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T 3226-1

:2011

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

2

3

  用語及び定義

2

3A

  構成及び各部の名称

4

4

  記号及び略号

4

5

  一般要求条件

5

6

  試験条件

5

6.1

  標準環境

5

6.2

  低温環境

6

6.3

  高温環境

6

7

  ペン形注入器の前処理

6

7.1

  乾燥高温環境での前処理

6

7.2

  低温保存環境での前処理

6

7.3

  サイクル環境での前処理

6

7.4

  自由落下による前処理

6

7.5

  電子部品を使用しているペン形注入器の振動による前処理

7

8

  試薬及び装置

7

9

  投与量精度の決定

7

9.1

  投与量精度

7

9.2

  投与量精度要求事項

10

10

  異常の有無(無ディフェクト性)の確認

11

10.1

  サイクル前処理後

11

10.2

  振動処理後

11

10.3

  自由落下後

11

11

  電磁両立性の決定

12

11.1

  電磁両立性(EMC

12

11.2

  静電気放電

12

11.3

  放射電磁(RF)界

12

12

  目視検査

12

13

  機能検査

13

13.1

  交換式カートリッジ

13

13.2

  非交換式カートリッジ

13

13.3

  精度

13

14

  試験報告書

13


T 3226-1

:2011  目次

(2)

ページ

15

  製造販売業者提供情報

13

15.1

  一般

13

15.2

  表示

13

15.3

  取扱説明書

14

附属書 A(参考)両側許容限界係数(k)表

16

附属書 JA(規定)カートリッジに関する要求事項

21

附属書 JB(参考)JIS と対応国際規格との対比表

23


T 3226-1

:2011

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業

会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきと

の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 3226-1:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。

JIS T 3226

の規格群には,次に示す部編成がある。

JIS T 3226-1

  第 1 部:ペン形注入器−要求事項及びその試験方法

JIS T 3226-2

  第 2 部:注射針−要求事項及びその試験方法


T 3226-1

:2011  目次

(4)

白      紙


日本工業規格

JIS

 T

3226-1

:2011

医療用ペン形注入器−

第 1 部:ペン形注入器−要求事項及びその試験方法

Pen-injectors for medical use-

Part 1: Pen-injectors for medical use-Requirements and test methods

序文

この規格は,2000 年に第 1 版として発行された ISO 11608-1 を基とし,我が国の実情に合わせるため,

一部の技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。

変更の一覧表にその説明を付けて,

附属書 JB に示す。

この規格は,ペン形注入器を対象とし,設計の幅を無用に制限することがないように,必須事項の性能

条件だけを規定する。さらに,この規格に規定する機器は,この規格の

附属書 JA のカートリッジ及び JIS 

T 3226-2

に規定する注射針とともに使用されることを前提に設計するものとする。

部品(ペン形注入器,注射針及びカートリッジ)間の互換性は,一部の医薬品については望ましいが,

その他の医薬品については避けなければならない。そのため,JIS T 3226-2 に,互換性のある注射針(A

形)について条件を規定した。しかし,カートリッジについては我が国でのカートリッジ製剤の薬事法上

の規制,販売及び開発状況などを考慮し,特に独立した規格を定めず,この規格の

附属書 JA に ISO 11608-3

で規定されるカートリッジについて,定義及び必要不可欠な要求事項を抜粋して規定した。

この規格の要求事項は,A 形(互換性のあるもの)及び非 A 形(互換性のないもの)いずれの注射針に

も適用し,A 形注射針については,更に寸法条件も規定する。使用する部品が互換性のあるもの(A 形)

であるか否かについての情報を,二次包装に表示しなければならない。

1

適用範囲

この規格は,医薬品の充塡されたカートリッジを装着する(交換式)か又はあらかじめ装着された(非

交換式)ペン形*注入器(以下,ペン形注入器という。

)について規定する。ただし,高圧注入器及び電動

式注入器には適用しない。

注*

この規格では“ペン形”を用いるが,

“ペン型”としてもよい。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 11608-1:2000

,Pen-injectors for medical use−Part 1: Pen-injectors−Requirements and test

methods

(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

なお,平成 26 年 7 月 28 日まで JIS T 3226-1:2005 は適用することができる。


2

T 3226-1

:2011

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS C 60068-2-6:1999

  環境試験方法−電気・電子−正弦波振動試験方法

注記  対応国際規格:IEC 60068-2-6:1995,Environmental testing−Part 2: Tests. Test Fc: Vibration

(sinusoidal)

(IDT)

JIS C 60068-2-30:1988

  環境試験方法(電気・電子)温湿度サイクル(12+12 時間サイクル)試験方

注記  対応国際規格:IEC 60068-2-30:1980,Environmental testing−Part 2: Tests. Test Db and guidance:

Damp heat, cyclic (12 + 12-hour cycle)

(IDT)

JIS C 61000-4-2:1999

  電磁両立性−第 4 部:試験及び測定技術−第 2 節:静電気放電イミュニティ試

注記  対応国際規格:IEC 61000-4-2:1995,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4: Testing and

measurement techniques

−Section 2:Electrostatic discharge immunity test 及び Amendment 1:1998

(IDT)

JIS C 61000-4-3:1997

  電磁両立性−第 4 部:試験及び測定技術−第 3 節:放射無線周波電磁界イミュ

ニティ試験

注記  対応国際規格:IEC 61000-4-3:1998,Electromagnetic compatibility (EMC)−Part 4-3: Testing and

measurement techniques

−Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test(IDT)

JIS T 3226-2:2011

  医療用ペン形注入器−第 2 部:注射針−要求事項及びその試験方法

注記  対応国際規格:ISO 11608-2:2000,Pen-injectors for medical use−Part 2: Needles−Requirements

and test methods

(MOD)

ISO 3207:1975

,Statistical interpretation of data−Determination of a statistical tolerance interval

ISO 11608-3:2000

,Pen-injectors for medical use−Part 3: Finished cartridges−Requirements and test methods

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

ペン形注入器 (pen-injector)

医薬品のマルチドーズ形カートリッジから専用注射針によって注射する医療機器。

注記  投与量は,製造販売業者又は使用者が事前に設定してもよい。

3.2

コネクタ (connector)

専用注射針とカートリッジとを連結するための機構。

3.3

カートリッジ (cartridge)

医薬品の一次容器。

3.4

注入機構 (injection mechanism)

投与量を事前に設定して注入を行う機構。


3

T 3226-1

:2011

3.5

リリース機構 (release mechanism)

設定した投与量の注入を開始する機構。

3.6

注入ストローク (injection stroke)

注入が開始された後,注入が完了するまでのストローク。

注記  設定した投与量を注入するときに必要な機構のあそびは含まない。

3.7

本体 (mechanism holder)

注入機構をもつ注入器本体。

3.8

投与量設定機構 (selector)

投与量を設定する機構。

3.9

投与量設定刻み (increment)

投与量を設定するときの最小刻み。

3.10

投与量表示機構 (indicator)

投与量を設定するときに投与量を表示する機構。

3.11

残量目盛 (residual scale)

カートリッジ内に残っている医薬品量を示す目盛。

3.12

投与量精度 (dose accuracy)

設定した投与量について,ペン形注入器が排出するときの精度。

3.13

本体キャップ (cap)

システムを保護するためのペン形注入器の部品。

3.14

投与量設定 (pre-setting)

使用者が投与量を設定するときの手順。

3.15

二次包装 (unit container)

顧客使用を目的とした包装。

3.16

A

形** (Type A)

