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T 3225

:2011

(1) 

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  構成及び各部の名称

4

5

  物理的要求事項

8

5.1

  透明性

8

5.2

  清浄度

8

5.3

  引張強さ

8

5.4

  気密性

8

5.5

  おすめす(雄雌)かん(嵌)合部

8

5.6

  おすめす(雄雌)かん(嵌)合部,混注部,継ぎ管及び導管の接続部

8

5.7

  びん針

8

5.8

  通気装置及び通気フィルタ

8

5.9

  導管

8

5.10

  フィルタ

8

5.11

  点滴筒及び点滴口

8

5.12

  流量調節器

8

5.13

  混注部

8

5.14

  保護キャップ

9

5.15

  静脈針

9

5.16

  定量筒

9

5.17

  活栓

9

5.18

  逆止弁

9

5.19

  翼付針

9

5.20

  潤滑剤

9

5.21

  急速グリップ

9

5.22

  輸血フィルタ

9

5.23

  ベント

9

5.24

  分岐管

9

6

  化学的要求事項

9

7

  生物学的安全性

9

8

  無菌性の保証

9

9

  エンドトキシン

10

10

  包装

10


T 3225

:2011  目次

(2) 

ページ

11

  表示

10

附属書 A(規定)物理試験

11


T 3225

:2011

(3) 

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業

会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきと

の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 3225:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


T 3225

:2011  目次

(4) 

白      紙


   

日本工業規格

JIS

 T

3225

:2011

滅菌済み輸血フィルタセット

Sterile transfusion filter

序文

この規格は,2005 年に制定された JIS T 3225 の見直しにおいて,使用者の利便性のため用語,文書構成

などの見直しを行い改正した日本工業規格である。

なお,対応国際規格は現時点で制定されていない。

1

適用範囲

この規格は,保存血液等血液製剤中の微小異物を除去して輸血するもので,そのまま直ちに使用でき,

かつ,単回使用で使い捨ての滅菌済み輸血フィルタセット(以下,輸血フィルタセットという。

)の要求事

項について規定する。

なお,平成 26 年 7 月 28 日まで JIS T 3225:2005 は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS T 3212:2011

  滅菌済み輸血セット

JIS T 3222:2011

  滅菌済み翼付針

ISO 594-1:1986

,Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes,needles and certain other medical

equipment−Part 1: General requirements

ISO 594-2:1998

,Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes,needles and certain other medical

equipment−Part 2: Lock fittings

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

公称滴数

輸血フィルタセットの被包又は容器に表示された 1 mL に相当する滴数。

3.2

再シール性

混注部に針を刺通し,その後,針を抜いたとき,液が漏れない性質。針不使用式混注部については,製

造販売業者が定めるおす(雄)側器具を抜き去った後のバルブシール性。


2

T 3225

:2011

   

3.3

精製水

日本薬局方(以下,日局という。

)の医薬品各条に規定する“精製水”

