T 3211-12：2019
（1）
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
目 次
ページ
序文 ··································································································································· 1
1 適用範囲························································································································· 1
2 引用規格························································································································· 1
3 用語及び定義 ··················································································································· 2
4 指示（この規格では不採用とした。） ··················································································· 2
5 材料······························································································································· 2
6 物理的要求事項 ················································································································ 2
6.1 微粒子汚染 ··················································································································· 2
6.2 引張強さ ······················································································································ 2
6.3 気密性 ························································································································· 2
6.4 内面及び／又は外面接続をもつ接続部分············································································· 2
6.5 逆流方向の圧力耐性 ······································································································· 2
6.6 流量（この規格では不採用とした。） ················································································· 3
6.7 逆流防止性能 ················································································································ 3
6.8 開口圧力 ······················································································································ 3
6.9 保護キャップ ················································································································ 3
7 化学的要求事項 ················································································································ 3
8 生物学的安全性 ················································································································ 3
8.1 無菌性 ························································································································· 3
8.2 発熱性 ························································································································· 3
8.3 毒性 ···························································································································· 3
9 包装······························································································································· 3
10 表示 ····························································································································· 3
附属書A（規定）物理的試験 ·································································································· 4
附属書JA（参考）JISと対応国際規格との対比表 ······································································· 7
T 3211-12：2019
（2）
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まえがき
この規格は，工業標準化法第12条第1項の規定に基づき，一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会
（MTJAPAN）及び一般財団法人日本規格協会（JSA）から，工業標準原案を具して日本工業規格を制定す
べきとの申出があり，日本工業標準調査会の審議を経て，厚生労働大臣が制定した日本工業規格である。
この規格は，著作権法で保護対象となっている著作物である。
この規格の一部が，特許権，出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意
を喚起する。厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は，このような特許権，出願公開後の特許出願及び実
用新案権に関わる確認について，責任はもたない。
JIS T 3211の規格群には，次に示す部編成がある。
JIS T 3211-4 第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット
JIS T 3211-5 第5部：単回使用滅菌済み定量筒輸液セット
JIS T 3211-8 第8部：ポンプ用単回使用滅菌済み輸液セット
JIS T 3211-9 第9部：単回使用滅菌済みチューブ
JIS T 3211-10 第10部：単回使用滅菌済み輸液チューブの附属品
JIS T 3211-11 第11部：単回使用滅菌済み輸液フィルタ
JIS T 3211-12 第12部：単回使用滅菌済み逆止弁
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日本工業規格 JIS
T 3211-12：2019
滅菌済み輸液セット−
第12部：単回使用滅菌済み逆止弁
Sterile infusion administration set-
Part 12: Sterile check valves for single use
序文
この規格は，2007年に第1版として発行されたISO 8536-12及びAmendment 1（2012）を基とし，我が
国の実情に合わせるため，技術的内容を変更して作成した日本工業規格である。ただし，追補（amendment）
については，編集し，一体とした。
なお，この規格で点線の下線を施してある箇所は，対応国際規格を変更している事項である。変更の一
覧表にその説明を付けて，附属書JAに示す。
1
適用範囲
この規格は，単回使用の自然落下で供給注入する輸液機器及び／又はポンプ用輸液機器で用いる滅菌済
みの逆止弁（以下，逆止弁という。）について規定する。
この規格の機能要求事項は，組込み逆止弁についても適用できる。
注記 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を，次に示す。
ISO 8536-12:2007，Infusion equipment for medical use−Part 12: Check valves及びAmendment
1:2012（MOD）
なお，対応の程度を表す記号“MOD”は，ISO/IEC Guide 21-1に基づき，“修正している”
ことを示す。
2
引用規格
次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの
引用規格のうちで，西暦年を付記してあるものは，記載の年の版を適用し，その後の改正版（追補を含む。）
は適用しない。西暦年の付記がない引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。
JIS T 0993-1:2012 医療機器の生物学的評価−第1部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及
び試験
注記 対応国際規格：ISO 10993-1，Biological evaluation of medical devices−Part 1: Evaluation and
testing within a risk management process（MOD）
JIS T 3211-4 滅菌済み輸液セット−第4部：自然落下式単回使用滅菌済み輸液セット
注記 対応国際規格：ISO 8536-4，Infusion equipment for medical use−Part 4: Infusion sets for single use,
gravity feed（MOD）
ISO 8871-1，Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use−Part 1: Extractables in
2
T 3211-12：2019
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aqueous autoclavates
ISO 8871-2，Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use−Part 2: Identification
and characterization
ISO 80369-7:2016，Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications−Part 7: Connectors
for intravascular or hypodermic applications
3
用語及び定義
この規格で用いる主な用語及び定義は，JIS T 3211-4によるほか，次による。
3.1
逆流防止（blocking）
