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T 3217

:2011

(1)

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

2

4

  構成及び各部の名称

3

5

  設計

4

5.1

  一般的要求事項

4

5.2

  空気含有量

4

5.3

  加圧取出し

4

5.4

  パイロットサンプル

4

5.5

  採血能

4

5.6

  採血管(導管)及び分岐管

5

5.7

  採血針

5

5.8

  アウトレットポート(取出口)

5

5.9

  懸垂用穴

5

6

  要求事項

5

6.1

  一般

5

6.2

  物理的要求事項

6

6.3

  化学的要求事項

7

6.4

  生物学的要求事項

9

7

  包装

9

8

  表示

10

8.1

  一般

10

8.2

  血液成分分離バッグの表示

10

8.3

  二次包装の表示

10

8.4

  出荷用箱に付ける表示

10

8.5

  表示の要求事項

11

附属書 A(規定)化学的試験

12

附属書 B(規定)物理的試験

16

附属書 C(規定)生物学的試験

18

附属書 JA(参考)JIS と対応国際規格との対比表

21


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まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業

会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきと

の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 3217:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


日本工業規格

JIS

 T

3217

:2011

血液成分分離バッグ

Plastic collapsible containers for human blood and blood components

序文

この規格は,2003 年に第 1 版として発行された ISO 3826-1 を基とし,我が国の実情に合わせるため,

一部の技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。

なお,この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は,対応国際規格を変更している事項である。

変更の一覧表にその説明を付けて,

附属書 JA に示す。

1

適用範囲

この規格は,血液及び血液成分の採取,保存,加工,輸送,分離及び投与を行うための,プラスチック

製の折り畳み可能なバッグ(以下,血液成分分離バッグという。

)について規定する。

注記  この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を,次に示す。

ISO 3826-1:2003

,Plastics collapsible containers for human blood and blood components−Part 1:

Conventional containers(MOD)

なお,対応の程度を表す記号“MOD”は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき,

“修正している”

ことを示す。

なお,平成 26 年 7 月 28 日まで JIS T 3217:2005 は適用することができる。 

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS T 0307:2004

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

注記  対応国際規格:ISO 15223:2000,Medical devices−Symbols to be used with medical device labels,

labelling and information to be supplied 及び Amendment 1:2002(IDT)

JIS T 0993-1:2005

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

JIS T 3212: 2011

  滅菌済み輸血セット

注記  対応国際規格:ISO 1135-4,Transfusion equipment for medical use−Part 4: Transfusion sets for

single use(MOD)

JIS T 3220:2011

  滅菌済み採血用針

ISO 594-1:1986

,Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes,needles and certain other medical

equipment−Part 1: General requirements

ISO 594-2:1998

,Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes,needles and certain other medical

equipment−Part 2: Lock fittings

ISO 1135-3:1986

,Transfusion equipment for medical use−Part 3: Blood-taking set


2

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3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

バッグ(plastics container)

血液及び血液成分を採取,分離,保存,処理,輸送又は投与するための,採血用口,輸血用口又は血し

ょう(漿)などの取出し口が付いた袋。直接採血するものを採血バッグという。

3.2

公称採血量(nominal capacity)

バッグの表示又はひほう(被包)に表示された採血可能な血液又は血液成分の容量若しくは質量。

3.3

パイロットサンプル(pilot sample)

採血した血液を検査などに使用できるように採血管(導管)又は分岐管に番号(セグメントナンバー)

を印刷したチューブ。

3.4

おすめす(雄雌)コネクタ(male and female connector)

おすめすのテーパによって,器具と器具との接続及び離脱が可能なコネクタ。

3.5

ベント(vent)

バッグ内外で空気の流通を可能にする装置。

3.6

補助バッグ(auxiliary bag)

採血初期の血液若しくは検査用の血液を採取又は一時貯留するための袋。

3.7

サンプリングポート(sampling port)

検査用血液を採取するための採血管を接続するホルダ。

3.8

逆止弁(check valve)

血液製剤の逆流を防止する弁体。

3.9

シート(plastic sheet)

バッグのフィルム部分。

3.10

使用期限

滅菌年月から有効期限までの期間。有効期限以降は,血液成分分離バッグを血液採取・分離のために使

用してはならない。

3.11

精製水

日本薬局方(以下,日局という。

)の医薬品各条に規定する“精製水”又はこれと同等以上の水。


3

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3.12

一次包装

血液成分分離バッグを直接に覆う包装で,

血液成分分離バッグの無菌性を保持するためのもの。

さらに,

これが二次包装される場合には,いわゆる“内袋”に該当する。

3.13

二次包装

一次包装を直接に覆う包装。通常,複数の一次包装された血液成分分離バッグ,例えば 50 セットを入れ

た包装。

4

構成及び各部の名称

血液成分分離バッグは主として,導管及び分岐管からなり,分離針又はおすめす(雄雌)コネクタ(ロ

ック付きを含む。

)が附属するものもある。採血針,分離針又はコネクタが附属するものもある。採血針,

分離針又はコネクタには保護キャップが附属する。また,ベント,逆止弁,サンプリングポート,補助バ

ッグなどを附属してもよい。血液成分分離バッグには,バッグを複数もつものもある。

一般的な血液成分分離バッグの構成を,

図 に示す。

a)

  シングルセット 

b)

  マルチセット(トリプルセット) 

      1  取出口            2  採血バッグ      3  導管          4  採血用口

      5  保護キャップ      6  分岐管          7  懸垂用穴      8  バッグ

図 1−血液成分分離バッグの構成及び各部の名称例


4

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c)

  附属部品 

9   ベント      10  おすめす(雄雌)コネクタ      11  補助バッグ      12  サンプリングポート 
13  逆止弁

図 1−血液成分分離バッグの構成及び各部の名称例(続き)

5

設計

5.1

一般的要求事項

血液成分分離バッグは,全血及び血液成分の採取,保存,処理,輸送,分離及び投与が安全かつ効率よ

く行えるように設計及び製造しなければならない。血液成分分離バッグは,微生物による汚染の危険を最

小限に抑えて,血液を採取し,かつ,血しょう(漿)を調製,又は遠心分離若しくは再懸濁によって細胞

成分を調製できるものでなければならない。血液成分分離バッグは,JIS T 3212 に規定する輸血セットと

機能適合性のあるものでなければならない。

5.2

空気含有量

空気含有量は,次に適合しなければならない。

a)

抗凝固剤及び/又は保存液を充塡する血液成分分離バッグ内に含まれる空気の総量は,一袋に対して

15 mL を超えてはならない。

b)

使用者は,製造販売業者が定める操作手順に従って使用するとき,抗凝固剤及び/又は保存液を充塡

する血液成分分離バッグは,空気を混入させず血液を充塡できるものでなければならない。

5.3

加圧取出し

バッグに公称採血量と同量の温度 23±5  ℃の水を入れ,JIS T 3212 に規定する輸血セット(輸血針を除

き,開閉器を閉じたもの)を取出口(5.8 参照)に接続し,バッグを 2 枚のプレートで挟み,内圧が大気

圧より 50 kPa 高くなるように圧縮したとき,接続した輸血セットを通して水が漏れずに平均流速 250 mL/

分以上で取り出せるものでなければならない。

5.4 

パイロットサンプル

抗凝固剤及び/又は保存液を充塡する血液成分分離バッグは,適切な血液検査ができるようにパイロッ

トサンプルを,バッグに穴をあけず採取できる設計になっていなければならない。

5.5

採血能

採血針をもち,抗凝固剤及び/又は保存液を充塡する血液成分分離バッグは,B.2 a)又は B.2 b)に基づい

て試験したとき,8 分以内でバッグの公称採血量を充塡できる設計になっていなければならない。


5

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5.6

採血管(導管)及び分岐管

採血管(導管)及び分岐管は,次のように行い,これに適合しなければならない。

a)