,又はこれと同等以上の水。

3.4

エンドトキシン試験用水

日局の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキシン試

験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの。

3.5

一次包装

輸血フィルタセットを直接に覆う包装で,輸血フィルタセットの無菌性を保持するためのもの。さらに,

これが二次包装される場合には,いわゆる“内袋”に該当する。ただし,無菌性を保持しないものもあり,

その場合には,保護キャップで輸血フィルタセット内部の無菌性を保持する。

3.6

二次包装

一次包装を直接に覆う包装。通常,複数の一次包装された輸血フィルタセット,例えば,50 セットを入

れた包装。

3.7

びん針

血液製剤容器に刺通する針。

3.8

フィルタ

血液製剤をろ過するフィルタ。

3.9

点滴筒

点滴を観察する筒。

3.10

点滴口

点滴筒内に液滴が滴下する部分。

3.11

定量筒

血液製剤を一定量計量,貯蔵できる無色透明の硬い又は硬めのプラスチック製の筒。

3.12

導管

血液製剤を体内に導く管。

3.13

おすめす(雄雌)かん(嵌)合部

おす(雄)又はめす(雌)のかん(嵌)合部が,テーパ又は他の構造によって,器具と器具との接続及

び離脱が可能な部分。ただし,輸血フィルタ一次側が,器具を接続するためにめす(雌)かん(嵌)合部

である場合には,テーパ及びはめ合い(ロック式)とする。


3

T 3225

:2011

3.14

保護キャップ

びん針,おす(雄)かん(嵌)合部及び導管が直接外部に触れることを防ぐためのキャップ。

3.15

通気装置

硬質容器の血液製剤の場合,空気を血液製剤容器内に導入する針。

3.16

流量調節器

輸血速度を調節する部材。

3.17

開閉器

導管内を開放又は閉そく(塞)状態にする部材。

3.18

混注部

輸血時の薬剤混注部位。

3.19

継ぎ管

導管,おすめす(雄雌)かん(嵌)合部などの部材をつなぐ管。

3.20

三方活栓

流路切替が可能な薬剤混注部位。輸血フィルタセットにかん(嵌)合又はその他の方法で接続されてい

るもの。

3.21

多連活栓

流路切替が可能な薬剤混注部位を複数もつもの。輸血フィルタセットにかん(嵌)合又はその他の方法

で接続されているもの。

3.22

逆止弁

血液製剤の逆流を防止する弁体。

3.23

静脈針

血管にせん(穿)刺し血液製剤を投与する針。輸血フィルタセットにかん(嵌)合又はその他の方法で

接続されているもの。

3.24

翼付針

血管にせん(穿)刺し血液製剤を投与する翼付の針。輸血フィルタセットにかん(嵌)合又はその他の

方法で接続されているもの。

3.25

延長チューブ

導管を長くする目的で使う管状部材。輸血フィルタセットにかん(嵌)合又はその他の方法で接続され


4

T 3225

:2011

   

ているもの。

3.26

急速グリップ

握ることで輸血速度を上げる部材。

3.27

輸血フィルタ

血液製剤中の微小異物を除去するフィルタ。

3.28

分岐管

導管を分岐させる管。

3.29

ベント

輸血フィルタの容器内から空気を排出する装置。

3.30

パーティクルチャレンジ試験

輸血フィルタ一次側から指標となる粒子を含む試験液を注入し,二次側から出てきた試験液中の粒子の

数をカウントすることで,輸血フィルタによって除去された粒子の径及びその除去率から,輸血フィルタ

のろ過性能を評価する試験。

4

構成及び各部の名称

輸血フィルタセットは,輸血フィルタ(びん針と一体のものもある。

,おすめす(雄雌)かん(嵌)合

部及び保護キャップで構成する。また,これらに,びん針,点滴筒(びん針と一体のもの,定量筒付きの

ものもある。

,導管,通気装置(びん針と一体のものもある。

,流量調節器,混注部(針を用いないで混

注できる針不使用式もある。),三方活栓,多連活栓,逆止弁,静脈針(翼付針を含む。)

,延長チューブ,

急速グリップ,分岐管などを附属してもよい。

なお,輸血フィルタセットは,自然落下によって輸血を行うものと,ポンプによって輸血を行うものと

がある。

一般的な輸血フィルタセットの例を

図 に,一般的な輸血フィルタセットの下部の構成部品の例を図 2

に,及び一般的な定量筒の例を

図 に示す。


5

T 3225

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1  びん針 
2  流量調節器 
3  導管 
4  分岐管 
5  フィルタ

 6 点滴口 
 7 点滴筒 
 8 開閉器 
 9 混注部 
10  継ぎ管

11  おす(雄)かん(嵌)合部 
12  静脈針 
13  保護キャップ 
14  通気装置 
15  輸血フィルタ

図 1−輸血フィルタセットの構成及び各部の名称例


6

T 3225

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16  逆止弁 
17  めす(雌)かん(嵌)合部 
18  混注部(針不使用式) 
19  継ぎ管 
20  おす(雄)かん(嵌)合部

