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T 3226-2

:2011

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

2

3

  用語及び定義

2

3A

  構成及び各部の名称

2

4

  要求事項

3

4.1

  カラーコード

3

4.2

  材料

3

4.3

  寸法

3

4.4

  内くう(腔)の開存性

4

4.5

  針先

4

4.6

  異常の有無(無ディフェクト性)の確認

4

4.7

  潤滑剤

4

4.8

  形注射針の先端の測定点のひずみ

4

4.9

  針基と針管との接合

4

4.10

  注射針を回して取り外すトルク

4

4.11

  組立・分解の容易性

4

4.12

  無菌性の保証

4

5

  サンプリング

4

6

  注射針の前処理

5

6.1

  乾燥高温環境での前処理

5

6.2

  低温保存環境での前処理

5

6.3

  サイクル環境での前処理

5

7

  標準環境及び試験装置

5

7.1

  標準環境試験

5

7.2

  試験装置

6

8

  形注射針の先端の測定点のひずみの測定

6

9

  針基と針管との接合

7

10

  注射針を回して取り外すトルク

7

11

  包装

7

12

  製造販売業者提供情報

7

12.1

  一般

7

12.2

  表示

7

12.3

  取扱説明書

9

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表

10


T 3226-2

:2011

(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業

会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきと

の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 3226-2:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

JIS T 3226

の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS T 3226-1

  第 1 部:ペン形注入器−要求事項及びその試験方法

JIS T 3226-2

  第 2 部:注射針−要求事項及びその試験方法


日本工業規格

JIS

 T

3226-2

:2011

医療用ペン形注入器−

第 2 部:注射針−要求事項及びその試験方法

Pen-injectors for medical use-

Part 2: Needles-Requirements and test methods

序文

この規格は,2000 年に第 1 版として発行された ISO 11608-2 を基とし,我が国の実情に合わせるため,

一部の技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

この規格は,ペン形注入器に装着し,再使用禁止の滅菌済み両頭注射針を対象とする。さらに,この規

格で規定する注射針は,JIS T 3226-1(ペン形注入器)及びその

附属書 JA のカートリッジに記載する機器

とともに使用されることを前提に設計するものとする。

部品(ペン形注入器,注射針及びカートリッジ)間の互換性は,一部の医薬品については望ましいが,

その他の医薬品については避けなければならない。そのため,この規格に互換性のある注射針(A 形)に

ついて条件を規定した。

この規格の要求事項は,互換性のあるもの(A 形)及び互換性のないもの(非 A 形)いずれの注射針に

も適用し,A 形の注射針については,更に寸法条件も規定し,この寸法条件を適用する。

使用する注射針が互換性のあるもの(A 形)であるか否かについての情報を,二次包装に表示しなけれ

ばならない。

1

適用範囲

この規格は,再使用禁止で,両頭針の滅菌済み注射針であって,JIS T 3226-1 の仕様に適合するペン形*

注入器に用いる注射針(以下,注射針という。

)について規定する。ただし,歯科用注射針を除く。

注*

この規格では“ペン形”を用いるが,

“ペン型”としてもよい。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 11608-2:2000

,Pen-injectors for medical use−Part 2: Needles−Requirements and test methods

(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

なお,平成 26 年 7 月 28 日まで JIS T 3226-2:2005 は適用することができる。


2

T 3226-2

:2011

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS C 60068-2-30:1988

  環境試験方法(電気・電子)温湿度サイクル(12+12 時間サイクル)試験方

注記  対応国際規格:IEC 60068-2-30:1980,Environmental testing−Part 2: Tests. Test Db and guidance:

Damp heat, cyclic (12 + 12-hour cycle)

(IDT)

JIS G 4305:2005

  冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯

JIS T 0307:2004

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 3209:2011

  滅菌済み注射針

注記  対応国際規格:ISO 7864:1993,Sterile hypodermic needles for single use(MOD)

JIS T 3226-1:2011

  医療用ペン形注入器−第 1 部:ペン形注入器−要求事項及びその試験方法

注記  対応国際規格:ISO 11608-1:2000,Pen-injectors for medical use−Part 1: Pen-injectors−

Requirements and test methods

(MOD)

JIS Z 9015-1:2006

  計数値検査に対する抜取検査手順−第 1 部:ロットごとの検査に対する AQL 指標

型抜取検査方式

注記  対応国際規格:ISO 2859-1:1999,Sampling procedures for inspection by attributes−Part 1:

Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection

(IDT)

ISO 6009:1992

,Hypodermic needles for single use−Colour coding for identification

ISO 9626:1991

,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices 及び Amendment 1:2001

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

一次包装 (primary container)

注射針を直接に覆う包装で,注射針の無菌性を保持するためのもの。さらに,これが二次包装される場

合には,いわゆる“内袋”に該当する。

注記  一次包装が注射針の保護物として役立つ場合がある。

3.2

二次包装 (unit container)

一次包装を直接に覆う包装。通常,複数の一次包装された注射針,例えば 100 本を入れた包装。

3.3

シール (seal)

一次包装内の注射針の無菌性を維持する取り外し可能な防壁。

3A

構成及び各部の名称

注射針は,幾つかの部品からなる。一般的な注射針の構成を,

図 に示す。


3

T 3226-2

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1

シール

2

ねじ山

3

針基

4

一次包装

5

プロテクタ(針さや)

6

針管

7

接着剤(使用する場合)

図 1−注射針の構成及び各部の名称例

4

要求事項

4.1

カラーコード

注射針の直径を表示するためにカラーコードを用いる場合,カラーコードは,ISO 6009 による。

4.2

材料

針管の材料は,JIS G 4305 に規定する SUS304,SUS304L 若しくは SUS321 又は ISO 9626 の材料の項に

適合するステンレス鋼とする。

4.3

寸法

4.3.1

一般

管の直径は,ISO 9626 

表 及び ISO 9626:1991/Amd.1:2001 の表 による。

注射針の被取付部分の寸法は,注射針が,JIS T 3226-1 に適合したペン形注入器に取り付けて機能する

寸法とする。

4.3.2

A

形**の注射針

A

形の注射針は,7.2 に規定する試験装置に適合し,A 形の注射針と使用するように設計及び表示された

ペン形注入器と使用して機能しなければならない。

注射針のカートリッジ側の長さ(l

2

)は,3.50 mm∼7.25 mm の範囲とする(

図 参照)。

注射針の先端の長さ(l

1

)の許容誤差は,公称長さの±1.25 mm とする(

図 参照)。

注**  この規格では“A 形”を用いるが,“A 型”としてもよい。

4.3.3

非 形***の注射針

非 A 形の注射針は,特定の非 A 形の注射針を使用するように設計及び表示されたペン形注入器に適合し,

機能しなければならない。


4

T 3226-2

:2011

注***  この規格では“非 A 形”を用いるが,“非 A 型”としてもよい。

注射針のカートリッジ側の長さ(l

2

)は,ペン形注入器に取り付けられたとき,カートリッジのシール

を確実に貫通する長さとする。

注射針の先端の長さ(l

1

)の許容誤差は,公称長さの±1.25 mm とする。

4.4

内くう(腔)の開存性

針管は,管の内径の(80±2)%に相当する針金が自由に通る開存性がなければならない。

4.5

針先

×2.5 の倍率に拡大して検査したとき,針先は鋭利で,先端が薄くなったり,凸凹になったり,引っかか

りがあってはならない。

カートリッジ側の針先は,カートリッジのセプタム(隔壁)に刺したとき,コアリング及び破片化が最

小限に抑えられるように設計する。

4.6

異常の有無(無ディフェクト性)の確認

針管は,JIS T 3209 の 11.3 の要求事項に適合しなければならない。

4.7

潤滑剤

注射針の管を潤滑する場合は,裸眼又は矯正視力で,潤滑剤が針管の内外面に液滴として見えてはなら

ない。

4.8

A

形注射針の先端の測定点のひずみ

箇条 によって試験したとき,先端のカニューレ点のひずみは,

表 による。

表 1形注射針の先端での最大許容ひずみ

単位  mm

注射針の先端の長さ

l

1

最大許容ひずみ

d

max

8 0.9

12 1.1

16 1.4

その他 0.07×l

1

+0.3

4.9

針基と針管との接合

箇条 によって試験したとき,針基と針管との接合が外れてはならない。

4.10

注射針を回して取り外すトルク

箇条 10 によって試験したとき,注射針を回して取り外すトルクは,0.1 N・m 未満とする。

4.11

組立・分解の容易性

開封した一次包装から注射針を取り外すことなく,注射針の取り付けができなければならない。

4.12

