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T 3226-1

:2015

(1)

目  次

ページ

序文  

1

1

  適用範囲  

1

2

  引用規格  

1

3

  用語及び定義  

2

4

  記号及び略語  

4

5

  要求事項  

5

5.1

  一般  

5

5.2

  NIS の区分  

5

5.3

  リスク分析の要求事項  

6

5.4

  測定の不確かさ及び仕様への適合 

6

5.5

  一般設計要求事項  

6

6

  試薬及び装置  

7

6.1

  一般  

7

6.2

  試験液  

8

6.3

  はかり(秤)  

8

6.4

  自由落下試験の試験面  

8

7

  投与量精度の決定  

8

7.1

  一般  

8

7.2

  投与領域  

9

7.3

  投与量設定  

9

7.4

  評価  

10

8

  NIS の準備及び操作  

13

9

  試験マトリックス  

13

10

  試験内容  

15

10.1

  一般  

15

10.2

  低温,標準及び高温環境試験  

15

10.3

  最終投与試験(NIS の区分 及び だけ)  

15

10.4

  ライフサイクル試験(NIS の区分 及び だけ)−前処理  

16

10.5

  自由落下試験  

16

10.6

  乾燥高温,低温保存試験−前処理  

17

10.7

  耐湿試験(NIS の区分 及び だけ)−前処理  

18

10.8

  サイクル試験(NIS の区分 及び だけ)−前処理  

18

10.9

  振動試験−前処理  

18

10.10

  電磁両立性(EMC)(電子機器を使用する NIS だけ)  

18

11

  検査  

19


T 3226-1

:2015  目次

(2)

ページ

11.1

  目視検査  

19

11.2

  医薬品容器検査  

19

11.3

  投与量精度の許容基準  

20

12

  試験報告書  

20

13

  製造販売業者提供情報  

20

13.1

  一般  

20

13.2

  表示  

21

13.3

  取扱説明書  

21

附属書 A(参考)投与反復回数,精度及び試験法の根拠  

23

附属書 B(参考)片側及び両側許容限界係数(k)表  

27

附属書 JA(規定)医薬品容器に関する要求事項  

38

参考文献  

40

附属書 JB(参考)JIS と対応国際規格との対比表  

41


T 3226-1

:2015

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,一般社団法人日本

医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具

して日本工業規格を改正すべきとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正

した日本工業規格である。

これによって,JIS T 3226-1:2011 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

JIS T 3226

の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS T 3226-1

  第 1 部:注射針を使用する注入システム−要求事項及びその試験方法

JIS T 3226-2

  第 2 部:注射針−要求事項及びその試験方法


日本工業規格

JIS

 T

3226-1

:2015

注射針を使用する医療用注入システム−

第 1 部:注射針を使用する注入システム−

要求事項及びその試験方法

Needle-based injection systems for medical use-Part 1: Needle-based

injection systems-Requirements and test methods

序文 

この規格は,2012 年に第 2 版として発行された ISO 11608-1 を基とし,我が国の実情に合わせるため,

技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JB に示す。

適用範囲 

この規格は,注射針及び交換可能又は交換不可能な医薬品容器を使用することを意図する,注射針を使

用する注入システム(NIS)の要求事項及び試験方法について規定する。この規格中で取り扱う医薬品容

器には,製造販売業者又は使用者によって充塡されるシングルドーズ,又はマルチドーズのシリンジ及び

カートリッジシステムを含む。

電子部品又は電気機械部品を搭載した NIS,及びオートメーション機能を搭載した NIS に関する追加の

指針は,ISO 11608-4 及び ISO 11608-5 に規定している。

注射針を使用しない注入器,使用者がカートリッジに薬液を充塡する方法及びその際に使用する装置関

連の要求事項は,この規格の適用外である。

注記 1  平成 30 年 9 月 30 日まで JIS T 3226-1:2011 を適用することができる。

注記 2  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 11608-1:2012

,Needle-based injection systems for medical use−Requirements and test methods

−Part 1: Needle-based injection systems(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格のうちで,西暦年を付記してあるものは,記載の年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は,その最新版(追補を含む)を適用する。

JIS B 0641-1

  製品の幾何特性仕様(GPS)−製品及び測定装置の測定による検査−第 1 部:仕様に対


2

T 3226-1

:2015

する合否判定基準

注記  対 応 国 際 規 格 : ISO 14253-1 , Geometrical Product Specifications (GPS) − Inspection by

measurement of workpieces and measuring equipment

− Part 1: Decision rules for proving

conformance or non-conformance with specifications

(IDT)

JIS C 60068-2-6:2010

  環境試験方法−電気・電子−第 2-6 部:正弦波振動試験方法(試験記号:Fc)

注記  対応国際規格:IEC 60068-2-6:2007,Environmental testing−Part 2-6: Tests−Test Fc: Vibration

(sinusoidal)

(IDT)

JIS C 60068-2-30:2011

  環境試験方法−電気・電子−第 2-30 部:温湿度サイクル(12+12 時間サイク

ル)試験方法(試験記号:Db)

注記  対応国際規格:IEC 60068-2-30:2005,Environmental testing−Part 2-30: Tests−Test Db: Damp

heat, cyclic (12 h

+12 h cycle)(IDT)

JIS Q 13485:2005

  医療機器−品質マネジメントシステム−規制目的のための要求事項

注記  対応国際規格:ISO 13485:2003,Medical devices−Quality management systems−Requirements

for regulatory purposes

(IDT)

JIS T 0993-1:2012

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及

び試験

注記  対応国際規格:ISO 10993-1,Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and

testing within a risk management process

(MOD)

JIS T 2304

  医療機器ソフトウェア−ソフトウェアライフサイクルプロセス

注記  対応国際規格:IEC 62304,Medical device software−Software life cycle processes(IDT)

JIS T 14971

  医療機器−リスクマネジメントの医療機器への適用

注記  対応国際規格:ISO 14971,Medical devices−Application of risk management to medical devices

(IDT)

JIS T 3226-2

  注射針を使用する医療用注入システム−第 2 部:注射針−要求事項及びその試験方法

注記  対応国際規格:ISO 11608-2,Needle-based injection systems for medical use−Requirements and

test methods

−Part 2: Needles(MOD)

ISO 11608-4

,Pen-injectors for medical use−Part 4: Requirements and test methods for electronic and

electromechanical pen-injectors

ISO 11608-5

,Needle-based injection systems for medical use−Requirements and test methods−Part 5:

Automated functions

ISO/IEC Guide 98-3

,Uncertainty of measurement−Part 3: Guide to the expression of uncertainty in

measurement (GUM:1995)

IEC 60601-1-2:2007

,Medical electrical equipment−Part 1-2: General requirements for basic safety and

essential performance

−Collateral standard: Electromagnetic compatibility−Requirements and tests

IEC 62366

,Medical devices−Application of usability engineering to medical devices

用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1 

本体キャップ(cap)


3

T 3226-1

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NIS

及びその内容物を保護するための NIS の部品。

3.2 

医薬品容器(container)

注入する医薬品の一次包装(シングルコンパートメント又はマルチコンパートメント)

3.3 

排出率(dose delivery efficiency)

充塡量に対する排出量の割合。

注記 1  排出率は,パーセント(質量分率%)で表す。

注記 2  使用者によって充塡されるシングルドーズの医薬品容器中の薬液を完全に使い切るよう設計

した NIS の投与量精度を評価するために排出率を用いることができる。

3.4 

投与量設定刻み(dialing resolution)

投与量を設定するときの最小刻み。

3.5 

投与量精度(dose accuracy)

設定した投与量について,NIS が排出するときの精度。

3.6 

“投与量”表示(“dose delivered” indication)

投与量表示窓に表示される投与量を示す数。

注記 1  残存量を超える投与量の設定が可能であるマルチドーズの可変量投与型 NIS に適用する。

注記 2  投与量表示窓が,設定量のうち投与されなかった医薬品量を示す場合には,“投与量”は,設

定量から投与されなかった医薬品量を引いて求める。

3.7 

製造販売業者による充塡(manufacturer-filled)

医薬品製造販売業者によって前もって容器に医薬品が充塡され,使用者に供されること。

注記  該当する医薬品として,溶液製剤又は凍結乾燥製剤と希釈液とが同一容器内に充塡されている

ものがある。

3.8 

最小投与量(minimum deliverable dose)

製造販売業者によって充塡されるシングルドーズの医薬品容器中の薬液を完全に使い切るよう設計した

NIS

において,製造販売業者が保証する投与可能な最小量。

3.9 

注射針を使用する注入システム,NIS(needle-based injection system)

注射針及びマルチドーズ又はシングルドーズの容器を用いて医薬品を注入するための非経口投与用注入

システム。

3.10 

投与量設定(pre-setting)

使用者が投与量を設定するときの手順。

注記  製造販売業者が前もって設定する場合もある。


4

T 3226-1

:2015

3.11 

残量目盛(residual scale)

医薬品容器内に残っている医薬品量を示す目盛。

3.12 

使用者用の包装(user packaging)

同一の製造ロットからの 1 個又は複数個セットの NIS を,取扱説明書とともに使用者に提供することを

目的とした包装。

3.13 

使用者による充塡(user-filled)

医薬品又は希釈液容器から,使用者によって別の医薬品容器に充塡又は再調製(凍結乾燥製剤の場合)

されること。

記号及び略語 

NIS

:  注射針を使用する注入システム

V

set

: NIS の投与量精度を決定するために用いる 3 種類の投与量設定の一つで(mL 単位の容積として

表される)

V

set

は次のいずれかで定義される。

a)

最小設定量(V

set

V

min

[取扱説明書(又は添付文書)の中に明記]

b)

最大設定量(V

set

V

max

[取扱説明書(又は添付文書)の中に明記]

c)

中間設定量(V

set

V

mid

V

mid

は,

V

min

V

max

)/2 に最も近い設定量として定義

注記 1  取扱説明書(又は添付文書)に記載の推奨設定量と,投与量の精度を決定するため

に使用される設定可能な投与量とは,異なっていても構わない。

注記 2 NIS の区分 B1 及び D1 は,製造販売業者による充塡量又は使用者による充塡量に等

しくなるように V

set

を定義する。NIS の区分 B2 及び D2 は,製造販売業者による充

塡量又は使用者による充塡量の一部に相当する 1 回当たりの設定量に等しくなるよ

うに V

set

を定義する。NIS の区分 A 及び C の最後の投与における投与量精度を評価

する場合には,V

set

は V

mid

,TP 又は投与量誤差(TP の規定%内での投与量範囲にお

ける評価)のいずれかに等しくなる。

V

meas

:  任意の V

set

についての容積測定値(mL)

G

meas

:  任意の V

set

についての質量測定値(g)

ρ  :  密度(g/mL) 

:  内在確率

:  任意の試験の実施に必要な NIS の数量

:  任意の試験に必要な組合せの数。一つの組合せは,V

min

V

mid

及び V

max

の無作為順序からなる,

6

種類の組合せが考えられる。

:  各 V

set

について実施する測定(V

meas

)回数

x

:  サンプル平均:無作為サンプルに基づくときには,真の平均の推定値

=

n

V

x

meas

:  サンプルの標準偏差:無作為サンプルに基づくときには,真の標準偏差の推定値


5

T 3226-1

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2

/

1

)

1

(

)

(

2

meas

=

n

x

V

s

信頼水準(

95 %

,内在確率(

p

,及び各投与量設定について行われた測定回数(

n

)から決定

された許容限界係数

k

act

次の式から求めた実測値に基づく

k

        両側許容限界の場合





s

L

x

s

x

U

)

(

,

)

(

min

        片側許容限界の場合









 −

s

x

U

s

L

x

)

(

)

(

又は

k

tar

ISO 16269-6:2005 の

附属書 及び附属書 E,又は附属書 の参照表に示された の目標値

DR

:投与量設定刻みで NIS の投与量を設定するときの最小刻み

α

:設定投与量の上限及び下限値を規定するために用いられた絶対値としての絶対誤差(mL)

β

:設定投与量の上限及び下限値を規定するために用いられた相対値としての相対誤差(%)

