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T 3231

:2011

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

2

4

  構成及び各部の名称

3

5

  要求事項

3

5.1

  生物学的特性

3

5.2

  物理的特性

3

5.3

  性能特性

4

6

  試験及び測定

4

6.1

  一般事項

4

6.2

  生物学的特性

5

6.3

  物理的特性

5

7

  包装

5

7.1

  一次包装

5

7.2

  二次包装

5

8

  表示

5

8.1

  製品

5

8.2

  包装

6

8.3

  添付文書

6

8.4

  添付文書に記載される重要情報

7

附属書 A(参考)性能特性を評価する上で考慮すべき要因

8

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表

9

 


T 3231

:2011

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業

会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきと

の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 3231:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

3231

:2011

人工心肺回路用貯血槽

Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems (with/without filter) and

soft venous reservoir bags

序文

この規格は,2001 年に第 1 版として発行された ISO 15674 を基とし,我が国の実情に合わせるため,一

部の技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。

変更の一覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

1

適用範囲

この規格は,心肺バイパス外科手術中に,滅菌済みで単回使用の貯血槽として使用する体外循環ハード

シェル心内血/静脈血リザーバシステム及びソフトバッグ静脈血リザーバ(以下,人工心肺回路用貯血槽

という。

)について規定する。

なお,この規格は,ガス交換器,血液フィルタ,除泡器,血液ポンプなどの構成品をもつ多機能システ

ムにおける貯血槽だけに適用する。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 15674:2001

, Cardiovascular implants and artificial organs − Hard-shell cardiotomy/venous

reservoir systems (with/without filter) and soft venous reservoir bags(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

なお,平成 26 年 7 月 28 日まで JIS T 3231:2005 は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS T 0993-1:2005

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

注記  対応国際規格:ISO 10993-1:2003,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and

testing(IDT)

JIS T 3250:2011

  血液透析器,血液透析ろ(濾)過器,血液ろ(濾)過器及び血液濃縮器

注記  対応国際規格:ISO 8637:2004,Cardiovascular implants and artificial organs−Haemodialysers,

haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators(MOD)

ISO 594-2:1998

,Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical

equipment−Part 2: Lock fittings

ISO 10993-11:2006

,Biological evaluation of medical devices−Part 11: Tests for systemic toxicity


2

T 3231

:2011

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

ハードシェル心内血リザーバ(hard-shell cardiotomy reservoir)

吸引血の収集,消泡及びろ(濾)過をするために設計された硬性の壁面からなる貯血槽。

3.2

ハードシェル静脈血リザーバ(hard-shell venous reservoir)

静脈血を収集及び消泡するために設計された硬性の壁面からなる貯血槽。

3.3

ソフトバッグ静脈血リザーバ(soft-bag venous reservoir)

静脈血を収集するために設計された折り畳み可能な柔軟な壁面からなる貯血槽。

3.4

ハードシェル心内血/静脈血リザーバシステム(hard-shell cardiotomy/venous reservoir system)

静脈血及び心内血の両方を同時に収集するために設計された貯血槽。

3.5

ガス交換器(blood-gas exchanger)

肺の呼吸機能の補助又は代わりをするために設計された医療機器。

3.6

血液(blood)

ヒト,ウシ又はブタから採取して,抗凝固処理した全血又は生理食塩液で希釈した血液。

3.7

構成品(integral part)

人工心肺回路用貯血槽に接続される部品,又は貯血槽システムの部品及び通常は使用者によって分離で

きない部品。

3.8

調節可能な操作(operating variable)

機器の機能に影響する制御部分のセッティング。

3.9

残留量(hold-up volume)

液体が機器を通過した後,機器の中に残留する液体の量。

注記  流量又は他の要因によって変動する。

3.10

初回充てん許容量(break-through volume)

乾燥した状態(製造販売業者から供給されたときの状態)を最初に充てん及び洗浄するとき,機器から

最初に排出されるまでに加えた液体の量。

3.11

シールドハードシェルリザーバ(sealed hard-shell reservoir)

陽圧又は陰圧のいずれかで作動するハードシェルリザーバ。

3.12

充てん量(プライミングボリューム)(priming volume)


3

T 3231

:2011

機器を始動する前に必要な静的な液体の量。

3.13

動的充てん量(ダイナミックプライミングボリューム)