互換性を備えるために必要な特定条件を満たし得るペン形注入器用の専用注射針の分類。

注**  この規格では“A 形”を用いるが,“A 型”としてもよい。

3.17

非 形*** (non-Type A)


4

T 3226-1

:2011

A

形に分類されない専用注射針の分類。

注***  この規格では“非 A 形”を用いるが,“非 A 型”としてもよい。

3A

構成及び各部の名称

ペン形注入器は,幾つかの部品からなる。

図 は,一般的なペン形注入器の例である。

1

本体キャップ

2

専用注射針

3

コネクタ

4

残量目盛

5

確認窓

6

カートリッジホルダ

7

本体

8

リリース機構

図 1−ペン形注入器の構成及び各部の名称例

4

記号及び略号

V

set

ペン形注入器の投与量精度を決定するために用いる 3 種類の投与量設定の一つで(mL 単位の容積

として表される)

V

set

は,次のいずれかで定義する。

a)

最小設定量(V

set

=V

min

[取扱説明書(又は添付文書)の中に明記]

b)

最大設定量(V

set

=V

max

[取扱説明書(又は添付文書)の中に明記]

c)

中間設定量(V

set

=V

mid

)  V

mid

は,(V

min

V

max

)/2

に最も近い設定量として定義

注記  取扱説明書(又は添付文書)に記載の推奨設定量と,設定可能な投与量とは,異なっ

ていても構わない。

V

meas

任意の V

set

についての容積測定値

G

meas

任意の V

set

についての質量測定値

ρ

密度(g/mL)

p

内在確率

Y

任意の試験の実施に必要なペン形注入器の数量

R

任意の試験に必要な繰返しの数。1 回の繰返しは,ランダム化された一つの V

min

V

mid

及び V

max

組合せからなる。6 種類の組合せが考えられる。

n

各 V

set

について実施する測定(V

meas

)回数

サンプル平均:ランダムサンプルに基づくときには,真の平均の推定値

=

n

V

x

meas

s

サンプルの標準偏差:ランダムサンプルに基づくときには,真の標準偏差の推定値

(

) (

)

[

]

2

1

2

meas

1

=

n

x

V

s

k

信頼水準(95 %),内在確率(p)及び各投与量設定について行われた測定回数(n)から決定され


5

T 3226-1

:2011

た許容限界係数

α

事前に設定した投与量の上限及び下限値を規定するために用いられた絶対値としての絶対誤差

(mL)

β

事前に設定した投与量の上限及び下限値を規定するために用いられた相対値としての相対誤差(%)

TP

V

set

の上限及び下限値の定義が絶対値から相対値に変わる転移点を容積(mL)で示したもの。

TP=(100×α)/β

U

任意の V

set

の上限値

L

任意の V

set

の下限値

5

一般要求条件

一般要求条件は,次による。

a

)

カートリッジホルダは,目視による投与可能量の確認ができるものとする。カートリッジホルダは,

設定可能な最大投与量が分かるよう,必要な量の医薬品が残っているかどうかを判断できるものとす

る。

b

)

ペン形注入器は,専用のカートリッジから,表示された容量が排出できるものとする。

c

)

ペン形注入器は,同一カートリッジからの最後の投与においても,必要な精度を満たすものとする。

d

)

ペン形注入器は,投与量設定を表示できるものとする。

e

)

ペン形注入器は,少なくとも目視によって,投与量設定の完了を確認できるものとし,その投与量設

定中はその動作が触覚的若しくは聴覚的方法又はその両方によって,確認できるものとする。

f

)

投与前後でペン形注入器の状態が異なっているものとする。また,その違いは目視によって確認でき

るものとする。

g

)

ペン形注入器は,目視,聴覚的若しくは触覚的方法又はそれらの組合せによって,所定の注入動作が

完了したことが確認できるものとする。

h

)

投与量可変形のペン形注入器にあっては,投与の終了後,新たに投与量を設定することなしには,次

の投与ができないものとする。

i

)

ペン形注入器は,次の各条件のいずれかを満たすものでなければならない。

1

)

カートリッジの残存量を超える投与量が設定できない。

2

)

設定量がカートリッジの残存量より多い場合には投与できない。

3

)

投与された医薬品量を表示できる。

4

)

設定量のうち投与されなかった医薬品量を表示できる。

j

)

ペン形注入器は,JIS T 3226-2 に規定する専用注射針とともに機能するものとする。

k

)

シングルコンパートメント・カートリッジとともに機能するペン形注入器にあっては,

附属書 JA 

規定するカートリッジとともに機能するものとする。

6

試験条件

6.1

標準環境

特に指定がない場合,測定は次の環境下に 4 時間以上保存した後,実施する。

−  温度  18

℃∼28

−  相対湿度  25 %RH∼75 %RH


6

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6.2

低温環境

カートリッジ及び専用注射針を装着したペン形注入器を,次の低温環境の試験チャンバ内に 4 時間以上

置く。

−  温度  5±3

6.3

高温環境

カートリッジ及び専用注射針を装着したペン形注入器を,次の高温環境の試験チャンバ内に 4 時間以上

置く。

−  温度  40±2

−  相対湿度  (50±10) %RH

7

ペン形注入器の前処理

7.1

乾燥高温環境での前処理

カートリッジ及び専用注射針を装着していないペン形注入器を,次の条件の試験チャンバ内に 96 時間以

上置く。

−  温度  70±2

−  相対湿度  (50±10) %RH

7.2

低温保存環境での前処理

カートリッジ及び専用注射針を装着していないペン形注入器を,次の条件の試験チャンバ内に 96 時間以

上置く。

−  温度  −40±3

7.3

サイクル環境での前処理

カートリッジは装着し,専用注射針は装着していないペン形注入器を,試験チャンバ内に置く。JIS C 

60068-2-30

による条件で,次によって実施する。

−  方法 1(JIS C 60068-2-30 

付図 2a 参照)

−  上限温度  55±2

−  6 サイクル

注記  JIS C 60068-2-30 の 3.(試験槽),6.(試験)及び 8.(後処理)参照。

7.4

自由落下による前処理

取扱説明書に従い,ペン形注入器に新しいカートリッジを装着し,次の手順で実施する。

a

)

カートリッジ交換式ペン形注入器

1

)

空気を押し出す。

2

)

専用注射針を取り外し,本体キャップをする。

3

)  1 000 mm

の高さから試験面(8.3 参照)に自由落下で 3 回ペン形注入器を落下させる。その内 1 回

は注入器を水平方向に,2 回は垂直方向に向けて行う。垂直方向の落下については,1 回目と 2 回目

とで向きを変えて実施する。ペン形注入器の向きが乱れないように注意する。

4

)

途中でカートリッジが破損した場合には,カートリッジを交換し処理を継続する。

b

)

カートリッジ非交換式ペン形注入器

1

)

空気を押し出す。

2

)

専用注射針を取り外し,本体キャップをする。

次の 2.1),2.2)

及び 2.3)

によって,1 000 mm の高さから試験面(8.3 参照)に自由落下で 3 回ペン


7

T 3226-1

:2011

形注入器を落下させる。

2.1

)

水平方向  最低 10 本の新しいペン形注入器を,試験面に対して水平のまま,向きが乱れないよう

にして落下させる。カートリッジが破損した場合には,そのペン形注入器をその後の試験検体か

ら除く。

2.2

)

垂直方向 A  最低 10 本の新しいペン形注入器を,試験面に対して垂直のまま,向きが乱れないよ

うにして落下させる。カートリッジが破損した場合には,そのペン形注入器をその後の試験検体

から除く。

2.3

)

