク,目印などが付いていなければならない。

なお,カテーテル先端部からの距離について,ミリメートル(mm)又はセンチメートル(cm)を示す

数字で表示することが望ましい。数字で表示されてない場合は,マーク,目印などの説明を包装又は添付

文書に記載しなければならない。また,上部消化管を経由して挿入されないもの及び一時的(24 時間以内)

使用のカテーテルには該当しないものとする。

7.2

一次包装

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

カテーテルの外径(mm)及び長さ(mm 又は cm)

。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,

フレンチ(シャリエール)又はゲージを参考で併記してもよい。

注記  フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。1 mm が 3 F(Ch)に相当

し,1/3 mm 刻みで表記する。ゲージは,G などで表記するのがよい。

b) mL

で示したバルーン容量又は注入量

c)

滅菌済みである場合は,

“滅菌済み”の旨

d)

製造番号又は製造記号

7.3

二次包装

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売単位の包装とし

て用いる場合は,次の事項を一次包装に表示する。

なお,

製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,

改めて滅菌年月の表示は必要としない。

また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

医療機器の認証番号


4

T 3240

:2011

c)

販売名

d)

カテーテルの外径(mm)及び長さ(mm 又は cm)

。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,

フレンチ(シャリエール)又はゲージを参考で併記してもよい。

注記  フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。1 mm が 3 F(Ch)に相当

し,1/3 mm 刻みで表記する。ゲージは,G などで表記するのがよい。

e)

数量(入り数)

f)

滅菌済みである場合は,

“滅菌済み”の旨

g)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

h)

“天然ゴム”を使用しているものは,その旨

i)

製造番号又は製造記号

j)

滅菌年月

7.4

記号の使用

7.2

及び 7.3 は,JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,表 に示す。

表 1JIS T 0307 に規定する主な記号の例

7.5

滅菌方法の記載

使用する前に滅菌する製品については,滅菌方法を添付文書に記載する。


5

T 3240

:2011

附属書 A

規定)

引張強さに対する試験

A.1

概要

カテーテルの試験箇所を選択し,チューブ部,ハブ又はコネクタとチューブとの接合部,ハブ又はコネ

クタと接合したチューブどうしの試験を行う。

A.2

試験装置

15 N

以上の引張力を負荷できる引張試験機とする。

A.3

試験手順

試験手順は,次による。

a)

体内に挿入されるカテーテルの部分を,相対湿度 100 %の環境中又は水中に,温度 37±2  ℃で 2 時間

放置する。カテーテルの残りの部分は,相対湿度 40∼60 %,室温下に置いてから 2 時間後,直ちに試

験を行う。

b)

カテーテルを試料とし,試験を行う。ハブ又はコネクタがあるときは試料にそれも含め,さらにチュ

ーブと先端部との間に接合部があるときはその部分を含める。カテーテル先端長が 3 mm 未満のもの

は,試料から除外しなければならない。

c)

試料を引張試験機に固定する。ハブ又はコネクタがあるときは,適切な取付具を使用して,ハブ又は

コネクタが変形しないようにしなければならない。

d)

試料のマーク間距離,又はハブ若しくはコネクタとその逆側の試料先端を把持しているつかみ具間距

離のいずれかを測定する。

e)

試料が二つ以上に分離するまで,又は製造販売業者の指定した強さになるまで,ゲージ長 1 mm 当た

り 20 mm/min の単位ひずみ速度で引張力を加える(

表 A.1 参照)。加えた力をニュートン(N)で記録

する。

表 A.1−ゲージ長 1 mm 当たり 20 mm/min の単位ひずみ速度を生じる引張速度の例

マーク間距離又はつかみ具間距離

mm

引張速度

mm/min

10 200

20 400

25 500

f)

試験するカテーテルが異なる外径単位をもつ単一材料で構成されるときは,異なる外径の試料それぞ

れについて,b)∼e)の試験を繰り返さなければならない。

g)

サイドポート又は複数のサイドポートをもつカテーテルを試験するときは,次による。

1)

それぞれのサイドポートについて,b)∼e)を繰り返す。

2)

試料について b)∼e)を繰り返す。

なお,試料のサイドポートと体内への挿入を意図したカテーテル部分に隣接する部分との接合部


6

T 3240

:2011

を含む。

3)

各接合部について,2)を行う。

h)

各試料に対し,2 回以上の試験を行ってはならない。

A.4

試験報告書

試験報告書には,次の事項を記載する。

a)

カテーテルの種類。

b)

破断時の引張力又は印加した指定引張力,及び試料の外径。