抗凝固剤及び/又は保存液を充塡する血液成分分離バッグには,血液及び血液成分の採取又は分離を

可能にする 1 本若しくは複数本の採血管(導管)又は分岐管を設ける。血液成分分離バッグの分岐管

には,初めは密封として機能し,密封を解いた後は,両方向いずれの方向にでも血液成分が流れるよ

うにする器具を取り付ける。

b)

採血管(導管)及び分岐管は密封することができ,通常の使用状態の下では潰れないものとする。

c)

公称採血量まで水を充塡し,密封した血液成分分離バッグ並びにそれに接続した採血管(導管)及び

分岐管は,室温で接合部端面に 20 N の引張強さを 15 秒間加えたとき,接合部分から水漏れがあって

はならない。また,血液成分分離バッグは,6.2.7 に適合したものでなければならない。

d)

目視で検査するとき,採血管(導管)及び分岐管には裂け目,ふくれ,よじれ,その他の欠陥があっ

てはならない。

e)

抗凝固剤及び/又は保存液を充塡する血液成分分離バッグの採血管(導管)及び分岐管には,採血し

た血液の一部を血液検査に供するために,バッグ内の無菌性を維持しながら分離でき,血液成分分離

バッグとの同一性を識別できる番号(セグメントナンバー)を印字した部分がなければならない。

5.7

採血針

採血針をもつバッグの場合には,針は採血管と一体のもので,保護キャップで覆われていなければなら

ない。保護キャップは,保存期間中,血液成分分離バッグから抗凝固剤及び/又は保存液が漏れるのを防

ぎ,かつ,液の通路を無菌状態に保ち,容易に取外し可能なものでなければならない。保護キャップはキ

ャップを交換できないような機構,又はキャップに不正操作したことが一目瞭然に分かるような機構を備

えなければならない。採血針は,チューブの軸方向に 20 N の引張強さを 15 秒間加えたとき,組立部品か

ら緩むことなく同じ引張強さに耐えなければならない。採血針には,針刺し防止形のものも含む。

5.8

アウトレットポート(取出口)

アウトレットポート(取出口)は,次に適合しなければならない。

a)

血液成分分離バッグには,血液及び血液成分を投与するときに使用する 1 か所又は数箇所の取出口を

設けなければならない。

b)

取出口は,穴を破ることはできるが再密封できない閉鎖部をもち,JIS T 3212 に規定する輸血セット

を接続することができ,かつ,使用中に漏れないものでなければならない。取出口は完全に密封し,

内側表面の無菌状態を維持するための機構をもつものとする。

5.9

懸垂用穴

懸垂用穴は,次に適合しなければならない。

a)

血液成分分離バッグには,採取,保存,処理,輸送及び投与中に,血液成分分離バッグの使用に支障

を来さない懸垂用穴又は姿勢制御用の適切な手段がなければならない。

b)

懸垂用穴は,23±5  ℃の温度で,取出口の軸方向に 20 N の引張強さを 60 分間加えたとき,破損があ

ってはならない。

6

要求事項

6.1

一般

血液成分分離バッグは,透明で,実質的に無色であり,柔軟性があって,無菌,非発熱性で,毒性がな

く,使用条件の下ではもろ(脆)くないものとする。血液成分分離バッグは,通常の使用条件の下では,


6

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内容物に適合するものとする。血液成分分離バッグは,製造の最終段階で滅菌し,滅菌中又はその後に,

粘着するものであってはならない。  血液成分分離バッグは,その使用期限中,内容物に関して,生物学的,

化学的及び物理的に安定しているものであり,微生物の侵入を許すものであってはならない。

抗凝固剤及び/又は保存液を充塡する血液成分分離バッグは,更に次の事項を追加する。

a)

血液及び血液成分の採取,保存,処理,輸送,分離及び投与が,安全で効率よく行えるように設計す

る。

b)

血液及び血液成分の保存に悪影響を及ぼさないように設計し,製造する。

c)

微生物による汚染の危険を最低限に抑え,血しょう(漿)又は遠心分離若しくは再懸濁した細胞成分

を調製できるものとする。

d)  JIS T 3212

に規定する輸血セットと機能適合性のあるものとする。

e)

保存専用に用いるものを除き,遠心分離機で使用できるように設計する。

6.2

物理的要求事項

6.2.1

製造条件

血液成分分離バッグの製造,組立及び保存に関する全プロセスは,清浄で衛生的な条件下で行う。微生

物又は異物による偶発的汚染のリスクを低減するため,実行可能なあらゆる予防措置が全ての段階で取ら

れなければならない。

6.2.2

滅菌

滅菌は,次のように行い,これに適合しなければならない。

a)

血液成分分離バッグは,高圧蒸気滅菌又はその他の実証された方法によって滅菌する。

b)

使用する滅菌方法は,材料又は内容物に悪影響を与えず,接続部の緩み及びプラスチック材料の溶接

の劣化,又は血液成分分離バッグの形状に大きな変化を引き起こしてはならない。

c)

製造販売業者は,実際に使用する滅菌プロセスの有効性に関し,行政機関などが承諾できる証拠を作

成しなければならない。行政機関などから要求された場合は,滅菌の有効性を確認するための陽性コ

ントロールを各滅菌ロットに含める。

6.2.3

透明性

B.1

に従って試験したとき,精製水を注入した同様の血液成分分離バッグと比較して,血液成分分離バ

ッグをとおして見たときに,懸濁液の乳白色を確認できるものとする。

6.2.4

変色

滅菌された血液成分分離バッグは,血液の色の評価に悪影響を及ぼすような程度まで変色してはならな

い。

6.2.5

熱安定性

血液成分分離バッグは,公称採血量の半分まで水を充塡して,−80  ℃で 24 時間保管し,更に 37±2  ℃

の水中に 60 分間浸し,室温に戻したとき,5.6 c),5.96.2.7 及び 6.2.8 の要求事項に適合しなければなら

ない。

注記  急速冷凍又は照射を行うことを意図した血液成分分離バッグは,それらの適用に関し検証する

ものとする。冷凍剤溶液を使用する場合,血液成分分離バッグは,冷凍剤溶液と血液成分分離

バッグとの直接の接触を避けるため,保護バッグ内に封入してもよい。

6.2.6

水蒸気透過

血液成分分離バッグは,外部包装のない状態で,公称容量まで精製水を注入し,密封し,いつでも使用

できるように表示を貼る。  血液成分分離バッグは,その後,温度 4±2  ℃,相対湿度 60 %以下で 42 日間,


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溶液から質量分率で 2 %を超える水を失うことなく保存できなければならない。