弁を通る輸液の逆流を止めること。
3.2
組込み逆止弁（built-in check valve）
輸液セットに組み込まれた逆止弁。
3.3
送液流量（feed rate）
開いた弁を通る流量。
4
指示（この規格では不採用とした。）
5
材料
逆止弁に使用する材料は，箇条6〜箇条8の規定に適合しなければならない。
ゴムを使用する場合は，ISO 8871-1及びISO 8871-2の規定に適合しなければならない。
6
物理的要求事項
6.1
微粒子汚染
逆止弁は，微粒子汚染を最小限に抑えた環境下で製造しなければならない。液体が通る全ての部品の面
は，平滑で清浄でなければならない。A.1に規定する試験を行ったとき，微粒子の数は，汚染指標を超え
てはならない。
組込み逆止弁は，JIS T 3211-4の6.1に規定する要求事項に従わなければならない。
6.2
引張強さ
A.2に規定する試験を行ったとき，逆止弁は，保護キャップを除き，15 N以上の引張力に15秒間耐えな
ければならない。
6.3
気密性
逆止弁は，A.3に規定する試験を行ったとき，空気又は水の漏れがあってはならない。
6.4
内面及び／又は外面接続をもつ接続部分
内面及び／又は外面接続をもつ接続部分は，ISO 80369-7で規定する内面接続器及び／又は外面接続器
をもつ接続部分をもたなければならない。ただし，ルアーロックコネクタをもつ逆止弁だけに適用する。
6.5
逆流方向の圧力耐性
A.4に規定する試験を行ったとき，逆止弁は，逆流方向の200 kPaの圧力に耐えなければならない。
3
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6.6
流量（この規格では不採用とした。）
6.7
逆流防止性能
A.5に規定する試験を行ったとき，10 kPa以下の圧力で閉じなければならない。
6.8
開口圧力
A.6に規定する試験を行ったとき，10 kPa以下の圧力で開かなければならない。
注記 耐圧が200 kPaを超える（用途で使用される）逆止弁には適用しない。
6.9
保護キャップ
JIS T 3211-4の6.13に適合しなければならない。
7
化学的要求事項
JIS T 3211-4に適合しなければならない。
8
生物学的安全性
8.1
無菌性
JIS T 3211-4に適合しなければならない。
8.2
発熱性
JIS T 3211-4に適合しなければならない。
8.3
毒性
逆止弁の毒性を評価するときは，JIS T 0993-1による。
9
包装
JIS T 3211-4に適合しなければならない。
10 表示
JIS T 3211-4に適合しなければならない。
4
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附属書A
（規定）
物理的試験
A.1 微粒子汚染試験
洗浄液の量は，少なくとも試験試料の内部容量の50倍に等しくなければならない。
逆止弁の微粒子汚染の定量のために，20個の試料を0.2 μmの孔径をもつメンブランフィルタを通して
ろ過した蒸留水100 mLで処置しなければならない。
試験は，JIS T 3211-4のA.1に規定する方法で行わなければならない。
A.2 引張強さ試験
逆止弁に対し，長手方向に引張力15 Nを15秒間加えて試験する。逆止弁が試験の力に耐えるかを確認
する。
A.3 逆止弁きょう（筐）体の気密性試験
A.3.1 試験開始時には，全ての試験システムの温度を試験温度と同じにしなければならない。
A.3.2 40 ℃±1 ℃の水の中に，下流側の一端を閉じ，逆止弁を沈める。その後，50 kPaの加圧空気を15
秒間内部に加える。逆止弁からの漏れを確認する。
A.3.3 逆止弁の両端から200 kPaの内部圧で蒸留水を40 ℃±1 ℃で15分間加える。逆止弁の水漏れを検
査する。
A.3.4 組込み逆止弁を，40 ℃±1 ℃の脱気した蒸留水で満たす。上流端に封をして，下流端を真空装置
に接続する。その後，内部を−20 kPaで15秒間減圧する。逆止弁のきょう（筐）体部内に空気が入るかを
確認する。
A.4 逆流方向の圧力耐性
逆止弁に200 kPaの水圧を，逆流方向から40 ℃±1 ℃で15分間加える。逆止弁を通過する水漏れを検
査する。
A.5 逆流防止性能
逆流防止性能は，A.5.1又はA.5.2のいずれかによって試験しなければならない。
A.5.1 逆流防止性能試験第一法
a) 蒸留水及び40 %ブドウ糖溶液で，試験を実施しなければならない。
b) 試験は3回以上行い，逆止弁の位置は，水平及び垂直で上向き及び下向きの流れとしなければならな
い。
c) 逆止弁を，図A.1に示したように接続しなければならない。
d) 取り外しできない組込み逆止弁はラインを切って，カヌラの付いた三方活栓に差し込む。
e) 注意して気泡を除去し，規定した試験液で試験系全体を満たし，次の試験の段階を順に実施しなけれ
ばならない。
1) 三方活栓位置1 三方活栓位置1において，必要であれば，供給速度を安定させるポンプを使用し
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なければならない。三方活栓位置1のように三方活栓のコックを合わせる。
2) 三方活栓位置2 三方活栓位置2に三方活栓のコックを合わせ，輸液器具のラインの中のクランプ
を全開した状態で，輸液セット1から2の流れ方向に9.8 kPa｛100 cmH2O｝（水柱センチメートル）
の圧力で逆止弁に2分間試験液を流さなければならない。
3) 三方活栓位置3 次によって三方活栓位置3に三方活栓のコックを合わせることで，輸液セット1
からの流れを止め，下流側へ流れないようにし，カヌラ3から試験液が排出されるようにしなけれ
ばならない。
− ポンプ6から圧力をかける。
− 圧力計7でポンプからの圧力を測定する。
− ポンプ6からの圧力を徐々に上げ，カヌラ3から試験液が排出される様子を観察する。
三方活栓位置1
三方活栓位置2
三方活栓位置3
1
輸液セット
2
流れ方向
3
カヌラ 18G
4
三方活栓
5
逆止弁
6
ポンプ
7
圧力計
注a) 水頭（圧力ヘッド）を示す。単位は，水柱センチメートル｛cmH2O｝。
図A.1−流量性能を試験するためのシステムフロー図面
1
0
0
a
)
1
0
0
a
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1
0
0
a
)
6
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