TP

V

set

の上限及び下限値の定義が絶対値から相対値に変わる転移点を容積(mL)で示したもの(

α

β とが等しくなる V

set

TP = (100

×

α) ⁄ β

USL

:任意の V

set

の上限値

LSL

:任意の V

set

の下限値

RF

:無線周波数

要求事項 

5.1 

一般 

NIS

の妥当性検証を行う場合は,NIS がこの要求事項を満たすことを確認しなければならない。

さらに,適切な構成部品(例えば,注射針及び医薬品容器)及び NIS の特性(例えば,電気機械駆動シ

ステム,オートメーション機能)がその特性に対応する ISO 11608 シリーズの関連規定を満たすことを確

認しなければならない。

5.2 NIS

の区分 

NIS

のデザイン及び医薬品容器の違い(例えば,マルチドーズ,シングルドーズによる部分排出及びシ

ングルドーズによる全量排出)に基づき,次に示す NIS の区分によって,対応する適切な試験及び投与量

精度確認方法を選択する。

なお,医薬品容器への充塡は,製造販売業者が行う場合も使用者が行う場合もある。

NIS

の区分は

表 による。


6

T 3226-1

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表 1NIS の区分 

マルチドーズの医薬品容器

シングルドーズの医薬品容器

A

医薬品容器交換式 NIS。

医薬品容器には複数回投与分の医薬品が充塡され,投与量
は固定又は可変(使用者が投与量を設定する。

B1

医薬品容器交換式 NIS。

医薬品容器には単回投与分の医薬品が充塡され,投与
可能量が全量排出される。

 B2

医薬品容器交換式 NIS。

医薬品容器には単回投与分の医薬品が充塡され,投与
可能量の一部が排出される。

C

医薬品容器非交換式 NIS。

医薬品容器には複数回投与分の医薬品が充塡され,投与量

は固定又は可変(使用者が投与量を設定する。

D1

医薬品容器非交換式 NIS。

医薬品容器には単回投与分の医薬品が充塡され,投与

可能量が全量排出される。

 D2

医薬品容器非交換式 NIS。

医薬品容器には単回投与分の医薬品が充塡され,投与

可能量の一部が排出される。

5.3 

リスク分析の要求事項 

製造販売業者は,NIS の開発,製造及び使用方法に関する全ての面を考慮し,JIS T 14971 に規定したリ

スクアセスメントを実施しなければならない。NIS は,更に,IEC 62366 で規定するユーザビリティの要

求事項に適合しなければならない。

5.4 

測定の不確かさ及び仕様への適合 

測定の不確かさは,ISO/IEC Guide 98-3 に準拠して行った試験結果に基づき,評価・表示しなければな

らない。

測定装置の仕様への適合基準は,JIS B 0641-1 に準拠して規定する。

5.5 

一般設計要求事項 

a)

医薬品容器ホルダーは,

目視による投与可能量の確認ができる。

製造販売業者はリスク分析に基づき,

残量目盛の必要性及び投与可能量の視認性の程度について決定しなければならない。

b) NIS

の区分 B2 及び D2 を除き,NIS は医薬品容器から正確に表示量の全量が排出されるように設計す

る。

c) NIS

の区分 B1 のうち,使用者が医薬品容器に充塡するタイプの NIS は,医薬品容器に充塡する最大

容量(表示量)を排出できるように設計する。

d)

使用者による投与量設定が必要な NIS は,NIS に設定投与量が表示される。この表示は,医薬品固有

の単位(例えば,mL,mg 又は国際単位)又は投与される医薬品に対応して医師が適切と判断する指

定方法(例えば,数字,文字,%)で行われなければならない。製造販売業者によって投与量が設定

される場合には,投与量は,当該 NIS に表示する。

e)

投与量設定中はその動作が視覚的並びに触覚的及び/又は聴覚的方法によって確認できるもの。

f)

少なくとも目視によって,注入準備の確認ができるもの。

g)

投与前後で NIS の状態が異なっているものとする。また,その違いは目視によって確認できるもの。

h) NIS

は,視覚,聴覚的若しくは触覚的方法又はそれらの組合せによって,所定の注入動作が完了した

ことを確認できるもの。


7

T 3226-1

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i) NIS

の区分 D2 の NIS は,作動後に残量を排出することはできず,また,当該 NIS を再作動させるこ

とができないように設計する。

j)

投与量可変型マルチドーズの NIS(NIS の区分が A 及び C)は,次の各条件のいずれかを満たすもの

とする。

1)

医薬品容器の残存量を超える投与量が設定できない。

2)

設定量が医薬品容器の残存量より多い場合には投与できない。

3)

投与された医薬品量を表示できる。

4)

設定量のうち,投与されなかった医薬品量を表示できる。

k)

投与量固定型マルチドーズの NIS は,残存量が投与量に満たない場合は,投与量設定ができてはなら

ない。

l) NIS

は,JIS T 3226-2 に規定する専用の注射針と組み合わせて機能する。

m) NIS

は,

附属書 JA の医薬品容器に関する要求事項に規定する専用の医薬品容器と組み合わせて機能

する。

n) NIS

が電気機械的に駆動する場合は,ISO 11608-4 及び ISO 11608-5 の要求事項を満たすものとする。

o) NIS

が電子又は電気機械部品及び/又はソフトウェアを含む場合は,ISO 11608-4 の要求事項を満たす

ものとする。

p)

電池を交換可能な NIS では,不注意による機能停止を避けるために,二つの異なる動作が適用されな

いと,電池の取り外しができてはならない。

q)

微小な部品が使用され,それを誤飲する可能性がある場合,3 歳未満の小児に触れさせないよう NIS

に警告の表示を行う。

r) NIS

に電池が使用されている場合,使用者が電力供給状態を確認できるように設計する。

s) NIS

がソフトウェアを含む場合,当該ソフトウェアは JIS T 2304 が規定するライフサイクルモデルに

基づいて設計する。NIS は,また,該当する JIS T 2304 の要求事項(その他の機器への接続を含む)

を満たすものとする。

t)

リスク分析では,IEC 60601-1-11 の規定に基づき,必要に応じて,警報装置の使用を考慮する。

u) NIS

との接触による医薬品への悪影響を評価し,リスクアセスメントの結果に基づき軽減策を講じる。

v)

JIS T 0993-1

に適合して,NIS に対する生物学的評価における必要事項を規定する。

注記  設計工程では環境に配慮したデザインを採用することが望ましい(IEC 60601-1-9 参照)。

w)

この規格における要求事項が試験方法の判定基準を示していない場合,製造販売業者はリスク評価に

基づき(JIS T 14971 及び IEC 62366 に適合)

,当該デバイスの使用方法に適した仕様及び判定基準を

確立する。

試薬及び装置 

6.1 

一般 

試験には,要求される正確性(キャリブレーション)及び精度(ゲージ R&R)をもつ適切な試験システ

ムを用いる。試験装置のゲージ R&R(反復性及び再現性によって評価する)は,対象とする測定における

許容範囲の 20 %以下,破壊試験の測定においては,許容範囲の 30 %以下でなければならない。ゲージ R&R

は,±2 SD 以上を包含する(ばらつきの約 95 %以上を包含する)ものでなければならない。

例  測定仕様限界が±0.01 mL(0.02 mL の範囲)の測定システムに求められるゲージ R&R は,許容

範囲に対するゲージ R&R の比が 20 %となるものであり,この例では,ゲージ R&R(4u,u:標


8

T 3226-1

:2015

準不確かさ)は,0.02 mL/5(=0.004 mL)となる。また,測定の不確かさは±2 SD(GUM)であ

り,この例では 0.002 mL となる。

投与量(V

set

)は質量法によってグラム(g)で記録(G

meas

)し,試験条件下での試験溶液の密度(ρ

(g/mL

で表示)を用いて容積(V

meas

)に変換する。式(1)によって質量法による測定値から容積法による値に変換

する。

meas

meas

 ρ

G

V

=

  (1)

6.2 

試験液 

試験液は,NIS で投与する製剤又は類似の物理的特性をもつ液体とする。

6.3 

はかり(秤) 

最低投与量の 1 %の精度をもつもの。

6.4 

自由落下試験の試験面 

厚さ 3 mm の表面がなめらかな鉄板を,10 mm を超える厚さのある木で裏打ちしたもの。

投与量精度の決定 

7.1 

一般 

NIS

は設計仕様で定義されるように,投与量精度の要求事項に適合しなければならない。規制要件がよ

り厳格である場合又はリスクアセスメントの結果によっては,投与量精度の適合基準を調整する。規制要

求がより緩やかな場合には,適合基準を広くする場合の根拠として,製造販売業者がリスク分析を行う際

にその点を考慮する。

投与量精度は,適切な数の NIS を選び,試験することで決定する。NIS の数は,その試験の対象となる

医薬品容器と精度の要求事項によって決まる。使用者が充塡し,投与可能量が全量排出されるシングルド

ーズの NIS では精度は排出率で評価され,製造業者が充塡し,投与可能量が全量排出されるシングルドー

ズの NIS では精度は最少投与量(表示量)として評価する。

精度測定値が正規分布すること(又は正規分布に変換できること)

,及び各測定値は独立していることを

前提とすると,7.27.4 の方法によって,各 V

set

についての統計的許容区間[すなわち,その区間の中に少

なくともある割合(p,内在確率)で,そのサンプルを得た真の母集団を含む信頼水準(固定確率)が存在

する区間]を,決定するときの基礎となる精度測定が可能となる。この統計的許容区間は,両側性又は片

側性(例えば,排出率及び最少投与量評価の場合)であり,区間の限界は“統計的許容限界”又は“工程

の自然限界”と呼ばれる。

各 NIS の区分の投与量精度の評価において必要とされる箇条の番号を

表 に示す。


9

T 3226-1

:2015

表 2−投与量精度評価に必要な箇条 

投与量精度マトリックス NIS の区分

A B1 B2 C D1 D2

必要な投与量の決定

7.3.1 7.3.2 7.3.2 7.3.1 7.3.2 7.3.2

精度限界の決定

7.4.2.1 7.4.2.2 7.4.2.1 7.4.2.1

7.4.2.2 7.4.2.1 

最後の投与における精度限界の決定(投

与量可変の場合だけ)

7.4.3 

該当せず

該当せず

7.4.3 

該当せず

該当せず

最後の投与における誤差の計算(投与量

可変の場合だけ)

10.3 

該当せず

該当せず

10.3 

該当せず

該当せず

排出率の計算(使用者による充塡の場合

だけ)

該当せず

7.4.4 

該当せず

該当せず

7.4.4 

該当せず

許容区間の計算

7.4.5 7.4.5 7.4.5 7.4.5 7.4.5 7.4.5 

7.2 

投与領域 

マルチドーズの医薬品容器の投与領域は,

図 による。

領域

1

  前部 3 分の 1

2

  中間部 3 分の 1

3

  後部 3 分の 1

図 1−三つの領域の概略図 

注記 1  最大投与量の設定が表示量の 3 分の 1 を超えている場合,医薬品容器は 3 領域ではなく 2 領

域に分けることができる。

注記 2  図で示された医薬品容器のデザインは一例である。別の医薬品容器のデザインでは,三つの

領域(全量,半量使用時,ほとんど空)の全てが予想どおり実施できることを検証する必要

がある。

7.3 

投与量設定 

7.3.1 

マルチドーズの医薬品容器(NIS の区分 及び C 

7.3.1.1 

可変量投与型 NIS 

a)

3

種類の投与量を使用する。V

set

は,最小(V

min

,中間(V

mid

,最大(V

max

)のいずれかに等しい。

b)

各 V

set

の 1 投与量は,各医薬品容器から採取する。

c)

全ての組合せの順序は,

[(V

min

V

mid

V

max

V

max

V

min

V

mid

)など]が試験される。詳細を,

附属

書 に示す。

d)

投与は,

図 に示すように,V

set

が医薬品容器の前部 3 分の 1,中間部 3 分の 1,後部 3 分の 1 の部分

から排出されるように設計するか,又はリスクアセスメントでの決定によって,医薬品容器の排出容

積を代表する領域から均一にサンプリングする。


10

T 3226-1

:2015

7.3.1.2 

投与量固定型 NIS 

a)

1

種類の投与量が使用され,V

set

は固定投与量に等しい。

b)  1

回の投与を各医薬品容器から採取する。

c)

投与は,

図 に示すように,V

set

が医薬品容器の前部 3 分の 1,中間部 3 分の 1,後部 3 分の 1 の部分

から排出されるように設計する,又はリスクアセスメントでの決定によって,医薬品容器の排出容積

を代表する領域から均一にサンプリングする。

7.3.2 

シングルドーズの医薬品容器(NIS の区分 及び D 

7.3.2.1 

全量排出 

NIS

の区分が B1 及び D1 については,一回の投与量が使用され,V

set

は排出される投与量に等しい。

7.3.2.2 

部分排出 

7.3.2.2.1 

投与量可変型 NIS 

3

種類の投与量が使用される。各 V

set

は,最小(V

min

,中間(V

mid

,最大(V

max

)のいずれかに等しい。

7.3.2.2.2 

投与量固定型 NIS 

1

種類の投与量が使用され,V

set

は事前設定された投与量に等しい。

7.4 

評価 

7.4.1 

一般 

投与量精度の要求事項に合格するには,95 %の信頼水準で,少なくとも排出された全ての投与量の内在

確率 は,3 種類の投与量設定(投与量固定型 NIS の場合は 1 種類の投与量設定)のために定めた限界値

の上限及び下限の間に収まらなければならない。

最少投与量の要求事項(製造販売業者が充塡する医薬品容器付き NIS の区分が B1 及び D1)に合格する

には,95 %の信頼水準で,少なくとも排出された全ての投与量の内在確率 は,薬剤の表示に規定する最

小の投与量によって定義される限界値の下限以上でなければならない。

排出率の要求事項(使用者が充塡する医薬品容器付き NIS の区分が B1 及び D1 については)に合格する

には,95 %の信頼水準で,少なくとも排出された全ての排出率の内在確率 は,リスクアセスメントによ

って決定した排出率に対する限界値の下限以上でなければならない。7.4.4 に従って排出率を計算する。

NIS

が残量よりも大きい投与量を設定することができる場合,最終投与量精度の要求事項(NIS の区分

が A 及び C)に合格するには,95 %の信頼水準で,少なくとも全ての投与量誤差計算の内在確率 は,許

容投与量誤差のために定めた限界値の上限及び下限の間に収まらなければならない。

所定の試験用に各 V

set

は,NIS ごとに 1 種類の投与量を使用することができる。

内在確率 は,試験の種類ごとに定義されており,

表 に示されている。

7.4.2 

投与量精度限界の決定 

7.4.2.1 

両側投与量精度限界(NIS の区分 ACB2D2 

規則 1:絶対誤差 α(mL で表示)は,デバイスの最小ダイアル分解能 DR に等しく,V

set

が TP に等しい

か,又は TP 以下である場合に使用する。

規則 2:相対誤差 β(%で表示)は V

set

の 5 %に等しく,V

set

が TP を超える場合に使用する。

TP

は α と β とが等しい場合,V

set

に等しい。

β

α

×

=

100

TP

規則

3

:固定量投与の

NIS

については,絶対誤差 α は,固定投与量が

0.2 mL

以下の場合,

0.01 mL

であ

り,固定投与量が

0.2 mL

を超える場合,

5 %

である。


11

T 3226-1

:2015

例 1

 DR

0.01 mL

に等しいということは,α 

0.01 mL

であり,β 

5 %

である。

20

.