注記  血小板濃厚液などのある種の血液成分の保存には,酸素及び二酸化炭素について特定のガス交

換率が要求されることがある。  

6.2.7

漏出抵抗性

公称容量まで水を注入して密封したとき,血液成分分離バッグは,37  ℃で 10 分間,5 000 の遠心分離

条件下で漏出を生じてはならない。血液成分分離バッグは,その後,23±5  ℃で 10 分間,内部圧力が大気

圧を 50 kPa を超えるまで 2 枚のプレートで圧搾する。目視検査で漏出があってはならない。ポリ塩化ビニ

ルの血液成分分離バッグについては,更に 4  ℃で 10 分間,5 000 g の遠心分離を行い,23±5  ℃で圧搾し,

両方の試験を繰り返す。溶液なしで通常に遠心分離される血液成分分離バッグは,溶液のない状態で上記

と同じ遠心分離条件を適用する。この後,血液成分分離バッグは,公称容量まで溶液を注入した後,大気

圧を 50 kPa を超える内部圧力に耐えなければならない。ただし,遠心分離操作を意図していない血液成分

分離バッグは,遠心分離操作を行わず,公称容量まで水を注入した後,23±5  ℃で 10 分間,内部圧力が大

気圧を 50 kPa を超えるまで 2 枚のプレートで圧搾する。

6.2.8

微粒子汚染

血液成分分離バッグは,粒子による汚染を避けるように製造する。

B.4

に規定した方法で試験したとき,血液成分分離バッグ内の液の通路は,目に見える粒子がない状態

でなければならない。

注記  粒子の数及び大きさに対する限度を規定するための手順を確立する作業が現在進行中である。

当面の間,例えば非経口溶液について欧州薬局方で指定されるものなど,薬局方が定める限度

及び試験手順を使用してもよい。

6.2.9

おすめす(雄雌)コネクタの接続部

接続部は,15 N 以上の力で 15 秒以上引っ張ったとき,緩んではならない。

6.2.10

おすめす(雄雌)コネクタ

おすめす(雄雌)コネクタは,ISO 594-1 又は ISO 594-2 に適合するものでなければならない。

6.2.11

ベント

導管部に位置し,微生物の通過を防止するベントフィルタをもつ。また,バッグ内に入る全ての空気は

このベントフィルタを通る。

6.2.12

サンプリングポート

サンプリングポートは,JIS T 3220 に適合するものでなければならない。

6.3

化学的要求事項

6.3.1

強熱残分試験

シート及び導管それぞれ約 5 g を精密に量り,日局一般試験法に規定する強熱残分試験法によって試験

したとき,強熱残分は 0.1 %以下でなければならない。

6.3.2

重金属試験

シート及び導管それぞれ 1.0 g を石英又は磁製るつぼにとり,比較液には鉛標準液 2.0 mL を加え,日局

の重金属試験法の第 2 法によって試験を行ったとき,重金属は 20 ppm 以下でなければならない。

6.3.3

鉛試験

シート及び導管それぞれを 5 mm 角以下に細断し,その 2.0 g をビーカにとり,日局のプラスチック製医

薬品容器試験法の灰化試験の鉛試験の第 2 法によって試験したとき,

鉛は 1 μg/g 以下でなければならない。

又は,A.3.4 によって試験したとき,鉛は,2 mg/L を超えてはならない。


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6.3.4

塩化ビニルモノマー

シート及び導管は,日局のプラスチック製医薬品容器試験法のポリ塩化ビニル製水性注射剤容器の塩化

ビニル試験を行ったとき,これに適合しなければならない。

6.3.5

溶出物試験

溶出物試験は,次の a)又は b)いずれかの試験を行ったとき,これに適合しなければならない。

a)

附属書 によって得られた抽出液に対し適切な試験を実施する場合には,表 で指定する限度を超え

てはならない。

表 1−バッグからの抽出液に対する化学的限度

特性

最大許容値

試験方法

還元性物質 1.5

mL

A.3.1 

アンモニア 0.8

mg/L

A.3.2 

塩化物イオン(Cl

) 4

mg/L

A.3.3 

金属類:Ba,Cr,Cu,Pb 
Sn,Cd 
Al

各金属につき 1 mg/L 
各金属につき 0.1 mg/L 
0.05 mg/L

A.3.4.1 

重金属類 2

mg/L

A.3.4.2 

酸性度又はアルカリ度 0.4

mL 水酸化ナトリウム溶液,c(NaOH)=0.01 mol/L,又は

0.8 mL 塩酸,c(HCl)=0.01 mol/L

A.3.5 

蒸発残留物 5

mg 又は 50 mg/L

A.3.6 

乳光度

僅かに乳光を呈するが,対照懸濁液よりも顕著でない

A.3.7 

着色度

着色なし

A.3.8 

UV 吸収 230

nm∼360 nm の範囲で

公称容量≦100 mL のバッグについては,0.25

公称容量>100 mL のバッグについては,0.2

A.3.9 

抽出可塑剤  例:ジ(2-エ

チルヘキシル)フタレート
(DEHP)

a)

15 mg/100 mL

A.3.10 

a)

 DEHP を含む塩化ビニル(PVC)にだけ適用。

血液成分分離バッグの製造に使用される材料は,製品に化学成分が浸出することから生じるリスクを最

小限にするよう注意深く選ばなければならない。使用する材料の毒性及び血液成分分離バッグの生物学的

安全性に対して,特別な注意を払わなければならない。

注記  各国の薬局方には,様々な成分の組成及び限度だけでなく,Ba,Pb,Cd,Sn,Cr などの重金

属類及び該当する場合は,例えば塩化ビニルモノマーなどの限度を指定するプラスチック材料

に関するモノグラフが存在する。

b)

試験液は,シート及び導管それぞれの表裏面積が 1 250 cm

2

になるようにとり,これを表面積約 10 cm

2

の大きさに細断し,精製水で洗った後,室温で乾燥する。これを内容約 300 mL の硬質ガラス製容器

に入れ,精製水 250 mL を加え,適切に密栓する。これを高圧蒸気滅菌器を用いて 121±1  ℃で 20 分

間加熱した後,硬質ガラス製容器を取り出して室温になるまで放置し,精製水を加えて 250 mL に調

製し,この内容液を試験液とする。空試験液は,同時にシート及び導管それぞれを除き,同様に操作

して空試験液とする。試験液及び空試験液は,次の 1)∼4)の試験を行ったとき,これに適合しなけれ

ばならない。


9

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なお,複合材料バッグの場合は,血液成分分離バッグに公称採血量の精製水を入れて抽出を行ってもよ

い。ただし,抽出液量と材料面積との比を記録しておく。また,血液成分分離バッグが 121  ℃で変形する

場合は,耐えられる最高温度で抽出する。その場合の温度と抽出時間との関係は次のとおりとする。

− 70±2  ℃,24±2 時間

− 50±2  ℃,72±2 時間

− 37±1  ℃,72±2 時間

1)  pH

  試験液及び空試験液 20 mL ずつをとり,これに塩化カリウム 1.0 g を水に溶かして 1 000 mL と

した液 1 mL を加え,日局の pH 測定法によって試験したとき,両液の pH の差は,2.0 以下でなけ

ればならない。

2)

過マンガン酸カリウム還元性物質  試験液 20 mL を共栓三角フラスコにとり, 0.002 mol/L 過マン

ガン酸カリウム液 20.0 mL 及び希硫酸 1 mL を加え,そのまま 15 分間室温で放置する。これによう

化カリウム 0.10 g を加えて密栓し,振り混ぜて 10 分間放置した後,0.01 mol/L チオ硫酸ナトリウム

液で滴定する(指示薬:でんぷん試液 5 滴)

。  別に空試験液 20 mL を用い,同様に操作する。試験

液及び空試験液の 0.002 mol/L 過マンガン酸カリウム液消費量の差は 2.0 mL 以下でなければならな

い。

3)

蒸発残留物  試験液 100 mL を水浴上で蒸発乾固し,残留物を 105  ℃で恒量になるまで乾燥すると

き,その量は 3.0 mg 以下でなければならない。

4)