A.5.2 逆流防止性能試験第二法
a) 蒸留水及び40 %ブドウ糖溶液で，試験を実施しなければならない。
b) 試験方法
1) 逆止弁の下流側にチューブを接続し，注意して気泡を除去し，規定した試験液で試験系全体を満た
す。
2) 加圧装置に逆止弁の下流側に接続したチューブを接続する。
3) 圧力を加え，逆止弁上流からの漏れを観察する。2滴以上の試験液が逆流しないことを観察する。
4) 逆流が発生した場合，圧力を高くし，逆流が発生しなくなる圧力を確認する。
A.6 開口圧力
A.6.1 初回使用時における開口圧力
23 ℃±3 ℃で試験しなければならない。水で満たしたシステムと接続した逆止弁の流路は，すぐには開
かないことを確認しなければならない。水で満たしたシステムを用い，ラインに接続した圧力計の圧力を，
おおよそ1 kPa／30秒の割合で，ゼロから逆止弁が開口するまで上昇させなければならない。
A.6.2 逆止弁が閉まった後の開口圧力
輸液セットに逆止弁を接続し，逆止弁に対し逆流方向から200 kPaの圧力を15分間かけなければならな
い。その後，逆止弁にかけた圧力を低下させ，水圧をゼロから逆止弁が開口するまで上昇させなければな
らない。
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
附属書JA
（参考）
JISと対応国際規格との対比表
JIS T 3211-12:2019 滅菌済み輸液セット−第12部：単回使用滅菌済み逆止弁
ISO 8536-12:2007，Infusion equipment for medical use−Part 12: Check valves及び
Amendment 1:2012
(I)JISの規定
(II)国際
規格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
2 引用規格
3 用語及び
定義
−
3.4
漏れ流量
削除
この規格では，漏れ流量の定義を不
採用とした。
漏れ流量についての規定が対応国
際規格にないため，この規格では
不採用とした。
4 指示
−（この規格では不
採用）
4
逆止弁への記載事項を
規定
削除
この規格では，逆止弁への記載事項
を不採用とした。
ISO 8536-8〜ISO 8536-11で削除
されており，今後ISO 8536-4にお
いても削除が予想されるため，こ
の規格でもこの時点で削除した。
6 物理的要
求事項
6.4 内面及び／又は
外面接続をもつ接
続部分
ISO 80369-7を規定
6.4
ISO 594-2を規定
変更
この規格では，ISO 80369-7へ変更
した。
最新のISO 80369-7だけを適用す
るように変更した。
6.6 流量（この規格
では不採用）
6.6
流量について規定
10分間に1 000 mL以上
と規定
削除
この規格では，流量規定を不採用と
した。
国内流通品を考慮して不採用とし
た。
6.7 逆流防止性能
10 kPa以下
6.7
2 kPa以下
変更
この規格では，10 kPa以下と修正し
た。
国内流通品を考慮して修正した。
6.8 開口圧力
10 kPa以下
6.8
2 kPa以下
変更
この規格では，10 kPa以下と修正し
た。
国内流通品を考慮して修正した。
2
T
3
2
11
-1
2
：
2
0
1
9
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
8
T 3211-12：2019
2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き，本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。
(I)JISの規定
(II)国際
規格番号
(III)国際規格の規定
(IV)JISと国際規格との技術的差異の箇条ごと
の評価及びその内容
(V)JISと国際規格との技術的差
異の理由及び今後の対策
箇条番号
及び題名
内容
箇条
番号
内容
箇条ごと
の評価
技術的差異の内容
10 表示
JIS T 3211-4に適合
しなければならな
い。
10
10.1，10.2で表示の要求
事項を規定
ISO 15223-1を引用
変更
この規格では，JIS T 3211-4への適
合とした。
JIS T 3211規格群として整合を図
る。技術的差異はない。
附属書A
（規定）
−
A.6
流量の試験方法につい
て規定
削除
この規格では，流量規定を削除し
た。
対応国際規格の流量の規定を不採
用としたので，試験方法について
も不採用とした。
A.3.2
A.3.3
A.3.4
A.4
40 ℃±1 ℃
A.3.2
A.3.3
A.3.4
A.5
40 ℃
変更
この規格では，40 ℃±1 ℃とした。 2015年に改訂されたISO 8536-8〜
ISO 8536-11では，40 ℃±1 ℃と
変更されていたため，この規格で
も取り入れた。
A.5 逆流防止性能
三方活栓位置3の
説明文を追加
A.7
−
追加
この規格では，三方活栓位置3の説
明を追加した。
技術的差異はない。
A.5.2 対案を追加
−
追加
この規格では，簡略化した同等の試
験方法を追加した。
より簡便な試験方法を追加。
対応国際規格の見直しの際に，提
案を検討。
JISと国際規格との対応の程度の全体評価：（ISO 8536-12:2007，Amd.1:2012，MOD）
注記1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は，次による。
− 削除 ················ 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している。
− 追加 ················ 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している。
− 変更 ················ 国際規格の規定内容を変更している。
注記2 JISと国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は，次による。
− MOD ··············· 国際規格を修正している。
2
T
3
2
11
-1
2
：
2
0
1
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2019年7月1日の法改正により名称が変わりました。まえがきを除き、本規格中の「日本工業規格」を「日本産業規格」に読み替えてください。