垂直方向 B2.2)と逆向きの方向]  最低 10 本の新しいペン形注入器を,2.2)と逆向きの方向で,

試験面に対して垂直のまま,向きが乱れないようにして落下させる。カートリッジが破損した場

合には,そのペン形注入器をその後の試験検体から除く。

7.5

電子部品を使用しているペン形注入器の振動による前処理

カートリッジ及び専用注射針を装着した状態のペン形注入器を,JIS C 60068-2-6 及び

表 によって,三

つの軸の各方向について振動を加える。

表 1−電子部品を使用しているペン形注入器の振動条件(JIS C 60068-2-6,表 及び付図 1

振動数域

変位度/加速度

(ピーク値)

1

方向当たりの

掃引数

a)

3 Hz

∼8 Hz

7.5 mm

4

8 Hz

∼300 Hz

2

g 4

a)

掃引速度は 1 オクターブ/分

8

試薬及び装置

8.1

試験液  試験液は,ペン形注入器で投与する製剤又は同一結果をもたらす液体とする。

8.2

はかり  最小投与量の±1 %の精度をもつもの。

8.3

試験面  厚さ 3 mm の表面がなめらかな鉄板を,10 mm∼19 mm の厚さのある木で裏打ちしたもの。

8.4

針コネクタ  専用注射針をチューブに連結するもの。

9

投与量精度の決定

9.1

投与量精度

9.1.1

一般

投与量精度は,適切な数のペン形注入器を選び,試験することで決定する。ペン形注入器の数は,その

試験の対象となるカートリッジと要求精度によって決まる。精度測定値が正規分布すること,及び各測定

値は独立していることを前提とすると,次の方法によって,3 種類の投与量(任意のペン形注入器に関す

る最小,中間,及び最大投与量)についての統計的許容区間,すなわちその区間の中に少なくともある割

合(p,内在確率)で,そのサンプルを得た真の母集団を含む信頼水準(固定確率)が存在する区間を,決

定するときの基礎となる精度測定が可能となる。この統計的許容区間は両側性であり,区間の限界は“統

計的許容限界”又は“工程の自然限界”と呼ばれる。

投与量精度要求に合格するには 95 %の信頼度で,少なくとも投与された全ての投与量の は,上記 3 種

類の投与量設定について定められた上限値と下限値との間になければならない。

両側統計的許容区間は,平均値( )に標準偏差(s)と許容限界係数(k)との積を加減して計算する。


8

T 3226-1

:2011

s

k

x

×

±

ここに,

: サンプルの平均値

k: 許容限界係数

s: サンプルの標準偏差

許容限界係数は,信頼水準(95 %)

,内在確率(p)及び 3 種類の投与量設定のそれぞれについて行った

測定回数に基づき決定される。ISO 3207 

表 には真の母集団の平均値及び標準偏差が既知でない場合の,

両側統計的許容区間を構成する許容限界係数が記載されている。

附属書 に,よりよい理解のために信頼

水準 95 %に関する両側許容限界係数を記載する。

9.1.2

精度評価(mL 表示)

V

set

TP の場合

UV

set

α

LV

set

α

V

set

TP の場合

UV

set

+(β×V

set

)/100

LV

set

−(β×V

set

)/100

所定の V

set

について次の各条件を満たすとき,ペン形注入器の母集団の精度は,要求精度を満たしてい

る。

+(k×s)≦及び

−(k×s)≧L

9.1.3

精度限界の計算例

次にシングルコンパートメント・カートリッジの場合の計算例を示す。

V

set

が,V

min

=0.02 mL,V

mid

=0.16 mL,V

max

=0.30 mL,かつ,α=0.01 mL,β=5 %のとき,

TP=(100×0.01 mL)/5

=0.20 mL

V

min

TP の場合

U=(0.02+0.01) mL

=0.030 mL

L=(0.02−0.01) mL

=0.010 mL

V

mid

TP の場合

U=(0.16+0.01) mL

=0.170 mL

L=(0.16−0.01) mL

=0.150 mL

V

max

TP の場合

U=0.30 mL+(5×0.30 mL)/100  =0.315 mL

L=0.30 mL−(5×0.30 mL)/100  =0.285 mL

である。

9.1.4

手順

9.1.4.1

一般

全ての投与量(V

set

)は,質量法でグラム(g)で記録する(G

meas

。これらの記録は,試験溶液の密度(ρ

g/mL

で表示)を用い容積(V

meas

)に変換する。次の式によって質量法から容積法に測定値を変換すること

ができる。

V

meas

G

meas

/ρ

9.1.4.2

要求精度

信頼水準 0.950(95 %)並びに

表 及び 9.1.2 に規定の試験条件を用いれば,所定の試験及び V

set

につい

て両側統計的許容区間を計算することができる。記号の意味については,箇条 参照。


9

T 3226-1

:2011

表 2−ペン形注入器の最低試験要求

試験

箇条 
番号

R Y

a)

n k

b)

電子部品

装備の交換式

電子部品

非装備の交換式

非交換式

シリーズ A 
p=0.975)

9.2.2

9.2.4

9.2.5 

4 15 60

2.670

○ 
○ 

○ 
○ 

c)

d)

シリーズ B 
p=0.950)

9.2.3

10.1

10.2

10.3

11.2

11.3 

4 5

20

2.760

○ 
○ 

○ 
○ 

○ 
○ 

○ 
− 

− 
− 

○ 
− 

a)

カートリッジ非交換式ペン形注入器では,反復(R)及び自由落下(10.3 参照)条件を満たす追加のペ
ン形注入器が必要な場合がある。

b)

  k-

値は,ISO 3207 又は

附属書 から得ることができる。

c)

許容保存温度が低いペン形注入器は,許容温度の試験にかけなければならない。

d)

許容保存温度が高いペン形注入器は,その許容温度の試験にかけなければならない。

9.1.4.3

ペン形注入器の準備及び操作

図 に示す試験システムが利用できる。図 に示すシステムと同等の精度を得ることができる場合には,

その他のタイプの試験システムも使用できる。試験装置の併行精度及び再現精度は,測定のセットについ

て認められている許容差の 20 %を超えてはならない。

ペン形注入器は,取扱説明書に従って準備する。

試験は,ペン形注入器を取扱説明書に記載されているとおりに操作して行う。

システムを試験液で満たし,全ての気泡を除去する。計量ガラス容器には十分な量の試験液を入れ,チ

ューブの先端は,この液面の下になるようにしなければならない。

ペン形注入器を,注入器の専用注射針から針チューブ内に注射するようにシステムに接続する。

ペン形注入器を手動又は自動操作する。

注入ストローク終了後に,はかり(秤)の目盛を読み取り(又は規定どおりに操作して)

,押し出された

投与量(G

meas

)を決定する。

カートリッジ交換式のペン形注入器及び操作回数に制限のあるペン形注入器の場合は,指定の最大操作

回数に達したときは,ペン形注入器を交換する。

1

ペン形注入器

2

針コネクタ

3

針チューブ

4

計量ガラス容器

5

精度が最小投与量の±1 %であるはかり

6

試験液面

図 2−試験システム例(略図)


10

T 3226-1

:2011

9.1.4.4

ランダム設定

試験は,周期的又は反復的な排出を組み合わせて(3 種類の事前投与量設定の順序をランダム化して)

