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T 3223

:2011

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

2

4

  構成及び各部の名称

3

5

  要求事項

4

5.1

  一般的要求事項

4

5.2

  化学的要求事項

4

5.3

  生物学的安全性

5

5.4

  エンドトキシン

5

5.5

  表面

5

5.6

  腐食抵抗性

5

5.7

  破断強度

5

5.8

  気密性

5

5.9

  カテーテルハブ

6

5.10

  流量

6

5.11

  エックス線探知性

6

5.12

  多くう(腔)管カテーテル

6

5.13

  物理的要求事項

6

6

  公称サイズの表示

7

6.1

  一般

7

6.2

  外径

7

6.3

  有効長

7

7

  製造販売業者から提供する情報

7

8

  包装

8

8.1

  一次包装

8

8.2

  二次包装

8

9

  表示

8

9.1

  一次包装

8

9.2

  二次包装

8

9.3

  記号の使用

8

附属書 A(規定)腐食抵抗性に関する試験方法

10

附属書 B(規定)破断強度の測定方法

11

附属書 C(規定)加圧条件下での漏れ試験方法

13

附属書 D(規定)カテーテルハブ組立品への吸引中の空気混入の試験方法

14


T 3223

:2011  目次

(2)

ページ

附属書 E(規定)内針針基及び内針の接合強度の決定方法

15

附属書 F(参考)留置針本体流量の試験方法

16

附属書 G(参考)不透明処理を施したカテーテルハブの色分け

18

附属書 H(参考)針先

19

附属書 I(規定)通気栓からの液漏れの決定方法

20

附属書 J(参考)参考文献

22

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表

23


T 3223

:2011

(3)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業

会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきと

の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 3223:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


T 3223

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(4)

白      紙


日本工業規格

JIS

 T

3223

:2011

末しょう(梢)血管用滅菌済み留置針

Sterile, single-use intravascular catheters over-needle peripheral catheters

序文

この規格は,1996 年に第 1 版として発行された ISO 10555-5 及び Amendment 1(1999)を基とし,我が

国の実情に合わせるため,一部の技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。

変更の一覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

1

適用範囲

この規格は,末しょう(梢)血管系に使用する単回使用の滅菌済み留置針(以下,留置針という。

)につ

いて規定する。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 10555-5:1996

,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 5: Over-needle peripheral catheters

及び Amendment 1:1999(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

なお,平成 26 年 7 月 28 日まで JIS T 3223:2005 は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS G 4305:2005

  冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯

JIS T 0307:2004

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1:2005

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

ISO 594-1:1986

,Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical

equipment−Part 1: General requirements

ISO 594-2:1998

,Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical

equipment−Part 2: Lock fittings

ISO 7886-1:1993

,Sterile hypodermic syringes for single use−Part 1: Syringes for manual use

ISO 9626:1991

,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices 及び Amendment 1:2001

ISO 10555-1:1995

,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 1: General requirements,Amendment 1

:1999 及び Amendment 2:2004


2

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3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

カテーテル

末しょう(梢)血管に留置する柔軟性のある管(吸水性カテーテルも含む。

3.2

遠位端(distal end)

患者に挿入される留置針本体の最先端側末端。術者からみて,挿入される留置針の患者側端。

3.3

近位端,手元端(proximal end,access end)

接続できる留置針本体の接続側末端。術者からみて,挿入される留置針の術者側端。

3.4

カテーテルハブ(hub)

カテーテルと一体性をもつ又はカテーテルの近位端に確実に接続できるカテーテル近位部のコネクタ。

3.5

有効長(effective length)

体内に挿入できるカテーテルの長さ又は吸水反応前及び反応後の吸水性カテーテルの長さ(

図 参照)。

3.6

外径(outside diameter)

血管内に挿入できるカテーテルの最大径又は吸水反応前及び反応後の吸水性カテーテルの最大径。

3.7

吸水性カテーテル

水溶液に接触したときに,臨床的に有意な吸水性を示す材料からなるカテーテル。

3.8

吸水反応後(post-hydration)

吸水性カテーテルを 37±2 ℃の水溶液に 2 時間浸せきした後の状態。

3.9

臨床的に有意な吸水性(clinically significant hydration)

吸水化された状態とは,吸水反応後の有効長が吸水反応前の有効長よりも 4 mm 長いか若しくは 1 %長

いかのうちいずれか短い状態,又は吸水反応後の外径が吸水反応前の外径より 10 %若しくはそれ以上大き

い状態。

3.10

針(needle)

内針と内針針基とから構成されている組立部品(

図 参照)。

3.11

内針(needle tube)

体内組織への進入を可能にするために一方の端が鋭利になっている硬質の針。

3.12

内針針基(needle hub)

内針に取り付けられ,その内くう(腔)に接続しているものはフラッシュバックを目視できる部品。


3

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3.13

通気栓(vent fitting)

血液の流出をほぼ又は完全に抑制するために使用する,通気性のある固定された,又は取り外すことが

できる部品。

3.14

留置針本体(catheter unit)

カテーテル,カテーテルハブ及びその他の部品からなる集合体(

図 参照)。

3.15

フラッシュバック(flash back)