0

5

01

.

0

100

TP

=

×

=

例 2 DR が 0.005 mL に等しいということは,α が 0.005 mL であり,β が 5 %である。

10

.

0

5

005

.

0

100

TP

=

×

=

例 3  限界値の上限値及び下限値は,次のように計算する。

        V

set

≦TP  の場合:

UV

set

α

LV

set

α

        V

set

>TP  の場合:

UV

set

+(β×V

set

)/100

LV

set

−(β×V

set

)/100

NIS

の区分 A,C,B2 及び D2 については,製造販売業者のリスクアセスメントによって,意図した投

与量及び精度の要求事項を絶対的又は相対的な範囲よりもより適切に個別に指定する(すなわち,規則 1,

2

及び 3 を適用しない)場合,試験する投与量及びその限界値を,表示で指定しなければならない。この

ような場合,NIS の DR より限界値を大きくすることはできない。NIS の区分 D2 については,ダイアル分

解能の要求事項は適用しない。

NIS

の区分 A 及び C については,製造販売業者のリスクアセスメントによって,特定の投与量(例えば,

NIS

の意図した使用ではプライミングを必要としない場合の初回投与)がその他の全ての投与量とは異な

るように取り扱うべきである場合,

それらの特定のデータポイントを分析する際に,

(上記のように投与量

精度を実行した後には)次のような特別な配慮をすることが望ましい。

a)

医薬品容器の特定の投与量からの各データポイントは,リスクアセスメントによって決定した限界値

に基づいて,投与量精度の要求事項を満たすものとする。

b)

特定の投与量ポイントの全ては,その他の全ての投与量の統計的分析から除外することができる。

7.4.2.2 

片側投与量精度限界(NIS の区分 B1 及び D1 

a)

使用者が充塡する医薬品容器については,排出率の評価のための限界値の片側下限は,リスクアセス

メントによって決定する。

b)

製造販売業者が充塡する医薬品容器については,最少投与量のための限界値の片側下限は,医薬品の

表示から決定する。

7.4.3 

最終投与量誤差及び最終投与量精度限界(NIS の区分 及び C 

残量よりも大きい投与量の設定を許可していない可変量投与型 NIS については,

V

set

が V

min

に等しいか,

又は TP 投与量に等しいとすることで 7.4.2 で示した投与量精度限界を確立する(製造販売業者がリスクア

セスメントに基づいて決定しなければならない)

残量よりも大きい投与量の設定を許可している可変量投与型 NIS については,最終投与量は NIS 内の通

常の寸法変動が 1 個の NIS 又は医薬品容器から次へと厳密に同じ最終投与量に設定するのは不可能である

ことから,投与量誤差を評価する。正確な最終投与量の不確かさに対処するために,異なる最終投与量の

回数は TP の 10 %以内に入る限りは平均誤差[理想的には“0(ゼロ)

”が中心]が投与量ごとに算出され

るように評価する。個々の最終投与量誤差(%として表示)は,0.20 mL の TP を使用して次の例に示すよ

うに算出する。


12

T 3226-1

:2015

a)

最終投与量精度を決定するために使用できる投与量の範囲は,TP が 0.20 mL である場合,この例では

0.18 mL

から 0.22 mL である。この範囲は TP の±10 %である。NIS がこの範囲の数値を超える又は下

回る数値を表示する全ての投与量は,最終投与量精度を決定するのに使用することは許容されない。

b)

それぞれの最終投与量測定 V

meas

については,最終投与量誤差を%として算出する。

100

meas

×

表示投与量

表示投与量

V

c)

上限規格限界 は,TP を超える平均最終投与量誤差である(すなわち,相対誤差)

= 5 %

d)

下限規格限界 は,TP を下回る平均最終投与量誤差である(すなわち,DR に基づいた絶対誤差で,

負の%として表示)

1) 

最終投与量範囲の下限

DR

例として,DR が 0.01 mL で,最終投与量範囲の下限値が 0.18 mL の場合には,

2)

6

.

5

100

18

.

0

01

.

0

=

×

=

L

注記  製造販売業者のリスクアセスメントによって,異なる最終投与量測定範囲を使用する場合は(例

えば,TP 周囲の 20 %)

,最終投与量誤差の仕様限界は取扱説明書に記載しなければならない。

7.4.4 

排出率(NIS の区分 B1 及び D1,かつ,使用者による充塡) 

a)

使用者によって受け取られる医薬品容器(空の)の質量を m

1

として測定する。

b)

充塡された医薬品容器の質量を m

2

として測定する。

c)

排出後の医薬品容器及び全ての残留物の質量を m

3

として測定する。

d)

次の式によって,排出率を計算する。

100

1

2

3

2

×

m

m

m

m

注記 NIS の区分 D1 については,医薬品容器は,使用者が充塡する前の NIS 全体と定義する(すな

わち,空の非交換式の医薬品容器を装着した NIS)

7.4.5 

統計的許容区間の計算 

所定の試験の投与量精度には,次によって計算する。

a)

平均値

x

及び標準偏差 を決定する。

b)

実際の 値,又は許容限界係数を決定する。

c)

両側統計的許容区間は,式(2)によって平均値に許容限界係数 と標準偏差 との積を加減して計算す

る。

( )

s

k

x

×

±

  (2)

NIS

の区分 B1 及び D1 については,片側統計的許容区間は,式(3)によって平均値 から許容限界係数 k

と標準偏差 との積を減じる,又は許容限界係数 と標準偏差 との積に平均値 を加えて計算する。

( )

( )

s

k

x

s

k

x

×

+

×

又は

  (3)


13

T 3226-1

:2015

ここに,

x

サンプルの平均値

k

許容限界係数

s

サンプルの標準偏差

許容限界係数は,信頼水準(

95 %

,内在確率

p

,及び得られた測定値の数

n

に基づいて決定する。

注記 1

一例として,排出率については,片側評価は全ての投与量の少なくとも

97.5 %

x  %

x

値は,リスクアセスメントによって決定する)より大きいか,又は等しい排出率をもつ

95 %

の確率を必要とすることになる。

注記 2  ISO 16269-6:2005

附属書 E

には,真の母集団平均及び標準偏差が未知の場合,両側統計的

許容区間を構成する許容限界係数が示される。この規格の

附属書 A

は,精度評価の例を提供

している。

表 B.1

は,

0.950

及び

0.975

の内在確率

p

の双方に対する

95 %

信頼水準の片側許容

限界を,

表 B.2

は,

95 %

信頼水準の両側許容限界をより包括的に示している。

8 NIS

の準備及び操作 

取扱説明書に従って

NIS

を準備する。

NIS

の操作は,取扱説明書に記載されている操作をシミュレーションするように試験を実施する。

NIS

は手動又は自動的に操作する。

注入動作の完了後,又は取扱説明書で指定されたときに,はかり(秤)を読み取ることによって,排出

された投与量

G

meas

を決定する。

最大操作回数が,医薬品容器交換式

NIS

で組込み操作回数の制限に達している場合は新しいものと

NIS

を交換する。

試験マトリックス 

表 3

は,

5.2

に規定した

NIS

の区分の試験要求事項をまとめたものである。

A.3

は,要求される試験の理

論的根拠を提供している。

a)

V

set

については,ターゲットの

k

値は

V

set

当たりの測定数

n

に対応している。測定値の総数が変更さ

れた場合,対応するターゲットの

k

値も同様に変更しなければならない。

b)

両側許容区間に対するターゲットの

k

値は,

ISO 16269-6

又は

表 B.2

から選択した。

c)

片側許容区間に対するターゲットの

k

値は,

ISO 16269-6

又は

表 B.1

から選択した。


表 3−試験マトリックス 

NIS

の区分

A B C D

概要

内在確率

p

NIS

ごとの

繰り返し R

V

set

ごと

の全測定

n

対象となる両

側許容限界 k

対象となる片

側許容限界 k

低温,標準,高温環

境試験(10.2

低温,標準,高温

環境試験(10.2

低温,標準,高温

環境試験(10.2

低温,標準,高温

環境試験(10.2

投与量精度(DA)試験

(5

℃,23  ℃,40  ℃)

0.975 1  60  2.670

2.384

最終投与試験(10.3

適用されない

最終投与試験

10.3

適用されない

最終投与の表示における

投与量精度(DA)

0.975

1

回の最終

投与単独

60 2.670  2.384

ライフサイクル試験

10.4

ライフサイクル試

験(10.4

適用されない

適用されない

サイクル 1.5×期待寿命,

その後の標準投与量精度

(DA)

0.95 1  20 2.760  2.396

自由落下試験[10.5

a)

及び c),NIS の区

分 A,B1,B2]

自由落下試験[10.5

a)

及び c)

NIS

の区

分 A,B1,B2]

適用されない

適用されない 1

m

落下×3 方向,

その後,

検査及び標準投与量精度

(DA)

0.95 1  20 2.760  2.396

適用されない

適用されない

自由落下試験[10.5 

b)

及び d),NIS の

区分 C,D1,D2]

自由落下試験[10.5 

b)

及び d),NIS の

区分 C,D1,D2]

1 m

落下×3 方向,

その後,

検査及び標準投与量精度

(DA)

0.95 1  21 2.731  2.371

乾燥高温,低温保存

試験(10.6

乾燥高温,低温保

存試験(10.6

乾燥高温,低温保

存試験(10.6

乾燥高温,低温保

存試験(10.6

70

℃又は−40  ℃での状

態,その後,標準投与量

精度(DA)

0.975 1  60  2.670

2.384

耐湿試験(10.7

耐湿試験(10.7

適用されない

適用されない 40

℃及び 93 %RH 条件,

その後,標準投与量精度

(DA)

0.95 1  20 2.760

設定なし

サイクル試験(10.8

サイクル試験

10.8

適用されない

適用されない 5

℃及び 55  ℃間サイク

ル×6 を 6 日間,その後,

標準投与量精度(DA)

0.95 1  20 2.760  2.396

振動試験(10.9

振動試験(10.9

振動試験(10.9

振動試験(10.9

振動,その後,検査及び

標準投与量精度(DA)

0.95 1  20 2.760  2.396

電子部品を使用している NIS の追加要求事項

静電気放電へのばく

(曝)露(10.10.2

静電気放電へのば

く(曝)露(10.10.2

静電気放電へのば

く(曝)露(10.10.2

静電気放電へのば

く(曝)露(10.10.2

静電気放電へのばく(曝)

露,その後,検査及び標

準投与量精度(DA)

0.95 1  20 2.760  2.396

放射 RF 電磁界

10.10.3

放射 RF 電磁界

10.10.3

放射 RF 電磁界

10.10.3

放射 RF 電磁界

10.10.3

放射電磁妨害,その後,

検査及び標準投与量精度

(DA)

0.95 1  20 2.760  2.396

14

T

 32

26
-1


2015


15

T 3226-1

:2015

10 

試験内容 

10.1 

一般 

箇条

10

で記載した各試験に対して,次の前処理及び試験要求事項に,次の評価を行う。

a)

11.1

に従い,目視検査を行う。

b)  11.2

に従い,医薬品容器の検査を行う。

c)

投与量精度試験を行い,

11.3

に従って投与量精度の許容基準を評価する。

d)  10.3

及び

10.4

で説明した前処理を省いて,取扱説明書に基づいて全ての機能を試験する。

e)

所定の試験について特に指定がない場合は,次の環境条件で実施する(医薬品容器を装着した

NIS

び接続されていない専用注射針は少なくとも

4

時間で環境順応するようにする。

温度:

