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T 3221

:2011

(1) 

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  構成及び各部の名称

2

5

  性能

3

5.1

  引抜強さ

3

5.2

  漏れ

4

5.3

  弾性

4

5.4

  曲げ強さ(1

5

5.5

  曲げ強さ(2

5

5.6

  混注部

5

6

  物理的要求事項

5

6.1

  針管

5

6.2

  ポート用針

5

6.3

  導管

6

6.4

  針先

6

6.5

  潤滑剤の量

6

7

  化学的要求事項

6

7.1

  溶出物

6

8

  生物学的安全性

7

9

  無菌性の保証

7

10

  エンドトキシン

7

11

  寸法及び構造

7

11.1

  寸法の許容差

7

11.2

  カラーコード

7

11.3

  めす(雌)かん(嵌)合部のテーパの合致

7

12

  包装

8

12.1

  一次包装

8

12.2

  二次包装

8

13

  表示

8

13.1

  一次包装

8

13.2

  二次包装

8

13.3

  記号の使用

9

附属書 A(規定)溶出物試験第二法

10


T 3221

:2011

(2) 

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業

会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきと

の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 3221:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


   

日本工業規格

JIS

 T

3221

:2011

単回使用ポート用針

Single-use needle for infusion port

序文

この規格は,2005 年に制定された JIS T 3221 の見直しにおいて使用者の利便性のため用語,文書構成な

どの内容を変更して改正した日本工業規格である。

1

適用範囲

この規格は,滅菌済みで,単回使用のポート用針(以下,ポート用針という。

)について規定する。

なお,平成 26 年 7 月 28 日まで JIS T 3221:2005 は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS G 4305:2005

  冷間圧延ステンレス鋼板及び鋼帯

JIS T 0307:2004

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1:2005

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

JIS T 3210: 2011

  滅菌済み注射筒

ISO 594-1:1986

,Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical

equipment−Part 1: General requirements

ISO 594-2:1998

,Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical

equipment−Part 2: Lock fittings

ISO 3696:1987

,Water for analytical laboratory use−Specification and test methods

ISO 6009:1992

,Hypodermic needles for single use−Colour coding for identification

ISO 9626:1991

,Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices 及び Amendment 1:2001

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

公称外径

ポート用針の被包又は容器に表示された針管の外径の寸法。

3.2

公称長さ

ポート用針の被包又は容器に表示された針管の長さの寸法。


2

T 3221

:2011

   

3.3

精製水

日本薬局方(以下,日局という。

)の医薬品各条に規定する“精製水”又はこれと同等以上の水。

3.4

エンドトキシン試験用水

日局の医薬品各条に規定する“注射用水”又はその他の方法によって製造した水で,エンドトキシン試

験に用いるライセート(LAL)試薬の検出限界で反応を示さないもの。

3.5

一次包装

ポート用針を直接に覆う包装で,ポート用針の無菌性を保持するためのもの。さらに,これが二次包装

される場合には,いわゆる“内袋”に該当する。ただし,無菌性を保持しないものもあり,その場合は,

保護キャップでポート用針内部の無菌性を保持する。

3.6

二次包装

一次包装を直接に覆う包装。通常,複数の一次包装されたポート用針,例えば 10 本を入れた包装。

3.7

針管

ポートにせん(穿)刺し薬剤を投与する鋭利な管であって,先端部に角度を付けるなどの加工が施され

た管。

3.8

針管固定部

針管を固定する部品であって,針のせん(穿)刺時に把持するための翼状などの部品。

3.9

針基

針管を固定する部品。

3.10

導管

薬剤を体内に導く管。

3.11

めす(雌)かん(嵌)合部

器具と器具との接続及び離脱が可能な部品。

4

構成及び各部の名称

ポート用針は,主として針管,針管固定部,導管,めす(雌)かん(嵌)合部などからなるもの(以下,

翼付針形という。

)と,針管及び針基からなるもの(以下,注射針形という。

)とがある。一般的な翼付針

形の例を

図 1 a)  に,一般的な注射針形の例を図 1 b)  に示す。


3

T 3221

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a)