内針又はカテーテルが血管内に到達したときに発生する血液の流入。

3.16

精製水

日本薬局方(以下,日局という。

)の医薬品各条に規定する“精製水”又は同等以上の水。

3.17

エンドトキシン試験用水

日局の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキシン試

験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの。

4

構成及び各部の名称

留置針は,主としてカテーテル,カテーテルハブ,内針及び内針針基で構成する。また,翼付き,通気

栓があるもの,カテーテルハブに付随した注入口のあるもの,通液部と接続する取付具が付いているもの,

カテーテルハブに導液チューブの付いているもの,逆流防止弁が付いているもの,内針に溝又は孔が付い

ているもの,内針が中空でないもの,カテーテルにコーティングがしてあるもの,針刺し事故防止装置が

付いているものなどがある。カテーテルは,単くう(腔)管のものと多くう(腔)管のものとがある。

一般的な留置針の例を,

図 に示す。


4

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a  5.13.2

参照

l

1

  有効長

 1

カテーテル

 2

カテーテルハブ

 3

内針

 4

内針針基

 5

通気栓

 6

刃面のヒール部

図 1−留置針の構成及び各部の名称(例)

5

要求事項

5.1

一般的要求事項

留置針はバリデーションされた方法で滅菌し,

滅菌された状態において 5.25.13 に適合しなければなら

ない。無菌性の保証は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行

う。

注記  滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

5.2

化学的要求事項

5.2.1

一般

5.2.2

5.2.3 及び 5.2.4 によって試験したときこれに適合するか,又はこれと同等以上の外国の基準で試

験したとき,基準に適合しなければならない。

5.2.2

試験液及び空試験液の調製

試験液及び空試験液の調製は,次による。

a)

試験液  留置針本体 25 本を,ほうけい酸ガラスでできた適切な容器に入れ,250 mL の精製水を加え

留置針本体を浸せきし(カテーテル及びカテーテルハブの内側を含めた全表面が精製水に接触するよ

うにする。

)37    ℃で 2 時間加温したのち,室温になるまで冷却し,留置針本体の内外面から全ての

水を容器に戻すようにして留置針本体を取り除きこの液を試験液とする。

b)

空試験液  同時に留置針本体を入れない精製水を同様の方法で操作し空試験液を調製する。

5.2.3

pH  

試験液及び空試験液の pH を日局の一般試験法の pH 測定法で測定したとき,両液の pH の差は 1 以下で

なければならない。

+3 
  0


5

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5.2.4

溶出金属の制限

原子吸光光度法又は同等以上の微量分析法によって試験液及び空試験液を分析し,試験液の測定値を空

試験液の測定値で補正したとき,試験液中の鉛,亜鉛,鉄の合計は 5 mg/L 以下で,かつ,試験液のカドミ

ウム測定値を空試験液のカドミウム測定値で補正したとき,試験液のカドミウム含量は 0.1 mg/L 以下でな

ければならない。

5.3

生物学的安全性

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

5.4

エンドトキシン

留置針本体を 10 個とり,各留置針本体の管内にエンドトキシン試験用水 40 mL を 1 分間約 10 mL の速

さで流し,その液でカテーテルの外面をよく洗い,洗液を合わせて試験液とし,日局の一般試験法のエン

ドトキシン試験法によって試験したとき,0.5 EU/mL 未満であるか,又はこれと同等以上の基準に適合し

なければならない。

5.5

表面

正常又は矯正し正常にした視力で 2.5 倍に拡大して検査したとき,カテーテルの外表面には異物があっ

てはならない。カテーテルの外表面は製造工程上での異常及び欠陥がなく,使用中に血管に対する損傷は

最小限でなければならない。

カテーテルにコーティングがなされている場合には,カテーテルを目視等で検査したとき,外表面に潤

滑剤の液滴があってはならない。

5.6

腐食抵抗性

附属書 によって試験したとき,留置針本体を構成する金属部分に腐食があってはならない。

5.7

破断強度

附属書 によって試験したとき,各試料の破断強度は表 のとおりでなければならない。

表 1−試料の破断強度

試料の最小外径

mm

最小破断強度

N

≧0.55,<0.75 
≧0.75,<1.15

≧1.15,<1.85 
≧1.85

 3 
 5 
10 
15

注記  ISO 10555-1 では,外径 0.55 mm 以下のカテーテルの破断強度に関する必要要

件が規定されていない。吸水性カテーテルでは,吸水反応前の外径とする。

5.8

気密性

5.8.1

加圧時の漏れ

カテーテルハブ(接続用組立部品又は他のパーツが接続する場合はそれらを接続して行う)は,

附属書

C

によって試験したとき,水の漏れがあってはならない。

吸水性カテーテルは,この要求事項に吸水反応前及び反応後の両方の状態で適合しなければならない。

5.8.2

吸引時の漏れ

附属書 によって試験したとき,吸引中にカテーテルハブ組立品の中に空気が混入してはならない。吸

水性カテーテルは,この要求事項に吸水反応前及び反応後の両方の状態で適合しなければならない。


6

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5.9

カテーテルハブ

カテーテルハブがカテーテルと一体形又は分離形であっても,いずれもめす(雌)ハブであり,ISO 594-1

又は ISO 594-2 に適合しなければならない。

5.10

流量

附属書 によって試験を行い,留置針本体の流量(代表値)を使用者に提供しなければならない。また,

吸水性カテーテルの流量を測定する場合には,吸水反応前及び吸水反応後の両者を測定しなければならな

い。

5.11

エックス線探知性

カテーテルには,エックス線不透過処理が施されていることが望ましい。

5.12

多くう(腔)管カテーテル

多くう(腔)管カテーテルについては,使用者が各管を明確に特定できるようになっていなければなら

ない。

5.13

物理的要求事項

5.13.1

カラーコード

留置針本体は,カテーテルの公称外径を示すために

表 に従ってカラーコード化されていなければなら

ない。

表 2−カラーコード及び対応するカテーテルのサイズ

カテーテルの公称外径

mm

実際の外径範囲

mm

a)

b)

