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T 3218

:2012

(1)

目  次

ページ

序文 

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義 

2

4

  構成及び各部の名称

3

5

  物理的要求事項 

5

5.1

  一般

5

5.2

  表面

5

5.3

  気密性

5

5.4

  ハブ

6

5.5

  エックス線不透過性

6

5.6

  遠位端(先端)形状

6

5.7

  深度目盛表示 

6

5.8

  くう(腔)表示

6

5.9

  流量

6

5.10

  破断強度 

6

6

  腐食抵抗性 

7

7

  生物学的安全性 

7

8

  無菌性の保証 

7

9

  包装

7

9.1

  一次包装 

7

9.2

  二次包装 

7

10

  表示

7

10.1

  一次包装 

7

10.2

  二次包装 

8

10.3

  図記号の使用 

8

附属書 A(規定)カテーテルの流量測定方法 

9

附属書 JA(規定)気密性の試験方法

11

附属書 JB(規定)ハブ組立品への吸引中の空気混入の試験方法

12

附属書 JC(規定)破断強度の測定方法

13

附属書 JD(規定)腐食抵抗性の試験方法 

15

附属書 JE(参考)JIS と対応国際規格との対比表 

16


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(2)

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業

会(JMED)及び一般財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべ

きとの申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 3218:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

3218

:2012

中心静脈用カテーテル

Central venous catheters

序文 

この規格は,1996 年に第 1 版として発行された ISO 10555-3 を基とし,我が国の実情に合わせるため,

一部の技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。変更の一

覧表にその説明を付けて,

附属書 JE に示す。また,附属書 JE は対応国際規格にはない事項である。

適用範囲 

この規格は,滅菌済みで提供され,薬液などの注入又は血液の採取及び/又は静脈圧測定などを目的と

する単回使用の中心静脈用カテーテル(以下,カテーテルという。

)並びにカテーテルの挿入及び留置のた

めに使用するガイドワイヤ,ダイレータ,せん(穿)刺針,外とう(套)管及びシースイントロデューサ

の要求事項について規定する。ただし,ヘパリン,ウロキナーゼなどの生物由来原料をコーティングして

抗血栓性を発現させるカテーテル,抗菌薬をコーティングして抗菌作用を発現させるカテーテル,吸水膨

潤形カテーテル及び酸素飽和度測定機能付きカテーテルには,適用しない。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を示す記号を,次に示す。

ISO 10555-3:1996

,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 3: Central venous catheters(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

なお,平成 27 年 6 月 30 日まで JIS T 3218:2005 は適用することができる。

引用規格 

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS T 0307:2004

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1:2012

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:リスクマネジメントプロセスにおける評価及

び試験

ISO 594-1:1986

,Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical

equipment

−Part 1: General requirements

ISO 594-2:1998

,Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical

equipment

−Part 2: Lock fittings

ISO 7886-1:1993

,Sterile hypodermic syringes for single use−Part 1: Syringes for manual use

ISO 11070:1998

,Sterile, single-use intravascular catheter introducers


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T 3218

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用語及び定義 

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1 

中心静脈用カテーテル(central venous catheters)