V

set

を測定して行い,投与量精度を評価する。投与の順序を無作為化した場合,3 種類の事前投与量設定の

順序については,次の 6 通り(R

1

R

2

R

3

R

4

R

5

及び R

6

)とすることができる。

R

1

V

min

V

mid

V

max

R

2

V

min

V

max

V

mid

R

3

V

mid

V

min

V

max

R

4

V

mid

V

max

V

min

R

5

V

max

V

min

V

mid

R

6

V

max

V

mid

V

min

必要な反復回数,カートリッジサイズ及び 3 種類の投与量のレベルに応じて,ペン形注入器が必要とす

るカートリッジの数は異なる。そのため一部の反復試験については,2 個のカートリッジを使用する場合

もある。

例えば,1)  反復回数:R=3,2)  投与量レベル:V

min

=0.01 mL,V

mid

=0.30 mL,V

max

=0.60 mL,3)  カー

トリッジサイズ:1.5 mL,4)  反復の順番:R

1

R

4

R

3

5)  合計排出回数:9 とすると,試験する各ペン形

注入器に使用するカートリッジ,反復の順番及び V

set

の投与量の順番は,

表 のようになる。

表 3−投与量の順序のランダム化の例

無作為化の順序

R

1

R

4

R

3

投与量レベル,mL

0.01-0.30-0.60 0.30-0.60-0.01 0.30-0.01-0.60

1.5 mL-

カートリッジ番号

1 2 3

9.2

投与量精度要求事項

9.2.1

一般

投与量精度は,

表 に示す仕様による。

表 4−ペン形注入器の投与量精度の許容限界

ペン形注入器のタイプ

事前投与量設定

の絶対誤差  (α)

mL

事前投与量設定

の相対誤差  (β)

%

転移点  (TP)

mL

シングルコンパートメント・

カートリッジ使用

0.01 5 0.2

マルチコンパートメント・ 
カートリッジ使用

0.01 10  0.1

9.2.2

標準,低温及び高温環境に置いたときの投与量精度

6.1

に規定する条件下で,9.1 によって,適切な数の未使用のペン形注入器の投与量精度を求める。カー

トリッジ交換式のペン形注入器では同一の注入器で,カートリッジ非交換式のペン形注入器では,必要に

応じて,他の注入器で,6.2 の条件に加え 6.3 の条件の下で投与量精度試験を繰り返す。

9.2.3

耐用期間試験

9.2.2

による投与量精度試験に使用された 5 本のペン形注入器を使い,取扱説明書に従い,次の手動操作


11

T 3226-1

:2011

をシミュレーションする。

a

)

ペン形注入器の安全性に影響がない場合には,本体キャップを取り外す。

b

)

カートリッジを装着する。

c

)

専用注射針を取り付ける。

d

)

排出準備をする。

e

)

V

mid

又は 0.2 mL,いずれか少量の方を排出する。

f

)

c

)

e)

をカートリッジが空になるまで繰り返す。

g

)

排出回数が使用期限内標準使用回数(製造業者の製品標準書に従う。

)の 1.5 倍になるまで b)∼f)

を繰

り返す。

ペン形注入器が,規定時間又は規定操作回数後にその作動を停止するよう設計されている場合には,

この試験にはその規定総回数を採用する。

9.1

に規定する方法によって,5 本のペン形注入器について投与量精度を求める。

9.2.4

乾燥高温保存前処理後の投与量精度

適切な本数(9.1 参照)の未使用のペン形注入器に,7.1 によって前処理をする。

箇条 12 によって検査したとき,いずれのペン形注入器にも視認できる異常があってはならない。

このペン形注入器を標準環境に戻し,9.1 によってペン形注入器の投与量精度を決定する。

許容保存温度がより低いペン形注入器,例えばカートリッジ非交換式のペン形注入器は,その許容温度

での前処理をしなければならない。また,この許容温度は,取扱説明書に記載する。

9.2.5

低温保存前処理後の投与量精度

適切な本数(9.1 参照)の未使用のペン形注入器に,7.2 によって前処理をする。

箇条 12 によって検査したとき,いずれのペン形注入器にも視認できる異常があってはならない。

このペン形注入器を標準環境に戻し,9.1 によってペン形注入器の投与量精度を決定する。

許容保存温度がより高いペン形注入器,例えばカートリッジ非交換式のペン形注入器は,その許容温度

での前処理をしなければならない。また,この許容温度は,取扱説明書に記載する。

10

異常の有無(無ディフェクト性)の確認

10.1

サイクル前処理後

適切な本数(9.1 参照)の未使用のペン形注入器に,7.3 によって前処理をする。

箇条 12 によって検査したとき,いずれのペン形注入器にも視認できる異常があってはならない。

箇条 13 によって検査したとき,いずれのペン形注入器にも機能上の異常があってはならない。

カートリッジ非交換式のペン形注入器には,この項は適用しない。

10.2

振動処理後

適切な本数(9.1 参照)の電子部品を使用する未使用のペン形注入器に,7.5 によって前処理をする。

箇条 12 によって検査したとき,いずれのペン形注入器にも視認できる異常があってはならない。

箇条 13 によって検査したとき,いずれのペン形注入器にも機能上の異常があってはならない。

10.3

自由落下後

適切な本数(9.1 参照)の未使用のペン形注入器に,7.4 によって前処理をする。

箇条 12 によって検査したとき,いずれのペン形注入器にも視認できる異常があってはならない。

箇条 13 によって検査したとき,いずれのペン形注入器にも機能上の異常があってはならない。


12

T 3226-1

:2011

11

電磁両立性の決定

11.1

電磁両立性(EMC

11.1.1

一般

11.2

及び 11.3 に規定の要求事項は,

JIS T 0601-1-2

の要求事項に替わるものである。

これは,

JIS T 0601-1-2

が一般的な医用電気機器に関する要求事項を規定するものであり,対象をペン形注入器と特定していない

ためである。

注記  11.1.2 及び 11.1.3 に規定する試験は,EMC に関する附帯規格 IEC 61000-4-1:1992(特に JIS C 

61000-4-2

及び JIS C 61000-4-3)を参考にしている。この規格の掃引域は,移動通信システムの

全周波数を規定している。

11.1.2

静電気放電へのばく(曝)露

カートリッジを装着したペン形注入器を JIS C 61000-4-2 に規定の金属製の基準面の上に置く。±2 kV,

±4 kV 及び±8 kV の接触放電を導電性の接触可能な部品及びカップリング面に加える。±8 kV,±10 kV,

±12 kV 及び±15 kV の気中放電を非導電性の接触可能な部品に加える。各レベル及び両極性について,

個々の放電の間に 1 秒間の間隔を開けて 10 回の放電を行う。

11.1.3

放射電磁(RF)界へのばく(曝)露

試験は,JIS C 61000-4-3 に規定する方法で行う。JIS C 61000-4-3 

附属書 に記載するように,TEM

セル又は GTEM セルを使用することもできる。JIS C 61000-4-3 に規定するように,試験装置は要求される

電磁界の均一性を満たさなければならない。

試験レベルは,周波数域 26 MHz∼2 000 MHz で 10 V/m(無変調キャリア)でなければならない。試験

信号は,振幅を 1 kHz の正弦波によって 80 %の振幅変調ができる AM-変調でなければならない。試験は,

ペン形注入器の三つの軸それぞれについて実施する。

11.2

静電気放電

電子部品をもつ 5 本のペン形注入器について,記憶データ,設定,投与量又は表示などの性能を目視で

検査する。

ペン形注入器は,次の要求事項を満たすものでなければならない。

a

)  11.1.2

によって試験したとき,それぞれ及び全ての必要とされる静電気放電を行った後に,ペン形注

入器に目で確認できる異常があってはならない。

b

)

