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T 3213

:2011

(1) 

目  次

ページ

序文

1

1

  適用範囲

1

2

  引用規格

1

3

  用語及び定義

1

4

  要求事項

2

4.1

  経腸栄養投与セット

2

4.2

  経腸栄養カテーテル

3

4.3

  コネクタ

4

4.4

  生物学的安全性

5

4.5

  腐食試験

5

5

  表示

5

5.1

  経腸栄養投与セット

5

5.2

  経腸栄養カテーテル

5

5.3

  記号の使用

5

附属書 A(規定)引張強さに対する試験

6

附属書 B(規定)加圧による漏れ試験

8

附属書 C(規定)コネクタの安全性に関する試験

9

附属書 D(規定)腐食抵抗性に関する試験

10


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(2) 

まえがき

この規格は,工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき,日本医療器材工業

会(JMED)及び財団法人日本規格協会(JSA)から,工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきと

の申出があり,日本工業標準調査会の審議を経て,厚生労働大臣が改正した日本工業規格である。

これによって,JIS T 3213:2005 は改正され,この規格に置き換えられた。

この規格は,著作権法で保護対象となっている著作物である。

この規格の一部が,特許権,出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意

を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は,このような特許権,出願公開後の特許出願及び実

用新案権に関わる確認について,責任はもたない。


   