中心静脈への薬液などの注入又は血液の採取及び/又は静脈圧測定などを目的として設計された単くう

(腔)又は多くう(腔)の血管用カテーテル。

注記  カテーテルを固定するための固定具が付いているものがある。

3.2 

遠位端 

術者側から見て,患者に挿入するカテーテルの先端。

3.3 

近位端 

遠位端と反対側のカテーテル端。手元端ともいう。

3.4 

ハブ 

カテーテルと一体性をもつ又はカテーテルの近位端に確実に接続できるコネクタ。

注記  ダイレータ,せん(穿)刺針又は外とう(套)管と一体性をもつ又はこれらの近位端に確実に

接続できるこれらのコネクタもハブという。

3.5 

有効長(l 

体内に挿入できるカテーテル長(

図 参照)。

3.6 

外径 

血管内に挿入できるカテーテルの最大径。

3.7 

分岐部 

カテーテルと枝管とを接合する部分。単くう(腔)管を多くう(腔)管にすることができる。

3.8 

ガイドワイヤ 

カテーテル又はダイレータの血管挿入及び留置を容易にするために,カテーテル又はダイレータ内を通

す柔軟性のある器具(

図 参照)。

注記  ガイドワイヤは,図 に示した J 形ガイドワイヤのようにあらかじめ成形されたもの,及び固

定式又は可変式コアのものがある。また,挿入を容易にするために,潤滑剤をコーティングし

ているものもある。

3.9 

ダイレータ 

経皮的開口部から血管にかけての組織を拡張する,柔軟性のある管状の医療機器(

図 参照)。

3.10 

せん(穿)刺針 

ガイドワイヤ又はカテーテルを血管に挿入できる先のとがった硬直な管(

図 参照)。


3

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3.11 

外とう(套)管 

一般に,せん(穿)刺針を内くう(腔)に通して使用し,せん(穿)刺後,せん(穿)刺針を抜去して

残る管。ガイドワイヤを挿入後に,手を用いて引き裂くことができるタイプもある(

図 参照)。

3.12 

シースイントロデューサ 

身体に挿入するルートを確保するための医療機器で,通常,ダイレータにかぶ(被)せて挿入する。ダ

イレータ除去後にカテーテルなどを身体に挿入できる柔軟性のある管(

図 参照)。

3.13 

コイル 

外側にらせん状に巻いたワイヤ。

3.14 

コアワイヤ 

ガイドワイヤの堅ろう性を確保するための内芯ワイヤ。

3.15 

セーフティワイヤ 

ガイドワイヤの先端部が脱落する可能性を減らすために用いる補足的なワイヤ。

3.16 

チップ 

カテーテルなどの先端部。

構成及び各部の名称 

一般的なカテーテル及びイントロデューサキットの構成例及び各部の名称を,

図 1∼図 に示す。


4

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図 1−カテーテル例 

a)

  セーフティワイヤ付き固定式コアガイドワイヤ 

b)

  セーフティワイヤ付き可変式コアガイドワイヤ 

c)

  セーフティワイヤ付き可変式コア 形ガイドワイヤ 

1

  チップ

2

  セーフティワイヤ

3

  コアワイヤ

4

  コイル

図 2−ガイドワイヤ例 

  l

有効長

 1

遠位端

 2

近位端

 3

カテーテルのハブ

 4

カテーテルの補強部

 5

深度目盛

 6

分岐部


5

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1

  本体

2

  ハブ

図 3−ダイレータ例 

a)

  外とう(套)管 b)  せん(穿)刺針 

  l

有効長

 1

カテーテル

 2

カテーテルのハブ

 3

せん(穿)刺針の管

 4

せん(穿)刺針の針基

図 4−外とう(套)管及びせん(穿)刺針例 

1

  シース

2

  止血弁(オプション)

3

  ルアーフィッティング付きストップコック

4

  サイドアーム

5

  サイドアーム結合部(オプション)