ゲージ

c)

0.6 
0.7 
0.8,0.9 
1.0,1.1 
1.2,1.3 
1.4,1.5 
1.6,1.7,1.8 
1.9,2.0,2.1,2.2 
2.3,2.4,2.5 
2.6,2.7,2.8 
3.3,3.4

0.550∼0.649 
0.650∼0.749 
0.750∼0.949 
0.950∼1.149 
1.150∼1.349 
1.350∼1.549 
1.550∼1.849 
1.850∼2.249 
2.250∼2.549 
2.550∼2.849 
3.250∼3.549

紫 
黄色

濃紺 
ピンク 
深緑

白 
灰色 
オレンジ

赤 
水色 
薄茶色

26 
24 
22 
20 
18 
17 
16 
14 
13 
12 
10

a)

  色は不透明又は半透明とする。不透明処理についての参考色は,附属書 に記載。

b)

  通常,カテーテルハブ又は接続部品がカラーコード化されている。

c)

  ゲージの使用は任意とする。

5.13.2

留置針本体

カテーテル先端は,

挿入を容易にするために先が細くなり,

内針に密着して接続されなければならない。

内針が完全に留置針本体内に挿入されたときに,カテーテル先端は,内針の刃面のヒール部を超えて突き

出てはならない。かつ,これ(針の刃面のヒール部)から 1 mm を超えて離れていてはならない(

図 

a

参照)

5.13.3

内針

a)

素材  内針は,硬質な素材で作り,曲がりがなく,正常な切断面及び厚みでなければならない。ステ

ンレス管を使用する場合は,ISO 9626 又は JIS G 4305 に規定する材料とする。内針は,フラッシュバ


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ックを妨げてはならない。

b)

内針の針先  針先は,正常又は矯正し正常にした視力で倍率 2.5 倍に拡大して検査したとき,鋭利に

見え,そぎ端,ばり,及びささくれがあってはならない。

注記  針先はコアリングしないように設計されていることが望ましい。附属書 に典型的な針先の

例図を示す。

c)

内針針基  内針針基,その他の相当する部品又は内針針基に接続する部品は,フラッシュバックが検

知されるような構造とし,内針の内くう(腔)を利用してフラッシュバックを検知する場合は,内針

の内くう(腔)に接続していなければならない。内針に取外しのできる通気栓が付いている場合は,

内針針基の内部は,ISO 594-1 に定めるめす(雌)コネクタになっていなければならない。

d)

内針針基及び内針の接合強度  附属書 によって試験をしたとき,内針は内針針基の中で緩んではな

らない。

5.13.4

通気栓

フラッシュバックを確認するために必要な場合,通気栓が付いていなければならない。また,

附属書 I

によって試験をしたとき,15 秒間以内に通気栓から液漏れがあってはならない。

6

公称サイズの表示

6.1

一般

カテーテルの公称サイズは,6.2 及び 6.3 に規定するように表示しなければならない。

6.2

外径

特殊なカテーテルに関して他の国際規格で規定されない場合には,外径はミリメートル(mm)で表し,

小数点以下二桁目を四捨五入する。

6.3

有効長

有効長が 99 mm 未満では整数のミリメートル(mm)で表し,99 mm 以上では整数のミリメートル(mm)

又はセンチメートル(cm)で表す。

7

製造販売業者から提供する情報

製造販売業者は少なくとも次の情報を提供しなければならない。全ての寸法は SI 単位で表すものとする。

a)

製品説明

b)

外径。吸水性カテーテルでは吸水反応前と吸水反応後のものを含む。

c)

有効長。吸水性カテーテルでは吸水反応前と吸水反応後のものを含む。

d)

製造販売業者の名称又は商標及び住所

e)

製造番号又は製造記号

f)

使用期限又は日付による使用期限

g)

該当するものがあれば特別な保管方法及び取扱い方法

h)

“滅菌済み”の旨

i)

滅菌方法

j)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

k)

該当するものがあれば留置針と一緒に使用する可能性のある物質との既知の化学的及び/又は物理的

な注意事項


8

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l)

適切な使用方法及び警告

m)

留置針本体の流量(代表値)

n)

部分的,又は完全に抜去した針の再せん(穿)刺についての警告

o)

個包装を通して製品の色が見えない場合は,各個包装にカラーコードを表示する。

注記  ISO 10555-5 に規定されない単位系を併記しても差し支えない。

8

包装

8.1

一次包装

一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,

輸送及び保管中に,内容製品を適切に保護できなければならない。一次包装は,一度開封したら包装は簡

単に再シールできず,開封されたことが明確に分からなければならない。

8.2

二次包装

二次包装は,取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護するために十分な強度をもつものでなければ

ならない。

9

表示

9.1

一次包装

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

カテーテルの外径(mm)及び長さ(mm)

b)

“滅菌済み”の旨

c)

製造番号又は製造記号

9.2

二次包装

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装

として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。

なお,

製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合は,改めて滅菌年月の表示をする必要はない。

また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

医療機器の認証番号

c)

販売名

d)

カテーテルの外径(mm)及び長さ(mm)

e)

数量(入り数)

f)

“滅菌済み”の旨

g)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

h)

製造番号又は製造記号

i)

滅菌年月

9.3

  記号の使用

9.1

及び 9.2 は,JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,表 に示す。


9

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表 3JIS T 0307 に規定する記号の例


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附属書 A

規定)

