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T 3229

:2011

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  物理的要求事項

2

4.1

  外観及び清浄度

2

4.2

  セット化する三方活栓及び延長チューブ

2

5

  化学的要求事項

3

5.0

  溶出物

3

5.1

  針

3

5.2

  三方活栓及び延長チューブ

3

6

  無菌性の保証

4

7

  生物学的安全性

4

8

  エンドトキシン試験

4

9

  寸法の許容差

5

9.1

  外径

5

9.2

  有効長

5

10

  テーパの合致

5

11

  構成及び各部の名称

5

11.0

  一般

5

11.1

  材料

6

11.2

  外観

6

11.3

  潤滑剤の量

6

12

  針先

6

13

  内針

6

14

  外針

6

15

  延長チューブ

6

16

  性能

7

16.1

  引張強さ

7

16.2

  漏れ

7

16.3

  弾性

7

16.4

  曲げ強さ

8

17

  包装

8

17.1

  一次包装

8

17.2

  二次包装

8


T 3229

:2011  目次

(2)

ページ

18

  表示

8

18.1

  一次包装

8

18.2

  二次包装

8

19

  記号の使用

9

附属書 A(規定)物理試験

10

附属書 B(規定)溶出物試験第二法

11


T 3229

:2011

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業

会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきと

の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 3229:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


T 3229

:2011  目次

(4)

白      紙


日本工業規格

JIS

 T

3229

:2011

腹くう(腔)及び臓器用せん(穿)刺針

Single use puncture needle for internal organs and abdominal cavity

序文

この規格は,2005 年に制定された JIS T 3229 の見直しにおいて,使用者の利便性のため用語,文書構成

などの見直しを行い改正した日本工業規格である。

1

適用範囲

この規格は,検査,治療及び診断のため,人体の皮下から腹くう及び臓器にかけてせん刺し,電磁波の

経路,薬液注入,排液,カテーテル,及びガイドワイヤなどの挿入補助具として単回使用の針(以下,せ

ん刺針という。

)について規定する。

なお,平成 26 年 7 月 28 日まで JIS T 3229:2005 は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS G 4305:2005

  冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯

JIS T 0307:2004

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1:2005

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

JIS T 3210: 2011

  滅菌済み注射筒

ISO 594-1:1986

,Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical

equipment−Part 1: General requirements

ISO 594-2:1991

,Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical

equipment−Part 2: Lock fittings

ISO 3696:1987

,Water for analytical laboratory use−Specification and test methods

ISO 8536-4:2007

,Infusion equipment for medical use−Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed

ISO 9626:1991

,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices 及び Amendment 1:2001

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

公称外径

せん刺針の被包又は容器に表示された針管(又は外針針管)の外径の寸法。


2

T 3229

:2011

3.2

公称長さ

せん刺針の被包又は容器に表示された針管(又は外針針管)の長さの寸法。

3.3

精製水

日本薬局方(以下,

“日局”という。

)の医薬品各条に規定する“精製水”又はこれと同等以上の水。

3.4

エンドトキシン試験用水

日局の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法により製造した水で,エンドトキシン試験

に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの。

3.5

一次包装

せん刺針を直接に覆う包装で,せん刺針の無菌性を保持するためのもの。さらに,これが二次包装され

る場合には,

“内袋”に該当する。

3.6

二次包装

一次包装を直接に覆う包装。通常,複数の一次包装されたせん刺針,例えば 100 本を入れた包装。

3.7

せん刺針を構成している針管,針基,延長チューブ,三方活栓などのうち,針管と針基とで構成されて

いる機器。

3.8

ファーストライン

注射筒の外筒の目盛に合わせる押子の,先端の最初のピークのライン。

4

物理的要求事項

4.1

外観及び清浄度

外観及び清浄度は,次による。

a)

目視で検査し,針管の超音波対応処理をしていない部分及び針基の外面は,凹凸及びきずがなく,仕

上げ面が滑らかで,表面に微粒子又は異物の付着があってはならない。

b)

目視で検査するとき,針管の内面には,有害な酸化物,切り粉などの微粒子又は異物の付着があって

はならない。また,針基の内面には微粒子又は異物の付着があってはならない。

c)

目視で検査するとき,針管に目盛が付いたものは,明確に目盛が識別できなければならない。

4.2

セット化する三方活栓及び延長チューブ

4.2.1

三方活栓

三方活栓は,次の試験に適合しなければならない。

a)