(23

±

5)

相対湿度:

(50

±

25) %RH

NIS

の区分

A

及び

C

については,それぞれ

3

分の

1

ずつを医薬品容器の前部,中間部,後部から投与す

るように調製する(

図 1

参照)

。全ての組合せの順序は,医薬品容器の各部分から排出すべきであるが,

指定しない限り,これは必須ではない。

注記 1  10.2

10.4

10.6

及び

10.7

については,医薬品容器の検査は必要としない。

注記 2

自由落下試験については,医薬品容器の検査は

10.5

で説明しているように評価が既に実施さ

れているので必要としない。

10.2 

低温,標準及び高温環境試験 

10.2.1 

前処理 

医薬品容器を装着した

NIS

及び接続されていない専用注射針を,

表 4

に示す環境下で試験チャンバ内に

4

時間以上置く。

表 4

試験条件 

条件

低温

標準

高温

温度  ℃ (5±3) (23±5) (40±2)

湿度  %RH

湿度の要求事項なし

(50

±25) (50±10)

10.2.2 

試験 

NIS

の区分

A

及び

B

については,

表 4

に規定される条件の各々において同じセットの

NIS

で精度測定を

実施する。

NIS

の区分

C

及び

D

については,

表 4

に規定される条件の各々において,三つの異なるセット

NIS

で精度測定を実施する。

マルチドーズの

NIS

NIS

の区分

A

及び

C

)については,それぞれ

3

分の

1

ずつを医薬品容器の前部,

中間,後部から投与するように調製する(

図 1

参照)

。全ての組合せの順序は,医薬品容器の各セクショ

ンから排出すべきであるが,指定しない限り,必須ではない。

10.3 

最終投与試験(NIS の区分 及び だけ) 

10.3.1 

一般 

投与量固定型

NIS

は,この要求事項から除外される[一般設計要求条件は

5.5 j)

に示す。

。最終投与量

精度は,最終投与量の代表的サンプルを含まなければならない一般的な投与量精度の要求事項の一部であ

る。


16

T 3226-1

:2015

10.3.2 

前処理 

10.2

に従い,投与量精度を決定するために使用されたのと同じ

NIS

を用いる(

NIS

の区分

C

,新しい

NIS

を使用する)

。残量よりも大きい投与量の設定ができない投与量可変型

NIS

については,残りの投与量が

V

min

又は転移点

TP

のいずれかに等しい投与量

V

set

になるまでそれぞれの

NIS

を作動させる(製造販売業者

がリスクアセスメントに基づいて,いずれを使用するか決定しなければならない)

。残量よりも大きい投与

量の設定ができる投与量可変型

NIS

では,残りの投与量が,

TP

10 %

以内になるまで,それぞれの

NIS

を作動させる。

10.3.3 

テスト 

残量よりも大きい投与量設定ができない投与量可変型

NIS

については,

V

set

TP

又は

V

min

に等しく使用

する。

残量よりも大きい投与量設定ができる投与量可変型

NIS

については,

V

max

に等しい

V

set

,又はプランジ

ャ駆動装置の作動限界が

TP

10 %

以内になるのを確認するために,

十分に高い任意の投与量を使用する。

10.4 

ライフサイクル試験(NIS の区分 及び だけ)−前処理 

10.2

で用いた同じ

NIS

を使用する(新しい医薬品容器を用いる)

。この試験は,

NIS

の区分

A

及び

B

けに要求される。

NIS

の各機能(キャップ,針の取り外し,取付け,注入など)の動作を選択し,シミュレーションする。

NIS

は,その使用期間中に予想される動作の最大数の

1.5

倍の動作をさせなければならない。試験手順は,

取扱説明書の記載内容を考慮しなければならない。

このシステムが既定時間後又は規定操作回数後に動作が停止するように設計されている場合には,この

試験にはその規定総回数を採用する。

10.5 

自由落下試験 

円筒形装置を用いた垂直方向及び水平方向の両方向での落下による自由落下試験は,次による。リスク

アセスメントによって“ワーストケース”と判定される方向での落下がある場合には,その方向での落下

を使用する。

注記

非円筒形の装置(例えば,六角形)については,ワーストケースに対処するため

3

方向以上で

の落下による試験が要求される。

取扱説明書に従い,新しい医薬品容器を装着した

NIS

を準備し,次の手順で実施する。

a) NIS

の区分

A

及び

B

1)

保護カバー(例えば,キャップ)を取り外して医薬品容器を挿入し,針を取り付け,取扱説明書に

従って必要に応じてプライミング又はパージを行う。

2)

取り外し可能な場合には,針を取り外し,キャップを再度取り付ける。

3)  1 000 mm

の高さから試験面に自由落下で

3

20

本の

NIS

を落下させる。そのうち

1

回は水平方向

に,

2

回は垂直方向に向けて行う。垂直方向の落下については,

1

回目と

2

回目とで

180

度向きを変

えて行う。この

NIS

の向きが乱れないように注意する。

4)

医薬品容器が,完全に破損した場合にはその医薬品容器を交換し,

3

種類の全て落下試験が行われ

るまで継続する。各方向での落下による試験で許容できる交換回数は

3

回,それ以上の場合は,テ

ストが失敗したとみなす。

b) NIS

の区分

C

及び

D

1)

保護カバー(例えば,キャップ)を取り外し,針を取り付け,必要に応じてプライミング又はパー

ジを行う。


17

T 3226-1

:2015

2)

取り外し可能な場合には,針を取り外し,キャップを交換する。

3)

次の

i)

iii)

に従って

1 000 mm

の高さから試験面(

6.4

参照)に自由落下で

NIS

を落下させる。

i)

水平

:向きが乱れないよう,

10

本の新しい

NIS

を落下させ,医薬品容器が使用者に明白なよ

うに完全に破損した場合には,その

NIS

を次の試験検体から除く。

ii)

垂直

A

:向きが乱れないよう,さらに

10

本の新しい

NIS

を落下させ,医薬品容器が使用者に明

白なように完全に破損した場合には,その

NIS

を次の試験検体から除外する。

iii)

垂直

B

ii)

の方向から

180

度]向きが乱れないよう,さらに,

10

本の新しい

NIS

を落下させ,

医薬品容器が使用者に明白なように完全に破損した場合,

その

NIS

を次の試験検体から除外する。

iv)

各方向での落下による試験で許容できる交換回数は

3

回,それ以上の場合は,試験は失敗したと

みなす。

c) NIS

の区分

B1

及び

B2

1)

取扱説明書に従い,無菌状態を保ち

NIS

を準備する。

2)  1 000 mm

の高さから試験面に自由落下で

3

20

本の

NIS

を落下させる。そのうち

1

回は水平方向

に,

2

回は垂直方向に向けて行う。垂直方向の落下については,

1

回目と

2

回目とで

180

度向きを変

えて行う。このシステムの向きが乱れないように注意する。

3)

医薬品容器が,破損した場合にはその医薬品容器を交換し,

3

種類の全ての落下試験が行われるま

で継続する。各方向での落下による試験で許容できる交換回数は

3

回,それ以上の場合は,試験は

失敗したとみなす。

d) NIS

の区分

D1

及び

D2

1)

取扱説明書に従い,無菌状態を保ち

NIS

を準備する。

2)

次の

i)

iii)

に従って

1 000 mm

の高さから試験面(

6.4

参照)に自由落下で

NIS

を落下させる。

i)

水平:向きが乱れないよう

10

本の新しい

NIS

を落下させ,医薬品容器が使用者に明白なように

完全に破損した場合には,その

NIS

を次の試験検体から除く。

ii)

垂直

A

:向きが乱れないよう,さらに,

10

本の新しい

NIS

を落下させ,医薬品容器が使用者に明

白なように完全に破損した場合には,その

NIS

を次の試験検体から除外する。

iii)

垂直

B

ii)

の方向から

180

度]向きが乱れないよう,さらに,

10

本の新しい

NIS

を落下させ,

医薬品容器が使用者に明白なように完全に破損した場合,

その

NIS

を次の試験検体から除外する。

iv)

各方向での落下による試験で許容される交換回数は

3

回,それ以上の場合は,試験は失敗したと

みなす。

注記 NIS

の区分

C

及び

D

については,全ての方向が投与量精度評価に組み合わされる。

10.6 

乾燥高温,低温保存試験−前処理 

医薬品容器及び専用注射針を装着していない状態で組み立てた

NIS

を,

表 5

に示す条件下の試験チャン

バ内に

96

時間以上置く。


18

T 3226-1

:2015

表 5

乾燥高温及び低温貯蔵温度 

条件

乾燥高温

低温保存

温度  ℃ (70±2) (−40±3)

湿度  %RH (50±10)

湿度条件なし

製造販売業者によって充

を行う

NIS

の区分

C

及び

D

は,

取扱説明書に記載される高低の許容保存温度

で,前処理を行う。

10.7 

耐湿試験(NIS の区分 及び だけ)−前処理 

医薬品容器及び専用注射針を装着しない状態で組み立てた

NIS

を,

表 6

に示す条件下の試験チャンバ内

96

時間以上置く。

表 6

耐湿条件 

条件

耐湿

温度  ℃ (40±2)

湿度  %RH (93±5)

10.8 

サイクル試験(NIS の区分 及び だけ)−前処理 

医薬品容器を装着し,専用注射針を装着していない

NIS

を,次のように調整する。

a)

方法[

JIS C 60068-2-30:2011

図 2a)

参照]

b) (25

±

3)

℃の低温域(湿度条件なし)

c) (55

±

2)

℃及び

(50

±

25) %RH

の高温域

d)  6

サイクル

注記

試験チャンバ,条件又は回収に関する詳細は,

JIS C 60068-2-30:2011

の箇条

4

,箇条

7

及び箇

9

を参照。

10.9 

振動試験−前処理 

医薬品容器と注射針とを装着した

NIS

JIS C 60068-2-6

及び

表 7

に従い三つの軸の各方向について振動

を加える。

表 7

低域クロスオーバー周波数及び振動振幅 

振動数域

変位度/加速度(ピーク値)

一方向当たりの掃引数

a)

3 Hz

∼8 Hz

7.5 mm

4

8 Hz

∼300 Hz

2

g 4

注記  表 及び JIS C 60068-2-6:2010 の図 を参照。 

a)

掃引速度=1 オクターブ/分

10.10 

電磁両立性(EMC)(電子機器を使用する NIS だけ) 

10.10.1 

一般 

注記  10.10.2

及び

10.10.3

に定義する試験は,

EMC

に関する附帯規格

IEC 60601-1-2:2007

の要求事項

に基づいている。

附帯規格

IEC 60601-1-2

は,次の場合を除いて適用する。

10.10.2

及び

10.10.3

に規定の要求事項は

IEC 60601-1-2

の要求事項に替わるものである。これは一般的な

医用電気機器に関する要求事項を規定するものであり,

NIS

など特定の機器には対応していない。


19

T 3226-1

:2015

10.10.2 

静電気放電−前処理 

IEC 60601-1-2:2007

6.2.2

に規定した試験を実施し,次の試験要求事項に置き換える。

接触放電を導電性の接触可能な部分とカップリング面とに±

2 kV

,±

4 kV

及び±

8 kV

で加える。±

8 kV

±

10 kV

,±

12 kV

及び±

15 kV

の気中放電を非導電性の接触可能な部品に加える。

10.10.3 

放射 RF 電磁界−前処理 

試験は

IEC 60601-1-2:2007

6.2.3

に規定する方法で実施する。試験レベルは,周波数域

26 MHz

2 500

MHz

で,

10 V/m

でなければならない。試験は,

NIS

の三つの軸のそれぞれについて実施する。

10.10.4 

静電気放電の適合性基準 

5

本の新しい電子部品をもつ

NIS

の性能(例えば,保存データ,設定,投与量又は表示)を目視検査す

る。

NIS

は次による。

a)

10.10.2

によって試験したとき,

NIS

はそれぞれ及び全ての必要となる静電放電を行った後に,目で確

認できる異常があってはならない。

b) NIS

の性能は,

IEC 60601-1-2:2007

6.2.1.10

及び

6.2.1.11

によって評価し,試験を行った結果として

性能が変更されてはならない。

11.1

に規定する機能上の異常があってはならない。

10.10.5 

放射 RF 電磁界の適合性基準 

電子部品をもつ

5

本の新しい

NIS

の性能(例えば,保存データ,設定,投与量又は表示)を目視検査す

る。

NIS

は次の要求を満たすものでなければならない。

a)

10.10.3

に従って試験したとき,無線周波数掃引中に

NIS

の誤表示があってはならない。

b)

無 線 周 波 数 掃 引 し た 後 ,

NIS

の 性 能 に つ い て 検 査 し な け れ ば な ら な い 。

NIS

の 性 能 は ,

IEC

60601-1-2:2007

6.2.1.10

及び

6.2.1.11

に規定された要求事項に従って評価し,試験を行った結果とし

て性能が変更されてはならない。

11.1

に規定する機能上の異常があってはならない。

11 

検査 

11.1 

目視検査 

NIS

のいかなる表示も安全な使用のために不可欠であり,箇条

10

で説明したように前処理を施した後も

消えずに,読みやすい状態である必要がある。これは,

40

70 cm

の距離から

(215

±

20) lx

の環境下で目視

検査(正常又は矯正視力)によって重大な異常がないか検査する。検査には,特に,次の

a)

d)