腐食抵抗性に関する試験方法

A.1

  原理

留置針本体を塩化ナトリウム溶液に,次いで沸騰蒸留水に浸せきする。その後,目視で腐食の有無を検

査する。

A.2

  試験溶液

A.2.1

  塩化ナトリウム溶液  新たに調製した蒸留水に JIS 特級又はこれに準じたグレードの塩化ナトリウ

ムを含む溶液[c (NaCl)  = 0.15 mol/L]

A.2.2

  水  蒸留水又は脱イオン水

A.3

  器具

A.3.1

  ほうけい酸ガラスビーカ

A.4

  手順

ほうけい酸ガラスビーカ(A.3.1)に入れた塩化ナトリウム溶液(A.2.1)中に留置針本体(以下,試料と

いう。

)を室温で 5 時間,浸せきする。

試料を取り出し,30 分間沸騰蒸留水(A.2.2)に浸せきする。水を 37  ℃まで冷却後,この温度で 48 時

間保持する。試料を取り出し,室温で乾燥させる。使用時に二つ以上に分離するような試料を取り外す。

金属部品のコーティング剤を

離したり又は切ったりしてはならない。腐食の有無を目視で検査する。

A.5

  試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

留置針本体の識別

b)

試験中に腐食が発生したかどうかの記述


11

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附属書 B

規定)

破断強度の測定方法

B.1

  原理

カテーテルハブ又はコネクタとカテーテル間の各接合部が試験できるように留置針本体(以下,試料と

いう。

)を用意する。カテーテルの破断又は接合部の外れが発生するまで各試料に引張力を加える。吸水性

カテーテルでは,反応前と反応後の両方で試験する。

B.2

  機器

B.2.1

  引張試験機  15 N 以上の引張力をもつもの。

B.3

  手順

B.3.1

  製造販売業者の指示に従い試料を準備し組み立てる。カテーテルハブ又はコネクタがある場合には

それらを試料に加え,更にカテーテルとカテーテル先端部との間で接合しているようなものがあれば,そ

れも試料に加える。遠位端部先端から 3 mm 以下の部分は,試料から除外する。

吸水性カテーテルでは,2 本の吸水性カテーテルから同一の試料を調製する。B.3.2 によって,1 個の試

料を処理する。他の試料は状態を調節することなく,B.3.3B.3.8 に従って直ちに試験する。

B.3.2

  試料の状態を調節するために試料を 37±2  ℃の蒸留水又は脱イオン水の中に 2 時間(B.3.1 参照)

入れる。試料の状態を調節した後,直ちに B.3.3B.3.8 によって試験する。

B.3.3

  引張試験機に試料をセットする。カテーテルハブ又はコネクタがある場合には,カテーテルハブ又

はコネクタの変形を避けるため,適切な器具を使用する。

B.3.4

  試料のゲージ長,すなわち引張試験機のつかみ具間の距離,又は該当する場合には,カテーテルハ

ブ若しくはコネクタと試料の他方の端を保持するつかみ具間の距離を測定する。

B.3.5

  試料が二つ以上に分離するまで,ゲージ長 1 mm 当たり 20 mm/min の単位ひずみ速度(

表 B.1 参照)

で引っ張る。破断が起きたときの引張強度[単位:ニュートン(N)

]の値を書きとめ,この値を破断強度

として記録する。

B.3.6

  同一カテーテルで異なる外径部分を試験する場合には,それぞれ異なる径の試料について B.3.2

B.3.5

を繰り返す。

B.3.7

  1 個以上のサイドアームをもつ試料について試験する場合には,次の手順による。

a)

各サイドアームについて B.3.2B.3.5 の手順を繰り返す。

b)

サイドアームと身体に差し込むことを意図したカテーテルとの隣接部分の接合部を含む試料について

B.3.2

B.3.5 の手順を繰り返す。

c)

各接続部について,b)  の手順を繰り返す。

B.3.8

いずれの試料も,試験に用いるのは 1 回限りとする。


12

T 3223

:2011

表 B.1−ゲージ長 1 mm 当たり 20 mm/min の単位ひずみ速度に対応する条件例

ゲージ長

mm

試験速度

mm/min

10 
20 
25

200 
400 
500

B.4

  試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

留置針本体の識別

b)

ニュートン単位での破断強度及び各試料の外径


13

T 3223

:2011

附属書 C 

規定)