紫外吸収スペクトル  試験液は空試験液を対照とし,波長 230 nm∼360 nm での吸光度を測定した

とき,吸光度は 0.2 以下でなければならない。

6.3.6

抽出可塑剤

A.2

によって得られた抽出液に対し A.3.10 によって抽出可塑剤ジ(2-エチルヘキシル)フタレート

(DEHP)を試験したとき,15 mg/100 mL を超えてはならない。この試験は,抽出可塑剤ジ(2-エチルヘ

キシル)フタレート(DEHP)を含む塩化ビニル(PVC)にだけ適用する。

6.4

生物学的要求事項

6.4.1

一般

血液成分分離バッグは,血液及び血液成分の治療上の効果に悪影響を与えず,また毒性,細胞毒性,静

菌性,殺菌性,発熱性又は溶血性反応を示す可能性のある物質が遊離してはならない。

注記  代表的毒性試験は,JIS T 0993-1 及び JIS T 0993-1 を除く ISO 10993 シリーズに規定されている

表 C.2 参照)。多くの国では,薬局方,政府規則又は規格が,生物学的安全性を評価するため

適した方法を詳細に説明している。C.2C.5 で指定する試験に加え,C.6 で示す試験をガイダ

ンスとして使用してもよい。

6.4.2

微生物の不透過性

血液成分分離バッグは,C.2 で規定する試験を行ったとき,微生物に対し不透過性であることとする。

6.4.3

適合性

C.3

C.4 及び C.5 で規定する試験を行ったとき,血液成分分離バッグは,抗凝固剤血液保存液及び/又

は血液若しくは血液成分に対し,

発熱性,

毒性又は溶血性効果を示す量の物質を一切放出してはならない。

7

包装

7.1

7.2

7.6 の要求事項は,密封された一次包装内の血液成分分離バッグに関するものである。


10

T 3217

:2011

7.2

血液成分分離バッグの使用期限(3.10 参照)は,安定性データを基準として製造販売業者が指定す

る。

7.3

一次包装又はその内表面の処理をする物質は,血液成分分離バッグ及びその内容物のいずれにも相

互作用があってはならない。また,かび(黴)の生長を助長してはならない。化学的防ばい(黴)剤を使

用する場合には,血液成分分離バッグ及びその内容物に有害な浸透又は影響を生じていないことを示す証

拠を提示する。

7.4

一次包装は,不正操作があったか判別可能で,封が破られた証拠を残さずに包装を開閉することが

できない方法で密封しなければならない。

7.5

一次包装は,通常の取扱い及び使用条件下で損傷に耐える十分な強度がなければならない。

7.6

バッグ及び構成部品は,採血管(導管)及び分岐管のねじれ及び永久的ひず(歪)みを最小限とす

る方法で配置・包装しなければならない。

8

表示

8.1

一般

血液成分分離バッグの表示には,8.28.5 で規定する事項を含まなければならない。JIS T 0307 で示す

図記号を使用してもよい。

8.2

血液成分分離バッグの表示

表示には,可能な場合,a)∼e)に規定する情報を記載する。

a)

採取される血液及び血液成分の容量(mL)又は質量(g)

b)

滅菌の状態を明示する記載

c)

血液成分分離バッグは再使用禁止であることの指示

d)

製造販売業者の名称及び住所

e)

製造番号又は製造記号

8.3

二次包装の表示

二次包装には,次の情報を記載する。ただし,二次包装を用いないで,一次包装を最小販売単位の包装

として用いる場合には,次の事項を一次包装に表示する。

なお,

製造番号又は製造記号が滅菌年月を表している場合は,改めて滅菌年月の表示をする必要はない。

また,滅菌年月の代わりに使用期限を表示してもよい。

a)

製造販売業者の名称及び住所

b)

使用期限

c)

製造番号又は製造記号

透明な一次包装を使用する場合,8.2 及び 8.3 で要求する事項は,全て血液成分分離バッグの表示に記載

する。血液成分分離バッグの表示を使用しない場合には,8.2 及び 8.3 で要求する事項は,全て外装の表示

に記載する。

8.4

出荷用箱に付ける表示

表示は,パレットに載せた状態で確認でき,次の情報を記載する。

a)

製造販売業者の名称及び住所

b)

保管条件

c)

ロット表示

d)

使用期限


11

T 3217

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8.5

表示の要求事項

血液成分分離バッグの表示は,次による。

a)

血液成分分離バッグの製造販売業者及び使用者に関する情報のための適切な表示面積を確保する。

注記  通常,表示面積の 30 %は製造販売業者の記入を意図し,残り 70 %は血液成分分離バッグに

血液を採取する者の記入又は表示の追加貼り付けを意図するのがよい。

b)

血液成分分離バッグの一部に目に見えるようマーキングのない部分を残し,内容物を目視で十分に検

査できるようにする。

c)

表示から印刷が,血液成分分離バッグの材料に拡散することがないようにする。

d)

表示上の印刷が使用時まで判読できなければならない。

e)

表示に使用する接着剤は,かび(黴)の生長を助長しないこととし,血液成分分離バッグ及びその内

容物に有害な影響がないことを示す証拠を提供する。

f)

表示を

がそうとしたときには,表示が破壊されなければならない。

g)  B.3

によって試験したとき,表示は水から取り出した後バッグから

がれない。表示上又は血液成分

分離バッグ上の印刷が判読可能とする。


12

T 3217

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附属書 A

規定)

化学的試験

A.1

一般

完成品で空の血液成分分離バッグ,すなわち,輸血,採血,分離及び投与に使用される状態にある容器

の,血液及び血液派生物と接触する材料(バッグに使用するシート,採血及び分岐管に使用するチューブ

並びにその他血液及び血液成分と接触するあらゆる部品を含む。

)から,試験用の材料を採取する。

A.2

試験液の準備

空の血液成分分離バッグに,注射用水を公称容量まで 2 回注入し,約 1 分間振とうし,その後空にする。

すすぎ水を排出した後,空の血液成分分離バッグに,注射用水を公称容量まで注入する。その後,残って

いる空気を除くため血液成分分離バッグを圧縮し,密封する。121±2  ℃で,加圧した飽和蒸気内で少なく

とも 30 分間血液成分分離バッグを抽出する。比較液(ブランクサンプル)として,250 mL の注射用水を

使用する。加熱及び冷却の時間は,30 分サイクルタイムに含まれない。適切な場合,抽出は,シート又は

未処理血液成分分離バッグの一片で行ってもよい。プラスチックシートの両面を含め合計 1 500 cm

2

の表面

積をもつ小片を使用する。この材料を 100 mL の水で 2 回洗い,使用後の水を捨てる。小片から水を拭き

取り,それらに 250 mL の注射用水を注ぎ,121±2  ℃で,加圧した飽和蒸気内で 30 分間血液成分分離バ

ッグを抽出する。空試験液(ブランクサンプル)として,注射用水を同じ方法で処理する。

血液成分分離バッグが少なくとも 121  ℃の温度で滅菌することが意図されていない場合,抽出は,代わ

りに,100±2  ℃で 2 時間,又は 70±2  ℃で 24±2 時間行ってもよい。この場合,選択される温度は,血

液成分分離バッグが使用される温度よりも低くしてはいけない。

1 個の血液成分分離バッグ又は 1 個のシートサンプルの抽出の結果得られる溶液が,規定した試験の全

部を行うための量として不十分である場合は,2 回又はそれ以上の抽出から得られた溶液を組み合わせ,

混合試験液を作ってもよい。例えば γ 線照射,エチレン酸化物,電子線など,加熱滅菌以外の代替の滅菌

方法を血液成分分離バッグに使用する場合,

試験液の調製には滅菌された血液成分分離バッグを使用する。

A.3

試験

A.3.1

還元性物質の測定

試験液 20 mL を 20 mL の過マンガン酸カリウム溶液

c(KMnO

4

)=0.002 mol/L]及び 1 mL の硫酸[c(H

2

SO

4

)