図 5−シースイントロデューサ例 

物理的要求事項 

5.1 

一般 

カテーテルは,製造業者がバリデーションした方法で滅菌され,滅菌後の状態において 5.25.10 に適合

しなければならない。また,ガイドワイヤ,ダイレータ,外とう(套)管及びせん(穿)刺針,シースイ

ントロデューサは,滅菌後の状態において 5.2 に適合しなければならない。

なお,ガイドワイヤ,ダイレータ,外とう(套)管及びせん(穿)刺針,シースイントロデューサは,

ISO 11070

に適合するものとする。ただし,シースイントロデューサの気密性の試験方法は,

附属書 JA 

よる。

5.2 

表面 

目視で検査したとき,カテーテル,ガイドワイヤ,ダイレータ,外とう(套)管及びせん(穿)刺針,

シースイントロデューサの外表面に,異常を認めてはならない。カテーテル,ダイレータ又はガイドワイ

ヤに潤滑剤がコーティングされている場合,カテーテル及びダイレータは有効長箇所及びガイドワイヤは

全長箇所を目視で検査したとき,外表面にその液滴があってはならない。

5.3 

気密性 

5.3.1

カテーテルは,

附属書 JA によって試験したとき,漏れがあってはならない。

5.3.2

カテーテルは,

附属書 JB によって試験したとき,吸引中のハブ組立品の中に空気が混入してはな

らない。


6

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5.4 

ハブ 

ハブは,ISO 594-1 及び ISO 594-2 に適合しなければならない。

5.5 

エックス線不透過性 

カテーテルは,エックス線不透過性でなければならない。

5.6 

遠位端(先端)形状 

使用中における血管への損傷を最小限に抑えるために,カテーテルの先端は柔軟であり,滑らかさをも

ち,丸み,テーパなどの形状をもたなければならない。

5.7 

深度目盛表示 

カテーテルに深度目盛を付す場合には,表示方法は遠位端からの距離を示し,深度目盛表示間の距離は

5 cm

を超えてはならない。

5.8 

くう(腔)表示 

カテーテルが多くう(腔)の場合には,各くう(腔)が明確に識別できなければならない。

5.9 

流量 

附属書 によって試験したとき,各くう(腔)の流量は,次のとおりとする。

a)

公称外径 0.55 mm 以上,1.0 mm 未満のカテーテルの場合

製造業者又は製造販売業者が表示する流量の 80 %と 125 %との間

b)

公称外径 1.0 mm 以上のカテーテルの場合

製造業者又は製造販売業者が表示する流量の 90 %と 115 %との間

5.10 

破断強度 

附属書 JC によって試験したとき,カテーテルの最小破断強度は,表 による。ただし,シリコーン樹

脂製のものは

表 2,先端が柔軟な材料又は先端部がカテーテル本体と異なる材料で,先端部の長さが 20 mm

を超えないものについての先端部の最小破断強度は,

表 による。

表 1−カテーテルの破断強度 

最小外径

mm

最小破断強度

N

0.75

未満 3

0.75

以上,1.15 未満 5

1.15

以上,1.85 未満 10

1.85

以上 15

表 2−カテーテルの破断強度(シリコーン樹脂製) 

最小外径

mm

最小破断強度

N

0.75

以上,1.15 未満

4

1.15

以上,1.85 未満

8

1.85

以上 12


7

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表 3−先端部の長さが 20 mm を超えないものの先端部の最小破断強度 

(先端が柔軟な材料又はカテーテル本体と異なる材料の場合) 

最小外径

mm

最小破断強度

N

0.55

以上,0.75 未満 3

0.75

以上,1.85 未満 4

1.85

以上 5

腐食抵抗性 

カテーテル,ガイドワイヤ,ダイレータ,外とう(套)管及びせん(穿)刺針,シースイントロデュー

サに金属材料が使用され,かつ,その部位が間接的,直接的に薬液又は血液に接触する場合,

附属書 JD

によって試験したとき,金属部分に腐食があってはならない。

生物学的安全性 

JIS T 0993-1

に規定する生物学的安全性の評価を行う。

無菌性の保証 

“滅菌済み”の旨を表示してあるものは,

滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,

無菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めたバリデーション基準がある。

包装 

9.1 

一次包装 

一次包装は,微生物の侵入を防止することができ,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を適切に

保護できるものでなければならない。一次包装は,一度開封したら簡単に再シールできず,開封されたこ

とが明確に分からなければならない。

9.2 

二次包装 

二次包装は,通常の取扱い,輸送及び保管中に内容製品を保護できる強度をもつものとする。

10 

表示 

10.1 

一次包装 

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

外径(mm)及び有効長(mm 又は cm)

。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,フレンチ

(シャリエール)又はゲージを参考に併記してもよい。

注記  フレンチ(シャリエール)は,F(Ch)で表記するのがよい。1 mm が 3 F(Ch)に相当し,

1/3 mm

刻みで表記する。ゲージは,G で表記するのがよい。

b)

製造番号又は製造記号

c)

使用期限

d)

滅菌方法

e)

“滅菌済み”の旨


8

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f)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

g)

最大ガイドワイヤ径(該当する場合)

10.2 

二次包装 

二次包装には,次の事項を表示する。ただし,二次包装を用いず,一次包装を最小販売単位の包装とし

て用いる場合は,次の事項を一次包装に表示する。

なお,製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合は,改めて滅菌年月の表示は必要としない。

また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

a)

製造販売業者の氏名又は名称及び住所

b)

医療機器の承認番号

c)

販売名

d)

外径(mm)及び有効長(mm 又は cm)