三方活栓は,どのプラグ位置においてもしっかり固定されていなければならない。また,ポンプを使

用しない場合は,A.1.1 及び A.1.2 によって試験をしたときに,空気の漏れ及び蒸留水の漏れがないよ

うな気密性をもたなければならない。ポンプを使用する場合は,A.2.1 及び A.2.2 によって試験をした

ときに,空気の漏れ及び蒸留水の漏れがないような気密性をもたなければならない。


3

T 3229

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b)

ポンプを使用する場合は,A.3 によって試験をしたときに,附属品と部品との間の接続部は,これに

耐え得る強度をもたなければならない。また,活栓のプラグとハウジングとの間の接続部は,どの位

置でもこれと同等の引張強さをもたなければならない。

c)

活栓は,A.4 によって試験をしたときに,近接する部品の機能性に何ら有害な影響を及ぼさずに流路

を開閉できるよう設計しなければならない。

d)

注入部位ユニットは,A.5 によって試験をしたときに,ユニット当たり 2 滴が失われるだけで注入が

できなければならない。

4.2.2

延長チューブ

延長チューブは,次の試験に適合しなければならない。

a)

延長チューブは,ポンプを使用しない場合は,A.1.1 及び A.1.2 によって試験をしたときに,空気の漏

れ及び蒸留水の漏れがないような気密性をもたなければならない。また,ポンプを使用する場合は,

A.2.1

及び A.2.2 によって試験をしたときに,空気の漏れ及び蒸留水の漏れがないような気密性をもた

なければならない。

b)

ポンプを使用する場合は,A.3 によって試験をしたときに,附属品及び部品間の接続部は,これに耐

え得る強度をもたなければならない。また,どの位置でもこれと同等の引張強さをもたなければなら

ない。

5

化学的要求事項

5.0

溶出物

針は 5.1,三方活栓及び延長チューブは 5.2 に適合しなければならない。

5.1

5.1.1

試験液及び空試験液の調製

試験液及び空試験液の調製は,次による。

a)

試験液  針 25 本を,ほうけい酸ガラスでできた適切な容器に入れ,250 mL の精製水を加え針を浸せ

きし(針管の内側を含めて,精製水に接触するようにする。

,37    ℃で 60±2 分間加温した後,室温

になるまで冷却し,針の内外面から全ての水を容器に戻すようにして針を取り除き,この液を試験液

とする。

b)

空試験液  同時に,針を入れない精製水を同様の方法で操作し,空試験液を調製する。

5.1.2

pH

試験液及び空試験液の pH を日局の一般試験法の pH 測定法で測定したとき,両液の pH の差は,1 以下

でなければならない。

5.1.3

溶出金属の制限

原子吸光光度法又は同等以上の微量分析法によって試験液及び空試験液を分析し,試験液の測定値を空

試験液の測定値で補正したとき,試験液中の鉛,亜鉛及び鉄の合計は 5 mg/L 以下で,かつ,試験液のカド

ミウム測定値を空試験液のカドミウム測定値で補正したとき,試験液のカドミウム含量は 0.1 mg/L 以下で

なければならない。

5.2

三方活栓及び延長チューブ

次のいずれかによって試験する。

a)

溶出物試験第一法  溶出物試験第一法は,次による。

1)

試験液及び空試験液の調製

+3
  0


4

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1.1)

試験液  プラスチック製の材料は各々10 g ずつとり,また,ゴム製の材料は各々1.0 g ずつとり,

細片とし,ほうけい酸ガラスでできた適切な容器に入れ,約 100 mL の精製水を加え,30 分間煮

沸した後,室温になるまで冷却し,材料を取り除き,精製水を加えて正確に 100 mL とし,この液

を試験液とする。

1.2)

空試験液  同時に,材料を入れない精製水を同様の方法で操作し,空試験液を調製する。

2)  pH

  試験液及び空試験液 20 mL ずつをとり,

これらに,

塩化カリウム 1.0 g を精製水に溶かして 1 000

mL とした液を 1.0 mL ずつ加え,日局の一般試験法の pH 測定法で測定したとき,両液の pH の差は,

2.0 以下でなければならない。

3)