加圧条件下での漏れ試験方法

C.1

  原理

漏れ防止接続具を介して留置針本体を注射筒に接続する。留置針本体に水圧を加え,留置針本体からの

漏れを検査する。

C.2

  試験溶液

C.2.1

  水  蒸留水又は脱イオン水

C.3

  器具

C.3.1

  スチール製標準かん(嵌)合具  ISO 594-1 で規定する 6 %おす(雄)(ルアー)テーパをもつもの。

C.3.2

  漏れ防止コネクタ  スチール製標準かん(嵌)合具(C.3.1)を注射筒(C.3.4)に接続でき,350 kPa

の圧力まで測定できるゲージを取り付けることができ,内部の容量が小さなもの。

C.3.3

  コネクタ  注射筒(C.3.4)とカテーテルハブをもたない留置針本体との間の漏れ防止の接続を行う

もの。

C.3.4

  10 mL 注射筒  ISO 7886-1 に規定する押し子と先端チップとの漏れ試験に適合したもの。

C.3.5

  留置針本体を塞ぐ手段  例えばクランプ。

C.4

  手順

C.4.1

  1 個以上のカテーテルハブをもつ留置針本体を試験する場合には,必要に応じて製造販売業者の指

示に従い脱着ハブを組み立てる。カテーテルハブ及び標準かん(嵌)合具(C.3.1)を乾燥した状態に保ち,

0.1 N・m 以下のトルク値のねじりを加えながら(ただし,90°以上の回転をさせない。),軸方向に 27.5 N

の力を 5 秒間加えカテーテルハブを標準かん(嵌)合具(C.3.1)に接続する。次に,漏れ防止コネクタ(C.3.2

を介して注射筒(C.3.4)に標準かん(嵌)合具(C.3.1)を接続する。

C.4.2

  カテーテルハブをもたない留置針本体を試験する場合には,コネクタ(C.3.3)で留置針本体を注射

筒(C.3.4)に接続する。

C.4.3

  22±2 ℃の水(C.2.1)で注射筒を満たし,空気を除去する。公称目盛付容量まで注射筒内の水の容

量を調整する。可能な限り遠位端で留置針本体を閉鎖する(C.3.5

C.4.4

  注射筒と留置針本体との接続が水平となるように位置決めを行う。押し子と外筒との相互作用で

150 kPa の圧力が発生するように,注射筒に軸方向の力を加える。この圧力を 15 分間維持する。カテーテ

ルハブ組立品がある場合にはこれを検査し,留置針本体からの漏れを検査する。すなわち,1 滴以上の水

滴があるかを検査し,漏れの有無を記録する。

C.4.5

  吸水性カテーテルでは,吸水反応前及び反応後の両方について C.4.1C.4.4 のステップで行う。

C.5

  試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

留置針本体の識別

b)

留置針本体の漏れの有無の記載。吸水性カテーテルは,吸水反応前及び反応後の両方においての記載。


14

T 3223

:2011

附属書 D 

規定)

カテーテルハブ組立品への吸引中の空気混入の試験方法

D.1

  原理

カテーテルハブを標準おす(雄)ルアーかん合具を介して水を一部入れた注射筒に接続する。注射筒の

押し子を引き,陰圧をカテーテルハブと標準おすルアーかん合具に加える。注射筒における気泡の発生を

目視で検査する。

D.2

  試験溶液

D.2.1

  水  脱気した蒸留水又は脱気した脱イオン水

D.3

  器具

D.3.1

  スチール製標準かん合具  C.3.1 で規定したもの。

D.3.2

  漏れ防止コネクタ  C.3.2 に規定しているが,ねじ切りも,圧力ゲージもないもの。

D.3.3

  注射筒  C.3.4 に規定したもの。

D.3.4

  留置針本体を塞ぐ手段  例えばクランプ。

D.4

  手順

D.4.1

  製造販売業者の指示に従い,脱着ハブを組み立てる。カテーテルハブ及び標準かん合具(D.3.1)を

乾燥した状態に保ち,0.1 N・m 以下のトルク値のねじりを加えながら(ただし,90°以上の回転をさせな

い。

,軸方向に 27.5 N の力を 5 秒間加えカテーテルハブを標準かん合具(D.3.1)に接続する。

D.4.2

  コネクタ(D.3.2)を介して注射筒(D.3.3)に標準かん合具を接続する。開通させることを目的と

した全てのバルブを吸引中には閉じておく。

D.4.3

  試料及び標準かん合具を介して,注射筒に目盛容量の 25 %以上の 22±2 ℃の水(D.2.1)を吸引す

る。カテーテルハブと標準かん合具との接合部は湿らせない。

D.4.4

  機器から小気泡以外の空気を除去する。注射筒内の水の容量を目盛容量の 25 %に調整する。可能

な限りカテーテルハブに近接させて試料を閉じる(D.3.4

D.4.5

  注射筒先端チップを下向きにして,押し子と外筒との相互作用で 20 kPa の圧力が発生するように押

し子を引く。15 分間保持し,注射筒内の水の気泡発生の有無を検査する。このとき,最初の 5 秒間の気泡

発生は無視する。

D.4.6

  吸水性カテーテルでは,吸水反応前及び反応後の両方で D.4.1D.4.5 のステップを試験する。

D.5

  試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

留置針本体の識別

b) 5

秒間を過ぎたカテーテルハブ組立品からのエアー漏れの有無についての記載。吸水性カテーテルで

は,吸水反応前及び反応後の両方について記載。


15

T 3223

:2011

附属書 E

規定)

内針針基及び内針の接合強度の決定方法

E.1

  原理

内針針基及び内針に力を加え(連続的な引張力及び圧縮力)

,緩みがないかどうかを点検し,内針針基及

び内針の接合強度を検査する。

E.2

  装置

E.2.1

  引張試験機  精度±1 %で 20 N までの力を加えることができる装置。

E.3

  試験手順

E.3.1

  針の状態を調節するために,試験の直前,温度 22±2  ℃で相対湿度 40 %∼60 %の大気中に 2 時間

置く。

E.3.2

  内針針基及び内針を,引張試験機のつかみ具に締め具で固定し,100 mm/min の移動速度で次の引

張力及び圧縮力を 1 回ずつ加える。

外径が 0.6 mm 未満の針の場合,10 N

外径が 0.6 mm 以上の針の場合は,20 N

E.3.3

  内針針基及び内針の接合部を検査し,針基部が緩んだかどうか記録する。

E.4

  試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

内針の識別

b)

内針の外径(mm)

c)

加えられた荷重(例えば,10 N 又は 20 N)

d)

内針が内針針基内で緩んだか否かの記載


16

T 3223

:2011

附属書 F

参考)