。ただし,外径をミリメートル(mm)で示すほか,フレンチ

(シャリエール)又はゲージを参考に併記してもよい。

e)

数量(入り数)

f)

“滅菌済み”の旨

g)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

h)

製造番号又は製造記号

i)

滅菌年月

10.3 

図記号の使用 

10.1

及び 10.2 は,JIS T 0307 に規定する適切な図記号を使用することによって,これに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な図記号の例を,表 に示す。

表 4JIS T 0307 に規定する図記号の例 


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附属書 A

(規定)

カテーテルの流量測定方法

A.1

  概要 

カテーテルに水又は試験溶液を流し,流出量を容量又は質量によって測定する。

A.2

  試薬  水(自然落下法)又は製造業者(又は製造販売業者)が指定する溶液(加圧法)。

A.3

  器具 

A.3.1

  定水位タンク(自然落下法)  送出管と,ISO 594-1 に適合する 6 %おす・ルアーテーパかん(嵌)

合具が取り付けられており,試験用カテーテルが取り付けられていない場合には,525±25 mL/min の流量

が供給でき,高さ 1 000±5 mm の水頭の落差をもつ。

A.3.2

  送液器(加圧法)  送出管と,ISO 594-1 に適合する 6 %おす・ルアーテーパかん(嵌)合具とが

取り付けられており,試験用カテーテルが取り付けられていない場合には,525±25 mL/min の流量を供給

でき,かつ,150 kPa まで加圧できるもの。

A.3.3

  カテーテルから流出する液の質量又は容量を回収し測定する。測定する器具は±1 %の精度とする。

A.3.4

タイマー

注記  回収時間測定用

A.4

  手順 

A.4.1

  定水位タンク(A.3.1)又は送液器(A.3.2)に 22±2  ℃の試験溶液(A.2)を入れる。試験するカテ

ーテルを 6 %おす・ルアーテーパかん(嵌)合具に取り付ける。

A.4.2

  自然落下法では,A.4.2.1 の方法によって,加圧法では,A.4.2.2 の方法によって試験する。

A.4.2.1

  カテーテルに水を流入させる。適切な容器に一定時間(30 秒以上)流出液を回収し,メスシリン

ダによってその容量を測定するか又は質量を測定する。この場合には,水の密度を 1 000 kg/m

3

とする。

A.4.2.2

  一定の圧を負荷し,カテーテルに試験液を流入させる。流量が安定したところで容器に一定時間

(30 秒以上)流出液を回収し,メスシリンダによってその量を確認する。

A.4.3

  各カテーテルくう(腔)について,3 回測定する。加圧法では,製造業者又は製造販売業者が指定

した圧(最大でも 150 kPa)について同様に A.4.2.2 を繰り返し測定する。

A.5

  結果の記録 

3

回の測定の算術平均を求め,カテーテルを通過した水又は製造業者若しくは製造販売業者が指定する

溶液の流量をミリリットル/分(mL/min)で示す。最も近い整数のミリリットル(mL)に丸め,平均流

量値とする。

A.6

  試験報告書 

試験報告書には,次の事項を記載する。

a)

カテーテルの種類


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b)

試薬の種類及び調製方法(加圧法による場合)

c)

各くう(腔)ごとに毎分当たりのミリリットル(mL)で表した平均流量


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附属書 JA

(規定)

気密性の試験方法

カテーテルの先端を閉じた後,20∼30  ℃の水中に入れ,内圧 20 kPa で 10 秒間空気を送り込む。このと

き,空気の漏れがあってはならない。また,ポンプ用輸液セットと併用する場合においては,カテーテル

の先端を閉じた後,20∼30  ℃の水中に入れ,内圧 150 kPa で空気を 15 分間カテーテル内に送り込む。こ

のとき,空気の漏れがあってはならない。


12

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附属書 JB

(規定)