重金属  試験液 10 mL をとり,日局の一般試験法の重金属試験法の第 1 法で試験をしたとき,試験

液の呈する色は,比較液の呈する色より濃くてはならない。比較液には,空試験液 10 mL 及び日局

の一般試験法の標準液で規定する鉛標準液 2.0 mL を加える(2.0 ppm 以下)

4)

過マンガン酸カリウム還元性物質  試験液 10 mL を共栓三角フラスコにとり,0.002 mol/L 過マンガ

ン酸カリウム液 20.0 mL 及び日局の一般試験法の試薬・試液で規定する希硫酸 1 mL を加え,3 分間

煮沸し,冷後,これによう化カリウム 0.10 g を加えて密栓し,振り混ぜて 10 分間放置した後,0.01

mol/L チオ硫酸ナトリウム液で滴定する(指示薬:日局の一般試験法の試薬・試液で規定するデン

プン試液 5 滴)

。別に,空試験液 10 mL を用い,同様に操作する。試験液及び空試験液の 0.002 mol/L

過マンガン酸カリウム液消費量の差は,2.0 mL 以下でなければならない。

5)

蒸発残留物  試験液 10 mL を水浴上で蒸発乾固し,残留物を 105

℃で 1 時間乾燥したとき,残留物

の質量は 1.0 mg 以下でなければならない。

b)

溶出物試験第二法  溶出物試験第二法は,次による。

1)

試験液及び空試験液の調製  B.1 による。

2)

酸性又はアルカリ性  B.2 によって試験したとき,容量分析用標準液が 1 mL 未満で,かつ,色が灰

色にならなければならない。

3)

金属イオン  原子吸光光度法又は同等以上の微量分析法によって試験液及び空試験液を分析し,試

験液の測定値を空試験液の測定値で補正したとき,試験液中のバリウム,クロム,銅,鉛及びすず

の合計が 1  μg/mL 以下であり,かつ,カドミウムは 0.1  μg/mL 以下でなければならない。又は B.3

によって試験したとき,試験液の呈する色は,比較液[濃度 ρ(Pb

2

)=1  μg/mL]の呈する色より

濃くてはならない。

6

無菌性の保証

無菌性の保証は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

7

生物学的安全性

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

8

エンドトキシン試験

せん刺針 10 セットをとり,各セットの管内に,エンドトキシン試験用水 40 mL を 1 分間約 10 mL の速

さで流し,その液で針管をよく洗い,洗液を合わせて試験液とし,日局の一般試験法のエンドトキシン試

験法によって試験を行ったとき,0.5 EU/mL 未満でなければならない。又はこれと同等以上の基準に適合


5

T 3229

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しなければならない。

9

寸法の許容差

9.1

外径

針管の外径の公称外径に対する許容差は,−3 %∼+8 %でなければならない。

9.2

有効長

針管の長さの公称長さに対する許容差は,10 mm 以下のものは±20 %,10 mm を超え 20 mm 未満のもの

は±8 %,20 mm 以上 40 mm 未満のものは±7 %,40 mm 以上 60 mm 未満のものは±5 %,60 mm 以上の

ものは±3 %でなければならない。

10

テーパの合致

一般に存在する注射筒などのテーパのはめあいに接続することを意図したものにあっては,

図 に示す,

ISO 594-1

で規定するおす・ルアーテーパ検査ゲージ[ISO 594-1 の Figure 3−Gauges for testing 6 % (Luer)

conical fittings の c) Gauge for testing female conical fittings of all materials 参照]へ,針基を 5 N の力でゲージ

には(嵌)めたとき,針基の接続部のめす・ルアーテーパとゲージのテーパとが合致し,かつ,針基の先

端部は,ゲージの限度内になければならない。また,この検査ゲージを使用できない構造のものにあって

は,この検査ゲージの要求する寸法に等しい寸法を求めることができるような特別の検査ゲージ,例えば,

ISO 594-2

に規定する検査ゲージを用いる。

単位  mm

図 1−おす・ルアーテーパ検査ゲージ

11

構成及び各部の名称

11.0

一般

せん刺針は,主として針管及び針基で構成する[

図 の a)

参照]

図 は,一般的なせん刺針を図示し

たものであり,内針,目盛,メルクマール及び延長チューブは要求事項ではない。また,三方活栓,キャ

ップ,及び無色又は着色されたプロテクタが附属する場合もある。

注記  プロテクタ:針管の針先を誤って身体に誤刺しないように保護するせん刺針のさやのことをい

い,針基にかん(嵌)合して,内面は針管に触れない。


6

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a)