無菌性の保証

無菌性の保証は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

5

サンプリング

350

本の注射針を選択する。最初のサンプル検査には,50 本の注射針を使用する。2 本以上の注射針が

試験基準を満たさない場合,検査した注射針のロットは不合格となる。しかし,注射針のロットは,最初


5

T 3226-2

:2011

のサンプル(の試験適合)だけでは合格とはならない。

注射針のロットが最初のサンプル検査で合格となった場合,更に別の 50 本の注射針サンプルで 2 回目の

検査を行う。最初の検査から合計して 3 本以上の注射針が検査に不適合となった場合は,そのロットは不

合格となる。検査で不適合とされる注射針がなかった場合,その注射針のロットは合格となる。

1

本又は 2 本の注射針が検査で不適合となった場合には,更に別の注射針サンプル 50 本を 3 回目の検査

に選択する。検査は,

表 に示す検査の合否判定基準に従いながら,表の順序で行う。

表 2−サンプリング計画及び合否判定基準

a)

サンプル番号

サンプル数

累積サンプル数

合格判定基準

(本)

不合格判定基準

(本)

1 50  50

b) 

2

2 50  100

0

3

3 50  150

0

3

4 50  200

1

4

5 50  250

2

4

6 50  300

3

5

7 50  350

4

5

a)

表の数字は,JIS Z 9015-1 による。

b)

この段階では合格とは認められない。

6

注射針の前処理

6.1

乾燥高温環境での前処理

一次包装内の注射針を,次の高温環境の試験チャンバ内に 96 時間以上置く。

−  温度:70±2

−  相対湿度:(50±10) %RH

6.2

低温保存環境での前処理

一次包装内の注射針を,次の低温環境の試験チャンバ内に 96 時間以上置く。

−  温度:−40±3

6.3

サイクル環境での前処理

一次包装内の注射針を,試験チャンバ内に入れる。環境の調節は,JIS C 60068-2-30 に規定する次の条

件によって実施する。

−  方法 1(JIS C 60068-2-30 

付図 2a 参照)

−  上限温度:55±2

−  6 サイクル

注記  JIS C 60068-2-30 の 3.(試験槽),6.(試験)及び 8.(後処理)を参照。

7

標準環境及び試験装置

7.1

標準環境試験

特に規定がない場合は,測定は,次の環境下で 4 時間以上保存した後,実施する。

−  温度:18

℃∼28

−  相対湿度:25 % RH∼75 % RH


6

T 3226-2

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7.2

試験装置

試験装置の寸法は,

図 による。

8

A

形注射針の先端の測定点のひずみの測定

箇条 によって,サンプルを選択する。注射針を試験装置(

図 参照)に,0.07±0.01 N・m のトルクで

取り付ける。光学コンパレータの横送り台に取り付けられた V ブロックの上に試験装置を置く。試験装置

外径の円筒部分の上端を,コンパレータの X 軸にそろえる。

“V ブロック”を試験装置の外径の半分だけ上に移動し,試験装置の中心線をコンパレータの X 軸に合

わす。

試験装置を手で回して,

図 に示す測定点の高さで,コンパレータの X 軸に対する内くう(腔)の中心

の最大ひずみ(正又は負)を記録する。

単位  mm

図 2形注射針の試験装置

指定しない場合の許容誤差は,±0.5 mm


7

T 3226-2

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1

測定点

図 3−ひずみを測定するときの注射針上の位置

9

針基と針管との接合

箇条 によってサンプルを選択する。

A

形注射針の場合は 7.2 に規定する試験装置(

図 参照)に,非 A 形注射針の場合はペン形注入器に,

いずれの場合についても取扱説明書に従って,注射針を,0.07±0.01 N・m のトルクで取り付ける。

JIS T 3209

に従って,注射針の先端に力を加えて,針管を引く。試験装置又はペン形注入器の軸の方向

に,5 秒間引く。

6.1

6.3 によって,注射針を前処理した後,新しい注射針で試験を繰り返す。

10

注射針を回して取り外すトルク

箇条 によってサンプルを選択する。注射針を,試験装置又はペン形注入器に,0.07±0.01 N・m のトル

クで取り付ける。取り付けた後,各注射針を適切な位置で最低 1 分間そのまま放置する。注射針を回して

取り外し,注射針の取り外しに必要とされた最大トルクを記録する。

11

包装

注射針は,一次包装に密封し,一つ又は複数の一次包装を二次包装に入れる。一次包装の材料は,注射

針に悪影響を与えてはならない。一次包装の材料及び設計は,次の事項を満たすものでなければならない。

a)

