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T 3235

:2011

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  構成及び各部の名称

2

5

  要求事項

2

5.1

  注射針

2

5.2

  引張強さ

2

5.3

  手元部

2

5.4

  生物学的安全性

2

5.5

  無菌性の保証

2

6

  包装

2

6.1

  一次包装

2

6.2

  二次包装

3

7

  表示

3

7.1

  一次包装

3

7.2

  二次包装

3

7.3

  記号の使用

3


T 3235

:2011

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業

会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきと

の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 3235:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

3235

:2011

内視鏡用せん(穿)刺針

Endoscope puncture needle

序文

この規格は,2005 年に制定された JIS T 3235 の見直しにおいて,使用者の利便性のため,用語,文書構

成などの内容を変更して改正した日本工業規格である。

1

適用範囲

この規格は,経内視鏡的に消化管に挿入し,薬剤などを注入するための内視鏡用せん(穿)刺針[以下,

せん(穿)刺針という。

]について規定する。

なお,平成 26 年 7 月 28 日まで JIS T 3235:2005 は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS T 0307:2004

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1:2005

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

JIS T 3209:2011

  滅菌済み注射針

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

注射針

せん(穿)刺針の先端部にある針。

3.2

外径

せん(穿)刺針の先端部にある注射針の針管の外径の寸法。

3.3

長さ

せん(穿)刺針の先端部にある注射針の外筒から突出する針管の長さの寸法。

3.4

カテーテル

せん(穿)刺針の先端部にある注射針と手元部とをつなぐ管(内筒)

,及び手元部につながる内筒を保護

する管(外筒)

。チューブともいう。


2

T 3235

:2011

3.5

手元部

注射筒を接続でき,せん(穿)針を把持する部分。ホルダ,ハンドル(Handle)

,グリップ又はハブとも

いう。手元部には,外筒から突出する注射針の長さ調節器が附属するものもある。

4

構成及び各部の名称

一般的なせん(穿)刺針の構成及び各部の名称は,

図 による。ただし,図 は,せん(穿)刺針の構

成及び各部の名称の例である。

注記  手元部は,注射筒が接続できる形状とする。

図 1−内視鏡用せん(穿)刺針の構成及び各部の名称例

5

要求事項

5.1

注射針

注射針は,JIS T 3209 の箇条 4(物理的要求事項)

,箇条 5(化学的要求事項)

,箇条 7(エンドトキシン)

箇条 8(寸法の許容差)

11.2(材料)

11.3(外観)

11.4(潤滑油の量)及び箇条 12(針先)に適合しな

ければならない。注射針は,使用開始まで,外筒から飛び出ることがあってはならない。

5.2

引張強さ

注射針と内筒との接続部強度は,4.9 N の引張力に耐えなければならない。

5.3

手元部

JIS T 3209

の箇条 10(針基のテーパの合致)に準じた形状をもち,確実に接続できなければならない。

5.4

生物学的安全性

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

5.5

無菌性の保証

“滅菌済み”の旨を表示するものは,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無

菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

6

包装

6.1

一次包装

一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を適切

に保護できるものでなければならない。一次包装は,一度開封したら,簡単に再シールできず,開封され

たことが明確に分からなければならない。


3

T 3235

:2011

6.2

二次包装

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護できる強度をもつものとする。

7

表示

7.1

一次包装

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

注射針の外径(mm)

。ただし,外径に“ゲージ(G,GA 又は GAUGE)

”を併記してもよい。

b)

“滅菌済み”の旨

c)

製造番号又は製造記号

7.2

二次包装

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売単位の包装とし

て用いる場合は,次の事項を一次包装に表示する。

なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表示している場合は,改めて滅菌年月の表示をする必要はな

い。また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

医療機器の認証番号

c)

販売名

d)

注射針の外径(mm)

。ただし,外径に“ゲージ(G,GA 又は GAUGE)

”を併記してもよい。

e)

数量(入り数)

f)

“滅菌済み”の旨

g)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

h)

製造番号又は製造記号

i)

滅菌年月

7.3

記号の使用

7.1

及び 7.2 は,JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによって,これに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,表 に示す。

表 1JIS T 0307 に規定する主な記号の例