製造販売業者が指定した流量範囲で,それぞれの流量における機器を作動させるために必要な液体の量。

4

構成及び各部の名称

人工心肺回路用貯血槽は,主として流入口,ろ過部,消泡部及び流出口からなる。

図 は,一般的な人

工心肺回路用貯血槽の構成及び各部の名称の例であり,構成要素は要求事項ではない。

1  流入口  2  ろ過部  3  消泡部  4  流出口

図 1−人工心肺回路用貯血槽の構成及び各部の名称例

5

要求事項

5.1

生物学的特性

5.1.1

無菌性及び非発熱性

人工心肺回路用貯血槽の血液経路は滅菌済みで,非発熱性でなければならない。この要求事項は,6.2.1

によって確認する。

5.1.2

生物学的安全性

人工心肺回路用貯血槽の血液経路の構成品は,意図した使用目的に対して生物学的安全性がなくてはな

らない。この要求事項は,6.2.2 によって確認する。

5.2

物理的特性

5.2.1

一般

6.3.1

及び 6.3.2 によって試験を行ったとき,血液経路に漏れがあってはならない。

5.2.2

血液容量

人工心肺回路用貯血槽の血液経路の容量は,製造販売業者が指定する許容差範囲内とする[8.3 k)

参照]

5.2.3

コネクタ

人工心肺回路用貯血槽の血液経路に接続するコネクタは,6.3.4 によって試験を行ったとき,確実に接続


4

T 3231

:2011

されていなければならない。コネクタはチューブ内径 4.8 mm,6.3 mm,9.5 mm 若しくは 12.7 mm のチュ

ーブに接続できるコネクタ,又は JIS T 3250 

図 若しくは ISO 594-2 に適合するチューブとの接続可能

なコネクタを使用する。

注記  JIS T 3250 の図 に対応したコネクタが,この要求事項に適合する方法の一つである。

5.3

性能特性

5.3.1

血球損傷

人工心肺回路用貯血槽の使用において発生する血球損傷の程度を測定するための試験は,最大流量で実

施し,結果は 8.3 p)

によって提供する。試験は,製造販売業者が指定した時間又は 6 時間を超えるもので

なければならない。試験は,製造販売業者が指定した手順に従って実施する。

5.3.2

気泡除去性能

気泡除去性能を示すための試験は,様々な流量によって実施し,結果は 8.3 p)

によって提供する。試験

は,製造販売業者が指定した手順に従って実施する。

5.3.3

フィルタの充てん量(プライミングボリューム)(適用する場合だけ)

フィルタの充てん量(プライミングボリューム)を測定し,結果は 8.3 o)

によって提示する。試験は,

製造販売業者が指定した手順に従って実施する。

5.3.4

消泡特性

消泡特性を測定し,8.3 p)

によって提供する。試験は,製造販売業者が指定した手順に従って実施する。

5.3.5

ボリューム表示

ボリューム表示の精度を測定し,8.3 n)

で求められるように許容範囲を提示する。

5.3.6

ろ過効率

ろ過効率を,製造販売業者が指定した手順に従って測定する。ろ過効率は,8.3 p)

によって提供する。試

験は,フィルタの予測される流量範囲で実施する。

5.3.7

初回充てん許容量

初回充てん許容量を測定し,8.3 p)

によって提供する。試験は,製造販売業者が指定した手順に従って実

施する。

5.3.8

動的充てん量(ダイナミックプライミングボリューム)

動的充てん量(ダイナミックプライミングボリューム)を測定し,8.3 k)

によって提示する。結果は,製

造販売業者が指定したものを超える流量範囲で動的充てん量(ダイナミックプライミングボリューム)を

表示する。試験は,製造販売業者が指定した手順に従って実施する。

注記 1  試験の指針を,附属書 に示す。

注記 2  これらの試験には,組み合わせて同時に実施されるものもある。

6

試験及び測定

6.1

一般事項

一般事項は,次による。

a)

臨床使用を目的として,製造販売業者の指針に従って準備された機器によって試験を行い,測定する。

b)

特に指示がない場合には,臨床使用を目的として,製造販売業者が指定した使用条件(調節可能な操

作)とする。

c)

他に指示がない場合には,試験液の温度は 37±1

℃とする。

d)

操作可変範囲が非線形の場合は,十分な測定を行い内挿する。


5

T 3231

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e)

試験手順又は測定手順は,参照手順とみなす。精度及び再現性が現行手順と比較できることが実証さ

れている場合は,他の手順でもよい。

6.2

生物学的特性

6.2.1

無菌性及び非発熱性

滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。また,ISO 10993-11

に基づき,非発熱性の評価を行う。

注記  滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

6.2.2

生物学的安全性

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

6.3

物理的特性

6.3.1

ソフトバッグ静脈血リザーバの血液経路の耐圧性

水を満たした血液経路に,製造販売業者が指定した定格圧の 1.5 倍の陰圧若しくは陽圧をかけ,又は特

に規定していない場合は,152 kPa(22 psi)をかけ,6 時間又は臨床使用を想定して製造販売業者が指定し

た時間,この圧力を維持する。目視によって水漏れがないことを確認する。

6.3.2

シールドハードシェルリザーバの血液経路の耐圧性

シールドハードシェルリザーバの血液経路の耐圧性は,次による。

a)