通常の取扱い及び保管の下で,注射針の滅菌性を維持する。

b)

容器から取り出すときに,注射針が汚染されるリスクを最小に抑える。

c)

シールを取り外した後,注射針とペン形注入器又はカートリッジとの組立てに障害がない。

d)

通常の取扱い,輸送及び保管する間,注射針が適切に保護されている。

e)

一度開封した場合,包装の再密封が不可能で,包装を開封したことが明確に分かる。

12

製造販売業者提供情報

12.1

一般

注射針には,潜在的な使用者の訓練及び知識を考慮して,安全に使用するために十分な情報及び製造販

売業者を識別するための情報を添えなければならない。

取扱説明書は,取扱説明書がなくても注射針が安全に使用できる場合を除いて,二次包装ごとに添付し

なければならない。

12.2

表示

12.2.1

一般

注射針を安全に使用するために不可欠な,一次包装又は二次包装上の表示は,明瞭で,読みやすいもの


8

T 3226-2

:2011

でなければならない。

12.2.2

一次包装上の表示

一次包装上の表示には,少なくとも次の事項が含まれなければならない。

a)

製造販売業者の名称又は商標

注記 1  商標又はロゴは,製造販売業者を識別するために十分である。

b)

針管の外径及び長さ(mm)。

注記 2 o.d.×L

ここに, o.d.:

針管の公称外径(mm)

L

針管の公称長さ(mm) 

例  0.33 mm×12.7 mm)

c)

“滅菌済み”の旨

d)

製造番号又は製造記号

e)

可能ならば,その使用期限(例えば年月を,YYYY-MM で表示,例:2005-03)

一次包装に使用期限を表示できない場合には,二次包装に表示する。

12.2.3

二次包装上の表示

二次包装の表示には,少なくとも次の事項が含まれなければならない。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

医療機器の認証番号

c)

使用者が注射針を識別するために必要とする次の事項

1)  12.2.2 b)

に従った表示

2)

販売名

3) A

形注射針の場合は,

“A 形”の表示。非 A 形注射針の場合は,

(非 A 形注射針との使用を意図し

たペン形注入器の販売名)専用”の表示。

4) A

形注射針の要求事項を満たす注射針で,かつ,非 A 形注射針用のペン形注入器に取り付けて機能

するように設計された注射針の場合,

“A 形”

(また,注射針が別のペン形注入器に使用できる旨)

の表示。

d)

注射針との使用を意図したペン形注入器の情報(非 A 形注射針の場合,特定のペン形注入器をリスト

アップする。

e)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現を除く。

f)

“滅菌済み”

“STERILE”など滅菌済みの旨

g)

製造番号又は製造記号

h)

使用期限(例えば年月を,YYYY-MM で表示,例:2004-12)

i)

特別な保存及び/又は取扱条件(該当する場合)

j)

入り数

12.2.4

記号の使用

12.2.2

及び 12.2.3 は,JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,表 に示す。


9

T 3226-2

:2011

表 3JIS T 0307 に規定する主な記号の例

12.3

取扱説明書

添付する場合,取扱説明書には少なくとも次の事項を含まなければならない。

a)

製造番号又は製造記号,及び使用期限に関する情報が省略できることを除いて,12.2.3 で要求する情

b)

注射針の使用が想定される全てのペン形注入器(A 形注射針との使用を意図したペン形注入器,又は

非 A 形注射針との使用を意図したペン形注入器)及びカートリッジについての詳細

c)

注射針の固定方法が,ペン形注入器の取扱説明書に示された手順と異なる場合,ペン形注入器への注

射針の固定方法についての情報

d)