=1 mol/L]とともに 3 分間沸騰させる。1.0 g のよう化カリウムを加え,明るい茶色になるまで溶液をチオ

硫酸ナトリウム溶液[c(Na

2

S

2

O

3

)=0.01 mol/L]で滴定する。その後,でんぷん溶液を 5 滴加え,無色にな

るまで滴定する。

試験液及び比較液として使用する水について,過マンガン酸カリウム溶液[c(KMnO

4

)=0.01 mol/L]の

消費量を計算する。二つの値の差は,1.5 mL を超えてはならない。

A.3.2

アンモニアの測定

2 mL の苛性ソーダ[c(NaOH)=1 mol/L]を加えることによって 10 mL の試験液をアルカリ性にし,蒸留

水で 15 mL まで希釈し,その後 0.3 mL のネスラー試薬を加える。

同時に,2 mL の苛性ソーダを加えて 8 mL のアンモニア標準液[ρ(NH

4

)=1 mg/L]をアルカリ性にし,


13

T 3217

:2011

15 mL まで蒸留水で希釈し,その後 0.3 mL のネスラー試薬を加えることによって,比較液を調製する。30

秒後,溶液は比較液よりも黄色が強くなってはならない。

A.3.3

塩化物イオンの測定

硝酸銀溶液[c(AgNO

3

)=0.1 mol/L]0.3 mL を 0.15 mL の希硝酸に加える。その結果できる溶液を 15 mL

の抽出液に加える。12 mL の塩化物標準液(1 L 当たり 5 mg の Cl

)と 3 mL の水を使い,同じ方法で標準

溶液を調製する。混合物を振とうする。2 分後,抽出液を使用して調製された溶液は,標準溶液よりも混

濁していてはならない。直射日光は避ける。

A.3.4

金属類の測定

A.3.4.1  Pb

2

に関連する重金属類

金属類 Ba,Cd,Cr,Cu,Pb,Sn 及び Al は,原子吸光分光分析によって判定される。検出限界は,A.2

に従い蒸発によって試験液を濃縮することで引き上げることができる。この場合,2.5 mL の塩酸溶液

ρ(HCl)=10 g/L]を 250 mL の試験液に加える。

A.3.4.2

重金属類の代替試験法

A.2

に従った試験液中の金属類の原子吸光分光分析の判定の代わりに,重金属類の合計量の化学的判定

を使用することができる。1.2 mL のチオアセトアミド試薬を 12 mL の試験液と 2 mL のアンモニアアセテ

ート緩衝液(pH=3.5)に加え,直ちに混合する。

10 mL の鉛溶液[ρ(Pb

2

)=2 mg/L]を使い,2 mL の試験液を加え,同じ方法で比較溶液を調製する。2

分後,溶液は比較溶液よりも深い暗茶色であってはならない。

A.3.5

酸性度又はアルカリ度の測定

フェノールフタレイン溶液 2 滴を加えた後,10 mL の試験液は,赤く着色してはならない。しかし,0.4

mL 未満の苛性ソーダ[c(NaOH)=0.01 mol/L]を加えると同時に,赤色を呈するものとする。この色は,

0.8 mL の塩酸[c(HCl)=0.01 mol/L]を加えた後,再び消えなければならない。5 滴のメチルレッド溶液を

加えると,溶液はだいだい(橙)−赤色にならなければならない。

A.3.6

蒸発残留物の測定

水浴で 100 mL の試験液を蒸発させ,105  ℃で一定の重量まで乾燥させる。

A.3.7

混濁度及び乳光度の測定

A.3.7.1

一般

無色透明,中性ガラスの底が平らで,内径 15 mm∼25 mm の同一の試験管を使い,次に規定するとおり

に調製し,層の深さが 40 mm の新鮮な標準懸濁液と,試験する液体とを比較する。標準懸濁液の調製 5 分

後,拡散する昼光の中で,背景を黒にして垂直に見て,溶液を比較する。光の拡散は,標準懸濁液 1 を水

と容易に見分けられ,標準懸濁液 2 を標準懸濁液 1 と容易に見分けられるようにする。

A.3.7.2

試薬

試薬は,次のように行わなければならない。

a)

ヒドラジン硫酸塩溶液  1 g のヒドラジン硫酸塩を水に溶かし,100 mL に希釈する。4∼6 時間静置す

る。

b)

ヘキサメチレンテトラミン溶液  ガラス栓付 100 mL フラスコ内で,2.5 g のヘキサメチレンテトラミ

ンを 25 mL の水に溶かす。

c)

一次乳光懸濁液  ヘキサメチレンテトラミン溶液[b)参照]に 25 mL のヒドラジン硫酸塩溶液[a)参

照]を加える。混合し,24 時間静置する。この懸濁液は,表面に欠陥のないガラス容器で保存する場

合,2 か月間安定である。懸濁液は,ガラスに付着してはならず,使用前に十分にかくはんする。


14

T 3217

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d)

乳光の標準  15 mL の一次乳光懸濁液[c)参照]を水で 1 000 mL に希釈する。

この懸濁液は,新たに調製する。最大で 24 時間保存することができる。

e)

標準懸濁液  表 A.1 によって標準懸濁液を調製する。使用前に混合し,振とうする。

表 A.1−標準懸濁液

単位  mL

標準懸濁液  1 2 3 4

乳光の基準

5 10 30 50

95 90 70 50

A.3.7.3

結果の表現

結果の表現は,次のようにみなされなければならない。

a)

液体は,

上記で説明した条件下で試験したときに透明度が水若しくは使用した溶液と同じである場合,

又は乳光度が標準懸濁液 1 と見分けがつかない場合に,透明であるとみなす。

b)

液体は,乳光度が a)で説明したよりもはっきりしているが,標準懸濁液 2 とは見分けがつかない場合

に,僅かに乳光度を呈しているとみなす。

c)

液体は,乳光度が b)で説明したよりもはっきりしているが,標準懸濁液 3 とは見分けがつかない場合

に,乳光度を呈しているとみなす。

d)

液体は,

乳光度が c)で説明したよりはっきりしているが,

標準懸濁液 4 とは見分けがつかない場合に,

強い乳光度を呈しているとみなす。

A.3.8

着色度の測定

A.3.8.1

一般

茶−黄−赤の範囲における液体の着色度の試験は,次の a)及び b)で規定する二つの方法のうちの一つで

実施しなければならない。

a)

方法 1  内径 12 mm で無色透明な中性ガラス製の同形管を用い,試験する液体 2 mL を水 2 mL と比較

する。拡散光の中で背景を白にして水平に見て,色を比較する。

b)

方法 2  内径 16 mm で無色透明の中性ガラス製の同形管を用い,試験する液体 10 mL を水 10 mL と比

較する。拡散光の中で背景を白にして,管の軸方向に見下ろす方向で液を吟味する。

A.3.8.2

結果の表現

液体は,方法 1 又は方法 2 に規定した条件下で試験したとき,水の外観をもっている場合に,無色であ

るとみなす。

A.3.9

UV

吸収の測定

ブランク状態と対比し,1 cm の試料容器内の抽出液の UV 吸収度を測定する。吸収度は,230 nm∼360 nm

の範囲で測定する。

A.3.10

抽出ジ(2-エチルヘキシル)フタレート(DEHP)の可塑剤の測定

注記  この測定は,DEHP を含む塩化ビニル(PVC)に対してだけ行う。

A.3.10.1

試薬

試薬は,次の a)∼c)を使用しなければならない。

a)

エタノール  体積分率(φ)95.1 %∼96.6 %,密度(ρ)0.805 0 g/mL∼0.812 3 g/mL の範囲

b)

抽出溶液  密度(ρ)0.937 3 g/mL∼0.937 8 g/mL のエタノールと水との混合液

c)

ジ(2-エチルヘキシル)フタレート  (C

24

H

38

O

4

),無色,水に不溶,有機溶剤に可溶で密度(ρ)0.982 g/mL


15

T 3217

:2011

∼0.986 g/mL,屈折率 n   1.486∼1.487 の油性液

A.3.10.2  DEHP

測定用の標準溶液の準備

標準溶液の準備は,次のように行わなければならない。

a)

溶液 1  1 g の DEHP[A.3.10.1  c)参照]をエタノール[A.3.10.1  a)参照]に溶かし,100 mL のエタノ

ールで希釈する。

b)

溶液 2  10 mL の溶液 1[a)参照]を 100 mL のエタノールで希釈する。

c)