ハブ組立品への吸引中の空気混入の試験方法

JB.1

  概要 

カテーテルのハブを 6 %おす・ルアーかん(嵌)合具を介して水を一部入れた注射筒に接続する。注射

筒の押子を引き,ハブとかん(嵌)合具との接合部分に陰圧を加える。注射筒における気泡の発生を目視

で検査する。

JB.2

  試薬  水

JB.3

  器具 

JB.3.1

  鋼製かん(嵌)合具  ISO 594-1 に適合する 6 %おす・ルアーテーパをもつもの。

JB.3.2

  リーク防止コネクタ  鋼製かん(嵌)合具(JB.3.1)を注射筒(JB.3.3)に接続でき,350 kPa の

圧力まで測定できるゲージを取り付けることができ,内部の容量が小さなもので,ねじ切りも,圧力ゲー

ジもないもの。

JB.3.3

  注射筒  ISO 7886-1 に規定されている押子及び先端チップの漏れ試験に合格した 10 mL 注射筒。

JB.3.4

  試料を塞ぐ手段  開閉器(クランプ)などを用いる。

JB.4

  手順 

JB.4.1

  製造業者又は製造販売業者の指示書に従い,脱着ハブを組み立てる。ハブを鋼製かん(嵌)合具

JB.3.1)に接続するとき,90°以上の回転をさせずに 0.1 N・m 以下のトルクでねじりを加えながら,27.5

N

の力を 5 秒間加えて接続する。ただし,両方の部品とも乾燥した状態に保つ。

JB.4.2

  リーク防止コネクタ(JB.3.2)を介して注射筒(JB.3.3)に鋼製かん(嵌)合具(JB.3.1)を接続

する。吸引中には開放状態にすべき全てのバルブを閉じておく。

JB.4.3

  試料及び鋼製かん(嵌)合具を介して,注射筒にシリンジ目盛容量の 25 %以上の水(JB.2)を吸

引する。ハブと鋼製かん(嵌)合具との接合部を湿らせない。

JB.4.4

  機器から小気泡以外の空気を除去する。注射筒内の水の容量を目盛容量の 25 %に調整する。可能

な限りハブに近接させて試料を閉じる(JB.3.4

JB.4.5

  注射筒先端チップを下向きにして,最大目盛容量まで押子を引く。15 秒間保持し,注射筒内の水

の気泡発生の有無を検査する。このとき,最初の 5 秒間の気泡発生は無視する。

JB.5

  試験報告書 

試験報告書には,次の事項を記載する。

a)

カテーテルの種類

b)

最初の 5 秒経過後でのハブ組立品からの気泡発生の有無について。


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附属書 JC

(規定)

破断強度の測定方法

JC.1

  概要 

カテーテルの試験箇所を選択し,シャフト部,ハブ又はコネクタとシャフトとの接合部及びチューブ間

の接合部が試験できるように試料を選択する。カテーテルが破断するか若しくは接合部が外れるまで,又

は製造業者若しくは製造販売業者によって指定された強さまで各試料に張力を加える。

JC.2

  機器  15 N 以上の張力が負荷できる引張試験機。

JC.3

  手順 

JC.3.1

  製造業者(又は製造販売業者)の指示に従いカテーテルを組み立てる。カテーテルから試験に用

いる試料を選択する。ハブ又はコネクタがある場合には,それらを試料に加え,更にカテーテルとカテー

テル先端部との間で接合している場合には,それも試料に加える。遠位部先端から 3 mm 未満の部分は,

試料から除外する。

JC.3.2

  試料を温度 37±2  ℃の水の中に 2 時間浸せき(漬)する。試料を取り出し,直ちに JC.3.3JC.3.8

に従って試験する。

JC.3.3

  引張試験機に試料を取り付ける。ハブ又はコネクタがある場合には,ハブ又はコネクタの変形を

避けるため,適切な器具を使用する。

JC.3.4

  試料のゲージ長,すなわち,引張試験機のつかみ具間の距離又は該当する場合には,ハブ又はコ

ネクタと試料の他方の端を保持するつかみ具との間の距離を測定する。

JC.3.5

  試料が二つ以上に分離するまで,ゲージの長さ(

表 JC.1 参照)の 1 mm 当たり 20 mm/min の単位

ひずみ速度で張力を加える。破断が起きる引張強度(ニュートン単位)の値に留意し,この値を破断強度

として記録する。

JC.3.6

  同一カテーテルで異なる外径部分を試験する場合には,異なる径の各試料について JC.3.2JC.3.5

を繰り返す。

JC.3.7

  1 個以上のサイドアームをもつカテーテルについて試験する場合には,次の手順に従う。

a)

