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T 3238

:2011

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  構成及び各部の名称

2

5

  要求事項

2

5.1

  外観及び清浄度

2

5.2

  外径

2

5.3

  吸引性

2

5.4

  コネクティング・チューブの機能性

2

5.5

  生物学的安全性

3

5.6

  無菌性の保証

3

6

  包装

3

6.1

  一次包装

3

6.2

  二次包装

3

7

  表示

3

7.1

  一次包装

3

7.2

  二次包装

3

7.3

  記号の使用

4


T 3238

:2011

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業

会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきと

の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 3238:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

3238

:2011

吸引し(嘴)管

Sterile devices of suction tip

序文

この規格は,2005 年に制定された JIS T 3238 の見直しにおいて,使用者の利便性のため,用語,文書構

成などの内容を変更して改正した日本工業規格である。

1

適用範囲

この規格は,外科,脳外科,整形外科,歯科などの手術,処置などにおいて,血液,体液,分泌液,骨

片などを吸引・排出する吸引し(嘴)管[以下,し(嘴)管という。

]について規定する。

なお,平成 26 年 7 月 28 日まで JIS T 3238:2005 は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。この引用

規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS T 0307:2004

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1:2005

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

吸引し(嘴)管

血液,体液,分泌液,骨片などを吸引・排出する器具。

3.2

シャフト

し(嘴)管を手で持ち操作する部分。把持部,ハンドル又はホルダともいう。

3.3

先端部

患者の開口部に挿入する部分。

3.4

末端部

コネクティング・チューブなど他の器具と接続する部分。

3.5

先端開口部

先端部の中央開口部。


2

T 3238

:2011

3.6

側孔

先端部付近の側方開口部。

3.7

フィルタ

骨片などを除去する器具。

3.8

コネクティング・チューブ

末端部に接続し,血液,体液,分泌液,骨片などを排出するチューブ。

4

構成及び各部の名称

一般的なし(嘴)管の構成及び各部の名称を,

図 に示す。ただし,図 は,し(嘴)管の構成及び各

部の名称の例である。

注記 1  先端部にアングル(カーブ,ベント)をもたせたものもある。 
注記 2  フィルタは入っていないものもある。 
注記 3  先端部形状には,球形,太径又は細径のものもある。 
注記 4  分離形(使用者が組み立てる。)のものもある。 
注記 5  シャフトに吸引調節孔の付いているものもある。

図 1−し(嘴)管の構成及び各部の名称例

5

要求事項

5.1

外観及び清浄度

目視で検査したとき,きず,ばり又は異物の付着があってはならない。

5.2

外径

先端部外径は,7.1 a)又は 7.2 d)の表示値の±10 %以内とする。

5.3

吸引性

先端部を閉そく(塞)した状態で 23±2  ℃で 15 秒間,大気圧より 40 kPa(300 mmHg)低い吸引器に,

末端部又は末端部につなげたコネクティング・チューブを接続した場合に,し(嘴)管の機能を損なう変

形をしてはならない。

5.4

コネクティング・チューブの機能性

コネクティング・チューブは,し(嘴)管と接続した場合に,排液するのに十分な機能をもつものとす

る。


3

T 3238

:2011

5.5

生物学的安全性

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

5.6

無菌性の保証

“滅菌済み”の旨を表示するものは,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無

菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

6

包装

6.1

一次包装

一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を適切

に保護できるものでなければならない。一次包装は,一度開封したら,簡単に再シールできず,開封され

たことが明確に分からなければならない。

6.2

二次包装

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護できる強度をもつものとする。

7

表示

7.1

一次包装

一次包装には,次の事項を表示する。

なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示をする必要はな

い。

a)

先端部の外径(mm)。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,フレンチ(シャリエール)

又はゲージを参考で併記してもよい。

注記  フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。1 mm が 3 F(Ch)に相当

し 1/3 mm 刻みで表記する。ゲージは,G などで表記するのがよい。

b)

滅菌済みである場合は,

“滅菌済み”の旨。

c)

製造番号又は製造記号

7.2

二次包装

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売単位の包装とし

て用いる場合は,次の事項を一次包装に表示する。

なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示をする必要はな

い。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

医療機器の認証番号

c)

販売名

d)

先端部の外径(mm)。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,フレンチ(シャリエール)

又はゲージを参考で併記してもよい。

注記  フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)などで表記するのがよい。1 mm が 3 F(Ch)に相当

し,1/3 mm 刻みで表記する。ゲージは,G などで表記するのがよい。

e)

数量(入り数)

f)

滅菌済みである場合は,

“滅菌済み”の旨。


4

T 3238

:2011

g)

再使用を想定していない場合は,

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

h)

製造番号又は製造記号

i)

滅菌年月

7.3

記号の使用

7.1

及び 7.2 は,JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによって,これに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,表 に示す。

表 1JIS T 0307 に規定する主な記号の例