標準溶液 AE

1)

溶液 A:20 mL の溶液 2[b)参照]を抽出溶媒[A.3.10.1  b)参照]で 100 mL に希釈する(DEHP 含

有量:20 mg/100 mL)

2)

溶液 B:10 mL の溶液 2 を抽出溶媒で 100 mL に希釈する(DEHP 含有量:10 mg/100 mL)。

3)

溶液 C:5 mL の溶液 2 を抽出溶媒で 100 mL に希釈する(DEHP 含有量:5 mg/100 mL)。

4)

溶液 D:2 mL の溶液 2 を抽出溶媒で 100 mL に希釈する(DEHP 含有量:2 mg/100 mL)。

5)

溶液 E:1 mL の溶液 2 を抽出溶媒で 100 mL に希釈する(DEHP 含有量:1 mg/100 mL)。

A.3.10.3

検量線

標準溶液として抽出溶媒を使い,272 nm で標準溶液[A.3.10.2  c)参照]の最大吸収度を測定し,DEHP

濃度に対する吸光曲線をプロットする。

A.3.10.4

抽出手順

37  ℃まで加熱した抽出溶媒を,採血管を通して空の血液成分分離バッグに公称容積の半分まで注入する。

血液成分分離バッグから空気を完全に排出し,採血管を密封する。振とうすることなく,充塡した血液成

分分離バッグを水平に保ち,37±1  ℃に維持した湯浴に 60±1 分間浸す。湯浴から血液成分分離バッグを

取り出し,ゆっくりと 10 回回転させてから,内容液をガラス製フラスコに移す。標準溶液として抽出溶媒

を使用し,272 nm で最大吸収度を測定する。

A.3.10.5

結果の表現

血液成分分離バッグについて得られた結果(A.3.10.4 参照)を標準溶液の吸光検量線(A.3.10.3 参照)と

比較することによって,抽出可能な DEHP の量を決定する。

20

D


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T 3217

:2011

附属書 B

規定)

物理的試験

B.1

透明性試験

空の血液成分分離バッグに,1 cm 試料容器で測定した場合に 640 nm で 0.37∼0.43 の吸収度まで希釈し

た(希釈係数約 1:16)所定体積の一次乳光懸濁液[A.3.7.2 c)参照]を公称容積まで注入する。

B.2

採血速度の試験

採血速度の試験は,次の a)又は b)のいずれかに適合しなければならない。

a)

公称採血量の約 2 倍量の,次に掲げる保存血液又は

表 B.1 の PVP・ソルビット混合液が入っている瓶

に採血針をさし込み,液面から血液成分分離バッグの頂点までの高さ 50 cm の落差によって,公称採

血量に相当する液量を血液成分分離バッグに満たすとき,空気の混入がなく,また,その所要時間は,

8 分以内とする。

保存血液:比重が 1.052 以上の血液を生物学的製剤基準の保存血液の条に規定する割合で血液保存

液に混入したものとする。ただし,既に調製されている保存血液にあっては,生物学的製剤基準の保

存血液の条の規定に従って貯蔵されたものに限る。

表 B.1PVP・ソルビット混合液

溶質及び溶液

用量

ポリビニルピロリドン(PVP)

(平均分子量 35 000) 30.0

g

D−ソルビット 50. g 
注射用水

適量

全量

1 000 mL

b) 37

℃で 3.4×10

6

 m

2

/s の粘度をもつ試験液 500 mL の容器から,同じ液面から内径 1.4 mm の採血針を

通じ,圧力 9.3 kPa,温度 23±5  ℃で公称採血量に相当する液量を血液成分分離バッグに満たすとき,

その所要時間は,8 分以内とする。

なお,採血針は,ISO 1135-3 に適合するものとする。

注記  この試験で使用に適した試験液は,ブドウ糖水溶液(400 g/L)である。

B.3

表示の耐久性試験

容量まで注入して密封した血液成分分離バッグを,温度 4±2  ℃で 24 時間保存する。この最初の保存期

間の後,温度−30±5  ℃で 24 時間保存する。その後,温度 37±2  ℃に 1 時間保たれた水中に血液成分分

離バッグを沈める。

B.4

微粒子汚染の試験

微粒子汚染の試験は,次のように行わなければならない。

a)

抗凝固剤又は保存液を含む血液成分分離バッグは,c)に規定した方法で検査する。

b)

クリーンルームの条件下で,空の血液成分分離バッグに,孔径 0.2 μm の膜フィルタを通してあらかじ


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T 3217

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めろ過された精製水を注入する。血液成分分離バッグの公称容積に対応する所定の体積の精製水を使

用する。

c)

目視できる粒子を容易に検出可能な適切な方法によって,血液成分分離バッグ内の液を検査する。


18

T 3217

:2011

附属書 C 

規定)

生物学的試験

C.1

試験液の調製

C.1.1

試験液 I(水性抽出)

空の血液成分分離バッグに,注射用水を 2 回公称容量まで注入し,約 1 分間振とうし,その後空にする。

すすぎ水を排出した後,空の血液成分分離バッグにエンドトキシンがなく十分に滅菌した塩化ナトリウム

溶液[ρ(NaCl)=9 g/L]を注入し,cm

2

単位で表した空の血液成分分離バッグの内部表面の比率が,mL 単

位で表した塩化ナトリウム溶液の体積に対し,少なくとも 6:1 になるようにする。その後,残っている空

気をバッグから出すためにバッグを圧縮し,その後閉じる。血液成分分離バッグが外部包装される場合に

は,121±2  ℃で加圧された飽和蒸気内で少なくとも 60±12 分間それを抽出する。少なくとも約 250 mL

の抽出物が利用可能になるよう,十分な数の血液成分分離バッグに抽出を行う。それらを冷却した後,個

別の血液成分分離バッグから得られた抽出液を混合する。比較液(ブランクサンプル)

1)

として 250 mL の

滅菌したエンドトキシンのない等浸透圧の塩化ナトリウム溶液を,フラスコ内で同じ方法で処理する。

1)

  適切な陰性及び陽性コントロールサンプルの例として,HD-PE(USP negative bioreaction RS)及

び有機すず添加物を含む PVC(USP positive bioreaction RS)があり,米国薬局方 Rokville,MD

20852,USA から入手可能である。この情報はこの基準の使用者の利便のためのものであり,ISO

で承認されるものではない。同じ結果が得られるのであれば同等品を使うことができる。

C.1.2

試験液 II(油性抽出)

C.1.1

による試験液 I と同じ方法で試験液 II を調製する。ただし,次によって行わなければならない。

−  注射用水ですすいだ後 50  ℃で 1 時間か,又は目視検査で水分が検出できなくなるまで空の血液成分

分離バッグを乾燥させる。

−  抽出剤として非経口用ごま油か又は綿実油を使用する。

−  比較液として,使用する抽出剤に従い,非経口用ごま油か又は綿実油を使用する。

C.2

微生物の不透過性に関する試験

空の血液成分分離バッグに,滅菌条件下で,例えばカゼインペプトン大豆粉ペプトンブイヨン(CaSo)