空気又は水を用い,適正な圧力で試験を行う。

b)

血液経路に,製造販売業者が指定した定格圧の 1.5 倍の陰圧又は陽圧をかけ,6 時間又は臨床使用を想

定し製造販売業者が指定した時間,この圧力を維持する。圧力ゲージ又は目視によって漏れがないか

を確認する。

注記  ハードシェルリザーバには,通常,大気圧によって作動するものがあり,これらの機器には,

血液経路の耐圧性試験を実施する必要はない。

6.3.3

試験液

試験液は,ヒト,ウシ又はブタから採取し,抗凝固処理した血液又は水とする。

6.3.4

コネクタ

製造販売業者の指示に従って,用具の接続を行う。接続は,分離することなく,15 N のけん(牽)引力

に 15 秒間耐えなければならない。

7

包装

7.1

一次包装

一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,

輸送及び保管中に,内容製品を適切に保護できるものでなければならない。一度開封したら,包装は簡単

に再シールできず,開封されたことが容易に分からなければならない。

7.2

二次包装

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護できる強度をもつものとする。

8

表示

8.1

製品

人工心肺回路用貯血槽には,次の事項を表示する。

a)

血液の流れ方向(必要な場合)


6

T 3231

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b)

人工心肺回路用貯血槽の最大及び最小貯血量(該当する場合)

8.2

包装

8.2.1

一次包装

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

内容物

c)

販売名

d)

“滅菌済み”及び“非発熱性”の旨

e)

製造番号又は製造記号

f)

“使用前に添付文書を読む”旨の記載,又は同等の内容の記載

g)

特別な取扱い又は保管条件

h)

再使用禁止の旨(

“ディスポーザブル”の表現を除く。

i)

使用期限

8.2.2

二次包装

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売単位の包装とし

て用いる場合は,次の事項を一次包装に表示する。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

内容物(入数を含む。

c)

販売名

d)

“滅菌済み”及び“非発熱性”の旨

e)

特別な取扱い,保管又は開こん(梱)についての指示

f)

製造番号又は製造記号

8.3

添付文書

最小販売単位ごとに,次の情報を記載した“文書”を添付する。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,住所及び電話番号又はファックス番号

b)

販売名

c)

必要な附属品

d)

必要な特別又は独特の手順についての指示(該当する場合)

e)

チューブ接続の配置,種類及び締付け

f)

追加の流入口又は流出口の位置及び目的

g)

血液の流れ方向

h)

通常使用時の一般的な操作手順

i)

貯血槽システムの術中交換についての推奨手順

j)

最大推奨血液流量及び最小推奨血液流量

k)

一体形(内蔵形)貯血槽を含む血液経路における最大血液量,最小血液量及び動的充てん量(ダイナ

ミックプライミングボリューム)

l)

血液経路の圧力限界

m)

残留量及び手順の要約

n)

血液の測定に使用される測定機器の許容範囲

o)

フィルタの充てん量(プライミングボリューム)

(該当する場合)


7

T 3231

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p)

使用者の要望によって,次の事項を提供できるという記載

1)

滅菌方法

2)

血液経路の材料リスト

3)

血球損傷についてのデータ及び手順の要約

4)

提示されたデータの許容差

5)

気泡除去性能及び手順の要約

6)

消泡特性及び手順の要約

7)

初回充てん許容量

8)

ろ過効率

8.4

添付文書に記載される重要情報

次の情報は,添付文書で,目立つように記載する。

a)

圧力限界

b)

流量限界

c)

血液量限界

d)

他の用具との使用制限(例えば,既知の揮発性麻酔剤,溶剤,消毒剤などと構成材質との非適合性)


8

T 3231

:2011

附属書 A

参考)

性能特性を評価する上で考慮すべき要因

5.3.1

5.3.8 を明確にするために,次の事項に配慮する。例えば,5.3.1 は a)

を参照,5.3.2 は b)

を参照。

a)  8.3 p)

によって提示する血球損傷データは,次の事項を含む。ただし,これらに限定するものではない。

血しょう(漿)ヘモグロビン,生成血しょう(漿)ヘモグロビン,溶血指数,白血球数,血小板数。

b)