の項目を

確認する。

a)

見えにくい又は読みにくいマーキング(安全機能上への影響)

b)

本体及び/又は安全機能に影響を与える可能性がある部品の亀裂

c)

安全機能に影響を与える可能性がある結合部分及び継ぎ目

d)

電池交換式の

NIS

については,電池格納部分の閉鎖状態

11.2 

医薬品容器検査 

医薬品容器が完全に破損している又は使用者にも明らかなようにその内容物が失われている場合は,試

験を完了するために医薬品容器を交換する。

NIS

の区分

C

及び

D

については,追加のサンプルで試験を行うために前処理を行う。損傷が明らかでな

い場合は,投与量精度評価の一部として評価する。


20

T 3226-1

:2015

11.3 

投与量精度の許容基準 

所定の

V

set

については,次の要件を満たす場合,

NIS

母集団は精度の要求事項を満たす。

        両側統計的許容区間の場合

L

s

k

x

U

s

k

x

及び

)

(

)

(

×

×

+

   (4)

        片側統計的許容区間の場合

U

s

k

x

L

s

k

x

又は

)

(

)

(

×

+

×

  (5)

試験の種類及びリスクアセスメントに基づいて,

V

set

k

act

を,式

(6)

及び式

(7)

に従って解析する。

        両側許容限界の場合





=

s

L

x

s

x

U

k

)

(

,

)

(

min

act

  (6)

        片側許容限界の場合









=

s

x

U

s

L

x

k

)

(

)

(

act

又は

  (7)

所定の

V

set

については,次の要件を満たす場合,

NIS

母集団は精度の要求事項を満たす。

係数

k

act

は,内在確率及び測定回数で選択された係数

k

以上である。

12 

試験報告書 

試験報告書には,

JIS Q 13485:2005

7.

に従い,各試験の報告書は少なくとも次を記載する。

a)

この規格(

JIS T 3226-1

)に従った旨

b)

製造販売業者(通常は試験実施者)

c)

試験に使用した

NIS

の確認

d)

試験に使用した試験システムの確認

e)

試験に使用した試験液の確認

f)

試験に使用した試験条件の概要及び試験結果

g)

この規格からの逸脱した事項がある場合は,その詳細

h)

試験実施施設名及び所在地

i)

試験実施年月日

j)

投与量レベル

k)

試験に用いた

NIS

の本数

13 

製造販売業者提供情報 

13.1 

一般 

NIS

には,想定される使用者の訓練と知識を考慮して,使用者が安全に使用できる情報,及び製造販売

業者を特定できる情報を添付しなければならない。取扱説明書は,使用者用の包装ごとに添付しなければ

ならない。


21

T 3226-1

:2015

13.2 

表示 

13.2.1 

一般 

装置を安全に使用する上で必須な表示は,見やすく読みやすいものでなければならない。これは,

40

70 cm

の読取り距離から

(215

±

20) lx

の照明環境下での目視によって確認しなければならない(正常又は矯

正視力)

13.2.2 NIS

の表示 

NIS

の表示には,少なくとも次を含める。

a)

製造販売業者の名称又は商号

注記

製造販売業者を特定できる商標又はロゴでもよい。

b) NIS

であることを使用者が識別できる説明

c)

適切な記号に続く製造番号,製造記号又はシリアル番号

13.2.3 

使用者用の包装の表示 

使用者用の包装の表示には,少なくとも次の事項を含める。

a)

製造販売業者の氏名又は名称及び住所

b) NIS

の使用者が認識できる説明

c)

使用者用の包装の内容

d) NIS

によって注射される医薬品についての情報

e)

適切な記号に続くバッチコード,ロット番号又はシリアル番号

f)

特別な保存及び/又は取扱条件

g)

必要な場合,使用期限(年及び月を,

YYYY-MM

で表示する。

例 2014-12

h)

適切な場合,単回使用である旨。

i)

専用注射針及び医薬品容器が別々に供給される場合,

NIS

の試験において使用した専用注射針及び医

薬品容器に関する情報。

13.3 

取扱説明書 

取扱説明書には,少なくとも次の情報を含めなければならない。

a)

13.2

で規定した情報。ただし,使用期限(ある場合)についての情報,製造番号,製造記号又はシリ

アル番号は省略できる。

b)

警告及び/又は注意事項。例えば,

NIS

が正しく機能しないことが明らかな場合は,その

NIS

を使用

してはならない旨。

c)

正常な使用に伴うリスク。例えば,次のような事項。

1)

投与量が固定されている

NIS

の場合は,

NIS

の作動回数を正しく計算できる者だけが使用する旨。

2)

電子部品を使用している

NIS

は,

NIS

が特にそのような状況での使用に合わせて設計されていない

場合には,電磁放射が大きい環境(例えば,使用中の携帯電話)の近くでは使用してはならない旨。

d)

安全な組合せを特定するのに十分な

NIS

及び関連機器の特徴についての詳しい説明。

e)

カートリッジ交換,清掃及び消毒を含む

NIS

の継続使用を可能にする適切な手順についての情報。

f) NIS

の使用を開始する前に必要な準備についての説明。例えば,次のような事項。

1)

製品の組立・分解,医薬品容器の交換及び専用注射針の取付方法。

2)

医薬品容器及び懸濁液の混合状態の確認

3)

プライミング(空打ち又は試し打ち)が必要な説明。例えば,次のような事項。


22

T 3226-1

:2015

i)

余分な空気の除去

ii)

プランジャとリードスクリュー(ピストン棒)との接触の確認

g)

使用方法の説明,例えば,次のような事項

1)

投与量の設定

2)

目盛の読取り

3)

注射の段階的操作手順,例えば,次のような事項。

i)

注射の発動

ii)

注射の終了の確認

iii)

注射部位から専用注射針を抜くまでの待機時間

h)

投与量設定範囲

i)

10.6

に規定する許容保存温度[

(70

±

2)

℃及び

  (

40

±

3)

℃]以外の保存温度を許容する場合には,

その保存温度及び医薬品を含まない

NIS

の保存許容温度域。

j)

医薬品容器内の残量が

1

回の投与量より少ない場合の投与方法

k)

特別な保存条件

l)

電池交換を必要とする場合には,その種類及び数。

m)

特別な機能の説明

n) NIS

が,次のいずれかを満たす設計である旨

1)

医薬品容器内に残った量以上の投与量は設定できない。

2)

投与量設定が医薬品容器内に残った医薬品量より多い場合には,残液を注射することができない。

3)

注射した医薬品量を表示する。

4)

投与量設定のうち投薬できなかった医薬品量を表示する。

o)

一般的なトラブルシューティング,例えば,

1)

注射に要する力及び投与完了に係る問題

2)

投与量の修正

3)

大小の空気の泡の意味,注射針の先の滴の意味

p)

医療スタッフが使用者に禁忌事項及び注意事項を説明するための情報。この情報は,特に

NIS

が破損

したとき,又はその性能が変化したときに注意すべき事項を記載していなければならない。

q) NIS

を廃棄する際の何らかの特別な,まれなリスクに対する説明。


23

T 3226-1

:2015

附属書 A

(参考)

投与反復回数,精度及び試験法の根拠

A.1 

投与量可変型マルチドーズの NIS における反復回数 

試験では,周期的又は反復的な注射(排出)を組み合わせた

V

set

V

set

3

種類の事前投与量設定の順序

を無作為化して設定)を排出して測定することで投与量精度を評価する。

3

種類の事前投与量設定の無作

為化順序については,次の

6

通り(

R

1

R

2

R

3

R

4

R

5

及び

R

6

)とすることができる。

R

1

    V

min

V

mid

V

max

R

2

    V

min

V

max

V

mid

R

3

    V

mid

V

min

V

max

R

4

    V

mid

V

max

V

min

R

5

    V

max

V

min

V

mid

R

6

    V

max

V

mid

V

min

これらの反復排出は医薬品容器の三つの領域のそれぞれで試験する必要がある。ただし,各医薬品容器

からは,一つの組合せだけ実施される。

A.2 

精度評価 

mL

表示)

V

set

TP

の場合

V

set

α

V

set

α

V

set

TP

の場合

V

set

(β

×

V

set

) /100

V

set

(β

×

V

set

) /100

所定の

V

set

についての次の各条件を満たすとき,

NIS

の母集団の精度は,要求精度を満たしている(両

側検定の場合)

x

(k×s)

U  (A.1)

        及び

(k×s)

L   (A.2)

  投与量精度限界の計算例

V

set

 (DR = 0.01 mL)

V

min

= 0.01 mL

V

mid

= 0.16 mL

V

max

= 0.30 mL

        かつ

α = 0.01 mL

β = 5 %

        の場合(

mL

表示)


24

T 3226-1

:2015

TP = (100

×

0.010 mL) /5 = 0.200

V

min

TP

の場合:

U = (0.010

0.010) = 0.020

L = (0.010

0.010) = 0.000

V

mid

TP

の場合:

U = (0.160

0.010) = 0.170

L = (0.160

0.010) = 0.150

V

max

TP

の場合:

U = 0.300

(5

×

0.300 mL) /100 = 0.315

L = 0.300

×

(5

×

0.300 mL) /100 = 0.285

A.3 

試験方法の根拠 

A.3.1 

標準,低温及び高温環境においたときの投与量精度 

この試験は,制御下及び非制御下の屋内外の条件のような,

“使用時”の環境に合理的に関連する温度範

囲及び湿度範囲における

NIS

の性能を測定することを意図するものである。

屋外条件は季節的(冬季∼夏季)な変動を包含し,屋内条件は“室温”の年間変動を包含する。ラベリ

ングを通じて,

“使用時”の条件を制御可能であると予想することは合理的ではないため,製造販売業者は

この試験の試験条件を変更してはならない。

A.3.2 

最終投与精度試験 

最終投与は他の全ての投与と同様に重要であると考えられる。したがって,同一の精度要件を満たす必

要があり,リスクアセスメントに基づき特別な許容範囲を決定することは禁止される。しかしながら,機

器の設計に基づき,最終投与精度を試験することが問題であり,異なる試験法が必要となる場合がある。

とくに残量より多い投与量を設定できる

NIS

の場合,最終投与量を医薬品排出前に精確に認知することが

できない。したがって,この試験は,最終投与量が予測できない,又は正確に知ることができない場合の,

精度算出における特別な統計学的課題に対応するための特別な考慮事項を提供する。

A.3.3 

ライフサイクル試験(耐用期間試験) 

ライフサイクル試験は,

NIS

の耐用期間中に予測される最大発動回数の

1.5

倍の排出回数を行った際の

NIS

使用時の動作性能を検証することを目的としている。

1.5

倍は,

NIS

で必須とされる回数に加える合理

的な安全係数を提供する。

この試験は,製造から患者による最初の使用までの期間の保存には着目しない。

A.3.4 

自由落下試験 

自由落下試験は,外部包装(又はキャリーケース)なしの使用準備が完了した状態で落下させた場合の

衝撃後の

NIS

の動作性能を検証することを目的とする。

これらの

NIS

は,それらの使用のための保存場所から取り出される条件に一致した条件の下で試験され

る。

NIS

は医薬品容器を装着した状態で,注射針非装着(脱着可能な場合)及び本体キャップ(供給され

ている場合)を装着した状態で試験する。

マルチドーズの

NIS

は,一般的な使用準備条件を代表するものとして,プライミングを行い,注射針を

除去し,キャップを再度取り付ける。シングルドーズの

NIS

は,組立てを行い,無菌状態を破る前の状態

まで準備する。その他の過程(キャップの取り外し,ロック解除,投与量設定等の投与前準備操作)は実

施しない。

高さの名目値として

1 m

NIS

がテーブルの上に留置又は保持されることがあり得る高さ)を使用する。

NIS

の区分

A

及び

B

に該当する

NIS

の場合,複数回の落下後に試験するのに対し,

NIS

の区分

C

及び

D

では,試用期間が限定されているため落下回数は

1

回だけである。試験はガラス製医薬品容器がそのもろ


25

T 3226-1

:2015

さのために衝撃時に壊れる可能性に対応し,多くの場合,この破損は使用者にとって明らかであり,使用

者は医薬品容器又は

NIS

を交換することになる。

NIS

が一次医薬品容器を完全に防護することはできないことは理解されているが,なんらかの防護手段

を提供する必要がある。したがって,当該破損が使用者にとって明らかであるか否かとは無関係に,ある

落下試験で

3

以上の破損が生じた場合,試験は失敗したとみなされる。さらに,医薬品容器の損傷が使用

者にとって明らかでない場合[例えば,医薬品の滅菌性を危険にさら(曝)す極小のきず又は

2

次的な液

体流路]は,目視検査及び機能検査の結果として失敗とみなされる。その他の

NIS

の故意の操作上の失敗

は,全て試験の失敗とみなされる。

A.3.5 

乾燥高温環境及び低温保存環境での試験 

この試験は,過剰な高温及び低温環境での保存及び輸送条件並びに可能性のある過剰な使用者との相互

作用(

NIS

の,高気温での自動車のダッシュボード内の放置又は偶発的な冷凍庫内の保管等)にばく(曝)