  翼付針形 

b)

  注射針形 

1  針管 
2  針管固定部 
3  導管 
4  クランプ 
5  めす(雌)かん(嵌)合部 
6  針基

注記  上記のほかに,針刺し事故防止装置などが付いているもの,間欠投与用[めす(雌)

かん(嵌)合部にゴムキャップが付いているものなど]

,めす(雌)かん(嵌)合

部を複数もつものなどがある。 

図 1−ポート用針の構成及び各部の名称例

5

性能

5.1

引抜強さ

注射針形のポート用針については,針管の公称外径に応じて,針管の中心軸方向に

表 の力を加えたと

き,針管は針基から引き抜けてはならない。


4

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表 1−引抜強さ

針管の公称外径

mm

N

0.3 22 
0.33 22 
0.36 22 
0.4 22 
0.45 22 
0.5 22 
0.55 34 
0.6 34 
0.65 34 
0.7 40 
0.8 44 
0.9 54 
1.1 69

>1.2 69

5.2

漏れ

次のいずれかの方法で試験を行ったとき,これに適合しなければならない。

a)

第 法  供試品を JIS T 3210 に適合した注射筒の筒先に 27.5 N の力ではめ合わせる。このとき少しね

じってもよい。注射筒のファーストラインを 5 mL の目盛に合わせ,針先から空気が漏れないように

した後,ポート用針を水中に没する。注射筒のファーストラインを 2 mL の目盛まで押し,150 kPa の

ゲージ圧で空気を送り込み,15 分間観察したとき,ポート用針全体から連続した気泡の発生があって

はならない。

b)

第 法  供試品のめす(雌)かん(嵌)合部を水圧試験装置に取り付けられた ISO 594-1 で規定する

漏れ試験用おす(雄)円すい(錐)かん(嵌)合具(Reference steel male conical fitting)に,27.5 N の

力ではめ合わせる。このとき少しねじってもよい。針先から水が漏れないようにした後,150 kPa のゲ

ージ圧で水を送り込み,15 分間観察したとき,ポート用針全体から水滴となって落ちるような水漏れ

があってはならない。

c)

第 法  供試品を JIS T 3210 に適合した注射筒の筒先と同等の形状を成した試験ジグに 27.5 N の力で

はめ合わせる。このとき少しねじってもよい。針先から空気が漏れないようにした後,ポート用針を

水中に没する。圧縮空気供給装置から,150 kPa のゲージ圧で空気を送り込み 15 分間観察したとき,

ポート用針全体から連続した気泡の発生があってはならない。

5.3

弾性

針管の公称外径(

図 の D)が 1.0 mm 以下のものにあっては,図 のように針管の先端の一点 A から

25 D

2

離れた針管上の点 B を固定し,A に荷重を加え,8 度曲げて 1 分間保った後放して目視したとき,針

管は,元の位置に戻らなければならない。

図 2−弾性


5

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5.4

曲げ強さ(1

針管の公称外径が 1.0 mm 以下で,公称長さが 12 mm 以上のものは,

図 のように針管を 5 mm の曲率

半径で 90 度曲げたとき,折れてはならない。

単位  mm

図 3−曲げ強さ

5.5

曲げ強さ(2

針管の折曲げ加工部分が針管固定部及び針基の外にあるものは,折曲げ加工部分をまっすぐに伸ばした

とき,折れてはならない。

5.6

混注部

金属針を用いて混注し,再シール性をもつものは,外径 0.6 mm の針で 15 秒間刺通後,針を抜いて水圧

20 kPa を 1 分間加えたとき,水漏れがあってはならない。

6

物理的要求事項

6.1

針管

6.1.1

針管の材料

針管の材料は,JIS G 4305 に規定する SUS304,SUS304L 若しくは SUS321,又は ISO 9626 の材料の項

に適合するステンレス鋼とする。針管の潤滑剤としてシリコーン油を用いる場合,シリコーン油は,シリ

コーン油基準又はこれと同等以上の基準に適合しなければならない。

注記  シリコーン油基準には,厚生労働省が定めたシリコーン油基準がある。

6.1.2

外観及び清浄度

外観及び清浄度は,次による。

a)