日本工業規格

JIS

 T

3213

:2011

栄養用チューブ及びカテーテル

Enteral feeding catheters and enteral giving sets

序文

この規格は,2005 年に制定された JIS T 3213 の見直しにおいて,使用者の利便性のため用語,文書構成

などの内容を変更して改正した日本工業規格である。

1

適用範囲

この規格は,栄養投与又は減圧を目的とした滅菌済み又は未滅菌の経腸栄養投与セット及び経腸栄養カ

テーテルについて規定する。

さらにこの規格では,

その接合機構の設計及び試験方法についても規定する。

なお,この規格では,経腸栄養カテーテルのエックス線不透過性に関わる要求事項は含まない。

なお,平成 26 年 7 月 28 日まで JIS T 3213:2005 は適用することができる。

2

引用規格

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの

引用規格は,記載の西暦年の版を適用し,その後の改正版(追補を含む。

)は適用しない。

JIS T 0307:2004

  医療機器−医療機器のラベル,ラベリング及び供給される情報に用いる図記号

JIS T 0993-1:2005

  医療機器の生物学的評価−第 1 部:評価及び試験

3

用語及び定義

この規格で用いる主な用語及び定義は,次による。

3.1

経腸栄養投与セット

栄養剤又は治療食を入れた容器から,経腸栄養カテーテルに導くための医療機器。経腸栄養カテーテル

との接続部は,誤接続防止コネクタである(

図 参照)。

注記  誤接続防止コネクタとは 4.1.2 に示す形状のもので,ISO 594-1 及び JIS T 3201 に規定する 6 %

(ルアー)テーパをもつ形状のものではない。

3.2

経腸栄養カテーテル

一つ以上の小穴をもつ柔軟性のチューブ及びコネクタ部からなり,胃又は腸管内に栄養剤,飲食物の投

与などを行うように設計された医療機器。カテーテルの先端又は先端近傍に,カテーテルの挿入を容易に

するためのおもり又はオリーブ球をもつものがある。


2

T 3213

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4

要求事項

4.1

経腸栄養投与セット

経腸栄養投与セットは,栄養剤容器一体形セット(栄養剤容器,チューブ及びコネクタが付いた一体形

セット)又は栄養剤容器分離形セット(栄養剤容器との接続部品,チューブ及びコネクタが付いたチュー

ブ形セット)のいずれかからなり,それぞれ経腸栄養用ポンプを使用して,栄養投与を行うポンプ用経腸

栄養投与セットと,経腸栄養用ポンプを使用せず,栄養剤の重力で自然落下によって栄養投与を行う自然

落下式経腸栄養投与セットとの 2 種類がある。ただし,

図 は,一般的な経腸栄養投与セット(栄養剤容

器分離形セット)の構成及び各部の名称の例である。

注記 1  経腸栄養投与セットには部品として,ドリップチャンバ,ポンプ用チューブ,流量調節用ク

レンメなどを含むものがある。

注記 2  栄養剤容器分離形セットの場合,経腸栄養投与セットと栄養剤容器との接続は,ねじ込みか

ん合形又は非経口投与時使用のびん針形と異なる方法が望ましい。

1

  経腸栄養カテーテルと接続する誤接続防止コネクタ

4

  栄養剤の流量を調節するクレンメ

2

  チューブ

5

  栄養剤容器とのコネクタ

3

  ドリップチャンバ

図 1−経腸栄養投与セットの例

4.1.1

引張強さ

経腸栄養投与セットのチューブ部分を,

附属書 に従って 15 N の力で引っ張ったとき,破断及び亀裂

を生じてはならない。また,経腸栄養投与セットの全ての接合部又は接続部も同様に 15 N の力で引っ張っ

たとき,破断,外れなどが生じてはならない。

4.1.2

コネクタ

経腸栄養カテーテルと接続する経腸栄養投与セットのコネクタは,

図 に適合しなければならない。ま

た,コネクタは,経腸栄養カテーテルと接続したとき,変形を起こしてはならない。


3

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単位  mm

φA

1

B

1

テーパ C

1

6.0

±0.5 15 以上 (125±25) / 1 000

φA

2

B

2

テーパ C

2

6.0

±0.5 15 以上 (125±25) / 1 000

注記  形状は,“医薬発第 888 号:平成 12 年 8 月 31 日,医療事故を防止するための医療用具に関する基準の制定

等について(注射筒型手動式医薬品注入器基準等)

”による。

図 2−経腸栄養投与セットのコネクタ

4.1.3

気密性

4.1.3.1

ポンプ用経腸栄養投与セット

あらかじめセットの開口部を閉じてから,

附属書 に従って水を用いて次に示すいずれか一方の圧力を

セットに加えたとき,セットのいずれの箇所からも 2 分間以内に漏れを生じてはならない。

a)

併用するポンプが特定されている場合には,そのポンプの最大操作圧力。

b)

ポンプ用経腸栄養投与セットの耐圧規格値。

4.1.3.2

自然落下式経腸栄養投与セット

あらかじめセットの開口部を閉じてから,

附属書 に従って水を用いて 20 kPa まで加圧したとき,セッ

トのいずれの箇所からも 30 秒間以内に漏れを生じてはならない。

4.1.4

無菌性の保証

“滅菌済み”の旨を表示するものは,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無

菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

4.2

経腸栄養カテーテル

経腸栄養カテーテルは,経腸栄養投与セットと接続し経鼻又は経口から挿入して使用する経鼻・経口胃

腸用栄養カテーテルと,胃,食道又は空腸にろう(瘻)孔を作製しバルーンなどを留置して使用する経皮

的栄養カテーテルとがある。


4

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注記  経腸栄養カテーテルのうち経皮的栄養カテーテルには,留置を過不足なく行うためコネクタ部

(持続投与,ボーラス投与などに用いる延長チューブ,減圧用チューブ,フィーディングアダ

プタなど)

,チューブの留置位置を固定するためのストッパ(リングなど)

,ストッパをチュー

ブ上で固定するための固定部品,ストッパを可変する部品(オブチュレータ)

,皮下トンネルを

作製するための部品及び潤滑剤に加え,針類(シリンジ付きを含む。

,メス,はさみ,かん(鉗)

子類などの金属部品,その他ガーゼ,ドレープなどの衛生材料及び附属部品(ガイドワイヤ,

スネア,スタイレット,メジャなど)を含むものがある。

4.2.1

コネクタ

経腸栄養カテーテルのコネクタ部は,4.1.2 に規定する経腸栄養投与セットのコネクタと適合しなければ

ならない。

なお,脱着可能なコネクタは,取り付けた状態で確認を行う。

4.2.2

引張強さ

4.2.2.1

経鼻・経口胃腸用栄養カテーテル

経鼻・経口胃腸用栄養カテーテルを,

附属書 に従って次に示す条件で引っ張ったとき,カテーテルは

破断及び亀裂を生じてはならない。

a)

外径が 2 mm 未満のカテーテルでは,5 N

b)

外径が 2 mm 以上∼4 mm 未満のカテーテルでは,10 N

c)

外径が 4 mm 以上のカテーテルでは,15 N

4.2.2.2

経皮的栄養カテーテル

経皮的栄養カテーテルがイントロデューサシステムをもつもの[

例  プッシュ式胃ろう(瘻)造設用カ

テーテル]は,カテーテル及びイントロデューサシステムを,

附属書 に従って次に示す条件で引っ張っ

たとき,破断及び亀裂を生じてはならない。

a)

外径が 4 mm 未満のカテーテルでは,35 N

b)

外径が 4 mm 以上のカテーテルでは,75 N

経皮的栄養カテーテルが胃壁から引き通すように設計されているもの[

例  プル式胃ろう(瘻)造設用

カテーテル]は,カテーテルを,

附属書 に従って次に示す条件で引っ張ったとき,破断及び亀裂を生じ

てはならない。

a)