留置針本体流量の試験方法

F.1

  原理

留置針本体に水を通し,その水量を容積及び質量から測定する。

F.2

  試験溶液

F.2.1

  水  蒸留水又は脱イオン水

F.3

  装置

F.3.1

  定水位槽  輸送管及び ISO 594-1 で規定するおす(雄)かん(嵌)合になっている部品を備え,留

置針本体を取り付けていないときの流量が 525±25 mL/min であり,静水水頭高さが 1 000±5 mm である

水槽。

適切な装置の例を,

図 F.1 に示す。

F.3.2

  留置針本体流出水を収集し,量を決定するための装置  精度±1 %

F.3.3

  タイマー  収集時間を測定するための装置。

F.4

  試験手順

F.4.1

  定水位槽(F.3.1)に水温 22±2 ℃の水を入れる。留置針本体をおす(雄)かん(嵌)合部にはめる。

F.4.2

  留置針本体に水を通す。測定した時間内(30 秒以上)に流出した水を,適切な容器に収集し,メス

シリンダーを用いて,又は水の密度を 1 000 kg/ m

3

と仮定してその質量から流出した水の量を測定する。

F.4.3

  それぞれの留置針本体の内くう(腔)ごとに測定を 3 回行う。

F.5

  試験結果の表現方法  測定値の平均値を計算し,それを留置針本体を通過した水の流量としてミリリ

ットル/1 分(mL/min)で表す。算出した平均値をミリリットルの整数の近似値まで丸める。

F.6

  試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

留置針本体の識別

b)

各管の平均流量(mL/min)


17

T 3223

:2011

単位  mm

1  定水位槽 
2  蒸留水又は脱イオン水 
3  取水口 
4  オーバーフロー管 
5  給水管 
6  6 %の(ルアー)テーパ付きおす(雄)かん(嵌)合部 
7  留置針本体 
8  収集/測定容器

図 F.1−留置針本体を通る流量を決定するための装置例


18

T 3223

:2011

附属書 G 

参考)

不透明処理を施したカテーテルハブの色分け

表 G.1−不透明処理を施したカテーテルハブの色分け

カテーテルの公称外径

(mm)

色分け

マンセルによる

色の表示方法

a)

JIS Z 8721

FS 595a

b)

DIN 6164-1

c)

  NF X 08-002

d)

0.6

薄紫 5P6.5/6

− A2790

0.7

黄色 3.75Y8/14  23655  1.9;6.8;0.7

A330

0.8,0.9

濃紺 2.5PB3/8

15090  16.6;6.5;4.2

A540

1.0,1.1

ピンク 2.5R7/6

11630

8.5;1.4;1.5 A870

1.2,1.3

深緑 2.5G4/8

14090  22.6;6.9;5.0

A455

1.4,1.5

白 N9.5

27875 1.0;0.4;0.3

A665

1.6,1.7,1.8

灰色 N7

26231  24.4;0.2;3.9

A630

1.9,2.0,2.1,2.2

オレンジ 3.75YT6/12

12473

4.5;6.6;1.7  A130

2.3,2.4,2.5

赤 7.5R4/14 − 7.4;7.9;2.7

A801

2.6,2.7,2.8

水色 2.5PB7/8

35190  17.5;4.4;2.0

A590

3.3,3.4

薄茶色 7.5YR4.5/6

− A2030

a)

  マンセル色票表,Munsell Color から,2441 N. Calvert Street,Baltimore, MD 21218 USA

JIS

では JIS Z 8721 が,これに該当する。

b)

  合衆国連邦規格 FS 595a, Colors, Volume 1, Supplement of Documents から,US Government Printing

Office, Washington DC, 20402, USA

c)

  ド イ ツ 国 家 規 格 DIN 6164-1, DIN Farbenkarte, System der DIN Farbenkarte für den

2°-Normalbeobachter. Beuth Verlag GmBH から,Burggrafenstrasse 6, D-10787 Berlin, Germany

d)

  フランス  国家規格 NF X 08-002, Collection réduite des couleurs,  −Désignation et catalogue des colours

CCR−Étalons secondaires. (Limited collection ofcolours, Designation and catalogue of CCR colours. 
Secondary standards.) AFNOR, Tour Europe  から,Cedex 7, F-92080 Paris La Défense, France.


19

T 3223

:2011

附属書 H 

参考) 
針先

 

d

o

内針の外径

 

d

i

内針の内径

 l 

刃面の長さ

 

l

1

第 1 刃面長さ

 

l

2

第 2 刃面長さ

α  第 1 刃面角度

β  先端角

  θ

2

第 2 刃面回転角

γ  第 2 刃面複合角

図 H.1−代表的な針先の形状


20

T 3223

:2011

附属書 I

規定)

通気栓からの液漏れの決定方法

I.1

  原理

留置針又は通気栓を付けた針を静水圧下の擬似血液の水槽と接続する。留置針又は通気栓を付けた針に

液体が流れるようにして通気栓から液漏れが起きるまでの時間を計測する。

I.2

  試験溶液

I.2.1

  蒸留水又は純水に試薬用塩化ナトリウム 9 g を溶解させて 1 L の塩化ナトリウム溶液[0.9 %(M/ν)]