気泡除去性能は,空気の大きな塊及び小さな気泡の両方について,時間中ずっと測定する。この性能

は,少なくとも 6 時間以上,又は人工心肺回路用貯血槽の最大使用時間として規定した時間,測定す

る。気泡除去性能の測定は,静的及び動的の両方行う。

c)

フィルタの充てん量(プライミングボリューム)は,フィルタを満たすのに必要な液体の量とする。

d)

人工心肺回路用貯血槽の消泡特性を測定する。消泡は,気泡除去性能の一部として試験することがで

きる。

e)

ボリューム表示の精度を測定し,全ての範囲において計測された誤差及び結果を添付文書に記載す

る。

f)

ろ過効率は,フィルタに捕獲される粒子のサイズを測定するのに十分な方法を用いて測定する(

例  40

μm 78 %)。

g)

初回充てん許容量は,3.10 で規定している。

h)

流量は,操作の全ての範囲において増加するため,動的充てん量(ダイナミックプライミングボリュ

ーム)は,人工心肺回路用貯血槽のボリュームに基づくものである。

参考文献  ISO 7199:1996,Cardiovascular implants and artificial organs−Blood-gas exchangers (oxygenators)


附属書 JA

参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 3231:2011

  人工心肺回路用貯血槽

ISO 15674:2001

  Cardiovascular implants and artificial organs − Hard-shell

cardiotomy/venous reservoir systems (with/without filter) and soft venous reservoir 
bags

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号

及び題名

内容

(II)

国際規格
番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差

異の理由及び今後の対策

1  適 用 範

人 工 心 肺 回 路 用 貯
血槽について規定

1

JIS

と同じ

一致

2  引 用 規

3.6  血液

3.6

JIS

とほぼ同じ

追加

血液の採取元に“ブタ”を追加

技術的に差異はない。

3  用 語 及
び定義

3.13  動 的 充 て ん 量
( ダ イ ナ ミ ッ ク プ
ラ イ ミ ン グ ボ リ ュ
ーム)

追加

動的充てん量(ダイナミックプ

ライミングボリューム)を追加

4  構 成 及
び 各 部 の
名称

人 工 心 肺 回 路 用 貯
血 槽 の 構 成 及 び 各
部 の 名 称 を 概 略 図

で例示。

追加

構成及び各部の名称例の図を
追加

理解を容易にした。 
実質的な差異はない。

5  要 求 事

4

JIS

と同じ

一致

6.1  一般事項   5.1 JIS と同じ

一致

6  試 験 及
び測定

6.2.1  無菌性及び非
発熱性

5.2.1

JIS

とほぼ同じ

変更

国内基準を優先し,同等の ISO
規格は削除した。内容的には同

等で,記載表現を変更した。

実質的な差異はない。

9

T

 32

31

20
1

1


(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号

及び題名

内容

(II) 
国際規格
番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

6  試 験 及
び測定 
(続き)

6.2.2  生物学的安全

5.2.2

JIS

とほぼ同じ 

変更

ISO 10993-7

を削除。内容的に

は同等で,記載表現を変更し
た。

実質的な差異はない。

 6.3.1 ソフトバッグ

静 脈 血 リ ザ ー バ の
血液経路の耐圧性

5.3.1

JIS

と同じ

一致

 6.3.2 シールドハー

ド シ ェ ル リ ザ ー バ
の 血 液 経 路 の 耐 圧

5.3.2

JIS

と同じ

一致

 6.3.3

試験液

5.3.3

JIS

とほぼ同じ

追加

血液の採取元に“ブタ”を追加

実質的な差異はない。

 6.3.4

コネクタ

5.3.4

JIS

と同じ 

一致

7  包装

包装について規定

7

JIS

とほぼ同じ 

追加

一次包装と二次包装とを区別

し,明確に規定した。

理解を容易にした。

実質的な差異はない。

8  表示 8.1 製品

6.1

削除

製造販売業者及び品番を削除

一次包装と重複するため。

実質的な差異はない。

 8.2 包装

6.2

JIS

と同じ 

一致

 8.3 添付文書

6.3

JIS

と同じ 

一致

 8.4 添付文書に記載

される重要情報

6.4

JIS

と同じ

一致

附 属 書 A
(参考)

性 能 特 性 を 評 価 す
る 上 で 考 慮 す べ き
要因

Annex A

JIS

と同じ

一致

 
 
 
 
 

10

T

 32

31

20
1

1


JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 15674:2001,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  一致……………… 技術的差異がない。 
    −  削除……………… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。 
    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

11

T

 32

31

20
1

1