外径が 4 mm 未満のカテーテルでは,35 N

b)

外径が 4 mm 以上のカテーテルでは,75 N

他の全ての経皮的栄養カテーテルは,4.2.2.1 に適合しなければならない。

4.2.3

無菌性の保証

“滅菌済み”の旨を表示するものは,滅菌バリデーション基準又はこれと同等以上の基準に基づき,無

菌性の担保を行う。

注記  滅菌バリデーション基準には,厚生労働省が定めた滅菌バリデーション基準がある。

4.3

コネクタ

4.3.1

引張強さ

経腸栄養カテーテルと経腸栄養投与セットとの接続部について,あらかじめ次に示すような前処理を行

った後,

附属書 に従って接続部を 15 N の力で引っ張ったとき,外れてはならない。

a)

経腸栄養カテーテルのコネクタと適合する経腸栄養投与セットとのコネクタ(接続が想定される代表

的な経腸栄養投与セットのコネクタ,経腸栄養投与セットに使用されるコネクタのテーパゲージなど


5

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の基準品)と接続する。

なお,特定の経腸栄養投与セットとの組合せで使用する経腸栄養カテーテルは,その特定の組合せ

で接続し,試験を実施する。

b)

組み立てたコネクタ接続部を 5 日間,室温で保管する。その間,毎日 2 回,経腸栄養カテーテルを経

腸栄養投与セットのコネクタから外し,2 分以内に再び接続する。

4.3.2

気密性

あらかじめ経腸栄養カテーテルを 4.1.2 に規定する適切な経腸栄養投与セットのコネクタと接続し,

全て

の開口部を閉じてから,接続部を

附属書 に従って水を用いて 50 kPa で加圧したとき,漏れを生じてはな

らない。

4.4

生物学的安全性

経腸栄養投与セット又は経腸栄養カテーテルは,JIS T 0993-1 に規定する生物学的安全性の評価を行う。

4.5

腐食試験

経腸栄養投与セット又は経腸栄養カテーテルに金属材料が使用され,その金属材料が体液又は薬液に接

触するものは,

附属書 に従って試験したとき,金属部分に腐食を認めてはならない。

5

表示

5.1

経腸栄養投与セット

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

“経腸栄養用”である旨。

b)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

c)

“天然ゴム”を使用しているものは,その旨。

d)

“使用限度圧”

(経腸栄養ポンプを使用する経腸栄養投与セットであるとき)

e)

“自然落下式”

(経腸栄養ポンプを使用しない経腸栄養投与セットであるとき。ただし,添付文書又は

その名称から明らかなときは,この限りでない。

5.2

経腸栄養カテーテル

一次包装には,次の事項を表示する。

a)

“再使用禁止”の旨(

“ディスポーザブル”の表現は使用しない。

b)

“天然ゴム”を使用しているものは,その旨。

5.3

記号の使用

5.1

及び 5.2 は,JIS T 0307 に規定する適切な記号を使用することによってこれに替えてもよい。

注記  JIS T 0307 に規定する主な記号の例を,表 に示す。

表 1JIS T 0307 に規定する主な記号の例


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附属書 A

規定)

引張強さに対する試験

A.1

  概要

カテーテルの試験箇所を選択し,チューブ部,ハブ又はコネクタとチューブとの接合部,チューブどう

しの接合部の試験を行う。

A.2

  試験装置

試験装置は,15 N 以上の引張力が負荷できる引張試験機とする。

A.3

  試験手順

試験手順は,次による。

a)

体内に挿入されるカテーテルの部分を,相対湿度 100 %の環境中又は水中に,温度 37±2  ℃で 2 時間

放置する。カテーテルの残りの部分は,相対湿度 40∼60 %,室温下に置いてから,直ちに試験を行う。

b)

カテーテルから試料を採り,試験を行う。ハブ又はコネクタがあるときは,試料にそれも含め,さら

に,チューブと先端部との間に接合部があるときもその接合部を含める。ただし,カテーテル先端長

が 3 mm 未満のものは,試料から除外しなければならない。

c)

試料を引張試験機に固定する。ただし,ハブ又はコネクタがあるときは,適切な取付具を使用して,

ハブ又はコネクタが変形しないようにしなければならない。

d)

試料のマーク間距離,ハブ又はコネクタと,その逆側の試料先端を把持しているつかみ具間の距離と

のいずれかを測定する。

e)