各サイドアームについて JC.3.2JC.3.5 の手順を繰り返す。

b) 

サイドアームと身体に差し込むことを意図したカテーテルとの隣接部分の接合部を含む試料に対し

て,JC.3.2JC.3.5 の手順を繰り返す。

c)

各接合部について,b)の手順を繰り返す。

表 JC.1−ゲージ長当たりの試験速度(1 mm 当たり 20 mm/min の単位ひずみ速度) 

ゲージ長

mm

試験速度

mm/min

10 200

20 400

25 500


14

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JC.3.8

  各試料に対し,1 回より多くの試験を行ってはならない。

JC.4

  試験報告書 

試験報告書には,次の事項を記載する。

a)

使用した試料の種類

b)

ニュートン単位での破断強度及び各試料の外径


15

T 3218

:2012

附属書 JD

(規定)

腐食抵抗性の試験方法

JD.1

  概要 

あらかじめ,試料を塩化ナトリウム溶液に浸せき(漬)した後,沸騰蒸留水に浸せき(漬)して,目視

で腐食の形跡がないことを確認する。

JD.2

  試薬 

JD.2.1

  塩化ナトリウム溶液  新たに調製した蒸留水に分析試薬グレードの塩化ナトリウムを含む溶液

[c (NaCl)=0.15 mol/L]

JD.2.2

  蒸留水又は脱イオン水 

JD.3

  器具  ほうけい酸製ガラスビーカー

JD.4

  手順 

ガラスビーカー(JD.3)に入れた塩化ナトリウム溶液(JD.2.1)中に,試料を 20∼30  ℃下で 5 時間浸せ

き(漬)した後,試料を取り出し,沸騰蒸留水(JD.2.2)中に 30 分間浸せき(漬)する。試料を水に入れ

たまま 37  ℃まで冷却後,この温度で 48 時間保持する。試料を取り出して 20∼30  ℃で乾燥させた後,試

料に腐食の形跡の有無を目視で確認する。

注記 1  試料を使用するときに外せるようになっている部品が二つ以上あるときは,分解して試験す

る。

注記 2  金属部品上にコーティング剤があるときは,

離したり切り開いたりしてはならない。

JD.5

  試験報告書 

試験報告書には,次の事項を記載する。

a)

カテーテルの種類

b)

腐食の有無

参考文献 ISO 10555-1:1995,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 1: General requirements 及び

Amendment 1:1999 


16

T 3218

:2012

附属書 JE

(参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 3218:2012

  中心静脈用カテーテル

ISO 10555-3:1996

,Sterile, single-use intravascular catheters−Part 3: Central venous

catheters

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号
及び題名

内容

(II) 
国際規格

番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

1

適 用 範

単 回 使 用 の 中 心 静
脈 用 カ テ ー テ ル な
どについて規定。

 1

JIS

とほぼ同じ

追加

カテーテルの使用目的と挿入
手技時に使用する医療機器の
規格の追加記載。

適用範囲を明確にするため追加
規定。次回の ISO 規格見直し時
に提案を検討。

2

引 用 規

3

用 語 及

び定義

3.1

中心静脈用カテ

ーテル

 3

3.1

JIS

と同じ

一致

 3.2

遠位端

ISO

規格にない

追加

JIS

では ISO 10555-1 の定義を

引用した。

実質的差異はない。

 3.3

近位端

ISO

規格にない

追加

JIS

では ISO 10555-1 の定義を

引用した。

実質的差異はない。

 3.4

ハブ

ISO

規格にない

追加

JIS

では ISO 10555-1 の定義を

引用した。

実質的差異はない。

 3.5

有効長(l

ISO

規格にない

追加

JIS

では ISO 10555-1 の定義を

引用した。

実質的差異はない。

 3.6

外径

ISO

規格にない

追加

JIS

では ISO 10555-1 の定義を

引用した。

実質的差異はない。

 3.7

分岐部

ISO

規格にない

追加

JIS

では ISO 10555-1 の定義を

引用した。

実質的差異はない。

 3.8

ガイドワイヤ

ISO

規格にない

追加

JIS

では ISO 11070 の定義を引

用した。

実質的差異はない。

16

T

 32

18

201

2


17

T 3218

:2012

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号

及び題名

内容

(II) 
国際規格
番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

3.9

ダイレータ

ISO

規格にない

追加

JIS

では ISO 11070 の定義を引

用した。

実質的差異はない。

3

用 語 及

び定義 
(続き)