21  静脈針 
22  三方活栓 
23  翼付針 
24  混注部(針使用式) 
25  急速グリップ

26  導管 
27  保護キャップ 
28  延長チューブ 

図 2−輸血フィルタセットの下部構成部品の構成及び各部の名称例


7

T 3225

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29  通気フィルタ 
30  混注口 
31  閉そく(塞)弁

32  閉そく(塞)弁押さえ 
33  点滴口

図 3−定量筒の構成及び各部の名称例


8

T 3225

:2011

   

5

物理的要求事項

5.1

透明性

輸血フィルタ容器は,透明でなければならない。A.1 によって試験したとき,空気−血液製剤の界面が

判別可能でなければならない。

5.2

清浄度

清浄度は,JIS T 3212 の 5.1 に適合しなければならない。

5.3

引張強さ

輸血フィルタセットは,A.2 によって試験したとき,15 N の力で 15 秒間の引張りに耐える引張強さを

もたなければならない。

5.4

気密性

輸血フィルタセットは,微生物の侵入を防止する気密性をもたなければならない。輸血フィルタセット

の先端を閉じた後,20∼30  ℃の水中に入れ,輸血フィルタセットの先端から内圧 50 kPa で 15 秒間空気を

送り込んだとき,空気漏れがあってはならない。また,ポンプ用輸血フィルタセットにおいては,A.3.1

及び A.3.3 によって試験したとき,空気及び水漏れがなく,かつ,A.3.2 によって試験したとき,空気が入

ってはならない。

5.5

おすめす(雄雌)かん(嵌)合部

テーパ及びはめ合い(ロック式)のおすめす(雄雌)かん(嵌)合部は,ISO 594-1 又は ISO 594-2 に適

合しなければならない。また,ポンプ用輸血フィルタセットは,A.4 によって試験したとき,テーパ及び

はめ合い(ロック式)のおすめす(雄雌)かん(嵌)合部から水漏れがあってはならない。ただし,静脈

針など脱着使用する部品とのかん(嵌)合部は除く。

脱着可能な翼付針のめす(雌)のかん(嵌)合部は,ISO 594-1 若しくは ISO 594-2 又は JIS T 3222 

11.3 b)