試験を行った結果として,ペン形注入器の記憶データ,設定,投与量又は表示などの性能が変更され

てはならない。ペン形注入器には,箇条 13 に規定する機能上の異常があってはならない。

11.3

放射電磁(RF)界

電子部品をもつ 5 本のペン形注入器について,記憶データ,設定,投与量又は表示などの性能を目視で

検査する。

ペン形注入器は,次の要求事項を満たすものでなければならない。

a

)  11.1.3

によって試験したとき,無線周波数掃引中に,ペン形注入器は誤作動があってはならない。

b

)

無線周波数掃引した後で,ペン形注入器の性能について検査しなければならない。試験を行った結果

として,記憶データ,設定,投与量又は表示などの性能が変更されてはならない。ペン形注入器には,

箇条 13 に規定する機能上の異常があってはならない。

12

目視検査

正常視力又は矯正視力で見たときに重大な異常がないか,ペン形注入器を検査する。


13

T 3226-1

:2011

検査には,特に次のような重大な異常の確認が含まれるものでなければならない。

a

)

部品の誤配置。

b

)

不完全な表示。

c

)

ペン形注入器本体及び/又は部品の亀裂。

d

)

ペン形注入器本体の部品間の固定。

13

機能検査

13.1

交換式カートリッジ

カートリッジの外観を確認する。破損している場合には,カートリッジを交換して投与量精度試験を行

う。

13.2

非交換式カートリッジ

カートリッジの外観を確認する。破損している場合には,該当のペン形注入器を試験グループから除外

する。自由落下試験の終了後に,投与量精度試験を行うためには最低 10 本のペン形注入器が必要であるが,

10

本に満たない場合には,自由落下試験結果を不適合とする。

13.3

精度

ペン形注入器の投与量精度は,

表 の試験シリーズ B によって試験したとき,箇条 に規定する要求事

項に適合しなければならない。

14

試験報告書

この規格に従い実施した試験の各報告書には,少なくとも次の項目を記載する。

a

)

この規格(JIS T 3226-1)に従った旨

b

)

ペン形注入器の品名

c

)

試験方法の詳細

d

)

試験に使用した試験液の詳細

e

)

試験結果及び判定結果

f

)

この規格から逸脱した事項がある場合は,その説明

g

)

試験実施施設名及び所在地

h

)

試験実施年月日

i

)

投与量が固定されているペン形注入器において,試験で実施した投与量と固定投与量とが一致しない

場合は,最小投与量及び最大投与量を記載する。

15

製造販売業者提供情報

15.1

一般

ペン形注入器には,使用者が安全に使用できる情報,使用を考えている者が訓練し,知識を得ることが

できる情報,及び製造販売業者を識別するための情報を添付しなければならない。

取扱説明書は,二次包装ごとに添付しなければならない。

15.2

表示

15.2.1

一般

装置を安全に使用する上で必須なペン形注入器上の表示は,7.3 の前処理後も見やすく,読みやすく,か

つ,容易に消えないものでなければならない。ペン形注入器の安全な使用にとって不可欠な二次包装上の


14

T 3226-1

:2011

表示は見やすく,そして読みやすいものでなければならない。このことは正常視力又は矯正視力による,

215

±20 lx の照明環境下での目視によって確認しなければならない。

15.2.2

ペン形注入器の表示

ペン形注入器の表示には,少なくとも次の事項が含まれなければならない。

a

)

製造販売業者の名称又は商号。製造販売業者を特定できる商標又はロゴでもよい。

b

)

ペン形注入器であることを使用者が認識できる説明

c

)

適切な記号に続く製造番号又は製造記号

15.2.3

二次包装の表示

二次包装の表示には,少なくとも次の事項が含まれなければならない。

a

)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b

)

医療機器の承認又は認証番号

c

)

販売名

d

)

ペン形注入器であることを使用者が認識できる説明

e

)

二次包装の内容

f

)

ペン形注入器によって注射される医薬品についての情報

g

)

適切な記号に続く製造番号又は製造記号

h

)

特別な保存及び/又は取扱条件

i

)

カートリッジ交換式ペン形注入器については,耐用期間を年数で表示する。また,カートリッジ非交

換式ペン形注入器については,あらかじめ装着された薬剤カートリッジの使用期限を表示する。

j

)

ペン形注入器を JIS T 3226-2 に準拠する A 形の専用注射針とともに使用する場合には,その二次包装

には,用いる医薬品に関する情報に加え“A 形専用注射針用”の表示をしなければならない。

15.3

取扱説明書

取扱説明書には,少なくとも次の事項についての情報を含まなければならない。

a

)  15.2

に求められている情報。ただし,耐用期間についての情報,製造番号又は製造記号は省略できる。

b

)

警告及び/又は注意事項。例えば,ペン形注入器が正しく機能しないことが明らかな場合は,そのペ

ン形注入器を使用してはならない旨。

c

)

正常な使用に伴うリスク。例えば,次のような事項。

1

)

投与量が固定されているペン形注入器の場合は,注入器の作動回数を正しく計算できる者だけが使

用する旨。

2

)

電子部品を使用しているペン形注入器は,電磁放射場近くで使用してはならない。例えば,ペン形

注入器が特にそのような状況での使用に合わせて設計されていない場合には,使用中の携帯電話近

くで使用してはならない旨。

d

)

安全な組合せを特定するのに十分なペン形注入器及び関連機器の特徴についての詳しい説明。

e

)

カートリッジ交換,清掃及び消毒を含むペン形注入器の継続使用を可能にする適切な手順についての

情報。

f

)

ペン形注入器を使用する前に必要な準備についての説明。例えば,次のような事項。

1

)

注射ごとに事前のプライミング(空打ち又は試し打ち)が必要である旨。

2

)

製品の組立・分解,カートリッジの交換及び専用注射針の取付方法。

g

)

使用方法の説明,例えば,投与量の設定,目盛の読み取り,懸濁液の混合,余分な空気の除去,段階

的操作による注射手順。


15

T 3226-1

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h

)

注射部位から専用注射針を抜くときの待機時間

i

)

投与量設定範囲

j

)

保存温度が 7.1 及び 7.2 に規定する許容保存温度(+70

℃及び−40

℃)以外である場合は,医薬品を

含まないペン形注入器の保存許容温度域。

k

)

カートリッジ内の残量が 1 回の投与量より少ない場合の投与方法。

l

)

特別な保存条件

m

)

交換電池を使用する場合には,その種類及び数。

n

)

特別な機能の説明

o

)

ペン形注入器が,次のいずれかを満たす設計でなければならない旨。

1

)

カートリッジ内に残った量以上の投与量は設定できない。

2

)

投与量設定がカートリッジ内に残った医薬品量より多い場合には,残液を注射することができない。

3

)

注射した医薬品量を表示する。

4

)

投与量設定のうち投薬できなかった医薬品量を表示する。

p

)

使用する薬剤に関する情報及び JIS T 3226-2 に適合する A 形の専用注射針を使用する場合は,A 形の

表示のある専用注射針を使用しなければならない。

非 A 形の専用注射針を使用する場合,どの専用注射針を使用しなければならないかの指示。

q

)

医療スタッフが使用者に禁忌事項及び注意事項を説明するための情報。この情報は,特にペン形注入

器が破損したとき,又はその性能が変化したときに注意すべき事項が記載されていなければならない。

参考文献  JIS T 0601-1-2:2002  医用電気機器−第 1 部:安全に関する一般的要求事項−第 2 節:副通則−

電磁両立性−要求事項及び試験


16

T 3226-1

:2011

附属書 A

参考)