などの培地を注入し,密封する。血液成分分離バッグ又は血液成分分離バッグの適切な部分を試験に供す

る微生物(例えば,枯草菌:Bacillus subtilis var. niger,NCTC 10073)を含む懸濁液(−10

6

 CFU/mL)に少

なくとも 30 分間漬ける。血液成分分離バッグを当該微生物を含む懸濁液から取り出し,無菌水ですすぐ。

血液成分分離バッグを,試験に供する微生物にとって適切な温度(例えば,枯草菌:Bacillus subtilis var. niger

では 37  ℃)で少なくとも 7 日間培養する。

陽性コントロールとして,同じ方法で準備された血液成分分離バッグ,及び負荷する微生物の培養菌 1

mL を植え付けた内容物が使用される。代替方法として,培地を注入したユニットをきずつけることによ

って陽性コントロールを作成する。これは,試験に供する血液成分分離バッグの特定の部分に穴をあける

ことによって達成することができる。微生物の生長に関し内容物を試験する。陽性コントロールは,混濁

を表さなければならない。試験物は,混濁してはならない。


19

T 3217

:2011

C.3

エンドトキシンに関する試験

関連する薬局方に従いエンドトキシンの試験を行う。

C.4

細胞毒性に関する試験

C.4.1

細胞培養物の調製

血しょう(漿)液を補充した MEM(最小必須培地)で約 10

5

細胞/mL の細胞密度をもつ L-929 ほ乳類繊

維芽細胞(例えば,ATCC 細胞系 CCL 1,NCTC クローン 929)の複数の培養物を調製する。調製済み細胞

懸濁液各 2 mL を直径 35 mm のペトリ皿に加える。少なくとも 80 %閉じた単層が形成されるまで,体積分

率(%)φ(CO

2

)=5±1 %の二酸化炭素環境で,少なくとも 24 時間,37±1  ℃で培養物を培養する。均等

に事実上閉じた単層が形成されていることを確認するため,調製した培養物を顕微鏡で評価する。

C.4.2

手順

培養後,培地を単層から取り出し,それを,血清を補充した細胞培地で希釈した 2 mL の試験液 I と置き

換える[試験液の体積分率(%)は,25 %に等しい。

。同じ手順を試験液 II,試験液 I 及び試験液 II の空

試験液(ブランクサンプル)

,並びに陰性及び陽性コントロール・サンプル(C.1.1 及び C.1.2 を参照)の

抽出物で繰り返す。全ての試験液,ブランクサンプル及び対照液の培養物を 2 個準備する。全ての培養物

を,48 時間,37±1  ℃で好気培養する。可能であれば,体積分率φ(CO

2

)=5±1 %の二酸化炭素環境の培

養器内が望ましい。培養後,培養物を顕微鏡で検査する。細胞は,適切な色素で染色することができる。

C.4.3

評価

各ペトリ皿の生物学的反応経過(細胞の変性及び形成異常)を記載し,それを

表 C.1 に従い 0 度∼4 度

に分類する。また,試験手順の適切性を判定するため,ブランクサンプル,陰性コントロール,及び陽性

コントロールも検査する。不正規性(イレギュラ)が判明した場合,試験を繰り返す。試験液のペトリ皿

は,最大でも僅かな反応度(2 度)を示さなければならない。試験液で処理された培養物が,陰性コント

ロールで処理されたものよりも非常に大きな反応度を示す場合,量の異なる試験液で試験を繰り返す。

表 C.1−反応度

反応経過

培養物の状態

0

なし

不連続の細胞質内か(顆)粒:溶解した細胞はない。

1

非常に僅か

細胞の 20 %以内が丸く,軽く付着し,細胞質内にか(顆)粒がない:時々

溶解した細胞がある。

2

僅か

細胞の 50 %以内が丸く,細胞質内にか(顆)粒がない:多くの溶解した

細胞があり,細胞と細胞との間に空間がある。

3

明らか

細胞の 70 %以内が丸いか,又は溶解している。

4

強い

細胞層が実質的に完全に破壊。

C.5

溶血性に関する試験

C.5.1

赤血球懸濁液の調製

薬局方に従い抗凝固化した,採取したばかりの新鮮なヒトの血液の体積 1 に対し滅菌した塩化ナトリウ

ム溶液[ρ(NaCl)=9 g/L]の体積 5 の割合で希釈し,1 500 g∼2 000 g で遠心分離機で 5 分間遠心分離を行

う。上澄み液を吸引し,同じ条件,同じ体積の塩化ナトリウム溶液で赤血球の処理を繰り返す。

この方法で得られた赤血球を,滅菌した塩化ナトリウム溶液[ρ(NaCl)=9 g/L]を用いて 1:9 の割合に

希釈する。この懸濁液は,室温で保存した場合,最長で 6 時間使用することができる。


20

T 3217

:2011

C.5.2

手順

A.2

によって調製した試験液 125 mL を温度 100  ℃で蒸発させる。蒸発残留物を 5 mL の塩化ナトリウム

溶液[ρ(NaCl)=9 g/L]に溶かし,1 mL の赤血球懸濁液と混合し,20 分間 37±1  ℃に保つ。その後,1 500

g∼2 000 g で 5 分間混合液を遠心分離する。

同時に,同じ条件で空試験液を調製する。ただし,試験液の蒸発残留物は加えない。

内部の光の通路が 1 cm のキュベット内で,540 nm で空試験液と比較して,試験液の吸収度を測定する。

試験液と空試験液との吸収度の差は,10 %を超えてはならない。

注記  試験液中の揮発成分は,この試験では検出できない。しかし,試験液を濃縮することによって,

より高い試験感度が得られる。

C.6

代替の生物学的試験方法

表 C.2 に記載した試験方法は,参考のためにだけ示す。

表 C.2−代替の生物学的試験方法(参考)

箇条

生物学的試験

ガイドラインが存在しない場合に推奨される試験方法

C.6.1 

血液との相互作用

ISO 10993-4 

a)

C.6.2 

細胞培養の細胞毒性

ISO 10993-5

合衆国薬局方,生物学的反応性試験,In-vitro<88>

C.6.3 

溶血性

欧州薬局方 
合衆国薬局方,Pharmacopeial Forum,Volume 23,No 5(1997 年 9 月∼
10 月),p.4651,溶血性のあるヒトの血液および血液成分のための滅菌
使い捨て用プラスチック製大容量容器

C.6.4 

全身性投与(急性毒性)

  ISO 10993-11

欧州薬局方 
合衆国薬局方,生物学的反応性試験,In-vitro<88>

C.6.5 

感作

ISO 10993-10 

C.6.6 

皮内注射(刺激)

ISO 10993-4

合衆国薬局方

C.6.7 

発熱性物質に関する試

欧州薬局方

合衆国薬局方

a)

  血液との相互作用に関する試験について提案される選択:レベル 1−間接的血液通路,レベル 2−循

環血液


21

T

 32
17

201

1

21

T

 32
17

201

1

附属書 JA

参考)

JIS

と対応国際規格との対比表

JIS T 3217:2011

  血液成分分離バッグ

ISO 3826-1:2003

  Plastics collapsible containers for human blood and blood

components−Part 1: Conventional containers

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

箇条番号

及び題名

内容

(II)

国際規 
格番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差

異の理由及び今後の対策

1 適用範

血 液 及 び 血 液 成 分 の
採取,保存,加工,輸

送,分離及び投与を行
うための,プラスチッ
ク 製 の 折 り 畳 み 可 能

なバッグを規定。

 1 左記以外に採血管取付け

口,一体化した針及びオ

プション仕様の輸血用チ
ューブを備えたものなど
を規定。

削除

ISO

規格は凝固剤,保存液を含

む内容となっている。

JIS

は保存凝固剤及び保存液を含

まない空バッグの規定であるた

め,凝固剤及び保存液を含むプラ
スチック製軟質容器関連事項を削
除。

2  引用規

2

バッグ

3.1

プラスチック製容器

変更

公称採血量

パイロットサンプル

プラスチック製容器の部分を

“バッグ”

“公称採血量”

“パ

イロットサンプル”に分ける。

現行国内承認基準“塩化ビニル樹

脂製血液セット基準”との整合性
をもたせた。

3  用語及
び定義

おすめすコネクタ,ベ
ント,補助バッグ,サ
ンプリングポート,逆

止弁,シート,精製水,
一次包装,二次包装

追加

“おすめすコネクタ”,“ベン
ト”

“補助バッグ”

“サンプリ

ングポート”

“逆止弁”

“シー

ト”,“精製水”,“一次包装”