  延長チューブがないタイプの例

b)

延長チューブがあるタイプの例 

図 2−せん刺針の構成及び各部の名称例

11.1

材料

針管の材料は,JIS G 4305 に規定する SUS304,SUS304L 若しくは SUS321,又は ISO 9626 の材料の項

に適合するステンレス鋼,チタン合金,樹脂などがある。

針管の潤滑剤としてシリコーン油を用いる場合,シリコーン油は,シリコーン油基準又はこれと同等以

上の基準に適合しなければならない。

注記  シリコーン油基準には,厚生労働省が定めたシリコーン油基準がある。

11.2

外観

目視で検査したとき,針管はまっすぐであり,正常な切断面及び厚みでなければならない。

11.3

潤滑剤の量

潤滑剤の量は,針管の表面に液滴を認めたり,内面にたまりを認める量であってはならない。

12

針先

針先は,鋭利に研磨してあり,目視で分かる,ばり,ささくれなどの不具合があってはならない。

13

内針

針先が外針と合うなど,コアリングを防止するようになっていなければならない。

14

外針

内くうにガイドワイヤなどを挿入するものは,適用ガイドワイヤを添付文書などで明確に表示しなけれ

ばならない。

15

延長チューブ

延長チューブは,透明又は気泡が探知できる程度に透明でなければならない。


7

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16

性能

16.1

引張強さ

針管の公称外径に応じて,針管の中心軸方向に

表 の力を加えたとき,針管は針基から引き抜けてはな

らない。

表 1−引張強さ

針管の公称外径

mm

N

0.3 
0.33 
0.36 
0.4 
0.45 
0.5 
0.55 
0.6 
0.65 
0.7 
0.8 
0.9 
1.1

>1.2

22 
22 
22 
22 
22 
22 
34 
34 
34 
40 
44 
54 
69 
69

16.2

漏れ

次のいずれかの試験に適合しなければならない。

a)

第 法  せん刺針を,JIS T 3210 に適合した注射筒の筒先に 27.5 N の力ではめ合わせる。このとき,

少しねじってもよい。注射筒のファーストラインを 5 mL の目盛に合わせ,針管の先端にゴム栓を刺

し,針先から空気が漏れないようにした後,針先から針基までを水中に没する。注射筒のファースト

ラインを 2 mL の目盛まで押し,15 秒間観察する。この間,針管と針基との接合部,又は針基と試験

用注射筒の筒先とのはめ合わせ部から連続した気泡の発生を認めてはならない。

b)

第 法  せん刺針の針基を,水圧試験装置に取り付けられた,ISO 594-1 で規定する漏れ試験用おす

(雄)円すい(錐)かん(嵌)合具(Reference steel male conical fitting)に,27.5 N の力ではめ合わせ

る。このとき,少しねじってもよい。次に,針管の先端にゴム栓を刺し,針先から水が漏れないよう

にした後,0.2 MPa のゲージ圧で水を送り込み,15 秒間観察する。この間,針管と針基と漏れ試験用

おす(雄)円すい(錐)かん(嵌)合具とのはめ合わせ部から,水滴となって落ちるような水漏れが

あってはならない。延長チューブ及び三方活栓を含むものについては,接続した状態で試験を行う。

16.3

弾性

針管の材質がステンレス鋼で,公称外径(

図 の D)が 1.0 mm 以下のものは,図 のように,針管の

先端の一点 A から 25  D

2

離れた針管上の点 B を固定し,A に力を加え,8 度曲げて 1 分間保った後,放し

て目視したとき,針管は,元の位置に復していなければならない。


8

T 3229

:2011

図 3−弾性

16.4

曲げ強さ

針管の材質がステンレス鋼であり,針管の公称外径が 1.0 mm 以下で,かつ,公称長さが 12 mm 以上の

ものは,

図 のように,針管を 5 mm の曲率半径で 90 度曲げたとき,折れてはならない。

単位  mm

図 4−曲げ強さ

17

包装

17.1

一次包装

一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,

輸送及び保管中に内容製品を適切に保護できるものでなければならない。また,一度開封したら,包装は

簡単に再シールできず,開封されたことが明確に分かるものでなければならない。

17.2

二次包装

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護できる強度をもたなければならない。

18

表示

18.1

一次包装

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

針管(外針針管)の外径(mm)及び長さ(mm)