目視で検査したとき,針管の外面は,凹凸及びきずがなく,仕上げ面が滑らかで,表面に微粒子又は

異物の付着があってはならない。

b)

目視で検査したとき,針管の内面には,有害な酸化物,切り粉などの微粒子又は異物の付着があって

はならない。

6.2

ポート用針

6.2.1

外観及び清浄度

目視で検査したとき,内面に微粒子又は異物の付着があってはならない。

6.2.2

気密性

ポート用針の先端を閉じた後,20∼30  ℃の水中に入れ,めす(雌)かん(嵌)合部の先端から内圧 150

kPa で 15 分間空気を送り込んだとき,空気漏れがあってはならない。


6

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6.2.3

引張強さ

各接続部は,15 N の引張強度を 15 秒間かけたとき,緩みがあってはならない。

6.3

導管

導管は,透明又は気泡が検知できる程度に透明でなければならない。

6.4

針先

針先は,鋭利に研磨してあり,目視で分かるばり,ささくれなどがあってはならない。

6.5

潤滑剤の量

潤滑剤の量は,針管の外面に液滴を認めたり,内面にたまりを認める量であってはならない。

7

化学的要求事項

7.1

溶出物

溶出物は,次の a)  又は b)  のいずれかによって試験する。

a)

溶出物試験第一法

1)

試験液及び空試験液の調製

1.1)

試験液  金属及びプラスチック製の材料は各々10 g ずつとり,また,ゴム製の材料は各々1.0 g ず

つとり,細片とし,ほうけい酸ガラスでできた適切な容器に入れ,100 mL の精製水を加え 30 分

間煮沸した後,室温になるまで冷却し,材料を取り除き,精製水を加えて正確に 100 mL とし,こ

の液を試験液とする。

1.2)

空試験液  同時に材料を入れない精製水を 1.1)  と同様の方法で操作し空試験液を調製する。

2)  pH

  試験液及び空試験液 20 mL ずつとり,

これらに塩化カリウム 1.0 g を精製水に溶かして 1 000 mL

とした液を 1.0 mL ずつ加え,日局の一般試験法の pH 測定法で測定したとき,両液の pH の差は,

2.0 以下でなければならない。

3)

重金属  試験液 10 mL をとり,日局の一般試験法の重金属試験法の第 1 法で試験をしたとき試験液

の呈する色は比較液の呈する色より濃くてはならない。比較液には,空試験液 10 mL 及び日局の一

般試験法の標準液で規定する鉛標準液 2.0 mL を加える(2.0 ppm 以下)

4)

過マンガン酸カリウム還元性物質  試験液 10 mL を共栓三角フラスコにとり,0.002 mol/L 過マンガ

ン酸カリウム液 20.0 mL 及び日局の一般試験法の試薬・試液で規定する希硫酸 1 mL を加え,3 分間

煮沸し,冷後,これによう化カリウム 0.10 g 加えて密栓し,振り混ぜて 10 分間放置した後,0.01 mol/L

チオ硫酸ナトリウム液で滴定する(指示薬:日局の一般試験法の試薬・試液で規定するでんぷん試

液 5 滴)

。別に空試験液 10 mL を用い,同様に操作する。試験液及び空試験液の 0.002 mol/L 過マン

ガン酸カリウム液消費量の差は 2.0 mL 以下でなければならない。

5)

蒸発残留物  試験液 10 mL を水浴上で蒸発乾固し,残留物を 105  ℃で 1 時間乾燥したとき,残留物

の質量は 1.0 mg 以下でなければならない。

b)