を作成する。

I.2.2

  塩化ナトリウム溶液 550 mL(I.2.1)に各国薬局方のグリセリン 450 mL を混ぜて試験溶液を作成す

る。

注記  視認性をよくするために,赤又は青の食用色素を試験溶液に混ぜてもよい。

I.3

  装置

I.3.1

  定位水槽  静水水頭高さが 400±20 mm であり,内径 3 mm 未満でクランプ又は弁が付いていて,

先端にせん(穿)刺可能な膜(例  ゴムキャップ)が付いた導管をもつ水槽。

図 I.1 の装置例を参照。

I.3.2

  ストップウォッチ又は類似の装置

I.4

  手順

I.4.1

  定位水槽(I.3.1)に 23±2 ℃に温めた試験溶液(I.2)を入れる。

I.4.2

  プライミングを行い,導管の空気を完全に抜いた後クランプ又は弁を閉じる。

I.4.3

  留置針又は通気栓を付けた針を水平線から±5 度以内に保持して,膜にせん(穿)刺する。

I.4.4

  留置針又は通気栓を付けた針に試験溶液が流れるよう,クランプ又は弁を開ける。通気栓の後方か

ら最初に試験溶液が 1 滴落ちるまでの時間を計測する。

I.5

  試験報告書

試験報告書には,次の情報を記載する。

a)

留置針又は通気栓を付けた針の識別

b)

最初に試験溶液が落ちるまでの時間(s)


21

T 3223

:2011

単位  mm

  1  定水位槽 
  2  排水管 
  3  給水管 
  4  試験溶液 
  5  クランプ又は弁 
  6  留置針又は通気栓を付けた針 
  7  膜 
  8  通気栓 
  9  導管

図 I.1−通気栓からの液漏れの決定のための装置例


22

T 3223

:2011

附属書 J

参考)

参考文献

[1]  JIS T 0806-1  ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第 1 部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデー

ション及び日常管理の要求事項

[2]  JIS T 0806-2  ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第 2 部:滅菌線量の確立

[3]  JIS T 0806-3  ヘルスケア製品の滅菌−放射線−第 3 部:線量測定にかかわる指針

[4]  JIS T 0801-1  ヘルスケア製品の滅菌−エチレンオキサイド−第 1 部:医療機器の滅菌プロセスの開

発,バリデーション及び日常管理の要求事項

[5]  JIS T 0816-1  ヘルスケア製品の滅菌−湿熱−第 1 部:医療機器の滅菌プロセスの開発,バリデーシ

ョン及び日常管理の要求事項

[6]  JIS Z 8721  色の表示方法−三属性による表示

[7]  ISO 11070:1998,Sterile, single-use intravascular catheter introducers

[8]  ISO 14972:1998,Sterile obturators for single use with over-needle peripheral intravascular catheters


23

T

 32
23

201

1

23

T

 32
23

201

1

附属書 JA

参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 3223:2011

  末しょう(梢)血管用滅菌済み留置針

ISO 10555-5:1996

, Sterile, single-use intravascular catheters − Part 5: Over-needle

peripheral catheters 及び Amendment 1:1999

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号

及び題名

内容

(II)

国際規
格番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異の

理由及び今後の対策

1  適 用 範

末しょう(梢)血管用
滅 菌 済 み 留 置 針 に つ

いて規定。

 1  JIS と同じ

一致

2  引 用 規

3  用 語 及
び定義

17 項目の用語及び定
義を規定。

 3  7 項目の用語及び定義を

規 定 。 規 定 以 外 は ISO 

10555-1

の用語及び定義

に従う。

追加

必要な用語及び定義を全て追

加。

利用者の利便性のため。追加した規

定は精製水及びエンドトキシン以外
は全て ISO 10555-1 による。実質的な
差異はない。

4  構 成 及
び 各 部 の

名称

末しょう(梢)血管用
滅 菌 済 み 留 置 針 の 構

成及び図を記載。

 4  図 1  代表的な図及び名

称に図と部品名を記載。

変更

JIS

は図に加え,構成を記載。

利用者の利便性のため。実質的な差
異はない。

5  要 求 事

5.1  一般的要求事項 
バ リ デ ー シ ョ ン さ れ

た方法で滅菌し(我が
国独自の又は ISO 
格 の 方 法 の い ず れ か

を選択)

,5.2∼5.13 に

適合する。

 4.1 国 際 規 格 の 規 定 以 外 は

ISO 10555-1

の要求事項

に従う。

選択

JIS

は規制する項目を具体的に

記載。

利用者の利便性のため 
滅 菌 バ リ デ ー シ ョ ン は 実 績 の あ る

JIS

独自の方法も選択可能とした。

 5.2

化学的要求事項

追加

JIS

は化学的要求事項を追加。

実績のある JIS 独自の方法を追加。


24

T

 32
23

201

1

24

T

 32
23

201

1

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号
及び題名

内容

(II) 
国際規
格番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異の
理由及び今後の対策

5  要 求 事
項(続き)

5.3  生物学的安全性 
JIS T 0993-1

の方法で

安全性を評価する。

 4.1 ISO 10555-1 の要求事項

ISO 10993-1 参照)

追加

JIS

は生物学的安全性を追加。

JIS T 0993-1

は ISO 10993-1 の翻訳

JIS

(IDT)