。ただし,外径には,ゲージサイズ(G)を併記して

もよい。

b)

“滅菌済み”の旨

c)

製造番号又は製造記号

18.2

二次包装

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装

として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。

なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合は,改めて滅菌年月の表示をする必要はない。

また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。


9

T 3229

:2011

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

医療機器の認証番号

c)

販売名

d)

針管(外針針管)の外径(mm)及び長さ(mm)

。ただし,外径にはゲージサイズ(G)を併記しても

よい。

e)

数量(入り数)

f)

“滅菌済み”の旨。

g)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

h)

製造番号又は製造記号

i)

滅菌年月

19

記号の使用

18.1

及び 18.2 は,JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,表 に示す。

表 2JIS T 0307 に規定する主な記号の例


10

T 3229

:2011

附属書 A

規定)

物理試験

A.1.1

  開口部が閉じられた三方活栓又は延長チューブを圧縮空気供給

装置に接続し,23±1  ℃及び 40±1  ℃にて,20 kPa の圧力で空気を 15
分間,三方活栓又は延長チューブ内に送り,空気漏れがないかを調べる。

A.1

  気密性(重力式)

A.1.2

  脱気した蒸留水が充塡され,開口部が閉じられた三方活栓又は

延長チューブを圧縮空気供給装置に接続し,10±1  ℃及び 40±1  ℃に

て,20 kPa の圧力を 15 分間加え,水漏れの有無を調べる。

A.2.1

  開口部が閉じられた三方活栓又は延長チューブを圧縮空気供給

装置に接続し,23±1  ℃及び 40±1  ℃にて,150 kPa の圧力で空気を 15

分間,三方活栓又は延長チューブ内に送り,ポンプ加圧部より下流の部
分に空気漏れがないかを調べる。

A.2

  気密性(ポンプ式)

A.2.2

  ポンプ加圧部より下流の三方活栓又は延長チューブの,脱気し

た蒸留水の充塡部分について,23±1  ℃及び 40±1  ℃にて,150 kPa の
圧力を 15 分間加え,水漏れの有無を調べる。

A.3

  引張強さ 

長手方向に 15 秒間,15 N の静的引張力を加える。活栓は,そのプラグ
の回転軸方向に更に同じ力を加える。接続部及び構成部品が,適用され

た試験の力に耐えるかを調べる。

A.4

  活栓の操作についての試験 

全てのプラグを,全て機能させる状態に動かし,そのプラグの動作によ

って,隣り合う構成部品が悪い影響を受けるか又は不適切な調整がされ
るかを調べる。

A.5

  注入部位試験(重力式)

試験は,ISO 8536-4 に規定されたとおり実施するが,内圧は 20 kPa を

適用する。


11

T 3229

:2011

附属書 B

規定)

溶出物試験第二法

B.1.1

  試験液  三方活栓,延長チューブ 3 本及び 300 mL のほうけい酸

ガラスフラスコで,クローズドサーキュレイションシステムを作る。フ
ラスコ中の液を,37±1  ℃に維持できるようなサーモスタット装置をフ

ラスコに取り付ける。できるだけ短い適切なシリコンチューブに,ペリ
スタリックポンプを用いるなどの方法で,ISO 3696 のグレード 1 又はグ
レード 2 に適合する水 250 mL を,流量 1 L/h で 2 時間循環させる。循環

液を集めて冷却し,この液を試験液とする。

B.1

  試験液及び空試験液の調製 

B.1.2

  空試験液  三方活栓及び延長チューブを付けないで同様に循環

させ,空試験液を調製する。

B.2

  酸性又はアルカリ性 

滴定フラスコに入れた試験液 20 mL に,タシロ指示薬 0.1 mL を加える。
色が紫の場合は水酸化ナトリウム溶液(0.01 mol/L)を,緑の場合は塩

酸(0.01 mol/L)を,灰色が現れるまで加える。 
注記  タシロ指示薬(Tashiro’s indicator):95 %(V/V)エタノールに,

メチルレッド 0.2 g 及びメチレンブルー0.1 g を溶解し 100 mL とし

たもの。

B.3

  金属イオン 

10 mL の試験液を用いて,各国薬局方によって金属イオンの試験を行う。
呈色度を調べる。