溶出物試験第二法

1)

酸性又はアルカリ性  A.2 によって試験したとき,容量分析用標準液が 1 mL 未満で色が灰色になら

なければならない。

2)

金属イオン  原子吸光光度法又は同等以上の微量分析法によって試験液及び空試験液を分析し,試

験液の測定値を空試験液の測定値で補正したとき,試験液中のバリウム,クロム,銅,鉛及びすず

の合計が 1  μg/mL 以下であり,かつ,カドミウムは 0.1  μg/mL 以下でなければならない。又は A.3

によって試験したとき,試験液の呈する色は,比較液[濃度 ρ (Pb

2

)=1 μg/mL]の呈する色より濃


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くてはならない。

3)

過マンガン酸カリウム還元性物質  A.4 によって試験したとき,0.002 mol/L 過マンガン酸カリウム

溶液の消費量は 2.0 mL 以下でなければならない。

4)

蒸発残留物  A.5 によって試験したとき,残留物は 5 mg 以下でなければならない。

5)

紫外吸収スペクトル  A.6 によって試験したとき,試験液の吸光度は,0.1 以下でなければならない。

8

生物学的安全性

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

9

無菌性の保証

無菌性の保証は,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

10

エンドトキシン

ポート用針 10 本をとり,各セットの管内にエンドトキシン試験用水 40 mL を 1 分間約 10 mL の速さで

流し,その液で針管をよく洗い,洗液を合わせて試験液とし,日局の一般試験法のエンドトキシン試験法

によって試験したとき,0.5 EU/mL 未満でなければならない。

11

寸法及び構造

11.1

寸法の許容差

寸法の許容差は,次による。

a)

針管の外径の公称外径に対する許容差は,−3 %∼+8 %とする。

b)

針管の長さの公称長さに対する許容差は,10 mm 以下のものは±20 %,10 mm  を超え 20 mm 未満の

ものは±8 %,20 mm 以上のものは±7 %とする。

11.2

カラーコード

カラーコードを用いる場合は,ISO 6009 に規定するカラーコードに着色しなければならない。

11.3

めす(雌)かん(嵌)合部のテーパの合致

めす(雌)かん(嵌)合部及び針基のテーパのはめ合わせは,次による。

一般的に存在する注射筒などのテーパのはめあいに接続することを意図したものは,

図 に示す ISO 

594-1

に規定するおす・ルアーテーパ検査ゲージ

ISO 594-1 の Figure 3−Gauges for testing 6 % (Luer) conical

fittings c) Gauge for testing female conical fittings of all materials 参照]へめす(雌)かん(嵌)合部又は針基

を 5 N の力でゲージには(嵌)めたとき,めす(雌)かん(嵌)合部又は針基のめす(雌)

・ルアーテーパ

とゲージのテーパとが合致し,かつ,めす(雌)かん(嵌)合部又は針基の先端部は,ゲージの限度内に

なければならない。また,この検査ゲージを使用できない構造のものは,この検査ゲージの要求する寸法

に等しい寸法を求めることができるような特別の検査ゲージ,例えば,ISO 594-2 に規定する検査ゲージ

を用いる。


8

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単位  mm

図 4−おす・ルアーテーパ検査ゲージ

12

包装

12.1

一次包装

一次包装は,使用前に容易に破れるおそれがなく,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,

輸送及び保管中に内容製品を適切に保護できるものでなければならない。ただし,ポート用針外部につい

ては無菌性を保証しないものもあり,その場合は,保護キャップでポート用針内部の無菌性を保証する。

また,一度開封したら,包装は簡単に再シールできず,開封されたことが明確に分かるものでなければな

らない。

12.2

二次包装

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に,内容製品を保護できる強度をもたなければならない。

13

表示

13.1

一次包装

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

針管の外径(mm)及び長さ(mm)