試料が二つ以上に分離するまで,又は製造販売業者の指定した強さになるまで,ゲージ長 1 mm 当た

り 20 mm/min の単位ひずみ速度で引張力を加える(

表 A.1 参照)。加えた力をニュートン(N)で記録

する。

表 A.1−ゲージ長 1 mm 当たり 20 mm/min の単位ひずみ速度を生じる引張速度例

マーク間距離又はつかみ具間の距離

mm

引張速度

mm/min

10 200

20 400

25 500

f)

試験するカテーテルが異なる外径部位をもつ単一材料で構成される場合,異なる外径の試料それぞれ

について,b)∼e)  の試験を繰り返さなければならない。

g)

サイドポート又は複数のサイドポートをもつカテーテルを試験するときは,次のとおり行う。

1)

それぞれのサイドポートについて,b)∼c)  を繰り返す。

2)

試料について b)∼e)  を繰り返す。

なお,試料のサイドポートと体内への挿入を意図したカテーテル部分に隣接する部分との接続部

を含む。


7

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3)

各接続部について,2)  を繰り返す。

h)

各試料に対し,2 回以上試験を行ってはならない。

A.4

  試験報告書

試験報告書には,次の事項を記載する。

a)

カテーテルの種類

b)

破断時の引張力又は印加した指定引張力,及び試料の外径


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附属書 B

規定)

加圧による漏れ試験

B.1

  概要

製造業者が指定した方法で試料に水圧を加えて,試料の漏れの有無を検査する。

B.2

  試験溶液

試験溶液は,水とする。

B.3

  試験器具

試験器具は,次による。

a)

測定ゲージ付き水圧装置

b)

試料を閉塞する器具(クランプなど)

c)

水圧装置及び試料が漏れないように連結できるコネクタ

B.4

  試験手順

試験手順は,次による。

a)

コネクタを水圧装置[B.3 a)  参照]に接続する。

b)

水圧装置を水(B.2 参照)で満たして空気を抜き,器具[B.3 b)  参照]を用いて試料を塞ぐ。

c)

試料に圧を規定時間以上加え続ける。組み立てた装置全体の液漏れの有無(落下する水滴が 1 滴以上

あるかどうか)を確認し,漏れが生じたかどうかを記録する。

B.5

  試験報告書

試験報告書には,次の事項を記載する。

a)

カテーテルの種類

b)

試験した圧力

c)

組み立てた装置からの漏れの有無及び漏れの発生箇所


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附属書 C 

規定)

コネクタの安全性に関する試験

C.1

  概要

コネクタに引張力を加え,接合部が分離するかどうかを調べる。

C.2

  試験装置

試験装置は,15 N 以上の引張力を負荷できる引張試験機とする。

C.3

  試験手順

製造販売業者の指示に従ってコネクタを組み立て,コネクタを引張試験機に取り付ける(必要に応じ,

適切な取付具を使用してコネクタが変形しないようにする。

。500 mm/min の速度で引っ張り,接合部の分

離の有無を検査する。

C.4

  試験報告書

試験報告書には,次の事項を記載する。

a)

カテーテルの種類

b)

コネクタの種類

c)

印加した力(N)及びコネクタの分離の有無


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附属書 D 

規定)

腐食抵抗性に関する試験

D.1

  概要

あらかじめカテーテルを塩化ナトリウム溶液中に浸せきした後,沸騰した水の中に浸せきして,金属部

品に腐食の形成の有無を確認する。

D.2

  試験溶液

試験溶液は,次による。

a)

塩化ナトリウム溶液  新たに調製した蒸留水に分析用試薬グレードの塩化ナトリウム 0.9 %(w/v)を

含んだ食塩水。

b)

水  蒸留水又は脱イオン水。

D.3

  試験器具

試験器具は,ほうけい酸製ガラスビーカーを使用する。

D.4

  試験手順

ガラスビーカー(D.3 参照)に入れた食塩水[D.2 a)  参照]中に,カテーテルを室温下で 5 時間浸せき

した後,試料を取り出し,沸騰した水[D.2 b)  参照]の中に 30 分間浸せきする。試料を水に入れたまま

室温まで冷やして,48 時間放置する。試料を取り出して室温下で乾燥させた後,試料の金属部品に腐食の

形成の有無を目視で検査する。

なお,試料を使用するときに外せるようになっている部品が二つ以上あるときは,分解して試験する。

また,金属部品上に不透明な皮膜がある場合,

離したり切り開いたりしてはならない。

D.5

  試験報告書

試験報告書には,次の事項を記載する。

a)

カテーテルの種類

b)

腐食の有無

参考文献

[1]  JIS T 3201:1979

  ガラス注射筒

[2]  ISO 594-1:1986

,Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical

equipment

−Part 1: General requirements