3.10

せん(穿)刺針

ISO

規格にない

追加

JIS

では ISO 11070 の定義を引

用した。

実質的差異はない。

 3.11

外とう(套)管

ISO

規格にない

追加

JIS

では ISO 11070 の定義を引

用した。

実質的差異はない。

 3.12

シ ー ス イ ン ト

ロデューサ

ISO

規格にない

追加

JIS

では ISO 11070 の定義を引

用した。

実質的差異はない。

 3.13

コイル

ISO

規格にない

追加

JIS

では ISO 11070 の定義を引

用した。

実質的差異はない。

 3.14

コアワイヤ

ISO

規格にない

追加

JIS

では ISO 11070 の定義を引

用した。

実質的差異はない。

 3.15

セ ー フ テ ィ ワ

イヤ

ISO

規格にない

追加

JIS

では ISO 11070 の定義を引

用した。

実質的差異はない。

 3.16

チップ

ISO

規格にない

追加

JIS

では ISO 11070 の定義を引

用した。

実質的差異はない。

4

構 成 及

び 各 部 の

名称

ISO

規格にない

追加

規格を適用する品種を明確に
した。

実質的差異はない。

5

物 理 的

要求事項

5.1

一般

ISO

規格にない

追加

JIS

では ISO 11070 の定義を引

用した。

実質的差異はない。

 5.2

表面

ISO

規格にない

追加

JIS

では ISO 10555-1 の規定を

引用した。

実質的差異はない。

 5.3

気密性  4.6

4.6.1

JIS

とほぼ同じ

追加

滅菌済み輸液セット基準(平成

10

年 12 月 11 日医薬発第 1079

号医薬安全局長通知)を準用し

て設定した。

中心静脈カテーテルに応じた圧
力を規格値とする。

 5.4

ハブ

ISO

規格にない

追加

JIS

では ISO 10555-1 の規定を

引用した。

実質的差異はない。

 5.5

エックス線不透

過性

 4.2

JIS

と同じ

一致

17

T

 32

18

201

2


18

T 3218

:2012

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号

及び題名

内容

(II) 
国際規格
番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

5

物 理 的

要 求 事 項
(続き)

5.10

破断強度

4.7  JIS

とほぼ同じ

変更

シリコーン製カテーテル及び

ISO

規格が規格値と定めてい

ない細径のものについて規格
値を設定した。

現在流通している製品を附属書

JC

に従って測定し制定した。

6

腐 食 抵

抗性

ISO

規格にない

追加

JIS

では ISO 10555-1 の規定を

引用した。

実質的差異はない。

7

生 物 学

的安全性

4.2

JIS

と同じ

一致

8

無 菌 性

の保証

ISO

規格にない

追加

ISO

規格と同等の基準であり

我が国で実績のある基準を参
考として記載した。

実質的差異はない。

9

包装

ISO

規格にない

追加

一次包装と二次包装とに区分
して追加した。

実質的差異はない。

10

表示

ISO

規格にない

変更

JIS

では ISO 10555-1 の規定を

引用した。

実質的差異はない。

附 属 書 A

(規定)

附属書 A

JIS

とほぼ同じ

変更

加圧法による流量の測定方法

を追加した。

実質的差異はない。

附属書 JA
(規定)

追加

滅菌済み輸液セット基準(平成

10

年 12 月 11 日医薬発第 1079

号医薬安全局長通知)を準用し
て設定した。

附属書 JB
(規定)

追加

JIS

では ISO 10555-1 の規定を

引用した。

実質的差異はない。

附属書 JC

(規定)

追加

JIS

では ISO 10555-1 の規定を

引用した。

実質的差異はない。

附属書 JD

(規定)

追加

JIS

では ISO 10555-1 の規定を

引用した。

実質的差異はない。

18

T

 32

18

201

2


19

T 3218

:2012

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 10555-3:1996,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  一致……………… 技術的差異がない。 
    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。

19

T

 32

18

201

2