露した後の

NIS

の動作性能を検証することを目的とする。

製造販売業者が製品の輸送又は保存条件を積極的に制御する場合及び表示された輸送又は保存条件が試

験条件と一致する場合には,試験条件は改変することができる場合がある。この改変は,薬剤が製造販売

業者による充

によって又は

NIS

と同一の包装で供給される場合,並びに薬剤が,効力と安定性を担保す

るために輸送条件及び保管条件の制御を必要とする場合には,通常行われる。

同様に,原材料及び/又は構成物品がこれらの過剰な条件を許容しない場合,かつ,そのような原材料

の使用がリスクアセスメントにおいて正当化され文書で残されている場合,試験条件の改変は支持される

場合がある。

仮にラベリングが改変され,検証試験が異なる条件下で実施される場合であっても,これらの過剰な条

件で試験に供した製品は,

NIS

の極限的な動作性能の理解に追加的価値を提供し得る。また,サプライチ

ェーンを通じた保存及び輸送条件からの起こり得る逸脱の評価の助けとなる。

A.3.6 

湿潤高温条件下の試験 

この試験は,過剰な乾燥高温条件と同じであるが,より高湿度条件でのばく(曝)露後の

NIS

の動作性

能を検証することを目的とする。

この種の試験ではときとして,高湿度に関連する水分量が,電子部品を含め,

NIS

の構成部品への物質

的影響をもつ“浸せき(

soak

”として参照されることがある。

医薬品を防護するために製造販売業者で充

する,

NIS

の区分

C

及び

D

には要求されないが,この試験

NIS

の設計の強じん(靭)性を評価するためには全ての製品で実施することが望ましい。

また,多くの構成部品の輸送及び保管条件が制御状態におかれていないことは理解されているので,こ

の試験は可能性のある問題を,同定するのに役立つ。

A.3.7 

サイクル環境試験 

この試験は,

NIS

の設計にストレスをかけることを目的としている。試験条件(

IEC

電気機械の規格か

ら適用)は,

NIS

の構成部品の表面に結露を作り出すことができる周期的温度変化と組み合わせた,使用

する材料と部品との適合性及び高湿度の条件下での輸送並びに保管の適合性を決定するために設計されて

いる。結露の形成は,電子的

NIS

について特に重要である一方で,結露の影響(例えば,投与量表示窓の

レンズを通して投与量数を表示する機能の結露の影響など)

極端な温度変化による膨張及び収縮は全ての

NIS

に該当する。

医薬品を保護するために製造販売業者によって充

される,

NIS

の区分

C

及び

D

について要求されない

一方で,この試験は

NIS

の設計の強じん(靭)性を評価するためには全ての製品で実施することが望まし


26

T 3226-1

:2015

い。

また,多くの構成部品の輸送及び保管条件が制御状態におかれていないことは理解されているので,こ

の試験は可能性のある問題を同定するのに役立つ。

A.3.8 

振動試験 

振動試験は,その日の間,患者が

NIS

を運搬する(例えば,公共交通機関の使用又はランニング)場合

などの歩行時の患者の保管状況を模すことを目的とする。そのようなものとして,この試験は全ての

NIS

に対するものであり(電子部品を使用するものに限らない)

,包装なしの

NIS

について実施される。

A.3.9 

静電気放電試験 

静電気放電試験は,通常の患者による運搬中及び

NIS

の使用中に起こり得る,直接的及び間接的な静電

気放電へばく(曝)露した後における

NIS

の保全状態を検証することを目的とする。この試験は電子部品

をもつ

NIS

にだけ適用される。

A.3.10 

放射 RF 電磁試験 

放射

RF

電磁試験は,通常の患者による

NIS

の使用中及び運搬中に起こり得る放射電磁妨害にばく(曝)

露した後の

NIS

の保全状態を検証することを目的とする。この試験は電子部品をもつ

NIS

にだけ適用され

る。


27

T 3226-1

:2015

附属書 B

(参考)

片側及び両側許容限界係数(k)表

表 B.1

片側許容限界因子 

ガンマ分布=0.950

N p=0.750

p=0.900

p=0.950

p=0.975

p=0.990

p=0.999

p=0.999 9

2

11.763 20.581 26.260 31.257 37.094 49.276 59.304

3

3.806 6.155 7.656 8.986

10.553

13.857

16.598

4

2.618 4.162 5.144 6.015 7.042 9.214

11.019

5

2.150 3.407 4.203 4.909 5.741 7.502 8.966

6

1.895 3.006 3.708 4.329 5.062 5.512 7.901

7

1.732 2.755 3.399 3.970 4.642 6.063 7.244

8

1.618 2.582 3.187 3.723 4.354 5.688 6.796

9

1.532 2.454 3.031 3.542 4.143 5.413 6.469

10

1.465 2.355 2.911 3.402 3.981 5.203 6.219

11

1.411 2.275 2.815 3.292 3.852 5.036 6.020

12

1.366 2.210 2.736 3.201 3.747 4.900 5.858

13

1.328 2.155 2.671 3.125 3.659 4.787 5.723

14

1.296 2.109 2.614 3.060 3.585 4.690 5.609

15

1.268 2.068 2.566 3.005 3.520 4.607 5.510

16

1.243 2.033 2.524 2.956 3.464 4.535 5.424

17

1.220 2.002 2.486 2.913 3.414 4.471 5.348

18

1.201 1.974 2.453 2.875 3.370 4.415 5.281

19

1.183 1.949 2.423 2.841 3.331 4.364 5.221

20

1.166 1.926 2.396 2.810 3.295 4.318 5.167

21

1.152 1.905 2.371 2.781 3.263 4.277 5.118

22

1.138 1.886 2.349 2.756 3.233 4.239 5.073

23

1.125 1.869 2.328 2.732 3.206 4.204 5.031

24

1.114 1.853 2.309 2.710 3.181 4.172 4.994

25

1.103 1.838 2.292 2.690 3.158 4.142 4.959

26

1.093 1.824 2.275 2.672 3.136 4.115 4.926

27

1.083 1.811 2.260 2.654 3.116 4.089 4.896

28

1.075 1.799 2.246 2.638 3.098 4.066 4.868

29

1.066 1.788 2.232 2.623 3.080 4.043 4.841

30

1.058 1.777 2.220 2.608 3.064 4.022 4.816


28

T 3226-1

:2015

表 B.1

片側許容限界因子(続き) 

ガンマ分布=0.950

N p=0.750

p=0.900

p=0.950

p=0.975

p=0.990

p=0.999

p=0.999 9

31

1.051 1.767 2.208 2.595 3.048 4.002 4.793

32

1.044 1.758 2.197 2.582 3.034 3.984 4.771

33

1.037 1.749 2.186 2.570 3.020 3.966 4.750

34

1.031 1.740 2.176 2.559 3.007 3.950 4.730

35

1.025 1.732 2.167 2.548 2.995 3.934 4.712

36

1.019 1.725 2.158 2.538 2.983 3.919 4.694

37

1.014 1.717 2.149 2.528 2.972 3.904 4.677

38

1.009 1.710 2.141 2.518 2.961 3.891 4.661

39

1.004 1.704 2.133 2.510 2.951 3.878 4.646

40

0.999 1.697 2.125 2.501 2.941 3.865 4.631

41

0.994 1.691 2.118 2.493 2.932 3.854 4.617

42

0.990 1.685 2.111 2.485 2.923 3.842 4.603

43

0.986 1.680 2.105 2.478 2.914 3.831 4.591

44

0.982 1.674 2.098 2.470 2.906 3.821 4.578

45

0.978 1.669 2.092 2.463 2.898 3.811 4.566

46

0.974 1.664 2.086 2.457 2.890 3.801 4.555

47

0.971 1.659 2.081 2.450 2.883 3.792 4.544

48

0.967 1.654 2.075 2.444 2.876 3.783 4.533

49

0.964 1.650 2.070 2.438 2.869 3.774 4.523

50

0.960 1.646 2.065 2.432 2.862 3.766 4.513

51

0.957 1.641 2.060 2.427 2.856 3.758 4.504

52

0.954 1.637 2.055 2.421 2.850 3.750 4.494

53

0.951 1.633 2.051 2.416 2.844 3.742 4.485

54

0.948 1.630 2.046 2.411 2.838 3.735 4.477

55

0.945 1.626 2.042 2.406 2.833 3.728 4.468

56

0.943 1.622 2.038 2.401 2.827 3.721 4.460

57

0.940 1.619 2.034 2.397 2.822 3.714 4.452

58

0.938 1.615 2.030 2.392 2.817 3.708 4.445

59

0.935 1.612 2.026 2.388 2.812 3.701 4.437

60

0.933 1.609 2.022 2.384 2.807 3.695 4.430

61

0.930 1.606 2.019 2.380 2.802 3.689 4.423

62

0.928 1.603 2.015 2.376 2.798 3.684 4.416

63

0.926 1.600 2.012 2.372 2.793 3.678 4.410

64

0.924 1.597 2.008 2.368 2.789 3.673 4.403

65

0.921 1.594 2.005 2.364 2.785 3.667 4.397

66

0.919 1.591 2.002 2.361 2.781 3.662 4.391

67

0.917 1.589 1.999 2.357 2.777 3.657 4.385

68

0.915 1.586 1.996 2.354 2.773 3.652 4.379

69

0.913 1.584 1.993 2.351 2.769 3.647 4.373


29

T 3226-1

:2015

表 B.1

片側許容限界因子(続き) 

ガンマ分布=0.950

N p=0.750

p=0.900

p=0.950

p=0.975

p=0.990

p=0.999

p=0.999 9

70

0.911 1.581 1.990 2.347 2.765 3.643 4.368

71

0.910 1.579 1.987 2.344 2.762 3.638 4.362

72

0.908 1.576 1.984 2.341 2.758 3.633 4.357

73

0.906 1.574 1.982 2.338 2.755 3.629 4.352

74

0.904 1.572 1.979 2.335 2.751 3.625 4.347

75

0.903 1.570 1.976 2.332 2.748 3.621 4.342

76

0.901 1.568 1.974 2.329 2.745 3.617 4.337

77

0.899 1.565 1.971 2.327 2.742 3.613 4.333

78

0.898 1.563 1.969 2.324 2.739 3.609 4.328

79

0.896 1.561 1.967 2.321 2.736 3.605 4.323

80

0.895 1.559 1.964 2.319 2.733 3.601 4.319

81

0.893 1.557 1.962 2.316 2.730 3.597 4.315

82

0.892 1.556 1.960 2.314 2.727 3.594 4.310

83

0.890 1.554 1.958 2.311 2.724 3.590 4.306

84

0.889 1.552 1.956 2.309 2.721 3.587 4.302

85

0.888 1.550 1.954 2.306 2.719 3.583 4.298

86

0.886 1.548 1.952 2.304 2.716 3.580 4.294

87

0.885 1.547 1.950 2.302 2.714 3.577 4.291

88

0.884 1.545 1.948 2.300 2.711 3.574 4.287

89

0.882 1.543 1.946 2.297 2.709 3.571 4.283

90

0.881 1.542 1.944 2.295 2.706 3.567 4.279

91

0.880 1.540 1.942 2.293 2.704 3.564 4.276

92

0.879 1.538 1.940 2.291 2.701 3.561 4.272

93

0.877 1.537 1.938 2.289 2.699 3.559 4.269

94

0.876 1.535 1.937 2.287 2.697 3.556 4.266

95

0.875 1.534 1.935 2.285 2.695 3.553 4.262

96

0.874 1.532 1.933 2.283 2.692 3.550 4.259

97

0.873 1.531 1.931 2.281 2.690 3.547 4.256

98

0.872 1.530 1.930 2.279 2.688 3.545 4.253

99

0.871 1.528 1.928 2.278 2.686 3.542 4.250

100

0.870 1.527 1.927 2.276 2.684 3.539 4.247

102

0.868 1.524 1.923 2.272 2.680 3.534 4.241

104

0.866 1.521 1.920 2.269 2.676 3.530 4.235

106

0.864 1.519 1.917 2.266 2.672 3.525 4.229

108

0.862 1.517 1.915 2.262 2.669 3.520 4.224

110

0.860 1.514 1.912 2.259 2.665 3.516 4.219

112

0.858 1.512 1.909 2.256 2.662 3.511 4.214

114

0.856 1.510 1.907 2.253 2.658 3.507 4.209

116

0.855 1.507 1.904 2.251 2.655 3.503 4.204

118

0.853 1.505 1.902 2.248 2.652 3.499 4.199


30

T 3226-1

:2015

表 B.1

片側許容限界因子(続き) 