両側許容限界係数(k)表

信頼度=95 %

n p=0.750

p=0.900

p=0.950

p=0.975

p=0.990

p=0.995

p=0.999

2

22.383 31.092 36.519 41.308 46.944 50.813 58.844

3

5.937  8.306  9.789 11.101 12.647 13.710 15.920

4

3.818 5.368 6.341 7.203 8.221 8.921

10.377

5

3.041 4.291 5.077 5.774 6.598 7.165 8.345

6

2.638 3.733 4.422 5.034 5.758 6.256 7.294

7

2.391 3.390 4.020 4.579 5.241 5.697 6.647

8

2.223 3.156 3.746 4.269 4.889 5.316 6.206

9

2.101 2.986 3.546 4.044 4.633 5.039 5.885

10

2.008 2.856 3.393 3.871 4.437 4.827 5.640

11

1.934 2.754 3.273 3.735 4.282 4.659 5.446

12

1.874 2.670 3.175 3.624 4.156 4.522 5.287

13

1.825 2.601 3.093 3.531 4.051 4.409 5.156

14

1.783 2.542 3.024 3.453 3.962 4.312 5.044

15

1.747 2.492 2.965 3.386 3.885 4.230 4.949

16

1.716 2.449 2.913 3.328 3.819 4.158 4.865

17

1.689 2.410 2.868 3.277 3.761 4.095 4.792

18

1.665 2.376 2.828 3.231 3.709 4.039 4.727

19

1.643 2.346 2.793 3.191 3.663 3.988 4.669

20

1.624 2.319 2.760 3.154 3.621 3.943 4.616

21

1.607 2.294 2.731 3.121 3.583 3.903 4.569

22

1.591 2.272 2.705 3.091 3.549 3.865 4.526

23

1.576 2.251 2.681 3.063 3.518 3.831 4.486

24

1.563 2.232 2.658 3.038 3.489 3.800 4.450

25

1.551 2.215 2.638 3.015 3.462 3.771 4.415

26

1.539 2.199 2.619 2.993 3.437 3.744 4.385

27

1.529 2.184 2.601 2.973 3.415 3.720 4.356

28

1.519 2.170 2.585 2.954 3.393 3.696 4.330

29

1.510 2.157 2.569 2.937 3.373 3.675 4.304

30

1.501 2.145 2.555 2.921 3.355 3.654 4.281

31

1.493 2.134 2.541 2.905 3.337 3.635 4.259

32

1.486 2.123 2.529 2.891 3.320 3.617 4.238

33

1.478 2.113 2.517 2.877 3.305 3.600 4.218

34

1.472 2.103 2.505 2.864 3.290 3.584 4.199

35

1.465 2.094 2.495 2.852 3.276 3.569 4.182

36

1.459 2.086 2.484 2.840 3.263 3.555 4.165

37

1.454 2.077 2.475 2.829 3.250 3.341 4.149

38

1.448 2.070 2.466 2.819 3.238 3.528 4.134

39

1.443 2.062 2.457 2.809 3.227 3.516 4.119

40

1.438 2.055 2.448 2.799 3.216 3.504 4.105


17

T 3226-1

:2011

信頼度=95 %

n p=0.750

p=0.900

p=0.950

p=0.975

p=0.990

p=0.995

p=0.999

41

1.433 2.049 2.440 2.790 3.205 3.492 4.092

42

1.429 2.042 2.433 2.781 3.196 3.482 4.080

43

1.424 2.036 2.425 2.773 3.186 3.471 4.068

44

1.420 2.030 2.418 2.765 3.177 3.461 4.056

45

1.416 2.024 2.412 2.757 3.168 3.452 4.045

46

1.412 2.019 2.405 2.750 3.160 3.443 4.034

47

1.409 2.014 2.399 2.743 3.151 3.434 4.024

48

1.405 2.009 2.393 2.736 3.144 3.425 4.014

49

1.402 2.004 2.387 2.729 3.136 3.417 4.004

50

1.398 1.999 2.382 2.723 3.129 3.409 3.995

51

1.395 1.994 2.376 2.717 3.122 3.401 3.986

52

1.392 1.990 2.371 2.711 3.115 3.394 3.978

53

1.389 1.986 2.366 2.705 3.108 3.387 3.969

54

1.386 1.982 2.361 2.700 3.102 3.380 3.961

55

1.383 1.978 2.356 2.694 3.096 3.373 3.953

56

1.381 1.974 2.352 2.689 3.090 3.367 3.946

57

1.378 1.970 2.347 2.684 3.084 3.361 3.939

58

1.376 1.967 2.343 2.679 3.079 3.355 3.932

59

1.373 1.963 2.339 2.675 3.073 3.349 3.925

60

1.371 1.960 2.335 2.670 3.068 3.343 3.918

61

1.369 1.957 2.331 2.666 3.063 3.338 3.912

62

1.366 1.953 2.327 2.661 3.058 3.332 3.905

63

1.364 1.950 2.324 2.657 3.053 3.327 3.899

64

1.362 1.947 2.320 2.653 3.048 3.322 3.893

65

1.360 1.944 2.317 2.649 3.044 3.317 3.887

66

1.358 1.941 2.313 2.645 3.039 3.312 3.882

67

1.356 1.939 2.310 2.641 3.035 3.307 3.876

68

1.354 1.936 2.307 2.638 3.031 3.303 3.871

69

1.352 1.933 2.304 2.634 3.027 3.298 3.866

70

1.350 1.931 2.300 2.631 3.023 3.294 3.861

71

1.349 1.928 2.297 2.627 3.019 3.290 3.856

72

1.347 1.926 2.295 2.624 3.015 3.285 3.851

73

1.345 1.923 2.292 2.621 3.011 3.281 3.846

74

1.344 1.921 2.289 2.617 3.008 3.277 3.841

75

1.342 1.919 2.286 2.614 3.004 3.274 3.837

76

1.341 1.917 2.284 2.611 3.001 3.270 3.832

77

1.339 1.914 2.281 2.608 2.997 3.266 3.828

78

1.337 1.912 2.278 2.605 2.994 3.262 3.824

79

1.336 1.910 2.276 2.603 2.991 3.259 3.820

80

1.335 1.908 2.274 2.600 2.988 3.255 3.816

81

1.333 1.906 2.271 2.567 2.984 3.252 3.812

82

1.332 1.904 2.269 2.594 2.981 3.249 3.808

83

1.330 1.902 2.267 2.592 2.978 3.246 3.804

84

1.329 1.900 2.264 2.589 2.975 3.242 3.800

85

1.328 1.899 2.262 2.587 2.973 3.239 3.797


18

T 3226-1

:2011

信頼度=95 %

n p=0.750

p=0.900

p=0.950

p=0.975

p=0.990

p=0.995

p=0.999

86

1.327 1.897 2.260 2.584 2.970 3.236 3.793

87

1.325 1.895 2.258 2.582 2.967 3.233 3.790

88

1.324 1.893 2.256 2.580 2.964 3.230 3.786

89

1.323 1.892 2.254 2.577 2.962 3.227 3.783

90

1.322 1.890 2.252 2.575 2.959 3.225 3.780

91

1.321 1.888 2.250 2.573 2.957 3.222 3.776

92

1.320 1.887 2.248 2.571 2.954 3.219 3.773

93

1.318 1.885 2.246 2.569 2.952 3.216 3.770

94

1.317 1.884 2.244 2.566 2.949 3.214 3.767

95

1.316 1.882 2.242 2.564 2.947 3.211 3.764

96

1.315 1.881 2.241 2.562 2.944 3.209 3.761

97

1.314 1.879 2.239 2.560 2.942 3.206 3.758

98