に適合しなければならない。

5.6

おすめす(雄雌)かん(嵌)合部,混注部,継ぎ管及び導管の接続部

おすめす(雄雌)かん(嵌)合部,混注部,継ぎ管及び導管の接続部は,15 N 以上の力で 15 秒間以上

引っ張ったとき,外れてはならない。

5.7

びん針

びん針は,JIS T 3212 の 5.4 に適合しなければならない。

5.8

通気装置及び通気フィルタ

通気装置及び通気フィルタは,JIS T 3212 の 5.5 に適合しなければならない。

5.9

導管

導管は,JIS T 3212 の 5.6 に適合しなければならない。

5.10

フィルタ

フィルタは,JIS T 3212 の 5.7 に適合しなければならない。

5.11

点滴筒及び点滴口

点滴筒及び点滴口は,JIS T 3212 の 5.8 に適合しなければならない。

5.12

流量調節器

流量調節器は,JIS T 3212 の 5.9 に適合しなければならない。

5.13

混注部

混注部は,JIS T 3212 の 5.10 に適合しなければならない。


9

T 3225

:2011

5.14

保護キャップ

保護キャップは,JIS T 3212 の 5.12 に適合しなければならない。

5.15

静脈針

静脈針は,JIS T 3212 の 5.13 に適合しなければならない。

5.16

定量筒

定量筒は,JIS T 3212 の 5.14 に適合しなければならない。

5.17

活栓

活栓は,JIS T 3212 の 5.15 に適合しなければならない。

5.18

逆止弁

逆止弁は,JIS T 3212 の 5.16 に適合しなければならない。

5.19

翼付針

翼付針は,JIS T 3212 の 5.17 に適合しなければならない。

5.20

潤滑剤

潤滑剤は,JIS T 3212 の 5.18 に適合しなければならない。

5.21

急速グリップ

急速グリップは,一次側に逆止弁を備えており,握ることによって急速グリップ内に充塡されている血

液製剤を二次側へ急速に輸血できる。充塡量は 40 mL 以下であり,急速グリップ及びその下流の部分にお

いては,A.3.1 及び A.3.3 によって試験したとき,空気及び水漏れがあってはならない。

5.22

輸血フィルタ

輸血フィルタは,適切なパーティクルチャレンジ試験を行い,輸血フィルタのろ過性能を確認する。パ

ーティクルチャレンジには,公称径 45 μm のラテックス球状粒子懸濁液を用い,ラテックス粒子数の除去

率は,少なくとも 80 %以上でなければならない。

注記  パ ー テ ィ ク ル チ ャ レ ン ジ 試 験 に は , ANSI/AAMI BF7-1989/(R) 2007 4.2.3.2 Removal

Characteristics (2) Particle Challenge がある。

5.23

ベント

輸血フィルタ容器にベントをもつものは,次の規定に適合しなければならない。

a)

ベントは,輸血フィルタ容器の一次側に位置しており,微生物の通過を防止するベントフィルタをも

つものとする。

b)

ベントフィルタは,輸血フィルタ容器の一次側にある空気が通り,空気を外気へ排出するものとする。

5.24

分岐管

導管を分岐できるものとする。

6

化学的要求事項

輸血フィルタセットの化学的要求事項は,JIS T 3212 の箇条 に適合しなければならない。

7

生物学的安全性

輸血フィルタセットの生物学的安全性は,JIS T 3212 の箇条 に適合しなければならない。

8

無菌性の保証

輸血フィルタセットの無菌性の保証は,JIS T 3212 の箇条 に適合しなければならない。


10

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:2011

   

9

エンドトキシン

輸血フィルタセットのエンドトキシンは,JIS T 3212 の箇条 に適合しなければならない。

10

包装

輸血フィルタセットの包装は,JIS T 3212 の箇条 10 に適合しなければならない。

11

表示

輸血フィルタセットの表示は,JIS T 3212 の箇条 11 に適合しなければならない。


11

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:2011

附属書 A

規定)

物理試験

A.1

透明性試験

通常の条件下で輸血フィルタを血液製剤で充塡する。このとき,液相と気相との界

面が目視で判別できるかどうかを調べる。

A.2

引張強さ試験

長手方向に 15 秒間,15 N の静的引張力を加える。接続部及び構成部品が適用され

た試験の力に耐えるかどうかを調べる。

A.3.1

輸血フィルタを圧縮空気供給装置に接続する。その後,他の開口部全てを閉

じ,23±1

℃及び 40±1

℃で空気を輸血フィルタ内に送り,50 kPa の圧力を 15 秒間

加え,空気漏れがないかを調べる。

A.3.2

脱気した蒸留水を輸血フィルタ内に満たしてから,輸血フィルタを真空装置

に接続し,他の開口部全てを閉じ,23±1  ℃及び 40±1  ℃で,20 kPa で 15 秒間減
圧し,輸血フィルタ内に空気の侵入があるかを調べる。

A.3

気密性試験

(ポンプ用)

A.3.3

ポンプ加圧部より下流の輸血フィルタセットの水充塡部分について,23±

1  ℃及び 40±1  ℃で 150 kPa の圧力を 15 分間加え,水漏れの有無を調べる。

A.4

おすめす(雄雌)かん(嵌)

合部に関する気密性試験 
(ポンプ用)

おすめす(雄雌)かん(嵌)合部は,ISO 594-2 の 5.1 に規定されたリファレンス
コネクタで密封し,そのかん(嵌)合部を蒸留水で満たして,23±1  ℃及び 40±1  ℃
で 150 kPa の圧力を 15 分間加え,かん(嵌)合部に水漏れがないかを調べる。