ガンマ分布=0.950

N p=0.750

p=0.900

p=0.950

p=0.975

p=0.990

p=0.999

p=0.999 9

120

0.851 1.503 1.899 2.245 2.649 3.495 4.195

122

0.850 1.501 1.897 2.242 2.646 3.492 4.190

124

0.848 1.499 1.895 2.240 2.643 3.488 4.186

126

0.847 1.497 1.893 2.237 2.640 3.484 4.182

128

0.845 1.496 1.890 2.235 2.638 3.481 4.178

130

0.844 1.494 1.888 2.233 2.635 3.478 4.174

132

0.843 1.492 1.886 2.230 2.632 3.474 4.170

134

0.841 1.490 1.884 2.228 2.630 3.471 4.166

136

0.840 1.489 1.882 2.226 2.627 3.468 4.162

138

0.839 1.487 1.880 2.224 2.625 3.465 4.159

140

0.837 1.485 1.879 2.222 2.622 3.462 4.155

142

0.836 1.484 1.877 2.220 2.620 3.459 4.152

144

0.835 1.482 1.875 2.218 2.618 3.456 4.148

146

0.834 1.481 1.873 2.216 2.616 3.453 4.145

148

0.833 1.479 1.872 2.214 2.613 3.451 4.142

150

0.832 1.478 1.870 2.212 2.611 3.448 4.139

152

0.830 1.476 1.868 2.210 2.609 3.445 4.136

154

0.829 1.475 1.867 2.208 2.607 3.443 4.133

156

0.828 1.474 1.865 2.207 2.605 3.440 4.130

158

0.827 1.472 1.864 2.205 2.603 3.438 4.127

160

0.826 1.471 1.862 2.203 2.601 3.435 4.124

162

0.825 1.470 1.861 2.201 2.600 3.433 4.121

164

0.824 1.469 1.859 2.200 2.598 3.431 4.118

166

0.823 1.467 1.858 2.198 2.596 3.428 4.116

168

0.822 1.466 1.856 2.197 2.594 3.426 4.113

170

0.822 1.465 1.855 2.195 2.592 3.424 4.111

172

0.821 1.464 1.854 2.194 2.591 3.422 4.108

174

0.820 1.463 1.852 2.192 2.589 3.420 4.106

176

0.819 1.462 1.851 2.191 2.587 3.418 4.103

178

0.818 1.460 1.850 2.189 2.586 3.416 4.101

180

0.817 1.459 1.849 2.188 2.584 3.414 4.098

185

0.815 1.457 1.846 2.185 2.580 3.409 4.093

190

0.813 1.454 1.843 2.181 2.577 3.404 4.087

195

0.811 1.452 1.840 2.178 2.573 3.400 4.082

200

0.809 1.450 1.837 2.175 2.570 3.395 4.077

205

0.808 1.447 1.835 2.172 2.566 3.391 4.072

210

0.806 1.445 1.832 2.170 2.563 3.387 4.068

215

0.804 1.443 1.830 2.167 2.560 3.384 4.063

220

0.803 1.441 1.828 2.164 2.557 3.380 4.059


31

T 3226-1

:2015

表 B.1

片側許容限界因子(続き) 

ガンマ分布=0.950

N p=0.750

p=0.900

p=0.950

p=0.975

p=0.990

p=0.999

p=0.999 9

225

0.801 1.439 1.825 2.162 2.555 3.376 4.055

230

0.800 1.437 1.823 2.160 2.552 3.373 4.051

235

0.798 1.436 1.821 2.157 2.549 3.370 4.047

240

0.797 1.434 1.819 2.155 2.547 3.367 4.043

245

0.796 1.432 1.817 2.153 2.544 3.363 4.040

250

0.795 1.431 1.815 2.151 2.542 3.361 4.036

255

0.793 1.429 1.814 2.149 2.540 3.358 4.033

260

0.792 1.428 1.812 2.147 2.537 3.355 4.029

265

0.791 1.426 1.810 2.145 2.535 3.352 4.026

270

0.790 1.425 1.809 2.143 2.533 3.349 4.023

275

0.789 1.423 1.807 2.141 2.531 3.347 4.020

280

0.788 1.422 1.805 2.140 2.529 3.344 4.017

285

0.787 1.421 1.804 2.138 2.527 3.342 4.014

290

0.786 1.419 1.802 2.136 2.525 3.340 4.012

295

0.785 1.418 1.801 2.135 2.524 3.337 4.009

300

0.784 1.417 1.800 2.133 2.522 3.335 4.006

310

0.782 1.415 1.797 2.130 2.518 3.331 4.001

320

0.780 1.412 1.794 2.127 2.515 3.327 3.996

330

0.778 1.410 1.792 2.124 2.512 3.323 3.992

340

0.777 1.408 1.790 2.122 2.509 3.319 3.988

350

0.775 1.406 1.787 2.119 2.506 3.316 3.983

360

0.774 1.404 1.785 2.117 2.504 3.312 3.980

370

0.772 1.403 1.783 2.115 2.501 3.309 3.976

380

0.771 1.401 1.781 2.113 2.499 3.306 3.972

390

0.770 1.399 1.780 2.111 2.496 3.303 3.969

400

0.769 1.398 1.778 2.109 2.494 3.300 3.965

425

0.765 1.394 1.774 2.104 2.489 3.294 3.957

450

0.763 1.391 1.770 2.100 2.484 3.288 3.950

475

0.761 1.388 1.766 2.096 2.480 3.282 3.944

500

0.758 1.385 1.763 2.092 2.475 3.277 3.938

525

0.756 1.382 1.760 2.089 2.472 3.272 3.932

550

0.754 1.380 1.757 2.086 2.468 3.268 3.927

575

0.752 1.378 1.755 2.083 2.465 3.264 3.922

600

0.751 1.376 1.752 2.080 2.462 3.260 3.918

625

0.749 1.374 1.750 2.077 2.459 3.256 3.913

650

0.748 1.372 1.748 2.075 2.456 3.253 3.910

700

0.745 1.368 1.744 2.071 2.451 3.247 3.902

750

0.743 1.365 1.741 2.067 2.447 3.241 3.896

800

0.740 1.363 1.737 2.063 2.443 3.236 3.890

850

0.738 1.360 1.734 2.060 2.439 3.232 3.885


32

T 3226-1

:2015

表 B.1

片側許容限界因子(続き) 

ガンマ分布=0.950

N p=0.750

p=0.900

p=0.950

p=0.975

p=0.990

p=0.999

p=0.999 9

900

0.736 1.358 1.732 2.057 2.436 3.227 3.880

950

0.735 1.356 1.729 2.054 2.433 3.224 3.875

1

000

0.733 1.354 1.727 2.052 2.430 3.220 3.871

1

500

0.722 1.340 1.712 2.035 2.411 3.195 3.842

2

000

0.716 1.332 1.703 2.024 2.399 3.181 3.825

3

000

0.708 1.323 1.692 2.012 2.385 3.164 3.805

5

000

0.700 1.313 1.681 2.000 2.372 3.147 3.786

10

000

0.693 1.304 1.670 1.988 2.358 3.130 3.766

0.674 1.282 1.645 1.960 2.326 3.090 3.719

表 B.2

両側許容限界因子 

信頼水準=95 %

N p=0.750

p=0.900

p=0.950

p=0.975

p=0.990

p=0.995

p=0.999

2

22.383 31.092 36.519 41.308 46.944 50.813 58.844

3 5.937  8.306  9.789 11.101 12.647 13.710 15.920

4

3.818 5.368 6.341 7.203 8.221 8.921

10.377

5

3.041 4.291 5.077 5.774 6.598 7.165 8.345

6

2.638 3.733 4.422 5.034 5.758 6.256 7.294

7

2.391 3.390 4.020 4.579 5.241 5.697 6.647

8

2.223 3.156 3.746 4.269 4.889 5.316 6.206

9

2.101 2.986 3.546 4.044 4.633 5.039 5.885

10

2.008 2.856 3.393 3.871 4.437 4.827 5.640

11

1.934 2.754 3.273 3.735 4.282 4.659 5.446

12

1.874 2.670 3.175 3.624 4.156 4.522 5.287

13

1.825 2.601 3.093 3.531 4.051 4.409 5.156

14

1.783 2.542 3.024 3.453 3.962 4.312 5.044

15

1.747 2.492 2.965 3.386 3.885 4.230 4.949

16

1.716 2.449 2.913 3.328 3.819 4.158 4.865

17

1.689 2.410 2.868 3.277 3.761 4.095 4.792

18

1.665 2.376 2.828 3.231 3.709 4.039 4.727

19

1.643 2.346 2.793 3.191 3.663 3.988 4.669

20

1.624 2.319 2.760 3.154 3.621 3.943 4.616

21

1.607 2.294 2.731 3.121 3.583 3.903 4.569

22

1.591 2.272 2.705 3.091 3.549 3.865 4.526

23

1.576 2.251 2.681 3.063 3.518 3.831 4.486

24

1.563 2.232 2.658 3.038 3.489 3.800 4.450

25

1.551 2.215 2.638 3.015 3.462 3.771 4.415


33

T 3226-1

:2015

表 B.2

両側許容限界因子(続き) 

信頼水準=95 %

N p=0.750

p=0.900

p=0.950

p=0.975

p=0.990

p=0.995

p=0.999

26

1.539 2.199 2.619 2.993 3.437 3.744 4.385

27

1.529 2.184 2.601 2.973 3.415 3.720 4.356

28

1.519 2.170 2.585 2.954 3.393 3.696 4.330

29

1.510 2.157 2.569 2.937 3.373 3.675 4.304

30

1.501 2.145 2.555 2.921 3.355 3.654 4.281

31

1.493 2.134 2.541 2.905 3.337 3.635 4.259

32

1.486 2.123 2.529 2.891 3.320 3.617 4.238

33

1.478 2.113 2.517 2.877 3.305 3.600 4.218

34

1.472 2.103 2.505 2.864 3.290 3.584 4.199

35

1.465 2.094 2.495 2.852 3.276 3.569 4.182

36

1.459 2.086 2.484 2.840 3.263 3.555 4.165

37

1.454 2.077 2.475 2.829 3.250 3.541 4.149

38

1.448 2.070 2.466 2.819 3.238 3.528 4.134

39

1.443 2.062 2.457 2.809 3.227 3.516 4.119

40

1.438 2.055 2.448 2.799 3.216 3.504 4.105

41

1.433 2.049 2.440 2.790 3.205 3.492 4.092

42

1.429 2.042 2.433 2.781 3.196 3.482 4.080

43

1.424 2.036 2.425 2.773 3.186 3.471 4.068

44

1.420 2.030 2.418 2.765 3.177 3.461 4.056

45

1.416 2.024 2.412 2.757 3.168 3.452 4.045

46

1.412 2.019 2.405 2.750 3.160 3.443 4.034

47

1.409 2.014 2.399 2.743 3.151 3.434 4.024

48

1.405 2.009 2.393 2.736 3.144 3.425 4.014

49

1.402 2.004 2.387 2.729 3.136 3.417 4.004

50

1.398 1.999 2.382 2.723 3.129 3.409 3.995

51

1.395 1.994 2.376 2.717 3.122 3.401 3.986

52

1.392 1.990 2.371 2.711 3.115 3.394 3.978

53

1.389 1.986 2.366 2.705 3.108 3.387 3.969

54

1.386 1.982 2.361 2.700 3.102 3.380 3.961

55

1.383 1.978 2.356 2.694 3.096 3.373 3.953

56

1.381 1.974 2.352 2.689 3.090 3.367 3.946

57

1.378 1.970 2.347 2.684 3.084 3.361 3.939

58

1.376 1.967 2.343 2.679 3.079 3.355 3.932

59

1.373 1.963 2.339 2.675 3.073 3.349 3.925

60

1.371 1.960 2.335 2.670 3.068 3.343 3.918

61

1.369 1.957 2.331 2.666 3.063 3.338 3.912

62

1.366 1.953 2.327 2.661 3.058 3.332 3.905

63

1.364 1.950 2.324 2.657 3.053 3.327 3.899

64

1.362 1.947 2.320 2.653 3.048 3.322 3.893


34

T 3226-1

:2015

表 B.2

両側許容限界因子(続き) 