1.313 1.878 2.237 2.558 2.940 3.204 3.755

99

1.312 1.876 2.236 2.556 2.938 3.201 3.752

100

1.311 1.875 2.234 2.555 2.936 3.199 3.750

102

1.309 1.872 2.231 2.551 2.931 3.194 3.744

104

1.308 1.869 2.228 2.547 2.927 3.190 3.739

106

1.306 1.867 2.225 2.544 2.923 3.186 3.734

108

1.304 1.864 2.222 2.541 2.919 3.181 3.729

110

1.302 1.862 2.219 2.537 2.916 3.177 3.724

112

1.301 1.860 2.216 2.534 2.912 3.173 3.720

114

1.299 1.858 2.213 2.531 2.909 3.170 3.715

116

1.298 1.855 2.211 2.528 2.905 3.166 3.711

118

1.296 1.853 2.208 2.525 2.902 3.162 3.707

120

1.295 1.851 2.206 2.522 2.899 3.159 3.703

122

1.293 1.849 2.203 2.520 2.896 3.155 3.699

124

1.292 1.847 2.201 2.517 2.893 3.152 3.695

126

1.291 1.845 2.199 2.514 2.890 3.149 3.691

128

1.289 1.843 2.197 2.512 2.887 3.146 3.687

130

1.288 1.842 2.194 2.510 2.884 3.143 3.684

132

1.287 1.840 2.192 2.507 2.881 3.140 3.680

134

1.286 1.838 2.190 2.505 2.878 3.137 3.677

136

1.284 1.837 2.188 2.503 2.876 3.134 3.674

138

1.283 1.835 2.186 2.500 2.873 3.131 3.670

140

1.282 1.833 2.185 2.498 2.871 3.128 3.667

142

1.281 1.832 2.183 2.496 2.868 3.126 3.664

144

1.280 1.830 2.181 2.494 2.866 3.123 3.661

146

1.279 1.829 2.179 2.492 2.864 3.121 3.658

148

1.278 1.827 2.177 2.490 2.861 3.118 3.655

150

1.277 1.826 2.176 2.488 2.859 3.116 2.652

152

1.276 1.825 2.174 2.486 2.857 3.114 3.650

154

1.275 1.823 2.172 2.484 2.855 3.111 3.647

156

1.274 1.822 2.171 2.483 2.853 3.109 3.644

158

1.273 1.821 2.169 2.481 2.851 3.107 3.642

160

1.272 1.819 2.168 2.479 2.849 3.105 3.639

162

1.272 1.818 2.166 2.477 2.847 3.102 3.637

164

1.271 1.817 2.165 2.476 2.845 3.100 3.634

166

1.270 1.816 2.163 2.474 2.843 3.098 3.632

168

1.269 1.815 2.162 2.473 2.841 3.096 3.630


19

T 3226-1

:2011

信頼度=95 %

n p=0.750

p=0.900

p=0.950

p=0.975

p=0.990

p=0.995

p=0.999

170

1.268 1.813 2.161 2.471 2.840 3.094 3.627

172

1.267 1.812 2.159 2.469 2.838 3.092 3.625

174

1.267 1.811 2.158 2.468 2.836 3.091 3.623

176

1.266 1.810 2.157 2.466 2.834 3.089 3.621

178

1.265 1.809 2.155 2.465 2.833 3.087 3.619

180

1.264 1.808 2.154 2.464 2.831 3.085 3.616

185

1.263 1.805 2.151 2.460 2.827 3.081 3.611

190

1.261 1.803 2.148 2.457 2.823 3.077 3.607

195

1.259 1.801 2.146 2.454 2.820 3.073 3.602

200

1.258 1.798 2.143 2.451 2.816 3.069 3.598

205

1.256 1.796 2.140 2.448 2.813 3.065 3.593

210

1.255 1.794 2.138 2.445 2.810 3.062 3.589

215

1.253 1.792 2.136 2.442 2.807 3.059 3.585

220

1.252 1.790 2.133 2.440 2.804 3.055 3.581

225

1.251 1.789 2.131 2.437 2.801 3.052 3.576

230

1.250 1.787 2.129 2.435 2.798 3.049 3.574

235

1.248 1.785 2.127 2.432 2.795 3.046 3.571

240

1.247 1.783 2.125 2.430 2.793 3.043 3.568

245

1.246 1.782 2.123 2.428 2.790 3.041 3.564

250

1.245 1.780 2.121 2.426 2.788 3.038 3.561

255

1.244 1.779 2.120 2.424 2.786 3.036 3.558

260

1.243 1.777 2.118 2.422 2.783 3.033 3.555

265

1.242 1.776 2.116 2.420 2.781 3.031 3.553

270

1.241 1.775 2.115 2.418 2.779 3.028 3.550

275

1.240 1.773 2.113 2.416 2.777 3.026 3.547

280

1.239 1.772 2.111 2.415 2.775 3.024 3.545

285

1.238 1.771 2.110 2.413 2.773 3.022 3.542

290

1.238 1.770 2.109 2.411 2.771 3.020 3.540

295

1.237 1.768 2.107 2.410 2.769 3.018 3.538

300

1.236 1.767 2.106 2.408 2.767 3.016 3.535

310

1.234 1.765 2.103 2.405 2.764 3.012 3.531

320

1.233 1.763 2.101 2.402 2.761 3.008 3.527

330

1.232 1.761 2.098 2.400 2.758 3.005 3.523

340

1.230 1.759 2.096 2.397 2.755 3.002 3.519

350

1.229 1.757 2.094 2.395 2.752 2.999 3.515

360

1.228 1.756 2.092 2.392 2.749 2.996 3.512

370

1.227 1.754 2.090 2.390 2.747 2.993 3.509

380

1.225 1.752 2.088 2.388 2.744 2.990 3.505

390

1.224 1.751 2.086 2.386 2.742 2.988 3.502

400

1.223 1.749 2.084 2.384 2.739 2.985 3.499

425

1.221 1.746 2.080 2.379 2.734 2.979 3.493

450

1.219 1.743 2.077 2.375 2.729 2.974 3.486

475

1.217 1.740 2.073 2.371 2.725 2.969 3.481

500

1.215 1.737 2.070 2.368 2.721 2.965 3.476

525

1.213 1.735 2.067 2.364 2.717 2.961 3.471

550

1.212 1.733 2.065 2.361 2.713 2.957 3.466

575

1.210 1.731 2.062 2.358 2.710 2.953 3.462

600

1.209 1.729 2.060 2.356 2.707 2.950 3.458

625

1.208 1.727 2.058 2.353 2.704 2.947 3.455


20

T 3226-1

:2011

信頼度=95 %

n p=0.750

p=0.900

p=0.950

p=0.975

p=0.990

p=0.995

p=0.999

650

1.207 1.725 2.056 2.351 2.702 2.944 3.451

700

1.204 1.722 2.052 2.347 2.697 2.939 3.445

750

1.202 1.719 2.049 2.343 2.692 2.934 3.439

800

1.201 1.717 2.046 2.339 2.688 2.930 3.434

850

1.199 1.715 2.043 2.336 2.685 2.926 3.430

900

1.198 1.712 2.040 2.333 2.682 2.922 3.426

950

1.196 1.711 2.038 2.331 2.679 2.919 3.422

1

000  1.195 1.709 2.036 2.328 2.676 2.916 3.418

1

500  1.186 1.697 2.022 2.312 2.657 2.895 3.394

1.150 1.645 1.960 2.241 2.576 2.807 3.291


21

T 3226-1

:2011

附属書 JA

規定)