。また,外径表示に,ゲージを参考で併記してもよい。

注記  ゲージは,G などで表記する。

b)

“滅菌済み”の旨

c)

製造番号又は製造記号

d)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

e)

天然ゴムを原材料として用いているものは,その旨

f)

一次包装で無菌性を保証しないものは,その旨

13.2

二次包装

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装

として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。

なお,

製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合は,改めて滅菌年月の表示をする必要はない。

また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。


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a)

製造販売業者の氏名又は名称,及び住所

b)

医療機器の認証番号

c)

販売名

d)

針管の外径(mm)及び長さ(mm)

。また,外径表示に,ゲージを参考で併記してもよい。

注記  ゲージは,G などで表記する。

e)

数量(入り数)

f)

“滅菌済み”の旨

g)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

h)

製造番号又は製造記号

i)

滅菌年月

j)

一次包装で無菌性を保証しないものは,その旨

13.3

記号の使用

13.1

及び 13.2 は,JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,表 に示す。

表 2JIS T 0307 に規定する記号の例


10

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附属書 A

規定)

溶出物試験第二法

この附属書は,7.1 b)  で規定する第二法の試験方法について規定する。

A.1

  試験液及び空試験液の調製

A.1.1

  試験液

滅菌済みポート用針 3 本及び 300 mL のほうけい酸ガラスフラスコで,クローズドサーキュレイション

システムを作る。フラスコ中の液を 37±1  ℃に維持できるようなサーモスタット装置をフラスコに取り付

ける。できるだけ短い適切なシリコンチューブにペリスタリックポンプを用いるなどの方法で,ISO 3696

のグレード 1 又はグレード 2 に適合する水 250 mL を,流量 1 L/h で 2 時間循環させる。循環液を集めて冷

まし,この液を試験液とする。

A.1.2

  空試験液

ポート用針を付けないで A.1.1 と同様に循環させ,空試験液を調製する。

A.2

  酸性又はアルカリ性

滴定フラスコに入れた試験液 20 mL にタシロ指示薬 0.1 mL を加える。色が紫色の場合は水酸化ナトリ

ウム溶液(0.01 mol/L)を,緑色の場合は塩酸(0.01 mol/L)を,灰色が現れるまで加える。

注記  タシロ指示薬(Tashiro's indicator):95 %(V/V)エタノールへ,メチルレッド 0.2 g 及びメチレ

ンブルー0.1 g を溶解し 100 mL としたもの。

A.3

  金属イオン

10 mL の試験液を用いて各国薬局方によって金属イオンの試験を行う。呈色度を調べる。

A.4

  過マンガン酸カリウム還元性物質

10 mL の試験液に 0.002 mol/L の過マンガン酸カリウム溶液 10 mL と 1 mol/L の硫酸溶液 1 mL とを加え,

かくはんし,室温で 15 分間反応させる。よう化カリウム 0.1 g を加え,0.005 mol/L のチオ硫酸ナトリウム

溶液で液が薄茶色になるまで滴定した後に,5 滴のでんぷん溶液を加え,青色が消えるまで滴定する。空

試験液についても同様に行う。0.002 mol/L 過マンガン酸カリウム溶液消費量(mL)を空試験液との差に

よって計算する。

A.5

  蒸発残留物

50 mL の試験液を,質量を量った蒸発皿に入れ,沸点近くの温度で蒸発乾固する。105  ℃で質量が一定

となるまで乾燥させる。50 mL の空試験液についても同様な操作を行う。試験液と空試験液の蒸発残留物

との差を mg で表す。

A.6

  紫外吸収スペクトル

試験液を 0.45 μm のメンブランフィルタでろ過する。5 時間以内に空試験液を入れたセルを対照として,


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1 cm の石英セルに入れた液を走査紫外分光光度計にかけ,波長 250∼320 nm のスペクトルを記録する。結

果を,波長に対する吸光度を図示したスペクトルとして報告する。