信頼水準=95 %

N p=0.750

p=0.900

p=0.950

p=0.975

p=0.990

p=0.995

p=0.999

65

1.360 1.944 2.317 2.649 3.044 3.317 3.887

66

1.358 1.941 2.313 2.645 3.039 3.312 3.882

67

1.356 1.939 2.310 2.641 3.035 3.307 3.876

68

1.354 1.936 2.307 2.638 3.031 3.303 3.871

69

1.352 1.933 2.304 2.634 3.027 3.298 3.866

70

1.350 1.931 2.300 2.631 3.023 3.294 3.861

71

1.349 1.928 2.297 2.627 3.019 3.290 3.856

72

1.347 1.926 2.295 2.624 3.015 3.285 3.851

73

1.345 1.923 2.292 2.621 3.011 3.281 3.846

74

1.344 1.921 2.289 2.617 3.008 3.277 3.841

75

1.342 1.919 2.286 2.614 3.004 3.274 3.837

76

1.341 1.917 2.284 2.611 3.001 3.270 3.832

77

1.339 1.914 2.281 2.608 2.997 3.266 3.828

78

1.337 1.912 2.278 2.605 2.994 3.262 3.824

79

1.336 1.910 2.276 2.603 2.991 3.259 3.820

80

1.335 1.908 2.274 2.600 2.988 3.255 3.816

81

1.333 1.906 2.271 2.597 2.984 3.252 3.812

82

1.332 1.904 2.269 2.594 2.981 3.249 3.808

83

1.330 1.902 2.267 2.592 2.978 3.246 3.804

84

1.329 1.900 2.264 2.589 2.975 3.242 3.800

85

1.328 1.899 2.262 2.587 2.973 3.239 3.797

86

1.327 1.897 2.260 2.584 2.970 3.236 3.793

87

1.325 1.895 2.258 2.582 2.967 3.233 3.790

88

1.324 1.893 2.256 2.580 2.964 3.230 3.786

89

1.323 1.892 2.254 2.577 2.962 3.227 3.783

90

1.322 1.890 2.252 2.575 2.959 3.225 3.780

91

1.321 1.888 2.250 2.573 2.957 3.222 3.776

92

1.320 1.887 2.248 2.571 2.954 3.219 3.773

93

1.318 1.885 2.246 2.569 2.952 3.216 3.770

94

1.317 1.884 2.244 2.566 2.949 3.214 3.767

95

1.316 1.882 2.242 2.564 2.947 3.211 3.764

96

1.315 1.881 2.241 2.562 2.944 3.209 3.761

97

1.314 1.879 2.239 2.560 2.942 3.206 3.758

98

1.313 1.878 2.237 2.558 2.940 3.204 3.755

99

1.312 1.876 2.236 2.556 2.938 3.201 3.752

100

1.311 1.875 2.234 2.555 2.936 3.199 3.750

102

1.309 1.872 2.231 2.551 2.931 3.194 3.744

104

1.308 1.869 2.228 2.547 2.927 3.190 3.739

106

1.306 1.867 2.225 2.544 2.923 3.186 3.734

108

1.304 1.864 2.222 2.541 2.919 3.181 3.729


35

T 3226-1

:2015

表 B.2

両側許容限界因子(続き) 

信頼水準=95 %

N p=0.750

p=0.900

p=0.950

p=0.975

p=0.990

p=0.995

p=0.999

110

1.302 1.862 2.219 2.537 2.916 3.177 3.724

112

1.301 1.860 2.216 2.534 2.912 3.173 3.720

114

1.299 1.858 2.213 2.531 2.909 3.170 3.715

116

1.298 1.855 2.211 2.528 2.905 3.166 3.711

118

1.296 1.853 2.208 2.525 2.902 3.162 3.707

120

1.295 1.851 2.206 2.522 2.899 3.159 3.703

122

1.293 1.849 2.203 2.520 2.896 3.155 3.699

124

1.292 1.847 2.201 2.517 2.893 3.152 3.695

126

1.291 1.845 2.199 2.514 2.890 3.149 3.691

128

1.289 1.843 2.197 2.512 2.887 3.146 3.687

130

1.288 1.842 2.194 2.510 2.884 3.143 3.684

132

1.287 1.840 2.192 2.507 2.881 3.140 3.680

134

1.286 1.838 2.190 2.505 2.878 3.137 3.677

136

1.284 1.837 2.188 2.503 2.876 3.134 3.674

138

1.283 1.835 2.186 2.500 2.873 3.131 3.670

140

1.282 1.833 2.185 2.498 2.871 3.128 3.667

142

1.281 1.832 2.183 2.496 2.868 3.126 3.664

144

1.280 1.830 2.181 2.494 2.866 3.123 3.661

146

1.279 1.829 2.179 2.492 2.864 3.121 3.658

148

1.278 1.827 2.177 2.490 2.861 3.118 3.655

150

1.277 1.826 2.176 2.488 2.859 3.116 3.652

152

1.276 1.825 2.174 2.486 2.857 3.114 3.650

154

1.275 1.823 2.172 2.484 2.855 3.111 3.647

156

1.274 1.822 2.171 2.483 2.853 3.109 3.644

158

1.273 1.821 2.169 2.481 2.851 3.107 3.642

160

1.272 1.819 2.168 2.479 2.849 3.105 3.639

162

1.272 1.818 2.166 2.477 2.847 3.102 3.637

164

1.271 1.817 2.165 2.476 2.845 3.100 3.634

166

1.270 1.816 2.163 2.474 2.843 3.098 3.632

168

1.269 1.815 2.162 2.473 2.841 3.096 3.630

170

1.268 1.813 2.161 2.471 2.840 3.094 3.627

172

1.267 1.812 2.159 2.469 2.838 3.092 3.625

174

1.267 1.811 2.158 2.468 2.836 3.091 3.623

176

1.266 1.810 2.157 2.466 2.834 3.089 3.621

178

1.265 1.809 2.155 2.465 2.833 3.087 3.619

180

1.264 1.808 2.154 2.464 2.831 3.085 3.616

185

1.263 1.805 2.151 2.460 2.827 3.081 3.611

190

1.261 1.803 2.148 2.457 2.823 3.077 3.607

195

1.259 1.801 2.146 2.454 2.820 3.073 3.602

200

1.258 1.798 2.143 2.451 2.816 3.069 3.598


36

T 3226-1

:2015

表 B.2

両側許容限界因子(続き) 

信頼水準=95 %

N p=0.750

p=0.900

p=0.950

p=0.975

p=0.990

p=0.995

p=0.999

205

1.256 1.796 2.140 2.448 2.813 3.065 3.593

210

1.255 1.794 2.138 2.445 2.810 3.062 3.589

215

1.253 1.792 2.136 2.442 2.807 3.059 3.585

220

1.252 1.790 2.133 2.440 2.804 3.055 3.581

225

1.251 1.789 2.131 2.437 2.801 3.052 3.576

230

1.250 1.787 2.129 2.435 2.798 3.049 3.574

235

1.248 1.785 2.127 2.432 2.795 3.046 3.571

240

1.247 1.783 2.125 2.430 2.793 3.043 3.568

245

1.246 1.782 2.123 2.428 2.790 3.041 3.564

250

1.245 1.780 2.121 2.426 2.788 3.038 3.561

255

1.244 1.779 2.120 2.424 2.786 3.036 3.558

260

1.243 1.777 2.118 2.422 2.783 3.033 3.555

265

1.242 1.776 2.116 2.420 2.781 3.031 3.553

270

1.241 1.775 2.115 2.418 2.779 3.028 3.550

275

1.240 1.773 2.113 2.416 2.777 3.026 3.547

280

1.239 1.772 2.111 2.415 2.775 3.024 3.545

285

1.238 1.771 2.110 2.413 2.773 3.022 3.542

290

1.238 1.770 2.109 2.411 2.771 3.020 3.540

295

1.237 1.768 2.107 2.410 2.769 3.018 3.538

300

1.236 1.767 2.106 2.408 2.767 3.016 3.535

310

1.234 1.765 2.103 2.405 2.764 3.012 3.531

320

1.233 1.763 2.101 2.402 2.761 3.008 3.527

330

1.232 1.761 2.098 2.400 2.758 3.005 3.523

340

1.230 1.759 2.096 2.397 2.755 3.002 3.519

350

1.229 1.757 2.094 2.395 2.752 2.999 3.515

360

1.228 1.756 2.092 2.392 2.749 2.996 3.512

370

1.227 1.754 2.090 2.390 2.747 2.993 3.509

380

1.225 1.752 2.088 2.388 2.744 2.990 3.505

390

1.224 1.751 2.086 2.386 2.742 2.988 3.502

400

1.223 1.749 2.084 2.384 2.739 2.985 3.499

425

1.221 1.746 2.080 2.379 2.734 2.979 3.493

450

1.219 1.743 2.077 2.375 2.729 2.974 3.486

475

1.217 1.740 2.073 2.371 2.725 2.969 3.481

500

1.215 1.737 2.070 2.368 2.721 2.965 3.476

525

1.213 1.735 2.067 2.364 2.717 2.961 3.471

550

1.212 1.733 2.065 2.361 2.713 2.957 3.466

575

1.210 1.731 2.062 2.358 2.710 2.953 3.462

600

1.209 1.729 2.060 2.356 2.707 2.950 3.458

625

1.208 1.727 2.058 2.353 2.704 2.947 3.455


37

T 3226-1

:2015

表 B.2

両側許容限界因子(続き) 

信頼水準=95 %

N p=0.750

p=0.900

p=0.950

p=0.975

p=0.990

p=0.995

p=0.999

650

1.207

1.725 2.056 2.351 2.702 2.944 3.451

700

1.204

1.722 2.052 2.347 2.697 2.939 3.445

750

1.202

1.719 2.049 2.343 2.692 2.934 3.439

800

1.201

1.717 2.046 2.339 2.688 2.930 3.434

850

1.199

1.715 2.043 2.336 2.685 2.926 3.430

900

1.198

1.712 2.040 2.333 2.682 2.922 3.426

950

1.196

1.711 2.038 2.331 2.679 2.919 3.422

1

000

1.195

1.709 2.036 2.328 2.676 2.916 3.418

1

500

1.186

1.697 2.022 2.312 2.657 2.895 3.394

∞ 1.150

1.645 1.960 2.241 2.576 2.807 3.291


38

T 3226-1

:2015

附属書 JA

(規定)

医薬品容器に関する要求事項

JA.1 

一般 

この附属書は,

3.2

に規定した定義に加えて,医薬品容器(カートリッジ)に関する定義及び必要な要求

事項について規定する。

JA.2 

用語及び定義 

カートリッジの主な用語及び定義は,次による。

なお,カートリッジの構成及び各部の名称を,

図 JA.1

に示す。

JA.2.1 

シリンダ

cylinder

カートリッジの本体。

JA.2.2 

プランジャ

plunger

カートリッジの一端を密閉し,注入機構と連動して薬液を排出する部品。

JA.2.3 

ディスク

disc

プランジャの反対側にあるカートリッジの他端を密閉する構成部品(栓)

JA.2.4 

キャップ

cap

ディスクをカートリッジに取り付ける部品。

JA.2.5 

表示

label

カートリッジ内の医薬品の表示。

JA.2.6 

排出可能容量

deliverable volume

取扱説明書に従い,注入機構を用いて排出することができるカートリッジの内容量。

注記

排出可能容量は全内容量未満であってよい。

JA.3 

構成品 

構成を

図 JA.1

に示す。

図 JA.1

は,一般的なカートリッジの例を図示したものである。


39

T 3226-1

:2015

図 JA.1

カートリッジの構成及び各部の名称例 

JA.4 

医薬品の視認性 

医薬品容器中の内容物は,この規格の規定どおりに残量が視認可能でなければならない。

1

  ディスク

2

  キャップ

3

  シリンダ

4

  表示

5

  プランジャ


40

T 3226-1

:2015

参考文献

[1]

JIS Q 9000

  品質マネジメントシステム−基本及び用語

注記

対応国際規格:

ISO 9000

Quality management systems

Fundamentals and vocabulary

IDT

[2]

JIS Q 9001

  品質マネジメントシステム−要求事項

注記

対応国際規格:

ISO 9001

Quality management systems

Requirements

IDT

[3]

ISO 16269-6:2005

Statistical interpretation of data

Part 6: Determination of statistical tolerance intervals

[4]

IEC 60601-1-9

Medical electrical equipment

Part 1-9: General requirements for basic safety and essential

performance

Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design

[5]

IEC 60601-1-11

Medical electrical equipment

Part 1-11: General requirements for basic safety and essential

performance

Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical

systems used in the home healthcare environment

[6]  IEC 61000-4-2:2008

Electromagnetic compatibility (EMC)

Part 4-2: Testing and measurement techniques

Electrostatic discharge immunity test

[7]

IEC 61000-4-3

Electromagnetic compatibility (EMC)

Part 4-3: Testing and measurement techniques

Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test


附属書 JB

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 3226-1:2015

  注射針を使用する医療用注入システム−第 1 部:注射針を使用

する注入システム−要求事項及びその試験方法

ISO 11608-1:2012

,Needle-based injection systems for medical use−Requirements

and test methods

−Part 1: Needle-based injection systems

(I)JIS の規定

(II) 
国際規格

番号

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

箇 条 番 号

及び題名

内容

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

5.5

一 般

設 計 要 求
事項

5.5 m)

5.5 m)

JIS

とほぼ同じ

変更

カートリッジに関わる記載を

我が国の状況を考慮し附属書

JA

を引用するよう変更した。

附属書 JA を引用するよう変更し

た。 
当面附属書 JA を存続する。

附属書 JA

(規定)

医 薬 品 容 器 に 関 す

る要求事項

追加

ISO 11608-3

を要約して記載。

当面附属書 JA を存続する。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 11608-1:2012,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

41

T

 32

26
-1


2015