カートリッジに関する要求事項

JA.1

  適用範囲

この附属書は,3.3 に規定した定義に加えて,カートリッジに関する定義及び必要な要求事項について規

定する。

JA.2

  用語及び定義

カートリッジの主な用語及び定義は,次による。

なお,カートリッジの構成及び各部の名称は,

図 JA.1 に示す。

JA.2.1

シリンダ

カートリッジの本体。

JA.2.2

プランジャ

カートリッジの一端を密閉し,注入機構と連動して薬液を排出する部品。

JA.2.3

ディスク

プランジャの反対側にあるカートリッジの他端を密閉する構成部品(栓)

JA.2.4

キャップ

ディスクをカートリッジに取り付ける部品。

JA.2.5

表示

カートリッジ内の医薬品の表示。

JA.2.6

排出可能容量

使用方法に従い,注入機構を用いて排出することができるカートリッジの内容量。

JA.3

  構成品

構成を

図 JA.1 に示す。図 JA.1 は,一般的なカートリッジの例を図示したものである。


22

T 3226-1

:2011

1

ディスク

2

キャップ

3

シリンダ

4

表示

5

プランジャ

図 JA.1−カートリッジの構成及び各部の名称例

JA.4

  医薬品の視認性

カートリッジがシングルコンパートメント・カートリッジの場合は,カートリッジの内容物がどの排出

可能容量でも見えるものとする。カートリッジがマルチコンパートメント・カートリッジの場合には,カ

ートリッジの内容物を溶解・均一化した後に溶解液がどの排出可能容量でも見えるものとする。


附属書 JB

参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 3226-1:2011

  医療用ペン形注入器−第 1 部:ペン形注入器−要求事項及びそ

の試験方法

ISO 11608-1:2000

  Pen-injectors for medical use−Part 1: Pen-injectors−Requirements

and test methods

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の
箇条ごとの評価及びその内容

箇条番号 
及び題名

内容

(II) 
国際

規格
番号

箇条
番号

内容

箇条ごと 
の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

3

用 語 及

び定義

3

一致

3.16 A

互換性を備えるために必要
な条件を満たしている注射
針の分類。また,日本語表

記について,注を追記。

 3.16

A

互換性を備えるために必要
な条件を満たしている注射

針及びカートリッジの分類

変更 
追加

カートリッジに関わる記載
削除

カートリッジについては我が国の状
況などを考慮し,互換性について規
定しないこととした。

また,日本語の表記に関わる注意を
記載した。

3.17

非 A

A

形に分類されない注射針

の分類。また,日本語表記
について,注を追記。

 3.17

非 A 形

A

形に分類されない注射針

及びカートリッジの分類

変更

追加

カートリッジに関わる記載

削除

カートリッジについては我が国の状

況などを考慮し,互換性について規
定しないこととした。 
また,日本語の表記に関わる注意を

記載した。

3A

構 成

及 び 各 部
の名称

3

用語及び定義の中で図 1 と

して例示

変更

新たに項立てを行った。

他の JIS と同様に項立てし,理解を

容易にした。実質的な差異はない。

5

一 般 要

求条件

a)

∼k)までの細別記載  5

一般要求条件について,文

章で表現

変更

箇条書きの記載とした。

理解を容易にすることを図った。

12

目 視

検査

12

作動不能を招いた電子部品

の異常を許容する旨の記載

削除

異常を許容することは,この機器の

有効性及び安全性を鑑みた場合,我
が 国で は 許 容で き な いこ と と 判断
し,電子部品の異常を許容する旨は

削除した。

23

T

 32

26
-1


20
1

1


(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の
箇条ごとの評価及びその内容

箇条番号

及び題名

内容

(II) 
国際
規格

番号

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

15

製 造

販 売 業 者
提供情報

15

一致

15.2.3

次 包 装 の
表示

b)

医 療 機 器 の 承 認 又 は 認

証番号

 15.2.3

追加

我が国における,医療機器

の 承 認 又 は 認 証 番 号 を 追
加。

他の JIS との整合を図った。

 c)

販売名

追加

我が国における販売名を追
加。

他の JIS との整合を図った。

 i)

カートリッジ交換式ペン

形注入器については,耐用
期間を年数で表示する。ま
た,カートリッジ非交換式

ペン形注入器については,
あらかじめ装着された薬剤
カートリッジの使用期限を

表示する。

g

もしある場合には,その

使 用 期 限 ( 年 月 を 例 え ば

CCYY-MM

のように表示,

例:1996-12)

変更

カートリッジ交換式ペン形

注入器については,耐用期
間表示,カートリッジ非交
換式ペン形注入器について

は,使用期限を表示。

ペン形注入器は,滅菌して供給され

るものでないことから,耐用期間の
表示を行うこととした。ただし,カ
ー トリ ッ ジ 非交 換 式 ペン 形 注 入器

は,医薬品があらかじめ装着されて
いることから,薬剤カートリッジの
使用期限を表示することとした。

 j)

ペ ン 形 注 入 器 を JIS T 

3226-2

ISO 11608-2)に準

拠する A 形の専用注射針と
ともに使用する場合には,
その二次包装には,用いる

医薬品に関する情報に加え
“A 形専用注射針用”の表
記をしなければならない。

h

ペン形注入器を A 形の

針及び/又はカートリッジ

と と も に , そ れ ぞ れ ISO 

11608-2

又は ISO 11608-3 

従い使用する場合には,そ

の二次包装に,用いる医薬
品に関する情報及び“A 形
注射針用”及び/又は“A

形カートリッジ用”の表記
をしなければならない。

変更

A

形カートリッジに関わる

記載削除。

カートリッジについては我が国の状
況などを考慮し,互換性について規

定しないこととした。

24

T

 32

26
-1


20
1

1


(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の
箇条ごとの評価及びその内容

箇条番号

及び題名

内容

(II) 
国際
規格

番号

箇条

番号

内容

箇条ごと

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

15.3

取 扱

説明書

p)

使 用 す る 薬 剤 に 関 す る

情報及び JIS T 3226-2 に適
合する A 形の専用注射針を
使用する場合は,A 形の表

示のある専用注射針を使用
しなければならない。 
非 A 形の専用注射針を使用

する場合,どの専用注射針
を使用しなければならない
のかの指示。

 15.3

p)ISO 11608-2

又 は ISO 

11608-3

に従った A 形の針

及び/又はカートリッジを
使用する場合,A 形の表示

のある針及び/又はカート
リッジを使用しなければな
らない。

非 A 形の針及び/又はカー
トリッジを使用する場合,
どの針及びカートリッジを

使用しなければならないか
を記載する。

変更

削除

A

形カートリッジについて

は削除 

カートリッジについては我が国の状

況などを考慮し,互換性について規
定しないこととした。

附属書 JA

(規定)

カートリッジに関する要求

事項

追加

ISO 11608-3

を要約して規

定。

箇条 5 の中でカートリッジに関わる

事項が規定されており,カートリッ
ジの定義確認及び理解のため,附属
書として,カートリッジの説明を簡

易に付記することとした。

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 11608-1:2000,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。 

−  一致 技術的差異がない。

−  削除 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。

−  追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。

−  変更 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。 

−  MOD  国際規格を修正している。 

 

25

T 3

2

2

6

-1


20
1

1