実質的な差異はない。

 5.4

エンドトキシン

エ ン ド ト キ シ ン 試 験
を実施し確認する。

追加

JIS

はエンドトキシンを追加。

実績のある JIS 独自の方法を追加。

ISO

規格は ISO 10555-1 の 4.2 で ISO 

10993-1

で評価することとなってお

り,実質的な差異はない。

 5.5

表面  表面状態を

確認する。

 4.1

一致

 5.6 腐食抵抗性  附属

書 A に従い試験する。

 4.1

一致

 5.7 破断強度  附属書

B に従い試験する。

 4.1

一致

 5.8

気密性  附属書 C

及び附属書 D によっ

て試験する。

 4.1 ISO 10555-1 の要求事項

に従う。

変更

JIS

は,150 kPa で 15 分間とし

た。

ISO

規格は造影用カテーテルを含む

が,JIS は末しょう(梢)血管用のた

めポンプ用輸液セットに準拠した。
実質的な差異はない。

 5.9

カテーテルハブ

めす(雌)ハブであり,

ISO 594-1

ISO 594-2

に適合する。

 4.1

一致

 5.10

流量   代表 値を

情報として提供する。

 4.4 附属書 B によって試験す

る。

変更

JIS

は,規定でなく,代表値を

情報として提供する。

規定とする意味がない。ISO 規格の

次回見直し時に提案することを検討
する。

 5.11

エ ッ ク ス 線 探 知

 4.1

一致


25

T

 32
23

201

1

25

T

 32
23

201

1

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号
及び題名

内容

(II) 
国際規
格番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異の
理由及び今後の対策

5  要 求 事
項(続き)

5.12  多くう(腔)管カ
テ ー テ ル   多 く う 管
カ テ ー テ ル の 要 求 事
項規定。

 4.3

一致

 5.13.1

カ ラ ー

コ ー ド   カ ラ

ー コ ー ド を 規
定。

 4.4.1

一致

 5.13.2

留 置 針

本 体   本 体 の
要 求 事 項 を 規

定。

 4.4.2

一致

 5.13.3

内針

内 針 の 素 材 ほ
か 要 求 事 項 を
規定。

 4.4.3

JIS

とほぼ同じ。

選択

JIS

は JIS G 4305 を追加。

実績のある JIS 独自の素材も選択可

能とした。実質的な差異はない。

 5.13.4

通気栓

通 気 栓 の 要 求
事項を規定。

 4.4.4

一致

5.13





−   4.4.5

流量を規定。

削除

JIS

の 5.10 参照。

JIS

は 5.10 へ項換え。実質的な差異

はない。

6  公 称 サ
イ ズ の 表

6.2  外径  カテーテル
の 公 称 サ イ ズ の 表 示

方法を規定。

 4.1

一致

 6.3

有効長  有効長を

規定。

 4.1

一致


26

T

 32
23

201

1

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1

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号
及び題名

内容

(II) 
国際規
格番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異の
理由及び今後の対策

7  製 造 販
売 業 者 か
ら 提 供 す
る情報

15 項目の情報を規定。

4.5

ISO 10555-1

の規定に加

え,3 項目の合計 15 項目
を規定

一致

8  包装

一次包装,及び二次包
装を規定。

追加

JIS

は包装について規定。

JIS

は他の滅菌済み医療機器 JIS と整

合するため,包装について規定した。

実質的な差異はない。

9  表示

一 次 包 装 及 び 二 次 包

装 に 必 要 な 記 載 事 項
を規定。

追加

JIS

は一次包装 3 項目及び二次

包装 9 項目の記載必要事項を
規定

JIS

は他の滅菌済み医療機器 JIS と整

合するため,表示について規定した。

ISO 10555-1 4.5.6

の規定内容とほぼ

同じであり,実質的な差異はない。

附 属 書 A
(規定)

腐 食 抵 抗 性 に 関 す る
試験方法

 4.1 ISO 10555-1[Annex A(規

定)腐食抵抗性に関する

試験方法]の要求事項に
従う。

一致

附 属 書 B

(規定)

破断強度の測定方法

4.1

ISO 10555-1

[Annex B(規

定)破断強度の測定方法]
の要求事項に従う。

一致

附 属 書 C
(規定)

加 圧 条 件 下 で の 漏 れ
試験方法

 4.1 ISO 10555-1[Annex C(規

定)加圧条件下での漏れ
試験方法]の要求事項に

従う。

変更

JIS

は,150 kPa で 15 分間とし

た。

ISO

規格は造影用カテーテルを含む

が,JIS は末しょう(梢)血管用のた
めポンプ用輸液セットに準拠した。

実質的な差異はない。

附 属 書 D

(規定)

カ テ ー テ ル ハ ブ 組 立

品 へ の 吸 引 中 の 空 気
混入の試験方法

 4.1 ISO 10555-1[Annex D(規

定)ハブ組立品への吸引
中 の 空 気 混 入 の 試 験 方
法]の要求事項に従う。

変更

JIS

は,20 kPa で 15 分間とし

た。

ISO

規格は造影用カテーテルを含む

が,JIS は末しょう(梢)血管用のた
めポンプ用輸液セットに準拠した。
実質的な差異はない。


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1

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(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号
及び題名

内容

(II) 
国際規
格番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差異
の理由及び今後の対策

附属書 E

(規定)

内針針基及び内針の

接合強度の決定方法

 Anne A

(normative)

内針針基及び内針の接続

強度の決定方法。

一致

附属書 F

(参考)

留置針本体流量の試

験方法

 Annex B

(normative)

カテーテル流量の試験方

法。

変更

JIS

は参考とした。 5.10 参照

附属書 G

(参考)

不透明処理を施した

カテーテルハブの色
分け

 Annex C

(infomative)

不透明処理を施したカテ

ーテルハブの色分け。

一致

附属書 H 
(参考)

針先

Annex D 
(infomative)

刃先

一致

附属書 I

(規定)

通気栓からの液漏れ

の決定方法

 Annex E

(normative)

通気栓からの液漏れの決

定方法

一致

附属書 J

(参考)

参考文献

Annex F 
(infomative)

参考文献

変更

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:

ISO 10555-5:1996,Amendment 1:1999,MOD)

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  一致……………… 技術的差異がない。

    −  削除……………… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。 
    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

    −  選択……………… 国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し,それらのいずれかを選択するとしている。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。