“二次包装”を追加。

3.10

使用期限

3.2

一致

4 構成及
び各部の

名称

4

寸法と名称。

変更

凝固剤,保存液を含む場合であ
り,容量も 500 mL までのため,

変更。

現行国内承認基準“塩化ビニル樹
脂製血液セット基準”との整合性

をもたせた。


22

T

 32
17

201

1

22

T

 32
17

201

1

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇条番号

及び題名

内容

(II) 
国際規

格番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

5  設計 
5.1 一 般
的要求事

 
5.1

 
遠心分離機で使用できる
設計。

 
削除

 
分離バッグは遠心を行わない
場合もあるため削除。

現行国内承認基準“塩化ビニル樹

脂製血液セット基準”との整合性
をもたせた。

5.2 空 気
含有量

血液成分分離バッグ

5.2

プラスチック製容器

変更

名称の統一。

5.3 加 圧
取出し

圧縮したとき,接続し
た 輸 血 セ ッ ト を 通 し
て 水 が バ ッ グ か ら 漏

れ ず に 平 均 流 速 250 
mL/分以上で取り出せ
る。

 5.3

徐々に圧搾したとき,プ
ラスチック製容器から 2
分以内で水が空になる。

変更

凝固剤,保存液を含む場合であ
り,容量も 500 mL までのため,
変更。

5.4 パ イ
ロットサ

ンプル

抗 凝 固 剤 及 び / 又 は
保 存 液 を 充 塡 す る 場

合に適用。

 5.4

凝固剤,保存液を含む場
合の規定なし。

追加

凝固剤,保存液を含む場合を追
加。

5.5 採 血

B.2 a)又は B.2 b)の試
験を行うとき 8 分以内
で充塡できる設計。

 5.5

8 分以内で容器の公称採
血量を充塡できる設計。

追加

旧承認基準の試験方法も追加。

5.6 採 血
管(導管)
及び分岐

5.6

一致

5.6 a)

抗 凝 固 剤 及 び / 又 は
保 存 液 を 充 塡 す る 場

合に適用。

追加

凝固剤,保存液を含む場合を追
加。

現行国内承認基準“塩化ビニル樹
脂製血液セット基準”との整合性

をもたせた。

5.6 b)∼ 
5.6 d)

5.6.2∼ 
5.6.4

一致

5.6 e)

セグメントナンバー

抗 凝 固 剤 及 び / 又 は
保 存 液 を 充 塡 す る 場
合に適用。

追加

安全性の観点から,凝固剤,保

存液を含む場合を追加。

現行国内承認基準“塩化ビニル樹

脂製血液セット基準”との整合性
をもたせた。


23

T

 32
17

201

1

23

T

 32
17

201

1

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条

ごとの評価及びその内容

箇条番号

及び題名

内容

(II)

国際規 
格番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と

の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差

異の理由及び今後の対策

5.7 採 血

採 血 針 を も つ バ ッ グ
の場合。

5.7

採血針を含む場合の規定
なし。

変更

分離バッグは採血針を含まな
い場合もあるため規定。

取出口

5.8

アウトレットポート

変更

凝固剤,保存液関連事項を削
除。

現行国内承認基準“塩化ビニル樹
脂製血液セット基準”との整合性

をもたせた。

5.8 ア ウ
トレット

ポート

(取出口)

JIS T 3212

滅菌済み輸

血セット

ISO 1135-4

の輸液セット

輸血セットとの接続が一般的
なため。

5.9 懸 垂
用穴

5.9

5.9 b)

懸垂用穴は,23±5  ℃
の温度で,取出口の軸
方向に 20 N の引張強

さを 60 分間加えたと
き,破損があってはな
らない。

 5.9.2

一致

6 要求事

6.1 一般

6.1

要求事項

変更

分離バッグの場合の要求事項
を追加。

現行国内承認基準“塩化ビニル樹
脂製血液セット基準”との整合性
をもたせた。

6.2 物 理
的要求事

6.2

一致

6.2.1∼ 
6.2.4

6.2.1∼ 
6.2.4

一致

6.2.5 熱安
定性

37±2  ℃の水中に 60
分間浸す。

 6.2.5

熱安定性 
50±2  ℃の水中に 20 分間
浸す。

変更

現行国内承認基準“塩化ビニル樹
脂製血液セット基準”との整合性

をもたせた。

6.2.6 
6.2.7 
6.2.8

水蒸気透過 
漏出抵抗性

微粒子汚染

 6.2.6

一致


24

T

 32
17

201

1

24

T

 32
17

201

1

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇条番号
及び題名

内容

(II) 
国際規 
格番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

6.2.9∼ 
6.2.12

おすめすコネクタ,ベ
ント,サンプリングポ

ートの試験。

追加

構成部品追加に伴う試験の設
定。

現行国内承認基準“塩化ビニル樹
脂製血液セット基準”との整合性

をもたせた。

6.3 化 学
的要求事

6.3

化学的要求事項

変更

国内の日局試験法に準拠。

7  包装

7

7.2

使用期限

7.2

削除

凝固剤,保存液関連部分を削
除。

7.3∼7.6

7.3∼7.6

一致

8  表示

血液成分分離バッグ

8

プラスチック製容器

変更

名称の統一。

現行国内承認基準“塩化ビニル樹

脂製血液セット基準”との整合性
をもたせた。

8.1 一般

JIS

に記載。

8.1

一致

8.2 血 液
成分分離

バッグの
表示

8.2

削除

凝固剤,保存液関連部分を削
除。

現行国内承認基準“塩化ビニル樹
脂製血液セット基準”との整合性

をもたせた。

削除 b),d)を削除。

8.3 二 次
包装の表

血 液 成 分 分 離 バ ッ グ

の 表 示 を 使 用 し な い
場合を追記。

8.3

追加

分離バッグの場合の要求事項

を追加。

現行国内承認基準“塩化ビニル樹

脂製血液セット基準”との整合性
をもたせた。

8.4 出 荷
用箱に付
ける表示

8.4

削除

凝固剤,保存液関連部分を削
除。

8.5 表 示
の要求事

製造販売業者  8.5

JIS

とほぼ同じ。

変更

国内の改正薬事法を準拠。

9

抗凝固剤及び保存液

削除

凝固剤,保存液関連部分のため
削除。

現行国内承認基準“塩化ビニル樹
脂製血液セット基準”との整合性

をもたせた。


25

T

 32
17

201

1

25

T

 32
17

201

1

(I)JIS の規定

(III)国際規格の規定

(IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条
ごとの評価及びその内容

箇 条 番 号
及び題名

内容

(II) 
国際規格

番号

箇条番号

内容

箇 条 ご と
の評価

技術的差異の内容

(V)JIS と国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策

附属書 A 
(規定)

化学的試験

附属書 A
A.2

化学的試験 
燃焼残留物の測定

 
削除

 
日局試験法に準拠させ,本文中
に記載。

 
現行国内承認基準“塩化ビニル樹
脂製血液セット基準”との整合性

をもたせた。

附属書 B

(規定)

物理的試験 
B.2 a)  公称採血量を
8 分以内。

附属書 B

物理的試験

公称採血量を 8 分以内。

変更

血液比重に近い試験液も併記。 現行国内承認基準“塩化ビニル樹

脂製血液セット基準”との整合性
をもたせた。

附属書 C 
(規定)

生物学的試験

附属書 C

一致

JIS

と国際規格との対応の程度の全体評価:ISO 3826-1:2003,MOD

注記 1  箇条ごとの評価欄の用語の意味は,次による。

    −  一致……………… 技術的差異がない。

    −  削除……………… 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。 
    −  追加……………… 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。 
    −  変更……………… 国際規格の規定内容を変更している。

注記 2  JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は,次による。

    −  MOD……………  国際規格を修正している。