廃棄方法についての情報


附属書 JA

参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 3226-2:2011

  医療用ペン形注入器−第 2 部:注射針−要求事項及びその試験

方法

ISO 11608-2:2000

  Pen-injectors for medical use−Part 2: Needles−Requirements and

test methods

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異
の箇条ごとの評価及びその内容

箇条番号 
及び題名

内容

(II) 
国際

規格
番号

箇条 
番号

内容

箇条ごと
の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

3

用語及び

定義

3

一致

3.1

一 次 包

二次包装に対応する 呼称も
表記

 3.1

滅菌品の一次包装に 係る一
般的な定義

変更

他の JIS との整合を図った。

3.2

二 次 包

注射針の二次包装に 特定し

た定義

 3.2

二次包装に係る一般 的な定

変更

他の JIS との整合を図った。

3A

構 成 及

び各部の名

追加

新たに項立てを行った。

他の JIS との整合を図った。

4

要求事項

4

一致

4.2

材料

JIS G 4305

又は ISO 9626 

材料の項に適合する ステン

レス鋼。

 4.2

ISO 683-13

に従った管材料

変更

ISO 683-13

は既に廃止された規格

であり,参照規格としては適切で

はない。この規格で規定する注射
針は,滅菌済み注射針であること
から,JIS T 3209 と同様の記載内

容とし,他の JIS との整合を図っ
た。

4.3

寸法

4.3

一致

4.3.1

一般

ISO 9626:1991/Amd.1:2001

追加

 4.3.1

ISO 9626:1991/Amd.1:2001

載なし

追加

外径 0.3 mm 未満をカバ

外径 0.3 mm 未満の注射針が実在
するため,追加記載を行った。

10

T

 32

26
-2


20
1

1


(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異
の箇条ごとの評価及びその内容

箇条番号

及び題名

内容

(II) 
国際
規格

番号

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

4.3.2 A

の注射針

4.3.3

非 A

形の注射針

日本語表記について,注を追

記。

 4.3.2

4.3.3

追加

日本語の表記に係る注意を記載し

た。

4.12

無 菌

性の保証

無菌性の保証を追加

4.12

製造工程に滅菌工程 を含ま
なければならない旨 だけ記
載されており,無菌性の保証

について言及されていない。

変更

他の JIS との整合を図った。

9

針基と針

管との接合

JIS T 3209

を引用

9

ISO 7864

を引用

変更

JIS

の引用規格の内容は,対応国

際規格と同等であり,実質的な差
異はほぼない。

12

製 造 販

売業者提供
情報

12

一致

12.2.3

二次

包装上の表

b)

医療機器の認証番号  12.2.3

追加

我が国における,医療機
器の認証番号を追加

他の JIS との整合を図った。実質
的な差異はない。

 c)

使用者が注射針を識別す

るために必要とする 次の事

  2)  販売名

 12.2.3

追加

我が国における販売名を
追加

他の JIS との整合を図った。実質
的な差異はない。

 j)

入り数

12.2.3

追加

入り数を追加

JIS T 3209

との整合を図った。実

質的な差異はない。

12.2.4

記号

の使用

滅菌,再使用,製造番号,使
用期限などに係る記 号の使

追加

新たに項立てを行い,JIS 

T 0307

に規定する記号の

使用について追加

他の JIS との整合を図った。

 
 

11

T

 32

26
-2


20
1

1


(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異
の箇条ごとの評価及びその内容

箇条番号

及び題名

内容

(II) 
国際
規格

番号

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

12.3

取 扱

説明書

b)

注射針の使用が想定され

る全てのペン形注入器(A 形
注射針との使用を意 図した
ペン形注入器,又は非 A 形注

射針との使用を意図 したペ
ン形注入器)及びカートリッ
ジについての詳細。

 12.3

b)

注射針の使用が想定され

る全てのペン形注入器(A 形
注射針との使用が意 図され
たペン形注入器,又は特定の

ペン形注入器),及びカート
リッジ(A 形のカートリッジ
又は特定のカートリッジ)に

ついての詳細。

変更

A

形及び特定のカートリ

ッジに関する記載削除

カートリッジについては我が国の

状況などを考慮し,互換性につい
て規定しないこととした。

 d)

廃棄方法についての情報

追加

廃棄方法についての情報
を追加

使用 者の 利 便性 を考 慮 し規 定し
た。

参考 
文献

参考文献として,ISO 2859-1
が記載されている。

変更

ISO 2859-1

は,箇条 2 に

記載

ISO 2859-1

は,箇条 5 において,

引用されることから,引用規格と

した。

参考 
文献

参考文献として,ISO 683-13

ISO 10993-1

及び ISO 11608-3

が記載されている。

削除

ISO 683-13

ISO 10993-1

及び ISO 11608-3 は削除

ISO 683-13

は既に廃止された規格

であること,  ISO 10993-1 及び

ISO 11608-3

は,JIS 及び ISO 規格

の本文中に引用される規格でない
ことから,JIS では削除した。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 11608-2:2000,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。 

−  一致 技術的差異がない。

−  削除 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

−  追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

−  変更 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。 

−  MOD  国際規格を修正している。 

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T

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